For in vitro diagnostic use Product Code: FA129

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LIVER/KIDNEY MICROSOMAL

(LKM)

IFA POSITIVE CONTROL SERUM

For in vitro diagnostic use

Product Code: FA129

Product manufactured by:

The Binding Site Ltd, PO Box 11712, Birmingham B14 4ZB, U.K. www.bindingsite.co.uk

Telephone : +44 (0)121 436 1000 Fax: +44 (0)121 430 7061 e-mail: info@bindingsite.co.uk

1 INTENDED USE

This product is intended for use in conjunction with The Binding Site’s (TBS) Rodent tissue slides (FS013, FS313) as a positive control serum to assist in the qualitative determination of LKM autoantibodies in patient serum by indirect immunofluorescence.

2 SUMMARY AND EXPLANATION

LKM antibodies are specific markers for chronic active and drug induced hepatitis but are relatively uncommon antibodies.

3 REAGENTS

The product consists of human serum positive for liver kidney microsomal antibodies. It is optimally diluted in Tris buffer containing 0.099% azide as a preservative.

4 CAUTION

The serum used in this product has been tested at donor level and found negative for Hepatitis B surface antigen and antibodies to Hepatitis C virus and Human Immunodeficiency Virus (HIV 1 & 2). However, these tests cannot guarantee the absence of infective agents. Proper handling and disposal methods should be established as for all potentially infective materials and only personnel adequately trained in such methods should be permitted to perform the procedures.

This product should only be used by suitably trained persons for the purposes stated. Adherence to the given procedure is recommended.

This product contains sodium azide and must be handled with caution – do not ingest or allow contact with skin or mucous membranes. If contact does occur wash with a large volume of water and seek medical advice. Explosive metal azides may be formed with lead and copper plumbing; on disposal of reagent, flush with a large volume of water to prevent azide build up.

5 STORAGE AND STABILITY

This product should be stored at 2-8°C. DO NOT FREEZE. It is stable until the expiry date given on the label.

6 METHODOLOGY

6.1 Materials Supplied

6.1.1 0.5mL Liver/Kidney Microsomal IFA Positive Control Serum (prediluted positive control serum).

6.1.2 Product insert.

6.2 Additional materials required

6.2.1 Substrate slides.

6.2.2 Phosphate buffered saline (PBS). 6.2.3 Humid chamber for incubation steps. 6.2.4 Anti-human IgG AFF FITC conjugate. 6.2.5 Mounting media and coverslips.

6.2.6 Fluorescence microscope with 495nm exciter filter and 515nm barrier filter.

6.3 Test Procedure (Refer to appropriate slide insert for full details).

6.3.1 Use one/two drops of prediluted positive control.

7 RESULTS

This product should give apple-green fluorescent staining of the hepatocytes of the liver and proximal renal tubules, with no discernible fluorescence in the stomach epithelium. For colour photographic examples see reference 1.

8 LIMITATIONS

The light source, filters and optics of different makes of fluorescence microscopes will influence the sensitivity of the assay. The performance of the microscope is significantly influenced by correct maintenance especially centring of the mercury vapour lamp and changing of the lamp after the recommended period of time.

9 REFERENCES

1. Bradwell A. R., Stokes R. P. and Mead G. P. (1999). Advanced atlas of autoantibody patterns. Pub: The Binding Site Ltd., Birmingham UK.

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th

AUTOANTIKÖRPER GEGEN

LEBER-, NIEREN-MIKROSOMEN (LKM)

POSITIV-KONTROLLSERUM FÜR DIE IFT

Zur in vitro Diagnostik

Bestell-Nr.: FA129

In England hergestellt von:

The Binding Site Ltd, P.O. Box 11712, Birmingham B14 4ZB, U.K. www.bindingsite.co.uk

Vertrieb in Deutschland und Österreich durch: The Binding Site GmbH, Robert-Bosch-Straße 2A D-68723 Schwetzingen, Deutschland

Telefon: +49 (0) 6202 92 62 0 Fax: +49 (0) 6202 92 62 222 e-mail: office@bindingsite.de

1 VERWENDUNGSZWECK

Dieses Produkt dient in Verbindung mit Ratten-Gefrier-schnitten (FS013, FS313) von The Binding Site (TBS) als ein positives Kontrollserum für den qualitativen Nachweis von LKM-Autoantikörpern in der indirekten Immun-fluoreszenz.

