FIXADORES EXTERNOS MEDICALPLASTIC

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MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO

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DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

Os Fixadores Externos Medicalplastic consistem de vários componentes utilizados para criar sistemas para o tratamento das indicações mencionadas acima. A configuração individualizada deve ser concebida a fim de se adaptar à aplicação específica de cada caso. Salvo se indicado ao contrário nas informações de instruções de uso, cada componente dos fixadores são recomendadas para uso único.

Os componentes dos Fixadores Externos Medicalplastic são fabricados em materiais metálicos, plásticos e compostos.

LISTA DE MODELOS:

REFERÊNCIA DESCRIÇÃO COMPOSIÇÃO NORMAS

100087

Haste Telescópica,

40mm Liga de alumínio UNI EN 573/31 100090

Haste Telescópica,

80mm Liga de alumínio UNI EN 573/31

100100 _{Haste Telescópica,}

Haste Telescópica,

250mm Liga de alumínio UNI EN 573/31 100104 Haste Telescópica Graduada, 60mm Aço inoxidável 302/303/304/316+ PTFE + Liga de alumínio 6012 AISI 302/303/304/316 + EN 573 100105 Haste Telescópica Graduada, 100mm Aço inoxidável 302/303/304/316+ PTFE + Liga de alumínio 6012 AISI 302/303/304/316 + EN 573 100106 Haste Telescópica Graduada, 150mm Aço inoxidável 302/303/304/316+ PTFE + Liga de alumínio 6012 AISI 302/303/304/316 + EN 573 100107 Haste Telescópica Graduada, 200mm Aço inoxidável 302/303/304/316+ PTFE + Liga de alumínio 6012 AISI 302/303/304/316 + EN 573 100108 Haste Telescópica Graduada, 250mm Aço inoxidável 302/303/304/316+ PTFE + Liga de alumínio 6012 AISI 302/303/304/316 + EN 573

(3)

100200

Fivela de fixação de fio destacável para

anéis de aço inox

Aço inoxidável

303 AISI 303

100241

Fivela Aço inoxidável _{303, 303KX} AISI 303

100250

Fivela de fixação de fio destacável para

anéis compostos Aço inoxidável 303 1.4305 UNI EN 10088 (AISI 303) 100400 _{Placa de conexão de} longa, 8 furos, 155mm Aço Inoxidável EN 10088 1.4113IM (similar à ASTM A582/A582M) 100401 Placa de conexão de longa, 12 furos, 235mm Aço Inoxidável EN 10088 1.4113IM (similar to ASTM A582/A582M) 100402 Placa de conexão de longa, 17 furos, 335mm Aço Inoxidável EN 10088 1.4113IM (similar à ASTM A582/A582M) 100409

Placa Longa 5 furos Aço inoxidável _{303, 303KX} AISI 303, 303 _KX 100412

Placa Longa 11 furos Aço inoxidável _{303, 303KX} AISI 303, 303 _KX

100500 Placa de conexão rosqueada, 5 furos, 135mm Aço Inoxidável EN 10088 1.4113IM (similar à ASTM A582/A582M) 100501 Placa de conexão rosqueada, 7 furos, 175mm Aço Inoxidável EN 10088 1.4113IM (similar à ASTM A582/A582M) 100502 Placa de conexão rosqueada, 9 furos, 215mm Aço Inoxidável EN 10088 1.4113IM (similar à ASTM A582/A582M) 100503 Placa de conexão rosqueada, 11 furos, 255mm Aço Inoxidável EN 10088 1.4113IM (similar à ASTM A582/A582M)

(4)

100591

Parafuso de Fixação

Canulado Aço inoxidável 303, 303KX AISI 303, 303 KX 100600

Parafuso de Rosca

Canulado Aço inoxidável 303 AISI 303

100601 _{Parafuso de Rosca} com cabeça rosqueada Aço inoxidável 303 AISI 303 100694 Parafuso Fixação

Fresado Aço inoxidável 303, 30KX AISI 303, 303 KX 100700

Parafuso de Rosca

Slotted Aço Inoxidável ASTM F899 100794

Embuchamento Aço Inoxidável _{303, 303KX} AISI 303, 303 _KX

100800

Embuchamento Aço inoxidável ₃₀₃ AISI 303

100815

Placa 1/2 Anel, 3

furos Aço Inoxidável 303, 303KX AISI 303, 303KX 100818

Placa 1/2 Anel, 4

furos grossa Aço Inoxidável 303, 303KX AISI 303, 303KX 100819

Placa Curta, 2 furos Aço Inoxidável _{303, 303KX} AISI 303, 303KX 100821

Placa 1/2 Anel, 4

furos fina Aço Inoxidável 303, 303KX AISI 303, 303KX 100822

Placa Curta, 3 furos Aço Inoxidável _{303, 303KX} AISI 303, 303KX

100824 Placa 1/2 Anel, 5 furos grossa Aço Inoxidável 303, 303KX AISI 303, 303KX 100825

(5)

