Verificação da adequação das rotulagens de cosméticos considerando a legislação vigente

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VERIFICAÇÃO DA ADEQUAÇÃO DAS ROTULAGENS DE COSMÉTICOS

CONSIDERANDO A LEGISLAÇÃO VIGENTE 1

Camila Packer2 Maraize Kuhnen Baggio3 Simony Davet Müller4

Resumo: Introdução: A rotulagem é uma das principais etapas do processo da embalagem e

deve conter todas as informações necessárias para que o produto seja utilizado adequadamente. Objetivo: O estudo teve como objetivo geral analisar a adequação das rotulagens de cosméticos comercializados em estabelecimentos farmacêuticos e loja de cosméticos da cidade de Tubarão SC, considerando a legislação atual, RDC Nº 7, de 10 de fevereiro de 2015. Metodologia: A pesquisa realizada foi do quantitativa, por análise documental de rótulos de cosméticos de grau 1 e 2 listados na legislação vigente e comercializados em estabelecimentos Farmacêuticos e loja de cosméticos na cidade de Tubarão, SC no período de março a abril de 2017. Como critérios de exclusão foram desconsideradas as embalagens primárias dos produtos cosméticos, quando estes continham juntamente embalagens secundárias e produtos cosméticos oriundos de farmácias magistrais.

Resultados: Foram analisados n=665 rótulos de produtos cosméticos. Destes, produtos

cosméticos de grau 1, n=119 oriundos de estabelecimentos farmacêuticos, verificou-se que n=13 estavam em desacordo com a legislação atual (10,92 %). Os rótulos oriundos de produtos cosméticos de lojas de cosméticos n=152, verificou-se n=33 que estavam em desacordo (21,71 %). Quanto aos rótulos de produtos cosméticos de grau 2, analisados em estabelecimentos farmacêuticos n=216, verificou-se que n=3 estavam em desacordo (1,38 %). Já em loja de produtos cosméticos n=178, destes n=13 estavam em desacordo com a legislação atual (7,30 %). Conclusão: Verificou-se que a maioria das amostras analisadas, cumpriram as exigências da legislação, porém os desvios encontrados são preocupantes, pois as inconformidades foram nos quesitos: registro, modo de uso, advertências e restrições de uso, lote e prazo de validade.

Palavras-Chave: Cosméticos. Rotulagem. Legislação.

1 INTRODUÇÃO

A Agência Nacional De Vigilância Sanitária (ANVISA) determina o regulamento técnico que estabelece a definição, a classificação, os requisitos técnicos, de rotulagem e

1 _{Artigo apresentado na disciplina de Trabalho de Conclusão de Curso do Curso Superior de Tecnologia}

em Cosmetologia e Estética da Universidade do Sul de Santa Catarina – UNISUL – como requisito parcial à obtenção do título de Tecnólogo em Cosmetologia e Estética.

2

Acadêmica do Curso Superior de Tecnologia em Cosmetologia e Estética da Universidade do Sul de Santa Catarina – UNISUL – 5º semestre de 2017A.

3 _{Acadêmica do Curso Superior de Tecnologia em Cosmetologia e Estética da Universidade do Sul de}

Santa Catarina – UNISUL – 5º semestre de 2017A.

4 _{Professora orientadora do Curso Superior de Tecnologia em Cosmetologia e Estética da Universidade}

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procedimento eletrônico para regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes nos termos da Resolução RDC Nº 7, de 10 de fevereiro de 2015. Este Regulamento tem como objetivo atualizar os processos necessários para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes por meio da facilitação de processos que visa o melhoramento da qualidade da informação e agilidade na análise. Ficam estabelecidos requisitos para a rotulagem obrigatória geral e especifica para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, e as informações mínimas obrigatórias que devem estar presentes no rótulo de um produto cosmético (BRASIL, 2015).

A RDC Nº 7, de 10 de fevereiro de 2015 conceitua Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes como:

Preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado (BRASIL, 2015).

Esses produtos são classificados pela mesma legislação de acordo com a possibilidade dos mesmos de causarem algum efeito, que não seja esperado, quando usados de forma inadequada. Assim, os mesmos podem ser classificados por Grau 1 ou Grau 2. No primeiro grupo, entram aqueles que possuem propriedades básicas, os quais não precisam, obrigatoriamente, de uma comprovação e de informações precisas quanto ao seu modo de uso ou restrições de uso. Já no segundo, entram os produtos que contém alguma indicação específica, assim, há a necessidade de comprovação de segurança e/ou eficácia e instruções detalhadas quando ao modo de uso, restrições e cuidados. Os critérios para esta classificação foram determinados em relação da probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados devido ao uso inadequado do produto, sua formulação, finalidade de uso, áreas do corpo a que se propõem e cuidados a serem observados quanto ao seu uso (BRASIL, 2015).

A embalagem primária deve conter obrigatoriamente o lote ou partida. Já a embalagem secundária deve conter o número de registro do produto, prazo de validade, conteúdo, país de origem, fabricante/importador/titular, domicílio do fabricante/importador/titular e a composição/ingredientes. Além disso, ambas as embalagens devem conter o nome do produto e grupo/tipo, a marca, advertências e restrições de uso e a rotulagem específica de acordo com o ANEXO V da RDC 7/2015. Já o modo de uso, pode

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estar presente nas embalagens primária ou secundária. Quando não existir embalagem secundária toda a informação requerida deve figurar na embalagem primária (BRASIL, 2015). O aumento da tecnologia e do consumo afetou diretamente as exigências do consumidor em relação ao produto que está adquirindo. Atualmente, o quesito qualidade é um fator importante que influencia na hora da compra. Portanto, praticidade, funcionalidade e preço adequado são requisitos essenciais para os produtos, que também influenciam muito para o comprador (STACOLIM, 2007). Essas exigências associadas às inovações tecnológicas fizeram com que as indústrias de cosméticos investissem cada vez mais nos seus produtos para diferenciá-los no amplo mercado (ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE HIGIENE PESSOAL, PERFUMARIA E COSMÉTICOS, 2010). As embalagens e os rótulos são focos de investimentos, já que estes são indispensáveis para a venda do produto e, portanto, utilizados na estratégia de marketing (GONÇALVES, 2004).

