FICHA DE DADOS DE SEGURANÇA

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IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO (SUBSTÂNCIA) E DO FORNECEDOR (1):

Nome do produto:

Pathfinder

®

_{Virus Herpes Simplex Tipos 1 e 2}

Número do produto:

25215 (50 testes)

Número(s) de catálogo para componentes de substituição, opcionais e adquiridos em separado que podem ser obtidos para utilização com este kit e que são abrangidos por esta MSDS incluem: 30490, 30491, 30493, 30693, e 31098 (consultar a Secção 2).

Utilização prevista: O sistema de detecção directa dos antigénios do vírus herpes simplex (HSV) de tipos 1 e 2 Pathfinder® é um teste por fluorescência directa que permite identificar e classificar o vírus herpes simplex em amostras clínicas directas e em isolados de cultura celular. É indispensável a colheita simultânea de uma amostra clínica directa e de uma amostra destinada a colocação em cultura. Com efeito, todas as amostras clínicas que se revelem negativas ou que comportem um número insuficiente de células devem ser confirmadas por meio de um teste complementar num isolado de cultura celular.

Fabricado por: Bio-Rad Laboratories, Inc.

Morada: 6565 185th Avenue NE

Redmond, WA 98052-5039, EUA

www.bio-rad.com

Telefone: 1-800-2-BIORAD (1-800-224-6723); ou (425) 881-8300 (horário diurno - hora do Pacífico) Contactos para

informações técnicas:

A Bio-Rad faculta um número gratuito para assistência técnica, disponível 24 horas por dia, 7 dias por semana. Nos Estados Unidos da América e em Porto Rico, telefone para a linha gratuita 1-800-2BIORAD (224-6723).

Fora dos EUA, contacte os escritórios regionais da Bio-Rad para obter assistência.

Portugal, Bio-Rad Laboratories, Lda., Rua do Entreposto Industrial, 3-1º Esq., 2724-513 Amadora, Lisbon • Phone 351-21-472-7700 • Telefax 351-21-472-7777

[customerservice_portugal@bio-rad.com]

France, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette • Phone 33-1-47-95-60-00 • Telefax 33-1-47-41-91-33 [biorecherche.techsupport@bio-rad.com] Representante

autorizado:

FRANCE, Bio-Rad

3 boulevard Raymond Poincaré 92430 Marnes-la-Coquette

Phone: 33-1-47-95-60-00 / Fax: (33) 1-4741-9133 Telefone de

emergência:

Esta MSDS está listada no CHEMTREC (800) 424-9300. Utilizar apenas em caso de EMERGÊNCIA QUÍMICA que envolva DERRAME, FUGA, INCÊNDIO, EXPLOSÃO ou ACIDENTE com este produto.

Portugal: 351-21-472-7700 France: 33-1-47-95-60-00

IDENTIFICAÇÃO DE PERIGOS — COMPONENTES PERIGOSOS (2):

Este kit de teste deve ser manuseado apenas por pessoal com formação adequada em procedimentos laboratoriais e familiarizado com os eventuais perigos. As instruções de utilização incluem advertências específicas. A ausência de uma advertência específica não deverá ser interpretada como uma indicação de segurança.

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Componente* Conteúdo 1. Anticorpo monoclonal

anti-HSV-1, 2,5 mL

Materiais Opcionais Disponíveis:

Anticorpo monoclonal anti-HSV-1, 5 mL,

N.º de Cat. 30490

- De anticorpos de murino anti-HSV-1, conjugado com fluoresceína, bem como um Contra-corante à 0.5% soro albumina de bovino, um inibidor da coloração não específico e:

- < 0.1% Solução de Azul de Evans [C34H24N6O14S4 4Na], n.º CE 206-242-5, n.º CAS 314-13-6 [diluição não sujeita a rotulagem UE de acordo com as Directivas da UE].

- Conservado com 0,1% Azida de sódio [NaN3], n.º CE 247-852-1 e n.º CAS 26628-22-8; Xn: Nocivo; R 22; S 24-35-37 (1999/45/CE– diluição < 1%, mas 0,1%).

2. Anticorpo monoclonal anti-HSV-2, 2,5 mL

Materiais Opcionais Disponíveis:

Anticorpo monoclonal anti-HSV-2, 5 mL,

N.º de Cat. 30491

- De anticorpos de murino anti-HSV-2, conjugado com fluoresceína, bem como um Contra-corante à 0.5% soro albumina de bovino, um inibidor da coloração não específico e:

- < 0.1% Solução de Azul de Evans [C34H24N6O14S4 4Na], n.º CE 206-242-5, n.º CAS 314-13-6 [diluição não sujeita a rotulagem UE de acordo com as Directivas da UE].

