TRIGEN HASTE SEMIRRIGIDA COM BLOQUEIO Transverso por Parafusos Aplicação Tibial

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TRIGEN HASTE SEMIRRIGIDA COM BLOQUEIO Transverso por Parafusos

Aplicação Tibial

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Trigen Haste Semirrígida com Bloqueio Transverso por Parafusos - Aplicação Tibial pg.2

Instrução de Uso

Sistema Trigen de Haste Semirrígida com Bloqueio Transverso por

Parafusos – Aplicação Tibial

INFORMAÇÃO MÉDICA IMPORTANTE

SUMÁRIO

1. A seleção apropriada de hastes intramedulares é essencial para o uso seguro e efetivo. Vide NOTAS, INDICAÇÕES, CONTRAINDICAÇÕES e PLANEJAMENTO PRÉ-OPERATÓRIO abaixo.

2. Hastes intramedulares NÃO são substitutas de cicatrização óssea, e acompanhamento apropriado é essencial para uso seguro e efetivo. Vide CUIDADOS PÓS-OPERATÓRIOS e POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS abaixo.

3. Implantes cirúrgicos metálicos NUNCA DEVEM SER REPROCESSADOS

INFORMAÇÕES E DESCRIÇÃO DO PRODUTO

O Sistema Trigen de Haste Semirrígida com Bloqueio Transverso por Parafusos - Aplicação Tibial consiste de implantes metálicos incluindo hastes intramedulares bloqueadas para a aplicação tibial. As hastes intramedulares contem furos proximais e distais para a introdução de parafusos de bloqueio.

As Hastes Intramedulares Bloqueadas possuem várias opções de colocação de parafusos baseadas na abordagem anterógrada ou retrógrada e indicações.

As fraturas metafisárias geralmente estão associadas a lesões de alta energia e, como tal, são geralmente trituradas.

Fraturas instáveis são difíceis de tratar, dada a tendência de os fragmentos mudarem. O surgimento da construção de ângulo fixo, ou placa de bloqueio, foi um longo caminho para simplificar a fixação desses tipos de fratura.

A vantagem inerente da placa bloqueada é o fato de que os parafusos ancoram na placa e mantêm os fragmentos em vigor após a redução.

Esta tecnologia atualmente não está disponível em unhas intramedulares fora de usar um parafuso ou tampa final para bloquear um parafuso de bloqueio e evitar que ele se mova.

O conceito de bloqueio torna fraturas anteriormente "inutilizáveis" muito mais prontamente tratáveis com um dispositivo intramedular.

O TRIGEN META-NAIL Tibial e o Sistema de unhas femorais retrógradas é o primeiro de seu tipo no mercado, pois incorpora as vantagens da fixação multi-planar com a estabilidade de um dispositivo de ângulo fixo.

O mecanismo de bloqueio META-NAIL não requer o uso de parafusos ou tampas de extremidade adicionais, pois os parafusos de bloqueio simplesmente se encaixam nos orifícios roscados ou são capturados por inserções de polietileno. Este mecanismo de bloqueio impede em seguida, os fragmentos da tradução e ajuda a fratura para curar em um ambiente mais estável.

O sistema META-NAIL incorpora um verdadeiro conceito de parafuso de bloqueio "interligado" com uma abordagem minimamente invasiva e percutânea para preservar o fornecimento de sangue e fornecer uma fixação altamente estável.

A propensão da maioria das fraturas metafisárias para a deformidade angular pode transformar a inserção intramedular das unhas em um procedimento complicado. Não só a fração deve ser reduzida de forma anatômica, mas essa redução deve ser mantida durante a totalidade do procedimento, a fim de assegurar a passagem adequada das unhas. Quando a redução manual é ineficaz e a trajetória do implante é difícil de controlar, o parafuso de bloqueio pode atuar como um buffer para redirecionar o caminho do

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prego. A colocação estratégica do parafuso de bloqueio tanto no AP como no ML pode ajudar a evitar uma potencial redução de mal. Até o momento, este foi um procedimento de mão livre com uma margem de erro compreensível. A instrumentação de direcionamento de parafusos de bloqueio incluída no sistema META-NAIL remove o fator de violão associado ao procedimento e estabelece ainda o sistema META-META-NAIL como a próxima geração de pregueamento intramedular.

