Pomada-Mãe de Ácido Salicílico a 50% (FGP B.1.)

(1)

Preparações-Mãe, Excipientes Compostos e Outras

B. 1.

Pomada-Mãe de Ácido Salicílico a 50%

(FGP B.1.)

Outras denominações: Vaselina salicilada a 50%

Teor em substância activa: 100 g de pomada contêm 50 g de ácido salicílico Forma Farmacêutica: pomada (pasta)

Excipientes e adjuvantes: vaselina branca e vaselina líquida

Técnica de preparação

Técnica A (manual)

Após pesagem das matérias-primas, incorporar aos poucos, por espatulação, o ácido salicílico na vaselina líquida. Incorporar, em seguida, também por espatulação, a mistura anterior em pequenas quantidades de vaselina branca. Espatular toda a pomada até que esta apresente aspecto homogéneo ou laminá-la, no caso de dispor de um laminador.

No caso de dispor de uma placa de espatulação termostatada, regular a respectiva temperatura para 40°C.

Técnica B (mecânica)

Pesar a vaselina líquida directamente no recipiente do agitador mecânico I. Pesar as restantes matérias-primas separadamente. Adicionar o ácido salicílico à vaselina líquida e misturar durante 1 minuto, fixando a velocidade de agitação no ponto 3 do aparelho. Terminada a mistura, adicionar a vaselina branca e agitar durante 1 minuto, fixando a velocidade no ponto 4. No final, retirar o recipiente que contém a pomada e fechá-lo convenientemente.

Descrição do medicamento

Pomada de cor branca, com aspecto homogéneo.

Embalagem

Embalar a pomada em recipiente opaco, bem fechado e devidamente rotulado.

Caso a pomada seja preparada pela Técnica B, o recipiente de preparação pode ser usado para o armazenamento do produto ou, no caso de a pomada se destinar a ser aplicada directamente, para a sua dispensa ao doente.

Fórmula

Matérias-primas Farmacopeia _{para a preparação de 100 g de pomada}Quantidade necessária

Ácido salicílico (pó fino) Vaselina líquida Vaselina branca FPVI FPVI FPVI 50,0 g 17,0 g 33,0 g

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2/6 FGP 2001 Pomada-Mãe de Ácido Salicílico a 50%

B.1.

Rotulagem

No rótulo do recipiente de armazenamento devem constar as seguintes informações: - Denominação da preparação [Pomada-Mãe de Ácido Salicílico a 50% (FGP B.1.)] - Teor em substância activa (100 g de pomada contêm 50 g de ácido salicílico) - Identificação, endereço e telefone da Farmácia

- Identificação do Director Técnico - Data de preparação

- Número do lote

- Prazo de utilização (12 meses após preparação)

- Condições de conservação (Conservar à temperatura ambiente na embalagem bem fechada) - Advertências («Uso externo», em fundo vermelho; «Cáustico – Não manusear directamente

com as mãos»)

No rótulo do recipiente de dispensa devem constar as seguintes informações: - Denominação do medicamento [Pomada de Ácido Salicílico a 50% (FGP B.1.)] - Teor em substância activa (100 g de pomada contêm 50 g de ácido salicílico) - Identificação, endereço e telefone da Farmácia

- Identificação do Director Técnico - Identificação do Médico

- Identificação do Doente - Quantidade dispensada - Data de preparação - Número do lote

- Excipientes (vaselina branca e vaselina líquida)* - Prazo de utilização (12 meses após preparação)

- Condições de conservação (Conservar à temperatura ambiente na embalagem bem fechada) - Via de administração (Aplicação cutânea)*

- Advertências («Uso externo», em fundo vermelho; «Cáustico – Não manusear directamente com as mãos»; «Manter fora do alcance das crianças»)

* Dependendo das dimensões do rótulo, estas informações poderão não ser incluídas, devendo, nesse caso, constar no folheto informativo.

Ensaios de verificação Ensaio Especificação Características organolépticas: - cor - odor - aspecto

Conformidade com a definição da monografia "Preparações Semi-sólidas para Aplicação Local" da FPVI

Quantidade

Conforme item "Descrição do medicamento" Conforme item "Descrição do medicamento" Conforme item "Descrição do medicamento"

Conforme definição da monografia "Preparações Semi--sólidas para Aplicação Local" (FPVI)

(3)

Pomada-Mãe de Ácido Salicílico a 50% B.1.

Esclarecimentos

A Pomada-Mãe de Ácido Salicílico a 50% (FGP B.1.) destina-se, principalmente, à preparação de pomadas com teores inferiores em ácido salicílico. No entanto, para o tratamento de certas hiperqueratoses encontra-se descrita a aplicação cutânea de concentrações de ácido salicílico até 60%, pelo que, nessas situações, a Pomada de Ácido Salicílico a 50% (FGP B.1.) poderá também ser directamente dispensada1-3_.

A inclusão de vaselina líquida facilita a preparação da pomada, principalmente quando esta é realizada manualmente ou quando a quantidade a preparar é da ordem das centenas de gramas. Ao invés de se incorporar o ácido salicílico directamente na vaselina branca, processo preconizado em diversos formulários1,4-7_{, opta-se pela preparação prévia de uma pasta, que, em}

seguida, é facilmente incorporada na vaselina branca. Este método apresenta algumas semelhanças com os indicados nos formulários alemão, sueco, de Valência e de Murcia8-11_,

tendo-se optado, contudo, pela utilização de diferentes quantidades das diversas matérias--primas. A fórmula da presente monografia foi seleccionada no âmbito de um estudo muito alargado, tendo em consideração a facilidade de preparação da pomada e a sua consistência final. A utilização de ácido salicílico sob a forma de pó fino (FPVI) justifica-se por razões de qualidade e de estabilidade da preparação final8_.

A preparação manual da pomada, por espatulação (Técnica A), somente é apropriada para quantidades inferiores a 500 gramas.

De igual modo, o processo mecânico, usando o agitador mecânico I (Técnica B), somente se adapta à preparação de quantidades inferiores a 400 gramas, já que os recipientes disponibilizados com maior capacidade apresentam um volume útil de 500 mililitros. Quantidades superiores às referidas requerem a utilização de equipamentos semi-industriais apropriados.

Quando se recorre à técnica A, a utilização de uma placa de espatulação termostatada, regulada para a temperatura de 40ºC, facilita o processo de preparação, já que proporciona uma certa fluidificação da vaselina branca, diminuindo a consistência do produto e facilitando o seu manuseamento. Sempre que a preparação é realizada pela Técnica B torna-se importante ter em atenção as instruções de funcionamento do agitador mecânico I, designadamente no que se refere à eliminação prévia do ar existente no interior do recipiente e à realização das operações que asseguram o aproveitamento total do produto. No final, para retirar o produto que fica aderido à hélice, pode-se recorrer a uma vareta ou a uma espátula.

Quando se procede à preparação de pomadas de ácido salicílico deve ter-se em atenção que esta substância activa é incompatível com sais de ferro, iodo, bases, carbonatos alcalinos e acetato de chumbo e que, em concentrações superiores a 2%, apresenta incompatibilidade com emulsões não iónicas1,11-13_.

O prazo de utilização da pomada correspondente à presente monografia foi convenientemente O produto é aprovado se os resultados dos ensaios efectuados se apresentarem em conformidade com as especificações estabelecidas. Caso contrário o produto deverá ser rejeitado.

Prazo de utilização e condições de conservação

A pomada é estável durante 12 meses, quando conservada à temperatura ambiente em recipiente opaco bem fechado.

(4)

B.1.

estudado, verificando-se que é possível utilizá-la com segurança, directamente ou na preparação de outros medicamentos com menor concentração de substância activa, durante um período de 12 meses, desde que seja conservada à temperatura ambiente em recipiente opaco bem fechado. No final desse período ainda se doseiam teores em ácido salicílico de cerca de 94%.

