Espanõl | Estuche quirúrgico Arcsys...06 English | Arcsys Surgical Case...10
MANUAL DE INSTRUÇÕES
Estojo cirúrgico Arcsys
Somente Uso ProfissionalLeia com atenção todas as informações deste manual antes de utilizar o produto. Guarde-a para consulta até o consumo do produto e quando não houver mais interação do produto com seu último paciente. A seleção, planejamento e execução do caso devem ser obrigatoriamente realizados por cirurgião-dentista devidamente capacitado e com domínio das técnicas de implantodontia.
1. Descrição do Produto
O Estojo Arcsys consiste em container produzido em alumínio conforme norma ASTM B209-4,
Standard Specification for Aluminum and Aluminum-Alloy Sheet and Plate, para acondicionar produtos
médicos (instrumentais) para esterilização. O uso do Estojo Arcsys permite a correta esterilização dos dispositivos e racionaliza a armazenagem e a organização dos instrumentais no momento da cirurgia.
2. Formas de apresentação
O Estojo Arcsys é um dispositivo reutilizável, fornecido NÃO-ESTÉRIL devendo ser esterilizado antes da sua utilização, conforme instruções constantes no item “9. Método de Esterilização”. É
vendido unitariamente, embalado em caixa cartonada de forma a proteger o produto durante o manuseio (embalagem primária), e rotulado, permitindo sua identificação. É ainda acondicionado em caixa de papelão para transporte.
A parte inferior (fundo) e superior (tampa) possuem orifícios para permitir a correta esterilização dos instrumentais em seu interior.
Observação: OS INSTRUMENTAIS A SEREM ALOCADOS
NO ESTOJO ARCSYS SÃO OBJETOS DE REGISTRO/ CADASTRO EM SEPARADO.
Fig. 1. Vista superior do suporte interno do Estojo Arcsys com as respectivas marcações dos componentes
Fig. 2. Estojo Arcsys
COD. DESCRIÇÃO
35.49.04 Estojo Arcsys
3. Composição Básica
O Estojo Arcsys é composto por: fundo, laterais, bandeja e tampa fabricados em alumínio 1100 A, material fabricado conforme norma ASTM B209-14, Standard Specification for Aluminum and Aluminum-Alloy Sheet and Plate. O material é anodizado, melhorando suas propriedades como dureza superficial, resistência à corrosão, abrasão e atoxicidade. O alumínio apresenta estabilidade hidrolítica, dureza e resistência térmica, apropriadas para condições de esterilização de temperatura e umidade indicadas no item 3.2.7.
A tampa possui imãs de Neodimio EH com revestimento em resina EPOXI, apresentando caraterísticas normais de comportamento magnético até 180°C, possibilitando também operar em ambientes de alta umidade, resistindo a condições indicadas no item 3.2.7 de esterilização em autoclave. Os instrumentais são sustentados por um silicone, atóxico autoclavável.
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-realizados por cirurgião-dentista devidamente capacitado e com domínio das técnicas de implantodontia.
5. Precauções e Contraindicações
O manuseio, o planejamento e a execução da cirurgia devem ser obrigatoriamente realizados por cirurgião-dentista devidamente capacitado e com domínio da técnica de implantodontia.
O paciente e a área a ser implantada devem ser minuciosamente analisados com: exame clínico, exames de sangue, exames radiográficos e exames tomográficos, de acordo com critérios do cirurgião-dentista.
• Para limpeza do Estojo Arcsys utilizar apenas produtos de pH neutro (pH 7-8).
• Qualquer produto transportado que tenha suas características superficiais alteradas (quedas ou outros), que tenha sido mal manuseado ou sofrido algum dano, NÃO DEVERÁ SER UTILIZADO.
• Nenhum objeto pesado ou pontiagudo deverá ser colocado adjacente ao produto para não danificar a sua estrutura, mantendo assim a sua integridade. • O produto deve ser manuseado com cuidado. • O manuseio inadequado pode danificar e/ou
prejudicar o funcionamento adequado do produto. O Estojo FGM (35.49.04) não apresenta contraindicações desde que suas finalidades sejam seguidas corretamente e por profissionais devidamente habilitados, assim como todas as considerações presentes neste manual de instruções.
