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VACINAÇÃO SEGURA – SCR e SC
A prevenção de doenças infecciosas mediante a imunização é um dos maiores logros em Saúde Pública; entretanto, à medida que as doenças são controladas ou até eliminadas, graças aos esforços eficazes dos programas de imunização, maior atenção se dará em relação aos eventos adversos pós-vacinais.
Erradicação Eventos Adversos Surto Suspensão da vacinação Agravo Cobertura vacinal In c id e n c ia Tempo 1 Pré-vacinal 2 Aumento de coberturas Perda de confiança 3 4 Recuperação da confiança Erradicação 5
C., R et. al., “Vaccine Safety: Future Challenges” Ped. Ann., July 1998; 27(7): 445-55
?
A figura 1 apresenta a evolução dos programas de imunização e importância na seguridade das vacinas
O aparecimento ocasional de evento(s) adverso(s) graves vinculados ao uso de vacinas pode converter-se em sérias ameaças aos programas na saúde pública, portanto, um número elevado de eventos pode desencadear uma crise imprevisível, e o manejo inadequado desta situação pode ocasionar perdas inquestionáveis. O manejo correto dos eventos inclui a detecção, avaliação, monitoramento e prevenção rápida e efetiva.
Os programas de imunização devem zelar pela aquisição de vacinas seguras e eficazes e são os profissionais de saúde, responsáveis pela execução das ações de imunização, que devem estar preparados para atender a quaisquer questionamentos e ou preocupações da população.
Vacinas Tríplice Viral e Dupla Viral – SCR e SR
A vacina tríplice viral é uma vacina combinada, contendo vírus vivos atenuados em cultivo celular, que protege contra sarampo, rubéola e caxumba. A vacina dupla viral contém vírus vivos atenuados de sarampo e rubéola. Geralmente, as vacinas dupla e tríplice viral são pouco reatogênicas e bem toleradas. Os eventos adversos podem ser devidos a reações de hipersensibilidade a qualquer componente das vacinas ou manifestações clínicas semelhantes às causadas pelo vírus selvagem (replicação do vírus vacinal), geralmente com menor intensidade.
Composição das vacinas SCR e SR
1. Cepas que compõem as diversas combinações existentes da tríplice viral.
*Doses infectantes de 50% da cultura celular (CCID50)
2. Principais combinações de cepas nas apresentações das vacinas tríplices virais disponíveis
Cepas Vacinas
liofilizadas Sarampo Caxumba Rubéola Outros componentes
*Schwarz
RIT 4385 (derivada da cepa
Jeryl Lynn)
Wistar RA 27/3
Moraten Jeryl Lynn Wistar RA 27/3 Schwarz Urabe AM 9 Wistar RA 27/3
Tríplice Viral
Edmonston-Zagreb Leningrad-Zabreb Wistar RA 27/3
Dupla Viral Edmonston-Zagreb - Wistar RA 27/3
Aminoácidos, albumina humana, sulfato de neomicina e sorbitol Outro componente que pode ser encontrado é a gelatina.
Deve-se sempre observar as informações do fabricante para se avaliar os componentes presentes na vacina
*Laboratório Bio-manguinhos/FIOCRUZ
Em destaque as cepas que serão utilizadas durante a Campanha contra Rubéola – 2008.
Vírus vacinal Cepa Células de Cultivo Dose mínima
(CCID50*)
Schwarz Embrião de galinha 1.000
Moraten Embrião de galinha 1.000
Sarampo
Edmonston-Zagreb Diplóides humanas 1.000 RIT 4385 Embrião de galinha 1.000 Jeryl Lynn** Embrião de galinha 5.000 Urabe AM 9 Embrião de galinha 5.000
Caxumba
Leningrad-Zagreb Embrião de galinha 5.000
3 EAPV ASSOCIADOS ÀS VACINAS SCR E SR - MANUAL DE VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA DE EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO –MINISTÉRIO DA SAÚDE , 2008.
EVENTO
ADVERSO DESCRIÇÃO
TEMPO
APLICAÇÃO/EVENTO FREQUÊNCIA CONDUTA
Ardência, hiperestesia, eritema, enduração.
Vermelhidão e edema no local
da aplicação. 1o dia.
Pouco freqüentes.
Investigar e acompanhar. Notificar apenas casos de maior intensidade ou “surtos” de reações locais.
Nódulo ou pápula com rubor.
Podem ocorrer em indivíduos
com hipersensibilidade aos
componentes da vacina.
Investigar e acompanhar.
Linfadenopatia regional.
Linfonodos hipertrofiados. Raro.
Abscesso quente.
São quentes, vermelhos e
dolorosos. Podem aparecer
sinais de flutuação e
fistulização. Neste caso, houve
conta-minação por germes
piogênicos.
Até 15o dia.
Investigar e acompanhar. Indicar antimicrobiano para
processo infeccioso agudo,
inespecífico de pele.
EVENTO
ADVERSO DESCRIÇÃO
TEMPO
APLICAÇÃO/EVENTO FREQUÊNCIA CONDUTA
Febre ≥ 39,5o C. Está associada a qualquer um dos componentes da vacina.
Entre o 5o e o 12o dia após vacinação. 5 a 15% dos primo-vacinados.
Notificar, investigar e acompanhar, quando associado à exantema1 (Seguir Protocolo de EAPV – Campanha). Cefaléia, irritabilidade, febre baixa, conjuntivite e/ou manifestações catar-rais.
Estão associadas aos componentes do sarampo e da rubéola.
Entre o 5o e o 12o dia após vacinação. 0,5 a 4 % dos primo-vacinados.
Notificar, investigar e acompanhar.7
Exantema. Pode ter extensão variável. Dura em torno de 2 dias.
