Sistema espinhal ETHOS EPS II
Guia de técnica cirúrgica
visão geral do produto
O Sistema de Parafuso Pedicular EPS II Ethos é um sistema para uso toracolombar que inclui parafusos pediculares com cabeças regulares e reduzidas, hastes, tampas de travamento e conectores transversais. Todos os implantes são fabricados em titânio segundo a norma ASTM F136 (Ti-6A1-4V ELI). Fornecemos uma linha completa de instrumentos cirúrgicos para atender a diversas necessidades anatômicas. Todos os instrumentos são fabricados com aço inoxidável de alta qualidade para aplicações médicas.
IMPORTANTE: O Sistema Espinal SyncMedical EPS II foi criado para uso nas porções não-cervicais da coluna vertebral.
AVISO: A segurança e a eficácia dos sistemas de fixação de pedículos com parafusos foram demonstradas apenas em afecções espinais com instabilidade mecânica significativa ou deformidade da coluna torácica, lombar ou sacral causadas por espondilolistese grave (graus 3 ou 4) das vértebras L5–S1, espondilolistese degenerativa com evidências objetivas de déficit neurológico, fratura, deslocamento, escoliose, cifose, tumor espinal ou falha em tentativa de fusão anterior (pseudoartrose). A segurança e a eficácia desses dispositivos em outras afecções são desconhecidas.
Consulte o folheto da embalagem (19210 Rev A) para ver as indicações, contraindicações e precauções específicas.
implantes
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Cabeça EPS II
• A cabeça é poliaxial, permitindo uma rotação de 360°. • Encaixe na parte superior para facilitar a inserção
da haste
• Angulação de 30 graus em torno do eixo do parafuso • Fornece máximo grau de conexão da interface entre a
haste e a cabeça do parafuso.
Fio EPS II
• Fio agressivo e grosso.
• As roscas de fio duplo aumentam a velocidade de inserção.
• Ponta cônica autoperfurante para facilitar a inserção. • Transição afilada para diâmetros estreitos.
• Disponível em versões sólidas ou canuladas.
Tampa autotravante e hastes EPS II
• O fio de reforço na tampa autotravante garante uma fixação adequada e é resistente a afrouxamento. • As hastes curvas reduzem a necessidade de moldagem. • As hastes têm um diâmetro de 5,5 mm.
• As hastes retas e curvas estão disponíveis em diversos comprimentos de 35 mm a 450 mm.
Tamanhos de implante
Diâmetro Comprimento Cor (em incrementos de 5 mm)
instrumentos
Preparação do pedículo
Inclui sovelas, sondas e rosqueadoras para preparação do pedículo com cabos ergonômicos de liberação rápida, que permitem uma
manipulação confortável.
Rosqueadores ósseos são subdimensionados em 0,5 mm e codificados com cores que combinam com a cabeça do parafuso pedicular que está sendo usado.
Preparação do parafuso
Para maior facilidade de uso, o cabo universal de liberação rápida é ajustável e o sentido da rotação pode ser definido como horário ou anti-horário.
A chave pedicular é utilizada com o cabo universal de liberação rápida. Ela adapta-se à cabeça do parafuso, encaixando-se na parte sextavada do parafuso permitindo inseri-lo com segurança.
construção da estrutura
Chave de acabamento
A chave de acabamento é usada para o aperto final na tampa autotravante. É utilizada com um cabo limitador de torque. A chave de acabamento possui ponta sextava-da n.º 30. E pode ser diferenciasextava-da sextava-das demais chaves pela faixa preta.
Chave de iniciação da tampa autotravante
A chave de iniciação da tampa autotravante é usada para in-serir a tampa autotravante na cabeça do EPS II. Ela é projeta-da para manter a tampa autotravante firmemente na ponta durante a inserção.
Cabo limitador de torque – 100 pol-lb
O cabo limitador de torque aplica um torque recomendado de 11,3N.m. (100 pol-lb) e é usado em conjunto com a chave de acabamento para o aperto final da tampa autotravante.