2 EINFÜHRUNG

LKM-Autoantikörper sind spezifische Marker für chronisch aktive und Medikamenten-induzierte Hepatitis. Es handelt sich hier um seltene Autoantikörper.

3 REAGENZIEN

Dieses Produkt wurde aus einem humanem Serum, das Autoantikörper gegen Leber-, Nieren-Mikrosomen enthält, gewonnen. Es ist optimal mit TRIS-Puffer, der 0,099% Natriumazid als Konservierungsstoff enthält, verdünnt.

4 WARNUNGEN UND VORSICHTSMAßNAHMEN

Jede Einzelspende wurde bezüglich Antikörpern gegen Human-Immunschwäche-Virus (HIV 1 & 2), Hepatitis C-Virus und Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG) untersucht und als negativ befunden. Es gibt aber zur Zeit keine absolut sicheren Testmethoden zum Auschluss von Infektionsträgern. Deshalb sollten die Reagenzien als potentiell infektiös behandelt werden. Umgangs- und Entsorgungsmethoden sollten denen für potentiell infektiöses Material entsprechen und der Test nur von entsprechend geschultem Personal durchgeführt werden. Dieses Produkt sollte nur von entsprechend geschultem Laborpersonal für den angegebenen Verwendzungszweck verwendet werden. Die Einhaltung der Arbeitsvorschrift wird empfohlen.

Dieses Kontrollserum enthält Natriumazid und muss mit den entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen behandelt werden. Verschlucken sowie Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten vermeiden. Nach Kontakt Hautstelle mit viel Wasser abspülen und ärztlichen Rat einholen. Natriumazid kann mit Blei- oder Kupferrohren explosive Metallazide bilden. Nach der Entsorgung mit ausreichender Menge Wasser nachspülen um Azidablagerungen zu vermeiden.

5 LAGERUNG UND STABILITÄT

Dieses Produkt bei 2-8°C lagern. NICHT EINFRIEREN. Es ist so bis zum auf dem Etikett angegebenen Datum haltbar.

6 TESTDURCHFÜHRUNG

6.1 Gelieferte Materialien

6.1.1 0,5mL Liver/Kidney Microsomal IFA Positive Control Serum (Vorverdünntes

Positiv-Kontrollserum). 6.1.2 Arbeitsanleitung.

6.2 Zusätzlich benötigte Materialien

6.2.1 Substrat-Objektträger.

6.2.2 Phosphat-gepufferte Kochsalzlösung (PBS-Puffer).

6.2.3 Feuchte Kammer für die Inkubationen. 6.2.4 Anti-human-IgG-AFF-FITC-Konjugat. 6.2.5 Eindeckmedium und Deckgläschen.

6.2.6 Fluoreszenzmikroskop mit einem 495nm An-regungsfilter und 515nm Barrierefilter.

6.3 Testdurchführung (Detailangaben siehe

spezifsche Arbeitsanleitung der Objektträger). 6.3.1 1-2 Tropfen des vorverdünnten

Positiv-Kontroll-serums auftragen.

7 ERGEBNISSE

Dieses Positiv-Kontrollserum erzeugt eine apfelgrüne Fluoreszenzfärbung der Hepatozyten der Leber und der proximalen Tubuli der Niere. Im Magen-Epithel sollte keine erkennbare Fluoreszenz auftreten. Farbfoto mit typischem Fluoreszenzmuster siehe Ref. 1.

