UTILIZAÇÃO PRETENDIDA
BD Difco QC Antigens Salmonella O (Antigénios de CQ) e BD Difco QC Antigen Salmonella Vi (Antigénio de CQ) são utilizados no teste de controlo de qualidade de BD Difco Salmonella O Antisera (Antissoros) e BD Difco Salmonella Vi Antiserum (Antissoro) através de testes de aglutinação em lâmina.
RESUMO E EXPLICAÇÃO
A utilização de BD Difco Salmonella O Antisera e BD Difco Salmonella Vi Antiserum na identificação serológica de Salmonella requer a utilização de suspensões de testes de controlo de qualidade para verificar se os antissoros estão a ter o desempenho esperado. O teste do antissoro com controlos positivos e negativos é exigido à maioria dos laboratórios antes da utilização.1,2 Os antigénios BD Difco QC Antigens Salmonella O e BD Difco QC Antigen Salmonella Vi são suspensões inativadas e quimicamente estabilizadas de estirpes conhecidas do género Salmonella concebidas para serem utilizadas como controlos homólogos para testar a eficácia do antissoro de tipagem de
Salmonella empregue nos procedimentos laboratoriais de rotina.
O quadro abaixo inclui os antigénios BD Difco QC Antigens Salmonella O ou BD Difco QC Antigen Salmonella Vi recomendados como o antigénio de controlo homólogo (positivo). O antigénio de controlo homólogo tem em comum com o antissoro determinado(s) antigénio(s) de identificação. Os antigénios BD Difco QC Antigens Salmonella O e BD Difco QC Antigen Salmonella Vi podem também ser utilizados para demonstrar uma reação de controlo heterólogo (negativo). Para utilizar como controlo negativo, utilize um antigénio QC Antigen Salmonella que contenha antigénios não relacionados com os do controlo homólogo.
Antissoro BD Difco
Salmonella Antisera Controlo Homólogo do Antigénio BD Difco QC Antigen Poly A-I e Vi A, B, C, D, E1, E2, E4, F, G1, H, I, Vi Poly A A, B, C, D, E1, E2, E4 Poly B C1, C2, F, G1, H Poly C I Factores 1, 2, 12 do Grupo A A Factores 1, 4, 5, 12, 27 do Grupo B B Factores 6, 7, 14 do Grupo C1 C1 Factores 6, 8, 20 do Grupo C2 C2 Factores 1, 9, 12 do Grupo D1 D Factores 1, 3, 10, 15, 19, 34 do Grupo E E1, E2, E4 Factor 11 do Grupo F F Factores 13, 22, 23 do Grupo G G1 Factores 1, 6, 14, 24, 25 do Grupo H H Factor 16 do Grupo I I Vi Vi Factor 2 A Factor 4 B Factores 4, 5 B Factor 5 B Factor 7 C1 Factor 8 C2 Factor 9 D1 Factor 10 E1 Factor 15 E2 Factor 19 E4 Factor 22 G1 Factor 14 H
Nota: Para obter uma explicação completa e actual da classificação da
Salmonella, consulte as referências apropriadas.3-5
Difco QC Antigens Salmonella O
Difco QC Antigen Salmonella Vi
8085881(02) 2015-04 Português
U
PRINCÍPIOS DO PROCEDIMENTO
Os procedimentos serológicos que confirmam a identificação de um organismo são, geralmente, reacções de aglutinação. As reacções de aglutinação podem ser homólogas ou heterólogas. As reacções homólogas ocorrem entre um microorganismo (antigénio) e o anticorpo correspondente. Estas reacções ocorrem rapidamente e são reacções fortes. As reacções heterólogas ocorrem quanto um microorganismo (antigénio) reage com um anticorpo produzido em resposta a outras espécies ou serótipos. Estas reacções ocorrem lentamente e são reacções fracas.
As reacções heterólogas podem ser inesperadas e imprevisíveis e podem originar confusão na identificação serológica. Assim, apenas se deverão considerar como significativas as reacções de aglutinação homólogas fortemente positivas.
