Life Sciences no Brasil nº 118

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Life Sciences no

Brasil

nº 118

Março/2016

SOBRE O BOLETIM

O boletim eletrônico Life Sciences no Brasil traz informações sobre recente legislação na área de Saúde, Agricultura, Inovação, Biotecnologia e Biodiversidade.

A publicação é preparada mensalmente, em português e inglês, pelo grupo de Life Sciences de Pinheiro Neto Advogados, sob coordenação de Angela Fan Chi Kung ([email protected]) e Camila Martino Parise ([email protected]). Este boletim tem caráter genérico e informativo, não constituindo opinião legal para qualquer operação ou negócio específico.

Para mais informações, entre em contato com nossos advogados, ou visite o nosso website: www.pinheironeto.com.br.

Para indicar outros destinatários que possam se interessar pelo conteúdo deste boletim, envie o nome completo e endereço de e-mail para [email protected].

Acesso rápido

Para acesso rápido, clique no título da seção desejada Medicamentos E Insumos Farmacêuticos

Produtos Para Saúde

Cosmético, produtos de higiene e perfumes Alimentos

Produtos de origem animal, vegetal, agricultura e pecuária Serviços de Saúde

Profissionais De Saúde SUS

Protocolo Clínico E Diretrizes Terapêuticas Pesquisa

Anvisa Diversos

Consultas Públicas (CP) Glossário

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LifeSciences in Brazil

nº 118

Fevereiro/2016

MEDICAMENTOS E

INSUMOS FARMACÊUTICOS

Comissão permanente de baixa e descarte de medicamentos e insumos hospitalares irrecuperáveis

RESOLUÇÃO SES Nº 1.341, DE 01 DE MARÇO DE 2016 Acrescenta o parágrafo quarto ao art. 1º, da Resolução SES nº 193, de 20/12/2011 (Determina a criação de comissão permanente de baixa e descarte de medicamentos e insumos hospitalares irrecuperáveis, estipula responsabilidades por processo de baixa e descarte de estoques das unidades e da CGA, e dá outras providências).

Processos de licitação de aquisição de medicamentos e insumos hospitalares

RESOLUÇÃO SES Nº 1.342, DE 01 DE MARÇO DE 2016 Dispõe sobre a inclusão de cláusula de troca nos processos de licitação de aquisição de medicamentos e insumos hospitalares.

Dispensação do medicamento Talidomida

PORTARIA ANVISA Nº 528, DE 02 DE MARÇO DE 2016 Delega competência ao Diretor da Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitário - DIMON, para autorizar em caráter excepcional a dispensação do medicamento Talidomida.

Alteração na Política Estadual de

Medicamentos

PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 226, DE 2016 (publicado em 29.03.2016)

Altera a Lei nº 10.938, de 19/10/2001, que dispõe sobre a Política Estadual de Medicamentos.

Estoques de medicamentos e materiais da SES/RJ

RESOLUÇÃO SES Nº 1.347, DE 22 DE MARÇO DE 2016 Estipula procedimentos para a gestão de estoques de medicamentos e materiais da SES/RJ, e dá outras providências.

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Life Sciences no Brasil

nº 118

Março/2016 Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial

RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 65, DE 02 DE MARÇO DE 2016

Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12/05/1998.

Atualização das Listas de Substâncias

Entorpecentes, Psicotrópicas,

Precursoras e Outras sob Controle Especial

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12/05/1998, e dá outras providências.

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PRODUTOS PARA SAÚDE

Proibição de venda de aparelhos Glicosímetros

Dispõe sobre a proibição de venda de aparelhos Glicosímetros que não estejam identificados com o selo do INMETRO ou laudo emitido pelo IPEM (Instituto de Pesos e Medidas) do Estado de São Paulo no Estado de São Paulo.

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Março/2016

COSMÉTICO, PRODUTOS

DE HIGIENE E

PERFUMES

Regulamento Técnico Mercosul Sobre Lista De Filtros Ultravioletas

Dispõe sobre o "Regulamento Técnico Mercosul Sobre Lista de Filtros Ultravioletas Permitidos Para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos E Perfumes"

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ALIMENTOS

Selo indicativo de 30 dias para vencimento de alimentos

Obriga a colocação de selo indicativo de 30 dias para vencimento como alerta e comunicação aos consumidores da validade de alimentos.

Conselho Estadual de Segurança Alimentar e Nutricional Sustentável

RESOLUÇÃO SAA, DE 02 DE MARÇO DE 2016

Designa os membros, o Conselho Estadual de Segurança Alimentar e Nutricional Sustentável.

