Unidade Universitária: C.C.B.S. Centro de Ciências e Biológicas e da Saúde

(1)

Unidade Universitária: C.C.B.S. – Centro de Ciências e Biológicas e da Saúde

Curso: Farmácia

Disciplina: Controle de Qualidade I

Código da Disciplina:

061.1620.5

Professor: Marcelo Guimarães

DRT:

1127025

Etapa:

5A

Carga horária: 68h.

Semestre Letivo:

2º sem./2012

Ementa:

Conceitos gerais do Controle de Qualidade. Análise farmacopéica. Padrões farmacêuticos.

Metodologia analítica aplicada ao Controle de Qualidade de matérias-primas, medicamentos e

cosméticos. Controle em processo de formas farmacêuticas e cosméticos. Controle de qualidade

de materiais de acondicionamento e embalagem.

Objetivos:

Fatos e Conceitos

Procedimentos e Habilidades

Atitudes, Normas e Valores



Identificar e conhecer os

aspectos relacionados

com o conceito de

Qualidade Total,

Garantia de Qualidade e

atuação do controle de

qualidade em

estabelecimentos

farmacêuticos.



Utilizar normas

farmacopeícas e

legislação relacionada

aos processos de

controle de qualidade

de medicamentos e

cosméticos por métodos

físicos, físico-químicos e

biológicos.



Interessar-se pela

atuação do profissional

farmacêutico no

controle de qualidade

em estabelecimentos

farmacêuticos.

Conteúdo Programático:

1. Introdução ao Controle de Qualidade.

2. Organização e funções do departamento de Controle de Qualidade na indústria

farmacêutica e cosmética.

3. Análise farmacopéica.

4. Especificações.

5. Grau de pureza de reagentes e matérias-primas.

6. Padrões e substâncias químicas de referência.

7. Ensaios-limite para impurezas inorgânicas.

8. Detecção de impurezas.

9. Principais métodos analíticos físicos, físico-químicos e biológicos para matérias-primas,

medicamentos e cosméticos.

10. Análise de sistemas de embalagem

11. Monitoramento ambiental

(2)

Metodologia:



Preleção dialogada com os conceitos de física, química, microbiologia, bioestatística,

farmacotécnica, farmacognosia, cosmetologia, deontologia e administração utilizados em

controle de qualidade.



Aulas expositivas que incluem conceitos e fundamentos envolvidos nas análises físicas,

físico-químicas e biológicas de insumos farmacêuticos, materiais de acondicionamento e

embalagem, formulações magistrais, especialidades farmacêuticas e produtos

cosméticos.



Aulas práticas que incluem a apresentação de diferentes testes envolvidos na descrição,

identificação, ensaios de pureza e doseamento de insumos farmacêuticos, materiais de

acondicionamento e embalagem, formulações magistrais, especialidades farmacêuticas e

produtos cosméticos.



Apresentação de seminário sobre assuntos de interesse no controle de qualidade.



Visitas técnicas em estabelecimentos farmacêuticos.



Recursos audio-visuais utilizados: DVD player e projetor multimídia.

Critério de Avaliação:

A média Final de Promoção (MFP) será definida a partir da seguinte fórmula:

MF= [(AIx5) + (PAFEx5)] / 10

Onde: MF



6,0 e 75% de freqüência (aluno aprovado)

MF < 6,0 (aluno reprovado)

AI: média das avaliações intermediárias;

MF: média final;

Detalhamento das avaliações intermediárias:

- Avaliação Teórica Parcial: 20%

- Avaliação Prática: 20%

- Avaliação Integrada: 10%

Bibliografia Básica:



GIL,E.S.; ORLANDO, R.M. Controle Físico-Químico de Qualidade de Medicamentos. 3.ed.

Campo Grande: Ed. Uniderp, 2010. 511p.



PINTO, T.J.A.; KANEKO, T.M.; OHARA, M.T. Controle biológico de qualidade de produtos

farmacêuticos, correlatos e cosméticos. 2.ed. São Paulo: Atheneu, 2003. 325p.



FARMACOPÉIA Brasileira, 5.ed., pt.1, 2010



FARMACOPÉIA Brasileira, 5.ed., pt.2, 2010

Bibliografia Complementar:



HARRIS, D.C. Análise química quantitativa. 5.ed. Rio de janeiro: LTC Editora, 2001. 862p.



KOROLKOVAS, A. Análise farmacêutica. Rio de Janeiro:Guanabara Koogan, 1988. 208p.



VOGEL, A.I. Análise química quantitativa. 6.ed. Rio de Janeiro: Livros Técnicos e Científicos,

2002. 462p.

