APROVADO EM 17-09-2009 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO
Telebrix 35, 650,9 mg/ml + 96,6 mg/ml, solução injectável Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto
1. O que é Telebrix 35 e para que é utilizado 2. Antes de usar Telebrix 35
3. Como utilizar Telebrix 35 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de Telebrix 35 6. Outras informações
Nome do medicamento
Telebrix 35, (650,9 mg/ml + 96,6 mg/ml) Solução injectável
Ioxitalamato de sódio e Ioxitalamato de meglumina
[Descrição completa da(s) substância(s) activa(s) e do(s) excipiente(s)]
A substância activa é o Ioxitalamato de sódio e o Ioxitalamato de meglumina
Os outros ingredientes são: edetato de cálcio e sódio, di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado e água para preparação de injectáveis.
Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado: A.Martins & Fernandes,S.A.
Rua Raul Mesnier du Ponsard, nº 4-B; 1750-243 LISBOA
Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote: GUERBET
B.P. 57400
F-95943 ROISSY CdG Cedex FRANCE
1. O QUE É TELEBRIX 35 E PARA QUE É UTILIZADO
Telebrix 35 é um medicamento apenas para uso em diagnóstico sob a forma de solução injectável.
No adulto e na criança: Urografia por via intravenosa
Tomodensitometria (scanner cerebral e corpo inteiro), por via intravenosa Angiografia computorizada
Angiocardiografia ( coronáriografia e ventriculografia ) 2. ANTES DE UTILIZAR TELEBRIX 35
APROVADO EM 17-09-2009 INFARMED
[Enumeração das informações necessárias antes da tomada do medicamento]
Os produtos de contraste tri-iodados podem provocar reacções de intolerância graves ou mesmo fatais. Estas reacções são sempre imprevisíveis: são mais frequentes nos doentes que tiveram anteriormente uma injecção mal tolerada com um destes produtos, ou que apresentam antecedentes alérgicos (urticária alimentar ou medicamentosa, asma, eczema, alergia dos fenos).
Estas reacções não podem ser despistadas pela prática de testes ao iodo, que são inúteis e por vezes, mesmo perigosos.
Nestas diferentes circunstâncias, que deverão ser procuradas durante o interrogatório, está previsto que uma pré-medicação seja necessária e, regra geral, eficaz (mas pode contudo, não prevenir os acidentes graves). Esta pré-medicação compreende habitualmente anti-histamínicos, corticóides e para alguns utilizadores, antifibrinolíticos (ácido epsilon-aminocapróico).
Não é presentemente considerado necessário fazer esta pré-medicação a todos os doentes, pois a incidência dos acidentes é fraca.
Contudo, o risco obriga, durante o exame:
• a vigilância médica (em particular do pulso e da tensão arterial).
• manter uma via de acesso venoso, para tratar sem demora um eventual acidente. • Em doentes com um feocromacitoma conhecido ou suposto, a injecção
intra-vascular deverá ser efectuada dispondo de meios de reanimação apropriados.
• Explorações tiroideias se uma exploração tiroideia é necessária, esta deve ser
praticada antes das explorações uroangiograficas que levam a uma sobrecarga iodada transitória mais massiva, provocando um abaixamento da clearance tiroideia do iodo e a fixação do iodo radioactivo durante pelo menos uma semana.
• A pesquisa de proteínas urinárias por um ácido forte pode dar uma reacção
falsamente positiva após utilização de tri-iodados hidrossoluveis.
[Contra-indicações]
Não utilize Telebrix 35:
se tem hipersensibilidade (alergia) ao Ioxitalamato de sódio e/ou Ioxitalamato de meglumina ou a qualquer outro ingrediente do Telebrix 35
se vai praticar uma mielografia
[Precauções de utilização adequadas; advertências especiais]
Tome especial cuidado com Telebrix 35:
- se lhe foi detectado: uma insuficiência hepática severa, uma insuficiência cardíaca congestiva, uma grande insuficiência respiratória, antecedentes alérgicos, antecedentes de sensibilidade aos produtos organo-iodados.
Quando se encontra desidratado, estando recomendado corrigir a desidratação e manter uma diurese abundante nos doentes com: insuficiência renal, diabéticos, mielomatosos, hiperuricémicos, assim como em crianças muito jovens e em doentes idosos.
[Interacções com alimentos ou bebidas]
Não aplicável
[Utilização durante a gravidez e o aleitamento]
Gravidez
Os resultados dos estudos realizados no animal não evendiciaram um efeito teratogénico. A decisão de realizar um exame deverá atender à relação beneficio e risco.
APROVADO EM 17-09-2009 INFARMED Aleitamento
Nenhum estudo foi efectuado respeitante à passagem do ácido Ioxitalâmico para o leite.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
[Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas]
Condução de veículos e utilização de máquinas: Não aplicável.
