www.icaretonometer.com 1
U S ER
’ S A N D M A I N T EN A N CE M A N U A L
PORTUGUÊS
TONÓMETRO
Icare® TA01i
MANUAL DE INSTRUÇÕES v2.2 04/12 PT
Este dispositivo está de acordo com: Directiva do Dispositivo Médico 93/42/EEC Regulamentações de Dispositivo Médico Canadense
Copyright © 2009 Icare Finland Oy Fabricado na Finlândia
Icare Finland Oy
Hevosenkenkä 3, FI-02600 Espoo, Finland Tel. +358 9 8775 1150, Fax +358 9 728 6670 www.icarefinland.com, [email protected] Instruções de utilização ... 2 Introdução ... 2 Instruções de segurança ... 3 Partes do tonómetro ... 3
Ligar o tonómetro e instalar a sonda ... 4
Medição ... 4
Ecrã depois das medições ... 5
Outras funções ... 5
Aceder a um valor de medição anterior ... 5
Desligar o tonómetro ... 5
Substituir a base da sonda... 5
Substituir as pilhas ... 6
Mensagens de erro... 6
Procedimentos de manutenção ... 6
Informação técnica ... 7
Peças sobresselentes e consumíveis ... 7
Dados de desempenho ... 7
Diagrama das funções do tonómetro ... 7
Manutenção ... 8
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O tonómetro Icare TA01i é destinado a ser utilizado na medição da pressão intra-ocular do olho humano.
Manual do tonómetro manual Icare TA01i Português
INSTRUÇÕES DE SEGURANÇA
AVISO
O tonómetro não deve entrar em contacto com os olhos do paciente, excepto para os testes, nos quais poderá fazer isso por uma fracção de segundo durante as medições. Não coloque o tonómetro em contacto com o olho nem o empurre contra o olho (a ponta da sonda deve encontrar-se a 4-8 mm, ou 1/6-1/3 de polegada, do olho).
CUIDADO
Leia cuidadosamente este manual, dado que contém informação importante sobre a utilização e manutenção do tonómetro.
Guarde este manual para utilização futura.
Quando abrir a embalagem, verifique a existência de quaisquer danos os falhas externas, em particular danos na cobertura do dispositivo. Se suspeitar da existência de algo errado com o tonómetro, contacte o fabricante ou distribuidor.
Utilize o tonómetro apenas para medição de pressão intra-ocular. Quaisquer outros usos são inadequados e o fabricante não poderá ser responsabilizado por quaisquer danos resultantes de uso impróprio, ou das consequências daí resultantes.
Nunca abra a cobertura do tonómetro, excepto a do compartimento das pilhas ou para mudar a base da sonda. Este manual contém instruções de substituição das pilhas e da base da sonda.
Nunca utilize o tonómetro em condições de humidade.
A base da sonda, a tampa do compartimento das pilhas, os parafusos, a ponta e as sondas são pequenos e existe o perigo de serem engolidos por crianças. Mantenha o tonómetro fora do alcance de crianças.
Não utilize o dispositivo junto a substâncias inflamáveis, incluindo agentes anestésicos inflamáveis.
Antes de cada medição, certifique-se de que está a ser utilizada uma sonda descartável nova de uma embalagem intacta. Assegure que a sonda contém a pequena ponta redonda plástica na parte frontal.
Certos agentes microbiológicos (bactérias, por exemplo) podem ser transmitidos através do apoio de testa.
Para prevenir isto, o apoio de testa deve ser limpo regularmente com desinfectante como, por exemplo, uma solução de álcool.
O tonómetro cumpre os requisitos de EMC (IEC 60101-1-2: 2001), mas podem ocorrer interferências se for utilizado junto (<1m) a um dispositivo (tal como um telemóvel) que cause emissões electromagnéticas de elevada intensidade. Apesar de as emissões electromagnéticas do tonómetro se encontrarem bastante abaixo dos níveis permitidos pelas normas relevantes, podem causar interferências noutros dispositivos na proximidade como, por exemplo, sensores sensíveis.
Se não utilizar o dispositivo durante um longo período de tempo, recomendamos que retire as pilhas AA, dado que poderão ocorrer derrames. A remoção das pilhas não afectará o subsequente funcionamento do tonómetro.
Certifique-se de que elimina as sondas de utilização única de forma adequada (por exemplo, num recipiente para agulhas descartáveis), dado que podem conter microrganismos do paciente.
As pilhas, os materiais da embalagem e as bases das sondas devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
CUIDADO
A lei Federal (EUA) obriga a que este dispositivo seja vendido por um médico ou sob receita deste.