Modo de administração e posologia habitual

A Pomada-Mãe de Ácido Salicílico a 50% (FGP B.1.) destina-se, principalmente, à preparação de outras pomadas com teores inferiores em substância activa, podendo, em situações específicas, ser também aplicada directamente.

Dada a sua concentração em ácido salicílico, a Pomada-Mãe de Ácido Salicílico a 50% (FGP B.1.) tem propriedades queratolíticas fortes, pelo que o seu manuseamento e/ou aplicação deve ser efectuado com muita precaução, sendo recomendável a utilização de espátulas ou luvas de protecção. A pomada não deverá contactar com a pele sã, com mucosas ou com os olhos3,8_{. No}

caso de ocorrer algum contacto deverá proceder-se, de imediato, a uma lavagem da zona afectada, com água durante 15 minutos4,16_.

A aplicação da Pomada-Mãe de Ácido Salicílico a 50% (FGP B.1.) deve circunscrever-se a zonas restritas da pele. Inicialmente, a zona a tratar deve ser lavada com água e sabão. Após secagem, deve proceder-se a uma fricção da superfície da calosidade ou da verruga com pedra pomes, aplicando-se, em seguida, vaselina branca ou outro protector (como, por exemplo, Pasta de Lassar) na pele sã que circunda a zona afectada. Por fim, procede-se à aplicação de uma camada fina de medicamento no local a tratar. O mesmo procedimento deve ser realizado todas as noites durante um período estabelecido ou até à resolução do problema. Na manhã subsequente a cada aplicação deve proceder-se à lavagem do local de aplicação4,16_{. A eventual}

oclusão do local de aplicação do medicamento dependerá de indicação específica nesse sentido. Uso(s) Terapêutico(s)

A acção do ácido salicílico na pele depende grandemente da concentração utilizada14,15_.

Em geral, em concentrações inferiores a 2%, o ácido salicílico é considerado essencialmente queratoplástico, intensificando a queratinização dos epitélios e promovendo a regeneração da camada córnea cutânea. Está descrita a utilização de ácido salicílico em concentrações inferiores a 1% para o tratamento de úlceras crónicas e estados descamativos1,11_.

Em concentrações superiores a 2%, o ácido salicílico apresenta propriedades queratolíticas, isto é promove a dissolução de formações queratínicas2,3,14_{. Nestas concentrações, o ácido}

salicílico é usado no tratamento tópico de quadros de hiperqueratose e descamação da pele, tais como dermatite seborreica, caspa, ictiose, psoríase e acne. Nestes casos, é aplicada uma concentração inicial de cerca de 2%, que poderá ser aumentada até 6%, estando ainda descrita a utilização de outras concentrações, que podem atingir 10%. O ácido salicílico é frequentemente usado em associação com outras substâncias, como o ácido benzóico, alcatrão mineral, resorcinol e enxofre2_.

Em concentrações mais elevadas, que podem atingir 60%, o ácido salicílico tem sido usado como cáustico para a remoção de calosidades, verrugas e papilomas1-3,11_{. A oclusão do local de aplicação}

promove a sua penetração nas formações queratinizadas, incrementando a resposta ao tratamento3_.

O ácido salicílico possui também propriedades fungicidas, sendo usado no tratamento tópico de infecções fúngicas cutâneas, como as tinhas2_.

(5)

Sintomas de intoxicação e respectivo tratamento

Na intoxicação devida a absorção cutânea de ácido salicílico, ou salicilismo, observa-se um conjunto de sintomas, que inclui confusão mental, aumento da frequência respiratória, náuseas, vómitos e cefaleia forte3,4_.

Apesar destas situações serem raras, quando não tratadas podem ser fatais. Assim, caso surja algum dos sintomas descritos, a aplicação da pomada de ácido salicílico deverá ser imediatamente interrompida, devendo ainda remover-se por lavagem qualquer vestígio do medicamento. O doente intoxicado deverá ser rapidamente encaminhado para o hospital mais próximo, fazendo-se acompanhar pela embalagem do medicamento.

Precauções e contra-indicações

A aplicação frequente de preparações com ácido salicílico em áreas extensas da pele lesada pode produzir toxicidade sistémica devida à absorção cutânea da substância activa2,3,10_{. Este fenómeno,}

conhecido por salicilismo, pode ocorrer em adultos, mas a maioria das situações descritas refere-se a crianças com psoríarefere-se ou com ictiorefere-se. Assim, o risco de intoxicação pelo ácido salicílico depende do estado da pele, da quantidade de substância activa aplicada e da forma farmacêutica, da área de aplicação e da duração do tratamento. Na maioria das situações, desde que se tenha em atenção todos estes factores, não é de esperar a ocorrência de efeitos tóxicos sistémicos após a aplicação cutânea de preparações com ácido salicílico8_.

Nestas circunstâncias, para minimizar a absorção cutânea, o ácido salicílico não deve ser usado durante períodos longos, em concentrações elevadas, em áreas extensas ou na pele inflamada ou lesada, especialmente em crianças1-3,11_{. Em princípio, a aplicação cutânea não deve prolongar-se}

por mais de 1 semana e as doses diárias de ácido salicílico não devem exceder 2 gramas em adultos e 0,2 gramas em crianças8_{. Na destruição de verrugas, porém, é frequente a aplicação de}

preparações contendo ácido salicílico durante períodos de 3 meses e muitas vezes superiores3_.

Em concentrações superiores a 10% ou durante a gravidez as preparações não devem ser aplicadas em superfícies maiores do que 10 cm2_{. Durante a gravidez não é aconselhável a}

utilização de concentrações superiores a 1% e no período de aleitamento não se deve proceder à aplicação directa das preparações na região do peito8_.

Nas extremidades de doentes com insuficiência vascular periférica e de diabéticos as preparações com ácido salicílico devem ser aplicadas com precaução, sendo recomendável proceder-se a uma avaliação prévia da relação benefício/risco2,4_.

As preparações com teores elevados em ácido salicílico, como é o caso da Pomada-Mãe de Ácido Salicílico a 50% (FGP B.1.), não são adequadas para a destruição de verrugas da região ano-genital3_{. Além disso, são particularmente irritantes para a pele da face, pelo que, nesta zona, é}

aconselhável a utilização de menores concentrações de ácido salicílico (como, por exemplo, a 4%). Em indivíduos alérgicos aos salicilatos não devem ser aplicadas quaisquer preparações contendo ácido salicílico4_.

Efeitos secundários

O ácido salicílico é um agente irritante pelo que a sua aplicação na pele pode ocasionar dermatites1,2,11_{. Podem também ocorrer reacções de hipersensibilidade}8_{. Mais frequente é o}

aparecimento de vermelhidão e uma sensação de ardência após a aplicação cutânea de preparações com ácido salicílico16_.

(6)

B.1. Anexos: - Ficha de preparação - Folheto informativo Bibliografia 1 - Monografías Farmacéuticas Vidal Aliaga,J.L. (Coord.);

Colegio Oficial de Farmacéuticos de la Provincia de Alicante (1998) 2 - Martindale – The Extra Pharmacopoeia, 31st_ed.

Reynolds, J.E. (Ed.); Royal Pharmaceutical Society (1996) 3 - Textbook of Dermatology, Vols. I, II, III, IV

Champion, R.H.; Burton, J.L.; Burns, D.A.; Breathnach, S.M. (Eds.); Blackwell Science Ltd (1998)

4 - Formulación Magistral en Atención Primaria Torre Laiseca, M.A. et al. (Eds.);

Colégio Oficial de Farmaceuticos de Biskaia (1997)

5 - Formulario Nazionale della Farmacopea Ufficiale della Republica Italiana Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (1988)

6 - Formularium der Nederlandse Apothekers

Wetenschappelijk Instituut Nederlandse Apothekers; Koninklijke Nederlandse Maatschappij Ter Bevordering Der Pharmacie (1999)

7 - Dispensatorium Fenicum

Suomen Apteekkariliiton (1993)

8 - Deutscher Arzneimittel-Codex, Neues Rezeptur-Formularium

ABDA-Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände; Govi-Verlag (1983) 9 - ATL-K Kompositioner 1999

Apoteket Produktion & Laboratorier (1999)

10 - La Formulación Magistral en la Oficina de Farmacia Llopis Clavijo M.J.; Baixauli Comes, V.;

Distribuciones El Cid (1ª Parte-1981; 2ª Parte-1985; 3ª Parte-1990; 4ª Parte-1997) 11 - Formulario Magistral

Oruezábal Moreno, M.L.; García Zarco, M.J. (Eds.);

Colegio Oficial de Farmacéuticos de la Región de Murcia (1997) 12 - The Merck Index, 12nd_ed.

