RESOLUÇÃO UnC-CONSUN 017/2011 (PARECER Nº 020/2011 – CONSUN)
Dispõe sobre Reformulação do Regimento do Comitê de Ética em Pesquisa– CEP da Universidade do Contestado–UnC.
REGIMENTO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA – CEP DA UNIVERSIDADE DO CONTESTADO - UnC
O Presidente do Conselho Universitário – CONSUN da Universidade do Contestado - UnC, no uso de suas atribuições, de conformidade com o disposto no Art. 7o do Regimento Geral e o deliberado pelo Conselho, em reunião realizada no dia 25 de maio de 2011, com base no Parecer Nº 020/2011,
RESOLVE:
CAPÍTULO I
DA NATUREZA E DAS FINALIDADES
Artigo 1º - O presente Regimento disciplina a competência, a composição e a organização do Comitê de Ética em Pesquisa na Universidade do Contestado – CEP-UnC.
Parágrafo único. O CEP-UnC é uma instância colegiada independente, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa e interdisciplinar da Universidade do Contestado.
Artigo 2º - O CEP-UnC tem como finalidade a análise dos projetos de pesquisa, no âmbito da Universidade e de outras instituições, visando proteger os seres humanos sujeitos da pesquisa, notadamente na defesa da sua integridade e dignidade.
CAPÍTULO II DA COMPETÊNCIA
Artigo 3º - Nas pesquisas envolvendo seres humanos compete ao CEP-UnC:
I. analisar, opinar sobre e revisar todos os protocolos de pesquisa
envolvendo seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre ética da pesquisa a ser desenvolvida na Universidade do Contestado e em outras instituições, de modo a garantir e resguardar a integridade, a saúde e os direitos dos seres humanos participantes nas referidas pesquisas;
II. emitir parecer consubstanciado por escrito, identificando e analisando
com clareza o projeto, os documentos estudados e a data de revisão; III. manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de
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IV. manter o projeto, o protocolo e o respectivo parecer em arquivo, por 5
(cinco) anos após o término da pesquisa, à disposição das autoridades sanitárias, de acordo com a Resolução nº 196 de 10 de outubro de 1996 do Conselho Nacional de Saúde;
V. desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em
torno da ética na ciência;
VI. receber, dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte, denúncia
de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal dos estudos, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisae devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento;
VII. requerer instauração de sindicância junto à autoridade competente em caso de denúncia de irregularidades de natureza ética nas pesquisas, caso não seja solucionada no âmbito do próprio CEP.Havendo comprovação, comunicar o fato à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/Ministério da Saúde e, no que couber, a outras instâncias;
VIII. encaminhar à CONEP a relação dos projetos de pesquisa aprovados ou não, assim como os projetos, já aprovados, que se enquadram nas áreas temáticas especiais;
IX. elaborar normas de funcionamento e a metodologia de trabalho;
X. deliberar sobre matérias de sua competência, não previstas neste
Regimento ou nas Resoluções da CONEP, com base na legislação geral.
§1º - É considerada antiética a interrupção da pesquisa sem justificativa aceita pelo CEP-UnC que aprovou o projeto.
§ 2º - Caso haja necessidade, o CEP-UnC pode recorrer a profissionais, pertencentes ou não à Instituição, para obter subsídios técnicos específicos sobre qualquer projeto analisado (consultor “ad hoc”).
§ 3º -Os projetos de pesquisa recebidos pelo CEP-UnC devem ser analisados no prazo de 30 (trinta) dias.
§ 4º - A revisão dos procedimentos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos não pode ser dissociada de sua análise científica.
§ 5º - O Projeto que não esteja acompanhado dos documentos protocolares instituidos pela CONEP não deve ser analisado pelo Comitê.
§ 6º - Com a aprovação do projeto, o CEP-UnC passa a ser co-responsável exclusivamente pelos aspectos éticos da pesquisa.
CAPÍTULO III
DA COMPOSIÇÃO E DO FUNCIONAMENTO
Artigo 4o- O CEP-UnC é constituído por oito membros titulares, quatro suplentes e um representante da comunidade assistida pela Instituição.
§ 1o- Terá caráter multi e transdisciplinar, incluindo profissionais da área de saúde, ciências sociais, exatas e humanas, de ambos os sexos, não devendo haver mais de um terço de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional.
§ 2o- Os membros do CEP-UnC, por área, a serem indicados pela Pró-Reitoria de Campus, preferencialmente serão aqueles em cujos Campi houver grupos de pesquisa na área, devendo estes pesquisadores pertencer ao quadro docente da UnC e tendo, preferencialmente, uma carga mínima de 20(vinte) horas de atividade semanal.
§ 3º - Os integrantes serão dispensados de suas obrigações junto à instituição durante os trabalhos do CEP-UnC, exceto aquelas em sala de aula.
§ 4º - Os membros do CEP-UnC, quando envolvidos diretamente no projeto em análise, devem isentar-se da tomada de decisão.
§ 5o - Pelo menos a metade dos membros do CEP-UnC deverá possuir
experiência em pesquisa.
§ 6o - Em consonância com a Resolução/CNS no 196/96, os membros não
poderão ser remunerados.
Artigo 5o - A nomeação dos membros do CEP-UnC será efetuada através de ato do Reitor, homologando a indicação dos Campi Universitários.
