1. OBJETIVO
Estabelecer a sistemática de Controle de Documentos e Dados de Origem Interna.
2. APLICAÇÃO
A todos os documentos de nível A, B e C implementados no Hemocentro RP e suas unidades externas.
*6
3. RESPONSABILIDADES *1
● Gestão da Qualidade. ● Todas as áreas do SGQ.
4. CONDIÇÕES GERAIS
4.1 Estrutura da Documentação e Siglas Utilizadas:
A hierarquia da documentação do Sistema de Gestão da Qualidade do Hemocentro RP, está estruturada da seguinte forma: *6
*1 *6
NÍVEL A MANUAL DA QUALIDADE
Enuncia a Política da Qualidade e descreve o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) do
Hemocentro RP.
NÍVEL B PROCESSOS DO SGQ SIPOC processos que compõem o Sistema de Gestão da Descrevem as entradas, saídas e atividades dos Qualidade do Hemocentro RP.
NÍVEL C
PROCEDIMENTOS, TÉCNICAS, INSTRUÇÕES E
MANUAIS OPERACIONAIS, MÉTODOS DE ENSAIO E
PLANOS DE INSPEÇÃO
Descrevem como as atividades do SGQ devem ser executadas (explicam o que fazer; quem fazer e como fazer), definindo padrões e recursos para a
sua execução.
4.2 Formatação dos Documentos:
4.2.1 Todos os documentos do Sistema da Qualidade tem um formato padrão (conforme figura abaixo): *3
Legenda: *3
Logomarca do Hemocentro RP PO - SIGLA do Documento _____ : Numeração REV. - Nível de Revisão P. - Página
4.2.2 Os documentos de Nível B e C de uma mesma área devem ter sempre títulos diferentes e um campo de aplicação claramente definido.
OBS.: Os documentos (nível A, B e C) devem conter no mínimo os seguintes tópicos: Objetivo; Aplicação e Responsabilidades. *6
4.3 Controle dos Documentos 4.3.1 Documentos Controlados:
São documentos utilizados pelo Centro Regional de Hemoterapia – Hemocentro de Ribeirão Preto e unidades externas, identificados com o termo "CÓPIA CONTROLADA" (Reprodução Proibida) em vermelho (carimbado ou impresso), no lado direito (posição central) em todas as páginas do documento. *1
4.3.1.1 Os usuários dos documentos controlados não podem realizar nenhum tipo de anotação/registro nos documentos. *3
OBS.: serão distribuídos para as áreas alguns anexos de documentos devidamente identificados, com o termo "CÓPIA CONTROLADA" (Reprodução Proibida). *5
4.3.2 Documentos não controlados:
São documentos fornecidos para Clientes, Parceiros, Fornecedores que os utilizam como referência técnica e identificados com o termo "CÓPIA NÃO CONTROLADA" em preto (carimbado ou impresso) no lado direito (posição central), em todas as páginas do documento. Nestes casos o Centro Regional de Hemoterapia não se responsabiliza pela atualização dos mesmos.
4.3.3 Histórico de Revisão:
Os documentos originais obsoletos de Nível A, B e C são mantidos pela Gestão da Qualidade devidamente identificados com o carimbo "OBSOLETO", a fim de preservar o histórico da última revisão. *4 *5
4.3.4 Natureza das Alterações:
4.3.4.1 A natureza das alterações é identificada nos documentos de Nível A, B e C com a seguinte simbologia: ∗ N , sendo “N” o número da revisão.
*5
4.3.5 Elaboração / Revisão / Aprovação de Documentos:
4.3.5.1 Os documentos novos ou revisados são enviados à área responsável para análise crítica e aprovação, através da Remessa de Documentos Novos/Revisados para Análise e Aprovação e seu retorno à GQ é monitorado. *3
4.3.5.2 A Gestão da Qualidade encaminhará, no final de cada ano, o Registro "Avaliação Anual de Revisão de Documentos" com o número da revisão atual e data de aprovação para verificar necessidade de alteração.
4.3.5.3 Os responsáveis pela aprovação dos documentos estão definidos no Cartão de Assinaturas - Aprovação de Documentos, sendo estes controlados e atualizados pela GQ a partir de informações enviadas pelo RH.
4.3.6.1 São distribuídas as cópias dos documentos com revisão atualizada e carimbo de "CÓPIA CONTROLADA - Reprodução Proibida" para as áreas conforme Lista Mestra e simultaneamente são recolhidos as cópias do(s) documento(s) na área com revisão obsoleta que são prontamente destruídos pela Gestão da Qualidade.
4.3.6.2 O controle da entrega dos documentos é realizado através de remessa de documentos e monitorado pela planilha de Gerenciamento de Distribuição de Documentos que garante a devolução das cópias obsoletas e sua destruição.