(3)

CRONOGRAMA

(Disciplina Teórico-Prática)

SEMANA

CONTEÚDO

TEORIA

PRÁTICA

1ª

02/08/2012

- Apresentação do Curso - Introdução ao Controle de Qualidade

- Atividades do Controle de Qualidade

2ª

09/08/2012

- Análise Farmacopeíca

- Padrões e substâncias químicas de referência & Grau de pureza de matérias-primas e reagentes

- Boas Práticas de Laboratório (B.P.L.)

16/08/2012

- Especificações de Qualidade - Principais técnicas laboratoriais aplicadas no Controle

de Qualidade (pipetagem, precisão de volumes e pesagem)

3ª

23/08/2012

- Águas utilizadas em estabelecimentos farmacêuticos - Preparo e padronização de soluções reagentes

4ª

30/08/2012

- Controle de Qualidade de matérias-primas (I) - Análise de águas de uso farmacêutico

5ª

06/09/2012

- Controle de Qualidade de matérias-primas (II) - Ensaios-limite

6ª

13/09/2012

SEMANA ACADÊMICA DE FARMÁCIA SEMANA ACADÊMICA DE FARMÁCIA

7ª

20/09/2012

- Controle de Qualidade físico-químico de medicamentos líquidos e semi-sólidos

- Análise da glicerina

8ª

27/09/2012

Avaliação Teórica Parcial - Análise do ácido acetilsalicílico

9ª

04/10/2012

- Controle de Qualidade de Sistemas de Embalagem - Ensaios físico-químicos para formas farmacêuticas

líquidas (Especialidades Farmacêuticas e Medicamentos manipulados)

10ª

11/10/2012

- Introdução ao Controle de Qualidade Microbiológico Ensaios físico-químicos para formas farmacêuticas

semi-sólidas (Especialidades Farmacêuticas e Medicamentos manipulados)

- Vista de Provas

11ª

18/10/2012

- Fontes de contaminação - Análise de Sistemas de Embalagem

12ª

25/10/2012

- Monitoramento ambiental - Preparo de Materiais utilizados em Controle de

Qualidade Microbiológico & Monitoramento ambiental e pessoal

13ª

01/11/2012

- Controle de Qualidade Microbiológico de matérias-primas

- Análise microbiológica de água purificada

14ª

08/11/2012

- Controle de Qualidade Microbiológico de

medicamentos não-estéreis

- Avaliação Prática

15ª

15/11/2012

- FERIADO (Proclamação da República) - FERIADO (Proclamação da República)

16ª

22/11/2012

SEMINÁRIOS - Análise microbiológica de medicamentos não-estéreis

- Vista de Provas Práticas

17ª

26/11 a 15/12//2012

(4)

CRONOGRAMA

(Aulas Teóricas)

SEMANA

CONTEÚDO

ESTRATÉGIA

1ª

02/08/2012

- Apresentação do Curso Aula expositiva

2ª

09/08/2012

Aula expositiva / Pesquisa em livros didáticos e Farmacopéias

16/08/2012

- Especificações de Qualidade

3ª

23/08/2012

- Águas utilizadas em estabelecimentos farmacêuticos

4ª

30/08/2012

- Controle de Qualidade de matérias-primas (I)

5ª

06/09/2012

- Controle de Qualidade de matérias-primas (II)

Aula expositiva / Exposição e reconhecimento de materiais

6ª

13/09/2012

7ª

20/09/2012

Aula expositiva / Pesquisa em livros didáticos e Farmacopéias / Exercícios

8ª

27/09/2012

Avaliação Teórica Parcial Avaliação Teórica

9ª

04/10/2012

- Controle de Qualidade de Sistemas de Embalagem Aula expositiva / Pesquisa em livros didáticos e

Farmacopéias / Exercícios

10ª

11/10/2012

- Introdução ao Controle de Qualidade Microbiológico

11ª

18/10/2012

- Fontes de contaminação

12ª

25/10/2012

- Monitoramento ambiental

13ª

01/11/2012

matérias-primas Aula expositiva / Pesquisa em livros didáticos e

14ª

08/11/2012

medicamentos não-estéreis Aula expositiva / Pesquisa em livros didáticos e

15ª

15/11/2012

- FERIADO (Proclamação da República) FERIADO (Proclamação da República)

16ª

22/11/2012

SEMINÁRIOS SEMINÁRIOS

17ª

26/11 a 15/12//2012

(5)

CRONOGRAMA

(Aulas Práticas)