8 GRENZEN DES TESTS

Die im Fluoreszenzmikroskop verwendete Lichtquelle, Filter und Optik beeinflussen die Sensitivität des Tests. Die Qualität des Mikroskops wird maßgeblich durch die korrekte Wartung, speziell durch Zentrieren der Queck-silberlampe und deren Austausch nach der empfohlenen Brenndauer, beeinflusst.

9 REFERENZEN

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th

SÉRUM DE CONTRÔLE POSITIF

LKM

(LIVER/KIDNEY MICROSOMAL)

Pour usage in vitro diagnostique

Code Produit : FA129

Produit fabriqué en Angleterre par la société:

Distribués en France par la société :

The Binding Site, 14 rue des Glairaux, BP226, 38522 Saint-Egrève Cedex. Téléphone : 04.38.02.19.19

Fax : 04.38.02.19.20 e-mail : info@bindingsite.fr

1 PRÉSENTATION GÉNÉRALE

Ce produit est destiné à être utilisé avec les lames de tissus de rongeurs The Binding Site (FS013, FS313) comme contrôle positif pour faciliter la détermination qualitative des autoanticorps anti-LKM dans le sérum humain en immunofluorescence indirecte.

2 RÉSUMÉ ET EXPLICATION

Les anticorps anti-LKM sont des marqueurs spécifiques des hépatites chroniques actives et médicamenteuses mais ce sont des anticorps relativement rares.

3 REACTIF

Ce produit contient du sérum humain positif pour les anticorps anti-LKM. Il est dilué de manière optimale dans un tampon Tris contenant 0,099% d’azide de sodium comme conservateur.

4 PRÉCAUTIONS

Le sérum utilisé dans ce produit a été soumis aux tests des hépatites B et C et de l’HIV1 et 2 et se sont avérés négatifs. Toutefois ces tests ne peuvent garantir l’absence totale d’agents infectieux. Tous les échantillons doivent donc être considérés comme potentiellement infectieux. Des précautions appropriées doivent être prises pour la manipulation de ce produit et il doit être utilisé par du personnel de laboratoire qualifié. Il est recommandé de suivre strictement le protocole.

Ce produit contient de l’azide de sodium et doit être manipulé avec précaution (ne pas ingérer ou mettre en contact avec la peau ou les muqueuses). En cas de contact, laver à grande eau et consulter un médecin. Des azides de métaux peuvent se former avec le cuivre et le plomb. Laver à grande eau les récipients afin d’éviter la formation des azides de métaux.

5 STOCKAGE ET STABILITÉ

Dès réception, le produit doit être stocké à 2-8°C. Ne pas congeler. Il restera stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon.

6 METHODOLOGIE

6.1 Matériel fourni

6.1.1 0,5mL Liver/Kidney Microsomal IFA Positive

Control Serum (Sérum positif de contrôle

prédilué).

6.1.2 Fiche technique.

6.2 Matériel nécessaire et non fourni

6.2.1 Lames. 6.2.2 Tampon PBS.

6.2.3 Chambre humide (pour les étapes d’incubation). 6.2.4 Conjugué AFF FITC anti-IgG humaines (spécial

singe).

6.2.5 Milieu de montage et lamelles.

6.2.6 Microscope à fluorescence (filtre excitant à 495nm et filtre barrière à 515nm).

6.3 Procédure (cf. fiche technique des lames). 6.3.1 Utiliser 1 à 2 gouttes de contrôle positif prédilué.

7 RÉSULTATS

Ce contrôle doit donner un marquage vert des hépatocytes du foie et des tubulles proximaux rénaux sans fluorescence discernable dans l’épithélium de l’estomac. Pour des examples photographiques, cf référence 1.

8 LIMITES

La source lumineuse, les filtres et les optiques des microscopes influent sur la sensibilité du test. Les performances du microscope dépendent de la qualité de la maintenance (changement de la lampe).