A rotulagem é uma das principais etapas do processo da embalagem e o rótulo deve conter todas as informações necessárias para que o produto seja utilizado adequadamente. Os produtos cosméticos estão cada vez mais complexos: eles deixaram de ter apenas finalidades básicas, e isso exige que o consumidor tenha orientações claras sobre o produto para garantir a margem de segurança (ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE HIGIENE PESSOAL, PERFUMARIA E COSMÉTICOS, 2010). Porém, na maioria dos casos, é o único recurso utilizado pelo consumidor para obtenção de informações sobre o produto e para diferenciá-lo dos outros produtos que estão ao seu alcance. Isso se torna um problema quando consideramos que o objetivo das indústrias é vender, e que as legislações disponíveis não são suficientes para garantir o bom uso do produto (GONÇALVES, 2004; STACOLIM, 2007).

Segundo Costa (2012), considerando o aumento do uso de cosméticos e a complexidade na sua utilização faz se indispensável que o consumidor receba orientações claras sobre a utilização do seu produto como garantia da margem de segurança, visto que, atualmente, em muitos os casos, as informações contidas nos rótulos ainda são insuficientes.

O desenvolvimento de novos designs, formas e cores são essenciais para chamar a atenção do consumidor (ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE HIGIENE PESSOAL, PERFUMARIA E COSMÉTICOS, 2010). O uso de produtos cosméticos envolve valores estéticos, fatores culturais e emocionais. A rotulagem é capaz de influenciar no modo como o consumidor pensa, usa e compra (STACOLIM, 2007).

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O aumento da tecnologia e o crescimento do consumo de cosméticos vêm sendo acompanhados pelo crescimento no nível de exigência do consumidor em relação à qualidade desses produtos. Na busca por atender às necessidades de qualidade desse mercado cada vez mais exigente e visando diferenciar seus produtos no mercado de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos, além do constante desenvolvimento de novas formulações, as indústrias empregam grandes esforços na melhoria da apresentação de seus produtos ao consumidor (COSTA, 2012).

Um dos focos de investimento foi o desenvolvimento de embalagens, em uma forma que chame mais atenção do cliente e consequentemente que “vendam” melhor o produto e atendam às necessidades do consumidor, sobretudo quanto à praticidade e qualidade. Esse material foi cada vez mais apresentado ao mercado em um ritmo acelerado (ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE HIGIENE PESSOAL, PERFUMARIA E COSMÉTICOS, 2010), tornando a embalagem e a rotulagem, ferramentas essenciais utilizadas na estratégia de marketing (GONÇALVES, 2004).

Parte importante do processo de embalagem é a rotulagem, pois é no rótulo que serão disponibilizadas informações essenciais para o bom uso do produto. Desenvolver um rótulo requer conhecimento, tecnologia, estética, arte e pesquisa. A embalagem expõe o produto e serve de suporte para o rótulo, que tem como um de seus objetivos mostrar ao consumidor o que é aquele produto, induzindo ao consumismo (STACOLIM, 2007).

No mercado atual, a tendência é que a rotulagem seja idealizada para acompanhar, sobretudo esteticamente, as embalagens inovadoras do nosso cotidiano, contribuindo para a aparência do produto, assim como se tornando um elemento decisivo no momento da tomada de decisão, da escolha por este ou aquele produto cosmético. Por ser um elemento chave para o consumo, o aspecto técnico e informativo do rótulo, tão importante para o usuário, muitas vezes é negligenciado, sendo preterido aos aspectos de marketing e propaganda (STACOLIM, 2007).

Como o objetivo da publicidade é convencer o consumismo, com auxílio de estratégias verbais, envolvendo textos, e não verbais, envolvendo imagens e cores e, por meio dessas estratégias, são impostas condutas e ideias sobre a importância do uso do produto, englobando conceitos e comportamentos, fica claro que, em um mercado bilionário como o de cosméticos que está inserido em uma sociedade predominantemente capitalista, a tendência natural é de que toda e qualquer estratégia que possa levar ao aumento do consumo seja preferida em relação a todos os demais aspectos (STACOLIM, 2007).

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A legislação atual tem como objetivo atualizar os processos necessários para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes simplificando procedimentos que visam a melhoria da qualidade da informação e agilidade na análise. A rotulagem dos produtos cosméticos deve conter as informações indispensáveis para figurar os rótulos dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, referentes a sua utilização, assim como toda a indicação necessária relativo ao produto (BRASIL, 2015).

O presente trabalho teve por objetivo principal analisar a adequação das rotulagens de cosméticos comercializados em estabelecimentos farmacêuticos e lojas de cosméticos na cidade de Tubarão SC considerando a legislação vigente.

3 DELINEAMENTO METODOLÓGICO

3.1 TIPO DE PESQUISA

Quanto a abordagem, esta pesquisa foi quantitativa, os resultados da pesquisa quantitativa podem ser quantificados. Como as amostras geralmente são consideradas representativas da população, os resultados são tomados como se constituíssem um retrato real de toda a população alvo da pesquisa. A pesquisa quantitativa se centra na objetividade, influenciada pelo positivismo, considera que a realidade só pode ser compreendida com base na análise de dados brutos, recolhidos com o auxílio de instrumentos padronizados e neutros (MINAYO, 2000).

Fonseca (2002, p.20) refere que:

A pesquisa quantitativa recorre à linguagem matemática para descrever as causas de um fenômeno, as relações entre variáveis, etc. A utilização conjunta da pesquisa qualitativa e quantitativa permite recolher mais informações do que se poderia conseguir isoladamente.