3. Solução salina de tampão fosfato (PBS), pH 7,3 ± 0,10

11,3 gm, 2 frascos

N.º de Cat. 31098

- Solução salina tamponada de fosfato (PBS) preparada com fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico e cloreto de sódio (pH 7,3 dissolvido).

Items adicionais necessários disponíveis pela Bio-Rad

Lâminas de Controlo Pathfinder®, 1 lâmina

N° ref. 30493

- Cada lâmina comporta um poço contendo células Vero infectadas pelo HSV-1 (estirpe F(1) do American Tissue Culture Collection (ATCC)) e um outro contendo células infectadas pelo HSV-2 (estirpe MS do ATCC) e dois poços de células Vero não infectadas.

- Foi demonstrado que o processo de fixação utilizado para produzir estas lâminas permite inactivar o HSV.

- PRECAUÇÃO: Manipular as lâminas segurando-as pelos bordos. Evitar exercer qualquer pressão sobre a superfície da saqueta de alumínio.

Items adicionais necessários disponíveis pela Bio-Rad

Meio de fixação Pathfinder®,

2,75 mL

N° ref. 30693

- De uma solução tampão Tris-glicerol contendo um agente retardador da foto-descoloração. - Contém < 1% Metabisulfito de sódio [Na2S2O5], n.º CE 231-673-0, n.º CAS: 7681-57-4; R 31-68;

S 24/25-36 (1999/45/CE – diluição < 1%).

- Diluído 0, 2% EDTA, Sal tetrassódico, desidratado [C10H12N2O8Na4 2H2O], n.º CAS 10378-23-1 [< 20% diluição não sujeita a rotulagem UE de acordo com as Directivas da UE]

- O dispositivo Pathfinder® Meio de Montagem foi formulado especificamente para complementar os dispositivos de anticorpos por técnica de fluorescência Pathfinder®.

* Esta coluna indica os números de catálogo dos componentes de substituição, opcionais e adquiridos em separado.

COMPOSIÇÃO / INFORMAÇÕES SOBRE OS INGREDIENTES — COMPONENTES PERIGOSOS (3):

As seguintes informações referem-se aos compostos perigosos do kit que requerem controlo regulamentar ou divulgação da concentração existente no kit. É de salientar que estas informações se baseiam frequentemente em dados referentes à matéria-prima da substância química (LD50, limites de exposição, etc.). O kit contém uma concentração significativamente diluída numa solução aquosa, pelo que a avaliação abaixo levou em consideração, sempre que possível, o processo de redução de perigos. A classificação da UE foi realizada de acordo com as mais recentes edições das respectivas listas e alargada com base em dados da empresa e em documentação.

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Ingrediente químico Dados químicos / Informações Glicerol

[ 80% C3H8O3em Meio de fixação Pathfinder®]

N.º CAS: 56-81-5 (100%) + N.º RTECS: MA8050000 (100%) +

LD50(oral-rato): 12 600 mg/kg (100%) + LC50(inalação em rato): > 570 mg/m3/1 h (100%) + TLV e PEL: 10 mg/m3_{névoa total (100%) +} _{Ponto de inflamação: 320F / 160C (100%) +}

N.º CE: 200-289-5 (100%) + Código RCRA: ND

Códigos HMIS: H=1, F=0, R=1 ++

AITA/Identificação do Departamento de Transportes dos EUA: ND Classificação da UE: Nenhuma; S 36 ++

Manter as soluções com Glicerina afastado de agentes oxidantes fortes, incluindo hipoclorito de sódio (lixívia) e permanganato de potássio, já que podem formar misturas potencialmente explosivas. Manusear correctamente de acordo com as boas práticas laboratoriais e precauções universais. Eliminar este material de acordo com os regulamentos locais, regionais e nacionais.

Azida de sódio [0,1% w/v NaN3 em 1, 2, Meio de fixação Pathfinder®] N.º CAS: 26628-22-8 (100%) + N.º CE: 247-852-1 (100%) +

N.º RTECS: VY8050000 (100%) Ponto de inflamação: ND

LD50(oral-rato): 27 mg/kg (100%) + LC50(inalação em rato): 37 mg/m3(100%) + PEL/TLV: 0,3 mg/m3_{(tecto) (100%) +} _{Código RCRA: P105 (não diluído, 100%) +} AITA/Identificação do Departamento de Transportes dos EUA: UN1687 (não diluído, 100%) + Códigos HMIS: H=2, F=0, R=1 +

Classificação da UE: Nocivo (Xn); R 22; S 24-35-37 (< 1% e 0,1%) ++

A azida de sódio, um conservante biocida, esta nocivo por ingestão; existem evidências de causar a morte a concentrações reduzidas, em caso de ingestão de quantidades suficientes (superiores às existentes no kit). Pode provocar irritação nos olhos, pele ou tecido. Evitar o contacto com a pele. Em caso de ingestão, procurar assistência médica de imediato A azida de sódio pode reagir com tubagens em chumbo ou cobre formando azidas metálicas altamente explosivas; a acumulação em tubagens de metal já provocou explosões em laboratórios, pelo que se deverá deixar correr muita água quando se deitar soluções diluídas no esgoto no intuito de se evitar acumulações explosivas. Este material e o respectivo recipiente devem ser eliminados em segurança e de acordo com os regulamentos locais, regionais e nacionais. Manusear correctamente de acordo com as boas práticas laboratoriais e precauções universais.