Imagem Referência Descrição do Produto

71633124 TRIGEN META-NAIL Tibial Nail 8.5 mm x 24 cm

71633128 TRIGEN META-NAIL Tibial Nail 8.5 mm x 28 cm

71632120 Parafuso de Bloqueio 4,5 mm x 20 mm 71632125 Parafuso de Bloqueio 4,5 mm x 25 mm 71632130 Parafuso de Bloqueio 4,5 mm x 30 mm 71632135 Parafuso de Bloqueio 4,5 mm x 35 mm 71632140 Parafuso de Bloqueio 4,5 mm x 40 mm 71632145 Parafuso de Bloqueio 4,5 mm x 45 mm 71632150 Parafuso de Bloqueio 4,5 mm x 50 mm 71632155 Parafuso de Bloqueio 4,5 mm x 55 mm 71632160 Parafuso de Bloqueio 4,5 mm x 60 mm 71632165 Parafuso de Bloqueio 4,5 mm x 65 mm

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Imagem Referência Descrição do Produto

71655016 TRIGEN META-NAIL Tibial Nail 8.5mm x 16cm

71655116 TRIGEN META-NAIL Tibial Nail 10mm x 16cm

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71642120 Parafuso 4.5mm x 20mm 71642125 Parafuso 4.5mm x 25mm 71642130 Parafuso 4.5mm x 30mm 71642135 Parafuso 4.5mm x 35mm 71642140 Parafuso 4.5mm x 40mm 71642145 Parafuso 4.5mm x 45mm 71642150 Parafuso 4.5mm x 50mm 71642155 Parafuso 4.5mm x 55mm 71642160 Parafuso 4.5mm x 60mm 71642165 Parafuso 4.5mm x 65mm 71642220 Parafuso 5.0mm x 20mm 71642225 Parafuso 5.0mm x 25mm 71642230 Parafuso 5.0mm x 30mm 71642235 Parafuso 5.0mm x 35mm 71642240 Parafuso 5.0mm x 40mm 71642245 Parafuso 5.0mm x 45mm 71642250 Parafuso 5.0mm x 50mm 71642255 Parafuso 5.0mm x 55mm 71642260 Parafuso 5.0mm x 60mm 71642265 Parafuso 5.0mm x 65mm 71642270 Parafuso 5.0mm x 70mm 71642275 Parafuso 5.0mm x 75mm 71642280 Parafuso 5.0mm x 80mm 71642285 Parafuso 5.0mm x 85mm 71642290 Parafuso 5.0mm x 90mm 71642295 Parafuso 5.0mm x 95mm 71642200 Parafuso 5.0mm x 100mm 71642205 Parafuso 5.0mm x 105mm 71642210 Parafuso 5.0mm x 110mm

71645420 Parafuso de Perfil Baixo TRIGEN 4.5mm X 20mm

71645422 Parafuso de Perfil Baixo TRIGEN 4.5mm X 22.5mm

71634000 Tampão da Haste 0mm

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71632001 Parafuso Stable-Lok Nut

COMPOSIÇÃO DO MATERIAL DE USO MÉDICO

ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS Haste Trigen

Material Ti-6Al-4V (ASTM F 1472)

Diâmetro 8,5, 10, 11,5, 13 mm

Comprimentos 16 – 50 cm

Cor da haste Cinza, Dourada

Seção transversal Circular

Diâmetro Proximal (ponta-guia) 12 mm (8,5; 10; 11,5 diam.)

13 mm (13 diam.)

Diâmetro Proximal (ponta oposta) 8,5; 10; 11,5; 13 mm

Menor diâmetro 4,8 mm Espessura da parede 1.9 mm (8,5 diam.) 2.3 mm (10 diam.) 3.0 mm (11,5 diam.) 2.3 mm (13 diam.) 5 mm (16 diam.) Diâmetro do parafuso 4.5 mm; 5.0mm

Cor do parafuso Cinza, Dourada

Diâmetro maior 4.5 mm; 5.0mm

Diâmetro menor 4.0 mm; 4.3mm

3,0 mm (11,5 diam.)

