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-MANUAL DE INSTRUÇÕES

Cicatrizador Multifuncional

Somente Uso Profissional

Leia com atenção todas as informações deste manual antes de utilizar o produto. Guarde-a para consulta até o consumo do produto e quando não houver mais interação do produto com seu último paciente. A seleção, planejamento e execução do caso devem ser obrigatoriamente realizados por cirurgião-dentista devidamente capacitado e com domínio das técnicas de implantodontia e/ou prótese sobre implante.

1. Descrição do Produto

O Cicatrizador Multifuncional é um componente unitário e cilíndrico utilizado como cicatrizador ou suporte de prótese provisória unitária sobre o Implante Friccional Arcsys. Possui abertura central na extremidade superior onde se adapta ao Extrator de Tapa Friccional (21.35.01) para facilitar sua remoção. Sua extremidade inferior adapta-se ao cone interno do Implante Friccional Arcsys de forma a estabilizá-lo e, caso necessário, suportar a restauração protética provisória.

Figura 01: Desenho esquemático apresentando os diferentes modelos de Cicatrizadores Multifuncionais.

Os Cicatrizadores Multifuncionais estão disponíveis

nos seguintes modelos:

COD. DESCRIÇÃO

05.17.01 05.17.02 05.17.03 05.17.04

Cicatrizador Multifuncional Cinta Alta Ø4mm Cicatrizador Multifuncional Cinta Baixa Ø4mm Cicatrizador Multifuncional Cinta Alta Ø5mm Cicatrizador Multifuncional Cinta Baixa Ø5mm

2. Formas de apresentação

Os Cicatrizadores Multifuncionais são acondicionados em embalagem primária tipo blister (filme e papel grau cirúrgico) e embalagem secundária de papel cartonado.

• Embalagem secundária: composta por papel

cartonado.

• Embalagem primária: formada por filme PET

(polietileno tereftalato) rígido e transparente; e papel grau cirúrgico Tyvek® (fibras de polietileno de alta densidade). O filme e o papel são adquiridos separadamente sendo selados em máquina apropriada.

Os Cicatrizadores Multifuncionais são vendidos unitariamente, fornecidos estéreis, esterilizados por Radiação Gamma e estão disponíveis nos modelos abaixo, a fim de facilitar a escolha adequada para cada caso.

3. Composição Básica

Os Cicatrizadores Multifuncionais são fabricados

em Poliéter-éter-cetona (PEEK). Este polímero é membro da família de polímeros PAEK, utilizado para aplicações que requerem alta resistência química, mecânica e a temperaturas. Este material possui biocompatibilidade comprovada, é utilizado

para aplicações biomédicas que incluem, desde instrumentais cirúrgicos a implantes ortopédicos.

4. Indicações de uso

Os Cicatrizadores Multifuncionais são indicados para serem utilizados como:

• Cicatrizador dos tecidos moles periimplantares após instalação do Implante Friccional Arcsys; • Cicatrizador dos tecidos moles periimplantares

após reabertura do Implante Friccional Arcsys; • Suporte de prótese provisória sobre Implante

Friccional Arcsys.

5. Precauções e Contraindicações

• A seleção das dimensões, o planejamento e a instalação dos Cicatrizadores Multifuncionais devem ser obrigatoriamente realizados por cirurgião-dentista devidamente capacitado e com domínio da técnica de implantodontia e/ou prótese sobre implante.

• Os Cicatrizadores Multifuncionais somente podem ser utilizados com Implantes Friccionais Arcsys.

• O produto não deverá ser utilizado se o mesmo não estiver identificado na embalagem primária e/ou secundária.

• A embalagem primária deverá ser cuidadosamente inspecionada antes de o produto ser aberto. • Este produto é de uso único e não deve ser

reesterilizado. Proibido reprocessar.

• A esterilização somente é garantida se a embalagem primária (blister) não estiver violada nem danificada. NÃO UTILIZE O PRODUTO SE A EMBALAGEM ESTIVER VIOLADA.

