FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Quetiapina Mepha 200 mg Comprimidos revestidos por película
Quetiapina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Quetiapina Mepha e para que é utilizado 2. Antes de tomar Quetiapina Mepha
3. Como tomar Quetiapina Mepha 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Quetiapina Mepha 6. Outras informações
1. O QUE É QUETIAPINA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO
Quetiapina Mepha pertence a um grupo de medicamentos designados antipsicóticos. (Grupo farmacoterapêutico: 2.9.2 – Sistema Nervoso Central. Psicofármacos. Antipsicóticos)
Os antipsicóticos são utilizados para tratar doenças que envolvem alterações de pensamento, percepção, comportamento e relacionamento com o mundo (esquizofrenia e episódios maníacos), tal pode ser caracterizado por:
- percepção (auditiva, visual ou táctil) das coisas de forma diferente das outras pessoas; - alteração de comportamento;
- pensamentos que provocam ansiedade ou desconforto; - sensação de solidão;
- isolamento do mundo exterior.
Adicionalmente, pode sentir-se deprimido, mais impulsivo, tenso ou ansioso.
Quetiapina Mepha também pode ser utilizado em doenças cujos sintomas incluem sensação de euforia ou elevados níveis de energia. Nestes casos, as pessoas dormem menos do que o habitual, falam mais depressa e têm constantemente novos pensamentos ou ideias. No entanto, podem também sentir uma irritabilidade fora do habitual.
O seu médico poderá prescrever-lhe Quetiapina Mepha para uma outra situação. Siga sempre as indicações do seu médico.
2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA MEPHA Não tome Quetiapina Mepha
Se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente de Quetiapina Mepha.
Se está a tomar outros medicamentos que inibam a metabolização da quetiapina no fígado, tais como:
- medicamentos para a terapêutica da SIDA (inibidores da protease-HIV);
- medicamentos para o tratamento de infecções por fungos (antimicóticos do tipo azol, tais como cetoconazol);
- medicamentos que contenham eritromicina ou cIaritromicina (antibióticos macrólidos); - medicamentos que contenham nefazodona (medicamento para a depressão).
Consulte também a secção “Ao tomar Quetiapina Mepha com outros medicamentos”. Tome especial cuidado com Quetiapina Mepha
- Se for hospitalizado informe o pessoal médico de que está a tomar Quetiapina Mepha. - se sofre de problemas de circulação do coração ou cérebro, ou outras doenças que o predisponham para ter pressão arterial baixa; ou história familiar e/ou pressão arterial baixa ou se teve um acidente vascular cerebral (por ex. uma trombose)
Quetiapina Mepha poderá desencadear um abaixamento da pressão arterial quando se levantar ou estiver de pé, especialmente durante o aumento da dose no início do tratamento (ver secção 4. “Efeitos secundários possíveis”);
- se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos está associado à formação de coágulos sanguíneos;
- se alguma vez teve convulsões. Informe o seu médico antes de começar a tomar Quetiapina Mepha;
- se notou algum movimento involuntário ou se, após ter tomado o medicamento durante algum tempo, notou alterações motoras, tais como movimentos estranhos recorrentes. Se tal acontecer, informe o seu médico.
- se tiver febre, respiração acelerada, sudação excessiva, alterações do estado de consciência ou rigidez muscular. Se sentir os sintomas atrás descritos, informe imediatamente o seu médico, pois pode tratar-se de uma doença grave conhecida como “síndroma maligna dos neurolépticos”.
- se também está a tomar medicamentos que aceleram ou inibem o metabolismo da quetiapina no fígado, tais como os medicamentos para o tratamento da epilepsia que contenham a substância activa carbamazepina ou fenitoína (ver também a secção “Ao tomar Quetiapina Mepha com outros medicamentos”). Por favor, informe o seu médico de que está a tomar este tipo de medicação ao mesmo tempo de Quetiapina Mepha. Informe-o antecipadamente se desejar interromper qualquer uma das medicações.
