APROVADO EM 04-01-2012 INFARMED Folheto Informativo: informação para o utilizador
Doxazosina Actavis 4 mg comprimido de libertação prolongada Doxazosina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto
O que é Doxazosina Actavis e para que é utilizado Antes de tomar Doxazosina Actavis
Como tomar Doxazosina Actavis Efeitos secundários possíveis
Como conservar Doxazosina Actavis Outras informações
1. O que é Doxazosina Actavis e para que é utilizado
A doxazosina pertence ao grupo de medicamentos denominados bloqueadores alfa. Estes são utilizados para tratar a pressão arterial elevada em doentes do sexo masculino e feminino ou os sintomas causados pelo aumento da glândula prostática nos doentes do sexo masculino.
A Doxazosina Actavis pode ser utilizada para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão), a doxazosina atua relaxando os vasos sanguíneos de modo que o sangue passe através deles com mais facilidade. Isto ajuda a diminuir a pressão arterial.
Em doentes do sexo masculino com aumento da glândula prostática, Doxazosina Actavis é tomado para o tratamento de uma passagem fraca e/ou frequente da urina. Isto é comum em doentes com um aumento da glândula prostática. A doxazosina atua relaxando os músculos à volta da saída da bexiga e da glândula prostática de modo que a urina passe com maior facilidade.
2. Antes de tomar Doxazosina Actavis Não tome Doxazosina Actavis se:
• é alérgico (hipersensível) à doxazosina, a outras quinazolinas (p. ex. prazosina, terazosina) ou a qualquer outro componente de Doxazosina Actavis (ver secção 6). Uma reação alérgica poderá incluir uma erupção cutânea, comichão, dificuldade respiratória ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.
• sofre de hiperplasia benigna (uma glândula prostática aumentada) e também sofre de pedras na bexiga ou bloqueios ou infeções do trato urinário.
• sofre de hiperplasia benigna (uma glândula prostática aumentada) e perdas de urina, problemas com a produção de urina ou agravamento de problemas renais. • tem qualquer forma de obstrução do trato digestivo.
APROVADO EM 04-01-2012 INFARMED • tem antecedentes de hipotensão ortostática (uma queda da pressão arterial causada por se levantar muito depressa para a posição de pé ou sentado).
• tem a pressão arterial anormalmente baixa (apenas aplicável se estiver a ser tratado para o aumento da glândula prostática).
• está a amamentar.
Tome especial cuidado com Doxazosina Actavis
• Os comprimidos de Doxazosina Actavis devem ser engolidos inteiros. Não mastigar, dividir ou esmagar os comprimidos.
• Se foi sujeito a um procedimento cirúrgico.
• No início do tratamento, pode sentir desmaios ou tonturas causados pela baixa pressão arterial, ao levantar-se da posição sentada ou deitada. Se sentir desmaios ou tonturas, deve-se sentar ou deitar-se até que se sinta melhor. O seu médico irá monitorizar a sua pressão arterial no início do tratamento.
• Se tem uma doença aguda do coração como inchaço e/ou acumulação de fluidos nos pulmões (edema pulmonar) e insuficiência cardíaca.
• Tenha cuidado se tem insuficiência cardíaca aguda devido a coágulo sanguíneo ou efusão em redor do coração.
• Se tem problemas hepáticos graves.
• se é do sexo masculino e está a tomar medicamentos para o tratamento da impotência como por ex. sildenafil, tadalafil e verdanafil, uma vez que a toma destes medicamentos ao mesmo tempo que a doxazosina pode levar a pressão arterial baixa. O seu médico irá aconselhá-lo em relação ao intervalo necessário entre a toma destes medicamentos e de doxazosina.
• se for submetido a cirurgia aos olhos devido a cataratas (opacificação do cristalino) antes da operação informe o seu especialista dos olhos de que está a utilizar, ou utilizou anteriormente, Doxazosina Actavis. Isto deve-se ao facto de Doxazosina Actavis poder provocar complicações durante a cirurgia que podem ser tratadas se o seu especialista estiver antecipadamente preparado.
• se efetuar análises ao sangue ou à urina, não se esqueça de informar o médico ou o enfermeiro de que está a ser tratado com Doxazosina Actavis.
Ao tomar Doxazosina Actavis com outros medicamentos
O seu tratamento pode ser afetado se Doxazosina Actavis for tomado com certos medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É especialmente importante para o seu médico saber se já está a ser tratado com os seguintes medicamentos:
• Os medicamentos para o tratamento da impotência nos homens (sildenafil, tadalafil ou vardenafil) tomados ao mesmo tempo que a doxazosina podem levar a pressão arterial baixa.
• Alguns doentes que tomam terapia com bloqueadores alfa para o tratamento da pressão arterial elevada ou para o aumento da próstata podem sentir tonturas ou vertigens ligeiras, que podem ser causadas por pressão sanguínea baixa após sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns doentes experimentaram estes sintomas ao tomar medicamentos para a disfunção eréctil (impotência) com bloqueadores alfa. A fim de reduzir a probabilidade de que estes sintomas ocorram, deve tomar uma dose diária regular do seu bloqueador alfa antes de começar a medicamentação para disfunção eréctil.