Antitorque
O Antitorque é usado para limitar o movimento de torção durante o aperto final. Também pode ser usado como um empurrador de haste para auxiliar na inserção da mesma.
preparação da haste
Dobrador de haste com raio de curvatura ajustável
Controle a haste girando o botão para ajustar o raio de curvatura. Este dobra-dor de haste pode ser usado com ambas as hastes de 5,5 e 6,0 mm.
As hastes podem ser dobradas usando dobradores in situ. Os dobradores in situ incluídos somente podem ser usados em sistemas de haste de 5,5 mm.
Fórceps fixador de haste
O fórceps fixador de haste é usado para posicionar a haste na cabeça do EPS II. O fixador de haste também pode ser usado para manipular a haste ao ajustá-la. Este instrumento pode ser usado com ambas as hastes de 5,5 e 6,0 mm.
Empurrador de haste
O empurrador de haste é utilizado para auxiliar na inserção do parafuso de travamento, que é colocado aplicando-se força para baixo sobre a haste de modo a assentá-la na cabeça do parafuso. Este instrumento pode ser usado com ambas as hastes de 5,5 e 6,0 mm.
compressão e distração
Alicate de compressão
O alicate de compressão é utilizado para aplicar
compressão a uma estrutura EPS II antes do aperto final.
Alicate de distração
O alicate de distração é utilizado para aplicar distração a uma estrutura EPS II antes do aperto final.
instrumentos adicionais
Cabos K
Os cabos K existem em dois tamanhos: 1,2 mm para parafusos de 4,75 mm e 1,5 mm para parafusos maiores com 5,5 mm. Os cabos K são usados para guiar parafusos e instrumentos canulados em procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos.
Fixador de bastão com cabo
O fixador de haste é utilizado para segurar com firmeza a haste para girá-la durante a compressão ou a distração. Pode ser usado com ambas as hastes de 5,5 e 6,0 mm.
Mobilizador do implante
O mobilizador de implante prende-se ao corpo da chave de parafuso pedicular e é usado para aplicar força à haste, ajudando a inseri-la nos parafusos de travamento. Este instrumento somente pode ser usado com o sistema EPS II.
Alicate de haste
O alicate de haste é usado para posicionar a haste na cabeça do EPS II. Também pode ser usado para manipular a haste ao ajustá-la. Pode ser usado com ambas as hastes de 5,5 e 6,0 mm.
técnica cirúrgica
I. Preparação do orifício do parafuso pedicular
1. Marque o ponto de entrada no pedículo girando a sovela. O pedículo é encontrado onde o processo transversal cruza com as articulações.
2. Insira a sonda com manopla no orifício preparado criado com a sovela. Insira a sonda com manopla até uma profundidade apropriada sob pressão constante. O eixo da sonda com manopla possui marcas de profundidade, que permitem verificar a distância de inserção.
3. Use a sonda calibradora para confirmar a integridade do pedículo.
4. Confirme os pedículos com fluoroscopia ou raios-X usando marcadores ou sondas.
5. Rosqueie o furo. Determine o tamanho do rosqueador a ser usado baseando-se no parafuso que será usado. A faixa colorida no rosqueador será da mesma cor da cabeça do parafuso sendo usado. Acople o cabo universal de liberação rápida ou o cabo em T à extremidade do rosqueador e gire em sentido horário até atingir a profundidade adequada. O rosqueador também possui marcas de profundidade em sua extremidade.
6. Use a sonda calibradora para confirmar a integridade do pedículo.
II. Inserção do parafuso
7. Prenda o cabo universal de liberação rápida à chave de parafuso pedicular. Para isso, puxe o êmbolo do cabo para trás e depois insira o encaixe da chave de parafuso pedicular no cabo. Solte o êmbolo do cabo e verifique se a montagem está segura.