- se é diabético. Em raras ocasiões, foi observado um aumento dos níveis de açúcar no sangue durante o tratamento com Quetiapina Mepha. Se é diabético ou tem propensão para ter elevados níveis de açúcar no sangue, é aconselhável a medição frequente dos níveis de açúcar sanguíneos durante o tratamento com Quetiapina Mepha (ver secção 4. “Efeitos secundários possíveis”).
- Se no passado teve uma baixa contagem de células sanguíneas que foi ou não causada por outros medicamentos,
- se tem problemas de fígado (doença hepática) deverá tomar Quetiapina Mepha com precaução, especialmente no início do tratamento (ver secção 3. “Como tomar Quetiapina Mepha”).
Ao tomar Quetiapina Mepha com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, medicamentos homeopáticos ou elevadas doses de vitaminas.
Se também está a tomar medicamentos que inibem o metabolismo da quetiapina no fígado (ver abaixo), o efeito de Quetiapina Mepha pode ser intensificado ou acentuado o risco de efeitos secundários:
- medicamentos para a terapêutica da SIDA (inibidores da protease-HIV);
- medicamentos para o tratamento de infecções por fungos que contenham antimicóticos do tipo azole, tais como cetoconazol);
- medicamentos que contenham antibióticos macrólidos (por exemplo, eritromicina ou cIaritromicina);
- rifampicina (para a tuberculose), - o anti-depressivo nefazodona.
(ver secção “Não tome Quetiapina Mepha”)
Se também está a tomar medicamentos que reduzem a concentração sanguínea de quetiapina, tal pode provocar um enfraquecimento do efeito de Quetiapina Mepha:
- carmabazepina e fenitoína (substâncias activas usadas para o tratamento da epilepsia); - tioridazina (substância activa usada para controlar a excitação e agressividade). Outras possíveis interacções:
Deve tomar Quetiapina Mepha com precaução se tomar outros medicamentos que afectem o sistema nervoso central.
Em particular, deverá informar o médico se está a ou vai parar de tomar outros medicamentos para a ansiedade, depressão, epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina), pressão arterial elevada
Informe ainda o seu médico se está a tomar medicamentos para problemas cardíacos ou que possam afectar os níveis sanguíneos de electrólitos (por exemplo potássio ou magnésio).
Ao tomar Quetiapina Mepha com alimentos e bebidas
Quetiapina Mepha pode ser tomado com alimentos e bebidas.
Se possível, deve evitar bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Quetiapina Mepha, porque os efeitos combinados de Quetiapina Mepha e de álcool podem fazer com que se sinta sonolento. Deve informar o seu médico se bebe álcool antes de tomar Quetiapina Mepha
Em estudos clínicos com Quetiapina Mepha, foi observado aumento da glucose (açúcar) no sangue e hiperglicémia (nível elevado de açúcar no sangue). Também, foram reportados casos
ocasionais de diabetes. Se está em risco de diabetes (por exemplo história familiar de diabetes, níveis elevados de açúcares no sangue durante a gravidez) deverá falar com o seu médico. Se já sofre de diabetes, deverá monitorizar o agravamento da sua diabetes. Gravidez e aleitamento
Actualmente não existem dados sobre o uso de quetiapina durante a gravidez. Por esta razão, e a não ser que o médico considere absolutamente necessário, Quetiapina Mepha não deve ser usada durante a gravidez.
Não se sabe se a quetiapina passa para o leite materno. Se o tratamento for necessário, não deverá amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas
Mesmo que tome Quetiapina Mepha conforme lhe foi prescrito, este medicamento pode afectar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
É aconselhável não conduzir nem trabalhar com máquinas que requeiram alguma perícia antes de saber como o medicamento o afectam. Deverá também ser cauteloso em locais onde não existam suportes fixos onde se possa apoiar.
