INSTRUÇÃO DE USO
Sistema para Infusão de Soluções Cardioplégicas Cristalóide – RCP NOME COMERCIAL: CARDIOPLEGIA
1. INDICAÇÃO DO PRODUTO
Indicado para permitir a proteção do miocárdio durante cirurgias cardíacas com circulação extracorpórea, utilizando sangue, solução cardioplégica cristalóide ou ambos, com controle da temperatura. 2. DESCRIÇÃO DO PRODUTO
Composto por:
Permutador de calor (TPC Adulto ou TCP-I Infantil) – constituído por
tubos de alumínio revestidos eletrostaticamente com poliéster atóxico que permite o controle da temperatura do sangue, da solução cardioplégica ou de ambos através de sua circulação externamente aos tubos e de água internamente.
Filtro para solução cardioplégica com elemento filtrante de 40
micra.
Reservatório para solução cardioplégica – N2 com capacidade de
1000 ml.
Transdutor de pressão com membrana impermeável para controle
da pressão de infusão.
Tubos para conexão do sistema à bomba de infusão cardioplégica
e ao paciente. 3. RECOMENDAÇÕES
3.1. Ler o manual atentamente antes de utilizar o produto.
3.2. É recomendado ao usuário conferir criteriosamente o produto. Danos provocados por transporte e/ou armazenagem inadequados não são de responsabilidade da ZAMMI.
3.3. O produto deve ser utilizado por pessoal treinado em circulação extracorpórea e de acordo com as instruções deste manual.
3.4. O produto deve ser manuseado de acordo com normas de assepsia.
3.5. Não devem ser utilizados para assepsia produtos como: álcool, acetona, etc...
3.6. Não deve haver contato com líquidos halogenados tais como:
halothane e fluothane para evitar danos ao material do dispositivo
(policarbonato).
3.7.O produto não deve ser exposto a temperaturas inferiores à 0ºC (32ºF) ou superiores a 60ºC (140ºF).
3.8. O usuário é responsável pelo uso inadequado ou diferente do recomendado.
3.9. É recomendável ter disponível outro aparelho no centro cirúrgico para o caso de necessidade durante a montagem ou perfusão.
3.10. O uso de qualquer parte, acessório ou material não especificado, é de inteira responsabilidade do usuário.
3.11. A Zammi Instrumental Ltda não é responsável por danos causados por inexperiência ou utilização imprópria.
4. PRECAUÇÕES
4.1. Verificar cuidadosamente o estado da embalagem, do produto e o prazo de validade. As condições de esterilidade e apirogenicidade estarão asseguradas, dentro do prazo de validade, desde que a embalagem não esteja violada e/ou danificada. O produto deve ser examinado atentamente. Acidentes de transporte e/ou estocagem inadequada podem provocar danos e/ou vazamentos. Em caso de dúvidas, não utilize o produto e comunique imediatamente ao fabricante para que providências sejam tomadas.
4.2. Durante infusão anterograda cuide para que a pressão não exceda a 13 kPa (100 mmHg ).
4.3. Durante infusão retrograda cuide para que a pressão não exceda a 5kPa (40 mmHg ).
4.4. Verificar se o clamp aberto é o da solução cardioplégica correta a ser utilizada.
4.5. A pressão da água no trocador de calor não deve exceder 300kPa (3 bar 44 psi).
4.6. A temperatura da água não deve exceder 42ºC (107ºF).
4.7.O gradiente de temperatura entre a água e o sangue (para o modelo CPS) não deve ultrapassar a 8ºC (46ºF), sendo recomendado 5ºC (41ºF) durante o aquecimento.
4.8.Verificar se há uma tampa do luer aberta para entrada e saída de ar no reservatório.