Regulamento Técnico referente a Alimentos de Transição para

Lactentes e Crianças de Primeira Infância

Dispõe sobre a alteração da alínea "a" do item 2.1.1.1 do Anexo da Portaria SVS/MS nº 34, de 13/01/1998, que aprovou o Regulamento Técnico referente a Alimentos de Transição para Lactentes e Crianças de Primeira Infância.

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nº 118

Março/2016

PRODUTOS DE ORIGEM

ANIMAL, VEGETAL,

AGRICULTURA E PECUÁRIA

Produção e comercialização de vinhos e derivados da uva

INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA Nº 4, DE 03 DE MARÇO DE 2016

Autoriza, nos termos do art. 29 do Anexo do Decreto nº 8.198 de 20/02/2014, a correção dos vinhos produzidos nas zonas de produção durante a safra 2014/2015 (Dispõe sobre produção e comercialização de vinhos e derivados da uva).

Comitê Técnico

Consultivo do Sistema Brasileiro de Inspeção de Produtos de Origem Animal

PORTARIA SDA Nº 11, DE 03 DE MARÇO DE 2016 Designa os membros titulares e suplentes do Comitê Técnico Consultivo do Sistema Brasileiro de Inspeção de Produtos de Origem Animal – SISBIPOA.

Regras para

remineralizadores e substratos para plantas, destinados à agricultura

INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 5, DE 10 DE MARÇO DE 2016

Estabelece as regras sobre definições, classificação, especificações e garantias, tolerâncias, registro, embalagem, rotulagem e propaganda dos remineralizadores e substratos para plantas, destinados à agricultura. Importação, exportação e comércio de fertilizantes, corretivos, inoculantes, biofertilizantes e materiais secundários

INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 6, DE 10 DE MARÇO DE 2016

Altera a Instrução Normativa nº 53, de 23/10/2013 (Dispõe sobre importação, exportação e comércio de fertilizantes, corretivos, inoculantes, biofertilizantes e materiais secundários).

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Março/2016 Recondução dos membros do Conselho Deliberativo da Política do Café - CDPC

PORTARIA MAPA Nº 50, DE 10 DE MARÇO DE 2016 Reconduz os membros do Conselho Deliberativo da Política do Café - CDPC, representantes, titulares e suplentes, dos órgãos e entidades, designados pelas Portarias nº 816, de 5 de setembro de 2013 e nº 817, de 05/09/2013. Designação da composição do Conselho Deliberativo da Política do Café - CDPC

PORTARIA MAPA Nº 61, DE 10 DE MARÇO DE 2016 Designa a composição do Conselho Deliberativo da Política do Café – CDPC.

Implementação do Sistema Unificado de Atenção à Sanidade Agropecuária

PORTARIA SDA Nº 17, DE 18 DE MARÇO DE 2016 Reconduz, por mais 90 dias, os trabalhos definidos na Portaria nº 82, de 26/10/2015, que instituiu o Grupo de Trabalho - GT, para propor as estratégias e diretrizes legais quanto à implementação do Sistema Unificado de Atenção à Sanidade Agropecuária, no âmbito das ações relacionadas à Fiscalização de Insumos Agrícolas e Pecuários e da Inspeção de Produtos de Origem Vegetal.

Proibição de comercialização de defensivos agrícolas que contenham Clotianidina, Tiametoxam e

Imidaclopride

Proíbe o uso e a comercialização de defensivos agrícolas que contenham Clotianidina, Tiametoxam e Imidaclopride em sua composição e dá outras providências.

Proibição da

pulverização aérea de defensivos agrícolas

Proíbe a pulverização aérea de defensivos agrícolas no Estado de São Paulo e dá outras providências.

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Life Sciences no Brasil

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Março/2016

SERVIÇO DE SAÚDE

Semana Estadual de Conscientização sobre a Esclerose Múltipla

Institui a Semana Estadual de Conscientização sobre a Esclerose Múltipla. Campanhas de Vacinação no Município de São Paulo. PORTARIA SMS Nº 469, DE 2016 (publicado em 03.03.2016)

Determina a realização de Campanhas de Vacinação no Município de São Paulo.