Informações importantes sobre alguns componentes de Quetiapina Mepha
Os comprimidos revestidos por película de Quetiapina Mepha contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR QUETIAPINA MEPHA
Tomar Quetiapina Mepha sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose total diária deve ser dividida em duas tomas. Tome os comprimidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido (de preferência um copo com água) e estando na posição vertical. Pode tomar os comprimidos durante ou entre as refeições. Se possível, tome os comprimidos sempre à mesma hora.
Tratamento de doenças que envolvam alterações de pensamento, percepção, comportamento e relacionamento com o mundo exterior (esquizofrenia):
Nos primeiros quatro dias de tratamento a dose diária total é: - no dia 1: 50 mg de quetiapina,
- no dia 2: 100 mg de quetiapina, - no dia 3: 200 mg de quetiapina, - no dia 4: 300 mg de quetiapina.
Após o quarto dia, a dose deverá ser gradualmente aumentada desde 300 mg até 450 mg de quetiapina por dia. Dependendo da resposta e tolerância individual, a dose poderá ser fixada entre 150 mg e 750 mg por dia.
Para administração em fases da sua vida caracterizados por sentimentos de euforia extremos e inesperados (episódios maníacos), associados a perturbação bipolar:
Nos primeiros quatro dias de tratamento a dose diária total é: - no dia 1: 100 mg de quetiapina,
- no dia 2: 200 mg de quetiapina, - no dia 3: 300 mg de quetiapina, - no dia 4: 400 mg de quetiapina.
A partir do dia 6, qualquer ajuste posológico adicional até atingir 800 mg/dia deverá ser efectuado em incrementos máximos de 200 mg por dia.
Dependendo da resposta e tolerância individual, a dose poderá ser fixada entre 200 mg e 800 mg por dia.
O seu médico decidirá a duração do seu tratamento com Quetiapina Mepha. Crianças:
Não existem recomendações para este grupo etário, porque, até à data, não existe experiência clínica suficiente. Por esta razão, Quetiapina Mepha deverá apenas ser utilizada em crianças e adolescentes se o médico assim o decidir.
Idosos:
Tal como com outros antipsicóticos, Quetiapina Mepha deve ser utilizado com precaução nos idosos, especialmente durante o período inicial de tratamento.
O seu médico poderá prescrever-lhe uma dose diferente, dependendo do efeito que Quetiapina Mepha tem em si e de como o tolera.
Insuficiência hepática:
O seu médico poderá prescrever-lhe uma dose diferente, dependendo do efeito que Quetiapina Mepha tem em si e de como o tolera.
Por favor informe o seu médico se achar o efeito de Quetiapina Mepha demasiado forte ou fraco.
Se tomar mais Quetiapina Mepha do que deveria
Em geral, os sinais de uma sobredosagem correspondem a uma exacerbação dos efeitos observados com a substância activa, isto é, tonturas, sedação, batimentos cardíacos acelerados e pressão arterial baixa.
Se tomou mais Quetiapina Mepha do que deveria, deverá contactar imediatamente o seu médico, hospital ou farmácia.
Se se esqueceu de tomar uma dose de Quetiapina Mepha, não tome a dose esquecida. Em vez disso, tome a dose seguinte à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Quetiapina Mepha
Sintomas de privação agudos como náuseas, vómitos e insónia foram muito raramente reportados após suspensão abrupta dos antipsicóticos incluindo Quetiapina Mepha. É aconselhável descontinuação gradual da terapêutica.