Parágrafo Único - O mandato dos membros do CEP-UnC será de 3 (três) anos, sendo permitida a recondução.
Artigo 6º - Os membros do CEP-UnC devem dispor de total independência na tomada das decisões, mantendo em sigilo as informações recebidas e os pareceres emitidos.
Parágrafo Único - As decisões quanto à ética na pesquisa em seres humanos são tomadas com base nos princípios da autonomia, não maleficência, beneficência, justiça e eqüidade.
CAPÍTULO IV
DA ORGANIZAÇÃO E DA COMPETÊNCIA
Artigo 7º - O CEP-UnC tem um coordenador eleito por seus pares, dentre seus integrantes, para mandato de 3 (três) anos, permitindo-se a recondução.
Artigo 8º - Compete ao coordenador: I - convocar e presidir as reuniões; II - propor a pauta das reuniões; III - resolver questões de ordem; IV - assinar os documentos oficiais;
V - promover o planejamento das atividades do CEP-UnC;
VI - distribuir os projetos de pesquisa recebidos para análise e parecer;
VII - requerer instauração de sindicância junto à autoridade
competente,inclusive à CONEP, em caso de denúncia de irregularidade de natureza ética;
VIII - formular consultas, por iniciativa própria ou por deliberação do CEP-UnC, sobre matérias atinentes às suas atribuições;
IX - exercer outras atribuições inerentes à sua competência e coordenar todas as atividades do CEP-UnC.
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Artigo 9º - O CEP-UnC funciona com a presença de pelo menos 50% de seus membros e as decisões são tomadas por maioria simples.
Artigo 10 - Os projetos são distribuídos aos membros do CEP-UnC por ordem de protocolo, que passam a funcionar como relatores.
§ 1º - Compete ao relator apresentar exposição detalhada do projeto,com seu conteúdo, forma e demais características, ao qual se sucedem os votos dos demais membros.
§ 2º - O membro que não se julgar suficientemente esclarecido quanto à matéria em exame pode pedir vistas do expediente, propor diligências ou adiamento da discussão ou da votação, devendo oferecer parecer até a reunião seguinte. § 3º - Em caso de empate, compete ao coordenador do CEP-UnC, além do seu, o voto de qualidade.
Artigo 11 - As decisões do CEP-UnC referentes aos projetos analisados devem constar de parecer consubstanciado que é arquivado como documento oficial da Universidade, firmado pelo coordenador do Comitê Local de cada Campus (COLEP), instituído por Resolução específica.
§ 1º - Ao Comitê Local compete analisar os projetos protocolados no seu Campus, devendo o coordenador local assinar os pareceres e remetê-los ao CEP - UnC para homologação.
§ 2º - Projetos que encerrem uma situação sobre a qual não houve consenso no Comitê Local deverão ser analisados pelo CEP – UnC para emissão de novo parecer.
§ 3º - O pesquisador que tiver projetos não aprovados pelo Comitê Local poderá recorrer ao CEP – UnC.
§ 4º - Diante da nova negativa, cabe encaminhamento pelo CEP – UnC para manifestação da CONEP, se o pesquisador assim desejar.
Artigo 12 - A presença de observadores ou do público nas reuniões do CEP-UnC depende de prévia análise e aprovação dos seus membros, sendo vedada a participação de não membros nas discussões.
CAPÍTULO V DAS PENALIDADES
Artigo 13 - Todos os integrantes da Universidade do Contestado que desenvolvam atividades de pesquisa reguladas regimentalmente pelo CEP-UnC estarão sujeitos, em caso de transgressão a seus dispositivos e de seu regulamento, às penalidades administrativas desse e às previstas pelas demais normas da UnC, na seguinte ordem:
I – advertência;
II – recomendação de interdição temporária;
III – recomendação de suspensão de financiamentos provenientes de fontes institucionais de crédito e de fomento científico;
IV – recomendação de interdição definitiva.
Artigo 14 - As penalidades previstas no artigo anterior serão aplicadas de acordo com a gravidade da infração, os danos que dela provenham, as circunstâncias agravantes ou atenuantes e os antecedentesdo pesquisador.
Artigo 15 - As sanções previstas no Artigo 13 serão aplicadas pelo CEP-UnC sem prejuízo das responsabilidades penais cabíveis.
CAPÍTULO VI
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Artigo 16 - Aplicam-se,no que couber a este documento, as disposições da Resolução nº 196, de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Saúde, de suas complementares e da legislação vigente.
Artigo 17 - Os recursos orçamentários necessários à criação e ao funcionamento do CEP-UnC serão previstos na dotação da UnC.
Artigo 18 - As denúncias de infração devidamente fundamentadas em relação à utilização de seres humanos em pesquisas devem ser formalizadas e encaminhadas ao CEP-UnC por qualquer cidadão que acredite terem sido lesadas as normas deste Regimento.
Artigo 19 - Os casos omissos nesse Regimento serão resolvidos pelo CONSUN da Universidade do Contestado.
Artigo 20-A presente Resolução entra em vigor nesta data, revogada a Resolução UnC-CONSEPE186/2008 e demais disposições em contrário.
Caçador, 25 de maio de 2011.
Prof. José Alceu Valério Presidente do Conselho Universitário