• Outros medicamentos para redução da pressão arterial – pois o efeito de redução da pressão arterial destes medicamentos poderá ser aumentado.
APROVADO EM 04-01-2012 INFARMED • Medicamentos anti-inflamatórios do tipo AINE (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides) – pois podem reduzir os efeitos de Doxazosina Actavis.
• A cimetidina, um medicamento utilizado para o tratamento das úlceras de estômago, tomada ao mesmo tempo que a doxazosina vai aumentar o efeito da doxazosina. Fale com o seu médico.
Ao tomar Doxazosina Actavis com alimentos e bebidas
Estes comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Os comprimidos de Doxazosina Actavis devem ser engolidos inteiros. Não mastigar, dividir ou esmagar os comprimidos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida. O seu médico decidirá se este medicamento é adequado para si. Doxazosina Actavis não deve ser utilizada durante a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Tome cuidado se conduzir ou operar máquinas. Os seus comprimidos podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas em segurança, especialmente no início do tratamento. Se se sentir afetado não conduza nem utilize máquinas e contacte imediatamente o seu médico.
3. Como tomar Doxazosina Actavis Para utilização por via oral.
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Não mastigue, divida ou esmague os comprimidos.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Tomar Doxazosina Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Doxazosina Actavis pode ser utilizado se sofrer de pressão arterial alta, bem como de hiperplasia prostática (aumento da glândula prostática). Este medicamento irá tratar ambos os problemas ao mesmo tempo.
Adultos incluindo idosos:
• Tratamento da pressão arterial elevada em doentes adultos do sexo masculino e feminino
A dose habitual é de 4 mg de doxazosina (1 comprimido de libertação prolongada) uma vez por dia. Se necessário, a posologia poderá ser aumentada para 8 mg de doxazosina (2 comprimidos de libertação prolongada) uma vez por dia. Poderá levar até 4 semanas para atingir o efeito ideal.
• Tratamento dos sintomas de hiperplasia prostática (aumento da glândula prostática) para doentes adultos do sexo masculino
A dose habitual é de 4 mg de doxazosina (1 comprimido de libertação prolongada) uma vez por dia. Se necessário, a posologia poderá ser aumentada para 8 mg de doxazosina (2 comprimidos de libertação prolongada) uma vez por dia.
APROVADO EM 04-01-2012 INFARMED Poderá ser necessária uma redução da dose. Siga sempre as recomendações do médico.
• Crianças e adolescentes: Doxazosina Actavis não é recomendado para doentes com menos de 18 anos de idade.
Se tomar mais Doxazosina Actavis do que deveria
Se você (ou outra pessoa) engolir uma grande quantidade dos comprimidos ao mesmo tempo, ou se pensar que uma criança engoliu algum dos comprimidos, contacte o serviço de urgências do hospital mais próximo ou o seu médico imediatamente.
Se tiver sido tomada uma sobredosagem poderão existir sinais como dores de cabeça, tonturas, desmaios, inconsciência, dificuldade respiratória, baixa pressão arterial, palpitações, batimento cardíaco acelerado ou irregular ou náuseas ou vómitos.
Caso se tenha esquecido de tomar Doxazosina Actavis
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que esteja quase na altura da dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte na altura correta.
Se parar de tomar Doxazosina Actavis
Continue a tomar os seus comprimidos enquanto o seu médico lhe recomendar e não deve parar de tomar Doxazosina Actavis ou alterar a dosagem sem perguntar ao seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Doxazosina Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacte o seu médico imediatamente e pare de tomar este medicamento se tiver uma reação alérgica ao medicamento. Se tiver uma erupção cutânea, inchaço da face, lábios, língua, garganta, dificuldade em respirar ou engolir. Pare de tomar Doxazosina Actavis e contacte imediatamente o seu médico. Poderá necessitar de cuidados médicos urgentes ou de hospitalização.
Contacte o seu médico imediatamente se desenvolver um ataque cardíaco. Este é um efeito secundário muito grave, mas raro.
Contacte o seu médico imediatamente se desenvolver hepatite (doença do fígado com náuseas, vómitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, comichão, amarelecimento da pele e dos olhos, e urina de cor escura) ou icterícia (amarelecimento da pele e do branco do olhos) ou estreitamento das vias respiratórias. Este é um efeito secundário muito grave, mas raro.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
APROVADO EM 04-01-2012 INFARMED Reações frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes tratados):
- Infeções respiratórias - Infeção do trato urinário
- Tonturas, fraqueza e, raramente, desmaio - Dor de cabeça
- Sonolência
- Desequilíbrio quando se levanta rapidamente
- Palpitações (maior consciência dos batimentos cardíacos) ou batimento cardíaco mais rápido.