4.9.Volume de enchimento (priming) dos tubos de pvc : tubo de 6,35 mm (1/4”) por metro = 32,0 ml tubo de 4,72 mm (3/16”) por metro = 17,8 ml tubo de 3,17 mm (1/8”) por metro = 7,9 ml 5. INSTRUÇÕES DE USO
5.1. Montagem: (Vide diagrama esquemático de montagem) 5.1.1. Retirar o produto da caixa de transporte.
5.1.2. Verificar a integridade da embalagem. 5.1.3. Remover o produto da embalagem. 5.1.4. Examinar o produto antes de utilizá-lo. 5.1.5. Fixar o produto no suporte.
5.1.6. Remover os protetores brancos das vias da caixa d’água (2). 5.1.7. Adaptar os conectores de engate rápido nas vias da caixa d’água (2).
5.1.8. Recircular a água no trocador de calor por pelo menos 5 minutos para verificar possíveis vazamentos. Danos causados ao produto durante o transporte podem ser verificados através deste procedimento.
5.1.9. Ajustar a linha do rolete na máquina de cardioplegia (4).
5.1.10. Conectar a extensão com o clamp ao luer do conector inferior do permutador de calor (6).
5.1.12. Pinçar a extensão através do clamp (6.1).
5.1.13. Conectar o adaptador da linha de pressão ao conector tipo luer lock do permutador (3).
5.1.14. Conectar o tubo terminal do TP (8) ao manômetro (9).
5.1.15. Verificar se a torneira três vias (7) está na posição fechada. 5.2. Enchimento e Recirculação
5.2.1. Verificar novamente a integridade do permutador de calor (com particular atenção a vazamentos).
5.2.2. Encher o Reservatório de Cardioplegia – N2 com soro fisiológico ou ringer.
5.2.3. Recircular lentamente, por pelo menos 5 minutos para verificar possíveis vazamentos.
5.2.4. Desprezar e encher novamente com a solução cardioplégica recomendada.
5.2.5. Ligar a bomba de rolete (4) e, lentamente, aumentar o fluxo até 300ml/min.
5.2.6. Após o total preenchimento do permutador, verificar se todo o ar das linhas foi retirado.
5.3. Início da perfusão:
5.3.1. Fechar o clamp na linha de recirculação e abrir o clamp na linha de infusão de solução.
5.3.2. Encher a linha de infusão lentamente e verificar se não há microbolhas.
5.3.3. Iniciar a infusão de solução lentamente, sempre conferindo a pressão no manômetro.
5.3.4. Para voltar a recircular, verificar se o clamp da linha de recirculação está aberto.
5.4. Término da Perfusão:
5.4.1. Fechar o clamp na linha de infusão de solução. 5.4.2. Fechar o fluxo de água do trocador de calor. 5.4.3. Parar o rolete e desligar.
6. SUBSTITUIÇÃO DO RESERVATÓRIO
Se, durante a perfusão, ocorrerem situações que levem o perfusionista a optar pela troca do produto, proceder conforme segue:
6.1. Fechar o clamp na extensão.
6.2. Desconectar a linha de infusão de solução da extensão no permutador.
6.3. Proceder a substituição conforme as instruções de montagem 5.1. 6.4. Seguir o procedimento recomendado em 5.2 para enchimento e recirculação.