PARTES DO TONÓMETRO
1. Apoio de testa
2. Roda de ajuste do apoio de testa 3. Ecrã 4. Ponta 5. Botão de selecção 6. Botão de medição 7. Base da sonda 8. Ranhura central
Para conseguir um apoio firme da testa do paciente, e para obter uma medição precisa à distância adequada, pode ajustar o apoio de testa rodando a respectiva roda de ajuste.
Abra o tubo da sonda retirando a tampa e introduza a sonda na respectiva base, tal como é indicado na imagem. Após a sonda ter sido introduzida, tenha cuidado para não a apontar para baixo antes de activar o tonómetro para evitar que a sonda caia. Active premindo o botão de medição uma vez e o tonómetro ficará pronto para a medição quando aparecer 00 no ecrã. Depois da activação, a sonda é magnetizada e não cai.
LIGAR O TONÓMETRO E INSTALAR A SONDA
Coloque a correia de pulso na respectiva fixação. Coloque a correia de pulso em redor do seu pulso e fixe-a. A correia de pulso impede que o tonómetro caia acidentalmente no chão. Introduza as pilhas no tonómetro (página 9).
Prima o botão de medição para ligar o tonómetro. O ecrã do tonómetro apresentará todos os segmentos do LCD (consulte a figura ao lado). Verifique se todos os segmentos estão funcionais no ecrã LCD de quatro dígitos e sete segmentos.
Após uma breve pausa, o ecrã apresentará "LoAd" (Instalar) para lembrar o utilizador que deve instalar uma sonda de utilização única no tonómetro antes da medição.
Instale a sonda do seguinte modo:
MEDIÇÃO
*Uma vez que a anestesia local pode reduzir a leitura do tonómetro, recomendamos que se abstenha de usar um anestésico quando efectua as medições.
Peça ao paciente para relaxar e olhar em frente para um ponto específico. Aproxime o tonómetro do olho do paciente. A ranhura central deverá estar na posição horizontal, e a distância entre o olho e a parte frontal da ponta deve ser igual ao comprimento da ponta. Por outras palavras, a distância entre a
ponta da sonda e a córnea do paciente (consulte a imagem) deverá ser de 4-8 mm (1/6-1/3 de polegada).
Se for necessário, ajuste a distância rodando a roda de ajuste do apoio de testa. Prima levemente o botão de medição para efectuar a medição, tendo cuidado para não mover o tonómetro. A ponta da sonda deve entrar em contacto com a córnea central. São efectuadas consecutivamente seis medições. Depois de cada medição bem-sucedida, ouvirá um som curto. Quando as seis medições tiverem sido efectuadas, a pressão intra-ocular será apresentada no ecrã depois do ‘P’.
Se ocorrer uma medição errada, o tonómetro emite dois sons e apresenta uma mensagem de erro. Prima o botão de medição para limpar a mensagem de erro. Se aparecerem várias medições erradas, consulte as mensagens de erro (página 10).
Para obter a leitura mais precisa são necessárias seis medições, mas o resultado é apresentado também depois da primeira medição, a qual pode ser normalmente considerada válida. Os valores da medição apresentados são os valores médios de todas as medições anteriores (1.-5.). Os valores das medições individuais não são apresentados. Se houver uma variação entre as medições, o ‘P’ pisca no ecrã depois da sexta medição.
Depois de ter efectuado todas as medições, pode ser iniciada uma nova série de medições premindo o botão de medição. O tonómetro fica então pronto para a série de medições seguinte (será apresentado 00 no ecrã, consulte a página 8).
Manual do tonómetro manual Icare TA01i Português
ECRÃ DEPOIS DAS MEDIÇÕES
Antes Depois da segunda medição Depois da sexta medição
00
2.13
P 13
Depois da sexta medição, aparece a letra P no ecrã, seguida pela leitura da pressão intra-ocular.
Se o P estiver intermitente, significa que o desvio padrão das medições é maior do que o normal.
P_ (linha inferior) O desvio padrão das várias medições é ligeiramente maior do que o normal, mas é improvável que o efeito nos resultados seja relevante.
P-(linha intermédia) O desvio padrão das várias medições é claramente maior do que o normal, mas o efeito no resultado é provavelmente irrelevante. É recomendada uma nova medição se a pressão intra-ocular for superior a 19 mmHg.
P–(linha superior) O desvio padrão das várias medições é muito elevado e é recomendada uma nova medição.