6. Efeitos Colaterais
Os Instrumentais Cirúrgicos FGM são instrumentais
usados em procedimentos operatórios. Efeitos adversos apenas ocorrerão se a escolha do instrumental for indevida, podendo ocasionar danos à sequência cirúrgica do implante a ser instalado.
7. Instruções de Uso
Submeter os instrumentais cirúrgicos e os constituintes do Estojo Arcsys aos processos de limpeza/lavagem de acordo com o item “9. Método de Esterilização” deste manual de Instruções.
Acondicionar os instrumentais pertencentes ao Sistema de Implante Arcsys de acordo com as gravações ilustradas na figura 01. Os instrumentais, pertencentes ao Sistema de Implante Arcsys, que não apresentarem indicação de posicionamento, deverão ser dispostos na parte inferior do container, sobre o tapete em silicone do Estojo Arcsys.
Embalar e submeter ao processo de esterilização de acordo com o item “9. Método de Esterilização”
presente neste Manual de Intruções.
8. Conservação e Armazenamento
• O Estojo Arcsys deve ser armazenado após a esterilização, em lugar seco e fresco, sem contato ou presença de alta umidade e deve ser utilizado imediatamente após o processo de esterilização para evitar o risco de contaminação dos mesmos. • Armazenar o produto em temperaturas entre 5ºC
e 45ºC.
• Armazenar preferencialmente em estantes de armação metálica ou vidro, possibilitando assim a limpeza e higiene diária garantindo que o ambiente de estoque esteja livre de poeira e intempéries que possam afetar a perfeita conservação do produto estocado.
• Não estocar os estojos em prateleiras altas,
COD. Descrição / Partes Material de Fabricação
Tampa Bandeja interna
Tapete Fundo Encaixes dos instrumentais
Parafusos de Fixação Encaixes da tampa Alumínio 1100 A fabricado conforme ASTM B209-14 Alumínio 1100 A fabricado conforme ASTM B209-14 35.49.04
Silicone, catalisado por platina, atóxico e autoclavável Alumínio 1100 A fabricado conforme ASTM B209-14
Silicone atóxico e autoclavável Parafusos M3 em aço inoxidável
304 Imã de Neodimio EH com
revestimento em Epoxi
Estojo Arcsys
4. Indicações de Uso
O Estojo Arcsys acondiciona os componentes e instrumentais pertencentes ao Sistema de Implante Arcsys de forma que estes fiquem imobilizados pelo suporte de silicone (silicone atóxico autoclavável) durante o processo de autoclavagem (9. Método de Esterilização), o que permite a correta identificação
dos mesmos no momento do uso e a adequada acomodação/preservação quando não utilizados/ armazenados.
Os Instrumentais Cirúrgicos FGM são indicados para auxiliar a instalação dos Implantes Friccionais Arcsys. Os Implantes Friccionais Arcsys são dispositivos de uso médico a serem fixados exclusivamente no tecido ósseo odontológico (mandíbula ou maxila) cuja finalidade é servir de suporte e estabilidade para restaurações protéticas fixas (unitária, múltipla ou híbrida) e/ou removíveis (overdenture), de acordo com a avaliação do cirurgião dentista e a necessidade de cada indivíduo. A seleção, planejamento e execução dos procedimentos devem obrigatoriamente ser
próximas de lâmpadas (para não ressecar a embalagem ou apagar o rótulo).
• Não podem ser armazenados diretamente no chão. • Não podem ser armazenados em áreas onde
sejam utilizadas substâncias contaminantes como inseticidas, pesticidas, materiais de limpeza ou produtos químicos que afetem as propriedades dos materiais constituintes.