6.5. Conectar a linha de infusão de solução, abrir o clamp e reiniciar a infusão de cardioplegia.
7.1. Oxyshunt - Oxigenador de Membrana e Reservatório Venoso com Sistema de Cardiotomia Integrado.
7.2. Conjunto de Tubos para Circulação Extracorpórea – Oxyshunt . 8. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS RCP Adulto RCP Infantil Volume de enchimento estático Permutador: 55 ± 5 ml Permutador: 40 ± 5 ml Reservatório: 950 ± 50 ml Reservatório: 950 ± 50 ml Fluxo de sangue/
solução 20 a 1600 ml/min 20 a 1600 ml/min
Área efetiva do trocador de calor 0,098 ± 0,005 m 2 / 980 ± 50 cm2 0,076 ± 0,005 m2 / 760 ± 50 cm2 Pressão máxima de entrada de água
300 kPa (3 bar / 44 psi) 300 kPa (3 bar / 44 psi)
Conexão entrada
/ saída água Conector de engate rápido Conector de engate rápido
Conexão entrada / saída sangue/solução Conector 6,35 mm (1/4”) Conector 6,35 mm (1/4”) Conexão
recirculação Conector 6,35 mm (1/4”) Conector 6,35 mm (1/4”)
Tomada de
amostra Torneira 3 vias Torneira 3 vias
Tomada de
temperatura Terminal YSI série 400 Terminal YSI série 400
Corpo do permutador / reservatório
Policarbonato Policarbonato
Filtros Nylon Nylon
Trocador de calor Alumínio / poliéster
pintado Alumínio / poliéster pintado 9. CONDIÇÕES DE GARANTIA
9.1. A ZAMMI garante que foram adotadas todas as precauções exigidas para fabricação deste dispositivo médico.
9.2. A ZAMMI garante que este dispositivo médico deve funcionar conforme indicado nestas instruções de uso, sempre que usado por pessoal qualificado e dentro dos prazos de validade indicados na embalagem.
9.3. A ZAMMI não pode garantir que o produto será utilizado de forma correta, nem que o diagnóstico e/ou a terapêutica utilizada estejam corretas.
9.4. A ZAMMI não pode garantir que as características físicas e biológicas específicas de um determinado paciente não irão alterar o
desempenho do produto, mesmo quando obedecido às instruções de uso indicadas.
9.5. A ZAMMI, mesmo recomendando a necessidade de cumprir rigorosamente as instruções deste manual e de se adotar todas as precauções requeridas para a utilização deste produto, não pode assumir responsabilidade por perdas, danos, despesas, incidentes ou conseqüências, resultado direta ou indiretamente da utilização inadequada deste produto.
9.6. A ZAMMI obriga-se a substituir o produto, caso este esteja danificado no recebimento pelo usuário, resultante de transporte ou outras razões, salvo o mesmo tenha sido provocado por manuseio inadequado por parte do comprador.
9.7. Ninguém, inclusive representante, agente, revendedor, distribuidor ou intermediário da ZAMMI ou de qualquer outra organização industrial ou comercial, está autorizado a emitir qualquer declaração ou dar garantias relativas a este produto, além das expressamente indicadas neste manual.
9.8. Qualquer litígio referente a presente garantia ou a ela relacionada, à sua interpretação e execução, sem nada excluindo e/ou reservando são, exclusivamente, regidos pela lei e jurisdição brasileiras. O tribunal escolhido é o tribunal do Rio de Janeiro.
10. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE 10.1. Evitar calor excessivo
10.2. Proteger da luz e da umidade.
10.3. Danos provocados por transporte e/ou armazenagem inadequadas não são de responsabilidade da ZAMMI.
11. ACONDICIONAMENTO
11.1. Produto individualmente embalado em filme de polietileno/ filme de poliéster e tyvek. Cada embalagem contém 01 unidade do produto. Fabricado por:
Zammi Instrumental Ltda
Rua Bernardo Vasconcelos, 992 – Parque Santa Lúcia - Duque de Caxias - RJ
Telefone:(21) 2677-1500 - CGC:30.450.803/0001/09 - Nº ANVISA 102.163-5 e-mail: zammi@zammi.com.br
Nº de Registro ANVISA:10216350063
Resp. Técnico: Engº Junqueira Pereira, J.R. – CRQ 02300/280 “ESTÉRIL - Esterilizado com óxido de etileno”
Sistema para Infusão de Solução Cardioplégica Cristalóide - RCP
RCP N2 -- CRISTALOIDE
DIAGRAMA ESQUEMATICO DE MONTAGEM
END: F\TRAB\GERENCIA\R&D\DMG\DISP.\RCPCPS TPC 45° 42° 35° 30° DL. AQUECIMENTO RCP N2 CARDIOPLEDIA RESERVATÓRIO DE