SEMANA

CONTEÚDO

ESTRATÉGIA

1ª

02/08/2012

- Introdução ao Controle de Qualidade

- Atividades do Controle de Qualidade Aula expositiva

2ª

09/08/2012

16/08/2012

- Principais técnicas laboratoriais aplicadas no Controle de Qualidade (pipetagem, precisão de volumes e pesagem)

Revisão e treinamento das principais técnicas laboratoriais aplicadas no Controle de Qualidade (pipetagem, precisão de volumes e pesagem)

3ª

23/08/2012

- Preparo e padronização de soluções reagentes Preparo e padronização de soluções de NaOH 0,5M

4ª

30/08/2012

- Análise de águas de uso farmacêutico Principais análises físico-químicas de águas destilada e

deionizada

5ª

06/09/2012

- Ensaios-limite

Principais ensaios-limite de águas destilada e deionizada

6ª

13/09/2012

7ª

20/09/2012

Principais análises físico-químicas da glicerina

8ª

27/09/2012

- Análise do ácido acetilsalicílico

Principais análises físico-químicas do ácido acetilsalicílico

9ª

04/10/2012

- Ensaios físico-químicos para formas farmacêuticas líquidas (Especialidades Farmacêuticas e Medicamentos manipulados)

Principais ensaios físico-químicos de um xarope (especialidade farmacêutica) e produtos manipulados no laboratório semi-industrial da UPM)

10ª

110/2012

Ensaios físico-químicos para formas farmacêuticas semi-sólidas (Especialidades Farmacêuticas e Medicamentos manipulados)

- Vista de Provas

Principais ensaios físico-químicos de um creme e/ou uma pomada (especialidade farmacêutica e produtos manipulados no laboratório semi-industrial da UPM)

11ª

18/10/2012

- Análise de Sistemas de Embalagem

Principais análises de sistemas de embalagem (cartuchos, bulas, frascos, rótulos, etc)

12ª

25/10/2012

- Preparo de Materiais utilizados em Controle de Qualidade Microbiológico & Monitoramento ambiental e pessoal

Preparo dos principais materiais utilizados no Controle de Qualidade Microbiológico de matérias-primas,

medicamentos e cosméticos (swabs, pipetas erlenmeyers, meios de cultura, etc) & Monitoramento microbiológico de colaboradores e ambientes de fabricação de

medicamentos e cosméticos

13ª

01/11/2012

- Análise microbiológica de água purificada Principais análises microbiológicas de águas destilada e

deionizada

14ª

08/11/2012

- Avaliação Prática Avaliação Prática

15ª

15/11/2012

- FERIADO (Proclamação da República) FERIADO

16ª

22/11/2012

- Análise microbiológica de medicamentos não-estéreis - Vista de Provas Práticas

Vista de Provas Práticas / Principais análises microbiológicas de medicamentos não-estéreis

17ª

26/11 a 15/12//2012

(6)

Unidade Universitária: C.C.B.S. – Centro de Ciências e Biológicas e da Saúde

Curso: Farmácia

Disciplina: Controle de Qualidade I

Código da Disciplina:

061.1504-7

Professor: Marcelo Guimarães

DRT:

1127025

Etapa:

6P

Carga horária: 68h.

Semestre Letivo:

2º sem./2012

Ementa:

Conceitos gerais do Controle de Qualidade. Análise farmacopéica. Padrões farmacêuticos.

Metodologia analítica aplicada ao Controle de Qualidade de matérias-primas, medicamentos e

cosméticos. Controle em processo de formas farmacêuticas e cosméticos. Controle de qualidade

de materiais de acondicionamento e embalagem.

Objetivos:

Fatos e Conceitos

Procedimentos e Habilidades

Atitudes, Normas e Valores



Identificar e conhecer os

aspectos relacionados

com o conceito de

Qualidade Total,

Garantia de Qualidade e

atuação do controle de

qualidade em

estabelecimentos

farmacêuticos.



Utilizar normas

farmacopeícas e

legislação relacionada

aos processos de

controle de qualidade

de medicamentos e

cosméticos por métodos

físicos, físico-químicos e

biológicos.



Interessar-se pela

atuação do profissional

farmacêutico no

controle de qualidade

em estabelecimentos

farmacêuticos.

Conteúdo Programático:

1. Introdução ao Controle de Qualidade.

2. Organização e funções do departamento de Controle de Qualidade na indústria

farmacêutica e cosmética.

