Os módulos de filtração de fluxo tangencial (TFF) de uso único Cadence são módulos em cassete irradiados por raios gama prontos para serem usados, concebidos para uso único nos sistemas TFF de uso único Pall Allegro™, podendo também ser integrados em outras configurações TFF para uso único. Eles oferecem facilidade de uso, resultados rápidos e maior flexibilidade, segurança e contenção em operações de BPF atuais. Os módulos TFF para uso único Cadence podem ser facilmente implementados em sistemas TFF de uso único para etapas de concentração e diafiltração, desde P&D até a produção comercial de produtos de biotecnologia ou
Integrando a membrana de poliétersulfona (PES) comprovada em processo Pall Omega™, os módulos TFF de uso único Cadence estão disponíveis em formatos escalonáveis de 93 cm² até 2,5 m² de área de membrana.
Principais atributos
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Soluções mais simples e fáceis: módulos pré-montados e prontos para ser utilizados, para uma integração fácil a sistemas TFF de uso único.}
Soluções mais seguras: módulos embutidos, irradiados por raios gama e de uso único, para a segurança do produto e doMódulos TFF para uso único Cadence
™
Uma solução de TFF de uso único mais simples, fácil
e segura para P&D e fabricação clínica ou comercial
USD2902
Característica
Vantagem
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Os módulos TFF de uso único Cadence são fornecidoscomo módulos pré-montados, irradiados por raios gama a ≥ 25 kGy.
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Fácil de instalar e integrar a sistemas TFF de uso único}
Pré-condicionado em fábrica, armazenado em água e irradiado por raios gama, os módulos não necessitam de passos abrangentes de condicionamento antes de sua utilização (veja o desenho 1). Normalmente, são necessários volumes menores que 20 L/m² para se alcançar níveis TOC abaixo de 1 ppm.}
Melhor produtividade e menos paralisações, permitindo o foco apenas nas operações de processamento de produtos}
Sem manipulação de produtos químicos}
Redução da solução tampão ou consumo de WFI}
Concebidos para operação total de uso único, os módulos TFF de uso único Cadence podem oferecer uma contenção pós uso durante a desmontagem do caminho de fluxo para uso único.}
Maior segurança de processos, produtos e operador}
Sem contaminação cruzada}
Contenção pós uso de produtos perigosos}
Os módulos TFF de uso único Cadence integrama membrana comprovada em processo Omega PES e são escalonáveis.
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Formatos escalonáveis, simplificando o desenvolvimento de produtos e a otimização de processos}
Testes mostram que os desempenhos dos processos dos módulos TFF de uso único Cadence são comparáveis aos cassetes reutilizáveis da série Omega T oferecendo, assim, a flexibilidade para alternar entre as opções TFF de uso único e reutilização e vice versa, com trabalho de limitação limitado.}
Maior solidez de processos}
Soluções de processo confiáveis e flexíveisDesenho 1:
Comparação das operações TFF, cassetes reutilizáveis versus de uso único com módulos Cadence
TFF de uso único com módulos Cadence
Instalação Concentração
Enxágue WFI Diafiltração
Concentração final Recuperação de produto Condicionamento de solução tampão Condiciona-mento de pré-utilização Processa-mento
TFF com cassetes reutilizáveis
Instalação Concentração Limpeza (CIP)
Enxágue WFI Diafiltração Condiciona-mento de pós-limpeza NWP Armazenagem Higienização Concentração final Recuperação de produto Condicionamento de solução tampão Enxágue WFI NWP Condiciona-mento de pré-utilização Processa-mento Condiciona-mento de pós-utilização
Módulos TFF de uso único Cadence com áreas de membrana de 186 cm², 0,1 m² e 0,5 m² (da esquerda para a direita)
Instalação dos módulos TFF de uso único Cadence em seus suportes
Aplicações
Plataforma do produto
As aplicações típicas para as soluções TFF de uso único Allegro com os módulos TFF de uso único Cadence estão nas operações de processamento dowsntream para a concentração e/ou a diafiltração de produtos biológicos no setor de biotecnologia e vacinas. Os módulos TFF de uso único Cadence podem ser implementados do laboratório de P&D para a produção comercial. Totalmente escalonáveis, as etapas de desenvolvimento e validação de drogas podem ser simplificadas.
Concebidos de acordo com a finalidade para uso único, eles são especialmente recomendados para instalações com múltiplas finalidades ou CMOs, para materiais clínicos ou produção comercial, com tamanhos de lotes de até várias centenas de litros.