Budavari, S. et al. (Eds.); Merck & Co., Inc. (1996) 13 - Formulación Magistral de Medicamentos

Ortiz de Zárate, J.A. et al. (Eds.);

Colegio Oficial de Farmacéuticos de Vizcaya (1997) 14 - Tecnologia Farmacêutica

Prista, L.; Alves, A.; Morgado, R.; Fundação Calouste Gulbenkian (Vol.I - 5ª ed., 1995; Vol.II - 4ª ed., 1996; Vol.III – 4ª ed.,1996)

15 - AHFS Drug Information®₉₇

McEvoy, G.K. et al. (Eds.); American Society of Health-System Pharmacists (1997) 16 - Medscape®_{DrugInfo: http://www.medscape.com/misc/formdrugs.html}

(7)

Pomada-Mãe de Ácido Salicílico a 50%

(FGP B.1.)

Ficha de Preparação

(Carimbo da Farmácia)

Forma farmacêutica: pomada (pasta) Data de preparação:

Número do lote: Quantidade a preparar:

Matérias-primas Nº do lote Origem Farmacopeia Quantidade_{para 100 g} Quantidade_calculada Quantidade_pesada

Rubrica do Operador e data Rubrica do Supervisor e data Ácido salicílico (pó fino) Vaselina líquida Vaselina branca 50,0 g 17,0 g 33,0 g Preparação Técnica A (manual) Rubrica do operador

1. Limpar a placa de espatulação com álcool a 70 %.

Rubrica do Director Técnico Data

2. No caso de dispor de uma placa de espatulação termostatada, regular o respectivo termostato para a temperatura de 40°C e deixar estabilizar.

3. Após pesagem das matérias-primas, incorporar, aos poucos, por espatulação, o ácido salicílico na vaselina líquida.

4. Incorporar por espatulação a mistura preparada em 3. em pequenas quantidades de vaselina branca.

5. Espatular até à obtenção de uma pomada com aspecto homogéneo ou laminar a pomada, no caso de dispor de um laminador.

6. Lavar a placa de espatulação e os restantes utensílios utilizados. 7. Secar o material.

(8)

B.1.

Rubrica do operador

1. Limpar a hélice do agitador mecânico I com água destilada, secando-a, em seguida, com papel absorvente.

2. Verificar o estado de limpeza do recipiente de mistura do agitador mecânico I.

10. Limpar a hélice com papel absorvente.

11. Lavar a hélice com água corrente quente, e, em seguida, com água destilada.

12. Secar a hélice com papel absorvente.

3. Pesar a vaselina líquida directamente para o recipiente do agitador mecânico I.

4. Após pesagem das restantes matérias-primas, adicionar o ácido salicílico à vaselina líquida e misturar.

Tempo de mistura: _______ Velocidade: ________

5. Adicionar a vaselina branca à mistura preparada em 4. e misturar.

6. Abrir ligeiramente a tampa do recipiente e elevá-lo, de modo a que a hélice empurre o seu fundo móvel totalmente para baixo.

7. Fechar a tampa do recipiente e baixá-lo totalmente, de modo a que hélice fique localizada na sua parte superior.

8. Accionar o agitador durante alguns segundos, de modo a provocar o destacamento da pomada aderida à hélice.

9. Retirar o recipiente do agitador e fechá-lo convenientemente.

(9)

Embalagem

1. Embalar a pomada em recipiente opaco. Caso a pomada seja preparada pela Técnica B o próprio recipiente de preparação pode ser usado como material de embalagem.

Material de embalagem Nº do lote Origem

Capacidade do recipiente: ____________________

Operador: _____________ Rotulagem

1. Caso a pomada se destine a ser dispensada a um doente, proceder à elaboração do rótulo de acordo com o modelo descrito em seguida.

2. Anexar a esta ficha de preparação uma cópia, rubricada e datada, do rótulo da embalagem dispensada.

Modelo de rótulo

Identificação da Farmácia Identificação do Médico prescritor Identificação do Director-Técnico Identificação do Doente Endereço e telefone da Farmácia

POMADA DE ÁCIDO SALICÍLICO A 50% (FGP B.1.)

100 g de pomada contêm 50 g de ácido salicílico (Data da preparação) (Quantidade dispensada) (Prazo de utilização)

Contém vaselina branca e vaselina líquida Conservar à temperatura ambiente na Medicamento para aplicação cutânea embalagem bem fechada

Cáustico – Não manusear directamente com as mãos (Nº do lote)

Uso externo Manter fora do alcance das crianças

3. Caso a pomada se destine a ser armazenada, proceder à elaboração de um rótulo com as seguintes inscrições: Identificação, endereço e telefone da Farmácia; Identificação do Director-Técnico; "Pomada-Mãe de Ácido Salicílico a 50% (FGP B.1.)"; "100 g de pomada contêm 50 g de ácido salicílico"; Data da preparação; Número do lote; Prazo de utilização; "Conservar à temperatura ambiente na embalagem bem fechada"; "Uso externo" (em fundo vermelho); "Cáustico – Não manusear directamente com as mãos".

4. Anexar a esta ficha de preparação uma cópia, rubricada e datada, do rótulo da embalagem de armazenamento.

Operador: _____________

(10)

B.1.

Aprovado Rejeitado Supervisor / / Verificação Ensaio Especificação Conforme Não Conforme Rubrica do Operador Resultado 1. CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS 1.1. Cor

Verificar conformidade com a especificação

1.2. Odor

1.3. Aspecto

2. CONFORMIDADE COM A DEFINI-ÇÃO DA MONOGRAFIA “PREPA-RAÇÕES SEMI-SÓLIDAS PARA APLICAÇÃO LOCAL” DA FPVI 3. QUANTIDADE

Tarar previamente o recipiente de dispensa e, em seguida, pesar o recipiente com o respectivo conteúdo

Pomada de cor branca Pomada inodora

Pasta com aspecto homogéneo e sem cristais visíveis de ácido salicílico. Texto “Preparações Semi-sólidas para Aplicação Local” (FGP, Parte I, Cap. 1, 1.3 Formas Farmacêuticas)

__________ g (± 5%) (quantidade a preparar)

Nome e morada do doente

(11)

Anotações

(12)

6/6 FGP 2001 – 1ª Adenda (2005) Pomada-Mãe de Ácido Salicílico a 50%

B.1.

Cálculo do preço de venda

Ácido salicílico x x = Vaselina líquida x x = Vaselina branca x x = x x = x x = x x = x x = MATÉRIAS-PRIMAS: matérias-primas embalagem existente em armazém quantidade adquirida preço de aquisição (s/IVA) quantidade unitária preço preço de aquisição de uma dada quantidade

unitária (s/IVA) quantidade a usar factor multipli-cativo preço da matéria-prima utilizada na preparação preço unitário dispositivos auxiliares de administração quantidade subtotal E D valor PREÇO FINAL: D + E PREÇO DO MEDICAMENTO MANIPULADO: 1,3 x (A + B + C) + IVA

Operador Supervisor

subtotal A

subtotal B

subtotal C

forma farmacêutica quantidade F(e) factor multiplicativo valor

Pomada (pasta) valor referente à quantidade base valor adicional x = x x = x x1,2 = x x1,2 = x x1,2 = x x1,2 = HONORÁRIOS DE MANIPULAÇÃO: MATERIAL DE EMBALAGEM:

materiais de embalagem preço de aquisição

(s/IVA) quantidade

Factor

(13)

Pomada de Ácido Salicílico a 50%

(FGP B.1.)