9 RÉFÉRENCES

1. Bradwell A.R., et al. (1999) Advanced Atlas of Autoantibody Patterns. Pub : The Binding Site Ltd., Birmingham UK.

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th

SUERO CONTROL POSITIVO

HÍGADO/RIÑÓN MICROSOMAL (LKM)

IFA

Spanish

Para uso diagnóstico in vitro

Código: FA129

Producto fabricado por:

Teléfono : +44 (0)121 436 1000 Fax: +44 (0)121 430 7061 e-mail: info@bindingsite.co.uk

1 UTILIZACIÓN

Este producto está preparado para su utilización como control positivo junto a tejidos Binding Site de roedor (FS013, FS313), como apoyo en la determinación cualitativa de autoanticuerpos LKM en técnicas de inmunofluorescencia indirecta.

2 RESUMEN Y EXPLICACIÓN

Los anticuerpos LKM son marcadores específicos de hepatitis crónica activa y de hepatitis inducida por drogas, aunque son anticuerpos relativamente poco comunes.

3 REACTIVOS

El producto es un suero humano positivo para anticuerpos LKM. Se encuentra diluido en tampón Tris, con azida sódica 0,099% como conservante.

4 PRECAUCIONES

Todos los donantes del suero humano utilizado han sido analizados para la presencia de HBsAg, HIV1 y HIV2 y HCV, con resultados negativos. De todos modos dichos ensayos no pueden asegurar la ausencia de dichos agentes infecciosos, por tanto deben establecerse procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación de material potencialmente infeccioso, y únicamente personal con entrenamiento adecuado debe llevar a cabo dichos procedimientos.

Este producto debe ser utilizado únicamente por personas correctamente entrenadas para el fin indicado. Se recomienda seguir el procedimiento descrito.

El producto contiene azida sódica como conservante y debe ser manipulado con precaución, evitando su ingestión y el contacto directo con la piel y mucosas. Si se diera dicho contacto, lavar con abundante agua y consultar al médico. Pueden formarse azidas explosivas en contacto con el cobre y plomo de los desagües, al eliminar el reactivo dejar correr abundantes cantidades de agua para evitar la formación de dichos compuestos.

5 CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD

El producto se conserva a 2-8ºC. NO CONGELAR. Es estable hasta la fecha indicada en la etiqueta.

6 METODOLOGÍA

6.1 Material suministrado

6.1.1 0,5mL Liver/Kidney Microsomal IFA Positive Control Serum (Suero control positivo LKM IFA

pre-diluido)

6.1.2 Hoja de instrucciones.

6.2 Material adicional requerido

6.2.1 Portaobjetos de sustrato. 6.2.2 Tampón fosfato (PBS).

6.2.3 Cámara húmeda para los pasos de incubación. 6.2.4 Conjugado IgG anti-humano FITC AFF. 6.2.5 Medio de montaje y cubreobjetos.

6.2.6 Microscopio de fluorescencia con un filtro de excitación de 495nm y un filtro barrera de 515nm.

6.3 Procedimiento de ensayo (Consulte los detalles

en la hoja de instrucciones del portaobjetos correspondiente).

6.3.1 Utilice una/dos gotas del control positivo pre-diluido.

7 RESULTADOS

El producto muestra una fluorescencia verde manzana en los hepatocitos del hígado y en los túbulos renales proximales, sin fluorescencia específica en el epitelio del estómago. Vea la referencia 1 para consultar fotografías en color.

8 LIMITACIONES

La fuente de luz, filtros y ópticas de marcas distintas de microscopios de fluorescencia influyen en la sensibilidad del ensayo. La funcionalidad del microscopio está influida de modo significativo por su correcto mantenimiento, sobre todo por el centrado de la lámpara de vapor de mercurio y por el cambio de la lámpara tras el periodo de tiempo recomendado.