9. Método de Esterilização
O Estojo Arcsys deve ser higienizado de acordo com os métodos hospitalares de limpeza antes da sua esterilização e introdução num campo cirúrgico esterilizado. A limpeza pode ser feita com produtos neutros, seguida de enxaguamento abundante com água deionizada. Caso necessário, podem ser utilizados panos ou esponjas para limpeza manual. NUNCA utilizar escovas de metal ou polidores. Após a limpeza, enxaguar completamente a fim de retirar os resíduos de sujeira e dos produtos de limpeza. Enxaguar abundantemente com água deionizada. O Estojo Arcsys deve ser tratado com cuidado. A utilização ou manipulação incorreta pode levar à danificação e possível funcionamento incorreto do produto.
O Estojo Arcsys é fornecido NÃO-ESTÉRIL devendo ser esterilizado antes da sua utilização. O local de esterilização do produto deverá proceder todos os requisitos técnicos de esterilização antes de submetê-lo ao processo de esterilização (testes biológicos e físicos da autoclave). É de total responsabilidade do profissional a validação do processo de esterilização. OBSERVAÇÃO: RECOMENDAMOS APENAS O PROCESSO EM AUTOCLAVE A VAPOR PARA ESTERILIZAÇÃO DO ESTOJO.
Utilizar autoclave, de acordo com o procedimento padrão adequado. Recomenda-se a utilização dos seguintes parâmetros de esterilização: Temperatura de esterilização: 132ºC / Ciclo de esterilização: 20 minutos / Processo de resfriamento: gradativo (20 a 60 minutos, consultar as instruções da autoclave utilizada).
O material esterilizado não deve permanecer no interior da autoclave. Recomendamos a utilização imediatamente após o processo de esterilização, pois existe o risco iminente de recontaminação do material quando o mesmo é exposto ao ambiente quente e úmido. Não permitir o contato de produtos contaminados com produtos já esterilizados, evitando dessa forma o risco de infecção cruzada. NÃO RECOMENDAMOS A ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO, RADIAÇÃO GAMA OU CALOR SECO (ESTUFA).
10. Prazo de Validade
Indeterminado.
11. Tabela de pictogramas na embalagem e etiquetas
Número do lote / Batch Number / Número de Partida Código do produto / Product code / Código del producto
Tamanho do produto / Product size / Tamaño del producto
Limites de temperatura / Temperature limits / Límites de temperatura
Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Do not use if package is damaged / No lo utilice si el envoltorio está dañado
Prazo de validade / Shelf life / Plazo de validad Data de fabricação / Date of manufacture/ Fecha de fabricación
Não estéril / Non-sterile / No estéril Reciclável / Reciclable
Manter afastado da luz solar / Keep protected from sunlight / Manténgalo lejos de la luz solar Consulte as instruções de utilização /Refer to instructions for use / Consulte las instrucciones de utilización
Conservar seco / Keep dry / Consérvelo seco
DENTSCARE LTDA
Av. Edgar Nelson Meister, 474. Bairro: Distrito Industrial 89219-501 – Joinville – SC
Authorization of Functioning MS P5X44XY0XX28 CNPJ Tax ID: 05106945 / 0001-06
BRAZILIAN INDUSTRY
Registration at ANVISA Number: 80172319005 35.49.04 Estojo Arcsys Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstadt -CRQ .: 13100147-SC Brand: FGM®
Este material foi fabricado somente para uso dental e deve ser manipulado de acordo com as instruções de uso. O fabricante não é responsável por danos causados por outros usos ou por manipulação incorreta. Além disto, o usuário está obrigado a comprovar, antes do emprego e sob sua responsabilidade, se este material é compatível com a utilização desejada, principalmente quando esta utilização não está indicada nestas instruções de uso. Descrições de dados não constituem nenhum tipo de garantia e, por isto, não possuem qualquer vinculação.
MANUAL DE INSTRUCCIONES
Estuche quirúrgico Arcsys
Solamente para Uso ProfesionalLea con atención todas las informaciones de este manual antes de utilizar el producto. Guárdelo para consultarlo hasta el consumo del producto y cuando no haya más interacción del producto con su último paciente. La selección, planeamiento y ejecución del caso deben ser obligatoriamente realizados por cirujano-dentista debidamente capacitado y con dominio de las técnicas de implantología.