Este folheto fornece-lhe informação útil sobre o medicamento. Leia-o cuidadosa-mente e se tiver alguma dúvida não hesite em consultar o seu farmacêutico.

Composição:

100 g de pomada contêm 50 g de ácido salicílico. Contém vaselina branca e vaselina líquida.

Uso(s) Terapêutico(s):

A Pomada de Ácido Salicílico a 50% (FGP B.1.) está indicada para a remoção de hiperqueratoses, como calos e verrugas.

Modo de administração e Posologia habitual:

A Pomada de Ácido Salicílico a 50% (FGP B.1.) destina-se exclusivamente a ser aplicada em zonas restritas da pele. Dada a elevada concentração em ácido salicílico, a pomada é cáustica, pelo que o seu manuseamento e/ou aplicação deve ser efectuado com muita precaução, sendo recomendável a utilização de espátulas ou luvas de protecção. A pomada não deve contactar com a pele sã, com mucosas ou com os olhos. No caso de ocorrer algum contacto deve proceder-se, de imediato, a uma lavagem da zona afectada, com água durante 15 minutos. Em geral, a pomada é aplicada à noite, sendo recomendável lavar previamente com água e sabão a zona a tratar. Após secagem, friccionar a superfície da calosidade ou da verruga com pedra pomes. Aplicar vaselina branca ou outro protector na pele sã que circunda a zona afectada e, em seguida, aplicar uma camada fina de pomada no local a tratar. Realizar o mesmo procedimento todas as noites durante o período estabelecido ou até à resolução do problema. Na manhã seguinte à aplicação da pomada deve proceder-se à lavagem do local. A eventual oclusão do local de aplicação dependerá de recomendação específica nesse sentido.

Efeitos secundários:

A aplicação desta pomada na pele pode ocasionar ardência e aparecimento de vermelhidão.

Precauções e contra-indicações:

Esta pomada está contra-indicada em pessoas alérgicas aos salicilatos, em crianças e em grávidas. Não deve ser aplicada em áreas extensas da pele, na zona ano-genital, na pele inflamada e não deve ser utilizada durante períodos longos. A sua utilização em doentes com insuficiência vascular periférica e em diabéticos deve ser sujeita a uma avaliação prévia da relação benefício/risco.

Sintomas de intoxicação e respectivo tratamento:

A intoxicação devida a absorção de ácido salicílico através da pele é rara, desde que a pomada seja aplicada tendo em atenção as recomendações e precauções indicadas.

Em caso de intoxicação observa-se um conjunto de sintomas, que inclui confusão mental, aumento da frequência respiratória, náuseas, vómitos e dor de cabeça intensa. Caso surja algum dos sintomas descritos, a aplicação da pomada deverá ser imediatamente interrompida, devendo ainda remover-se por lavagem qualquer vestígio do medicamento. O doente intoxicado deverá ser rapidamente encaminhado para o hospital mais próximo, fazendo-se acompanhar pela embalagem da pomada.

Prazo de utilização:

12 meses após a data de preparação.

Condições de conservação:

Conservar a pomada à temperatura ambiente na embalagem bem fechada.

Folheto Informativo

(14)

FGP 2001 1/5 Preparações-Mãe, Excipientes

Compostos e Outras

B. 2.

Pomada-Mãe de Óxido de Zinco a 40%

(FGP B.2.)

Teor em substância activa: 100 g de pomada contêm 40 g de óxido de zinco. Forma Farmacêutica: pomada propriamente dita (pomada hidrófoba).

Excipientes e adjuvantes: vaselina líquida, vaselina branca e cera branca de abelhas.

Técnica A (manual)

Após pesagem das matérias-primas, incorporar aos poucos, por espatulação, o óxido de zinco na vaselina líquida. Incorporar, em seguida, também por espatulação, a mistura anterior em pequenas quantidades de Pomada Branca, USP24 (FGP B.6.). Espatular a pomada até que esta apresente aspecto homogéneo ou laminá-la, no caso de dispor de um laminador.

Pesar a vaselina líquida directamente no recipiente do agitador mecânico I. Pesar as restantes matérias-primas separadamente. Adicionar o óxido de zinco à vaselina líquida e misturar durante 1 minuto, fixando a velocidade de agitação no ponto 3 do aparelho. Terminada a mistura, adicionar a Pomada Branca, USP24 (FGP B.6.) e agitar durante 1 minuto, fixando a velocidade no ponto 3. No final, retirar o recipiente que contém a pomada e fechá-lo convenientemente. Descrição do medicamento

Pomada de cor branca, com aspecto homogéneo. Embalagem

Fórmula

Matérias-primas Farmacopeia _{para a preparação de 100 g de pomada}Quantidade necessária

Óxido de zinco (pó fino) Vaselina líquida

Pomada Branca, USP24 (FGP B.6.)

FPVI FPVI – 40,0 g 30,0 g 30,0 g

(15)

Pomada-Mãe de Óxido de Zinco a 40%

B.2.

Rotulagem

No rótulo do recipiente de armazenamento devem constar as seguintes informações: – Denominação do medicamento [Pomada-Mãe de Óxido de Zinco a 40% (FGP B.2.)] – Teor em substância activa (100 g de pomada contêm 40 g de óxido de zinco)

– Identificação, endereço e telefone da Farmácia – Identificação do Director Técnico

– Quantidade dispensada – Data de preparação – Número do lote

– Prazo de utilização (12 meses após preparação)

– Condições de conservação (Conservar à temperatura ambiente na embalagem bem fechada) – Advertências («Uso externo», em fundo vermelho)

No rótulo do recipiente de dispensa devem constar as seguintes informações: – Denominação do medicamento [Pomada de Óxido de Zinco a 40% (FGP B.2.)] – Teor em substância activa (100 g de pomada contêm 40 g de óxido de zinco) – Identificação, endereço e telefone da Farmácia

– Identificação do Director Técnico – Identificação do Médico

– Identificação do Doente – Quantidade dispensada – Data de preparação – Número do lote

– Excipientes (vaselina branca, vaselina líquida e cera branca de abelhas)* – Prazo de utilização (12 meses após preparação)

– Condições de conservação (Conservar à temperatura ambiente na embalagem bem fechada) – Via de administração (Aplicação cutânea)*

– Advertências («Uso externo», em fundo vermelho; «Manter fora do alcance das crianças») * Dependendo das dimensões do rótulo, estas informações poderão não ser incluídas, devendo,

nesse caso, constar no folheto informativo. Ensaios de verificação

Ensaio Especificação

Características organolépticas: - cor

- aspecto

Conformidade com a definição da monografia "Preparações Semi-sólidas para Aplicação Local" da FPVI Quantidade

Conforme item "Descrição do medicamento" Conforme item "Descrição do medicamento" Conforme definição da monografia

"Preparações Semi-sólidas para Aplicação Local" (FPVI)

(16)

FGP 2001 3/5

Pomada-Mãe de Óxido de Zinco a 40% B.2.

Esclarecimentos

A Pomada-Mãe de Óxido de Zinco a 40% (FGP B.2.) destina-se, principalmente, à preparação de outras pomadas com teores inferiores em óxido de zinco, após diluição com quantidades apropriadas de Pomada Branca, USP24 (FGP B.6.). No entanto, uma vez que, em certos casos, está descrita a aplicação cutânea de preparações com óxido de zinco em concentrações até 40%1_,

a Pomada-Mãe de Óxido de Zinco a 40% (FGP B.2.) poderá também ser aplicada directamente na pele. Pode ainda ser usada como veículo para a incorporação de outras substâncias activas como, por exemplo, a nistatina, o alcatrão mineral ou o ictamol. Nestes casos, deve ter-se em atenção a eventual interferência das substâncias incorporadas na actividade terapêutica do óxido de zinco, bem como na sua estabilidade2,3_.

