RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
GYNO-PEVARYL® creme vaginal 10 mg/g
GYNO-PEVARYL® óvulos a 150 mg
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Creme vaginal: 100 g de creme contém 1g de nitrato de econazol Óvulos a 150 mg: cada óvulo contém 150 mg de nitrato de econazol
Excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Creme vaginal. Óvulos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
GYNO-PEVARYL® está indicado para o tratamento de micoses vulvovaginais e balanite micótica
4.2 Posologia e modo de administração
Mulheres
Creme vaginal: introduzir o mais profundamente possível na vagina à noite, ao deitar, um aplicador cheio, durante não menos do que 14 dias consecutivos. Deve-se continuar o tratamento até ao final, mesmo que os sintomas (prurido, leucorreia) desapareçam.
Óvulos a 150 mg: introduzir diariamente o mais profundamente possível na vagina à noite um óvulo durante 3 dias consecutivos. A melhor posição para o fazer é reclinada.
Homens
Lavar e secar o pénis, aplicar o creme na glande e no prepúcio, uma vez ao dia, durante 14 dias consecutivos.
Crianças (de 2 a 16 anos de idade)
Não está estabelecida a eficácia e segurança em crianças.
Idosos
Os dados sobre o uso de GYNO-PEVARYL® em doentes idosos (>65 anos de idade) são suficientes.
4.3. Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
O uso de preservativos de látex ou diafragmas com preparados anti-infecciosos vaginais pode diminuir a eficácia dos agentes contraceptivos de borracha. Portanto, medicamentos como GYNO-PEVARYL® não devem ser usados concomitantemente com um preservativo de látex ou com um diafragma. Os doentes que usam
espermicidas devem consultar o seu médico, uma vez que os tratamentos vaginais tópicos podem inactivar os espermicidas.
GYNO-PEVARYL® não deve ser usado em conjunto com outros tratamentos dos
órgão genitais internos ou externos.
Se ocorrerem irritação ou reacção de hipersensibilidade acentuadas, o tratamento deverá ser interrompido.
Têm sido descritos casos de hipersensibilidade ao nitrato de econazol em doentes com hipersensibilidade aos imidazóis
Não se destina a uso oftalmológico ou oral.
4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Embora não estudada, com base na semelhança química do econazol com outros imidazóis existe um potencial teórico para interacção competitiva com compostos metabolizados pelo CYP3A4/2C9. Devido à disponibilidade sistémica limitada após aplicação vaginal (ver 5.2 Propriedades Farmacocinéticas) é pouco provável que ocorram interacções clinicamente relevantes. Em doentes que tomam anticoagulantes orais, assim como varfarina e acenocumarol, recomenda-se precaução e deve ser considerada a monitorização do efeito anticoagulante.
4.6. Gravidez e aleitamento
4.6.1. Gravidez
Estudos em animais com o nitrato de econazol não mostraram efeitos teratogénicos, mas em doses elevadas esta substância revelou-se tóxica para o feto. Desconhece-se o significado destes estudos em Desconhece-seres humanos.
Devido à absorção vaginal, GYNO-PEVARYL® não deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez, a não ser que o médico considere essencial para o bem estar da doente. GYNO-PEVARYL® pode ser usado durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez se os potenciais benefícios justificarem os possíveis riscos para o feto.
4.6.2. Aleitamento
Após administração oral do nitrato de econazol a ratos-fêmea lactantes, o econazol ou os seus metabolitos foram excretados através do leite, e encontrado nas crias amamentadas. Desconhece-se se o nitrato de econazol é excretado no leite humano.
Recomenda-se precaução na utilização de GYNO-PEVARYL® em mulheres a amamentar.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não aplicável.
4.8. Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis mais frequentemente relatados em ensaios clínicos foram reacções localizadas, como queimaduras e sensação de ardor, prurido e eritema. Com base na experiência pós-comercialização, foram também observados os seguintes efeitos secundários: alterações dos tecidos cutâneo e sub-cutâneo; alterações gerais e alterações no local de administração.
- Muito raros (<1/10.000): reacções no local de aplicação (mucocutâneas), como eritema, rash, sensação de queimadura e prurido.
Casos isolados de reacções alérgicas localizadas. Casos isolados de reacções alérgicas generalizadas, incluindo angioedema e urticária.
Não foram observados casos de sobredosagem com o nitrato de econazol. Na eventualidade de ingestão acidental podem ocorrer, náuseas, vómitos e diarreia. Se for necessário fazer um tratamento sintomático.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo fármaco-terapêutico: 7.1.2 Código ATC: G01A F05- Econazole
Foi demonstrado um amplo espectro de actividade contra dermatófitos, leveduras, e fungos filamentosos. Também foi encontrada acção clinicamente importante contra bactérias Gram-positivas.