Metabisulfito de sódio [ 1% w/v Na2S2O5 em Meio de fixação Pathfinder®] N.º CAS: 7681-57-4 (100%) + N.º CE: 231-673-0 (100%) +

N.º RTECS: UX8225000 (100%) + Ponto de inflamação: ND

LD50(oral-rato): 1 131 mg/kg (100%) + LC50(inalação em rato): ND

TLV e PEL: 5 mg/m3_{(100%) +} _{Código RCRA: Não-RCRA (100%) +}

AITA/Identificação do Departamento de Transportes dos EUA: ND (100%) + Códigos HMIS: H=2, F=0, R=1 ++

Classificação da UE: Nenhuma (devido a diluição, < 20%); R 31-68; S 24/25-35-36 ++

O Metabisulfito de sódio é um potencial sensibilizador; a exposição prolongada ou repetida pode provocar reacção alérgica em certos indivíduos sensíveis. Acredita-se que alguns indivíduos são perigosamente sensíveis a minúsculas quantidades de sulfitos nos alimentos. Assim que a alergia se desenvolve, as futuras exposições podem causar ataques de asma acompanhados de ruborização, falta de ar, respiração ruidosa, tosse, constrição dos brônquios, perturbações gastrointestinais e choque. Pode ser nocivo por ingestão ou em contacto com a pele. Em contacto com ácidos pode libertar gás tóxico. Este material e o respectivo recipiente devem ser eliminados em segurança e de acordo com os regulamentos locais, regionais e nacionais. A probabilidade de ocorrência destes efeitos adversos é desconhecida quanto ao reduzido e altamente diluído volume de metabisulfito de sódio deste kit, mas é improvável se manuseado adequadamente recorrendo a boas práticas laboratoriais e precauções universais.

Soros animais [ 15% v/v em 1, 2, e componente da lamina]

Este material é de origem animal (camundongo e bovino) e pode ser um potencial irritante em contacto. Perigo desconhecido. Manusear como potencialmente infeccioso. As propriedades químicas, físicas e toxicológicas não foram totalmente investigadas. Manusear correctamente de acordo com as boas práticas laboratoriais e precauções universais. Eliminar este material de acordo com os regulamentos locais, regionais e nacionais.

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Linha de célula de macaco infectada e não infectada por HSV [componente da lâmina]

Células Vero HSV-1 (American Tissue Culture Collection (ATCC) estirpe F(1)) e HSV-2 (ATCC estirpe MS) infectadas e não infectadas (origem do macaco) foram fixadas por solvente e não são consideradas infecciosas ou cancerígenas. Manusear como se fosse susceptível de transmitir doenças infecciosas, num laboratório com segurança biológica de nível 2, aplicando as directrizes da actual CDC/NIH Biosafety in Microbiological and

Biomedical Laboratories. Aplicar procedimentos de descontaminação com um agente descontaminante ou

desinfectante adequado antes de eliminar quaisquer materiais utilizados ou de voltar a utilizar o equipamento. Eliminar este material de acordo com os regulamentos locais, regionais e nacionais. Manusear correctamente de acordo com as boas práticas laboratoriais e precauções universais..

Lâminas — componente do kit de substituição, opcional e/ou adquirido em separado

Estas Lâminas são constituídas por 96-100% de vidro inerte com uma camada de polímero inerte a ~0-4%, que foram biológica e quimicamente processadas da seguinte forma: Visto que estas lâminas são feitas de vidro, podem representar um ligeiro perigo de corte, sobretudo se estiverem partidas ou lascadas, pelo que se deve manusear com cuidado, usar luvas adequadas e/ou outro equipamento de protecção pessoal adequado e seguir boas práticas laboratoriais. Não manusear lâminas partidas com as mãos desprotegidas. As lâminas partidas contaminadas com sangue ou outro material de origem humana ou potencialmente infeccioso devem ser manuseadas como Artigos penetrantes de acordo com 29 CFR 1910.1030, OSHA Bloodborne Pathogen e outros regulamentos, no entanto, eliminar este material de acordo com os regulamentos locais, regionais e nacionais. As lâminas processadas com material que não seja de origem humana e não seja patogénico para os humanos, se estiverem partidas, podem geralmente ser manuseadas como equipamento de laboratório de vidro não contaminado normal, no entanto, eliminar este material de acordo com os regulamentos locais, regionais e nacionais.