100827

Placa 1/2 Anel, 5

furos fina Aço Inoxidável 303, 303KX AISI 303, 303KX 100828

Placa Curta, 5 furos Aço Inoxidável _{303, 303KX} AISI 303, 303KX 100830

Placa 1/2 Anel, 6

furos Aço Inoxidável 303, 303KX AISI 303, 303KX 100834

Adaptador Placa Aço Inoxidável _{303, 303KX} AISI 303, 303KX 100882

Adaptador Placa Aço inoxidável _{303, 303KX} AISI 303, 303KX 100883

Espaçador 30mm Aço inoxidável _{303, 303KX} AISI 303, 303KX

100900

Encaixe Rosqueado,

20mm Aço inoxidável 303 AISI 303

100901

Encaixe Rosqueado,

100910

Encaixe Rosqueado,

100911

Encaixe Rosqueado,

101269

(6)

101272

1/2 Anel, 50mm Aço Inoxidável ₃₀₄ AISI 304

101275

101278

101281

101284

101287

101290

101293

101300

1/2 Anel Aço

Inoxidável, 100mm Aço Inoxidável

EN 10088 1.4113IM (similar à ASTM A582/A582M) 101301 1/2 Anel Aço

EN 10088 1.4113IM (similar à ASTM

(7)

101302

1/2 Anel Aço

(8)

101323

5/8 Anel Aço

EN 10088 1.4113IM (similar à ASTM A582/A582M) 101332 1/2 Anel com extremidade Curva 120mm Aço Inoxidável 304 1.4301 UNI EN 10088 (AISI 304) 101333 1/2 Anel com extremidade Curva 130mm Aço Inoxidável 304 1.4301 UNI EN 10088 (AISI 304) 101335 1/2 Anel com extremidade Curva 150mm Aço Inoxidável 304 1.4301 UNI EN 10088 (AISI 304) 101368 2/4 Anel Aço

(9)

101371

2/4 Anel Aço

Inoxidável, 50mm Aço Inoxidável ASTM F899

101374

2/4 Anel Aço

101377

2/4 Anel Aço

101378

2/4 Anel Aço

101380

2/4 Anel Aço

101381

2/4 Anel Aço

(10)

101383

2/4 Anel Aço

101390

Poste Macho, 2 furos Aço Inoxidável _{303, 303KX} AISI 303, 303KX 101393

Suporte Macho, 2

furos Aço inoxidável 303 AISI 303

101401

Suporte Macho, 3

furos Aço inoxidável 303 AISI 303 101402

Suporte Macho, 4

furos Aço inoxidável 303 AISI 303 101432 Dispositivo de Rotação/Translação Aço Inoxidável 303/630 + PTFE + Liga de Alumínio 2011 AISI 303/630 + EN 573 101486

Poste Fêmea, 2 furos Aço Inoxidável _{303, 303KX} AISI 303, 303KX 101489

Poste Fêmea, 2 furos Aço inoxidável ₃₀₃ AISI 303 101501

(11)

101502

Poste Fêmea, 4 furos Aço inoxidável ₃₀₃ AISI 303 101600 Dobradiça Macho, Perfil Alto Aço inoxidável 303 AISI 303 101602 Dobradiça Macho,

Perfil Baixo Aço inoxidável 303 AISI 303 101700 Dobradiça Fêmea, Perfil Alto Aço inoxidável 303 AISI 303 101702 Dobradiça Fêmea, Perfil Baixo Aço inoxidável 303 AISI 303 101800

Placa Conexão Curta

3 furos, 45mm Aço Inoxidável

A582/A582M) 101801

Placa Conexão Curta,

A582/A582M) 101802

A582/A582M) 101803

A582/A582M) 101804

A582/A582M) 101805

A582/A582M) 101806

A582/A582M) 101807

A582/A582M) 101810

Placa Conexão Curta

(12)