Campanha "Abril

Marrom" de prevenção e combate às diversas espécies de cegueira

Institui a campanha "Abril Marrom" de prevenção e combate às diversas espécies de cegueira, no âmbito do Estado de São Paulo e dá outras providências. Programa

Multidisciplinar para Tratamento da Obesidade Infantil

VETO TOTAL AO PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 25, DE 2012 (publicado em 14.03.2016) Veto ao Projeto de Lei que institui o Programa Multidisciplinar para Tratamento da Obesidade Infantil, e autoriza o Poder Executivo a criar Centros de Referências para Tratamento da Obesidade Infantil (CETROI) com vistas à sua operacionalização, e dá outras providencias.

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Life Sciences no Brasil

nº 118

Março/2016 Projeto da "Cancela

Livre"

Cria o projeto da "Cancela Livre" - isenção de cobrança de pagamento de pedágio aos portadores de doenças graves que estão em tratamento em outros municípios, e dá outras providências.

Campanha de

Intensificação das Ações de Combate ao Mosquito Aedes aegypti

PORTARIA SMS Nº 520, DE 2016 (publicado em 14.03.2016)

Determina a Campanha de Intensificação das Ações de Combate ao Mosquito Aedes aegypti, com o armazenamento e distribuição dos insumos e demais materiais necessários para realização das atividades citadas. Semana de Sensibilização e Defesa dos Portadores de Doenças Inflamatórias Intestinais

PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 195 DE 2016 (publicado em 22.03.2016)

Institui a Semana de Sensibilização e Defesa dos Portadores de Doenças Inflamatórias Intestinais e dá outras providências

Dia da Mobilização e Prevenção das Feridas Crônicas

LEI DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO Nº 7.241, DE 23 MARÇO DE 2016

Altera a Lei nº 5.645 de 06/01/2010 para incluir no Calendário Oficial do Estado do Rio de Janeiro o Dia da Mobilização e Prevenção das Feridas Crônicas.

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Life Sciences no Brasil

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Março/2016 Comitê Estadual de Referência em Doenças Transmissíveis

PORTARIA SES-SP Nº 31, DE 30 DE MARÇO 2016 Altera o Artigo 2º, da Resolução SS-52, de 23/05/2011 e dá outras providências (Institui o Comitê Estadual de Referência em Doenças Transmissíveis, da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo).

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PROFISSIONAIS

DE SAÚDE

Monitorização neurofisiológica

intraoperatória como ato médico exclusivo

RESOLUÇÃO CFM Nº 2.136, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2015 (publicado em 01.03.2016)

Disciplina o procedimento de monitorização neurofisiológica intraoperatória como ato médico exclusivo, definindo a responsabilidade dos médicos, a atuação de pessoa jurídica e estabelecendo as normas para o registro em prontuário de tais atos.

Regulamento das Comissões de Ética do CRF-SP

DELIBERAÇÃO CRF-SP Nº 7, DE 02 DE MARÇO DE 2016 Retifica a Deliberação nº 07/2015, publicada no DOU em 13/04/2015, a fim de revogar o inciso IX do artigo 11, do Regulamento das Comissões de Ética do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo, e dá outras providências (Aprova o Regulamento das Comissões de Ética do CRF-SP).

Reformulação do Código de Ética da

Fonoaudiologia

RESOLUÇAO CFFa Nº 490, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2016 (publicado em 07.03.2016)

Dispõe sobre a aprovação da reformulação do Código de Ética da Fonoaudiologia e dá outras providências

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Life Sciences no Brasil

nº 118

Março/2016 Título de Fonoaudiólogo Especialista em Neuropsicologia e de Fonoaudiólogo Especialista em Gerontologia

RESOLUÇÃO CFFa Nº 489, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2016 (publicado em 09.03.2016)

Dispõe sobre os critérios para concessão, registro e renovação de título de Fonoaudiólogo Especialista em Neuropsicologia e de Fonoaudiólogo Especialista em Gerontologia no âmbito da Fonoaudiologia e dá outras providências.

Anotação de Responsabilidade Técnica pelo Serviço de Enfermagem e define as atribuições do

enfermeiro Responsável Técnico

RESOULÃO COFEN Nº 509, DE 15 DE MARÇO DE 2016 Atualiza a norma técnica para Anotação de Responsabilidade Técnica pelo Serviço de Enfermagem e define as atribuições do enfermeiro Responsável Técnico. Tratamento de pacientes com hiperplasia prostática benigna RESOLUÇÃO CFM Nº 2.143, DE 15 DE MARÇO DE 2016 Aprova a embolização das artérias da próstata para o tratamento de pacientes com hiperplasia prostática benigna.