+ A concentração no kit não foi testada; os valores referem-se à concentração na solução testada, indicada pela percentagem entre parêntesis.

++ A concentração no kit foi testada ou os valores indicados foram estimados para uma utilização geral da diluição do reagente do kit em laboratório de diagnóstico. ND: Não determinado ou desconhecido (impossível localizar dados) – aplica-se normalmente à forma concentrada a menos que exista especificação em contrário.. As abreviaturas para as classificações de perigos de componentes de acordo com HMIS são as seguintes: H = Saúde, F = Inflamabilidade, R = Reactividade GHS = Sistema Global Harmonizado

RTECS # - Número de registo de efeitos tóxicos de substâncias químicas PEL – Limite de exposição autorizado / Limite de exposição ocupacional TLV/TWA – Limiar do valor-limite / Média ponderada no tempo STEL – Limite de exposição de curta duração

IDLH – Imediatamente perigoso para a saúde ou vida

Perigos gerais para a saúde relacionados com as substâncias do kit:

 Para a saúde, não são de esperar efeitos adversos significativos, por qualquer via, relativamente aos seguintes componentes químicos, nos volumes e concentrações existentes no kit [diluição não sujeita à rotulagem da Directiva da UE]:

Detalhes do composto químico Componente

< 0.1% Solução de Azul de Evans [C34H24N6O14S4 4Na], n.º CE 206-242-5, n.º CAS 314-13-6 [diluição não sujeita a rotulagem UE de acordo com as Directivas da UE]. [NOTA: esta substância química foi designada pela IARC com a Classificação 3 para agentes cancerígenos, o que indica que “o Agente NÃO É CLASSIFICÁVEL como cancerígeno”]. As propriedades químicas, físicas e toxicológicas não foram totalmente investigadas.

1, 2

Diluído (< 2%) Solução tampão Tris (TRIZMA BASE); 2-Amino-2-(hidroximetil)-3,1-propanediol, [C4H11NO3], n.º CE 201-064-4, n.º CAS 77-86-1, 25149-07-9; 108195-86-4 [< 20% diluição não sujeita a rotulagem UE de acordo com as Directivas da UE].

Meio de fixação Pathfinder® Diluído (0.2% ) EDTA, Sal tetrassódico, desidratado [C10-H12-N2-O8-Na4 2H2O], n.º CAS 10378-23-1 [<

20% diluição não sujeita a rotulagem UE de acordo com as Directivas da UE]. Meio de fixaçãoPathfinder®

 Não estão previstos quaisquer efeitos adversos significativos para a saúde provenientes dos diversos sais, tampões, estabilizadores proteicos, anticorpos, conjugados, água, corantes, ingredientes catalíticos ou outros não reactivos nos volumes e/ou concentrações existentes no kit.

 Segundo o conceito de Precauções Universais (29 CFR 1910.1030), todo o sangue humano e alguns fluidos corporais humanos devem ser tratados como infecciosos relativamente ao HIV, HBV e a outros agentes patogénicos transmitidos pelo sangue. Nenhum método de teste conhecido pode oferecer uma garantia absoluta de que os produtos derivados do sangue humano não transmitirão qualquer infecção; por conseguinte, devem ser tratados como se contivessem agentes infecciosos. Para além disso, as amostras de doentes individuais a testar representam um perigo desconhecido acrescido. Deve evitar-se a aerossolização/inalação, o contacto e a exposição das mucosas durante a amostragem e o manuseamento do kit. Considerar o equipamento que, eventualmente, entre em contacto com material de origem humana, como contaminado até se proceder a uma descontaminação adequada.

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MEDIDAS DE PRIMEIROS SOCORROS DE EMERGÊNCIA (4):

Efeitos sobre a

saúde:

Os sintomas de exposição excessiva podem incluir dores de cabeça, tonturas, congestão e dificuldades respiratórias. O contacto com a pele pode provocar dermatite. Risco de lesões oculares. Pode provocar reacção cutânea alérgica em caso de exposição repetida.

Contacto com os olhos:

Lavar os olhos abundantemente com água durante pelo menos 15 minutos. Garantir uma lavagem adequada afastando as pálpebras com os dedos enquanto vai lavando com água. CONSULTAR UM MÉDICO.

Contacto com

a pele: Retirar o vestuário contaminado. Passar a pele por água abundante e lavar a área afectada com sabão e água.Caso se verifique contacto directo com sangue, ou caso se desenvolvam sintomas mais graves, consultar um médico.

Inalação: Retirar a vítima da zona de exposição e deixá-la respirar ar puro. Efectuar tratamento sintomático e de suporte. Geralmente, este produto aquoso não constitui um perigo de inalação significativo com os volumes e as concentrações existentes no kit.