Os módulos TFF de uso único Cadence estão disponíveis em cinco formatos, com as seguintes áreas de membrana:
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93 cm²}
186 cm²}
0,1 m²}
0,5 m²}
2,5 m²Eles integram as membranas de poliéstersulfona (PES) comprovadas em processo Pall Omega para oferecer um alto fluxo e seletividades. As membranas Omega foram especificamente modificadas para minimizar a ligação de proteínas.
Os módulos TFF de uso único Cadence estão disponíveis com a membrana Omega em três limites nominais com pesos moleculares diferentes (NMWC) - 10 kD, 30 kD e 100 kD – atendendo a maioria das necessidades das aplicações TFF de uso único nos setores de biotecnologia e vacinas.
Os módulos TFF de uso único podem ser instalados e afixados em suportes Cadence especialmente projetados, assim como operados com sistemas TFF de uso único Allegro ou com outras configurações de uso único.
Padrões de qualidade
Especificações Técnicas
Parâmetros operacionais
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Fabricado em ambiente controlado}
Fabricado de acordo com um sistema de gestão de qualidade certificado com base nas normas ISO 9001}
Fornecido com Certificado de Qualidade, confirmandoos padrões de qualidade e testes de controle de qualidade realizados pela Pall
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O caminho do fluido atende a todas as exigências regulatórias para:}
Testes de reatividade biológica (in vivo) para plásticos de Classe VI-70°C, USP <88>}
Testes de reatividade biológica (in vitro) para Citotoxicidade, USP <87>Os módulos TFF de uso único Cadence são fornecidos após receberem uma dose de irradiação gama de ≥ 25 kGy.
Os módulos TFF de uso único Cadence devem ser usados em um suporte apropriado. Eles são integrados a sistemas TFF de uso único. Os limites operacionais do sistema também devem ser considerados.
Componente do módulo TFF de uso único Cadence Material de construção
Membrana Poliétersulfona
Suporte Poliolefina
Telas Polipropileno
Encapsulante Polipropileno com pigmento branco (TiO2)
Selos Silicone curado por platina e elastômero termoplástico
Placas de manifold Esfera de vidro reforçada com polipropileno com pigmento branco (TiO2) Tampas de porta Polipropileno para conexões tipo luer lock, polietileno para acessórios sanitários
Capas Poliestireno de alto impacto
Pressão operacional de alimentação máxima recomendada 4 barg (58 psig) Pressão transmembrana máxima (TMP) 4 barg (58 psig) Faixa de temperatura durante o processamento 4-40 °C Faixa de temperatura durante a sanitização pré-utilização 18-25 °C
Taxa de cross flow recomendada 5 – 7 L/min/m² (0.5 – 0.7 L/min/ft²)
Dimensões nominais
Número de peça (1) CSUMxxxT001 CSUMxxxT002 CSUMxxxT010 CSUMxxxT050 CSUMxxxT250
Desenho de referência Desenho 1 Desenho 1 Desenho 2 Desenho 3 Desenho 3
Dimensões nominais mm (pol) mm (pol) mm (pol) mm (pol) mm (pol)
Comprimento A 212 (8,4) 212 (8,4) 212 (8,4) 218 (8,6) 218 (8,6)
Comprimento geral B 212 (8,4) 212 (8,4) 212 (8,4) 232 (9,2) 232 (9,2) Espessura (apenas para referência) C 44 (1,7) 44 (1,7) 55 (2,2) 74 (2,9) 130 (5,1) Espessura geral (apenas para
referência)
D 44 (1,7) 44 (1,7) 60 (2,4) 86 (3,4) 142 (5,6)
Largura E 62 (2,4) 62 (2,4) 62 (2,4) 186 (7,3) 186 (7,3)
Largura geral F 76 (3,0) 76 (3,0) 112 (4,4) 245 (9,6) 245 (9,6)
Conexão de alimentação/concentrado Conector fêmea luer Conector fêmea luer Flange sanitário de ½ pol, Flange sanitário de 1 pol, Flange sanitário de 1 pol, -Diâmetro externo G NA (2) NA 25 (1,0) 50 (2,0) 50 (2,0) -Diâmetro interno H NA NA 11 (0,4) 22 (0,9) 22 (0,9)