Criação do cargo de Técnico em

Imobilizações Ortopédicas

Dispõe sobre a criação do cargo de Técnico em Imobilizações Ortopédicas no Quadro de Pessoal da Área da Saúde do Estado de São Paulo e dá outras providências.

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Life Sciences no Brasil

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Março/2016

SUS

Controle e avaliação dos estabelecimentos de saúde habilitados na atenção especializada em oncologia

PORTARIA SAS Nº 181, DE 02 DE MARÇO DE 2016 Prorroga o prazo estabelecido no parágrafo único do art. 11, nos §2º e §3º do art. 45 e no parágrafo único do art. 46 da Portaria nº 140/SAS/MS, de 27/02/2014 (Redefine os critérios e parâmetros para organização, planejamento, monitoramento, controle e avaliação dos estabelecimentos de saúde habilitados na atenção especializada em oncologia e define as condições estruturais, de funcionamento e de recursos humanos para a habilitação destes estabelecimentos no âmbito do SUS).

Grupo de Trabalho para a qualificação da

Assistência Ventilatória

PORTARIA MS Nº 327, DE 07 DE MARÇO DE 2016 Institui Grupo de Trabalho para a qualificação da Assistência Ventilatória no âmbito do SUS.

Fortalecimento da Atenção à Saúde e da Proteção Social de Crianças com Microcefalia PORTARIA MS Nº 405, DE 15 DE MARÇO DE 2016 Institui, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e do Sistema Único de Assistência Social (SUAS), a Estratégia de Ação Rápida para o Fortalecimento da Atenção à Saúde e da Proteção Social de Crianças com Microcefalia.

Qualificação da

concessão de Cadeiras de Rodas

PORTARIA MS Nº 480, DE 23 DE MARÇO DE 2016 Institui o Grupo de Trabalho para a qualificação da concessão de Cadeiras de Rodas no âmbito do SUS.

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nº 118

Março/2016 Qualificação da Atenção à Pessoa com Deficiência Intelectual e Transtorno do Espectro do Autismo PORTARIA MS Nº 481, DE 23 DE MARÇO DE 2016 Institui o Grupo de Trabalho para a qualificação da Atenção à Pessoa com Deficiência Intelectual e Transtorno do Espectro do Autismo no âmbito do SUS. voltar ao inicio

PROTOCOLO CLÍNICO

E DIRETRIZES

TERAPÊUTICAS

Dispensa de carbonato de cálcio PORTARIA SMS Nº 467, de 2016 (publicado em 03.03.2016)

Institui o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a dispensa de carbonato de cálcio na rede de serviços da Secretaria Municipal da Saúde.

Diretrizes de Atenção à Gestante: a operação cesariana

PORTARIA SAS Nº 210, DE 10 DE MARÇO DE 2016 Aprova as Diretrizes de Atenção à Gestante: a operação cesariana.

Protocolo de Uso de marca-passos cardíacos implantáveis e

ressincronizadores

PORTARIA SAS Nº 211, DE 10 DE MARÇO DE 2016 Aprova o Protocolo de Uso de marca-passos cardíacos implantáveis e ressincronizadores.

Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Transtorno Afetivo Bipolar do tipo I

PORTARIA SAS Nº 212, DE 10 DE MARÇO DE 2016 Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Transtorno Afetivo Bipolar do tipo I.

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Life Sciences no Brasil

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Março/2016 Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo como Transtorno do Espectro do Autismo

PORTARIA SAS Nº 213, DE 10 DE MARÇO DE 2016 Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo como Transtorno do Espectro do Autismo.

Torna sem efeito as Portaria nº

210/SAS/MS, nº 211/SAS/MS, nº 212/SAS/MS e nº 213/SAS/MS

PORTARIA SAS Nº 281, DE 18 DE MARÇO DE 2016 Torna sem efeito as Portaria nº 210/SAS/MS (Aprova as Diretrizes de Atenção à Gestante: a operação cesariana), nº 211/SAS/MS (Aprova o Protocolo de Uso de marca-passos cardíacos implantáveis e ressincronizadores), nº 212/SAS/MS (Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do

Transtorno Afetivo Bipolar do tipo I) e nº 213/SAS/MS (Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo como Transtorno do Espectro do Autismo) de 10/03/2015.

Diretrizes de Atenção à Gestante

PORTARIA SAS Nº 306, DE 28 DE MARÇO DE 2016 Aprova as Diretrizes de Atenção à Gestante: a operação cesariana.