Em caso de

ingestão: Em caso de ingestão, lavar bem a boca com água, desde que a vítima esteja consciente, e CONSULTAR UMMÉDICO. Chamar um médico ou contactar o centro de informação antivenenos local. Efectuar tratamento sintomático e de suporte. Em caso de vómitos, manter a cabeça a um nível mais baixo do que as ancas para evitar a aspiração.

Notas para o

médico: De acordo com a OSHA Bloodborne Pathogens Standard (29 CFR 1910.1030), são aplicáveis as PrecauçõesUniversais. As pessoas cujo trabalho envolva o manuseamento de amostras com origem em sangue humano devem ser vacinadas contra a hepatite B antes de trabalharem com este material.

MEDIDAS DE COMBATE A INCÊNDIOS (5):

Meios de extinção: Utilizar meios de extinção adequados ao incêndio em causa. Procedimentos especiais de

combate a incêndios: Equipamento convencional de protecção total contra chamas (com dispositivo de respiraçãointegrado aprovado pelo NIOSH) e procedimentos adequados ao incêndio envolvente deverão ser suficientes.

MEDIDAS EM CASO DE FUGA ACIDENTAL (6):

 Evitar o contacto directo com a pele, olhos, mucosas e vestuário recorrendo à utilização de Equipamento de Protecção Pessoal (EPP) adequado para laboratório, incluindo luvas, bata e dispositivo de protecção ocular e facial.

 Em caso de derrame de material perigoso, conter o derrame caso existam condições de segurança e ir imediatamente para uma área segura, afastada de eventuais aerossóis, para descontaminar e/ou retirar o vestuário contaminado em segurança, conforme necessário. Isolar a área em perigo e proceder à respectiva ventilação, se adequado. Certificar-se de que estão disponíveis e são utilizados materiais para limpeza de derrames e EPP adequados.

 Seguir as directrizes laboratoriais estabelecidas bem como as directrizes de segurança biológica do CDC/NIH e/ou derrames de materiais perigosos da OSHA/WISHA e/ou da NFPA/Código de incêndio para combater derrames e proceder à limpeza de produtos químicos e/ou materiais biológicos perigosos.

 Usar EPP adequado. Imediatamente e, se possível, no local: Descontaminar os derrames de materiais com perigo biológico ou materiais de origem humana, os quais deverão ser sempre tratados como potencialmente infecciosos, incluindo a área, os materiais derramados e todas as superfícies ou equipamento contaminados. Utilizar um agente de descontaminação química ou um desinfectante adequado e eficaz para o agente patogénico conhecido ou potencial para as amostras em causa (geralmente uma lixívia diluída 1:10, 70-80% Etanol ou Isopropanol, um iodóforo (como por exemplo Wescodyne Plus) ou um fenólico, etc.).

 Limpar a área do derrame com água e seque com um pano. É possível absorver os derrames com um material inerte adequado (p. ex., almofadas antiderrame, almofadas de absorção de ácidos, etc.), que se encontram num recipiente adequado, rotulado e selado. O material utilizado para absorver o derrame pode ter de ser eliminado como resíduo perigoso. Os resíduos infecciosos, químicos e laboratoriais devem ser manuseados e eliminados de acordo com todas as regulamentações locais, regionais e nacionais.

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 As lâminas partidas contaminadas com sangue ou outro material de origem humana ou potencialmente infeccioso devem ser manuseadas como Artigos penetrantes de acordo com 29 CFR 1910.1030, OSHA Bloodborne Pathogen e outros regulamentos, no entanto, eliminar este material de acordo com os regulamentos locais, regionais e nacionais. As lâminas processadas com material que não seja de origem humana e não seja patogénico para os humanos, se estiverem partidas, podem geralmente ser manuseadas como equipamento de laboratório de vidro não contaminado normal, no entanto, eliminar este material de acordo com os regulamentos locais, regionais e nacionais.

INFORMAÇÕES DE MANUSEAMENTO E ARMAZENAMENTO (7):

Manuseamento: Este kit de teste deve ser manuseado apenas por pessoal com formação adequada em procedimentos laboratoriais e familiarizado com os eventuais perigos. Seguir práticas laboratoriais e directrizes de segurança adequadas para lidar com perigos químicos, biológicos e laboratoriais. Usar equipamento de protecção pessoal (EPP) adequado, incluindo luvas, bata ou equivalente e dispositivo de protecção para os olhos/rosto. Manter os recipientes bem fechados; Evitar salpicos, derrames e a produção de aerossóis. Manusear todas as amostras, materiais e equipamentos utilizados na realização de operações como se fossem potenciais agentes transmissores de doenças infecciosas, em conformidade com as Precauções Universais. Para mais informações, consultar a Secção 8. Para obter assistência, consultar o seu serviço de saúde e segurança ambiental.