REAGENTES
Antigénio BD Difco QC Antigen Identificação HomólogoAntigénio de
Grupo A 2 Grupo B 4,5 Grupo C1 7 Grupo C2 8 Grupo D 9 Grupo E1 10 Grupo E2 15 Grupo E4 19 Grupo F 11 Grupo G1 22 Grupo H 14 Grupo I 16 Vi Vi
Quando utilizado conforme descrito (consulte a secção “PROCEDIMENTO”), cada frasco de antigénio é suficiente para 20 testes em lâmina.
Os antigénios BD Difco QC Antigens Salmonella O são preservados com fenol USP a 0,5% (v/p) excepto o antigénio BD Difco QC Antigen Salmonella O do Grupo Vi que contém aproximadamente 0,2% de azida sódica.
Advertências e Precauções Para diagnóstico in vitro.
Este produto contém borracha natural desidratada.
Em todos os procedimentos, utilize uma técnica asséptica e cumpra as precauções estabelecidas contra perigos microbiológicos. Após a utilização, esterilize em autoclave as amostras, os recipientes, as lâminas, os tubos e qualquer outro material contaminado. As instruções de utilização devem ser seguidas com cuidado.
Os antigénios BD Difco QC Antigens Salmonella O ou BD Difco QC Antigen Salmonella Vi não devem ser utilizados para imunização no ser humano ou em animais.
ADVERTÊNCIA: BD Difco QC Antigen Salmonella O do Grupo Vi contém azida sódica. A azida sódica é tóxica por inalação, em contacto com a pele e por ingestão. O contacto com ácido liberta um gás altamente tóxico. Após o contacto com a pele, lavar imediatamente com água abundante. A azida sódica pode reagir com as canalizações de chumbo e cobre, produzindo azidas metálicas altamente explosivas. Ao eliminar, dever-se-á irrigar com um grande volume de água para evitar a sua acumulação.
Advertência
H302 Nocivo por ingestão.
P264 Lavar cuidadosamente após manuseamento. P301+P312 EM CASO DE INGESTÃO: caso sinta indisposição, contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico. P501 Eliminar o conteúdo/recipiente de acordo com os regulamentos locais/regionais/nacionais/internacionais.
Conservação
Armazenar os antigénios BD Difco QC Antigens Salmonella O e BD Difco QC Antigen Salmonella Vi a uma temperatura de 2–8 °C.
A exposição prolongada dos reagentes a outras temperaturas que não as especificadas é prejudicial para os produtos.
O prazo de validade refere-se ao produto contido no recipiente intacto e armazenado conforme indicado. Não utilizar se o produto estiver descorado ou apresentar outros sinais de deterioração.
Os antigénios BD Difco QC Antigens Salmonella O e BD Difco QC Antigen Salmonella Vi permanecem estáveis até ao fim do prazo de validade indicado no rótulo, quando armazenados conforme descrito. A exposição a temperaturas inferiores a 2 °C pode provocar auto-aglutinação. Os antigénios devem apresentar-se em suspensões homogéneas; examine os frascos de antigénio antes de os utilizar, verificando se ocorreu aglutinação. As suspensões com aglutinação não são utilizáveis e devem ser eliminadas. PROCEDIMENTO
Materiais Fornecidos: Antigénios BD Difco QC Antigens Salmonella O, BD Difco QC Antigen Salmonella Vi.
Materiais Necessários Mas Não Fornecidos: Lâminas de aglutinação, varetas aplicadoras, soro fisiológico estéril a 0,85%.
Preparação do Reagente
Os antigénios BD Difco QC Antigens Salmonella O e BD Difco QC Antigen Salmonella Vi são fornecidos prontos a serem utilizados. Agitar bem antes de usar para suspender os organismos.
Antes de utilizar os antigénios BD Difco QC Antigens Salmonella O ou BD Difco QC Antigen Salmonella Vi, examine o BD Difco Salmonella Antisera Poly, Group ou Factor escolhido. Os antissoros devem cumprir todas as especificações para o produto (consulte as informações do produto dos antissoros BD Difco Salmonella Antisera).