101892

Placa Torcida 90º Aço Inoxidável _{303, 303KX} AISI 303, 303KX

101900

Placa Torcida, 2

furos, 45mm Aço Inoxidável

EN 10088 1.4113IM (similar à ASTM A582/A582M) 101901 Placa Torcida, 3

EN 10088 1.4113IM (similar à ASTM A582/A582M) 101902 Placa Torcida, 4

A582/A582M) 102000

Placa Curva, 3 furos Aço Inoxidável ₃₀₄ AISI 304

102485

Dobradiça Macho 1

furo Aço Inoxidável 303, 303KX AISI 303, 303KX 102488 Dobradiça Fêmea, 1 furo Aço Inoxidável 303, 303KX AISI 303, 303KX 102500 Dobradiça 90º, Perfil

Baixo Aço Inoxidável 303 AISI 303

102501

Dobradiça 90º, Perfil

Alto Aço Inoxidável 303 AISI 303

102550

Junta Universal Aço inoxidável ₃₀₃ AISI 303

102600

Arruela Slotted

4x14mm Aço Inoxidável 303 AISI 303

102700

Espaçadores 1.5mm

(13)

102701

Espaçadores 2mm x

14mm Aço Inoxidável 303 ASTM F899 201800

Arruela 2mm x 20mm Aço Inoxidável ₃₀₃ ASTM F899

102706

Arruela 2.0mm Fix B Aço Inoxidável ₃₀₃ AISI 303

102707

Arruela 4.0mm Fix B Aço Inoxidável ₃₀₃ AISI 303

102715

Arruela 1.0mm Aço Inoxidável ₃₀₃ AISI 303

102718

Arruela 1.5mm Aço Inoxidável ₃₀₃ AISI 303

102721

Arruela Slotted Aço Inoxidável _{303, 303KX} AISI 303, 303KX

103202

Parafuso 30mm Aço Inoxidável ASTM F899

103302 Dispositivo de compressão/distração 10mm Aço Inoxidável 303 AISI 303 103303

Arruela fina 6mm Aço Inoxidável _{303, 303KX}

1.4305 UNI (AISI 303), 1.4570 UNI (303KX) 103313

Porca Triangular Aço Inoxidável _{303, 303KX}

1.4305 UNI (AISI 303), 1.4570 UNI (303KX) 201100 Parafuso de fixação único Aço Inoxidável 303 AISI 303 (1.4305)

(14)

201201

Grampo de fixação

ajustável Aço Inoxidável

EN 10088 1.4113IM (similar à ASTM A582/A582M) 201700 Parafuso Arruela

Cônica Aço Inoxidável 303 AISI 303 71010705

Parafuso de rosca

Russian Aço Inoxidável 303, 303KX AISI 303, 303KX 71013000

Parafuso Longo de

rosca Slotted Aço Inoxidável 303, 303KX AISI 303, 303KX 71013002 Parafuso Longo de rosca Canulado Aço Inoxidável 303, 303KX 1.4305 UNI EN 10088 (AISI 303), 1.4570 UNI EN 10088 (AISI 303KX) 71013204 Não disponível Parafuso de porca pequeno Aço Inoxidável 303, 303KX 1.4305 UNI EN 10088 (AISI 303), 1.4570 UNI EN 10088 (AISI 303KX) L101900 Placa angulada 4mm

com 2 furos Aço Inoxidável

A582/A582M) 103200

103201

103300

Porca 10mm Aço Inoxidável ASTM F899

201900

Porca 13mm Aço Inoxidável ASTM F899

100910

Adaptador TSF 30

mm Aço Inoxidável ANSI 303 UNI/EN10088 EN 1.4305 100911

Adaptador TSF 60

(15)

101367 1/2 Anel Composto, 80mm; Aço Inoxidável 304 AISI 304 101350 1/2 Anel Composto,

100mm Aço Inoxidável 304 AISI 304

101351

1/2 Anel Composto,

101352

1/2 Anel Composto,

101353

1/2 Anel Composto,

101354

1/2 Anel Composto,

101355

1/2 Anel Composto,

101356

1/2 Anel Composto,

101357

1/2 Anel Composto,

71011346

1/4 Anel, 160mm Aço Inoxidável ASTM F899

71011347

1/4 Anel, 180mm; Aço Inoxidável ASTM F899

71011348

(16)

71011360

Placa de Conclusão

para 1/4 Anel Aço Inoxidável

A582/A582M)