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• Este produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura da embalagem, durante o procedimento de instalação. Se não utilizá-lo, descarte-o.

Os Cicatrizadores Multifuncionais não são recomendados para uso nas seguintes situações: • Grave doença sistêmica descontrolada, doenças

ósseas metabólicas, doenças hemorrágicas descontroladas, pacientes não cooperativos/ desmotivados, usuários de drogas, alcoolismo, psicose, prolongada resistência ao tratamento de distúrbios funcionais, xerostomia, redução da imunidade, doenças com uso de esteroides, doenças endócrinas descontroladas.

• Tecido ósseo previamente irradiado, diabetes mellitus, doenças de anticoagulação/ hemorrágicas, bruxismo, hábitos parafuncionais, anatomia óssea desfavorável, abuso do tabaco, periodontite descontrolada, doença da articulação temporomandibular, patologias ósseas preexistentes e não tratadas/controladas, gravidez, higiene oral inadequada.

• Quantidade insuficiente de osso e/ou qualidade óssea inadequada, raízes residuais locais.

6. Efeitos Colaterais

Possíveis complicações:

• Dor, edema, dificuldades fonéticas, inflamação gengival, perda de osso alveolar maxilar/ mandibular, infecções localizadas ou sistêmicas, problemas estéticos, problemas restauradores ou fratura dentária.

• Após instalação, aconselhe o paciente a visitar o cirurgião-dentista periodicamente.

7. Instruções de Uso

7.1 – Como cicatrizador:

a. Selecionar o diâmetro e altura da cinta de acordo

com a necessidade do caso;

b. Se houver interferência oclusal, mensurar a altura desejada (com o auxílio de uma sonda milimetrada) e cortar a extremidade superior com fresa de baixa rotação ou broca de alta rotação; c. Posicionar o componente no cone interno do

Implante Friccional Arcsys e ativá-lo com pressão digital até que o mesmo esteja estabilizado. d. Promover a síntese do procedimento cirúrgico. e. Adaptar o modelo de cicatrizador de acordo

com o componente protético planejado para resolução protética, conforme tabela abaixo:

COD. DESCRIÇÃOMUNHÃO _{COMPONENTE PROTÉTICO}DESCRIÇÃO COD. CICATRIZADOR 02.06.02 02.06.03 02.06.04 02.07.02 02.07.03 02.07.04 02.06.01 02.07.01 02.10.01 02.10.02 02.10.03 02.11.01 02.11.02 02.11.03 Munhão angulável arcsys

3x6x3,5mm Munhão angulável arcsys

3x4x2,5mm Munhão não angulável arcsys

3x6x1mm Munhão não angulável arcsys

3x4x2mm Cicatrizador multifuncional cinta alta Ø4mm 05.17.01 Cicatrizador multifuncional cinta baixa Ø4mm 05.17.02

COD. DESCRIÇÃOMUNHÃO _{COMPONENTE PROTÉTICO}DESCRIÇÃO COD. CICATRIZADOR 02.08.02 02.08.03 02.08.04 02.09.02 02.09.03 02.09.04 03.14.02 03.14.03 03.14.04 02.08.01 02.09.01 02.12.01 02.12.02 02.12.03 02.13.01 02.13.02 02.13.03 03.14.01 03.15.01 03.15.02 03.15.03 Munhão angulável arcsys

4,2x6x3,5mm Munhão angulável arcsys

4,2x4x5,5mm Pilar aparafusável angulável

arcsys 3,5mm Pilar aparafusável angulável

arcsys 4,5mm Pilar aparafusável angulável

arcsys 5,5mm Munhão angulável arcsys

4,2x4x2,5mm Munhão não angulável arcsys

4,2x6x1mm Munhão não angulável arcsys

4,2x4x2mm Pilar aparafusável angulável

arcsys 2,5mm Pilar aparafusável não angulável arcsys 0,5mm

Pilar aparafusável não angulável arcsys 1mm Pilar aparafusável não angulável arcsys 2mm Cicatrizador multifuncional cinta alta Ø5mm 05.17.03 Cicatrizador multifuncional cinta baixa Ø5mm 05.17.04