Protocolo de Uso de marca-passos cardíacos implantáveis e

ressincronizadores

PORTARIA SAS Nº 307, DE 28 DE MARÇO DE 2016 Aprova o Protocolo de Uso de marca-passos cardíacos implantáveis e ressincronizadores.

Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Transtorno Afetivo Bipolar do tipo I

PORTARIA SAS Nº 315, DE 28 DE MARÇO DE 2016 Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Transtorno Afetivo Bipolar do tipo I.

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Life Sciences no Brasil

nº 118

Março/2016 Protocolo de Diagnóstico, Tratamento e Seguimento da

Triagem Ocular - Teste do Olhinho - Teste do Reflexo Vermelho

RESOLUÇÃO SES-SP Nº 19, DE 01 DE MARÇO DE 2016 Institui o Protocolo de Diagnóstico, Tratamento e Seguimento da Triagem Ocular - Teste do Olhinho - Teste do Reflexo Vermelho no Estado de São Paulo, a ser realizado em todos os estabelecimentos de Saúde da Rede, vinculados ou não ao Sistema Único de Saúde e dá providencias correlatas. voltar ao inicio

PESQUISA

Processo de acreditação de comitês de ética em Pesquisa (CEP) RESOLUÇÃO CNS Nº 506, DE 03 DE FEVEREIRO DE 2016 (publicado em 23.03.2016)

Aprova a seguinte Resolução referente ao processo de acreditação de comitês de ética em Pesquisa (CEP) que compõem o Sistema CEP/Conep..

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ANVISA

Grupo de Trabalho Externo de OPME da ANS/ANVISA

PORTARIA ANS/ANVISA Nº 1, DE 26 DE FEVEREIRO DE 2016 (publicado em 01.03.2016)

Designa os representantes do Grupo de Trabalho Externo de OPME da ANS/ANVISA - GTE OPME ANS/ANVISA, que tem por finalidade realizar, no âmbito da ANS e ANVISA, o acompanhamento e o gerenciamento da implementação do conjunto de propostas definidas no Relatório Final do GTI-OPME.

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Life Sciences no Brasil

nº 118

Março/2016 Prorrogação do prazo para vigência da Instrução Normativa nº 1, de 17/03/2015

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 7, DE 17 DE MARÇO DE 2016.

Dispõe sobre a prorrogação do prazo para vigência da Instrução Normativa nº 1, de 17/03/2015 (Dispõe sobre os procedimentos, normas e diretrizes do sistema nacional de hemovigilância citados na Resolução da Diretoria Colegiada nº 34, de 11/06/2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue).

Alterações nos Centros de Equivalência

Farmacêutica

Dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica e dá outras providências.

Denominações Comuns Brasileiras - DCB

Dispõe sobre a alteração das Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC nº 64/2012, nº 64/2014 e nº 51/2015 para a inclusão, exclusão e retificação das Denominações Comuns Brasileiras - DCB, na lista completa das DCB da Anvisa.

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Life Sciences no Brasil

nº 118

Março/2016

DIVERSOS

Medidas de vigilância sanitária e epidemiológica pela presença do mosquito transmissor da dengue e da febre de Chikungunya). DECRETO Nº 56.851, DE 04 DE MARÇO DE 2016 Introduz alterações no Decreto nº 56.668, de 1º de dezembro de 2015, que regulamenta a Lei nº 16.273, de 02/10//2015 (Regulamenta a Lei nº 16.273, de 2 de outubro de 2015, que dispõe sobre os procedimentos a serem tomados para a adoção de medidas de vigilância sanitária e epidemiológica sempre que se verificar situação de iminente perigo à saúde pública pela presença do mosquito transmissor da dengue e da febre de Chikungunya).

Fornecimento de pulseira para doentes crônicos (Alzheimer, Parkinson, Epilepsia e outros), autistas, idosos, e qualquer pessoa em situação de vulnerabilidade

Estabelece a obrigatoriedade do Poder Executivo no fornecimento de pulseira para doentes crônicos (Alzheimer, Parkinson, Epilepsia e outros), autistas, idosos, e qualquer pessoa em situação de vulnerabilidade.

Comercialização de antirrespingo de solda sem silicone, benzina, éter, tíner e clorofórmio

LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 16.150, DE 11 DE MARÇO DE 2016

Proíbe a comercialização de antirrespingo de solda sem silicone, benzina, éter, tíner e clorofórmio para menores de 18 anos no Estado de São Paulo e dá providências correlatas.