Para além de pomadas de óxido de zinco a 40%, vários formulários e farmacopeias também incluem pomadas a 20% e a 30%2,4-6_{. A composição da pomada correspondente à presente}

monografia foi seleccionada com base na preparação intitulada "Zinc Oxide Ointment", inscrita na farmacopeia americana, a qual corresponde a uma pomada de óxido de zinco a 20%4_{. Assim,}

a diluição da Pomada-Mãe de Óxido de Zinco a 40% (FGP B.2.), com igual quantidade de Pomada Branca, USP24 (FGP B.6.), proporciona a obtenção de uma preparação que corresponde, rigorosamente, à referida pomada inscrita na farmacopeia americana.

A preparação manual da Pomada-Mãe de Óxido de Zinco a 40% (FGP B.2.), por espatulação (Técnica A), somente é apropriada para quantidades inferiores a 500 gramas. De igual modo, o processo mecânico, usando o agitador mecânico I (Técnica B), somente se adapta à preparação de quantidades inferiores a 400 gramas, já que os recipientes disponibilizados com maior capacidade apresentam um volume útil de 500 mililitros. Quantidades superiores às referidas requerem a utilização de equipamentos semi-industriais apropriados.

Quando se recorre à Técnica A, a utilização de uma placa de espatulação termostatada, regulada para a temperatura de 35ºC, facilita o processo de preparação, já que proporciona uma certa fluidificação da Pomada Branca, diminuindo a consistência do produto e facilitando o seu manuseamento.

Sempre que a preparação é realizada pela Técnica B, torna-se importante ter em atenção as instruções de funcionamento do agitador mecânico I, designadamente no que se refere à eliminação prévia do ar existente no interior do recipiente e à realização das operações que asseguram o aproveitamento total do produto. No final, para retirar o produto que fica aderido à hélice pode-se recorrer a uma vareta ou a uma espátula.

A conservação prolongada de preparações contendo óxido de zinco a temperaturas superiores a 30º C deve ser evitada, já que conduz à sua degradação7-10_{. De igual modo, deve ser evitada a}

exposição à luz e ao ar, já que, em presença de oxigénio e água, sob a acção da luz, o óxido de zinco degrada-se, com formação de peróxido de hidrogénio7_.

O produto é aprovado se os resultados dos ensaios efectuados se apresentarem em conformidade com as especificações estabelecidas. Caso contrário o produto deverá ser rejeitado.

(17)

Pomada-Mãe de Óxido de Zinco a 40%

B.2.

Quando se procede à preparação de outras pomadas contendo óxido de zinco ou quando se pretende incorporar outras substâncias na Pomada-Mãe de Óxido de Zinco a 40% (FGP B.2.) deve ter-se em atenção que o óxido de zinco é incompatível com a benzilpenicilina e que reage lentamente com ácidos gordos, originando os respectivos sabões8,9_.

O prazo de utilização da pomada correspondente à presente monografia foi convenientemente estudado, verificado-se que é possível utilizá-la, com segurança, durante um período 12 meses, directamente ou na preparação de outros medicamentos, desde que seja conservada à temperatura ambiente em recipiente opaco, bem fechado. No final desse período ainda se doseiam teores em óxido de zinco de cerca de 98%.

A Pomada-Mãe de Óxido de Zinco a 40% (FGP B.2.) destina-se, principalmente, à preparação de outras pomadas com teores inferiores em substância activa, podendo, no entanto, em situações específicas, ser também aplicada directamente. Neste caso, a pomada é aplicada uma ou mais vezes por dia, directamente nas zonas afectadas da pele, podendo cobrir-se com gaze os locais de aplicação13_.

Uso(s) Terapêutico(s)

Quando aplicado na pele o óxido de zinco actua como protector, fixando-se perfeitamente na superfície cutânea e formando uma película que a protege dos agentes externos. Possui também uma grande capacidade de absorção de exsudados e secreções da pele e apresenta propriedades anti-sépticas e adstringentes. Estas últimas resultam da reacção do óxido de zinco com os exsudados cutâneos, originando zincatos, que precipitam as proteínas superficiais1,11_.

O óxido de zinco é usado em concentrações muito variadas – em geral entre 10 e 40% – e também isoladamente1,11_{. Emprega-se no tratamento de eczemas, escoriações, hemorróidas e}

queimaduras, bem como noutras dermatoses, como a acne, eritema das fraldas, caspa, seborreia, impetigo, psoríase, picadas de insectos e prurido1,3,8,11,12_{. Por vezes, o óxido de zinco}

é associado a outras substâncias activas, como o alcatrão mineral e o ictamol, para o trata-mento de eczemas3_{. O óxido de zinco também se utiliza como cicatrizante em úlceras de}

de-cúbito e varicosas e ainda, devido ao seu efeito secante, na hiperhidrose plantar1_{. Uma vez que}

reflecte as radiações ultravioleta, integra a composição de numerosos protectores solares1,3,11_.

Em geral, o óxido de zinco é aplicado sob a forma de pastas hidrófobas e hidrófilas, suspensões, pomadas propriamente ditas, cremes e pós1_.

Nestas circunstâncias, a Pomada-Mãe de Óxido de Zinco a 40% (FGP B.2.) bem como as pomadas com teor inferior em óxido de zinco, designadamente a 20% ou a 30%, obtidas por diluição da primeira, estão particularmente indicadas para o tratamento tópico de afecções cutâneas que exijam uma adstringência média, para a protecção da pele contra agentes externos e contra infecções microbianas e para o tratamento tópico de dermatites causadas por fraldas (em substituição da Pasta de Lassar, no caso de a superfície cutânea apresentar exsudação)13_.

Estão descritos alguns casos, raros, de irritação cutânea e de aparecimento de lesões granuloma-tosas devidas ao óxido de zinco1_.

(18)

FGP 2001 5/5

Embora, normalmente, a aplicação cutânea de preparações contendo óxido de zinco não requeira precauções especiais, a elevada concentração de óxido de zinco presente na Pomada de Óxido de Zinco a 40% (FGP B.2.) leva a que esta esteja contra-indicada para aplicação cutânea em superfícies superiores a 20% da área corporal total. Além disso, não deverá ser aplicada em indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao zinco2_.

A pomada deverá ser completamente removida da pele, antes da aplicação de qualquer outro medicamento, uma vez que pode perturbar a acção desse medicamento. A remoção poderá ser efectuada com papel absorvente, embebido em parafina líquida ou num óleo vegetal2,13_.

Anexos:

- Ficha de preparação - Folheto informativo Bibliografia

1 - Monografías Farmacéuticas Vidal Aliaga, J.L. (Coord.);

Colegio Oficial de Farmacéuticos de la Provincia de Alicante (1998) 2 - Deutscher Arzneimittel-Codex, Neues Rezeptur-Formularium

ABDA-Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände; Govi-Verlag (1983) 3 - Martindale – The Extra Pharmacopoeia, 31st_ed.

Reynolds, J.E. (Ed.); Royal Pharmaceutical Society (1996)

4 - United States Pharmacopoeia, 24th_{ed./National Formulary, 19}th_ed.

USP Pharmacopoeial Convention, Inc (1999) 5 - Dispensatorium Fenicum

Suomen Apteekkariliiton (1993) 6 - ATL-K Kompositioner 1999

Apoteket Produktion & Laboratorier (1999) 7 - Tecnologia Farmacêutica

Prista, L.; Alves, A.; Morgado, R.; Fundação Calouste Gulbenkian (Vol.I - 5ª ed., 1995; Vol.II - 4ª ed., 1996; Vol.III – 4ª ed., 1996)

8 - Remington’s Pharmaceutical Science, 17th_ed.

Gennaro, A.R. (Ed.); Mack Publishing Company (1985). 9 - The Pharmaceutical Codex, 12th_ed.