Armazenamento: Proceder ao armazenamento de acordo com as instruções do rótulo do produto (geralmente a 2-8C). Ler e cumprir todas as Precauções e Advertências das instruções do kit (p. ex. PREPARAÇÃO E ARMAZENAMENTO DE REAGENTES, ADVERTÊNCIAS PARA OS UTILIZADORES, PRECAUÇÕES PARA OS UTILIZADORES).

MEDIDAS PARA CONTROLO DA EXPOSIÇÃO / PROTECÇÃO PESSOAL (8):

O seguinte equipamento de protecção pessoal (EPP) é recomendado para impedir que o sangue ou outros materiais potencialmente perigosos ou infecciosos entrem em contacto com o vestuário de trabalho ou vestuário pessoal do utilizador, com a sua pele, boca, mucosas e olhos, e ainda para impedir inalação perigosa em condições de utilização normais e durante a utilização do equipamento de protecção:

Ventilação: É necessária uma ventilação adequada no laboratório. Recomenda-se que os utilizadores manuseiem os materiais de origem humana ou amostras de doentes potencialmente infecciosos num armário biologicamente seguro (BSC), sobretudo caso se verifique a possibilidade de produção de aerossóis. Óculos de

protecção: Usar óculos de segurança aprovados pelo ANSI (American National Standards Institute), óculos deprotecção ou máscara com óculos de segurança ou protecção. Não usar lentes de contacto durante as operações de manuseamento de produtos laboratoriais perigosos.

Luvas de

protecção: Devem usar-se luvas adequadas sempre que se manusearem reagentes do kit ou amostras de doentes paraprotecção da pele contra salpicos e contacto intermitente. São recomendadas luvas sintéticas, como por exemplo de nitrilo, neopreno ou vinil, devido à sua robustez, eficácia e à inexistência de ingredientes de látex natural, associados a reacções alérgicas às luvas em látex. As luvas descartáveis (de uma só utilização) devem ser mudadas com frequência e nunca reutilizadas. Depois de tirar as luvas, lavar bem as mãos.

Vestuário de protecção:

Usar bata, casaco de laboratório, toga, avental e/ou casaco largo. Recomenda-se vivamente o uso de vestuário descartável para o manuseamento de materiais biologicamente perigosos. Se usar vestuário reutilizável, será necessário adoptar os procedimentos para o manuseamento de vestuário potencialmente infeccioso ao abrigo da OSHA Bloodborne Pathogens Standard (29 CFR 1910.1030).

Outros: Todo o equipamento de protecção pessoal deve ser retirado antes de sair do local de trabalho e colocado numa área adequada ou num recipiente para armazenamento, processamento, descontaminação ou eliminação. Caso sejam manifestamente contaminadas, deverão remover-se as protecções de equipamentos e/ou superfícies, tais como plástico envolvente, folha de alumínio ou almofadas absorventes revestidas com material impermeável.

Nota: Os valores-limite de exposição e os dados referentes a perigos para a saúde são indicados na secção 3. Os controlos ambientais estão incluídos nas seguintes secções.

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PROPRIEDADES FÍSICAS E QUÍMICAS (9):

Aspecto: Variável; líquidos habitualmente aquosos. As Solução salina de tampão fosfato (PBS), lâminas sólidas e os materiais relacionados são excepções.

Perigo de incêndio: Apesar de os componentes não terem sido testados quanto ao perigo de incêndio e dados de explosão, por terem água na sua constituição base, não é de prever que exista o perigo de incêndio; todavia, alguns dos materiais da embalagem do kit podem ser sujeitos a combustão quando expostos ao fogo.

Ponto de inflamação: Não estabelecido

Auto-ignição: Não existem indícios de que o produto seja sujeito a auto-ignição

Perigo de explosão: A azida de sódio pode reagir com tubagens em chumbo ou cobre formando azidas metálicas altamente explosivas; a acumulação em tubagens de metal já provocou explosões em laboratórios, pelo que se deverá deixar correr muita água quando se deitar soluções diluídas no esgoto no intuito de se evitar acumulações explosivas.

Manter as soluções com Glicerina afastadas de agentes oxidantes fortes, incluindo hipoclorito de sódio (lixívia) e permanganato de potássio, já que podem formar misturas potencialmente explosivas.

Ponto de ebulição: Não estabelecido Ponto de fusão: Não estabelecido

Solubilidade: Os componentes químicos do líquido são solúveis na água.

pH: Os componentes químicos líquidos têm entre 6 e 9 pH.

Gravidade específica: Não estabelecido

Não são conhecidas quaisquer outras características padrão aplicáveis à identificação ou perigos dos componentes do kit.

INFORMAÇÕES SOBRE ESTABILIDADE E REACTIVIDADE (10):

Estabilidade: Estável em condições de utilização e armazenamento normais.