8. Confirme que a braçadeira está na posição “Destravada”.
9. Os parafusos podem ser colocados na chave de parafuso pedicular diretamente da caixa de esterilização ou manualmente.
10. Insira a ponta da chave de parafuso pedicular na ponta rebaixada do parafuso do pedículo.
11. Em seguida, empurre para baixo fazendo pressão suave e gire a roda com o polegar até que a chave de fenda trave no parafuso pedicular. Mova a braçadeira para a posição “Travada”.
12. Avance a chave do parafuso pedicular para dentro do pedículo girando o cabo universal de liberação rápida. O eixo externo de plástico da chave de parafuso pedicular gira de forma independente do eixo da chave, permitindo ao usuário segurar o cabo durante a inserção e controlar melhor o instrumento.
técnica cirúrgica
III. Preparação e inserção de hastes
15. Após a inserção do parafuso pedicular, pode-se escolher uma haste de comprimento apropriado por tentativa e erro ou empregando o gabarito de haste.
16. Se for necessário dobrar a haste, o gabarito também pode ser dobrado até assumir a curvatura necessária antes da utilização do dobrador de haste. 17. O fixador de haste é utilizado para posicionar a haste no suporte
localizado na cabeça do parafuso pedicular.
IV. Empurrador de haste
18. O empurrador de haste é posicionado sobre a haste de modo a encaixar os pés do empurrador de haste firmemente sobre a haste.
19. Aplica-se pressão constante para empurrar a haste no encaixe localizado no parafuso pedicular.
Obs.: O posicionador de haste também pode ser usado para manipular a haste na cabeça do parafuso pedicular.
técnica cirúrgica
VI. Compressão / distração
23. O compressor ou distrator é posicionado corretamente de forma que as pontas sulcadas do instrumento se encaixem com segurança na haste e fiquem em contato com a cabeça do parafuso pedicular. 24. A aproximação dos cabos do instrumento aplicará a
compressão ou distração desejada. Se for preciso fazer a haste percorrer uma distância maior, o fixador de haste pode ser aplicado à haste e as pontas distais do instrumento podem ser posicionadas de forma a aplicar o grau correto de compressão ou distração da porção distal do fixador de haste.
25. O instrumento possui uma trava unidirecional em sua ponta proximal que permite travá-lo antes da
V. Colocação da tampa e travamento inicial
20. Verifique se as tampas autotravantes estão orientadas com a gravação para cima e visível para assegurar que a gravação está direcionada na direção da alça do insersor da tampa autotravante após o carregamento.
21. As tampas autotravantes podem ser colocadas no insersor de tampas diretamente da embalagem ou manualmente. A tampa autotravante ficará presa firmemente à ponta distal da ferramenta de inserção. 22. Coloque a tampa autotravante na cabeça do parafuso pedicular e gire a ferramenta de inserção de tampas no sentido horário até a tampa autotravante se prender com firmeza. O fixador de haste pode ser utilizado para impedir que a haste se mova durante a inserção da tampa de travamento.
técnica cirúrgica
VII. Realize o aperto final
26. Depois que a haste tiver sido colocada e a coluna estiver fixa em uma posição satisfatória, os parafusos devem receber um aperto final com a chave antitorque. 27. A chave de torque indica o nível
recomendado de força que deve ser aplicado ao implante para fixá-lo. Gire a chave de torque até ela emitir um clique a 11,3 N.m (100 pol-lb).
Obs.: O aperto final deve ser feito com o antitorque.
ADVERTÊNCIA
O antitorque usado para segurar o corpo da chave enquanto o parafuso autotravante é apertado deverá ser movido suavemente para frente e para trás, paralelo à haste, de modo que o corpo da chave se estabilize perpendicularmente à haste enquanto a tampa autotravante é apertada. Caso contrário, conforme mostra o diagrama em corte, a base da tampa autotravante não pode ser bem encaixada contra a haste. ISTO PODE RESULTAR NO AFROUXAMENTO DA HASTE QUANDO O PACIENTE SE MOVE.