No que concerne aos objetivos trata-se de uma pesquisa descritiva. Conforme Triviños (1987, p. 112): “São exemplos de pesquisa descritiva: estudos de caso, análise documental, pesquisa ex-post-facto”.

Os estudos descritivos podem ser criticados porque pode existir uma descrição exata dos fenômenos e dos fatos. Estes fogem da possibilidade de verificação através da observação.

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Ainda quanto aos procedimentos para coleta de dados, esta trata-se de uma pesquisa documental descritiva. A pesquisa documental trilha os mesmos caminhos da pesquisa bibliográfica, não sendo fácil por vezes distingui-las.

Para Fonseca (2002, p.32):

A pesquisa documental recorre às fontes mais diversificadas e dispersas, sem tratamento analítico, tais como: tabelas estatísticas, jornais, revistas, relatórios, documentos oficiais, cartas, filmes, fotografias, pinturas, tapeçarias, relatórios de empresas, vídeos de programas de televisão, etc.

Quanto a temporalidade, esta pesquisa foi do tipo transversal.

3.2 OBJETO DE ESTUDO E AMOSTRA

O objeto de estudo foi composto por rótulos de cosméticos de grau 1 e 2 comercializados em Estabelecimentos Farmacêuticos e Loja de Produtos Cosméticos da região central da cidade de Tubarão, Santa Catarina situados num raio máximo de 2 Km do Hospital Nossa Senhora da Conceição (HNSC), no período de janeiro a abril de 2017.

A amostra tratou-se do tipo não probabilística, este tipo de amostra exige-se que se obtenha uma listagem com os elementos da população. Em suma exige-se acesso a todos os elementos da população (MINAYO, 2000).

Foram incluídos na pesquisa cosméticos listados na RDC Nº 7, de 10 de fevereiro de 2015 de cada Estabelecimento Farmacêutico e Casa de Produtos Cosméticos sendo compostos por cosméticos de grau 1 e cosméticos de grau 2.

Como critérios de exclusão foram desconsiderados: as embalagens primárias dos produtos cosméticos, quando estes continham juntamente embalagens secundárias, marcas/empresas repetidas e produtos cosméticos oriundos de farmácias magistrais.

3.3 INSTRUMENTO E PROCEDIMENTOS UTILIZADOS PARA A COLETA DE DADOS Utilizamos um instrumento de coleta de dados (Apêndice A), composto das variáveis que estarão em consonância com as exigências da legislação atual sobre rotulagem de cosméticos, ou seja, a RDC Nº 7, de 10 de fevereiro de 2015, descritas a seguir:

A embalagem primária deve conter obrigatoriamente o lote ou partida. Já a embalagem secundária deve conter o número de registro do produto, prazo de validade, conteúdo, país de origem, fabricante/importador/titular, domicílio do

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fabricante/importador/titular e a composição/ingredientes. Além disso, ambas as embalagens devem conter o nome do produto e grupo/tipo, a marca, advertências e restrições de uso e a rotulagem específica de acordo com o ANEXO V da RDC 7/2015. Já o modo de uso, pode estar presente nas embalagens primária ou secundária. Quando não existir embalagem secundária toda a informação requerida deve figurar na embalagem primária.

O procedimento de coleta de dados foi pela análise dos rótulos dos cosméticos que atenderem aos critérios de inclusão na pesquisa.

3.4 PROCEDIMENTOS UTILIZADOS NA ANÁLISE DOS DADOS

Os dados obtidos foram armazenados em um banco de dados utilizando-se o programa Microsoft Office Excel® 2010. Foi realizado a estatística descritiva com as variáveis nominais sendo representadas por frequência e proporções.

4 RESULTADOS E DISCUSSÃO

Com o objetivo de prevenir agravos à saúde, por meio de ação reguladora de garantia de qualidade de saúde e serviços, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) estabeleceu os requisitos para rotulagem obrigatória específica para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes conforme os anexos I e II da Resolução - RDC No- 7, de 10 de fevereiro de 2015.

Os rótulos de produtos de higiene pessoal devem conter informações indispensáveis concernentes a sua utilização, bem como toda indicação necessária referente ao produto (BRASIL, 2015). As análises dos rótulos foram realizadas nos meses de março a abril de 2017, em 665 amostras oriundas de estabelecimentos farmacêuticos e lojas de produtos cosméticos localizados num raio de 2 Km do Hospital Nossa Senhora da Conceição, na região central da cidade de Tubarão SC.

Verificaram-se, no grupo de cosméticos grau 1 encontrados em estabelecimentos farmacêuticos (n=119), produtos que apresentaram desvios (n=13), por não estarem em consonância com a legislação vigente. As inconformidades foram no quesito: lote ou partida, prazo e validade, modo de uso, advertências/restrições de uso e ingredientes/composição. Tais inconformidades, abrangeram os seguintes produtos: Batom e brilho labial, blush/rouge, corretivo facial (sem finalidade fotoprotetora), creme, loção e gel para o rosto (sem ação

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fotoprotetora da pele e com finalidade exclusiva de hidratação), esmalte, verniz, brilho para unha, lápis para olhos/lábios/sobrancelhas, produtos pós barbear, sabonete facial e/ou corporal (exceto com ação antisséptica), secante de esmalte e sombra para as pálpebras (Tabela 1).

Igualmente, no grupo de cosméticos de grau 1, analisado em lojas de cosméticos (n=152), verificou-se também produtos (n=33) em desacordo com a legislação vigente. Tais inconformidades foram encontradas nos seguintes quesitos: Nome do produto, prazo e validade, país de origem, fabricante/importador/titular, domicílio do fabricante/importador/titular, modo de uso, advertências e restrições de uso. Desvios que abrangeram os seguintes produtos: Água de colônia, água perfumada, perfume, extrato aromático, amolecedor de cutícula, base facial/corporal, batom labial e brilho labial,

blush/rouge, condicionador/creme rinse/ enxaguatório capilar, creme/loção/gel para o rosto,

creme/loção/gel/oléo esfoliante, creme/loção/gel/óleo para as mãos, creme/loção/ gel/óleo para as pernas, creme/loção/gel/óleo para limpeza facial, creme/loção/gel/óleo para o corpo, delineador para olhos/lábios/sobrancelha, desodorante axilar, esmalte, verniz, brilho para unhas, fortalecedor de unhas, modelador/fixador para sobrancelhas, produtos pós barbear (Tabela 2).