Condições e/ou materiais a evitar: A azida de sódio pode reagir com tubagens em chumbo ou cobre formando azidas metálicas altamente explosivas; a acumulação em tubagens de metal já provocou explosões em laboratórios, pelo que se deverá deixar correr muita água quando se deitar soluções diluídas no esgoto no intuito de se evitar acumulações explosivas.

Materiais a evitar: Manter as soluções com Glicerina afastadas de agentes oxidantes fortes, incluindo hipoclorito de sódio (lixívia) e permanganato de potássio, já que podem formar misturas potencialmente explosivas.

Produtos de decomposição

perigosos: Verifica-se a possibilidade de libertação de óxidos de carbono, nitrogénio e enxofretóxicos. Polimerização perigosa: Não existem registos de qualquer ocorrência.

INFORMAÇÃO TOXICOLÓGICA – COMPOSTO GERAL (11):

Consultar a secção 2 e 3 para informações sobre as concentrações dos componentes do kit. A informação toxicológica dos compostos deste produto é a seguinte:

Efeitos agudos para a saúde

Toxicidade: Nocivo por ingestão. Nocivo; existem indícios de que provoca a morte a concentrações reduzidas, em caso de ingestão de quantidades suficientes (geralmente em quantidades superiores às existentes no kit).

Principal efeito irritante: Irritante para os olhos e pele.

Outros efeitos agudos para a saúde: Possibilidade de efeitos irreversíveis. Risco de lesões oculares. Toxicidade crónica

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Sensibilização: Contém um reduzido volume de uma substância química de sensibilização (Metabisulfito de sódio) muito diluído; apesar de a probabilidade de uma resposta alérgica ser bastante reduzida pela diluição, o limiar de sensibilização não é conhecido, pelo que deve ser manuseado em conformidade.

Carcinogenicidade: A IARC designa o Azul de Evans (n.º CAS 314-13-6) no grupo 3 de agentes cancerígenos, indica que, “o Agente NÃO É CLASSIFICÁVEL como cancerígeno”.

Perigo para a reprodução: Não se conhece qualquer efeito tóxico para a reprodução. Potencial de perigo biológico:

Células Vero HSV-1 (American Tissue Culture Collection (ATCC) estirpe F(1)) e HSV-2 (ATCC estirpe MS) infectadas e não infectadas (origem do macaco) foram fixadas por solvente e não são consideradas infecciosas ou cancerígenas. As amostras de sangue de doentes testadas com este kit representam um perigo desconhecido acrescido. Aplicar as Precauções Universais; manusear estes reagentes, todo o sangue humano e amostras como se fossem susceptíveis de transmitir doenças infecciosas, num laboratório com segurança biológica de nível 2, aplicando as directrizes da actual directiva CDC/NIH Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories ou equivalente. As pessoas que manusearem amostras de sangue devem ter a possibilidade de serem vacinadas contra a Hepatite B.

Informações toxicológicas adicionais: Tanto quanto sabemos, as propriedades químicas, físicas e toxicológicas NÃO foram totalmente investigadas relativamente a alguns dos componentes químicos e/ou misturas.

INFORMAÇÃO ECOLÓGICA (12):

Não foram encontrados dados

CONSIDERAÇÕES SOBRE ELIMINAÇÃO (13):

A eliminação de resíduos perigosos e/ou laboratoriais, produtos ou embalagens deve ser realizada de acordo com todos os regulamentos locais, regionais e nacionais. Esta secção especifica os requisitos gerais e da RCRA (lei relativa à conservação e recuperação de recursos) dos Estados Unidos. O processamento, utilização ou contaminação dos componentes do kit podem alterar os requisitos e as opções de gestão de resíduos. Contactar o seu serviço de saúde e segurança ambiental para conhecer os procedimentos de eliminação específicos.

Eliminação recomendada para o produto:

A azida de sódio pode reagir com tubagens em chumbo ou cobre formando azidas metálicas altamente explosivas; a acumulação em tubagens de metal já provocou explosões em laboratórios, pelo que se deverá deixar correr muita água quando se deitar soluções diluídas no esgoto no intuito de se evitar acumulações explosivas; consultar as suas portarias locais, regionais e nacionais.

Todos os materiais de origem humana e outros materiais potencialmente infecciosos devem ser descontaminados ou eliminados de forma adequada como material infeccioso; consultar as suas portarias locais, regionais e nacionais. Eliminação recomendada para as embalagens sujas: Eliminar de acordo com todos os regulamentos locais, regionais e nacionais.

INFORMAÇÕES SOBRE O TRANSPORTE (14):

Transporte recomendado para o produto: O transporte deve realizar-se de acordo com todos os regulamentos locais, regionais e nacionais. O processamento, utilização ou contaminação dos componentes do kit podem alterar os requisitos e as opções de transporte. Contactar o seu serviço de saúde e segurança ambiental para conhecer os procedimentos de transporte específicos.