1. Descripción del Producto
El Estuche Arcsys consiste en contenedor producido en aluminio conforme norma ASTM B209-4, Standard Specification for Aluminum and Aluminum-Alloy Sheet and Plate, para acondicionar productos médicos (instrumentales) para esterilización. El uso del Estuche Arcsys permite la correcta esterilización de los dispositivos y racionaliza el almacenaje y la organización de los instrumentales en el momento de la cirugía.
2. Formas de presentación
El Estuche Arcsys es un dispositivo reutilizable, proveído NO-ESTÉRIL debiendo ser esterilizado antes de su uso, conforme instrucciones constantes en el artículo “9. Método de Esterilización”. Y vendido unitariamente, empacado en caja acartonada de forma a proteger el producto durante el manoseo (empaque primario), y rotulado, permitiendo su identificación. Y aún acondicionado en caja de cartón para transporte.
La parte inferior (fondo) y superior (tapa) poseen orificios para permitir la correcta esterilización de los instrumentales en su interior.
Observación: LOS INSTRUMENTALES A SER
ALOCADOS EN EL ESTUCHE ARCSYS SON OBJETOS DE REGISTRO/ CATASTRO EN SEPARADO.
Fig. 1. Vista superior del soporte interno del Estuche Arcsys con las respectivas marcaciones de los componentes
Fig. 2. Estuche Arcsys
COD. DESCRIPCIÓN
35.49.04 Estuche Arcsys
3. Composición Básica
El Estuche Arcsys está compuesto por: fondo, laterales, bandeja y tapa fabricados en aluminio 1100 A, material fabricado conforme norma ASTM B209-14, Standard Specification for Aluminum and Aluminum-Alloy Sheet and Plate. El material es anodizado, mejorando sus propiedades como dureza superficial, resistencia a la corrosión, abrasión y atoxicidad. El aluminio presenta estabilidad hidrolítica, dureza y resistencia térmica, apropiadas para condiciones de esterilización de temperatura y humedad indicadas en el artículo 3.2.7.
La tapa posee imanes de Neodimio EH con revestimiento en resina EPOXI, presentando características normales de comportamiento magnético hasta 180°C, posibilitando también operar en ambientes de alta humedad, resistiendo a condiciones indicadas en el artículo 3.2.7 de esterilización en autoclave.
Los instrumentales son sustentados por una silicona, atóxica autoclavable.
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-procedimientos deben obligatoriamente ser realizados por cirujano-dentista debidamente capacitado y con dominio de las técnicas de implantología.
5. Precauciones y Contraindicaciones
El manoseo, el planeamiento y la ejecución de la cirugía deben ser obligatoriamente realizados por cirujano-dentista debidamente capacitado y con dominio de la técnica de implantología.
El paciente y el área a ser implantada deben ser minuciosamente analizados con: examen clínico, exámenes de sangre, exámenes radiográficos y exámenes tomográficos, de acuerdo con criterios del cirujano-dentista.
• Para limpieza del Estuche Arcsys utilizar solamente productos de pH neutro (pH 7-8).
• Cualquier producto transportado que tenga sus características superficiales alteradas (caídas u otros), que haya sido mal manoseado o sufrido algún daño, NO DEBERÁ SER UTILIZADO.
• Ningún objeto pesado o puntiagudo deberá ser puesto adyacente al producto para no damnificar su estructura, manteniendo así su integridad. • El producto debe ser manoseado con cuidado. • El manoseo inadecuado puede damnificar y/o
perjudicar el funcionamiento adecuado del producto.
El Estuche FGM (35.49.04) no presenta contraindicaciones desde que sus finalidades sean seguidas correctamente y por profesionales debidamente habilitados, así como todas las consideraciones presentes en este manual de instrucciones.
6. Efeitos Colaterais
Los Instrumentales Quirúrgicos FGM son instrumentales usados en procedimientos operatorios. Efectos adversos solamente ocurrirán si la elección del instrumental es indebida, pudiendo ocasionar daños a la secuencia quirúrgica del implante a ser instalado.
7. Instrucciones de Uso
Someter los instrumentales quirúrgicos y los constituyentes del Estuche Arcsys a los procesos de limpieza/lavado de acuerdo con el artículo “9. Método de Esterilización” de este manual de Instrucciones.
