FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
1. O que é DISCOTRINE e para que é utilizado 2. Antes de utilizar DISCOTRINE
3. Como utilizar DISCOTRINE 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de DISCOTRINE 6. Outras informações
DISCOTRINE 5 mg/24 h sistema transdérmico DISCOTRINE 10 mg/24 h sistema transdérmico DISCOTRINE 10 mg/24 h sistema transdérmico
Nitroglicerina
- A substância activa é a nitroglicerina.
- Os outros excipientes são: acrilato de isooctilo/copolímero de acrilamida, oleato de etilo, monolaureato de glicerilo, película de polietileno de baixa densidade e película de poliester revestida de silicone.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
1. O QUE É DISCOTRINE E PARA QUE É UTILIZADO
Composição
Cada sistema transdérmico de 5 mg/24 h, 10 mg/24 h e 15 mg/24 h contém, respectivamente, 18 mg, 36 mg e 54 mg de nitroglicerina.
Forma farmacêutica e apresentação
Sistema transdérmico
Embalagens de 30 carteiras seladas, contendo cada uma um sistema para aplicação transdérmica.
Indicações terapêuticas
O DISCOTRINE está indicado na prevenção da angina de peito devida a doença coronária.
Categoria fármaco-terapêutica e actividade
IV - 4.a) - Vasodilatadores coronários usados como anti-anginosos. Classificação ATC - C01DA02
Após o sistema transdérmico DISCOTRINE ser aplicado sobre a pele, a nitroglicerina é absorvida por via percutânea de modo contínuo até atingir a circulação sistémica, alcançando os órgãos alvo (coração e sistema vascular periférico) antes de ser inactivada pelo fígado.
Nos ensaios clínicos, a absorção transdérmica da nitroglicerina a partir de DISCOTRINE verificou-se de modo contínuo e regular durante um período mínimo de 24 horas.
A principal acção farmacológica da nitroglicerina consiste no relaxamento do músculo liso vascular com dilatação das artérias e veias cardíacas e periféricas.
2 ANTES DE UTILIZAR DISCOTRINE
Não utilize DISCOTRINE:
- Se tem hipersensibilidade (alergia) aos nitratos orgânicos (incluindo a nitroglicerina) ou a qualquer outro ingrediente de DISCOTRINE.
- Se tiver anemia grave; - Se tiver hipotensão grave;
- Se tiver pressão intra-ocular ou intracraniana elevada;
- Se tiver insuficiência cardíaca aguda devido a obstrução, como a causada por estenose aórtica ou mitral; - Se tiver pericardite constritiva.
Tome especial cuidado com DISCOTRINE:
Foi detectado o desenvolvimento de tolerância (medida por provas de esforço) aos efeitos hemodinâmicos e anti-anginosos dos nitratos orgânicos após a administração oral ou tópica. Assim, os sinais de tolerância em doentes com tratamentos de longo prazo devem ser cuidadosamente monitorizados.
Ao terminar o tratamento dos doentes com angina, deverão ser gradualmente reduzidas a dose e a frequência das aplicações durante um período de 4 a 6 semanas, a fim de se evitar potenciais reacções à interrupção da medicação, características de todos os vasodilatadores da classe dos nitratos. Uma interrupção abrupta pode agravar a angina de peito ou raramente, causar enfarte agudo do miocárdio ou morte súbita. Foi também referido o reaparecimento de hipertensão.
O objectivo de DISCOTRINE não é proporcionar um alívio imediato das crises anginosas. Para este fim pode tornar-se necessária a administração de medicações sublinguais.
Informe o seu médico caso sofra ou tenha sofrido de cardiomiopatia hipertrófica, enfarte agudo do miocárdio, hipovolémia, hipotensão prévia, insuficiência cardíaca congestiva ou apresente predisposição para glaucoma de ângulo fechado.
Informe o seu médico se surgir dermatite de contacto ao sistema transdérmico de DISCOTRINE.
Em doentes sob terapêutica com DISCOTRINE, não deve ser co-administrado o citrato de sildenafil, uma vez que potencia o efeito hipotensor (ver "Utilizar DISCOTRINE com outros medicamentos").
Não é recomendada a administração de DISCOTRINE em crianças.
Gravidez
Não foram feitos estudos em animais em fase reprodutiva com nitroglicerina.
afecta as capacidades reprodutivas. A nitroglicerina só deve ser administrada a mulheres grávidas quando os benefícios forem claramente superiores aos riscos.
Aleitamento:
Desconhece-se se a nitroglicerina é excretada no leite humano. Como muitos fármacos são excretados no leite, devem ser considerados os benefícios em função dos riscos possíveis.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Deve ter-se atenção na condução de veículos ou na utilização de máquinas. Uma vez que a aplicação dos sistemas transdérmicos pode condicionar hipotensão ortostática, os doentes devem ser prevenidos quanto à mudança brusca de posição no início do tratamento.
