FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Innohep 2500 U.I. Anti-Xa/0.25 ml solução injetável Innohep 3500 U.I. Anti-Xa/0.35 ml solução injetável Innohep 4500 U.I. Anti-Xa/0.45 ml solução injetável
Tinzaparina sódica
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Innohep e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Innohep 3. Como utilizar Innohep
4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Innohep
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Innohep e para que é utilizado
Innohep é um medicamento anticoagulante que inibe a capacidade de coagulação do sangue.
Innohep é utilizado para a profilaxia de tromboflebite profunda e de complicações tromboembólicas; e na prevenção da formação de coágulos na circulação extracorporal durante a hemodiálise.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Innohep
Não utilize innohep
- se tem alergia (hipersensibilidade) à tinzaparina sódica, outras heparinas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6.).
- se tem ou teve trombocitopenia induzida por heparina.
- se tem uma hemorragia grave (por exemplo, no cérebro, coluna, olhos ou estômago). - se tem uma infeção na membrana do coração (endocardite séptica).
Advertências e precauções
- se vai ser submetido a anestesia espinal ou epidural ou punção lombar - se tem tendência para hemorragias
- se está em tratamento com outros medicamentos administrados por injeção intramuscular
- se tem o nível de plaquetas diminuído
- se tem os níveis de potássio no sangue aumentados (hipercaliemia) - se tem uma válvula cardíaca artificial
- se tem problemas nos rins
Crianças e adolescentes
O Innohep não está indicado para utilização em crianças e adolescentes.
Outros medicamentos e Innohep
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Alguns medicamentos podem interagir com o efeito de Innohep.
Fale com o seu médico se estiver a usar algum dos seguintes medicamentos, uma vez que pode ter maior probabilidade de hemorragia:
- medicamentos para tratamento de inflamação e dor, especialmente anti-inflamatórios não esteroides, como o ácido acetilsalicílico.
- medicamentos utilizados para dissolver coágulos sanguíneos (agentes trmbolíticos) - medicamentos que bloqueiem a ação da vitamina K (antagonistas da vitamina K) - proteína C ativada
- inibidores diretos do fator Xa e IIa
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Innohep em seringas pré-cheias pode ser utilizado em todos os trimestres da gravidez.
Fale com o seu médico ou enfermeiro se tem uma válvula cardíaca artificial. .
Condução de veículos e utilização de máquinas
O Innohep não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Este medicamento contém sódio. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
3. Como utilizar Innohep
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Durante o tratamento, o seu médico pode realizar análises de sangue de rotina de forma a avaliar os efeitos do Innohep.
O Innohep tem de ser administrado na prega da pele (injeção subcutânea). Durante o tratamento com Innohep, deverão ser evitadas injeções de outros medicamentos nos músculos devido ao risco de hematoma.
Tome sempre a injeção à mesma hora do dia. Se administrar a injeção a si próprio, faça exatamente como o seu médico ou enfermeiro lhe disseram.
Em doentes que vão submeter-se a cirurgias gerais deve administrar-se Innohep 3.500 U.I. por via subcutânea 2 horas antes da intervenção cirúrgica e subsequentemente 3.500 U.I. uma vez por dia, durante 7-10 dias.
Nos casos de cirurgia ortopédica deve administrar-se 50 U.I. /Kg de peso corporal por via subcutânea, duas horas antes da intervenção cirúrgica e subsequentemente a mesma dose uma vez por dia durante 7-10 dias ou, em alternativa 4.500 U.I. anti-Xa por via subcutânea 12 horas antes da intervenção cirúrgica e subsequentemente 4.500 U.I. anti-Xa uma vez por dia.
Na hemodiálise o Innohep é administrado na forma de bolus no ramo arterial do dialisador (ou por via intravenosa) no início de cada sessão de diálise.
As otimizações da dose são estabelecidas tomando em consideração por exemplo as características do doente e as condições técnicas da diálise.
Dose inicial recomendada na hemodiálise: Recomenda-se um bolus de 4.500 unidades anti-Xa.
Otimização da dose: Em caso de anticoagulação insuficiente (formação de coágulos na câmara de bolhas), poder-se-á aumentar o bolus em 500 unidades anti-Xa nas sessões de diálise seguintes, até que se obtenha a dose satisfatória.
Em caso de perda prolongada de sangue no local da cânula poder-se-á diminuir o bolus em 500 unidades anti-Xa nas sessões de diálise seguintes, até que se obtenha uma dose satisfatória.
Quando for aplicado o regime de dosagem descrito anteriormente não se deve adicionar nenhum anticoagulante ao soro fisiológico para irrigar o circuito do dialisador.
Instruções
Lave as suas mãos antes de injetar o medicamento. Desinfete a pele no local da injeção com álcool e deixe secar – não esfregar.
A injeção subcutânea de Innohep deve ser administrada de acordo com os seguintes passos:
1. Abra o tubo dobrando a tampa completamente para trás e remova a seringa. Observe o conteúdo da seringa antes de usá-la. Se observar turvação ou precipitação, não a use e administre outra. A solução pode tornar-se amarelada durante o
armazenamento, no entanto, pode ser utilizada desde que esteja clara.