OUTRAS FUNÇÕES
Aceder a um valor de medição anterior
A partir da posição inicial, prima o botão de selecção direito ou esquerdo até que apareça ‘Old’ (Anterior) no ecrã. Prima depois o botão de medição. Pode agora ‘deslocar-se’ pelos valores anteriores premindo os botões de selecção (direito=mais antiga, esquerdo=mais recente, entre 0 e 9).
Para sair da pesquisa dos valores anteriores, prima o botão de medição. O ecrã apresenta agora a palavra ‘Old’ (Anterior). Prima o botão de selecção para aceder a outras funções (00=medição, End=desligar).
Desligar o tonómetro
Prima o botão de selecção até que o ecrã apresente ‘End‘ (Fim). Prima o botão de medição durante dois segundos - o ecrã apresentará ‘byE’ (Adeus) e o tonómetro desliga-se. A sonda utilizada será ejectada parcialmente. Utilize a embalagem usada para a remover do tonómetro. Certifique-se que elimina correctamente a sonda.
Substituir a base da sonda
Depois de vários meses de utilização, o pó pode-se acumular na base da sonda, afectando o seu movimento. A base da sonda deve ser substituída se a sonda deixar de se mover suavemente.
Desaperte a ponta da base da sonda e coloque-a num local seguro.
Retire a base da sonda inclinando o tonómetro para baixo e puxe a base da sonda para fora do tonómetro.
Introduza uma nova base da sonda no tonómetro.
Aperte a ponta para fixar a base da sonda.
Tampa do compartimento das pilhas
Substituir as pilhas
Desaperte o parafuso de fixação do compartimento das pilhas com uma chave de fendas ou uma moeda pequena.
Retire a tampa do compartimento das pilhas. Retire as pilhas antigas.
Introduza um conjunto de pilhas novas (quatro pilhas AA). Não utilize pilhas recarregáveis, dado que estas podem não funcionar correctamente (a resistência interna de algumas pilhas recarregáveis é muito elevada). Introduza as pilhas de acordo com os esquemas no interior do compartimento das pilhas, com os terminais + apontando para baixo no lado do ecrã do tonómetro (o lado traseiro), e os terminais - apontando para o lado da medição (o lado dianteiro).
Volte a colocar a tampa do compartimento das pilhas e fixe-a aparafusando ligeiramente usando a moeda ou a chave de fendas. Tenha em atenção para não usar força excessiva ao aparafusar a tampa.
Mensagens de erro
Para apagar as mensagens de erro, prima o botão de medição, após o que a medição pode ser repetida. Podem aparecer as seguintes mensagens:
PROCEDIMENTOS DE MANUTENÇÃO
Substitua as pilhas quando aparecer a mensagem <bAtt>. Substitua a base da sonda se esta não se mover suavemente.
MENSAGEM
ESTADO
DESCRIÇÃO
bAtt As pilhas estão descarregadas. Substitua as pilhas.
E 01 A sonda não se move. Se esta mensagem de erro se repetir, rode o tonómetro de modo a que as faces da ponta fiquem viradas para baixo durante um breve período. Se a mensagem de erro se repetir, retire a base da sonda e substitua-a por uma nova (consulte a página 9). E 02 A sonda não toca no olho. A medição foi efectuada de muito longe.
E 03 A velocidade da sonda foi muito reduzida. A medição foi efectuada de muito longe ou o tonómetro foi inclinado demais para cima.
E 04 A velocidade da sonda foi muito elevada. O tonómetro foi provavelmente inclinado para baixo. Certifique-se que a ranhura central está na posição horizontal.
E 05 O contacto com o olho foi muito “ligeiro”. A sonda entrou provavelmente em contacto com a pálpebra. E 06 O contacto com o olho foi muito “forte”. A sonda entrou em contacto com a abertura da pálpebra ou
existe calcificação na córnea. E 07 O sinal de medição da sonda detectado pelo
tonómetro foi invulgar.
A sonda pode ter entrado em contacto com uma parte periférica da córnea ou a sonda foi torcida ou introduzida
incorrectamente. Se esta mensagem de erro se repetir, retire e substitua a sonda.
E 09 Dados inválidos. Ocorreu uma medição errada por um motivo diferente dos descritos em E01−E07.
Manual do tonómetro manual Icare TA01i Português
INFORMAÇÃO TÉCNICA
Tipo: TA01i.
O dispositivo cumpre os regulamentos CE.
Dimensões: 13 – 32 mm (W) * 45 – 80 mm (H) * 230 mm (L). Peso: 155 g (sem pilhas), 250 g (4 pilhas AA).