A classificação de cosmético grau 1 abrange produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes cuja formulação se caracteriza por possuírem propriedades básicas ou elementares, cuja comprovação não seja inicialmente necessária e não requeiram informações detalhadas quanto ao seu modo de usar e suas restrições de uso (BRASIL, 2015).

Tal classificação se faz oportuna já que o uso de cosméticos vem adquirindo ao longo dos anos novos conceitos especialmente entre o gênero feminino (SCHUELLER; ROMANOWSKI, 2003). Ressalta-se que a classificação grau 1 abrange produtos utilizados pela maioria da população humana mundial, já que os mesmos têm finalidades básicas como higienizar, proteger, perfumar, modificar o aspecto ou embelezar (BRASIL, 2015).

Conforme legislação vigente, o produto disponível no mercado não deve oferecer risco à saúde, quando utilizado em conformidade com as instruções de uso e demais medidas constantes da embalagem de venda do produto durante o seu período de validade (BRASIL, 2015). Neste contexto, Rito et al. (2014) afirmam que a ausência das informações que abordam advertências e restrições de uso são de fato preocupantes, pois inúmeros danos à saúde da população, como queimaduras, irritações na pele, alergias, podem ser evitados através deste tópico informativo. É neste item que estão os alertas para o uso adequado do produto e a segurança do usuário.

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Em um estudo realizado por Rito et al. (2014), foram analisados rótulos de 120 amostras, sendo obtidos apenas 7 (6%) resultados satisfatórios. Os principais desvios detectados insatisfatórios foram relativos ao registro ou à notificação, ao modo de uso, ao fabricante/distribuidor, à embalagem dos produtos, à data de fabricação, à data de validade, ao nome do produto, à falta do número de lote e ao texto de advertência não estar igual ao que foi declarado à Anvisa.

Ainda no mesmo estudo, nos produtos de grau de risco 1, os principais desvios em relação a rotulagem verificados foram a ausência da data de fabricação (n=16) e problemas inerentes à notificação (n=11). Neste estudo, um total de 50 produtos analisados apresentaram mais de uma categoria de desvio de rótulo, totalizando 199 desvios. Resultados que estão em consonância com nossa pesquisa e podem levar o consumidor a equívocos quanto a utilização do produto.

Quanto ao registro de cosméticos grau 1, a legislação deixa explícito que os produtos que não estão descritos no anexo VIII da legislação, são isentos de registro e estão sujeitos ao procedimento de comunicação prévia à ANVISA. Este procedimento é aplicado para informar a ANVISA a intenção de comercializar o produto isento de registro por meio de notificação.

Tabela 1 - Produtos de Grau de Risco 1 analisados em estabelecimentos farmacêuticos quanto ao parâmetro rotulagem e os principais desvios detectados.

Categorias Nº analisados/ Nº reprovados (% de reprovados) Principais desvios* 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

Batom labial e brilho labial (sem finalidade

fotoprotetora)

5/1(20) X

Blush/Rouge (sem finalidade fotoprotetora)

3/1(33,33) X X

Corretivo facial (sem finalidade fotoprotetora)

3/1(33,33) X

Creme, loção e gel para o rosto (sem ação

fotoprotetora da pele e com finalidade exclusiva de hidratação)

3/1(33,33) X

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unhas. Lápis para

olhos/lábios/sobrancelhas.

3/1(33,33) X

Produtos pós barbear (exceto os com ação antisséptica)

4/1(25) X

Sabonete Facial e/ou corporal (exceto com ação anti-séptica)

5/2(40) X X

Secante de esmalte. 3/1(33,33) X

Sombra para as pálpebras. 4/2(50) X X X X

*Principais desvios: (1) Nome do produto; (2) Marca; (3) Número de registro do produto; (4) Lote ou Partida; (5) Prazo e Validade; (6) Conteúdo; (7) País de Origem; (8)

Fabricante/Importador/Titular; (9) Domicílio do Fabricante/ Importador /Titular; (10) Modo de Uso (se for o caso); (11) Advertências e Restrições de uso (se for o caso); (12) Rotulagem Específica; (13) Ingredientes/Composição

Fonte: Elaboração dos autores, 2017.

Tabela 2 - Produtos de Grau de Risco 1 analisados em casas de cosméticos quanto ao parâmetro rotulagem e os principais desvios detectados.

Água de colônia, água perfumada, perfume, extrato aromático.

5/3(60) X X

Amolecedor de cutícula (não cáustico)

3/1(33,33) X

Base facial/corporal (sem finalidade fotoprotetora).

5/1(20) X X

Batom labial e brilho labial (sem finalidade fotoprotetora)

5/4(80) X X X

5/2(40) X X X

Condicionador/Creme rinse/ Enxaguatório capilar

5/1(20) Creme, loção e gel para o rosto

(sem ação fotoprotetora da pele e com finalidade exclusiva de hidratação)

5/1(20) X

Creme, loção, gel e oléo esfoliante (“peeling”)

mecânico, corporal e/ou facial.