-Entre o 7o e o 14o dia após vacinação . 5% dos primovacinados. Notificar, investigar e
acompanhar2 (Seguir Protocolo de EAPV – Campanha).7
Linfadenopatia. Associada ao componente da rubéola.
Entre o 7o e 21o dia após a vacinação. Menos de 1% dos primo-vacinados.
Investigar e acompanhar.73 (Seguir Protocolo de EAPV – Campanha).
Meningite. Está relacionada ao componente da caxumba.
Entre o 15o e 21o dia após a vacinação . Cepa Jeryl Lynn: 1/250.000 a 1/1.800.000.
-Cepa Urabe: 1/11.000 a 1/400.000.
-Cepa Leningrad-Zagreb: 1/3.390.
Notificar, investigar e acompanhar. Avaliação clínica e, se necessário, laboratorial.
Contra-indicar doses subseqüentes.
Encefalite. Relacionado ao componente do sarampo e ao da caxumba.
Entre 15 a 30 dias após a vacinação. Semelhante ao da população não vacinada: 1/1.000.000 - 1/2.500.000
Notificar, investigar e acompanhar. Contra-indicar doses subseqüentes.
1
Avaliar sempre a possibilidade de processos infecciosos e investigar se está ocorrendo surto de alguma doença na área, no mesmo período da aplicação da
vacina. Importante verificar se o período de aparecimento das manifestações coincide com o previsto os EAPV em questão.
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EVENTO ADVERSO DESCRIÇÃO TEMPO
APLICAÇÃO/EVENTO FREQUÊNCIA CONDUTA
Pan-encefalite esclero-sante subaguda pós-vacinal (PEESA).
Não há dados epidemiológicos docu-mentados que realmente comprovem o risco vacinal.
Entre 15 a 30 dias após a vacinação.
Estimativa de 0,7/1.000.000 de doses nos EUA.
Notificar, investigar e acompanhar. Contra-indicar doses subseqüentes.
Outras manifestações neurológicas.
Ataxia, mielite transversa, neurite ótica, síndrome de Guillain Barre e paralisia ocular motora.
São consideradas associações temporais a vacina tríplice viral.
Notificar, investigar e acompanhar. Avaliar cada caso em particular, para decidir indicação de doses subseqüentes.
Púrpura trombocitopê-nica.
Geralmente de evolução benigna. 2 a 3 semanas após a vacinação.
1/30.000 a 1/40.000 vacinados. Notificar, investigar e acompanhar. Contra-indicar doses subseqüentes.4 Artralgia e ou artrite. As articulações mais afetadas são:
interfalangeanas, metacarpo-falangeanas, joelhos, cotovelos e tornozelos.
Associado ao componente da rubéola, com duração de 1 a 3 semanas.
Entre 1 a 3 semanas após a vacinação.
25% das mulheres vacinadas com a cepa RA 27/3.
Notificar, investigar e acompanhar, apenas os casos de artrite.
Tratamento sintomático, nos casos mais graves indicar avaliação de especialista.
Parotidite, pancreatite, orquite e ooforite.
Associado aos componentes da caxumba. 10o ao 21o dia após a vacinação (parotidite).
Parotidite: com cepa Jeryl Lynn: 1,6%, com cepa Urabe AM9 1 a 2% dos vacinados. -Outros: bastante raros.
Investigar e acompanhar.
Não contra-indica doses subseqüentes.
Reações de
hipersensibilidade.
Urticária no local ou, menos freqüentemente, em outras áreas do corpo.
Geralmente nas primeiras 24 a 72 horas após a vacinação.
Raras. Notificar, investigar e acompanhar. Não contra-indica doses subseqüentes. Reação anafilática. Urticárias, sibilos, laringoespasmo, edema de
lábios, hipotensão e choque.
Habitualmente na primeira hora após a aplicação da vacina.
Extremamente raras. Notificar, investigar e acompanhar. Contra-indicar doses subseqüentes. 3
Pessoas com história anterior de púrpura trombocitopênica podem ter um risco aumentado de apresentar púrpura pós-vacinal. A decisão de vacinar dependerá da avaliação do risco-benefício.
As taxas de eventos adversos reportadas na literatura originam-se de estudos clínicos que determinam a freqüência em uma população susceptível, com acompanhamento controlado. Baseado nesses tipos de estudos realizados no mundo (tabela abaixo), as vacinas dupla e tríplice viral, que serão utilizadas no Brasil durante a campanha, podem ocasionar eventos leves e de curta duração.
Entretanto, durante campanhas de vacinação a freqüência esperada de eventos adversos é, normalmente, menor do que apresentada em estudos clínicos, citados em literatura, por dois motivos:
1. Os eventos adversos ocorrem em pessoas susceptíveis e estima-se que essa proporção possa estar em torno de 10% no total da população a ser vacinada. 2. Os sistemas de informação de EAPV são passivos e registram todas as
ocorrências de eventos, sejam leves, moderados ou graves.
Resumo das Experiências de Campanhas de Imunização
FONTE: Monitoring Measles Vaccine Safety • JID 2003:187 (Suppl 1) • S291
Ocorrência estimada de eventos adversos associados à vacina dupla e tríplice viral, durante a Campanha contra Rubéola no Brasil, 2008.
Considerando os dados da tabela acima, e adotando-se uma taxa mínima de 6.4 e máxima de 65,6 por 100 mil doses aplicadas, comparativamente, espera-se:
Taxa mínima = 4.480 eventos Taxa Máxima = 45.920 eventos
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VACINAS EAPV DOSES APLICADAS TAXA / 100 MIL
DOSES
DUPLA VIRAL (SR) 378 20.506.978 1,9
TRÍPLICE VIRAL (SCR) 3.720 86.390.821 4,3
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