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-7.2 – Como suporte para restauração protética provisória:

a. Selecionar o diâmetro e altura da cinta de acordo com a necessidade do caso;

b. Se houver interferência oclusal, mensurar a altura desejada (com o auxílio de uma sonda milimetrada) e cortar a extremidade superior com fresa de baixa rotação ou broca de alta rotação; c. Posicionar o componente no cone interno do

Implante Friccional Arcsys sem ativá-lo;

d. Na restauração protética provisória previamente preparada, aplicar pequena quantidade de resina acrílica autopolimerizável (com a técnica pó+líquido), aguardar que este esteja na fase plástica e posicioná-la sobre o componente; e. Após a presa da resina acrílica autopolimerizável,

remover o conjunto (restauração protética provisória e componente), remover excessos e finalizar com acabamento/polimento;

f. Posicionar o conjunto no cone interno do Implante Friccional Arcsys e ativá-lo com pressão digital até que o mesmo esteja estabilizado.

Nota: a restauração protética provisória sobre o

Cicatrizador multifuncional deverá ser ajustada em infraoclusão.

8. Conservação e Armazenamento

O armazenamento do produto deverá ser realizado de forma a preservar todas as suas características. Cuidados como manter o produto a temperatura ambiente (entre 15 e 30 graus Celsius), não molhar, não depositar objetos sobre o mesmo e evitar prolongada exposição à luz solar, deverão ser tomados.

9. Rastreabilidade

O produto é identificado por meio de códigos dispostos no rótulo (REF e LOT), permitindo sua identificação, assim como suas características.

Número do lote / Batch Number / Número de Partida Código do produto / Product code / Código del producto

Tamanho do produto / Product size / Tamaño del producto

Limites de temperatura / Temperature limits / Limites de temperatura

Manter afastado da luz solar / Keep protected from sunlight / Manténgalo lejos de la luz solar Consulte as instruções de utilização /Refer to instructions for use / Consulte las instrucciones de utilización

Produto esterilizado por radiação gama / Product sterilized through gamma rays / Producto esterilizado por radiación gama Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Do not use if package is damaged / No lo utilice si el envoltorio está dañado

Prazo de validade / Shelf life / Plazo de validad

Não reutilizar / Do not reuse / No lo reutilice

Conservar seco / Keep dry / Consérvelo seco

Fabricante / Manufacturer / Fabricante

Data de fabricação / Date of manufacture/ Fecha de fabricación

Acompanha o produto três etiquetas de rastreabilidade que devem ser fixadas nos seguintes documentos: - Documento Fiscal de cobrança – Prontuário Odontológico e Documento a ser entregue ao paciente.

10. Prazo de Validade

04 anos a partir da data de fabricação.

11. Tabela de pictogramas na embalagem e etiquetas

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DENTSCARE LTDA

Av. Edgar Nelson Meister, 474. Bairro: Distrito Industrial 89219-501 – Joinville – SC

Authorization of Functioning MS P5X44XY0XX28 CNPJ Tax ID: 05106945 / 0001-06

BRAZILIAN INDUSTRY

Registration at ANVISA Number: 80172310062

Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstadt -CRQ .: 13100147-SC Brand: FGM®

Este material foi fabricado somente para uso dental e deve ser manipulado de acordo com as instruções de uso. O fabricante não é responsável por danos causados por outros usos ou por manipulação incorreta. Além disto, o usuário está obrigado a comprovar, antes do emprego e sob sua responsabilidade, se este material é compatível com a utilização desejada, principalmente quando esta utilização não está indicada nestas instruções de uso. Descrições de dados não constituem nenhum tipo de garantia e, por isto, não possuem qualquer vinculação.