5/1(20) X

Creme, loção, gel e oléo para as mãos (sem ação

5/2(40) X X

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fotoprotetora, sem indicação de ação protetora individual para o trabalho, como equipamento de proteção individual – EPI- e com finalidade exclusiva de hidratação e/ou refrescância). Creme, loção, gel e óleo para as pernas (com finalidade exclusiva de hidratação e/ou refrescância)

5/1(20) X

Creme, loção, gel e óleo para limpeza facial (exceto para pele acneica)

4/3(75) X X

Creme, loção, gel e óleo para o corpo (exceto os com

finalidade específica de ação antiestrias, ou anticelulite, sem ação fotoprotetora da pele e

5/2(40) X X

com finalidade exclusiva de hidratação e/ou refrescância). Delineador para

olhos/lábios/sobrancelha

5/2(40) X X

Desodorante axilar (exceto com ação antitranspirante).

5/2(40) X X

Esmalte, verniz, brilho para unhas. 5/4(80) X X Fortalecedor de unhas. 5/1(20) X Modelador/fixador para sombrancelhas. 5/1(20) X X X X

5/1(20) X

Fabricante/Importador/Titular; (9) Domicílio do Fabricante/ Importador /Titular; (10) Modo (conclusão)

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de Uso (se for o caso); (11) Advertências e Restrições de uso (se for o caso); (12) Rotulagem Específica; (13) Ingredientes/Composição

Os cosméticos classificados como grau 2, são produtos que possuem indicações específicas, cujas características exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso (BRASIL, 2015). Esta classificação abrange produtos com características que combinam o apelo estético dos tradicionais produtos cosméticos com um componente terapêutico. Trata-se de produtos que apresentam alguma vantagem terapêutica sobre os cosméticos tradicionais, mas que não são medicamentos (SCHUELLER; ROMANOWSKI, 2003).

Verificaram-se, no grupo de cosmético grau 2 contidos em estabelecimentos farmacêuticos (n=216), produtos que apresentaram desvios (n=3) por não estarem em consonância com a legislação vigente. As inconformidades foram no quesito: número de registro do produto, lote ou partida, domicílio do fabricante/ importador/ titular. Tais inconformidades abrangeram os seguintes produtos: Batom labial, brilho labial infantil e xampu colorante (Tabela 3).

Já no grupo de cosméticos de grau 2 analisado em lojas de cosméticos (n=178) também verificou-se produtos que apresentaram desvios (n=13). As inadequações foram no quesito: número de registro do produto, lote ou partida, prazo e validade, país de origem, domicílio do fabricante/ importador/ titular, advertências e restrição de uso. Tais inconformidades compreenderam os seguintes produtos: antitranspirante axilar, antitranspirante pédico, ativador/ acelerador de bronzeado, batom labial e brilho labial infantil, bloqueador solar/ anti-solar, blush/rouge infantil, bronzeador, colônia infantil, condicionador infantil e produto para ondular os cabelos (Tabela 4).

Num estudo realizado por Bezerra et al, (2016), com o objetivo de analisar os rótulos de sabonetes íntimos quanto ao cumprimento as exigências da legislação atual, das cinco marcas de produtos avaliadas, duas apresentaram inconformidades. Na rotulagem específica a marca B não apresentou as mensagens de advertência de uso e a rotulagem da marca C apresentou vários problemas técnicos como textos adicionais e falsa isenção de registro. Adicionalmente neste mesmo estudo foi verificada ausência de informações básicas como nome do produto, país de origem, endereço.

Em outro estudo, Caneschi et al. (2011), com o objetivo de analisar a rotulagem de produtos fotoprotetores em 26 marcas escolhidas aleatoriamente (22 para uso adulto e 4

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para uso infantil) comercializadas em drogarias, farmácias e lojas de conveniência do município de Juiz de Fora – MG, verificaram somente as seguintes conformidades, para os produtos destinados ao público adulto: 3 (marca), 6 (prazo de validade), 7 (conteúdo), 9 (Fabricante/importador/ titular) e 14 (FPS). Os demais quesitos não cumpriam as exigências técnicas preconizadas pelas legislações. Já na análise dos rótulos de fotoprotetores infantis observou-se o não cumprimento da RDC 07/2015 nos quesitos “resistente à água” ou “muito resistente à água” e “é necessária a reaplicação do produto para manter a sua efetividade”.

Estes resultados do estudo de Caneschi et al. (2011), confirmam a falta de orientação quanto ao “modo de uso” e “advertências e restrições” também nos produtos cosméticos de grau 2. Este é um fato crítico, pois estas informações omitidas deveriam, quando presentes, serem grandes aliadas ao consumidor para que este faça o uso correto do fotoprotetor. Ao deixar margem para a utilização incorreta deste cosmético pela população, permite-se que a mesma não atinja o benefício esperado, ampliando a possibilidade aos usuários sofrerem danos a curto, médio e longo prazo.

Quanto ao número de registro do produto, é um dado que requer atenção pois é no momento do registro/notificação do produto junto à ANVISA que se apresenta a documentação do produto (parâmetros físico-químicos, microbiológicos entre outros) atestando que este cosmético cumpre os pré-requisitos de segurança e eficácia (RITO et al, 2014). Assim o número de registro do produto é a garantia que o consumidor tem que este produto foi analisado, e caso ocorra algum acidente ou desvio de qualidade com o produto, existirá todo o histórico do produto na ANVISA.

Para Costa (2012), considerando o aumento do uso de cosméticos e a complexidade na sua utilização faz se indispensável que o consumidor receba orientações claras sobre a forma de uso como garantia da segurança, visto que, atualmente, em muitos os casos, as informações contidas nos rótulos ainda são insuficientes.

Tendo consciência do aumento do consumo e do poder do marketing, faz-se necessário o monitoramento do mercado, a fim de que os produtos cosméticos tenham segurança e qualidade, procurando garantir, dessa forma, que os direitos do consumidor sejam respeitados. Assim sendo, os produtos cosméticos devem garantir ao consumidor uma margem de segurança (BRASIL, 2007), ou seja, fazer com que o produto, quando usado em condições especificadas no rótulo, não apresente reações adversas (SANTOS, 2008), o que envolve consequências inesperadas (BRASIL, 2007).