Acondicionar los instrumentales pertenecientes al Sistema de Implante Arcsys de acuerdo con las grabaciones ilustradas en la figura 01. Los instrumentales, pertenecientes al Sistema de Implante Arcsys, que no presenten indicación de posicionamiento, deberán ser dispuestos en la parte inferior del contenedor, sobre la alfombra en silicona del Estuche Arcsys.
Empacar y someter al proceso de esterilización de acuerdo con el artículo “9. Método de Esterilización”
presente en este Manual de Instrucciones.
8. Conservación y Almacenaje
• El Estuche Arcsys debe ser almacenado después de la esterilización, en lugar seco y fresco, sin contacto o presencia de alta humedad y debe ser utilizado inmediatamente después del proceso de esterilización para evitar el riesgo de contaminación de éstos.
• Almacenar el producto en temperaturas entre 5ºC y 45ºC.
• Almacenar preferencialmente en estanterías de
COD. Descripción / Partes Material de Fabricación
Tapa Bandeja interna Alfombra Fondo Encajes de los instrumentales Tornillos de Fijación Encajes de la tapa Aluminio 1100 A fabricado conforme ASTM B209-14 Aluminio 1100 A fabricado conforme ASTM B209-14 35.49.04
Silicona, catalizada por platina, atóxica y autoclavable Aluminio 1100 A fabricado conforme ASTM B209-14 Silicona atóxica y autoclavable Tornillos M3 en acero inoxidable 304 Imán de Neodimio EH con
revestimiento en Epoxi
Estuche Arcsys
4. Indicaciones de Uso
El Estuche Arcsys acondiciona los componentes e instrumentales pertenecientes al Sistema de Implante Arcsys de forma que éstos queden inmovilizados por el soporte de silicona (silicona atóxica autoclavable) durante el proceso de autoclavado (9. Método de Esterilización), lo que permite la correcta identificación de éstos en el momento del uso y la adecuada acomodación/preservación cuando no utilizados/ almacenados.
Los Instrumentales Quirúrgicos FGM son indicados para auxiliar la instalación de los Implantes Friccionales Arcsys. Los Implantes Friccionales Arcsys son dispositivos de uso médico a ser fijados exclusivamente en el tejido óseo odontológico (mandíbula o maxila) cuya finalidad es servir de soporte y estabilidad para restauraciones protéticas fijas (unitaria, múltiple o híbrida) y/o removibles (overdenture), de acuerdo con la evaluación del cirujano dentista y la necesidad de cada individuo. La selección, planeamiento y ejecución de los
marco metálico o vidrio, posibilitando así la limpieza e higiene diaria garantizando que el ambiente de almacén esté libre de polvo e intemperies que puedan afectar la perfecta conservación del producto almacenado.
• No almacenar los estuches en estanterías altas, próximas de bombillas (para no resecar el empaque o apagar el rótulo).
• No pueden ser almacenados directamente en el piso.
• No pueden ser almacenados en áreas en donde sean utilizadas sustancias contaminantes como insecticidas, pesticidas, materiales de limpieza o productos químicos que afecten las propiedades de los materiales constituyentes.
9. Método de Esterilización
El Estuche Arcsys debe ser higienizado de acuerdo con los métodos hospitalarios de limpieza antes de su esterilización e introducción en un campo quirúrgico esterilizado. La limpieza puede ser hecha con productos neutros, seguida de enjuague abundante con agua desionizada. Caso necesario, pueden ser utilizados paños o esponjas para limpieza manual. NUNCA utilizar cepillos de metal o pulidores. Después de la limpieza, enjuagar completamente para retirar los residuos de suciedad y de los productos de limpieza. Enjuagar abundantemente con agua desionizada. El Estuche Arcsys debe ser tratado con cuidado. La utilización o manipulación incorrecta puede llevar a la damnificación y posible funcionamiento incorrecto del producto.