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-MANUAL DE INSTRUCCIONES

Cicatrizador Multifuncional

Solamente Uso Profesional

Lea con atención todas las informaciones de este manual antes de utilizar el producto. Guárdelo para consultarlo hasta el consumo del producto y cuando no haya más interacción del producto con su último paciente. La selección, planeamiento y ejecución del caso deben ser obligatoriamente realizados por cirujano-dentista debidamente capacitado y con dominio de las técnicas de implantología y/o prótesis sobre implante.

1.Descripción del Producto

El Cicatrizador Multifuncional es un componente unitario y cilíndrico utilizado como cicatrizador o soporte de prótesis provisoria unitaria sobre el Implante Friccional Arcsys. Posee apertura central en la extremidad superior donde se adapta al Extractor de Tapa Friccional (21.35.01) para facilitar su remoción. Su extremidad inferior se adapta al cono interno del Implante Friccional Arcsys de forma a estabilizarlo y, caso necesario, soportar la restauración protésica provisoria.

Figura 01: Diseño esquemático presentando los diferentes modelos de Cicatrizadores Multifuncionales

Los Cicatrizadores Multifuncionales están disponibles en los siguientes modelos:

COD. ACCESORIO

05.17.01 05.17.02 05.17.03 05.17.04

Cicatrizador Multifuncional Poste Alto Ø4mm Cicatrizador Multifuncional Poste Bajo Ø4mm Cicatrizador Multifuncional Poste Alto Ø5mm Cicatrizador Multifuncional Poste Bajo Ø5mm

2. Formas de presentación

Los Cicatrizadores Multifuncionales son acondicionados en empaque primario tipo blister (película y papel grado quirúrgico) y empaque secundario de papel acartonado.

• Empaque secundario: compuesto por papel

acartonado.

• Empaque primario: formado por película PET

(polietileno tereftalato) rígido y transparente; y papel grado quirúrgico Tyvek® (fibras de polietileno de alta densidad). La película y el papel son adquiridos separadamente siendo sellados en máquina apropiada.

Los Cicatrizadores Multifuncionales son vendidos unitariamente, suministrados estériles, esterilizados por Radiación Gamma y están disponibles en los modelos a seguir, a fin de facilitar la elección adecuada para cada caso.

3. Composición Básica

Los Cicatrizadores Multifuncionales son fabricados

en Poliéter-éter-cetona (PEEK). Este polímero es miembro de la familia de polímeros PAEK, utilizado para aplicaciones que requieren alta resistencia química, mecánica y a temperaturas. Este material

posee biocompatibilidad comprobada, es utilizado para aplicaciones biomédicas que incluyen, desde instrumentales quirúrgicos a implantes ortopédicos.

4. Indicaciones de uso

Los Cicatrizadores Multifuncionales son indicados para ser utilizados como:

• Cicatrizador de los tejidos blandos peri-implantares después de instalación del Implante Friccional Arcsys;

• Cicatrizador de los tejidos blandos peri-implantares después de reapertura del Implante Friccional Arcsys;

• Soporte de prótesis provisoria sobre Implante Friccional Arcsys.

5. Precauciones y Contraindicaciones

• La selección de las dimensiones, el planeamiento y la instalación de los Cicatrizadores Multifuncionales deben obligatoriamente ser realizados por cirujano-dentista debidamente capacitado y con dominio de la técnica de implantología y/o prótesis sobre implante.

• Los Cicatrizadores Multifuncionales solamente pueden ser utilizados con Implantes Friccionales Arcsys.

• El producto no deberá ser utilizado si éste no estuviera identificado en el empaque primario y/o secundario.

• El empaque primario deberá ser cuidadosamente inspeccionado antes de que el producto sea abierto. • Este producto es de uso único y no debe ser

reesterilizado. Prohibido reprocesar.

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si el empaque primario (blister) no estuviera violado ni damnificado. NO UTILICE EL PRODUCTO SI EL EMPAQUE ESTUVIERA VIOLADO.