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INFORMAÇÃO SOBRE REGULAMENTAÇÃO (15):

Classificação HMIS do composto: Saúde: N.º 2 Inflamabilidade: N.º 0 Reactividade: N.º 1 California Proposition 65: O produto não contém as substâncias indicadas.

Categorias de carcinogenicidade:

IARC (International Agency for Research on Cancer): IARC Grupo 3, O agente NÃO É CLASSIFICÁVEL como cancerígeno humano: Azul de Evans, n.º CAS 314-13-6.

NTP (National Toxicity Program): O produto não contém os ingredientes indicados.

ACGIH TLV-CAR (valor limiar estabelecido pela American Conference of Governmental Industrial Hygienists): O produto não contém os ingredientes indicados.

Subparte Z da norma OSHA (Occupational Health and Safety Administration, U.S. Department of Labor): O produto não contém os ingredientes indicados.

Classificação WHMIS: Esta MSDS contém as informações necessárias de acordo com os critérios de classificação de perigos do WHMIS para este produto.

Marcações de acordo com as directrizes europeias: Este produto foi classificado e rotulado de acordo com as directivas da Comunidade Europeia (CE) aplicáveis (consultar 1999/45/CE, 2001/59/CE e 2001/60/CE).

Designação de perigo de produto composto: NOCIVO (Xn)

Substância(s) que determinam o perigo na rotulagem (classificada em 1999/45/CE a menos que especificado em contrário):

0,1% Azida de sódio (< 1% e 0,1%),n.º CE247-852-1 e n.º CAS 26628-22-8 [Xn: Nocivo;R 22; S 24-35-37]. < 1% Metabisulfito de sódio,n.º CE231-673-0, n.º CAS: 7681-57-4 [R31-68; S24/25-36]

OUTRAS INFORMAÇÕES (16):

Frases de risco:

R 22 Nocivo por ingestão.

R 31 Em contacto com ácidos liberta gases tóxicos. R 68 Possibilidade de efeitos irreversíveis.

Cuidado Contém agente patogénico inactivado. Manusear como se fosse susceptível de transmitir agentes infecciosos (Precauções Universais).

Frases de segurança:

S 24 Evitar o contacto com a pele e os olhos. S 24/25 Evitar o contacto com a pele.

S 35 Não se desfazer deste produto e do seu recipiente sem tomar as precauções de segurança devidas. S 36 Usar vestuário de protecção adequado.

Este kit de teste deve ser manuseado apenas por pessoal com formação adequada em procedimentos laboratoriais e familiarizado com os eventuais perigos.

As instruções de utilização incluem advertências específicas. A ausência de uma advertência específica não deverá ser interpretada como uma indicação de segurança.

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Indicações adicionais: Foram utilizadas como base as listas válidas à data da elaboração. Esta revisão: Reformatação e actualização das informações existentes.

Departamento que elaborou a ficha de segurança: Environmental Health and Safety.

Contacto: Redmond Operations, Environmental Health & Safety, 6565 185th Ave. NE, Redmond, WA 98052, USA, Phone: 425-881-8300 (8 am to 5 pm PST),www.bio-rad.com

Contacto para informações gerais:

Portugal: Bio-Rad Laboratories, Lda., Rua do Entreposto Industrial, 3-1º Esq., 2724-513 Amadora, Lisbon • Phone 351-21-472-7700 • Telefax 351-21-472-7777 [customerservice_portugal@bio-rad.com]

[Emergency information: 351-21-472-7700]

France: Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette • Phone 47-95-60-00 • Telefax 33-1-47-41-91-33 [biorecherche.techsupport@bio-rad.com] [Emergency information: 33-1-47-95-60-00]

Este documento foi elaborado a partir de informações provenientes de fontes conceituadas, mas não pretende incluir todas as informações. Os dados aqui incluídos, baseados nos nossos actuais conhecimentos e destinados apenas a fins informativos, não constituirão garantia de quaisquer características específicas do produto nem estabelecerá uma relação contratual válida legalmente. Os requisitos reguladores estão sujeitos a alterações e podem mudar de local para local, pelo que é da responsabilidade do comprador garantir que as suas actividades estão em conformidade com os regulamentos locais, regionais e nacionais. A Bio-Rad Laboratories não concede qualquer garantia, expressa ou implícita, relativamente ao rigor ou integridade destes dados ou dos resultados que serão conseguidos após utilização. Visto que a utilização destas informações e as condições de utilização do produto não estão sob o controlo da Bio-Rad Laboratories, é da responsabilidade do utilizador determinar a adequação das informações para a aplicação pretendida e aplicar os procedimentos de segurança adequados.