Comprimento do parafuso 25-65 mm; 25-110 mm

Tamanho Hex 4,7 mm

Chaves Hex alternativas Recon, parafuso canulado de 7,0 mm, parafuso

Peri-Loc

Ponta Proximal (Ponta Guia)

Orifício do parafuso da ponta proximal Localização/Orientação

17 mm/45° Parafuso de bloqueio com Tampão 23 mm/45° rosqueado

30 mm/25° rosqueado 40 mm/25° rosqueado

Dimensões do orifício do parafuso proximal Parafuso rosqueado 4.3 mm/4.5mm (menor)

Parafuso rosqueado 4.7mm/ 5.3mm (maior)

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Diâmetro do orifício do parafuso proximal 4.7 mm/7 mm; 5.3 mm/7mm

Grau de curvatura proximal 10°

Localização da curvatura proximal 27 mm

Ponta Distal (Ponta Oposta)

Localização do orifício do parafuso distal Orientações

25 mm/ML 15 mm/AP

5 mm/ML (Parafuso rosqueado)

Dimensão do orifício do parafuso distal 4,7 mm; 5,3 mm

Grau de curvatura distal 2°

Localização da curvatura distal 60 mm

MATÉRIA-PRIMA UTILIZADA

As hastes e parafusos do Sistema Trigen de Haste Semirrígida com Bloqueio Transverso por

Parafusos - Aplicação Tibial são fabricados em Ti-6AI-4V em conformidade com ASTM F 1472.

ASTM F 1472 Especificação Padrão para liga de Ti-6AI-4V forjada e acabada para Aplicações de

Implante Cirúrgico.

INSTRUMENTAIS

Os instrumentais mencionados a seguir possuem registro a parte na ANVISA, isto é, não fazem parte

deste registro. Os instrumentais serão distribuídos separadamente. Podem ser utilizados durante o

procedimento junto com Trigen para Hastes Intramedulares Bloqueadas (Registro ANVISA n° 80804050077).

COMPONENTES ANCILARES

Não existe componentes ancilares para este produto.

INDICAÇÃO DO PRODUTO

Os princípios gerais da seleção do paciente e julgamento cirúrgico adequado aplicam-se ao procedimento de utilização de hastes intramedulares. O tamanho e forma dos ossos longos apresentam restrições no tamanho e resistência dos implantes.

O Sistema Trigen de Haste Semirrígida com Bloqueio Transverso por Parafusos - Aplicação Tibial está indicado para fraturas simples de ossos longos; gravemente cominutivas, espirais, fraturas segmentares e oblíquas amplas, não-uniões e má união, politrauma e fraturas múltiplas; fixação profilática de fraturas patológicas iminentes; reconstrução após remoção de tumor e enxerto; fraturas supracondilares; alongamento e encurtamento ósseo. As hastes intramedulares de bloqueio são indicadas para fixação de fraturas que ocorrem entre o terço proximal e distal dos ossos longos sendo tratados.

PRECAUÇÕES

Implantes cirúrgicos metálicos são planejados para serem utilizados como dispositivos de cicatrização normal da fratura. Esses implantes não são substitutos de estruturas esqueléticas. A cicatrização de fraturas tratadas com implantes cirúrgicos metálicos deve ser confirmada antes da liberação de carga aos ossos. Sustentação de carga pelos ossos que não se fixaram ou se fixaram parcial ou impropriamente pode causar estresse e fadiga nos implantes cirúrgicos metálicos com consequente quebra ou falha. Cirurgiões

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devem considerar a seguinte informação e DEVEM TRANSMITIR AOS PACIENTES, INFORMAÇÃO PERTINENTE E RELEVANTE À SUA SAÚDE E SEGURANÇA.

As leis federais brasileiras restringem a venda deste material apenas a médicos ou a seu pedido.