9 BIBLIOGRAFÍA

1. Bradwell A. R., Stokes R. P. and Mead G. P. (1999) Advanced atlas of autoantibody patterns. Pub: The Binding Site Ltd., Birmingham UK

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th

SORO CONTROLO POSITIVO

FÍGADO/RIM MICROSOMAL (LKM)

PARA I.F.

Portuguese

Para diagnóstico in vitro

Código do Produto: FA129

Produto fabricado por:

Telefone: +44 (0)121 436 1000 Fax: +44 (0)121 430 7061 e-mail: info@bindingsite.co.uk

1 UTILIZAÇÃO

A utilização deste controlo deve ser feita em conjunto com as lâminas de tecido de roedores da The Binding Site (TBS) (FS013, FS313) como soro controlo positivo, auxiliar na determinação de autoanticorpos anti-LKM no soro de doentes através de imunofluorescência indirecta.

2 RESUMO E EXPLICAÇÃO

Os anticorpos LKM são indicadores especificos das hepatites crónicas, activa e induzidas através de medicamentos, mas são anticorpos bastante raros.

3 REAGENTES

Este controlo é constituído por soro humano positivo de anticorpos anti-LKM. É diluído em tampão Tris contendo 0,099% de azida como conservante.

4 CAUTION

O soro humano que é fornecido neste kit foi testado, tendo-se revelado negativos para os antigénios de superfície da Hepatite B (HBsAg), para os anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV1 e HIV2) e para o vírus da Hepatite C. Contudo, estes testes não podem garantir a ausência de agentes infecciosos.

Deve proceder-se a um manuseamento e métodos de inutilização adequados para todo o material potencialmente infectado e apenas a pessoal treinado adequadamente nestes métodos deverá ser permitida a execução destes procedimentos.

Os componentes do kit contêm azida de sódio como conservante, pelo que terão que ser manuseados com precaução – não ingerir nem permitir o contacto com a pele ou membranas mucosas. Se ocorrer um contacto com o produto, deve-se lavar abundantemente com água e consultar um médico. Em contacto com canalizações de chumbo ou cobre, podem-se formar sais explosivos; para evitar que tal aconteça, fazer correr abundante quantidade de água aquando da inutilização dos reagentes.

5 CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE

Este produto deve ser conservado entre 2-8°C. NÃO CONGELAR. Permanece estável até a data de validade indicada no rótulo.

6 METODOLOGIA

6.1 Material Fornecido

6.1.1 0,5mL Liver/Kidney Microsomal IFA Positive Control Serum (soro controlo positivo pré diluído).

6.1.2 Folheto de Instruções.

6.2 Material Adicional Necessário

6.2.1 Lâminas com Substrato. 6.2.2 Tampão (PBS).

6.2.3 Câmara Húmida para as etapas de incubação. 6.2.4 Conjugado de IgG anti-humana AFF com FITC 6.2.5 Meios de Montagem e lamelas.

6.2.6 Microscópio Fluorescente com filtro de excitação 495nm e filtro de barreira de 515nm.

6.3 Execução do teste Consultar folheto de

instruções das lâminas para mais detalhes). 6.3.1 Utilize uma a duas gotas de controlo positivo

pré-diluído.

7 RESULTADOS

Este controlo deve apresentar uma coloração verde-fluorescente discreta dos hepatócitos do fígado e dos túbulos renais e proximais, sem apresentar fluorescência perceptível no epitélio do estômago. Consultar os exemplos fotográficos na referência 1.

8 LIMITAÇÕES

A fonte emissora de luz, filtros e ópticas de diferentes tipos de microscópicos fluorescentes podem influenciar a sensibilidade do teste. A performance do microscópio é influenciada de forma significativa pela manutenção correcta do microscópio principalmente no que diz respeito à lâmpada de vapor de mercúrio e mudar a mesma após a duração recomendada.

