Dr. Marcelo Polacow
Vigilância Sanitária no Brasil
Política de Estado ‐ Integrante e indissociável do SUS
• Constituição Federal
• Lei Orgânica da Saúde (Lei 8080/90)
• Lei de criação do SNVS e Anvisa (Lei 9782/99)
Anvisa
• Independência administrativa e autonomia financeira
• Onze anos de existência (Lei 9782/1999)
Objetivos da Regulação da Anvisa
• Proteção e promoção da saúde da população
• Acesso, segurança e qualidade de produtos e serviços
NCDS-C15
Slide 2
NCDS-C15 Após mais de dez anos da criação da Anvisa e uma vez consolidado o papel do Estado como regulador, o debate atualmente concentra-se no
aperfeiçoamento da qualidade das regulações produzidas, com o fito de torná-las mais eficientes e efetivas, por meio de um processo que também atenda a princípios de boa governança, tais como transparência, participação social e prestação de contas.
Nathalia Christino Diniz Silva - CRF-SP; 30/11/2010
NCDS-C26 A ANVISA deve sempre orientar a criação de suas normas para o alcance de seu objetivo legal, qual seja, promover e proteger a saúde da população (art. 6°, da Lei n° 9.782/1999), lembrando sempre que seu poder é de regulamentação, não sendo lícito à ANVISA criar para o setor regulado obrigações não contempladas em lei.
Anvisa
Quantitativo de contribuições
do CRF‐SP às CPs da Anvisa
Recentes Normativas que
Impactam o Setor
• RDC 67/07 ‐ Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e
Oficinais para Uso Humano em farmácias
Revoga: RDC 33/00, RDC 354/03 e RDC 214/06
• RDC 96/08 ‐ Propaganda
Revoga: RDC 102/00, RDC 197/04, RDC 199/04 e demais Resoluções
que dispõem de forma contrária
• RDC 44/09 ‐ Boas Práticas em Farmácias e Drogarias
Revoga: RDC 328/99, RDC 149/03, RDC 159/03, RDC 173/03 e RDC
123/05
Recentes Normativas que
Impactam o Setor
• RDC 59/09 ‐ Rastreabilidade e autenticidade dos medicamentos
• RDC 17/10 ‐ Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
Revoga: RDC 210/03 e Portaria SVS/MS 500/97
• RDC 44/10 ‐ Controle de Medicamentos à Base de Substâncias
Antimicrobianas
Qualidade da Regulação
• Segundo a OCDE*: “existe uma relação clara
entre o desempenho econômico e social de
um país no longo prazo e a qualidade dos
seus marcos regulatórios”.
• * Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico ‐
principal organismo técnico internacional dedicado ao estudo da
economia mundial; constitui referência para os estudiosos e tomadores
de decisão sobre políticas públicas. Atualmente 30 países são membros
da OCDE. O Brasil não é país‐membro.
Qualidade da Regulação
no Brasil
• A qualidade da regulação, um dos
indicadores básicos de governança,
é ainda inferior ao encontrado nos
países desenvolvidos e mesmo em
alguns países da AL (América
Latina)
• Segundo o Banco Mundial, embora
seja superior ao encontrado à
média da AL, é ainda inferior à
média dos países membros da
OCDE
Fonte: Apresentação de Luiz Alberto dos Santos (Subchefia de Análise e Acompanhamento de Políticas Governamentais). REGULAÇÃO, SEGURANÇA JURÍDICA E ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO, 2009.
Programa de Melhoria do
Processo de Regulamentação (PMR)‐ANVISA
• Portaria 422/08
Objetivo geral:
• Modernizar e qualificar a gestão da produção normativa da
Anvisa para fortalecer a legitimidade da ação de regulação
sanitária na perspectiva do conhecimento, da transparência,
da cooperação, da responsabilização, da participação, da
agilização, da efetividade, da descentralização e da excelência
da atuação institucional.