Não interrompa ou pare o tratamento sem primeiro falar com o seu médico. Caso contrário, pode comprometer o sucesso da terapêutica.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Quetiapina Mepha pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Para a avaliação dos efeitos secundários, foram usadas as seguintes descrições de frequências:
Muito frequentes: Em mais de 1 em cada 10 doentes
Frequentes: Em menos de 1 em cada 10, mas em mais de 1 em cada 100 doentes Pouco frequentes: Em menos de 1 em cada 100, mas em mais de 1 em cada 1000 doentes Raros: Em menos de 1 em cada 1.000, mas em mais de 1 em cada 10.000
doentes
Muito raros: Em menos de 1 em cada 10.000, incluindo casos isolados
Os efeitos secundários de Quetiapina Mepha mais frequentemente notificados são sonolência, tonturas, boca seca, sensação de fraqueza, obstipação, batimentos cardíacos acelerados, pressão arterial baixa (especialmente quando se está de pé) e indigestão. Efeitos secundários muito frequentes:
Sonolência e tonturas (estes sintomas geralmente desaparecem com a continuação do tratamento), dor de cabeça.
Efeitos secundários frequentes:
Boca seca, nariz entupido, indigestão, obstipação, aumento de peso, retenção de líquidos nos dedos das mãos e pés, sensação de fraqueza, diminuição temporária na contagem de glóbulos brancos (leucopenia), alterações temporárias da função hepática (aumento de enzimas hepáticas: ALT, AST).
Poderá sentir um abaixamento repentino da pressão arterial, em particular no início do tratamento e especialmente se se levantar ou se estiver de pé (hipotensão ortostática), o que poderá originar palpitações e tonturas ou até desmaio. Se pensa que poderá desmaiar, deite-se imediatamente até que se sinta melhor. Estes sintomas geralmente desaparecem com a continuação do tratamento, no entanto, se tal não acontecer, consulte o seu médico. Efeitos secundários pouco frequentes:
Aumento na contagem de certas células sanguíneas (eosinofilia), hipersensibilidade (alergia), convulsões, aumento temporário da função hepática (aumento das enzimas hepáticas: γ-GT), aumento dos níveis de lípidos sanguíneos (triglicéridos), aumento dos níveis de colesterol total.
Efeitos secundários raros:
Icterícia, erecção prolongada e dolorosa.
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer ao mesmo tempo em raras ocasiões: febre, respiração ofegante, sudação excessiva, alterações da consciência e rigidez muscular. Se estes efeitos secundários ocorrerem ao mesmo tempo, poderá tratar-se de uma doença grave (síndroma maligna dos neurolépticos), se for o caso, não continue a tomar Quetiapina Mepha e informe imediatamente o seu médico.
Efeitos secundários muito raros:
Redução na contagem de certas células sanguíneas (neutropenia), aumento dos níveis de açúcar no sangue, agravamento de diabetes pré-existente, situações inflamatórias a nível hepático, movimentos involuntários e recorrentes após tratamentos prolongados, reacções de hipersensibilidade tais como inchaço doloroso da pele e mucosas (edema angioneurótico), reacções cutâneas graves acompanhadas de febre e formação de bolhas nas mucosas (Síndroma de Stevens-Johnson).
Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.
5. COMO CONSERVAR QUETIAPINA MEPHA Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Quetiapina Mepha após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Quetiapina Mepha
- A substância activa é a quetiapina. Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de quetiapina (equivalente a 230,26 mg de fumarato de quetiapina)
- Os outros componentes são: Hidrogenofosfato de cálcio anidro, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (Tipo A), povidona, estearato de magnésio e Opadry Y-1-7000 Branco - excipiente constituído por: hipromelose, dióxido de titânio (E171) e polietilenoglicol 400.
Qual o aspecto de Quetiapina Mepha e conteúdo da embalagem
São comprimidos revestidos por película, redondos, biconvexos e brancos. Existem embalagens de 20 e 60 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740 – 298 Porto Salvo Portugal
Fabricantes responsáveis pela libertação do lote: Hoechst-Biotika spol. sr.o.
Sklabinská 30 CZ-036 01 Martin Eslováquia
Medikalla Oy MediPharmia Finland, Ltd. Teollisuustie 16
FI-60100 Seinäjoki Finlândia