O econazol actua por lesão das membranas celulares. Aumenta a permeabilidade das células fúngicas . As membranas sub-celulares no citoplasma são também lesadas. O local de acção são provavelmente os ácidos gordos insaturados da parte acilo dos fosfolípidos das membranas.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
O econazol é fracamente absorvido após administração vaginal ou tópica em humanos. Foram observadas concentrações máximas de econazol e/ou metabolitos no plasma ou soro, 1-2 dias após administração, e foram de aproximadamente 20-40 ng/ml para o creme vaginal, 65 ng/ml para os óvulos a 150 mg, <1 ng/ml para o creme a 2% aplicado em pele sã e 20 ng/ml para o creme a 2% aplicado em pele lesada. A percentagem da dose de econazol aplicada absorvida foi de aproximadamente 5-7% para o creme vaginal, 5% para os óvulos a 150 mg, 0,1% para o creme a 2% aplicado em pele sã e 3,7% para o creme a 2% aplicado em pele lesada.
O econazol e/ou os seus metabolitos na circulação sistémica ligam-se extensamente (>98%) às proteinas séricas. O econazol é extensivamente metabolizado por oxidação, desamidação e/ou O-desalquilação sendo os metabolitos eliminados pela urina e pelas fezes.
5.3. Dados de segurança pré-clinica
O econazol não revelou riscos especiais para o ser humano em estudos de toxicidade aguda e toxicidade de dose repetida.
Os estudos de toxicidade na reprodução não demonstraram efeitos na fertilidade nem teratogenicidade. Baixa sobrevivência neonatal e toxicidade fetal foram associadas com toxicidade materna. O econazol não demonstrou potencial de sensibilização nem fototoxicidade e foi bem tolerado a nível dérmico e vaginal. Verificou-se uma ligeira irritação ocular após a aplicação do econazol em creme. O econazol não foi mutagénico no teste de Ames. Efeitos sobre o número de cromossomas, observados em outros testes de mutagenicidade, são considerados de reduzida relevância para a utilização clínica do econazol.
Não foram efectuados estudos de potencial carcinogénico.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1.Lista dos excipientes
Creme vaginal: PEG-6 e PEG-32 gliceridos polioxietilenos e glicol estearato,
gliceridos poliglicolisados insaturados, parafina líquida, hidroxianisol butilado, ácido benzóico, água purificada.
O creme contém ácido benzóico que pode ser moderadamente irritante para a pele e mucosas.
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
Observar “prazo de validade” (mês/ano) impresso na cartonagem Creme vaginal - 3 anos.
Óvulos – 5 anos.
6.4. Precauções particulares de conservação
Creme vaginal: Não são necessárias precauções especiais de conservação. Óvulos a 150 mg: Não conservar acima de 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Creme vaginal: Bisnaga de alumínio de 50 g Óvulos a 150 mg: Blisters de 3 óvulos
6.6. Instruções de utilização e manipulação
Instruções de uso do aplicador
O aplicador consiste numa parte exterior e outra parte interior
1. Para abrir a bisnaga, pela primeira vez, desenrosque a tampa e perfure o selo com a parte superior da tampa. Não utilize se o selo não estiver intacto.
Tirar a tampa da bisnaga e adaptar-lhe o aplicador.
2. Comprimir a extremidade inferior da bisnaga, para fazer entrar o creme no aplicador. Se o êmbolo oferecer resistência, puxá-lo suavemente. Salvo prescrição contrária do médico assistente, deverá encher completamente o aplicador.
3. Retirar o aplicador da bisnaga, e tapar imediatamente a bisnaga.
4. Em posição deitada, com os joelhos levantados e afastados, introduzir suavemente o aplicador na vagina, tão profundamente quanto possível.
Introduzir completamente o êmbolo. Retirar, em seguida o aplicador e deite-o fora.
Óvulos
Introduzir o mais profundamente possível na vagina, à noite, ao deitar um óvulo.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena
8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Embalagem de 50 g de creme com 12 aplicadores - 8439612 Embalagem de 3 óvulos a 150 mg - 8439711
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/REVISÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GYNO-PEVARYL® 50 g de creme com 12 aplicadores
GYNO-PEVARYL® 150 3 óvulos a 150 mg – 9 de Maio de 1995
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
21 de Agosto de 2006
Medicamento Sujeito a Receita Médica 84397/14