Ao utilizar Telebrix 35 com outros medicamentos: Como todos os produtos de contraste iodados,
• Metformina : Possibilidade de acidose láctica provocada pela insuficiência renal
funcional, induzida pela exploração radiológica no diabético. O tratamento pela Metformina deve ser suspendido 48 horas antes da exploração e só poderá ser restaurada 2 dias após o exame.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Informações importantes sobre alguns componentes de Telebrix 30 meglumina Cada ml de Telebrix 35 contém 0,08 mg de sódio, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
3. COMO UTILIZAR TELEBRIX 35
[Instruções para uma utilização adequada] [Posologia]
As doses medias do TELEBRIX 35, são variáveis segundo o tipo de exame: Em ventriculografia: em média 40 ml por injecção
Em coronáriografia : 4 a 8 ml por injecção
Em angiografia computorizada: 0,6 ml/kg com uma velocidade de injecção de 0,3 ml/seg./kg
Em tomodensitometria: 100 ml por exame Em urografia intravenosa: 2 ml/kg
[Modo e/ou via(s) de administração]
Via intravenosa Via intra-arterial [Frequência da administração] Não aplicável [Duração do tratamento] Não aplicável
[Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar]
Se utilizar mais Telebrix 35 do que deveria:
APROVADO EM 17-09-2009 INFARMED Sendo imprevisível o aparecimento dos acidentes, está recomendado que o médico possua na sala de trabalho, os meios necessários a uma reanimação de urgência. 1.Reacções de intolerância:
Sintomas menores e moderados: interromper a injecção,
controlar o pulso e a tensão arterial,
administrar eventualmente anti-histamínicos ou corticóides, e cardiovasculares. Reacção geral grave:
interromper a injecção,
vigilância respiratória e cardiovascular. Perturbações cardiovasculares:
A conservação de uma via de acesso venoso, durante o exame, permite colocar em perfusão doses fortes de corticóides (1 a 2 g de hidrocortisona). Uma oxigenoterapia deve ser praticada simultaneamente com a introdução dos vasopressores, de plasma, de electrólitos, e será guiada pelo quadro hemodinâmico.
Em caso de agravamento do estado, deve ser equacionada uma reanimação com meios especializados.
Perturbações ventilatórias:
A bradipneia inspiratória é praticamente sinónima de um edema da glote e é justificável, para além de doses fortes de corticóides, também uma intubação traqueal. Uma crise de asma necessitará de uma injecção intravenosa de corticóides e/ou de um broncodilatador.
Perturbações neurológicas
A crise de tetania cede geralmente à respiração em circuito fechado ou a uma injecção de gluconato de cálcio. As crises convulsivas podem ser controladas com diazepam I.M.
2. Acidentes renais:
A oligúria ou a anúria podem necessitar de uma depuração extra-renal, caso a re-hidratação e os diuréticos não façam efeito.
[Acção a tomar em caso de esquecimento de uma ou mas doses]
Caso se tenha esquecido de tomar Telebrix 35: Não aplicável
[Indicação de que existe um risco de síndrome de privação]
Efeitos da interrupção do tratamento com Telebrix 35: Não aplicável
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
[Descrição dos efeitos secundários]
Como todos os medicamentos, Telebrix 35 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Entre os efeitos indesejáveis, incidentes benignos são frequentes: sensação de calor, sobretudo laríngeo e abdomino-pélvico, vermelhidão dos tegumentos, em particular da face. Mais raramente, náuseas e por vezes vómitos. Estes são transitórios e sem consequências.
Como todos os produtos de contraste uro-angiográficos iodados são possíveis algumas manifestações mais graves. Podem surgir pelo aparecimento de perturbações isoladas ou associadas: cutâneas, respiratórias, neurossensoriais, digestivas, cardiovasculares, que podem ir até ao colapso cardiovascular de
APROVADO EM 17-09-2009 INFARMED gravidade variável com, excepcionalmente, estado de choque e/ou paragem circulatória.
Nefrotoxicidade: acidentes devido à utilização de doses muito importantes em doentes desidratados são possíveis. Em todo o caso, pode surgir após utilização de produtos de contraste uro-angiográficos uma insuficiência renal aguda com oligúria ou anúria.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR TELEBRIX 35
[Condições de conservação e prazo de validade]
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem exterior de origem para proteger da luz.
Não utilize Telebrix 35 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
[Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração]
Não utilize o Telebrix 35 se verificar qualquer alteração do aspecto da solução (alteração da cor e/ou precipitação)
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Telebrix 35
Cada ml contém 650,9 mg de Ioxitalamato de meglumina e 96,6 mg Ioxitalamato de sódio
Sódio: 0,08 mg/ml (sob a forma de di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado e edetato de cálcio e sódio)
Qual o aspecto de Telebrix 35 e conteúdo da embalagem
Frascos de 50,100 e 200ml de vidro neutro (tipo II), fechado com rolhas de elastómero (clorobutilo) e selados por uma cápsula de alumínio.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante A.Martins & Fernandes,S.A.
Rua Raul Mesnier du Ponsard, nº 4-B 1750-243 LISBOA
APROVADO EM 17-09-2009 INFARMED Tel: +351 217 573 215 Fax: +351 217 598 963 Fabricante GUERBET B.P. 57400
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