Lund, W. (Ed.); The Pharmaceutical Press (1994). 10 - AHFS Drug Information®₉₇

McEvoy, G.K. et al. (Eds.); American Society of Health-System Pharmacists (1997) 11 - Textbook of Dermatology, Vols. I, II, III, IV

12 - Formulario Magistral

Colegio Oficial de Farmacéuticos de la Región de Murcia (1997) 13 - Rationelle dermatologische Rezeptur

Garbe, C.; Reimann, H.; Sänder-Bähr, C.;

(19)

Pomada-Mãe de Óxido de Zinco a 40%

(FGP B.2.)

Forma farmacêutica: pomada propriamente dita (pomada hidrófoba) Data de preparação:

Rubrica do Operador e data Rubrica do Supervisor e data Óxido de zinco (pó fino) Vaselina líquida Pomada Branca, USP24 (FGP B.6.) 40,0 g 30,0 g 30,0 g Preparação Técnica A (manual) Rubrica do operador

1. Limpar a placa de espatulação com álcool a 70%.

3. Após pesagem das matérias-primas, incorporar aos poucos, por espatulação, o óxido de zinco na vaselina líquida.

4. Incorporar, por espatulação, a mistura preparada em 3. em pequenas quantidades de Pomada Branca USP24 (FGP B.6.).

5. Espatular até à obtenção de uma pomada com aspecto homogéneo ou laminar a pomada, no caso de dispor de um laminador.

(20)

2/5 FGP 2001 Pomada-Mãe de Óxido de Zinco a 40%

B.2.

Rubrica do operador

11. Lavar a hélice com água corrente quente e, em seguida, com água destilada.

3. Pesar a vaselina líquida directamente no recipiente do agitador mecânico I. 4. Após pesagem das restantes matérias-primas, adicionar o óxido de zinco à

vaselina líquida e misturar.

5. Adicionar a Pomada Branca USP24 (FGP B.6.) à mistura preparada em 4. e misturar.

7. Fechar a tampa do recipiente e baixá-lo totalmente, de modo a que a hélice fique localizada na sua parte superior.

(21)

Embalagem

POMADA DE ÓXIDO DE ZINCO A 40% (FGP B.2.)

100 g de pomada contêm 40 g de óxido de zinco (Data da preparação)

(Quantidade dispensada) (Prazo de utilização)

Contém vaselina branca, vaselina líquida e cera branca Conservar à temperatura ambiente na

de abelhas embalagem bem fechada

Medicamento para aplicação cutânea (Nº do lote)

Uso externo Manter fora do alcance das crianças

3. Caso a pomada se destine a ser armazenada, proceder à elaboração de um rótulo com as seguintes inscrições: Identificação, endereço e telefone da Farmácia; Identificação do Director-Técnico; "Pomada-Mãe de Óxido de Zinco a 40% (FGP B.2.)"; "100 g de pomada contêm 40 g de óxido de zinco"; Data da preparação; Número do lote; Prazo de utilização; "Conservar à temperatura ambiente na embalagem bem fechada"; "Uso externo" (em fundo vermelho).

4. Anexar a esta ficha de preparação uma cópia, rubricada e datada, do rótulo da embalagem de armazenamento

Operador: _____________

(22)

4/5 FGP 2001 Pomada-Mãe de Óxido de Zinco a 40%

B.2.

1.2. Aspecto

2. CONFORMIDADE COM A DEFINIÇÃO DA MONOGRAFIA “PREPARAÇÕES SEMI-SÓLIDAS PARA APLICAÇÃO LOCAL" DA FPVI

3. QUANTIDADE

Tarar previamente o recipiente de dispensa e, em seguida, pesar o recipiente com o respectivo conteúdo

Pomada de cor branca Pasta com aspecto homogéneo. Texto "Preparações Semi-sólidas para Aplicação Local" (FGP, Parte I, Cap. 1, 1.3 Formas Farmacêuticas)

Nome do prescritor

(23)

Cálculo do preço de venda

Óxido de zinco x x = Vaselina líquida x x = Pomada branca x x = USP 24 (FGP B.6.) x x = x x = x x = MATÉRIAS-PRIMAS: matérias-primas embalagem existente em armazém quantidade adquirida preço de aquisição (s/IVA) quantidade unitária preço preço de aquisição de

uma dada quantidade

unitária (s/IVA) quantidade a usar factor multipli-cativo preço da matéria-prima utilizada na preparação preço unitário dispositivos auxiliares de administração quantidade subtotal E D valor PREÇO FINAL: D + E PREÇO DO MEDICAMENTO MANIPULADO: 1,3 x (A + B + C) + IVA

Operador Supervisor

subtotal A

subtotal B

subtotal C

forma farmacêutica quantidade F(e) factor multiplicativo valor

Solução valor referente à quantidade base valor adicional x = x x = x x1,2 = x x1,2 = x x1,2 = x x1,2 = HONORÁRIOS DE MANIPULAÇÃO: MATERIAL DE EMBALAGEM:

materiais de embalagem preço de aquisição

(s/IVA) quantidade

Factor

(24)

Pomada de Óxido de Zinco a 40%

(FGP B.2.)

Este folheto fornece-lhe informação útil sobre o medicamento. Leia-o cuidadosa-mente e se tiver alguma dúvida não hesite em consultar o seu farmacêutico.

Composição:

100 g de pomada contêm 40 g de óxido de zinco.

Contém vaselina líquida, vaselina branca e cera branca de abelhas.

Uso(s) Terapêutico(s):

A Pomada de Óxido de Zinco a 40% (FGP B.2.) apresenta uma capacidade muito marcada de protecção da pele, exercendo também uma acção anti-inflamatória. Está particularmente indicada para proteger a pele contra os agentes externos e também para o tratamento tópico de dermatites, em particular das dermatites provocadas por fraldas.

Modo de administração e posologia habitual:

Aplicar a pomada uma ou mais vezes por dia, directamente nas zonas afectadas da pele, podendo cobrir-se com gaze os locais de aplicação.

Efeitos secundários:

Embora muito raramente, a aplicação de óxido de zinco na pele pode ocasionar uma certa irritação cutânea e o aparecimento de lesões granulomatosas.

Caso surja algum dos efeitos referidos, a aplicação da pomada deverá ser interrompida, devendo o doente consultar o seu farmacêutico.

Precauções e contra-indicações:

A Pomada de Óxido de Zinco a 40% (FGP B.2.) não deve ser aplicada em indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao zinco. A sua aplicação em áreas da pele superiores a 20% da superfície total corporal está contra-indicada.

A pasta deverá ser completamente removida da pele, antes da aplicação de qualquer outro medicamento, uma vez que pode perturbar a acção desse medicamento. A remoção poderá ser efectuada com papel absorvente, embebido em parafina líquida ou num óleo vegetal.

Prazo de utilização:

12 meses após a data de preparação.

Condições de conservação:

Conservar a pomada à temperatura ambiente na embalagem bem fechada.

FGP 2001 Data de elaboração deste folheto: Julho de 2001

Folheto Informativo

(25)

B. 3.

Pomada-Mãe de Alcatrão Mineral a 20%

(FGP B.3.)

Teor em substância activa: 100 g de pomada contêm 20 g de alcatrão mineral Forma Farmacêutica: pomada propriamente dita (pomada hidrófoba)

Excipientes e adjuvantes: vaselina branca e polissorbato 80

Técnica A (manual)

Após pesagem das matérias-primas, misturar o alcatrão mineral e o polissorbato 80, com a ajuda de uma vareta de vidro. Incorporar aos poucos, por espatulação, a mistura anterior em pequenas quantidades de vaselina branca. Espatular a pomada até que esta apresente aspecto homogéneo ou laminá-la, no caso de dispor de um laminador.