El Estuche Arcsys es suministrado NO-ESTÉRIL debiendo ser esterilizado antes de su utilización. El local de esterilización del producto deberá proceder todos los requisitos técnicos de esterilización antes
de someterlo al proceso de esterilización (pruebas biológicas y físicas de la autoclave). Y de total responsabilidad del profesional la validación del proceso de esterilización.
OBSERVACIÓN: RECOMENDAMOS SOLAMENTE EL PROCESO EN AUTOCLAVE A VAPOR PARA ESTERILIZACIÓN DEL ESTUCHE.
Utilizar autoclave, de acuerdo con el procedimiento estándar adecuado. Se recomienda la utilización de los siguientes parámetros de esterilización: Temperatura de esterilización: 132ºC / Ciclo de esterilización: 20 minutos / Proceso de resfriado: gradual (20 a 60 minutos, consultar las instrucciones de la autoclave utilizada).
El material esterilizado no debe permanecer en el interior de la autoclave. Recomendamos la utilización inmediatamente después del proceso de esterilización, pues existe el riesgo inminente de recontaminación del material cuando éste es expuesto al ambiente caliente y húmedo. No permitir el contacto de productos contaminados con productos ya esterilizados, evitando de esa forma el riesgo de infección cruzada.
NO RECOMENDAMOS LA ESTERILIZACIÓN POR ÓXIDO DE ETILENO, RADIACIÓN GAMA O CALOR SECO (INVERNADERO).
10. Plazo de Validad
Indeterminado.
11. Tabla de pictogramas en el empaque y etiquetas
Número do lote / Batch Number / Número de Partida Código do produto / Product code / Código del producto
Tamanho do produto / Product size / Tamaño del producto
Limites de temperatura / Temperature limits / Límites de temperatura
Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Do not use if package is damaged / No lo utilice si el envoltorio está dañado
Prazo de validade / Shelf life / Plazo de validad Data de fabricação / Date of manufacture/ Fecha de fabricación
Não estéril / Non-sterile / No estéril Reciclável / Reciclable
Manter afastado da luz solar / Keep protected from sunlight / Manténgalo lejos de la luz solar Consulte as instruções de utilização /Refer to instructions for use / Consulte las instrucciones de utilización
Conservar seco / Keep dry / Consérvelo seco
DENTSCARE LTDA
Av. Edgar Nelson Meister, 474. Bairro: Distrito Industrial 89219-501 – Joinville – SC
Authorization of Functioning MS P5X44XY0XX28 CNPJ Tax ID: 05106945 / 0001-06
BRAZILIAN INDUSTRY
Registration at ANVISA Number: 80172319005 35.49.04 Estojo Arcsys Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstadt -CRQ .: 13100147-SC Brand: FGM®
Este material fue fabricado solamente para uso dental y debe ser manipulado de acuerdo con las instrucciones de uso. El fabricante no es responsable por daños causados por otros usos o por manipulación incorrecta. Además, el usuario está obligado a comprobar, antes del uso y bajo su responsabilidad, si este material es compatible con la utilización deseada, principalmente cuando esta utilización no está indicada en estas instrucciones de uso. Descripciones de datos no constituyen ningún tipo de garantía y, por ello, no poseen cualquier vinculación.
INSTRUCTIONS FOR USE
Arcsys Surgical Case
For Professional Use OnlyRead carefully all the information of this manual before using the product. Save it for consultation, at least until the consumption of the product and until there is no more interaction of the product with its last patient. The selection, planning and implementation of the procedures must obligatorily be performed by a duly qualified dental surgeon, who also masters implantology techniques.
1. Product Description
The Arcsys Case consists of an aluminum container made according to ASTM B209-4, Standard Specification for Aluminum and Aluminum- Alloy Sheet and Plate, to package medical (instrumental) products for sterilization. The use of the Arcsys Case allows for the correct sterilization of the devices and makes storage and organization of the instruments logical at the time of surgery.
2. Presentations
The Arcsys Case is a reusable device, supplied NON-STERILE and must be sterilized before use, according to the instructions in item “9. Sterilization Method . It is sold unitarily, packed in card paper box in order to protect the product during handling (primary packaging), and it is labeled, thus allowing its identification. It is further packed in a cardboard box for transport.