4.3.7 Controle de Dados:
Os dados do Sistema da Qualidade são controlados, mantidos revisados e distribuídos pelas áreas. As cópias são controladas pelas áreas com carimbo de "CÓPIA CONTROLADA" mais sigla da área e permanecendo apenas a última revisão.
5. REGISTROS DA QUALIDADE
● Documentos Originais (revisão atualizada) – Níveis A, B e C. ● Lista Mestra de Documentos. (Anexo II) *4
● Documentos Originais Obsoletos - Nível C.
*4
● Cartão de Assinatura – Aprovação de Documentos. (Anexo III) *4
● Remessa de Envio de Documentos Novos / Revisados para Análise e Aprovação. (Anexo IV) *2
*4
● Gerenciamento de Distribuição de Documentos. (Anexo V) *4 ● Avaliação Anual de Revisão de Documentos. (Anexo VI) *4
Aprovação
Gerente da Qualidade Data _____/_____/_____
Diretor Presidente Executivo Data _____/_____/_____
Implementação
Gestão da Qualidade Data _____/_____/_____
ANEXO I *3 *5 *7
TABELA II
C
D
I
NÍVEL DE DOCUMENTAÇÃO TIPOS DE DOCUMENTOS
Documentos de Nível A Manual da Gestão da Qualidade - M.G.Q.
Documentos de Nível B Processos e Procedimentos do Sistema da Qualidade - SIPOC’s
Documentos de Nível C
Documentos Operacionais:
− Encaminhamento de Doadores após Situações de Urgência – EDU
− Encaminhamento de Doadores Inaptos por Exame Laboratorial – EDI
− Instrução de Operação – IO − Manual de Biossegurança – MB − Manual de Hemovigilância – MH
− Manual de Orientação ao Doador - MOT − Manual Elaboração de Indicadores – MEI − Manual Institucional de Contingência – MOD
− Manual Operacional do Sistema de Banco de Sangue – MOSBS − Manual SHISEMO – MSIS
− Métodos de Ensaio - ME
− Planilha de Backup de Equipamentos da Cadeia do Frio – PBK − Planilha de Desvios Aceitáveis (Parâmetros analisados nos
Hemocomponentes) Laboratório de Controle da Qualidade – PDLCQ
− Planilha de Identificação e Rastreabilidade – PIR
− Planilha de Manuseio, Armazenagem, Embalagem, Preservação e Entrega de Materiais e Produtos – MAEPE
− Planilha de Manuseio, Armazenagem, Embalagem, Preservação e Entrega de Sangue Total e Hemocomponentes do Lab. de Fracionamento - MAEPE
− Plano de Emergência Contra Incêndio – PECI
− Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde - PGRSS
− Plano de Inspeção – PI
− Plano de Segurança do Paciente - PSP − Plano de Verificação de Recebimento - PVR − Procedimentos Operacionais - PO
− Protocolo de Avaliação de Clientes - PA − Técnicas – TE
ANEXO I *1 *3 *5 *7
TABELA III
R
A
C
A
SIGLAS NUMERAÇÃO SISTEMA DE ANÁLISE CRÍTICA APROVAÇÃO
EDI 999 GQ / Área Área Responsável
EDU 999 GQ / Área Área Responsável
IO 999.9 X GQ / Área Área Responsável / DP
MAEPE 999 GQ / Área CM
MB 999 GQ CG / DP / CM
ME 999.9 X GQ / Área Área Responsável / DP
MEI -- GQ / Área Área Responsável
MGQ 999 GQ DP
MH -- GQ / Área Área Responsável / DP
MOD 999 GQ / Área Área Responsável / DP
MOSBS 999 GQ / Área Área Responsável / DP
MOT 999 GQ / Área / CM /DM CM / DM / Área Resp. / DP
MSIS 999 GQ / Área Área Responsável / DP
PA XXX GQ / Área RD
PBK 999 GQ / Área Área Responsável
PCP XXX GQ / Área Área Responsável
PDLCQ 999 GQ / Área Área Responsável
PECI -- GQ / Área Área Responsável / DP
PGRSS 999 GQ/Área Área Responsável
PI 999 GQ / Área Área Responsável
PIR 999 GQ GQ
PO 999.9 X GQ / Área Área Responsável / DP
POQ Hem -- GQ CM
POQ U. Ext. -- GQ CM / CTA / CG
PRQ XXX GQ / Área Área Responsável
PSP 999 GQ / Áea Área Responsável
PVR 999 GQ / Área Área Responsável / DP
SIPOC XXX GQ CM ou CG ou CTA / DP
TE 999.9 X GQ / Área Área Responsável / DP