Antes de realizar os testes, estabilize os materiais à temperatura ambiente. Certifique-se de que todos os utensílios de vidro e pipetas estão limpos e sem resíduos, por exemplo, de detergentes.
Procedimento do Teste
1. Controlo positivo – Coloque 1 gota (aproximadamente 35 µL) do antissoro BD Difco Salmonella Antisera que pretende testar numa lâmina de aglutinação. Depois de agitar bem, adicione 1 gota do antigénio BD Difco QC Antigens Salmonella O ou BD Difco QC Antigen Salmonella Vi apropriado e homogeneíze totalmente.
2. Controlo negativo – Coloque 1 gota de soro fisiológico estéril a 0,85% na lâmina de aglutinação. Depois de agitar bem, adicione 1 gota do antigénio BD Difco QC Antigens Salmonella O ou BD Difco QC Antigen Salmonella Vi apropriado e homogeneíze totalmente.
3. Rode as lâminas durante 1 min e, em seguida, verifique se existe aglutinação.
Controlo de Qualidade Pelo Utilizador
No momento da utilização, aplique os controlos homólogo e heterólogo para verificar o desempenho do antigénio, das técnicas e da metodologia. Os requisitos do controlo de qualidade devem ser efectuados de acordo com os regulamentos ou requisitos de acreditação locais e/ou nacionais aplicáveis e com os procedimentos padrão de controlo de qualidade do laboratório. É recomendado que o utilizador consulte as orientações CLSI e os regulamentos CLIA relativamente às práticas de controlo de qualidade apropriadas. Interpretação dos Resultados
Leia e registe os resultados da seguinte forma:
4+ 100% de aglutinação (cor de fundo transparente a ligeiramente opaca) 3+ 75% de aglutinação (cor de fundo ligeiramente turva)
2+ 50% de aglutinação (cor de fundo moderadamente turva) 1+ 25% de aglutinação (cor de fundo turva)
– Não ocorreu aglutinação LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
1. O calor excessivo proveniente de fontes externas (ansa bacteriológica quente, chama do bico de Bunsen, fonte de luz, etc.) pode impedir uma suspensão homogénea do microrganismo ou originar a evaporação ou precipitação da mistura do teste. Podem ocorrer reacções falsas positivas.
2. A exposição a temperaturas inferiores a 2 °C pode provocar auto-aglutinação. Os antigénios devem ser suspensões homogéneas. Antes de utilizar, examine os frascos de antigénio para verificar se existe aglutinação. As suspensões com aglutinação não são utilizáveis e devem ser eliminadas.
3. Deixe os antigénios QC Antigens, o antissoro e todo o equipamento utilizado atingir a temperatura ambiente quando realizar o teste. Os reagentes de teste, se estiverem frios, podem provocar reacções falsas negativas. Agite bem o antigénio antes de usar para suspender os organismos.
4. Os antigénios BD Difco QC Antigens Salmonella O irão reagir com os respectivos antissoros correspondentes homólogos de factor, de grupo ou polivalentes BD Difco Salmonella Antisera Polyvalent. Algumas reacções com antissoros de factor único podem ser relativamente mais fracas do que com os antissoros polivalentes ou de grupo devido à especificidade dos antissoros de factor único para o(s) antigénio(s) de identificação. 5. Os antissoros de factor, de grupo ou polivalentes BD Difco Salmonella
Antisera Polyvalent pode ter uma avidez específica para um determinado factor e aglutinar com outro antigénio BD Difco QC Antigen Salmonella que tenha o mesmo factor.
6. Podem ocorrer reações irregulares ao utilizar os antigénios BD Difco QC Antigens Salmonella O ou BD Difco QC Antigen Salmonella Vi e soro fisiológico a 0,85%. Se tal acontecer, o produto não pode ser utilizado e deve ser eliminado.
RESULTADOS ESPERADOS E CARACTERÍSTICAS DO DESEMPENHO 1. O controlo positivo deverá apresentar uma aglutinação igual ou
superior a 3+.