The lower (bottom) and top (lid) have holes to allow
the proper sterilization of the instruments inside.
Note: THE INSTRUMENTS TO BE PLACED IN THE
ARCSYS CASE ARE SEPARATE REGISTRATION / RECORD OBJECTS.
Fig.1. Top view of the Arcsys Case internal bracket with the respective component markings
Fig. 2. Arcsys Case
CODE DESCRIPTION
35.49.04 Arcsys Case
3. Basic composition
The Arcsys Case consists of: bottom, sides, tray and lid made of 1100 A aluminum, a material manufactured according to ASTM B209-14, Standard Specification for Aluminum and Aluminum-Alloy Sheet and Plate. The material is anodized, improving its properties such as surface hardness, corrosion resistance, abrasion and atoxicity. The aluminum presents hydrolytic stability, hardness and thermal resistance, suitable for temperature and humidity sterilization conditions indicated in item 3.2.7.
The cover has Neodymium EH magnets with an EPOXI resin coating, presenting normal characteristics of magnetic behavior up to 180°C, also allowing operation in high-humidity environments, resisting the conditions indicated in item 3.2.7 of autoclave sterilization.
The instruments are supported by a nontoxic, autoclavable silicone.
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-5. Precautions and Contraindications
The handling, planning and implementation of the procedures must obligatorily be performed by a duly qualified dental surgeon, who also masters implantology techniques.
The patient and the area to be operated should be thoroughly analyzed with: clinical examination, blood tests, x-ray examinations and tomographic examinations, according to the criteria of the dentist. • Use only neutral pH products for cleaning the
Arcsys Case (pH 7-8).
• Any transported product that has altered surface characteristics (drops or other), which has been improperly handled or damaged, SHOULD NOT BE USED.
• No heavy or sharp objects should be placed adjacent to the product, such as to avoid damaging its structure, thereby maintaining its integrity. • The product should be handled with care.
• Improper handling may damage and/or impair the proper working of the product.
The FGM Case (35.49.04) does not present any contraindications, provided that its purposes are followed correctly and by properly qualified professionals, as well as all the statements present in this instruction manual.
6. Side Effects
FGM Surgical Instruments are instruments used in operative procedures. Adverse effects will only occur if the choice of instruments is undue and may cause damage to the surgical sequence of the implant to be installed.
7. Instructions for Use
Submit the surgical instruments and parts of the Arcsys Case to the cleaning/washing processes according to item “9. Sterilization Method” of this
instruction manual.
Place the instruments belonging to the Arcsys Implant System according to the illustrations shown in figure 01. The instruments, which belong to the Arcsys Implant System, which do not present a positioning indication, should be placed in the lower part of the container, on the silicone mat of the Arcsys Case.
Pack and submit to the sterilization process according to item “9. Sterilization Method” present
in this Instruction Manual.
8. Preservation and Storage
• The Arcsys Case should be stored after sterilization, in a dry and cool place, without contact or the presence of high humidity and should be used immediately after the sterilization process, to avoid the risk of its contamination.
• Store the product at temperatures between 5°C and 45°C.
• Store preferably in metal frame or glass shelves, thus allowing daily cleaning, ensuring that the stock environment is free from dust and bad air that could affect the perfect preservation of the stocked product.
• Do not store the cases on high shelves, near lamps (so not to dry the packaging or to erase the label). • They can not be stored directly on the floor.
• They may not be stored in areas where contaminants such as insecticides, pesticides, cleaning materials or chemicals are used, which affect the properties of the constituent materials.
CODE DESCRIPTION / PARTS MANUFACTURING MATERIAL
Cover Internal Tray Mat Bottom Instrument Fittings Fixing Screws Cover Fittings 1100 A Aluminum Manufactured according to ASTM B209-14 1100 A Aluminum manufactured according to ASTM B209-14 35.49.04
Silicone, platinum catalyzed, non-toxic and autoclavable 1100 A Aluminum manufactured
according to ASTM B209-14 non-oxic and autoclavable Silicone M3 screws in 304 stainless steel
Neodymium EH magnet with an Epoxy coating
Arcsys Case
4. Indications
The Arcsys Case packs the components and instruments belonging to the Arcsys Implant System so that they are immobilized by the silicone support (non-toxic autoclavable silicone) during the autoclaving process (9. Method of Sterilization), which allows them to be correctly identified at the time of use and adequate accommodation/preservation when not used/stored.