3. Análise farmacopéica.

4. Especificações.

5. Grau de pureza de reagentes e matérias-primas.

6. Padrões e substâncias químicas de referência.

7. Ensaios-limite para impurezas inorgânicas.

8. Detecção de impurezas.

9. Principais métodos analíticos físicos, físico-químicos e biológicos para matérias-primas,

medicamentos e cosméticos.

10. Análise de sistemas de embalagem

11. Monitoramento ambiental

(7)

Metodologia:



Preleção dialogada com os conceitos de física, química, microbiologia, bioestatística,

farmacotécnica, farmacognosia, cosmetologia, deontologia e administração utilizados em

controle de qualidade.



Aulas expositivas que incluem conceitos e fundamentos envolvidos nas análises físicas,

físico-químicas e biológicas de insumos farmacêuticos, materiais de acondicionamento e

embalagem, formulações magistrais, especialidades farmacêuticas e produtos

cosméticos.



Aulas práticas que incluem a apresentação de diferentes testes envolvidos na descrição,

identificação, ensaios de pureza e doseamento de insumos farmacêuticos, materiais de

acondicionamento e embalagem, formulações magistrais, especialidades farmacêuticas e

produtos cosméticos.



Apresentação de seminário sobre assunrtos de interesse no controle de qualidade.



Visitas técnicas em estabelecimentos farmacêuticos.



Recursos audio-visuais utilizados: DVD player e projetor multimídia.

Critério de Avaliação:

A média Final de Promoção (MFP) será definida a partir da seguinte fórmula:

MF= [(AIx5) + (PAFEx5)] / 10

Onde: MF



6,0 e 75% de freqüência (aluno aprovado)

MF < 6,0 (aluno reprovado)

AI: média das avaliações intermediárias;

MF: média final;

Detalhamento das avaliações intermediárias:

- Avaliação Teórica Parcial: 20%

- Avaliação Prática: 20%

- Avaliação Integrada: 10%

Bibliografia Básica:



GIL,E.S.; ORLANDO, R.M. Controle Físico-Químico de Qualidade de Medicamentos. 3.ed.

Campo Grande: Ed. Uniderp, 2010. 511p.



PINTO, T.J.A.; KANEKO, T.M.; OHARA, M.T. Controle biológico de qualidade de produtos

farmacêuticos, correlatos e cosméticos. 2.ed. São Paulo: Atheneu, 2003. 325p.



FARMACOPÉIA Brasileira, 5.ed., pt.1, 2010



FARMACOPÉIA Brasileira, 5.ed., pt.2, 2010

Bibliografia Complementar:



HARRIS, D.C. Análise química quantitativa. 5.ed. Rio de janeiro: LTC Editora, 2001. 862p.



KOROLKOVAS, A. Análise farmacêutica. Rio de Janeiro:Guanabara Koogan, 1988. 208p.



VOGEL, A.I. Análise química quantitativa. 6.ed. Rio de Janeiro: Livros Técnicos e Científicos,

2002. 462p.

(8)

CRONOGRAMA

(Disciplina Teórico-Prática)

SEMANA

CONTEÚDO

TEORIA

PRÁTICA

1ª

01/08/2012

- Apresentação do Curso - Introdução ao Controle de Qualidade

- Atividades do Controle de Qualidade

2ª

08/08/2012

15/08/2012

- Especificações de Qualidade - Principais técnicas laboratoriais aplicadas no Controle

de Qualidade (pipetagem, precisão de volumes e pesagem)

3ª

22/08/2012

- Águas utilizadas em estabelecimentos farmacêuticos - Preparo e padronização de soluções reagentes

4ª

29/08/2012

- Controle de Qualidade de matérias-primas (I) - Análise de águas de uso farmacêutico

5ª

05/09/2012

- Controle de Qualidade de matérias-primas (II) - Ensaios-limite

6ª

12/09/2012

7ª

19/09/2012

8ª

26/09/2012

- Controle de Qualidade de Sistemas de Embalagem - Análise do ácido acetilsalicílico

9ª

03/10/2012

- Avaliação Teórica Parcial

10ª

10/10/2012

- Introdução ao Controle de Qualidade Microbiológico Ensaios físico-químicos para formas farmacêuticas

semi-sólidas (Especialidades Farmacêuticas e Medicamentos manipulados) /

- Vista de Provas

11ª

17/10/2012

- Fontes de contaminação - Análise de Sistemas de Embalagem

12ª

24/10/2012

- Monitoramento ambiental - Preparo de Materiais utilizados em Controle de

Qualidade Microbiológico & Monitoramento ambiental e pessoal

13ª

31/10/2012

- Avaliação Integrada - Avaliação Integrada

14ª

07/11/2012

- Controle de Qualidade Microbiológico de matérias-primas

- Avaliação Prática

15ª

14/11/2012

medicamentos não-estéreis

- Análise microbiológica de medicamentos não-estéreis

16ª

21/11/2012

SEMINÁRIOS - Vista de Provas Práticas

17ª

26/11 a 15/12//2012

(9)