- Baixa pressão arterial
- Tonturas, especialmente quando se levanta abruptamente para uma posição de pé - Bronquite
- Tosse - Falta de ar
- Nariz a pingar ou entupido, espirros, pressão ou dor facial - Indigestão e azia
- Dor abdominal (dor de estômago e mal-estar) - Náuseas
- Boca seca - Comichão - Dores de costas - Inchaço
- Inflamação da bexiga (cistite) - Dores musculares
- Vazamento involuntário de urina - Fraqueza e falta de forças
- Dor no peito
- Retenção de líquidos nas pernas - Sintomas do tipo gripal
Reações pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes tratados): - Perda de apetite
- Aumento do apetite - Gota
- Medo generalizado
- Estado mental caracterizado por tristeza extrema (depressão) - Dificuldade em dormir
- Acidente vascular cerebral (incapacidade de movimentar um ou mais membros de um lado do corpo, incapacidade de compreender ou formular discurso, ou incapacidade de ver um lado do campo visual)
- Sensação de tato reduzida - Perda de consciência - Desmaio
- Tremor involuntário
- Campainhas nos ouvidos (zumbidos) - Dor no centro do peito (angina de peito) - Hemorragia no nariz
- Obstipação - Diarreia - Gases
APROVADO EM 04-01-2012 INFARMED - Análises à função hepática alteradas (detetado em análises ao sangue)
- Erupção cutânea - Dores nas articulações - Dor quando urina - Sangue na urina
- Aumento da frequência urinária - Dor
- Ansiedade
- Potência sexual reduzida nos homens (impotência) - Aumento de peso
- Vómitos - Tremor
Reações muito raras (ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes tratados):
- Redução dos glóbulos brancos (pode causar mais infeções, tais como febre, arrepios intensos, garganta inflamada ou úlceras na boca) ou plaquetas (pode causar mais hematomas ou hemorragias) no sangue
- Excitação ou inquietação (agitação) - Nervosismo
- Tonturas relacionadas com a postura - Entorpecimento
- Sensação de formigueiro ou picadas - Visão turva
- Rubor súbito
- Estreitamento das vias respiratórias, por exemplo asma (pode causar dificuldade em respirar, pieira ou tosse)
- Falha no fluxo de bílis
- Queda de cabelo, calvície (alopecia)
- Coloração avermelhada ou arroxeada da pele (púrpura) - Erupção cutânea com comichão
- Cãibras musculares - Fraqueza muscular - Problemas em urinar
- Aumento da frequência urinária durante a noite - Produção de mais urina do que o normal
- Mais urina do que o normal - Aumento mamário nos homens
- Ereções prolongadas que ocorrem sem excitação sexual - Cansaço
- Sensação de desconforto geral e de doença (mal-estar) - Inchaço da cara
- Batimento cardíaco mais lento - Batimento cardíaco irregular
Efeitos secundários para os quais a frequência não é conhecida
- Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (IFI), que pode se desenvolver durante a operação às cataratas.
- Alterações do paladar
- Ejaculação retrógrada - ocorre quando o sémen, é redirecionado para a bexiga em vez de ser normalmente ejaculado através da uretra.
APROVADO EM 04-01-2012 INFARMED Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
5. Como conservar Doxazosina Actavis
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Doxazosina Actavis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Outras informações
Qual a composição de Doxazosina Actavis
• A substância ativa: cada comprimido contém 4,85 mg de mesilato de doxazosina correspondentes a 4 mg de doxazosina.
• Os outros componentes no comprimido são: óxido de polietileno, celulose microcristalina, povidona K 29-32, butil-hidroxitolueno (E321), all-rac-alfa-tocoferol, sílica coloidal anidra, estearilfumarato de sódio, copolímero de ácido metacrílico– acrilato de etilo, polietilenoglicol 1300-1600 e dióxido de titânio (E171).
Qual o aspeto de Doxazosina Actavis e conteúdo da embalagem
Doxazosina Actavis comprimidos de libertação prolongada são comprimidos brancos, redondos biconvexos com a gravação “DL”.
As embalagens contêm 10, 28, 30, 50, 90, 98 ou 100 comprimidos de libertação prolongada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islândia
Fabricantes: Actavis UK Ltd
Whiddon Valley, Barnstable, N Devon EX32 8NS Reino Unido
e
Actavis Nordic A/S
APROVADO EM 04-01-2012 INFARMED Dinamarca
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: Doxazosin Actavis 4 mg Tabletten Bulgária: Hyxazin
Dinamarca: Cardosin Retard
Eslovénia: Cardosin Retard 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Espanha: Doxazosina Neo Actavis 4 mg comprimidos de liberacion prolongada EFG Estónia: Doxazosin Actavis
Holanda: Doxazosine Actavis 4 mg Retard
Irlanda: Raporsin4mg Prolonged Release Tablets Islândia: Cardosin Retard
Letónia: Doxazosin Actavis
Lituânia: Doxazosin Actavis 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Noruega: Doxazosin Actavis
Polónia: Doxalong
Reino Unido: Raporsin XL 4 mg Prolonged-release Tablets República Checa: Doxazosin Actavis 4 mg
República da Eslováquia: Hyxazin 4 mg
Roménia: Hyxazin 4 mg comprimate cu eliberare prelungita Suécia: Doxazosin Actavis