Fonte de alimentação: 4 pilhas AA.
Intervalo de medição: 7-50 mmHg, intervalo de apresentação: 0-99 mmHg (estimativa da pressão intra-ocular para além do intervalo de medição). Precisão (95 % de intervalo de tolerância em relação à manometria): ±1,2 mmHg (≤20 mmHg) e ±2,2 mmHg (>20 mmHg).
Repetibilidade (coeficiente de variação): <8 %. Precisão da apresentação: 1.
Unidade de apresentação: Milímetros de mercúrio (mmHg).
O número de série encontra-se na parte traseira da tampa do compartimento das pilhas Não existem ligações eléctricas do tonómetro para o paciente.
O dispositivo possui protecção contra choques eléctricos do tipo BF. Ambiente de armazenamento/transporte:
Temperatura +5 a +40 °C.
Humidade relativa 10 a 80 % (sem condensação).
PEÇAS SOBRESSELENTES E CONSUMÍVEIS
Sondas de utilização única. Kit de substituição da base da sonda.
AVISO -Indica que estão incluídas instruções de operação importantes neste Manual de Instruções.
DADOS DE DESEMPENHO
Os dados de desempenho são obtidos a partir de um estudo clínico efectuado de acordo com a Norma Nacional Americana ANSI Z80.10-2003 e a Norma Internacional ISO 8612.2 para tonómetros. O estudo teve lugar no Departamento de Oftalmologia do Hospital Central da Universidade de Helsínquia. Foram medidos 158 pacientes no estudo. A média da diferença emparelhada e o desvio padrão (Goldmann-Icare) foram de -0,4 mmHg e 3,4 mmHg. É apresentado abaixo um diagrama de dispersão e um gráfico Bland-Altman.
DIAGRAMA DAS FUNÇÕES DO TONÓMETRO
Botão de medição (medir, confirmar)
Botão de selecção (esquerda e direita) Tonómetro ligado Pronto para medição Pesquisa de valores antigos Desligar
Desligação
Resultado final
MANUTENÇÃO
Respeite os regulamentos e as instruções de reciclagem locais relacionados com a eliminação ou reciclagem do tonómetro Icare e respectivos acessórios.
Enviar o tonómetro Icare para assistência / reparação
Contacte o Departamento de Assistência Técnica da Icare Finlândia (consulte www.icarefinland.com) ou o seu representante local Icare para verificar as instruções de envio. A menos que seja indicado em contrário pela Icare Finlândia, não é necessário enviar os acessórios com o tonómetro. Utilize uma embalagem adequada com o material apropriado para proteger o dispositivo durante o envio.
Devolva o dispositivo utilizando qualquer método de envio que inclua a prova de entrega.
Serviço
AVISO
O tonómetro deve ser aberto apenas por pessoal de assistência qualificado. Contém peças que não podem ser assistidas, para além das pilhas e de uma base da sonda.
O tonómetro Icare não necessita de assistência ou calibragem de rotina para além da substituição das pilhas, pelo menos em cada 12 meses, e da substituição da base da sonda.
Se for necessária assistência, contacte o pessoal de assistência qualificado ou o seu representante local Icare.
Verificações periódicas de segurança
Recomendamos que sejam efectuadas as seguintes verificações em cada 24 meses. Inspecção do equipamento em relação a danos mecânicos e funcionais.
Inspecção da legibilidade das etiquetas de segurança.
Limpeza
CUIDADO
Não pulverize, entorne ou derrame líquido no tonómetro Icare® Tonometer, nos seus acessórios, conectores, interruptores ou aberturas no chassis.
Quando limpa e desinfecta a superfície do tonómetro, siga os procedimentos da sua instituição ou:
A superfície do tonómetro Icare pode ser limpa usando um pano macio humedecido com um produto de limpeza comercial não abrasivo ou uma solução de 70 % de álcool em água. Limpe ligeiramente as superfícies do tonómetro.
A base da sonda pode ser limpa separadamente, fora do tonómetro, injectando cuidadosamente álcool isopropílico na base da sonda. Seque a base da sonda injectando cuidadosamente algum ar na base da sonda e aquecendo suavemente a peça com um secador de cabelo, por exemplo.
Patentes e copyrights
Patente EUA Nº 6.093.147 e patentes pendentes. O tonómetro Icare está também protegido pelas leis de copyright aplicáveis.
Símbolos
Atenção!!! Consulte as instruções
Número de série
Número de lote