FGM Surgical Instruments are designed to assist in the installation of Arcsys Frictional Implants. Arcsys Frictional Implants are medical devices to be attached exclusively to dental bone tissue (jaw) whose purpose is to provide support and stability for fixed (single, multiple or hybrid) and/or overdenture restorations according to the assessment of the dental surgeon and the need of each individual. The selection, planning and implementation of the procedures must obligatorily be performed by a duly qualified dental surgeon, who also masters implantology techniques.
9. Sterilization Method
The Arcsys Case should be cleaned according to hospital cleaning methods prior to sterilization and introduction into a sterile surgical field. Cleaning can be done with neutral products, followed by abundant rinsing with deionized water. If necessary, cloths or sponges may be used for manual cleaning. NEVER use metal brushes or polishers. After cleaning, rinse thoroughly to remove any dirt residues and cleaning products. Rinse thoroughly with deionized water. The Arcsys Case should be treated with care. Incorrect use or handling may lead to damage and possible malfunction of the product.
The Arcsys Case is supplied NON-STERILE and must be sterilized prior to its use. The sterilizers of the product must carry out all the sterilization technical requirements before subjecting it to the sterilization process (biological and physical tests of the autoclave). It is the professional’s responsibility to validate the sterilization process.
NOTE: WE RECOMMEND ONLY THE STEAM AUTOCLAVE PROCESS FOR STERILIZATION OF THE CASE.
Use an autoclave, according to the appropriate standard procedure. We recommend using the following sterilization parameters: Sterilization temperature: 132°C / sterilization cycle: 20 minutes / Cooling process: gradual (20 to 60 minutes, see the instructions of the autoclave being used).
The sterilized material must not remain inside the autoclave. We recommend its use immediately after the sterilization process, as there is the imminent risk of recontamination of the material when it is exposed to a hot and humid environment. Do not allow contact
of contaminated products with already sterilized products, thus avoiding the risk of cross infection. WE DO NOT RECOMMEND STERILIZATION BY ETHYLENE OXIDE, GAMMA RADIATION OR DRY HEAT (STOVE).
10. Shelf Life
Undetermined.
11. Table of pictograms on the packaging and labels
Número do lote / Batch Number / Número de Partida Código do produto / Product code / Código del producto
Tamanho do produto / Product size / Tamaño del producto
Limites de temperatura / Temperature limits / Límites de temperatura
Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Do not use if package is damaged / No lo utilice si el envoltorio está dañado
Prazo de validade / Shelf life / Plazo de validad Data de fabricação / Date of manufacture/ Fecha de fabricación
Não estéril / Non-sterile / No estéril Reciclável / Reciclable
Manter afastado da luz solar / Keep protected from sunlight / Manténgalo lejos de la luz solar Consulte as instruções de utilização /Refer to instructions for use / Consulte las instrucciones de utilización
Conservar seco / Keep dry / Consérvelo seco
DENTSCARE LTDA
Av. Edgar Nelson Meister, 474. Bairro: Distrito Industrial 89219-501 – Joinville – SC
Authorization of Functioning MS P5X44XY0XX28 CNPJ Tax ID: 05106945 / 0001-06
BRAZILIAN INDUSTRY
Registration at ANVISA Number:
80172319005 35.49.04 Arcsys Case
Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstadt -CRQ .: 13100147-SC Brand: FGM®
This material has been manufactured for dentistry use only and must be handled according to the instructions for use. The manufacturer is not responsible for damage caused by other uses or for incorrect handling. In addition, the user is obliged to prove, before use and under his responsibility if this product is compatible with the intended use, especially when such use is not indicated in these instructions for use. Data descriptions do not constitute any type of warranty and, therefore, have no binding.