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INCORRETO
Não perpendicular à haste Não posicionado CORRETO
Perpendicular à haste Posicionado
técnica cirúrgica opcional
Design do conector transversal
• Comprimentos variáveis de 30 a 81 mm.
• O conector transversal gira para acomodar diferentes hastes.
Remoção dos implantes
1. Afrouxe os parafusos nas extremidades dos
conectores transversais usando a chave do conector transversal até que seja possível erguer o fixador de cada haste. Os parafusos centrais também podem ser afrouxados, caso necessário. Os insersores dos conectores transversais também podem ser usados para auxiliar a remoção.
2. Afrouxe e remova as tampas autotravantes de cada parafuso e conector lateral usando a chave de acabamento e o cabo universal unidirecional
Acrescentando conectores transversais
O conector transversal EPS II foi projetado para estabilizar as estruturas de suporte e aumentar a rigidez rotacional.
Selecione um conector transversal de comprimento apropriado. Certifique-se de que os parafusos de travamento estão afrouxados e que as garras estão completamente abertas. Prenda cada extremidade do conector transversal com um fórceps. Posicione o conector transversal nas hastes. Aperte levemente o parafuso central para predefinir o comprimento do conector transversal. Aplique uma pressão descendente e aperte o parafuso de fixação de um lado para prender a haste, usando o cabo limitador de torque do conector transversal (40 pol-lbs). Repita o processo do lado oposto. Aperte o parafuso central.
O cabo limitador de torque de 40 pol-lb é CINZA, para diferenciá-lo dos demais cabos do conjunto.
A chave do conector transversal possui uma ponta sextavada n.º 20. Ela pode ser identificada pela faixa prateada no final do cabo.
OBS.: Se os parafusos se soltaram do corpo do conector transversal durante o transporte ou a lavagem,
substitua-os usando a chave do conector transversal. Os parafusos cônicos são usados nas posições externas,
aplicação do conector lateral
1. O conector lateral pode ser pré-carregado na haste longitudinal. Como alternativa, ele pode ser passado sob os músculos paraespinais. 2. A coluna do conector lateral pode ter de ser cortada e moldada para
garantir uma protuberância mínima.
3. O conector lateral é posicionado na haste com uma tampa autotravante ESE2002. Não aperte ainda.
4. Depois, o conector lateral é posicionado no parafuso ilíaco e preso com uma tampa autotravante ESE2002. Ambos são apertados a 10 pol-lb com a chave de torque. O instrumento antitorque deve ser usado para o aperto final da tampa autotravante.
5. Um conector lateral também pode ser utilizado em pontos ao longo da construção para ligar a um parafuso que pode ser lateral e desalinhado com o parafuso pedicular acima e abaixo deste ponto.