Utilizar DISCOTRINE com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
O uso simultâneo de DISCOTRINE com outros agentes vasodilatadores, antagonistas do cálcio, bloqueadores beta, inibidores da ACE, neurolépticos, diuréticos, anti-hipertensores, antidepressivos tricíclicos e álcool, pode potenciar o efeito de diminuição da tensão arterial provocado pela nitroglicerina. O efeito de DISCOTRINE pode ser diminuído pelo ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides.
Existe o risco de constrição da artéria coronária com a administração simultânea de dihidroergotamina. A administração concomitante de citrato de sildenafil com DISCOTRINE, pode provocar uma hipotensão marcada que nalgumas situações pode ser grave. Esta reacção deve-se à potenciação dos efeitos vasodilatadores de DISCOTRINE pelo citrato de sildenafil (Ver "Tome especial cuidado com DISCOTRINE").
3 COMO UTILIZAR DISCOTRINE
Deve ser aplicado um sistema transdérmico de DISCOTRINE por dia, estando indicado um período livre de nitratos de 10 a 12 horas em cada 24 horas, usualmente à noite, no sentido de limitar o desenvolvimento de tolerância.
A resposta aos nitratos difere de indivíduo para indivíduo e deve prescrever-se para cada caso a dose mínima eficaz. Assim, recomenda-se que o tratamento seja iniciado com um sistema transdérmico DISCOTRINE 5, com ajuste para dose mais elevada quando necessário.
O sistema transdérmico não deve ser aplicado em pele lesada, apresentando, por exemplo, cortes ou escoriações. Recomenda-se a aplicação do sistema transdérmico DISCOTRINE no peito ou faces internas dos braços, em áreas cutâneas sem pêlos, devidamente limpas e secas, de forma a assegurar um bom contacto e nunca nas extremidades distais dos membros.
Como aplicar um sistema transdérmico DISCOTRINE:
1. Comece no entalhe do canto, rasgando ao longo da linha ponteada. Remova o sistema transdérmico da respectiva carteira.
2. Segure o sistema transdérmico com a película plástica rígida virada para si. 3. Retire uma das partes da película plástica e deite-a fora.
4. Aplique o lado adesivo na parte superior do tórax ou do braço. 5. Destaque cuidadosamente a outra peça de plástico rígida e deite-a fora. 6. Pressione firmemente o sistema transdérmico no local da aplicação.
Os sistemas transdérmicos DISCOTRINE aderem bem à pele, mesmo durante o duche, banho ou natação. No caso, improvável, de um sistema transdérmico não aderir ou cair, aplique um novo numa área cutânea diferente. Não volte a aplicar um sistema transdérmico, uma vez removido da pele.
Utilize DISCOTRINE sempre de acordo com as instruções do médico e se não estiver seguro quanto à duração da aplicação não hesite em consultar o seu médico ou farmacêutico.
Se utilizar mais DISCOTRINE do que deveria:
No caso de sobredosagem, o sistema transdérmico deve ser removido e a área da pele subjacente lavada cuidadosamente de forma a reduzir os riscos de uma absorção mais elevada.
A sobredosagem pode provocar sintomas de hipotensão tais como síncope, astenia ou vertigens e, em particular, hipotensão ortostática. Outros sintomas incluem taquicardia, rubor, náuseas e vómitos. Caso estes sintomas persistam, contacte o seu médico, pode ser necessário reduzir a dose ou interromper a utilização do medicamento.
Caso se tenha esquecido de utilizar DISCOTRINE
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose de que se esqueceu.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, o DISCOTRINE pode ter efeitos secundários.
Perturbações do Sistema Nervoso Central: as dores de cabeça (cefaleias) constituem o efeito secundário mais frequente. Surgem sobretudo quando são usadas doses elevadas e normalmente desaparecem após alguns dias, em alguns casos pode haver necessidade de reduzir ou interromper a administração do fármaco. Outro efeito a realçar é o entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés (parestesias).
Perturbações cardiovasculares: agravamento da angina de peito; hipotensão arterial (especialmente postural) sobretudo no início do tratamento, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), palpitações, desmaio (lipotimia), tonturas, rubor facial.
Perturbações gastrointestinais: raramente náuseas e vómitos.
Pele: comichão (prurido), erupção cutânea maculopapular e eritematosa, urticária; irritação no local de aplicação; dermatite de contacto, que geralmente desaparece algumas horas após a remoção do sistema transdérmico. Estes efeitos indesejáveis podem ser evitados se houver o cuidado de ter a pele seca antes de aplicar o sistema transdérmico e se o local de aplicação for alterado diariamente.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE DISCOTRINE
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Não utilizar DISCOTRINE após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de Introdução no Mercado.