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Life Sciences no Brasil

nº 118

Março/2016 Inclusão da dosagem de

vitamina D, no rol dos exames de rotina

VETO TOTAL AO PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 1.129, DE 2015 (publicado em 14.03.2016) Dispõe sobre a inclusão da dosagem de vitamina D, no rol dos exames de rotina solicitados nas unidades de saúde do Estado de São Paulo

Fornecimento de merenda escolar diferenciada para os alunos diagnosticados como diabéticos, obesos e celíacos

VETO TOTAL AO PROJETO DE LEI DO ESTADO DE SÃO PAULO Nº 649, DE 2012 (publicado em 14.03.2016) Dispõe sobre o fornecimento de merenda escolar diferenciada para os alunos diagnosticados como diabéticos, obesos e celíacos nas escolas da rede pública do Estado.

Dia Estadual do Acidente Vascular Cerebral (AVC)

LEI DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO Nº 7.232, DE 11 DE MARÇO DE 2016

Altera a Lei nº 5645 de 06/01/2010 para incluir no calendário oficial do Estado do Rio de Janeiro o Dia Estadual do Acidente Vascular Cerebral (AVC).

Exigência da realização do teste de gravidez como condição de acesso de mulheres a postos de trabalho

Proíbe a exigência da realização do teste de gravidez e a apresentação de atestado de laqueadura, como condição de acesso de mulheres a postos de trabalho nas empresas do Estado de São Paulo.

Política Estadual de Proteção ao Nascituro

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Março/2016 Membros titulares, 1º e 2º suplentes, do Conselho Nacional de Saúde PORTARIA MS Nº 492, DE 23 DE MARÇO DE 2016 Altera a Portaria nº 2.056/GM/MS, de 14/12/2015, publicada no Diário Oficial da União nº 239, Seção 2, página 35, de 15/12/2015, no que se refere aos membros titulares, 1º e 2º suplentes, do Conselho Nacional de Saúde, para o triênio 2015/2018.

Integrantes da cadeia farmacêutica

DECRETO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO Nº 45.613, DE 23 DE MARÇO DE 2016

Altera o artigo 48 do Livro IV do RICMS/00 e acrescenta os incisos Xl e XLI ao artigo 3º do Decreto nº 45.607/16, e dá outras providências (integrantes da cadeia farmacêutica).

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Março/2016

CONSULTAS PÚBLICAS (CP)

Antes de uma regulamentação entrar em vigor, o MS, a ANVISA ou o MAPA publicam o texto da referida regulamentação proposta para “consulta pública”. Comentários e sugestões podem ser submetidos por qualquer parte interessada durante um período de tempo determinado, a partir da data da publicação da consulta pública no Diário Oficial da União. O texto integral das consultas públicas fica disponível para comentários e sugestões no website da ANVISA www.anvisa.gov.br ou do MAPA www.agricultura.gov.br, conforme o caso. A regulamentação somente entrará em vigor após ser publicada como “Resolução”, “Instrução Normativa”, “Portaria” ou similar.

Norma / Consulta Pública (CP) Assunto Data de Publicação Prazo ANVISA – CP nº

130 de 29.02.2016 Abre apresentadas críticas e sugestões prazo para que sejam relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo T60 - TRICHODERMA HARZIANUM, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

01.03.2016 30 dias

ANVISA – CP nº

131 de 29.02.2016 Abre apresentadas críticas e sugestões prazo para que sejam relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo T33 - TEFLUBENZUROM, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

01.03.2016 30 dias

ANVISA – CP nº

132 de 29.02.2016 Abre apresentadas críticas e sugestões prazo para que sejam relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo B26 - BIFENTRINA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

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Março/2016 Norma / Consulta Pública (CP) Assunto Data de Publicação Prazo ANVISA – CP nº

133 de 29.02.2016 Abre apresentadas críticas e sugestões prazo para que sejam relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo F40 - FORMETANATO, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

01.03.2016 30 dias

ANVISA – CP nº

134 de 29.02.2016 Abre apresentadas críticas e sugestões prazo para que sejam relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo F36 - FLUTRIAFOL, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

01.03.2016 30 dias

ANVISA – CP nº

135 de 02.03.2016 Estabelece o prazo de 60 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de inclusão de capítulo na Farmacopeia Brasileira: Gases Medicinais. O prazo de que trata este artigo terá início 7 dias após a data de publicação desta Consulta Pública no DOU.