Principais estratégias e ações do Programa
• Guia de Boas Práticas Regulatórias
• Agenda Regulatória
• Análise de Impacto Regulatório (AIR)
• Revisão e consolidação da Legislação Sanitária
• Formação e qualificação para a atuação regulatória
• Fortalecimento da participação social nos processos regulatórios
Programa de Melhoria do
Processo de Regulamentação
NCDS-C4
NCDS-C6
NCDS-C8
NCDS-C24
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NCDS-C4 Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico - principal organismo técnico internacional dedicado ao estudo da economia mundial; constitui referência para os estudiosos e tomadores de decisão sobre políticas públicas. Atualmente 30 países são membros da OCDE. O Brasil não é país-membro.
Nathalia Christino Diniz Silva - CRF-SP; 30/11/2010
NCDS-C6 O Guia de Boas Práticas Regulatórias traz de forma sistematizada as etapas do processo de regulamentação na Anvisa e objetiva garantir que a elaboração de resoluções e a realização de consultas e audiências públicas sejam padronizadas e atendam de modo satisfatório às expectativas de transparência e participação da sociedade.
Nathalia Christino Diniz Silva - CRF-SP; 30/11/2010
NCDS-C8 A Agenda Regulatória é o conjunto de temas prioritários a serem regulamentados pela Anvisa num determinado período, incluindo tanto a previsão dos novos regulamentos quanto aqueles que demandam revisão. Seu objetivo é promover a previsibilidade e a transparência da atuação regulatória, por meio da antecipação dos temas a serem regulamentados, além de possibilitar a participação da sociedade na definição das prioridades institucionais.
Nathalia Christino Diniz Silva - CRF-SP; 30/11/2010
NCDS-C24 Importante comentar que a participação da sociedade na discussão e elaboração da regulamentação do mercado farmacêutico foi fundamental, merecendo destaque a Consulta Pública, instrumento democrático que permite a todo e qualquer cidadão participar ativamente do processo de criação das normas que regulam este importante setor da sociedade.
Benefícios da AIR
•
fortalecimento da governança regulatória;
•
melhoria da competitividade do país via um ambiente regulatório mais sólido;
•
difusão de uma cultura e linguagem comum em termos de regulação;
•
contribui para o funcionamento interno das organizações públicas ao passo em que
melhora a governança e fortalece a democracia.
De acordo com a OCDE, dois ou três países utilizavam a AIR nos anos
1980, número que passou para 14 em 2000.
Atualmente, todos os membros da OCDE adotam em suas rotinas alguma
forma de AIR antes de finalizarem e implementarem novas medidas
regulatórias.
Análise do Impacto Regulatório
Fonte: Salgado , L. H., Holperin, M. M. ANÁLISE DE
Evolução do número de jurisdições da OCDE que adotam a AIR
Slide 15
NCDS-C22 Nos últimos anos a AIR tem sido adotada em várias jurisdições, reflexo talvez da emergência de certo consenso sobre a necessidade de se adotarem bons princípios regulatórios.
•
Estima‐se que os benefícios anuais propiciados pelas normas regulatórias
revisadas pelo OMB de 1996 a 2006 alcancem entre 99 bilhões a 484 bilhões de
dólares, com custos anuais estimados entre 40 bilhões a 46 bilhões de dólares.
•
O custo médio anual das normas regulatórias que entraram em vigor nos últimos 6
anos anteriores ao relatório caiu 47% nos últimos vinte anos.
•
Os benefícios médios anuais das normas regulatórias que entraram em vigor nos
últimos 6 anos anteriores ao relatório mais que dobraram nos últimos 8 anos.
Análise do Impacto Regulatório
OIRA (Office of Information and Regulatory Affairs)
= Entidade criada em 1980 por meio do Paperwork
Reduction Act e faz parte do Office of Management
and Budget (OMB), bureau ligado à Casa Branca.
Sua missão é rever a regulação federal segundo os
princípios da análise custo‐benefício.
A implementação de processos de AIR é
estimulada por “casos de sucesso”, como o
relatado em um relatório preparado em
2007 pelo OIRA norte‐americano. Alguns
detalhes do relatório:
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NCDS-C18 A serem críveis, tais dados realmente mostram que a adoção da AIR realmente tem o potencial de incrementar razoavelmente a competitividade de um país.