Pesar o alcatrão mineral e o polissorbato 80 directamente no recipiente do agitador mecânico I. Pesar a vaselina branca e transferir para o recipiente que contém o alcatrão mineral e o polissorbato 80 e misturar durante 1 minuto, fixando a velocidade de agitação no ponto 3 do aparelho. No final, retirar o recipiente que contém a pomada e fechá-lo convenientemente. Descrição do medicamento

Pomada de cor castanha esverdeada, com cheiro característico a alcatrão e com aspecto homogéneo. Embalagem

Fórmula

Outras denominações: Pomada-Mãe de Coaltar a 20%

Matérias-primas Farmacopeia Quantidade necessária

para a preparação de 100 g de pomada

Alcatrão mineral Polissorbato 80 Vaselina branca FPVI FPVI FPVI 20,0 g 5,0 g 75,0 g

(26)

2/6 FGP 2001 Pomada-Mãe de Alcatrão Mineral a 20%

B.3.

Rotulagem

No rótulo do recipiente de armazenamento devem constar as seguintes informações: - Denominação da preparação [Pomada-Mãe de Alcatrão Mineral a 20% (FGP B.3.)] - Teor em substância activa (100 g de pomada contêm 20 g de alcatrão mineral) - Identificação, endereço e telefone da Farmácia

- Identificação do Director Técnico - Data de preparação

- Número do lote

- Prazo de utilização (12 meses após preparação)

- Condições de conservação (Conservar à temperatura ambiente na embalagem bem fechada) - Advertências («Uso externo», em fundo vermelho)

No rótulo do recipiente de dispensa devem constar as seguintes informações: - Denominação do medicamento [Pomada de Alcatrão Mineral a 20% (FGP B.3.)] - Teor em substância activa (100 g de pomada contêm 20 g de alcatrão mineral) - Identificação, endereço e telefone da Farmácia

- Identificação do Director Técnico - Identificação do Médico

- Identificação do Doente - Quantidade dispensada - Data de preparação - Número do lote

- Excipientes (vaselina branca e polissorbato 80)* - Prazo de utilização (12 meses após preparação)

- Condições de conservação (Conservar à temperatura ambiente na embalagem bem fechada) - Via de administração (Aplicação cutânea)*

- Advertências («Uso externo», em fundo vermelho; «Manter fora do alcance das crianças») * Dependendo das dimensões do rótulo, estas informações poderão não ser incluídas, devendo,

nesse caso, constar no folheto informativo.

Ensaios de verificação Ensaio Especificação Características organolépticas: - cor - odor - aspecto

Conformidade com a definição da monografia "Preparações Semi-sólidas para Aplicação Local" da FPVI Quantidade

Conforme item "Descrição do medicamento" Conforme item "Descrição do medicamento" Conforme item "Descrição do medicamento" Conforme definição da monografia

"Preparações Semi-sólidas para Aplicação Local" (FPVI)

(27)

Pomada-Mãe de Alcatrão Mineral a 20% B.3.

Esclarecimentos

A Pomada-Mãe de Alcatrão Mineral a 20% (FGP B.3.) destina-se, principalmente, à prepa-ração de outras pomadas com teores inferiores em alcatrão mineral, após diluição com quantidades apropriadas de vaselina branca. No entanto, uma vez que, em certos casos, está descrita a aplicação cutânea de preparações com alcatrão mineral em concentrações até 20%, a Pomada-Mãe de Alcatrão Mineral a 20% (FGP B.3.) poderá também ser aplicada directamente na pele1-4_.

O polissorbato 80 tem como objectivo promover a incorporação do alcatrão mineral na vaselina e facilitar a remoção da pomada da pele. Este adjuvante pode favorecer a penetração cutânea de constituintes do alcatrão mineral, que, por si próprios, já apresentam alguma capacidade de penetração transfolicular e transepidérmica3-6_{. Este facto pode acarretar fenómenos de}

toxicidade, pelo que as concentrações de polissorbato nestas pomadas devem ser limitadas, como aliás acontece em fórmulas inscritas em diferentes farmacopeias, como a portuguesa5_{, e}

formulários, como o alemão3_{. De igual modo, a pomada correspondente à presente monografia}

inclui polissorbato 80, na concentração de 5%, a qual corresponde à concentração adoptada nas fórmulas citadas.

A preparação manual da pomada, por espatulação (Técnica A), somente é apropriada para quantidades inferiores a 500 gramas. De igual modo, o processo mecânico, usando o agitador mecânico I (Técnica B), somente se adapta à preparação de quantidades inferiores a 400 gramas, já que os recipientes disponibilizados com maior capacidade apresentam um volume útil de 500 mililitros. Quantidades superiores às referidas requerem a utilização de equipamentos semi--industriais apropriados.

Quando se recorre à Técnica A, utilização de uma placa de espatulação termostatada, regulada para a temperatura de 35°C, facilita o processo de preparação, já que proporciona uma certa fluidificação da vaselina branca, diminuindo a consistência do produto e facilitando o seu manuseamento.

Sempre que a preparação é realizada pela Técnica B torna-se importante ter em atenção as instruções de funcionamento do agitador mecânico I, designadamente no que se refere à eliminação prévia do ar existente no interior do recipiente e à realização das operações que asseguram o aproveitamento total do produto. No final, para retirar o produto que fica aderido à hélice pode-se recorrer a uma vareta ou a uma espátula.

Quando se procede à preparação de outras pomadas contendo alcatrão mineral deve ter-se em atenção que este é incompatível com os álcoois da lã e que os polissorbatos reduzem a actividade antimicrobiana dos parabenos7,8_.

O prazo de utilização da pomada correspondente à presente monografia foi convenientemente estudado, verificando-se que é possível utilizá-la, com segurança, directamente ou na preparação O produto é aprovado se os resultados dos ensaios efectuados se apresentarem em conformidade com as especificações estabelecidas. Caso contrário o produto deverá ser rejeitado.

(28)

B.3.

de outros medicamentos, durante um período de 12 meses, desde que seja conservada à temperatura ambiente em recipiente opaco bem fechado. No final desse período ainda se doseiam teores de alcatrão mineral de cerca de 100%.

A Pomada-Mãe de Alcatrão Mineral a 20% (FGP B.3.) destina-se, principalmente, à preparação de outras pomadas com teores inferiores em substância activa, podendo, no entanto, em situações específicas, ser também aplicada directamente. Neste caso, a pomada é aplicada uma a quatro vezes por dia, directamente nas zonas afectadas da pele, com uma ligeira massagem. Quando é recomendada uma só aplicação diária, esta poderá ser efectuada à noite3,4_.

Quando a situação patológica já se encontra controlada, a frequência da aplicação das pomadas poderá diminuir, eventualmente, para duas a três vezes por semana4_.

No tratamento de Goeckerman (alcatrão mineral e fototerapia) para o eczema psoriásico, as pomadas são aplicadas uma ou duas vezes por dia ao deitar e/ou 30 a 60 minutos, no mínimo, antes da radiação ultravioleta. Antes da exposição à radiação a pomada deve ser completamente removida da superfície cutânea4_.

Uso(s) Terapêutico(s)

O alcatrão mineral é constituído por uma mistura de compostos ácidos e básicos, sendo os seus principais constituintes o naftaleno, o fenantreno, o antraceno, o fenol, o benzeno e o tolueno3_.

Quando aplicado na pele, emprega-se em baixas concentrações como queratoplástico redutor e em concentrações mais elevadas como queratolítico, exibindo também acção desinfectante, parasiticida e antisseborreica1-3_.

É usado no tratamento de dermatites atópicas e de doenças crónicas da pele, como a psoríase, dermatites seborreicas, eczemas e caspa, em concentrações que variam entre 0,5% e 20%. Em geral, são adoptadas concentrações até 4% para o tratamento de eczemas e outras dermatoses e até 20% para o tratamento de eczemas crónicos e eczemas psoriásicos2-4,8_{. Nos quadros de}

psoríase, a sua eficácia terapêutica é incrementada pela radiação ultravioleta B8,9_{. Pode}

igualmente utilizar-se na terapêutica antiacneica1,2_{. Tem ainda propriedades vasoconstrictoras,}

adstringentes, anti-pruriginosas e anti-sépticas fracas4_.