RESTRIÇÕES E ADVERTÊNCIAS

1. A seleção apropriada de hastes intramedulares é essencial para o uso seguro e efetivo. Vide NOTAS,

INDICAÇÕES, CONTRAINDICAÇÕES e PLANEJAMENTO PRÉ-OPERATÓRIO abaixo.

2. Hastes intramedulares NÃO são substitutas de cicatrização óssea, e acompanhamento apropriado é

essencial para uso seguro e efetivo. Vide CUIDADOS PÓS-OPERATÓRIOS e POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS abaixo.

3. Implantes cirúrgicos metálicos NUNCA DEVEM SER REUTILIZADOS

CONTRAINDICAÇÃO

1. Esses sistemas não devem ser utilizados em placas epifisárias de cruzamento aberto.

2. Quantidade ou qualidade insuficiente do osso, canal medular obliterado ou condições que tendam a retardar a cicatrização, limitações de suprimento sanguíneo, infecções prévias, etc.

3. Infecção ativa.

4. Presença de um dispositivo de fixação de fratura previamente inserido. 5. Deformidade óssea pré-existente.

6. Hipovolemia, hipotermia e coagulopatia.

7. Condições mentais que impendem cooperação no regime de reabilitação.

Os dispositivos do Sistema Trigen de Haste Semirrígida com Bloqueio Transverso por Parafusos -

Aplicação Tibial NÃO são aprovados para ligação ou fixação parafusada dos elementos posteriores

(pedículos) da espinha cervical, torácica ou lombar.

REAÇÕES ADVERSAS

1. Afrouxamento, arqueamento, quebra ou fratura dos componentes do implante.

2. Encurtamento do membro ou perda da posição anatômica com não-união ou má-união com rotação ou angulação.

3. Infecções, ambas profundas ou superficiais

4. Lesão por irritação dos tecidos moles, incluindo síndrome de impingimento 5. Fraturas supracondilares da fixação retrógrada

6. Reações teciduais que incluem reações em macrófagos e reações a corpo estranho adjacente aos implantes.

7. Embora raras, reações de sensibilidade ao metal e/ou reações alérgicas a materiais estranhos foram relatadas nos pacientes.

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Trigen Haste Semirrígida com Bloqueio Transverso por Parafusos - Aplicação Tibial pg.10 EMBALAGEM E RÓTULOS

Os componentes devem ser somente aceitos pelo hospital ou cirurgião se a embalagem e rótulo do fabricante estiverem intactos.

VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DOS COMPONENTES

Antes de qualquer uso é necessário verificar se a embalagem completa ou de cada componente individual está íntegra. Produtos com embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos para a Smith & Nephew.

INFORMAÇÃO ADICIONAL

Nunca reutilizar componentes explantados para procedimentos cirúrgicos.

COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL

O Sistema Trigen de Haste Semirrígida com Bloqueio Transverso por Parafusos - Aplicação Tibial é fornecido estéril sob ação de Radiação Gama e embalado em sacos plásticos e em seguida em bandejas de polietileno tereftalato modificado com glicol (PET). É utilizada espuma para manter cada um desses componentes firmemente fixados na bandeja. Em seguida, são fechados na bandeja com tampa Tyvek, selados por aquecimento e colocados no interior de uma segunda bandeja PET. com tampa Tyvek. Essas bandejas são finalmente inseridas em estojo de papelão e lacradas.

Graças à embalagem dupla, o recipiente interno fica estéril também no seu lado externo. Você pode removê-lo usando uma técnica asséptica padronizada e coloca-lo no campo estéril.

CUIDADO!

O recipiente interno não pode entrar em contato com pessoas que não tenham feito assepsia das mãos ou luvas, nem com instrumentos não estéreis.

Na zona estéril, abra o envelope primário o qual contêm o produto estéril. Retire a proteção antes de utilizar o produto.

INSTRUÇÕES DE USO

PLANEJAMENTO PRÉ-OPERATÓRIO

1. Técnica Cirúrgica. A correta técnica cirúrgica é essencial para um resultado ótimo. Redução apropriada de fraturas e colocação adequada de implantes são necessárias para tratar efetivamente os pacientes que necessitam de implantes cirúrgicos metálicos. Reexamine a técnica cirúrgica para obter procedimentos cirúrgicos efetivos.