CRONOGRAMA

(Aulas Teóricas)

SEMANA

CONTEÚDO

ESTRATÉGIA

1ª

01/08/2012

- Apresentação do Curso Aula expositiva

2ª

08/08/2012

15/08/2012

- Especificações de Qualidade Aula expositiva / Pesquisa em livros didáticos e

Farmacopéias

3ª

22/08/2012

- Águas utilizadas em estabelecimentos farmacêuticos

4ª

29/08/2012

- Controle de Qualidade de matérias-primas (I)

5ª

05/09/2012

- Controle de Qualidade de matérias-primas (II)

Aula expositiva / Exposição e reconhecimento de materiais

6ª

12/09/2012

7ª

19/09/2012

8ª

26/09/2012

- Controle de Qualidade de Sistemas de Embalagem Aula expositiva / Pesquisa em livros didáticos e

9ª

03/10/2012

- Avaliação Teórica Parcial Avaliação Teórica Parcial

10ª

10/10/2012

- Introdução ao Controle de Qualidade Microbiológico Aula expositiva / Pesquisa em livros didáticos e

11ª

17/10/2012

- Fontes de contaminação

12ª

24/10/2012

- Monitoramento ambiental

13ª

31/10/2012

- Avaliação Integrada Avaliação Integrada

14ª

07/11/2012

matérias-primas Aula expositiva / Pesquisa em livros didáticos e

15ª

14/11/2012

medicamentos não-estéreis Aula expositiva / Pesquisa em livros didáticos e

16ª

21/11/2012

SEMINÁRIOS SEMINÁRIOS

17ª

26/11 a 15/12//2012

(10)

CRONOGRAMA

(Aulas Práticas)

SEMANA

CONTEÚDO

ESTRATÉGIA

1ª

01/08/2012

- Introdução ao Controle de Qualidade

- Atividades do Controle de Qualidade Aula expositiva

2ª

08/08/2012

15/08/2012

- Principais técnicas laboratoriais aplicadas no Controle de Qualidade (pipetagem, precisão de volumes e pesagem)

Revisão e treinamento das principais técnicas laboratoriais aplicadas no Controle de Qualidade (pipetagem, precisão de volumes e pesagem)

3ª

22/08/2012

- Preparo e padronização de soluções reagentes Preparo e padronização de soluções de NaOH 0,5M

4ª

29/08/2012

- Análise de águas de uso farmacêutico Principais análises físico-químicas de águas destilada e

deionizada

5ª

05/09/2012

- Ensaios-limite

Principais ensaios-limite de águas destilada e deionizada

6ª

12/09/2012

7ª

19/09/2012

Principais análises físico-químicas da glicerina

8ª

26/09/2012

- Análise do ácido acetilsalicílico

Principais análises físico-químicas do ácido acetilsalicílico

9ª

03/10/2012

Principais ensaios físico-químicos de um xarope (especialidade farmacêutica) e produtos manipulados no laboratório semi-industrial da UPM)

10ª

10/10/2012

Ensaios físico-químicos para formas farmacêuticas semi-sólidas (Especialidades Farmacêuticas e Medicamentos manipulados) /

- Vista de Provas

Principais ensaios físico-químicos de um creme e/ou uma pomada (especialidade farmacêutica e produtos manipulados no laboratório semi-industrial da UPM)

11ª

17/10/2012

- Análise de Sistemas de Embalagem

Principais análises de sistemas de embalagem (cartuchos, bulas, frascos, rótulos, etc)

12ª

24/10/2012

- Preparo de Materiais utilizados em Controle de Qualidade Microbiológico & Monitoramento ambiental e pessoal

Preparo dos principais materiais utilizados no Controle de Qualidade Microbiológico de matérias-primas,

medicamentos e cosméticos (swabs, pipetas erlenmeyers, meios de cultura, etc) & Monitoramento microbiológico de colaboradores e ambientes de fabricação de

medicamentos e cosméticos

13ª

31/10/2012

- Avaliação Integrada Avaliação Integrada

14ª

07/11/2012

- Avaliação Prática Avaliação Prática

15ª

14/11/2012

- Análise microbiológica de medicamentos não-estéreis

Principais análises microbiológicas de águas destilada e deionizada / Principais análises microbiológicas de medicamentos não-estéreis