2. Dobre a patilha de segurança para fora, afastando-a da proteção da agulha.
3. Remova a proteção da agulha evitando dobrá-la. Ajuste a seringa à dose prescrita pelo seu médico. O resto da solução tem de ser removido pressionando o êmbolo na posição vertical. Não puxe o êmbolo nem pressione a bolha de ar. Se a bolha de ar não estiver junto ao êmbolo, bata suavemente na seringa até que a bolha de ar esteja no lugar.
4. Pegue numa dobra de pele sem apertar, entre o polegar e o indicador de uma das mãos, e com a outra mão introduza a agulha na vertical, isto é, fazendo um ângulo reto com a pele.
5. Injete a dose indicada lentamente no tecido adiposo da pele do abdómen, da parte superior da coxa, da zona lombar ou da parte superior do braço. Espere uns segundos para a solução se espalhar antes de retirar a agulha e soltar a dobra da pele.
6. Com um toalhete ou algodão limpe qualquer resíduo de sangue. Aplique a próxima injeção num local diferente (por exemplo na zona oposta do abdómen).
7. Dobre a patilha de segurança até à posição inicial, de forma a ficar por baixo da agulha. Coloque a patilha de segurança horizontalmente contra uma superfície dura e faça pressão até que a agulha encaixe na patilha.
8. Pode colocar a seringa usada com a agulha virada para baixo diretamente no tubo ou descartá-la no contentor de objetos cortantes. A seringa está agora em segurança e o tubo ou o contentor de objetos cortantes pode ser levado ao seu farmacêutico para ser destruído.
Se utilizar mais Innohep do que deveria
Se tiver utilizado mais Innohep do que o prescrito pelo seu médico poderá ocorrer hemorragia. Consulte o seu médico imediatamente se tiver utilizado mais do que o indicado neste folheto ou mais do que o prescrito pelo seu médico e não se sentir bem.
Caso se tenha esquecido de utilizar Innohep
Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de tomar a injeção num dia, não injete uma dose a dobrar no dia seguinte, mas continue com a dose habitual. Se se esqueceu de tomar mais do que uma dose, consulte o seu médico o mais rápido possível.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Durante o tratamento com Innohep, raramente são observados efeitos secundários graves que necessitem de intervenção médica imediata. Se apresentar algum dos seguintes sintomas, deverá contactar imediatamente o seu médico ou o hospital para assistência médica.
- Reações alérgicas graves. Os sintomas incluem aparecimento repentino de erupção cutânea grave, inchaço da garganta, face, lábios ou boca e dificuldade em respirar. - Hemorragia grave. Os sintomas incluem urina vermelha ou castanha, fezes escuras, hematomas invulgares (muito dolorosos, grandes e escuros) e qualquer hemorragia que não pare.
Foram observados os seguintes efeitos secundários com a administração deste medicamento:
Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 utilizadores)
- Hemorragia. Pode resultar em complicações como anemia ou hematoma (nódoa negra)
- Reação no local de injeção (incluindo hematoma no local de injeção, hemorragia, dor, comichão, nódulo, vermelhidão e extravasamento)
Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 utilizadores) - Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) - Hipersensibilidade (reação alérgica)
- Nódoas negras e descoloração da pele - Enzimas hepáticas aumentadas - Dermatite (inflamação da pele) - Erupção cutânea
- Comichão
Raros (afetam menos de 1 em cada 1.000 utilizadores)
- Trombocitopenia induzida por heparina (diminuição do número de plaquetas no sangue devido ao tratamento com heparina)
- Trombocitose (aumento do número de plaquetas no sangue) - Angioedema (inchaço da face, lábios e língua)
- Reação anafilática (ver "reações alérgicas graves" em cima) - Hipercaliemia (aumento do nível de potássio no sangue) - Erupção tóxica da pele
- Necrose da pele (morte dos tecidos) - Urticária (erupção da pele com comichão)
- Osteoporose relacionada com tratamentos prolongados
- Priapismo (ereção persistente, geralmente dolorosa, sem desejo sexual)
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40 Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como conservar Innohep
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize este medicamento se verificar turvação ou precipitação na seringa.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Innohep
- A substância ativa é a tinzaparina sódica. Cada ml de solução injetável contém 10.000 UI anti Xa /ml de tinzaparina sódica.
- Os outros componentes são: acetato de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Innohep e conteúdo da embalagem
2, 6 e 10 seringas pré- cheias de vidro (graduadas), contidas num tubo de plástico com cápsula protetora e um êmbolo e dispositivo de segurança da agulha.
Cada seringa contém: 2.500 U.I. anti-Xa/0,25 ml 3.500 U.I. anti-Xa/0,35ml 4.500 U.I. anti-Xa/0,45ml
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Leo Pharma A/S
Industriparken 55 2750 Ballerup Dinamarca
Fabricante:
Laboratoires Leo, S.A. 39 Route de Chartres, 28500 Vernouillet Cedex França
Para quaisquer informações adicionais sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Leo Farmacêuticos Lda. Torre Colombo Ocidente
Av Galileu Galilei, 2-5º Piso, Fração B 1500-392 Lisboa - Portugal
tel 217110760 fax 217110761
e-mail leofarmaceuticos@leo-pharma.com