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Tabela 3 - Produtos de Grau de Risco 2 analisados em farmácias quanto ao parâmetro rotulagem e os principais desvios detectados.

Batom labial e brilho labial infantil

3/2 (66,66)

X X X

Xampu colorante 2/1 (50) X

Fabricante/Importador/Titular; (9) Domicílio do Fabricante/ Importador /Titular; (10) Modo de Uso (se for o caso); (11) Advertências e Restrições de uso (se for o caso); (12)

Rotulagem Específica; (13) Ingredientes/Composição

Tabela 4 - Produtos de Grau de Risco 2 analisados em casa de cosméticos quanto ao parâmetro rotulagem e os principais desvios detectados.

Categorias Nº analisados/ Nº reprovados (% de reprovados) Principais desvios* 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 Antitranspirante axilar 4/1 (25) X Antitranspirante pédico 3/2 (66,66) X Ativador/ acelerador de bronzeado 2/1 (50) X

5/3 (60) X X X

Bloqueador Solar/anti-solar 5/1 (20) X

Blush/ rouge infantil 1/1 (100) X

Bronzeador 5/1 (20) X X

Colônia infantil 2/1 (50) X

Condicionador infantil 5/1 (20) X

Produto para ondular os cabelos

5/1 (80) X

Fabricante/Importador/Titular; (9) Domicílio do Fabricante/ Importador /Titular; (10) Modo de Uso (se for o caso); (11) Advertências e Restrições de uso (se for o caso); (12)

Rotulagem Específica; (13) Ingredientes/Composição

(15)

5 CONCLUSÃO

De acordo com o estudo da análise de rotulagem de produtos cosméticos comercializados em estabelecimentos farmacêuticos e lojas de produtos cosméticos, considerou-se que houve maior prevalência nas amostras de produtos que estavam de acordo com a legislação, porém os desvios encontrados são preocupantes, pois as maiores inconformidades foram nos quesitos, registro do produto, modo de uso, advertências e restrições de uso, lote e prazo de validade.

Considerando que as informações contidas nos rótulos sejam um quesito fundamental para a segurança do consumidor verificamos que a empresa detentora do produto deve estar atenta à legislação para que seus rótulos estejam adequados as normas sanitárias vigentes no país. Igualmente, a autoridade sanitária deve exercer seu papel regulador para que se tenham produtos mais seguros destinados à população.

Também neste contexto, reque-se atenção da importância de um profissional da área de cosmetologia nos estabelecimentos onde há comercialização de produtos cosméticos, pois esse profissional tem como instrumentos o conhecimento técnico-científico e a comunicação explicativa, representando uma ligação entre o consumidor e dizeres da rotulagem garantindo assim o uso correto dos produtos.

VERIFICATION OF THE SUITABILITY OF COSMETIC LABELING WHEREAS THE CURRENT LEGISLATION

ABSTRACT

Introduction: Labeling is one of the main steps in the packaging process and should contain

all the information necessary for the product to be used properly. Objective: The objective of this study was to analyze the suitability of cosmetics labels marketed in pharmaceutical establishments and cosmetics stores in the city of Tubarão SC, considering the current legislation RDC No. 7, dated february 10, 2015. Methodology: The research was conducted of qualitative and quantitative documentary descriptive type, consisting of cosmetics grade 1 and 2 listed in the current legislation and marketed in Pharmaceutical establishments and cosmetics store in the city of Tubarão, SC from January to June 2017. As exclusion criteria were considered the primary packaging of cosmetic products when they contained secondary packaging and cosmetic products from manipulation pharmacies. Results: n = 665 labels of cosmetic products were analyzed. Of these, n = 119 from pharmaceutical establishments, n = 13 were found to be in disagreement with current legislation (10.92%). The labels from cosmetic products of cosmetic stores n = 152, n = 33 were found to be in disagreement (21.71%). As for the labels of grade II cosmetic products analyzed in pharmaceutical establishments n = 216, n = 3 were found to be in disagreement (1.38%). In cosmetics shop n = 178, of these n = 13 were in disagreement with current legislation (7.30%). Conclusion: It

(16)

was verified that more than half of the analyzed samples fulfilled the requirements of the legislation, but the deviations found are worrisome, since the nonconformities were in the questions: registration, usage, warnings and restrictions of use, lot and shelf life.

Key Words: Cosmetics. Labeling. Legislation.

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APÊNCICE A – Tabelas de grau de risco

Tabela 1 - Produtos de Grau de Risco 1 analisados em estabelecimentos farmacêuticos quanto ao parâmetro rotulagem e os principais desvios detectados

Categorias Nº analisados/ Nº reprovados (% de reprovados) Principais desvios* 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 Amolecedor de cutícula(não cáustico) 4/0(0) Base facial/corporal (sem

finalidade fotoprotetora)

2/0(0)

5/1(20) X

3/1(33,33) X X

5/0(0) Corretivo facial (sem finalidade

fotoprotetora)

3/1(33,33) X

Creme, loção e gel para o rosto (sem ação fotoprotetora da pele e com finalidade exclusiva de hidratação)

(18)

Creme, loção, gel e oléo

esfoliante (“peeling”) mecânico, corporal e/ou facil

3/0(0)

Creme, loção, gel e oléo para as mãos (sem ação fotoprotetora, sem indicação de ação protetora individual para o trabalho, como equipamento de proteção individual – EPI- e com finalidade exclusiva de hidratação e/ou refrescância)

3/0(0)

Creme, loção, gel e oléo para o corpo (exceto com finalidade específica de ação antiestrias, ou anticelulite, sem ação

fotoprotetora da pele e com finalidade exclusiva de hidratação e/ou refrescância)

4/0(0)

Delineador para olhos/lábios/sobrancelha

2/0(0)

Demaquilante 3/0(0)

Dentifrício (exceto com flúor, os com ação antiplaca, anticárie, antitártato, com indicação para dentes sensíveis e os clareadores químicos)

5/0(0)

Desodorante pédico (exceto com ação antitranspirante)

5/0(0)

Desodorante axilar (exceto com ação antitranspirante)

5/0(0) Desodorante corporal (exceto

com ação antitranspirante)

1/0(0) Enxaguante Bucal aromatizante

(exceto com flúor, ação anti-séptica e antiplaca)

5/0(0)

Esmalte, verniz, brilho para unhas. 5/2(40) X X Fortalecedor de unhas. 1/0(0) Lápis para olhos/lábios/sobrancelhas. 3/1(33,33) X

Lenço umedecido (exceto com ação anti-séptica e/ou outros benefícios específicos que justifiquem a comprovação prévia)

5/0(0)

Máscara para cílios. 3/0(0) Pó facial (em finalidade

fotoprotetora).