2. Seleção do Implante – O tipo e o tamanho apropriados do implante devem ser selecionados para assegurar tratamento eficaz aos pacientes. Os seguintes fatores devem ser considerados:

 Estatura, força, características esqueléticas, saúde óssea e saúde em geral. Excesso de peso ou deficiência musculoesquelética ou pacientes doentes podem causar maior carga de peso nos implantes podendo levar à quebra ou outras falhas dos implantes.

 Nível de atividade do paciente durante o tempo em que o implante permanecerá em seu corpo, incluindo fatores tais como se sua ocupação ou atividades típicas incluem prática de correr, levantamento de peso, carga de impacto, ou similares.

 Se o paciente é portador de doença degenerativa ou progressiva que retarde ou impeça a cicatrização e consequentemente reduz a vida efetiva do implante.

 Se houver suspeita da presença de sensibilidade ao material ou a corpo estranho, teste adequado deve ser realizado antes do implante.

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 Condições mentais ou problemas de abuso de drogas que possam influenciar no entendimento do paciente em seguir as orientações ou precauções devidas.

3. Alterações do Implante - O implante não deve ser alterado de nenhuma maneira, exceto se designado a sofrer alterações físicas. Se for determinada a alteração do implante, as alterações devem estar estritamente de acordo com as instruções do fabricante. Um implante não deve ser de forma nenhuma curvado ou flexionado de maneira inversa, conter cortes e arranhões, ser fresado ou apresentar irregularidades.

4. Compatibilidade dos Componentes. Os componentes como as hastes intramedulares, parafusos, fios, pinos e similares podem ser encontrados de diversos tipos e tamanhos e são fabricados com diversos tipos de metais. O material do componente é fornecido no rótulo externo da embalagem. Os componentes utilizados devem ser todos produzidos do mesmo material, exceto se especificamente aprovado pelo fabricante. Não misture metais diferentes ou componentes de diferentes fabricantes, exceto se especificamente aprovado pelo fabricante dos componentes. Consulte a literatura fornecida pelos fabricantes para informação específica do produto.

5. Remoção do Implante. O paciente deve ser comunicado de que um segundo procedimento para a remoção dos implantes pode ser necessário.

CUIDADOS PÓS-OPERATÓRIOS

1. Cuidados Prévios à União Óssea. Imobilize e/ou apoie externamente as estruturas ósseas que foram

implantadas com implantes metálicos cirúrgicos até que a união óssea seja observada. Sustentação de peso precoce aumenta substancialmente a carga no implante e o risco de afrouxamento, curvatura ou quebra do dispositivo. Sustentação precoce de peso deve ser considerada onde há fraturas estáveis com bom contato osso-a-osso. Os pacientes obesos e/ou que não apresentam os requisitos necessários, bem como os pacientes com provável pré-disposição para retardo ou não-união, devem ter suporte auxiliar. O implante pode ser trocado por uma haste mais forte e mais longa subsequentemente ao manuseio das lesões do tecido mole. PACIENTES E PESSOAL DE ENFERMAGEM DEVEM SER INFORMADOS SOBRE ESSES RISCOS.

2. Cuidados Subsequentes à União Óssea. Mesmo após a união do osso, o paciente deve ser informado

de que a ocorrência de fratura é mais provável com a presença de implante no local e logo após sua remoção, do que posteriormente, quando o espaço no osso deixado pelo implante removido já foi preenchido completamente. Os pacientes devem ser informados contra as atividades não assistidas que requerem andar ou levantar peso. Cuidados pós-operatórios e terapia física devem ser estruturados para evitar sustentação de carga na extremidade operatória até que estabilidade seja evidente. Precauções pós-operatórias adicionais devem ser exercidas quando a linha da fratura ocorre a 5 cm do furo do parafuso da haste, pois isso acarreta maior estresse no local do furo do parafuso transversal da haste.