informações para pedidos
Nº. de peça Tamanho (milímetros)
ESE2S5525 Parafuso pedicular poliaxial, 5,5 x 25 mm ESE2S5530 Parafuso pedicular poliaxial, 5,5 x 30 mm ESE2S5535 Parafuso pedicular poliaxial, 5,5 x 35 mm ESE2S5540 Parafuso pedicular poliaxial, 5,5 x 40 mm ESE2S5545 Parafuso pedicular poliaxial, 5,5 x 45 mm ESE2S5550 Parafuso pedicular poliaxial, 5,5 x 50 mm ESE2S5555 Parafuso pedicular poliaxial, 5,5 x 55 mm ESE2S6525 Parafuso pedicular poliaxial, 6,5 x 25 mm ESE2S6530 Parafuso pedicular poliaxial, 6.5 x 30mm ESE2S6535 Parafuso pedicular poliaxial, 6,5 x 35 mm ESE2S6540 Parafuso pedicular poliaxial, 6,5 x 40 mm ESE2S6545 Parafuso pedicular poliaxial, 6,5 x 45 mm ESE2S6550 Parafuso pedicular poliaxial, 6,5 x 50 mm ESE2S6555 Parafuso pedicular poliaxial, 6,5 x 55 mm ESE2S6560 Parafuso pedicular poliaxial, 6,5 x 60 mm ESE2S7525 Parafuso pedicular poliaxial, 7,5 x 25 mm ESE2S7530 Parafuso pedicular poliaxial, 7,5 x 30 mm ESE2S7535 Parafuso pedicular poliaxial, 7,5 x 35 mm ESE2S7540 Parafuso pedicular poliaxial, 7,5 x 40 mm ESE2S7545 Parafuso pedicular poliaxial, 7,5 x 45 mm ESE2S7550 Parafuso pedicular poliaxial, 7,5 x 50 mm ESE2S7555 Parafuso pedicular poliaxial, 7,5 x 55 mm ESE2S7560 Parafuso pedicular poliaxial, 7,5 x 60 mm ESE2S8530 Parafuso pedicular poliaxial, 8,5 x 30 mm ESE2S8535 Parafuso pedicular poliaxial, 8,5 x 35 mm ESE2S8540 Parafuso pedicular poliaxial, 8,5 x 40 mm ESE2S8545 Parafuso pedicular poliaxial, 8,5 x 45 mm ESE2S8550 Parafuso pedicular poliaxial, 8,5 x 50 mm ESE2S8555 Parafuso pedicular poliaxial, 8,5 x 55 mm ESE2S8560 Parafuso pedicular poliaxial, 8,5 x 60 mm ESE25525 Parafuso pedicular poliaxial, 5,5 x 25 mm ESE25530 Parafuso pedicular poliaxial, 5,5 x 30 mm
informações para pedidos
Nº. de peça Tamanho (milímetros)
ESE25535 Parafuso pedicular poliaxial, 5,5 x 35 mm ESE25540 Parafuso pedicular poliaxial, 5,5 x 40 mm ESE25545 Parafuso pedicular poliaxial, 5,5 x 45 mm ESE25550 Parafuso pedicular poliaxial, 5,5 x 50 mm ESE25555 Parafuso pedicular poliaxial, 5,5 x 55 mm ESE26525 Parafuso pedicular poliaxial, 6,5 x 25 mm ESE26530 Parafuso pedicular poliaxial, 6,5 x 30 mm ESE26535 Parafuso pedicular poliaxial, 6,5 x 35 mm ESE26540 Parafuso pedicular poliaxial, 6,5 x 40 mm ESE26545 Parafuso pedicular poliaxial, 6,5 x 45 mm ESE26550 Parafuso pedicular poliaxial, 6,5 x 50 mm ESE26555 Parafuso pedicular poliaxial, 6,5 x 55 mm ESE26560 Parafuso pedicular poliaxial, 6,5 x 60 mm ESE27530 Parafuso pedicular poliaxial, 7,5 x 30 mm ESE27535 Parafuso pedicular poliaxial, 7,5 x 35 mm ESE27540 Parafuso pedicular poliaxial, 7,5 x 40 mm ESE27545 Parafuso pedicular poliaxial, 7,5 x 45 mm ESE27550 Parafuso pedicular poliaxial, 7,5 x 50 mm ESE27555 Parafuso pedicular poliaxial, 7,5 x 55 mm ESE27560 Parafuso pedicular poliaxial, 7,5 x 