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Visit to site, if necessary Investigator receives package CEP 5 days 1stCEP approval (Investigator) 30 days 35 days Investigator sends documents to CEP First CEP Send documents to CONEP CEP request CEP approval (Investigator) 3-10 days 1stCEP receives CONEP approval

CONEP requests 1_{CONEP approval}stCEP receives 60 days 2 days

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Site Manager

HQ

Medical Monitor

CTA

TechOps

Investigator

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CEP

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CTA receives proform

CTA asks for IL to Import Department for

The first site

CTA asks for shipment CSO sends the

drug Drug receipt In Brazil 2 days 4 days IL approval by ANVISA 7-8 days

same day Yellow or red_light

Green light Inspection Irregularities - new IL.

Drug entry at BMS BMS Warehouse Confirms shipment receipt

CSO drug coordinator issues packing list

Drug sent to site 1-2 days same day

same day 2-10 days Amendment To ANVISA 10 -15 days 30 days Start CTA + CFC 10 days Same day Country of origin declaration CTP collection period

ANVISA

CONEP

Package submitted and analyzed CEP issues approval CEP issues approval 30 - 40 days 0-3 days 10 -15 days CEPs that Initiate analysis After CONEP approval Other Sites If applicable, approval From Controlled Drugs Department + 5 days Request new LI, if needed Inspection by MoH Brazil 8 days 4 days Customer Registration Drug Release 1-2 days 5-10 days

Protocolo

Final

Orçamento

Tradução

Investigator

TCLE

Protocolo

BI

7 dias

7 dias

5 dias

15 dias

Adaptação TCLE

Envio

documentos aos

centros

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₊

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pacote completo

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5 dias

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30-60 dias

Investigator

envia

documentos

ao CEP

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Envia documentos

a CONEP

Pendência CEP

Aprovação

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0

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3-10 dias

Patrocinador para

ANVISA

CEP inicia

análise antes

da aprovação

CONEP

10 dias

Mesmo dia

Aprovação do

país de origem

CEP inicia

análise após

Aprovação

CONEP

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15-30 dias

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aprovação

CONEP

Pendências

Da CONEP

1

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aprovação

Da CONEP

60-90 dias

aprovação CONEP

Patrocinador

demais centros

CE

30-75 dias

Solicitação de

documentos de

importação para

matriz

Aditamento

ANVISA

15-30 dias

60 dias

Documentos

submetidos ao CEP

CEP

approva

CEP

approva

45 - 60 dias

5 dias

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CE recebida

1

0

_paciente

Pedido

no

Siscomex

Embarque

droga

Medicamento

Infraero

2 dias

4 dias

Licença de

Importação

7-15 dias

Mesmo dia

Luz vermelha

amarela

Luz verde

Inspeção

Irregularidades

Nova LI

Entrada

Patrocinador recebe

Droga centro

1-2 dias

Mesmo dia

Mesmo dia

2-15 dias

0-3 dias

Demais

centros

Se necessário,

Aprovação

controlados

Nova LI, s/n

Inspeção

Anvisa

7dias

Alfândega

Libera

5 dias

5-10 dias

+ 5 dias

F

2 dias

CE

Site Manager

HQ

Medical Monitor

CTA

TechOps

External Translator

CEP

ANVISA

Investigator

CONEP

Coordenação Jurídica

do Interveniente

autorizado- Análise e

assinatura*

Departamento de

Pesquisa –

Análise do

contrato

Investigador e

Chefe de

Disciplina -Análise

e assinatura

Departamento de

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Encaminhamento

para assianturas

Departamento

Jurídico do

Hospital-Análise jurídica

Direção do Hospital

– Assinatura final da

instituição

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Recebimento e

Envio ao

Patrocinador

Patrocinador –

Últimas

assinaturas

FLUXO DE APROVAÇÕES DE CONTRATOS –

Hospital X

Somente após aprovação regulatória

Nov/2007

4 dias

3 dias

5 dias

1 dia

10 dias

3-5

dias

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