3. Remoção do Implante. O cirurgião fará as recomendações finais com relação à remoção dos

implantes, considerando todos os fatos e circunstâncias. Smith & Nephew sugerem que sempre que possível, e após a união do osso, os implantes sejam removidos. A remoção é particularmente recomendada para pacientes mais jovens e mais ativos. Se não houver ocorrência de bolsa ou dor, a remoção do implante em pacientes idosos ou debilitados não é sugerida.

ESTERILIZAÇÃO

PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO POR RADIAÇÃO GAMA

Tipo e fonte de esterilização: Radiação Gama

Nível de segurança de esterilidade: 10-6

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Dosagem: Mínimo 25 kilo gray

Validação:

A validação é cumprida seguindo os procedimentos estabelecidos pela Association for the Advancement of

Medical Instrumentation (AAMI) Guideline for Gamma Radiation sterilization.

ANSI / AAMI / ISO 11137-1-1994

Descrição do processo de embalagem:

A embalagem consiste de uma bandeja PETG termicamente moldada com tampa Tyvek selada a quente na bandeja e colocada dentro de uma segunda bandeja PETG com tampa Tyvek. As bandejas são inseridas em uma caixa de papelão que é embalada a vácuo.

Declaração de pirogênio:

Esses produtos não são rotulados como “não

pirogênicos”. Aplicações de implantes ortopédicos não requer rotinas de testes pirogênicos.

Empresa esterilizadora: Sterigenics US, LLC 1700 College Blvd West Memphis Arkansa,72301 EUA VALIDADE

O Sistema Trigen de Haste Semirrígida com Bloqueio Transverso por Parafusos – Aplicação Tibial é esterilizado por Radiação Gama e essa esterilidade é garantida por 10 anos.

ARMAZENAMENTO

Armazene em temperatura ambiente. Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados. Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser observadas.

TRANSPORTE

O produto deve ser transportado em temperatura ambiente. Não exposto a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original.

DESCARTE

Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004.

Caso já tenham tido contato com fluidos biológicos, devem ser acondicionados em saco branco leitoso, que devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme. Devem ser descartados corretamente em local devidamente licenciado para disposição final. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais.

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Não é permitida a reutilização/reuso do produto. O produto é de uso único.

REUTILIZAÇÃO

Os implantes cirúrgicos metálicos NUNCA DEVEM SER REUTILIZADOS. Estresses e fraturas, mesmo quando não observadas visualmente, podem surgir durante a implantação. Embora possa parecer não danificada, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida de serviço da prótese.

Uma prótese nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou tecidos do organismo e deve ser descartada em conformidade com a prática médica e as leis e normas locais e nacionais aplicáveis.

FORMAS DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

Os componentes do Sistema Trigen de Haste Semirrígida com Bloqueio Transverso por Parafusos -

Aplicação Tibial são embalados em sacos plásticos e em seguida em bandejas de polietileno tereftalato

modificado com glicol (PETG). É utilizada espuma para manter cada um desses componentes firmemente fixados na bandeja. Em seguida, são fechados na bandeja com tampa Tyvek, selados por aquecimento e colocados no interior de uma segunda bandeja PETG com tampa Tyvek. Essas bandejas são finalmente inseridas em estojo de papelão e lacrado. Cada embalagem contém uma unidade, com validade de 10 anos.

VISUALIZAÇÃO DO SISTEMA DE EMBALAGEM

Hastes

 Três combinações interna/externa de bandejas utilizadas. A variação nas dimensões da embalagem depende do cumprimento da haste.

 Barreira estéril dupla.

 Colocação de espumas em cada extremidade da e sobre a haste.  A haste é inserida em saco plástico.

Parafusos

Existe dois tipos de embalagem:

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Trigen Haste Semirrígida com Bloqueio Transverso por Parafusos - Aplicação Tibial pg.14  Barreira estéril dupla.

 Três combinações interna/externa de bandejas utilizadas. A variação nas dimensões da embalagem depende do cumprimento do parafuso.

 São colocados pinos de PETG em ranhuras na bandeja para manter uma fixação positiva do parafuso.