04.03.2016 60 dias

ANVISA – CP nº

136 de 02.03.2016 Estabelece o prazo de 60 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Monografia de Ar Medicinal na Farmacopeia Brasileira. O prazo de que trata este artigo terá início 7 dias após a data de publicação desta Consulta Pública no DOU.

04.03.2016 60 dias

ANVISA – CP nº

137 de 02.03.2016 Estabelece o prazo de 60 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Métodos Gerais aplicados a Gases Medicinais na Farmacopeia Brasileira. O prazo de que trata este artigo terá início 7 dias após a data de publicação desta Consulta Pública no DOU.

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Life Sciences no Brasil

nº 118

138 de 02.03.2016 Estabelece o prazo de 60 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Monografia de Oxigênio na Farmacopeia Brasileira. O prazo de que trata este artigo terá início 7 dias após a data de publicação desta Consulta Pública no DOU.

04.03.2016 60 dias

ANVISA – CP nº

139 de 02.03.2016 Estabelece o prazo de 30 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de inclusão de capítulo na Farmacopeia Brasileira: Determinação da Solubilidade Aplicada à Bioisenção de acordo com o Sistema de Classificação Biofarmacêutica. O prazo de que trata este artigo terá início 7 dias após a data de publicação desta Consulta Pública no DOU.

04.03.2016 30 dias

ANVISA – CP nº

140 de 09.03.2016 Abre apresentadas críticas e sugestões prazo para que sejam relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo L05 - LUFENUROM, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

10.03.2016 30 dias

ANVISA – CP nº

141 de 09.03.2016 Abre apresentadas críticas e sugestões prazo para que sejam relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo P13 - PROFENOFÓS, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

10.03.2016 30 dias

ANVISA – CP nº

142 de 09.03.2016 Abre apresentadas críticas e sugestões prazo para que sejam relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo F28 - FENPROPATRINA contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

(22)

Life Sciences no Brasil

nº 118

143 de 09.03.2016 Abre apresentadas críticas e sugestões prazo para que sejam relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo P46 - PIRACLOSTROBINA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

10.03.2016 30 dias

ANVISA – CP nº

144 de 09.03.2016 Abre apresentadas críticas e sugestões prazo para que sejam relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo C32 - Cletodim, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

10.03.2016 30 dias

ANVISA – CP nº

145 de 09.03.2016 Abre apresentadas críticas e sugestões prazo para que sejam relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo F68 - FLUXAPIROXADE, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

10.03.2016 30 dias

SCTIE – CP nº 4 de

11.03.2016 Torna manifestação da sociedade civil a pública, consulta para respeito da recomendação preliminar da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde relativa à proposta da Diretriz Metodológica para elaboração de Diretrizes Clínicas, apresentada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos-SCTIE. Fica estabelecido o prazo de 20 dias, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições sobre o tema, devidamente fundamentadas.

(23)

Life Sciences no Brasil

nº 118

Março/2016 Norma / Consulta Pública (CP) Assunto Data de Publicação Prazo SCTIE – CP nº 5 de

11.03.2016 Torna manifestação da sociedade civil a pública, consulta para respeito da recomendação preliminar da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde relativa à proposta de incorporação no SUS da ivabradina para o tratamento de insuficiência cardíaca crônica moderada a grave em indivíduos com frequência cardíaca ≥ 70 bpm e que toleram menos de 50% da dose alvo recomendada de agentes betabloqueadores apresentada pelo Laboratório Servier do Brasil Ltda. e pelo Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP. Fica estabelecido o prazo de 20 dias, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições sobre o tema.

14.03.2016 20 dias

11.03.2016 Torna manifestação da sociedade civil a pública, consulta para respeito da recomendação preliminar da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde relativa à proposta de incorporação no SUS do golimumabe para o tratamento da espondilite ancilosante apresentada pela Janssen-Cilag Farmacêutica. Fica estabelecido o prazo de 20 dias, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições sobre o tema.

(24)

Life Sciences no Brasil

nº 118

Março/2016 Norma / Consulta Pública (CP) Assunto Data de Publicação Prazo SCTIE – CP nº 7 de

11.03.2016 Torna manifestação da sociedade civil a pública, consulta para respeito da recomendação preliminar da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde relativa à proposta de incorporação no SUS do teste de Cadeia Leve Livre - relação kappa/lambda para o diagnóstico de Gamopatias Monoclonais pela TBS Brasil Ltda. Fica estabelecido o prazo de 20 dias, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições sobre o tema.