2. O controlo negativo não deverá apresentar aglutinação. APRESENTAÇÃO
N.° de Cat. Descrição
221301 BD Difco QC Antigen Salmonella O Grupo A, 1 x 1 mL 221311 BD Difco QC Antigen Salmonella O Grupo B, 1 x 1 mL 221321 BD Difco QC Antigen Salmonella O Grupo C1, 1 x 1 mL 221331 BD Difco QC Antigen Salmonella O Grupo C2, 1 x 1 mL 221341 BD Difco QC Antigen Salmonella O Grupo D, 1 x 1 mL 211750 BD Difco QC Antigen Salmonella O Grupo E1, 1 x 1 mL 211751 BD Difco QC Antigen Salmonella O Grupo E2, 1 x 1 mL 221371 BD Difco QC Antigen Salmonella O Grupo E4, 1 x 1 mL 211753 BD Difco QC Antigen Salmonella O Grupo F, 1 x 1 mL 211754 BD Difco QC Antigen Salmonella O Grupo G1, 1 x 1 mL 221401 BD Difco QC Antigen Salmonella O Grupo H, 1 x 1 mL 211757 BD Difco QC Antigen Salmonella O Grupo I, 1 x 1 mL 221421 BD Difco QC Antigen Salmonella O Grupo Vi, 1 x 1 mL BIBLIOGRAFIA
1. Murray, P.R., E.J. Baron, J.H. Jorgensen, M.A. Pfaller and R.H. Yolken (ed.). 2003. Manual of clinical microbiology, 8th ed., vol. 1. American Society for Microbiology, Washington, D.C.
2. Isenberg, H.D. (ed.). 1992. Clinical microbiology procedures handbook, vol.1. American Society for Microbiology, Washington, D.C.
3. Ewing, W.H. (ed.). 1986. Edwards and Ewing’s identification of
Enterobacteriaceae, 4th ed. Elsevier Science Publishing Co., Inc.,
New York, NY.
4. McWhorter-Murlin, A.C. and F.W. Hickman Brenner. 1994. Identification and serotyping of Salmonella and an update of the Kauffmann-White scheme. U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, GA. 5. Popoff, M.Y. and L. LeMinor. 1997. Antigenic formulas of the Salmonella
serovars. WHO Collaborating Centre for Reference and Research on
Salmonella. Institut Pasteur, Paris, France.
Assistência Técnica e Suporte da BD Diagnostics: fora dos EUA, contacte o representante local da BD ou visite www.bd.com/ds.
Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Fabricant / Proizvođać / Gyártó / Fabbricante / Атқарушы / Gamintojas / Ražotājs / Tilvirker / Producent / Producător / Производитель / Výrobca / Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник
Use by / Използвайте до / Spotřebujte do / Brug før / Verwendbar bis / Χρήση έως / Usar antes de / Kasutada enne / Date de péremption / Upotrijebiti do / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Дейін пайдалануға / Naudokite iki / Izlietot līdz / Houdbaar tot / Brukes for / Stosować do / Prazo de validade / A se utiliza până la / Использовать до / Použite do / Upotrebiti do / Använd före / Son kullanma tarihi / Використати до\lineYYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec měsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) ΕΕΕΕ-MM-HH / ΕΕΕΕ-MM (MM = τέλος του μήνα) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fin del mes) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj mjeseca) ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) ЖЖЖЖ-АА-КК / ЖЖЖЖ-АА / (АА = айдың соңы) MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mėnesio pabaiga) GGGG-MM-DD/GGGG-MM (MM = mēneša beigas) JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesiąca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârşitul lunii) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = конец месяца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj meseca) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet av månaden) YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu) РРРР-MM-ДД / РРРР-MM (MM = кінець місяця)
Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Numéro catalogue / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Каталог нөмірі / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Catalogus nummer / Numer katalogowy / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloški broj / Katalog numarası / Номер за каталогом
Authorized Representative in the European Community / Оторизиран представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropském společenství / Autoriseret repræsentant i De Europæiske Fællesskaber / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Représentant autorisé pour la Communauté européenne / Autorizuirani predstavnik u Europskoj uniji / Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Европа қауымдастығындағы уәкілетті өкіл / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentantul autorizat pentru Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Autorizovano predstavništvo u Evropskoj uniji / Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / Уповноважений представник у країнах ЄС