Conexão do permeado Conector fêmea luer Conector fêmea luer Flange sanitário de ½ pol, Flange sanitário de 3⁄ 4 pol, Flange sanitário de 3⁄ 4 pol, -Diâmetro externo J NA NA 25 (1,0) 25 (1,0) 25 (1,0) -Diâmetro interno K NA NA 10 (0,4) 16 (0,6) 16 (0,6)
Localização da porta do concentrado L 175 (6,9) 175 (6,9) 177 (7,0) 182 (7,2) 182 (7,2) Localização da porta do concentrado M 20 (0,8) 20 (0,8) 20 (0,8) 18 (0,7) 18 (0,7) Localização da porta do concentrado N 11 (0,4) 11 (0,4) 9 (0,3) 13 (0,5) 13 (0,5) Localização da porta do permeado P 169 (6,7) 169 (6,7) 168 (6,6) 161 (6,3) 161 (6,3) Localização da porta do permeado Q 20 (0,8) 20 (0,8) 23 (0,9) 28 (1,1) 28 (1,1) Localização da porta do permeado R 11 (0,4) 11 (0,4) 9 (0,4) 15 (0,6) 15 (0,6) Diâmetro do encaixe S 10 (0,4) 10 (0,4) 10 (0,4) 16 (0,6) 16 (0,6)
Localizações do encaixe T 13 (0,5) 13 (0,5) 13 (0,5) 89 (3,5) 89 (3,5)
Localizações do encaixe U 24 (1,0) 24 (1,0) 24 (1,0) 49 (1,9) 49 (1,9)
(1) xxx corresponde ao código do corte molecular (consulte as informações de encomenda para obter os códigos efetivos) (2) Não aplicável
As dimensões fornecidas são nominais. As dimensões reais podem variar um pouco.
Testes de integridade
Parâmetro
Valor
Pressão de teste 2 barg (30 psig) Fluxo difusivo de ar máximo < 1600 mL/min/m²
6
Desenho 1 Desenho 2 Desenhos dimensionais
Desenho 3Para maiores informações sobre estes produtos ou sobre os suportes Pall Cadence para TFF de uso único e sobre nossos sistemas TFF de uso único Allegro, contate o seu representante da Pall.
A estrutura dos códigos para os módulos TFF de uso único Cadence é a seguinte:
Corporate Headquarters Port Washington, NY, USA
+1.800.717.7255 (chamada gratuita nos EUA) Telefone +1.516.484.5400 biopharm@pall.com e-mail European Headquarters Fribourg, Switzerland Telefone +41 (0)26 350 53 00 E-mail LifeSciences.EU@pall.com Asia-Pacific Headquarters Cingapura Telefone +65 6389 6500
Visite nossa página na web em www.pall.com/allegro Envie-nos um e-mail para o endereço: allegro@pall.com
Escritório internacionais
A Pall Corporation possui escritórios e fábricas em todo o mundo, em locais como: África do Sul, Alemanha, Argentina, Austrália, Áustria, Bélgica, Brasil, Canadá, China, Coreia, Espanha, Estados Unidos, França, Holanda, Índia, Indonésia, Irlanda, Itália, Japão, Malásia, México, Noruega, Nova Zelândia, Polônia, Porto Rico, Reino Unido, Rússia, Singapura, Suécia, Suíça, Taiwan, Tailândia e Venezuela. Os distribuidores estão localizados em todas as principais áreas industriais do mundo. Para localizar o escritório ou distribuidor da Pall mais próximo de você, visite www.pall.com/contact. As informações fornecidas neste documento foram revisadas em termos de exatidão no momento da publicação. Os dados de produto podem estar sujeitos a alterações sem aviso prévio. Para obter informações atualizadas, consulte o seu distribuidor regional da Pall ou entre em contato com a Pall diretamente.
AllegroSystems
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Informações sobre pedidos / Códigos
Módulo de uso único Cadence Membrana Omega Código Limites Nominais de Peso Molecular
(NMWC) Código Área de Filtração Efetiva da Membrana (AFE)
010 10 kD T001 93 cm2 (0,1 pies2) 030 30 kD T002 186 cm2 (0,2 pies2) 100 100 kD T010 0,1 m2 (1,1 pés2) T050 0,5 m2 (5,4 pés2) T250 2,5 m2 (27 pés2) CSU M
Por exemplo, o código CSUM030T010 é um módulo TFF de uso único Cadence com membrana Omega, NMWC de 30 kD e área de membrana de 0,1 m²