2/0(0) Produtos para fixar, modelar ou

embelezar os cabelos: fixadores, laquês, reparadores de pontas, óleo capilar, bilhantinas, mousses, cremes e géis para modelar e assentar os cabelos, restaurador capilar, máscara capilar e umidificador capilar.

(19)

4/1(25) X

Removedor de esmalte. 5/0(0) Sabonete abrasivo/esfoliante

mecânico (exceto com ação anti-séptica ou esfoliante químico)

3/0(0)

Sabonete Facial e/ou corporal (exceto com ação anti-séptica)

5/2(40) X X

Secante de esmalte. 3/1(33,33) X

Sombra para as pálpebras. 4/2(50) X X X X

Talco/pó (exceto os com ação antisséptica)

5/0(0) Xampu (exceto com ação

antiqueda, anticaspa e/ou outros benefícios que justifiquem comprovação prévia).

5/0(0)

Total de produtos: 119/13(10,92)

*Principais desvios: (1) Nome do produto; (2) Marca; (3) Número de registro do produto; (4) Lote ou Partida;(5) Prazo e Validade; (6) Conteúdo; (7) País de Origem; (8) Fabricante/Importador/Titular; (9) Domicílio do Fabricante/ Importador /Titular; (10) Modo de Uso (se for o caso); (11) Advertências e Restrições de uso (se for o caso); (12) Rotulagem Específica; (13) Ingredientes/Composição

Água de colônia, água perfumada, perfume, extrato aromático.

5/3(60) X X

Amolecedor de cutícula (não cáustico)

3/1(33,33) X

Aromatizante bucal. 3/0(0) Base facial/corporal (sem

finalidade fotoprotetora).

5/1(20) X X

5/4(80) X X X

5/2(40) X X X

5/1(20) Corretivo facial (sem finalidade

fotoprotetora)

4/0(0) X X X

Creme, loção e gel para o rosto (sem ação fotoprotetora da pele e com finalidade exclusiva de hidratação)

5/1(20) X

(20)

esfoliante (“peeling”) mecânico, corporal e/ou facial.

Creme, loção, gel e oléo para as mãos (sem ação fotoprotetora, sem indicação de ação protetora individual para o trabalho, como equipamento de proteção individual – EPI- e com finalidade exclusiva de hidratação e/ou refrescância).

5/2(40) X X

Creme, loção, gel e óleo para as pernas (com finalidade exclusiva de hidratação e/ou refrescância)

5/1(20) X

Creme, loção, gel e óleo para limpeza facial (exceto para pele acneica)

4/3(75) X X

Creme, loção, gel e óleo para o corpo (exceto os com finalidade específica de ação antiestrias, ou anticelulite, sem ação

fotoprotetora da pele e com finalidade exclusiva de hidratação e/ou refrescância).

5/2(40) X X

Creme, loção, gel e oléo para os pés (com finalidade exclusiva de hidratação e ou refrescância) 3/0(0) Delineador para olhos/lábios/sobrancelha 5/2(40) X X Demaquilante Depilatório mecânico/epilatório. 3/0(0) Desodorante axilar (exceto com

ação antitranspirante).

5/2(40) X X

Desodorante corporal (exceto com ação antitranspirante)

5/0(0) Esmalte, verniz, brilho para

unhas. 5/4(80) X X Fortalecedor de unhas. 5/1(20) X Lápis para olhos/lábios/sobrancelhas. 2/0(0) Lenço umedecido (exceto com

ação anti-séptica e/ou outros benefícios específicos que justifiquem a comprovação prévia)

1/0(0)

Máscara para cílios. 2/0(0) Modelador/fixador para

sombrancelhas.

5/1(20) X X X X

Pó facial (Sem finalidade fotoprotetora).

2/0(0) Produtos para barbear (exceto os

cm ação anti-séptica).

5/0(0) Produtos para fixar, modelar ou

embelezar os cabelos: fixadores, laquês, reparadores de pontas,

(21)

óleo capilar, bilhantinas, mousses, cremes e géis para modelar e assentar os cabelos, restaurador capilar, máscara capilar e umidificador capilar. Produtos pós barbear (exceto os com ação antisséptica)

5/1(20) X

Removedor de esmalte. 5/0(0

Sabonete desodorante (exceto os com ação anti-séptica)

5/0(0) Secante de esmalte. 5/0(0) Sombra para as pálpebras. 2/0(0) Talco/pó (exceto os com ação

antisséptica)

3/0(0) Xampu (exceto com ação

antiqueda, anticaspa e/ou outros benefícios que justifiquem comprovação prévia).

5/0(0)

Xampu condicionador (exceto com ação antiqueda, anticaspa e/ou outros benefícios que justifiquem comprovação prévia).