14.03.2016 20 dias

11.03.2016 Torna manifestação da sociedade civil a pública, consulta para respeito da recomendação preliminar da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde relativa à proposta de incorporação no SUS do dexrazoxano para prevenção de cardiomiopatias associadas à utilização de antraciclinas apresentada pela Sociedade Brasileira de Oncologia Pediátrica. Fica estabelecido o prazo de 20 dias, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições sobre o tema.

14.03.2016 20 dias

ANVISA – CP nº

146 de 17.03.2016 Estabelece o prazo de 30 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Monografia Farmacopeica de Radiofármaco - Medronato de sódio (99m Tc) solução Injetável. O prazo de que trata este artigo terá início 7 dias após a data de publicação desta Consulta Pública no DOU.

(25)

Life Sciences no Brasil

nº 118

147 de 17.03.2016 Estabelece o prazo de 30 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Monografia Farmacopeica de Radiofármaco - Pentetato de sódio (99m Tc) solução Injetável. O prazo de que trata este artigo terá início 7 dias após a data de publicação desta Consulta Pública no DOU.

18.03.2016 30 dias

ANVISA – CP nº

148 de 17.03.2016 Estabelece o prazo de 30 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Monografia Farmacopeica de Radiofármaco - Pertecnetato de sódio (99m Tc) solução injetável. O prazo de que trata este artigo terá início 7 dias após a data de publicação desta Consulta Pública no DOU.

18.03.2016 30 dias

ANVISA – CP nº

149 de 23.03.2016 Estabelece o prazo de 60 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de revisão da Instrução Normativa nº 6, de 18/11/2011, que estabelece os critérios para agrupamento em famílias de materiais de uso em saúde para fins de registro e cadastramento. O prazo de que trata este artigo terá início 7 dias após a data de publicação desta Consulta Pública no DOU.

24.03.2016 60 dias

ANVISA – CP nº

150 de 30.03.2016 Abre apresentadas críticas e sugestões prazo para que sejam relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo M44 - METOFLUTRINA, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

31.03.2016 30 dias

ANVISA – CP nº

151 de 30.03.2016 Abre apresentadas críticas e sugestões prazo para que sejam relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo P12 - PIRIMIFÓS-METÍLICO, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

(26)

Life Sciences no Brasil

nº 118

152 de 30.03.2016 Abre apresentadas críticas e sugestões prazo para que sejam relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo I13 - IMIDACLOPRIDO, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

31.03.2016 30 dias

ANVISA – CP nº

153 de 30.03.2016 Abre apresentadas críticas e sugestões prazo para que sejam relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo D06 - DELTAMETRINA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

31.03.2016 30 dias

ANVISA – CP nº

154 de 30.03.2016 Abre apresentadas críticas e sugestões prazo para que sejam relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo M44 - METOFLUTRINA, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

31.03.2016 30 dias

ANVISA – CP nº

155 de 30.03.2016 Abre apresentadas críticas e sugestões prazo para que sejam relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo C40 - CLORFENAPIR, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

31.03.2016 30 dias

ANVISA – CP nº

156 de 30.03.2016 Abre apresentadas críticas e sugestões prazo para que sejam relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o ingrediente ativo L05 - LUFENUROM, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

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Life Sciences no Brasil

nº 118

157 de 30.03.2016 Estabelece o prazo de 60 dias para envio de comentários e sugestões ao texto do Formulário Homeopático da Farmacopeia Brasileira. O prazo de que trata este artigo terá início 7 dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

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Life Sciences no Brasil

nº 118

Março/2016

GLOSSÁRIO

ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária CFFa – Conselho Federal de Fonoaudiologia

CFM – Conselho Federal de Medicina COFEN – Conselho Federal de Enfermagem

CRF-SP – Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo INMETRO – Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia MAPA – Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento

MS – Ministério da Saúde

SAA – Secretaria da Agricultura e Abastecimento SAS – Secretaria de Atenção à Saúde

SES – Secretaria de Estado de Saúde

SCTIE - Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos SDA – Secretaria de Defesa Agropecuária

SMS – Secretaria Municipal de Saúde SUS – Sistema Único de Saúde

Essa edição foi compilada pelos integrantes do grupo Life Sciences de Pinheiro Neto Advogados Angela Fan Chi Kung ([email protected]), Camila Martino Parise ([email protected]), Nicole Recchi Aun ([email protected]), Lydia Mauler Lobo ([email protected]), Guilherme Gieron Fonseca ([email protected]) e Júlia de Castro Kesselring ([email protected]).