60 mm ESE28530 Parafuso pedicular poliaxial, 8,5 x 30mm ESE28535 Parafuso pedicular poliaxial, 8,5 x 35mm ESE28540 Parafuso pedicular poliaxial, 8,5 x 40mm ESE28545 Parafuso pedicular poliaxial, 8,5 x 45mm ESE28550 Parafuso pedicular poliaxial, 8,5 x 50mm ESE28555 Parafuso pedicular poliaxial, 8,5 x 55mm ESE28560 Parafuso pedicular poliaxial, 8,5 x 60mm ESE247525 Parafuso pedicular poliaxial, 4,75 x 25mm ESE247530 Parafuso pedicular poliaxial, 4,75 x 30mm ESE247535 Parafuso pedicular poliaxial, 4,75 x 35mm ESE247540 Parafuso pedicular poliaxial, 4,75 x 40mm ESE247545 Parafuso pedicular poliaxial, 4,75 x 45mm
Parafusos EPS II
continuação
informações para pedidos
Nº. de peça Tamanho (milímetros) ESCL3030 Conector transversal, 30 mm ESCL3535 Conector transversal, 35 mm ESCL3945 Conector transversal, 39-45 mm ESCL4557 Conector transversal, 45-57 mm ESCL5781 Conector transversal, 57-81 mm
Nº. de peça Tamanho (milímetros) ESSR5535 Haste, Reta, 5,5 mm x 35 mm ESSR5540 Haste, Reta, 5,5 mm x 40 mm ESSR5545 Haste, Reta, 5,5 mm x 45 mm ESSR5550 Haste, Reta, 5,5 mm x 50 mm ESSR5555 Haste, Reta, 5,5 mm x 55 mm ESSR5560 Haste, Reta, 5,5 mm x 60 mm ESSR5570 Haste, Reta, 5,5 mm x 70 mm ESSR5580 Haste, Reta, 5,5 mm x 80 mm ESSR5590 Haste, Reta, 5,5 mm x 90 mm ESSR55100 Haste, Reta, 5,5 mm x 100 mm ESSR55110 Haste, Reta, 5,5 mm x 110 mm ESSR55120 Haste, Reta, 5,5 mm x 120 mm ESSR55460 Haste, Reta, 5,5 mm x 460 mm ESPR5535 Haste, Pré-curva, 5,5 mm x 35 mm ESPR5545 Haste, Pré-curva, 5,5 mm x 45 mm ESPR5555 Haste, Pré-curva, 5,5 mm x 55 mm ESPR5565 Haste, Pré-curva, 5,5 mm x 65 mm ESPR5575 Haste, Pré-curva, 5,5 mm x 75 mm ESPR5585 Haste, Pré-curva, 5,5 mm x 85 mm
Conectores
transversais
Informações para pedidos
Nº. de peça Tamanho (milímetros)
ESLA-153 Chave unidirecional com cabo em T ESLA-157 Cabo em T, com ponta quadrada 1/4 ESLA-183 Antitorque
ESLA-184 Chave unidirecional ESLA-T40 Chave de torque 40 pol-lb ESLA-T100 Chave de torque 100 pol-lb ESLS-010 Fixador de haste
ESLS-011 Alicate de haste ESLS-012 Fixador de haste ESLS-040 Empurrador de haste ESLS-045 Posicionador de haste, Ethos ESLS-049 Sovela de osso
ESLS-062 Sonda reta com manopla ESLS-063 Sonda curva com manopla ESLS-072 Sonda exploratória reta ESLS-073 Sonda exploratória curva ESLS-128 Chave de parafuso pedicular ESLS-129 Chave da tampa autotravante ESLS-131 Chave do conector transversal ESLS-141 Rosqueador ósseo 4,75 mm ESLS-142 Rosqueador ósseo 5,5 mm ESLS-143 Rosqueador ósseo 6,5 mm ESLS-144 Rosqueador ósseo 7,5 mm ESLS-145 Rosqueador ósseo 8,5 mm ESLS-150 Dobrador de haste ESLS-151 Compressor ESLS-152 Distrator
ESLS-153 Mobilizador do implante ESLS-157 Chave de haste, 4,5 mm Hex ESLS-158 Chave sextavada n.º 25 ESLS-159 Dobrador in situ, 5,5 mm
ESLS-160 Chave de iniciação da tampa autotravante