Nestas circunstâncias, a Pomada-Mãe de Alcatrão Mineral a 20% (FGP B.3.) está particular-mente indicada para o tratamento tópico de dermatites atópicas e de eczemas crónicos, em particular de eczemas psoriásicos.

O alcatrão mineral pode originar reacções de hipersensibilidade e de fotossensibilidade, causando irritação da pele e erupções do tipo acneico1-3,8,9_{. A aplicação cutânea de preparações}

com alcatrão mineral pode também fazer eclodir erupções pustulares ou respostas queratocísticas. Quando usadas prolongadamente, estas preparações podem produzir dermatites, por vezes graves. O uso prolongado de preparações com teores elevados de alcatrão mineral pode ainda provocar um quadro de foliculite crónica ("tar acne"), que, em geral, desaparece com a interrupção ou diminuição da frequência de aplicação4_.

(29)

A utilização de produtos com alcatrão mineral deverá ser ponderada, tendo em conta a relação benefício/risco. Quando utilizados prolongadamente, de forma não controlada, podem originar carcinomas cutâneos, pelo que se recomenda que não sejam aplicados durante períodos superiores a 4 semanas3_{. No entanto, sobre este mesmo assunto, um estudo publicado em 1980}

aponta para um risco relativamente baixo de desenvolvimento de cancro de pele em doentes tratados com pomada de alcatrão mineral e submetidos a radiação ultravioleta (tratamento de Goeckerman)10_.

As preparações com alcatrão mineral não podem ser aplicadas directamente na pele inflamada, em feridas ou em zonas com infecções. A aplicação na face (especialmente na zona circundante dos olhos) e na zona genital deve ser efectuada com moderação. Não se recomenda a aplicação em crianças com menos de 2 anos e em doentes com lupus eritematoso1-4_{. Devido ao seu poder}

mutagénico, estão igualmente contra-indicadas durante a gravidez3_{. Durante a terapêutica deve}

ser evitada a exposição às radiações solares, excepto se existir uma indicação específica nesse sentido da parte do prescritor, como sucede no tratamento de Goeckerman para a psoríase4_.

Apesar de não estarem descritas interacções medicamentosas para o alcatrão mineral, é desacon-selhado o seu uso concomitante com substâncias potencialmente fototóxicas e/ou fotossensi-bilizantes, como tetraciclinas, psoralenos e tretinoína. As preparações com alcatrão mineral podem manchar a pele, o cabelo e a roupa1,2_.

Sintomas de intoxicação e respectivo tratamento

A absorção cutânea do alcatrão mineral pode originar náuseas, vómitos, sudação e diarreia8_.

Caso surja algum dos sintomas descritos, a aplicação da pomada de alcatrão mineral deverá ser imediatamente interrompida, devendo ainda remover-se por lavagem qualquer vestígio do medicamento. O doente intoxicado deverá ser rapidamente encaminhado para o hospital mais próximo, fazendo-se acompanhar pela embalagem do medicamento.

Bibliografia

1 - Monografías Farmacéuticas Vidal Aliaga, J.L. (Coord.);

Colegio Oficial de Farmacéuticos de la Provincia de Alicante (1998) 2 - Formulario Magistral

Colegio Oficial de Farmacéuticos de la Región de Murcia (1997) 3 - Deutscher Arzneimittel-Codex, Neues Rezeptur-Formularium

ABDA-Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände; Govi-Verlag (1983) 4 - AHFS Drug Information®₉₇

McEvoy, G.K. et al. (Eds.); American Society of Health-System Pharmacists (1997) 5 - Farmacopeia Portuguesa VI

Comissão da Farmacopeia Portuguesa;

Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (1997) 6 - Tecnologia Farmacêutica

Prista, L.; Alves, A.; Morgado, R.; Fundação Calouste Gulbenkian (Vol.I - 5ª ed., 1995; Vol.II - 4ª ed., 1996; Vol.III – 4ª ed.,1996)

(30)

B.3.

7 - Handbook of Pharmaceutical Excipients, 2nd_ed.

Wade, A.; Weller, P.J. (Eds.); The Pharmaceutical Press (1994) 8 - Martindale – The Extra Pharmacopoeia, 31st ed.

Reynolds, J.E. (Ed.); Royal Pharmaceutical Society (1996) 9 - Textbook of Dermatology, Vols. I, II, III, IV

10 - Incidence of skin cancers in patients with atopic dermatitis treated with coal tar. A 25-year follow-up study.

Maughan, W.Z.; Muller, S.A.; Perry, H.O.; Pittelkow, M.R.; O’Brien, P.C.; J. Am. Acad. Dermatol., Dec:3:(6): 612-5 (1980)

Anexos:

- Ficha de preparação - Folheto informativo

(31)

Pomada-Mãe de Alcatrão Mineral a 20%

(FGP B.3.)

Forma farmacêutica: pomada propriamente dita (pomada hidrófoba) Data de preparação:

Rubrica do Operador e data Rubrica do Supervisor e data Alcatrão mineral Polissorbato 80 Vaselina branca 20,0 g 5,0 g 75,0 g Preparação Técnica A (manual) Rubrica do operador

1. Limpar a placa de espatulação com álcool a 70%.

3. Após pesagem das matérias-primas, misturar o alcatrão mineral e o polissorbato 80, com a ajuda de uma vareta de vidro.

4. Incorporar aos poucos, por espatulação, a mistura preparada em 3. em pequenas quantidades de vaselina branca.

5. Espatular até à obtenção de uma pomada com aspecto homogéno ou laminar a pomada, no caso de dispor de um laminador.

(32)

B.3.

Rubrica do operador

10. Lavar a hélice com água corrente quente e, em seguida, com água destilada.

3. Pesar o alcatrão mineral e o polissorbato 80 directamente no recipiente do agitador mecânico I.

4. Pesar a vaselina branca, transferir para o recipiente que contém o alcatrão mineral e o polissorbato 80 e misturar.

6. Fechar a tampa do recipiente e baixá-lo totalmente, de modo a que hélice fique localizada na sua parte superior.

(33)

Embalagem

POMADA DE ALCATRÃO MINERAL A 20% (FGP B.3.)

100 g de pomada contêm 20 g de alcatrão mineral (Data da preparação)

(Quantidade dispensada) (Prazo de utilização)

Contém vaselina branca e polissorbato 80 Conservar à temperatura ambiente na Medicamento para aplicação cutânea embalagem bem fechada

Uso externo (Nº do lote)

Manter fora do alcance das crianças

3. Caso a pomada se destine a ser armazenada, proceder à elaboração de um rótulo com as seguintes inscrições: Identificação, endereço e telefone da Farmácia; Identificação do Director--Técnico; "Pomada-Mãe de Alcatrão Mineral a 20% (FGP B.3.)"; "100 g de pomada contêm 20 g de alcatrão mineral"; Data da preparação; Número do lote; Prazo de utilização; "Conservar à temperatura ambiente na embalagem bem fechada"; "Uso externo" (em fundo vermelho). 4. Anexar a esta ficha de preparação uma cópia, rubricada e datada, do rótulo da embalagem de

armazenamento.

Operador: _____________

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B.3.

1.2. Odor

1.3. Aspecto

2. CONFORMIDADE COM A DEFINIÇÃO DA MONOGRAFIA "PREPARAÇÕES SEMI-SÓLIDAS PARA APLICAÇÃO LOCAL" DA FPVI

3. QUANTIDADE

Tarar previamente o recipiente de dispensa e, em seguida, pesar o recipiente com o res-pectivo conteúdo

Pomada de cor castanha esverdeada Pomada com cheiro característico a alcatrão

Pomada com aspecto homogéneo Texto "Preparações Semi-sólidas para Aplicação Local" (FGP, Parte I, Cap. 1, 1.3 Formas Farmacêuticas)

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