9 REFERENCIAS

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th

SIERO DI CONTROLLO POSITIVO IFA

FEGATO/RENE MICROSOMIALE (LKM)

Italian

Per uso diagnostico in vitro

Codice Prodotto: FA129

Prodotto da:

Telefono: +44 (0)121 436 1000 Fax: +44 (0)121 430 7061 e-mail: info@bindingsite.co.uk

1 INDICAZIONI

Questo prodotto è utilizzato con i vetrini The Binding Site (TBS) di tessuto di roditore (FS013, FS313), come siero di controllo positivo complementare nella determinazione qualitativa degli autoanticorpi fegato/rene microsomiali (LKM) nel siero umano, mediante immunofluorescenza indiretta.

2 RIASSUNTO E DESCRIZIONE

Gli autoanticorpi fegato/rene microsomiali sono marcatori specifici per l’epatite cronica attiva nonché l’epatite indotta da farmaco. Sono tuttavia anticorpi relativamente rari.

3 REAGENTI

Il prodotto è composto da siero umano positivo agli anticorpi fegato/rene microsomiali. È diluito ad una concentrazione ottimale in tampone TRIS con lo 0,099% di azide come conservante.

4 PRECAUZIONI

Il siero utilizzato nel presente prodotto è stato sottoposto a screening per donatori, risultando negativo per l’antigene di superficie dell’epatite B e per gli anticorpi verso i virus HIV1, HIV2 e HCV. I suddetti dosaggi tuttavia non garantiscono la totale assenza di agenti infettivi. È opportuno quindi stabilire delle apposite modalità per la manipolazione e lo smaltimento di tali materiali. L’uso del presente kit deve essere consentito solamente a personale qualificato per la gestione di materiali potenzialmente infetti.

Il presente prodotto deve essere utilizzato da personale specializzato. Si raccomanda di osservare la procedura del test alla lettera.

Il prodotto contiene sodio azide e deve essere trattato con cautela – non ingerire né permettere il contatto con la pelle o le mucose. In caso di contatto, lavare con molta acqua e rivolgersi al medico. Azotidrati metallici esplosivi si possono formare con il rame e il piombo; per evitare l’accumulo di tali composti, far scorrere abbondante acqua sui reagenti eliminati.

5 CONSERVAZIONE E STABILITA’

Il prodotto deve essere conservato a 2-8°C ed è stabile fino alla data di scadenza indicata sull’etichetta. NON CONGELARE.

6 METODOLOGIA

6.1 Materiali forniti

6.1.1 0,5mL Liver/Kidney Microsomal IFA Positive Control Serum (Siero di Controllo Positivo IFA

Fegato/Rene Microsomiale, prediluito). 6.1.2 Scheda tecnica.

6.2 Materiale necessario ma non fornito

6.2.1 Vetrini con substrato. 6.2.2 Tampone PBS.

6.2.3 Camera umida per le fasi d’incubazione. 6.2.4 Coniugato anti-IgG umane AFF FITC. 6.2.5 Soluzioni di montaggio e vetrini coprioggetti. 6.2.6 Microscopio a fluorescenza con filtro a 495nm

(exciter) e filtro a 515nm (barrier).

6.3 Procedura (Far riferimento alla metodica del

vetrino per maggiori dettagli).

6.3.1 Utilizzare una/due gocce di controllo positivo prediluito.

7 RISULTATI

Questo prodotto deve presentare una fluorescenza color verde brillante negli epatociti del fegato e nei tuboli renali prossimali, senza fluorescenza visibile nell’epitelio dello stomaco. Vedi il Riferimento 1 per un esempio fotografico a colori.

8 LIMITI DELLA PROCEDURA

La fonte luminosa, i filtri e l’ottica dei microscopi a fluorescenza di diverse marche influiranno sulla sensibilità del kit. La performance del microscopio è influenzata notevolmente da una corretta manutenzione, e in particolare dalla centratura e dalla sostituzione della lampada a vapori di mercurio dopo il periodo di tempo consigliato.

9 BIBLIOGRAFIA