2º Tipo

 Barreira estéril simples

 A bandeja interna é travada através de um estalo audível.

 Esse tipo de embalagem é utilizada para parafusos de pequenas dimensões.

Embalagem Interna

 Utilizado tanto para haste como em parafusos.

 Cobertura em Tyvek com rotulagem. Essa rotulagem contém informações como nº de catalogo, lote, método de esterilização, e data de validade.

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 O estojo contém as Instruções de Uso e Rotulagem.

 A rotulagem contém informações como nº de catalogo, dimensões, lote, método de

esterilização, e data de validade.

RASTREABILIDADE

O fabricante mantém documentação interna que garante e define o processo de identificação e manutenção de rastreabilidade desde as matérias primas, produção e produto final e sua distribuição.

Este controle é realizado através de Números de Controle de Lote (LCN) que são gerados para cada lote de produto recebido ou fabricado pela Smith & Nephew Mansfield pelo sistema ERP (Enterprise Resource Planning) ou, no caso da matéria prima, pelo número de lote do fornecedor desta.

A rastreabilidade é feita através do número de lote do produto pronto do fornecedor, número de lote atribuído pelo ERP ou número de Ordem de Produção. Esses controlam a construção, movimento, testes e serviços/reparos no produto. Números de Lote de controle (LCN) são usados para controlar os dispositivos ao longo da inspeção final, teste, distribuição e instalação.

Todos os registros completos da história do dispositivo serão arquivados e mantidos pelo Departamento da Qualidade, em conformidade com os Registros da Qualidade.

Com relação à rastreabilidade pós-distribuição, o produto possui dentro da embalagem secundária, 05 etiquetas de identificação contendo nome e modelo do produto, código de referência, lote e fabricante. Conforme Resolução 1.804 de 09/11/2006 do Conselho Federal de Medicina, essas etiquetas deverão ser fixadas pelo hospital nos seguintes documentos:

 Prontuário do paciente

 Laudo que será entregue para o paciente  Documentação fiscal

 Registro histórico de distribuição (para controle do fornecedor)  Documento controlado pelo cirurgião responsável

As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.

É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta de rastreabilidade e a anotação do número de registro do produto na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.

O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado e número de registro do produto. As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.

Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site www.anvisa.gov.br.

TERMO DE GARANTIA LEGAL

(De acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda, em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078.

Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:

 Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão.

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Trigen Haste Semirrígida com Bloqueio Transverso por Parafusos - Aplicação Tibial pg.16  Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.

PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR. ESTÉRIL POR RADIAÇÃO GAMA. USO ÚNICO. NÃO UTILIZAR O PRODUTO CASO A EMBALAGEM ESTEJA PREVIAMENTE ABERTA OU DANIFICADA. PROIBIDO REPROCESSAR.

N° de lote, data de fabricação e data de validade: Vide rotulagem.

sac.brasil@smith-nephew.com

Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84.321 Registro ANVISA nº: 80804050111

FABRICANTE LEGAL

Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division

1450 Brooks Road - Memphis, TN 38116 Estados Unidos da América

LOCAIS DE FABRICAÇÃO

Smith & Nephew Orthopaedics GmbH

Alemannenstrasse 14, Tuttlingen Alemanha 78523

Straits Orthopaedics SDN BHD

2, Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar Bayan Lepas, Penang

Malásia 11920

Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Co., Ltd.

Building # No. 98 Kechuang Dong Liu Street

Beijing Economic – Technological Development Area Beijing 101111

China

1450 Brooks Road - Memphis, TN 38116 Estados Unidos da América

DISTRIBUÍDO POR:

1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 Estados Unidos da América

Smith & Nephew, Inc.

3303 East Holmes Road Memphis, TN 38118 Estados Unidos

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IMPORTADO/DISTRIBUÍDO NO BRASIL POR:

SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.

Avenida do Café, 277 – 4º andar, Conj. 404, Torre B, Centro Emp. do Aço. - Bairro: Vila Guarani (Z. Sul) CEP: 04311-000 – São Paulo - SP

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