• Este producto debe ser utilizado inmediatamente después de la apertura del empaque, durante el procedimiento de instalación. Si no lo utiliza, deséchelo.

Los Cicatrizadores Multifuncionales no son recomendados para uso en las siguientes situaciones:

• Grave enfermedad sistémica descontrolada, enfermedades óseas metabólicas, enfermedades hemorrágicas descontroladas, pacientes no cooperativos/desmotivados, usuarios de drogas, alcoholismo, psicosis, prolongada resistencia al tratamiento de disturbios funcionales, xerostomía, reducción de la inmunidad, enfermedades con uso de esteroides, enfermedades endócrinas descontroladas. • • Tejido óseo previamente irradiado, diabetes

mellitus, enfermedades de anticoagulación/ hemorrágicas, bruxismo, hábitos parafuncionales, anatomía ósea desfavorable, abuso del tabaco, periodontitis descontrolada, enfermedad de la articulación temporomandibular, patologías óseas preexistentes y no tratadas/controladas, embarazo, higiene oral inadecuada.

• Cantidad insuficiente de hueso/o calidad ósea inadecuada, raíces residuales locales.

6. Efectos Colaterales

Posibles complicaciones:

• Dolor, edema, dificultades fonéticas, inflamación gingival, pérdida de hueso alveolar maxilar/ mandibular, infecciones localizadas o sistémicas, problemas estéticos, problemas restauradores o fractura dentaria.

• Luego de la instalación, aconséjele al paciente que visite al cirujano-dentista periódicamente.

7. Instrucciones de Uso

7.1 – Como cicatrizador:

a. Seleccionar el diámetro y altura de la cinta de acuerdo con la necesidad del caso;

b. Caso haya interferencia oclusal, mensurar la altura deseada (con la ayuda de una sonda milimetrada) y cortar la extremidad superior con fresa de baja rotación o fresa de alta rotación; c. Posicionar el componente en el cono interno

del Implante Friccional Arcsys y activarlo con presión digital hasta que éste esté estabilizado. d. Promover la síntesis del procedimiento quirúrgico. e. Adaptar el modelo de cicatrizador de acuerdo

con el componente protésico planeado para resolución protésica, conforme tabla a seguir:

COD. DESCRIPCIÓNMUÑÓN _{COMPONENTE PROTÉSICO}DESCRIPCIÓN COD. CICATRIZADOR 02.06.02 02.06.03 02.06.04 02.07.02 02.07.03 02.07.04 02.06.01 02.07.01 02.10.01 02.10.02 02.10.03 02.11.01 02.11.02 02.11.03 Muñón angulable arcsys

3x6x3,5mm Muñón angulable arcsys

3x4x2,5mm Muñón no angulable arcsys

3x6x1mm Muñón no angulable arcsys

3x4x2mm Cicatrizador multifuncional poste alto Ø4mm 05.17.01 Cicatrizador multifuncional poste bajo Ø4mm 05.17.02

COD. DESCRIPCIÓNMUÑÓN _{COMPONENTE PROTÉSICO}DESCRIPCIÓN COD. CICATRIZADOR 02.08.02 02.08.03 02.08.04 02.09.02 02.09.03 02.09.04 03.14.02 03.14.03 03.14.04 02.08.01 02.09.01 02.12.01 02.12.02 02.12.03 02.13.01 02.13.02 02.13.03 03.14.01 03.15.01 03.15.02 03.15.03 Muñón angulable arcsys

4,2x6x3,5mm Muñón angulable arcsys

4,2x4x5,5mm Pilar atornillable angulable

arcsys 3,5mm Pilar atornillable angulable

arcsys 4,5mm Pilar atornillable angulable

arcsys 5,5mm Muñón angulable arcsys

4,2x4x2,5mm Muñón no angulable arcsys

4,2x6x1mm Muñón no angulable arcsys

4,2x4x2mm Pilar atornillable angulable

arcsys 2,5mm Pilar atornillable no angulable arcsys 0,5mm Pilar atornillable no angulable arcsys 1mm Pilar atornillable no angulable arcsys 2mm Cicatrizador multifuncional poste alto Ø5mm 05.17.03 Cicatrizador multifuncional poste bajo Ø5mm 05.17.04