In vitro Diagnostic Medical Device / Медицински уред за диагностика ин витро / Lékařské zařízení určené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum /In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Dispositif médical de
diagnostic in vitro / Medicinska pomagala za In vitro Dijagnostiku / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medicale per diagnostica in vitro / Жасанды жағдайда жүргізетін медициналық диагностика аспабы / In
vitro diagnostikos prietaisas / Medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā /
Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro / Медицинский прибор для диагностики in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku / Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik / İn Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz / Медичний пристрій для діагностики in vitro
Temperature limitation / Температурни ограничения / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperaturbegrenzung / Περιορισμοί θερμοκρασίας / Limitación de temperatura / Temperatuuri piirang / Limites de température / Dozvoljena temperatura / Hőmérsékleti határ / Limiti di temperatura / Температураны шектеу / Laikymo temperatūra / Temperatūras ierobežojumi / Temperatuurlimiet / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limites de temperatura / Limite de temperatură / Ограничение температуры / Ohraničenie teploty / Ograničenje temperature / Temperaturgräns / Sıcaklık sınırlaması / Обмеження температури
Batch Code (Lot) / Код на партидата / Kód (číslo) šarže / Batch-kode (lot) / Batch-Code (Charge) / Κωδικός παρτίδας (παρτίδα) / Código de lote (lote) / Partii kood / Numéro de lot / Lot (kod) / Tétel száma (Lot) / Codice batch (lotto) / Топтама коды / Partijos numeris (LOT) / Partijas kods (laidiens) / Lot nummer / Batch-kode (parti) / Kod partii (seria) / Código do lote / Cod de serie (Lot) / Код партии (лот) / Kód série (šarža) / Kod serije / Partinummer (Lot) / Parti Kodu (Lot) / Код партії
Contains sufficient for <n> tests / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Dostatečné množství pro <n> testů / Indeholder tilstrækkeligt til <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / Περιέχει επαρκή ποσότητα για <n> εξετάσεις / Contenido suficiente para <n> pruebas / Küllaldane <n> testide jaoks / Contenu suffisant pour <n> tests / Sadržaj za <n> testova / <n> teszthez elegendő / Contenuto sufficiente per <n> test / <п> тесттері үшін жеткілікті / Pakankamas kiekis atlikti <n> testų / Satur pietiekami <n> pārbaudēm / Inhoud voldoende voor “n” testen / Innholder tilstrekkelig til <n> tester / Zawiera ilość wystarczającą do <n> testów / Conteúdo suficiente para <n> testes / Conţinut suficient pentru <n> teste / Достаточно для <n> тестов(а) / Obsah vystačí na <n> testov / Sadržaj dovoljan za <n> testova / Innehåller tillräckligt för <n> analyser / <n> test için yeterli malzeme içerir / Вистачить для аналізів: <n>
Consult Instructions for Use / Направете справка в инструкциите за употреба / Prostudujte pokyny k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Lugeda kasutusjuhendit / Consulter la notice d’emploi / Koristi upute za upotrebu / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l’uso / Пайдалану нұсқаулығымен танысып алыңыз / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Skatīt lietošanas pamācību / Raadpleeg de gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultaţi instrucţiunile de utilizare / См. руководство по эксплуатации / Pozri Pokyny na používanie / Pogledajte uputstvo za upotrebu / Se bruksanvisningen / Kullanım Talimatları’na başvurun / Див. інструкції з використання
Becton, Dickinson and Company 7 Loveton CircleSparks, MD 21152 USA
Benex LimitedPottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, Ireland
Difco is a trademark of Difco Laboratories, Inc., a subsidiary of Becton, Dickinson and Company. BD and BD Logo are trademarks of Becton, Dickinson and Company.