5/0(0)

Total de produtos: 152/33(21,71)

*Principais desvios: (1) Nome do produto; (2) Marca; (3) Número de registro do produto; (4) Lote ou Partida; (5) Prazo e Validade; (6) Conteúdo; (7) País de Origem; (8) Fabricante/Importador/Titular; (9) Domicílio do Fabricante/ Importador /Titular; (10) Modo de Uso (se for o caso); (11) Advertências e Restrições de uso (se for o caso); (12) Rotulagem Específica; (13) Ingredientes/Composição

Tabela 3- Produtos de Grau de Risco 2 analisados em farmácias quanto ao parâmetro rotulagem e os principais desvios detectados.

Categorias

Nº analisados/ Nº reprovados (% de

reprovados) Principais desvios*

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 Água oxigenada 5/0 (0) Antitranspirante axilar 5/0 (0) Antitranspirante pédico 5/0 (0) Ativador/ acelerador de bronzeado 1/0 (0) Batom labial e brilho labial

infantil 3/2 (66,66) X X X Bloqueador Solar/anti-solar 5/0 (0) Bronzeador 3/0 (0) Bronzeador simulatório 4/0 (0) Clareador da pele 2/0 (0)

Clareador para cabelos e pêlos do corpo

1/0 (0)

(22)

Condicionador anticaspa/antiqueda 5/0 (0) Condicionador infantil 5/0 (0) Dentifrício anticárie 5/0 (0) Dentifrício antiplaca 5/0 (0) Dentifrício antitártaro 5/0 (0) Dentifrício clareador/ clareador

dental químico

5/0 (0) Dentrifrício para dentes sensíveis 5/0 (0) Dentifrício infantil 5/0 (0) Depilatório químico 2/0 (0) Descolorante capilar 3/0 (0) Desodorante antitranspirante axilar 5/0 (0) Desodorante antitranspirante pédico 5/0 (0) Desodorante de uso íntimo 2/0 (0) Enxaguatório bucal antiplaca 5/0 (0) Enxaguatório bucal anti-séptico 5/0 (0) Enxaguatório bucal infantil 5/0 (0) Enxaguatório capilar colorante /

tonalizante

3/0 (0) Lenços Umedecidos para

Higiene infantil

5/0 (0) Maquiagem com fotoprotetor 5/0 (0) Produto de limpeza/ higienização

infantil

5/0 (0) Produto para alisar e/ ou tingir os

cabelos

5/0 (0) Produto para evitar roer unhas 1/0 (0) Produto para ondular os cabelos 5/0 (0) Produto para pele acneica 5/0 (0) Produto para rugas 3/0 (0) Produto protetor da pele infantil 3/0 (0) Protetor labial com fotoprotetor 1/0 (0)

Protetor solar 5/0 (0)

Protetor solar infantil 3/0 (0) Repelente de insetos 5/0 (0) Sabonete anti-séptico 4/0 (0)

Sabonete infantil 5/0 (0)

Sabonete de uso íntimo 5/0 (0) Talco/amido infantil 5/0 (0) Talco/pó anti-séptico 5/0 (0) Tintura capilar temporária/permanente 5/0 (0) Tônico/loção Capilar 4/0 (0) Xampu anticaspa/antiqueda 5/0 (0) Xampu colorante 2/1 (50) X Xampu condicionador anticaspa/antiqueda 1/0 (0) Xampu condicionador infantil 5/0 (0)

Xampu infantil 5/0 (0)

Total de produtos 216/3(1,38%)

(23)

Tabela 4 - Produtos de Grau de Risco 2 analisados em casa de cosméticos quanto ao parâmetro rotulagem e os principais desvios detectados.

Categorias

Nº analisados/ Nº reprovados (% de

reprovados) Principais desvios*

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 Água oxigenada 5/0 (0) Antitranspirante axilar 4/1 (25) X Antitranspirante pédico 3/2 (66,66) X Ativador/ acelerador de bronzeado 2/1 (50) X

5/3 (60) X X X

Bloqueador Solar/anti-solar 5/1 (20) X

Blush/ rouge infantil 1/1 (100) X

Bronzeador 5/1 (20) X X

Clareador da pele 2/0 (0) Clareador para cabelos e

pêlos do corpo 4/0 (0) Colônia infantil 2/1 (50) X Condicionador anticaspa/antiqueda 5/0 (0) Condicionador infantil 5/1 (20) X Dentifrício anticárie 5/0 (0) Dentifrício antiplaca 3/0 (0) Dentifrício antitártaro 2/0 (0) Depilatório químico 3/0 (0) Descolorante capilar 5/0 (0) Desodorante antitranspirante axilar 5/0 (0) Desodorante antitranspirante pédico 4/0 (0) Desodorante de uso íntimo 2/0 (0) Enxaguatório capilar

colorante / tonalizante

5/0 (0) Esmalte para unhas infantil 1/0 (0) Lenços Umedecidos para

Higiene infantil

3/0 (0) Maquiagem com fotoprotetor 5/0 (0) Produto de limpeza/

higienização infantil

5/0 (0) Produto para alisar e/ ou

tingir os cabelos

5/0 (0) Produto para evitar roer

unhas

1/0 (0) Produto para ondular os

cabelos

5/1 (80) X

Produto para pele acneica 4/0 (0) Produto para rugas 2/0 (0) Produto protetor da pele

infantil

3/0 (0) Protetor labial com

fotoprotetor

1/0 (0)

Protetor solar 5/0 (0)

Protetor solar infantil 3/0 (0) Repelente de insetos 5/0 (0) Sabonete anti-séptico 4/0 (0) Sabonete infantil 4/0 (0)

(24)

Sabonete de uso íntimo 5/0 (0) Talco/amido infantil 4/0 (0) Talco/pó anti-séptico 3/0 (0) Tintura capilar temporária/permanente 5/0 (0) Tônico/loção Capilar 5/0 (0) Xampu anticaspa/antiqueda 5/0 (0) Xampu colorante 3/0 (0) Xampu condicionador anticaspa/antiqueda 3/0 (0) Xampu condicionador infantil 3/0 (0) Xampu infantil 4/0 (0) Total de produtos 178/13 (7,30)

(25)