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8 -7.2 – Como soporte para restauración protésica

provisoria:

a. Seleccionar el diámetro y altura del poste de acuerdo con la necesidad del caso;

b. Caso haya interferencia oclusal, mensurar la altura deseada (con la ayuda de una sonda milimetrada) y cortar la extremidad superior con fresa de baja rotación o fresa de alta rotación; c. Posicionar el componente en el cono interno del

Implante Friccional Arcsys sin activarlo;

d. En la restauración protésica provisoria previamente preparada, aplicar pequeña cantidad de resina acrílica autocurable (con la técnica polvo+líquido), aguardar que éste esté en la fase plástica y posicionarla sobre el componente; e. Después de la presa de la resina acrílica

autocurable, remover el conjunto (restauración protésica provisoria y componente), remover excesos y finalizar con acabado/pulido;

f. Posicionar el conjunto en el cono interno del Implante Friccional Arcsys y activarlo con presión digital hasta que éste esté estabilizado.

Nota: la restauración protésica provisoria sobre el

Cicatrizador multifuncional deberá ser ajustada en infraoclusión.

8. Conservación y Almacenaje

El almacenaje del producto deberá ser hecho de forma a preservar todas sus características. Cuidados como mantener el producto a temperatura ambiente (entre 15 y 30 grados Celsius), no mojar, no depositar objetos sobre éste y evitar prolongada exposición a la luz solar, deberán ser tomados.

9. Rastreabilidad

El producto es identificado por códigos dispuestos en rótulo (REF y LOT), permitiendo su identificación, así como sus características. Acompaña el producto tres etiquetas de rastreabilidad que

deben ser fijadas en los siguientes documentos: - Documento Fiscal de cobro – Prontuario Odontológico y Documento a ser entregado al paciente.

10. Plazo de Validad

04 años a partir de la fecha de fabricación.

11. Tabla de pictogramas en el empaque y etiquetas

Número do lote / Batch Number / Número de Partida Código do produto / Product code / Código del producto

Tamanho do produto / Product size / Tamaño del producto

Limites de temperatura / Temperature limits / Limites de temperatura

Manter afastado da luz solar / Keep protected from sunlight / Manténgalo lejos de la luz solar Consulte as instruções de utilização /Refer to instructions for use / Consulte las instrucciones de utilización

Produto esterilizado por radiação gama / Product sterilized through gamma rays / Producto esterilizado por radiación gama Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Do not use if package is damaged / No lo utilice si el envoltorio está dañado

Prazo de validade / Shelf life / Plazo de validad

Não reutilizar / Do not reuse / No lo reutilice

Conservar seco / Keep dry / Consérvelo seco

Fabricante / Manufacturer / Fabricante

Data de fabricação / Date of manufacture/ Fecha de fabricación

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DENTSCARE LTDA

Av. Edgar Nelson Meister, 474. Bairro: Distrito Industrial 89219-501 – Joinville – SC

Authorization of Functioning MS P5X44XY0XX28 CNPJ Tax ID: 05106945 / 0001-06

BRAZILIAN INDUSTRY

Registration at ANVISA Number: 80172310062

Technical Authority: Friedrich Georg Mittelstadt -CRQ .: 13100147-SC Brand: FGM®

Este material fue fabricado solamente para uso dental y debe ser manipulado de acuerdo con las instrucciones de uso. El fabricante no es responsable por daños causados por otros usos o por manipulación errónea. Además, el usuario está obligado a comprobar, antes del uso y bajo su responsabilidad, si este material es compatible con el uso deseado, principalmente cuando este uso no esté indicado en estas instrucciones de uso. Descripciones de datos no constituyen ningún tipo de garantía y, por ello, no poseen cualquier vinculación.