71011346

1/4 Anel 160mm Aço Inoxidável ASTM F899

71011347

1/4 Anel 180mm _{Aço Inoxidável} ASTM F899

71011348

1/4 Anel 200mm Aço Inoxidável ASTM F899

102580

Articulação Esférica Aço inoxidável ₃₀₃ AISI 303

102700

Arruela 1.0mm x

102701

Arruela 2.0mm x

201800

Arruela 2.0mm x

102709

Arruela Oblíqua 17º Aço Inoxidável ₃₀₃ AISI 303

201012

Arco com Furos Tamanho Pequeno

Aço inoxidável

303 AISI 303

201014 _{Arco com Rolos}

Tamanho Grande Aço inoxidável 303 AISI 303

100301

Pino de Rolamento

Com 1 Furo Aço inoxidável 303 / 304 AISI 303 / 304

100302

Pino de Rolamento Com 2 Furos

Aço inoxidável

(17)

100303 Pino de Rolamento Com 3 Furos Aço inoxidável 303 / 304 AISI 303 / 304 100304 Pino de Rolamento

Com 4 Furos Aço inoxidável 303 / 304 AISI 303 / 304

100305

Pino de Rolamento

Com 5 Furos Aço inoxidável 303 / 304 AISI 303 / 304

201204 _{Clamp de Fixação}

de Pinos Múltiplos Aço inoxidável 303 AISI 303

ACESSÓRIOS

71070320 - Standard Strut ID Band Kit 71070340 - FAST FX Strut ID Band Kit 102140 - Espuma para Fio

290061 - Tampa protetora preta 5mm 71062017 - Tampa Pino 4mm

71070290 - Cabeça 1/2 pino 6mm 71070291 - Clip 1/2 pino

71070292 - Clip para Fio

Os acessórios dos Fixadores Externos Medicalplastic são fabricados pela: Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division

1450 Brooks Road - Memphis, TN 38116

Estados Unidos da América

COMPOSIÇÃO

Verificar detalhes do material de fabricação no item “Forma de Apresentação do Produto”.

INDICAÇÃO DE USO

Os Fixadores Externos Medicalplastic possuem as seguintes indicações:

1. Contratura articular pós-traumática que tenha resultado em perda da amplitude de movimento

2. Fraturas e doenças que geralmente podem resultar em contraturas articulares ou perda da amplitude de

movimento e fraturas que requeiram distração

3. Fixação de fraturas abertas e fechadas 4. Pseudoartrose de ossos longos

5. Alongamento de membro através de distração epifisária ou metafisária. 6. Correção de deformidades ósseas ou de tecido mole

7. Correção de defeitos ósseos segmentares ou de tecido mole 8. Artrodese articular

(18)

10. Mini-sistemas de fixação externa são indicados para o tratamento de fraturas intrarticulares

fragmentadas do rádio distal

11. Dispositivos de Calandruccio são indicados para artrodese da articulação do tornozelo ou subtalar, e

também para algumas fraturas, não união ou osteotomia da tíbia distal, e fraturas transversas agudas ou não união da tíbia distal.

NOTA ESPECIAL

A fixação externa deve ser usada somente sob a orientação de médicos que possuam amplo conhecimento de anatomia, fisiologia e dos princípios cirúrgicos envolvidos.

CONTRA INDICAÇÕES

O uso dos dispositivos de fixação externa está contra-indicado em pacientes que não cooperam ou apresentam comprometimento mental, que não sejam capazes de seguir o regime pós-operatório.

Os dispositivos Calandruccio também são contra-indicados para fraturas susceptíveis de recuperação satisfatória com um tratamento conservador não invasivo, tanto a aplicação de gesso como a fixação com gesso sem perda de função da articulação. Outras contra-indicações incluem fraturas ou não uniões que não permitem fixação com múltiplos pinos no plano coronal e pacientes com problemas médicos que requerem sustentação de peso na extremidade.

ADVERTÊNCIAS

1. A seleção correta dos componentes do dispositivo é extremamente importante. O tipo e tamanho

apropriados devem ser selecionados para o paciente com base na lesão, peso, cooperação, etc.

2. A montagem preliminar da armação é recomendada para reduzir os tempos operatórios e garantir um

suprimento adequado de componentes antes da cirurgia.

3. Fratura e quebra de instrumentos podem ocorrer durante a cirurgia. Instrumentos que foram usados

muitas vezes ou com força excessiva são suscetíveis a fratura. Examine todos os instrumentos para verificação de desgastes e danos antes da cirurgia. Substitua quando necessário.

4. A correção de movimento varo, valgo, procurvatum e recurvatum dos segmentos do membro durante

distração deve ser planejada no pré-operatório através da seleção de uma inclinação profilática apropriada do anel e do posicionamento estratégico de fios com limitadores, fulcro, pinos médios e dobradiças.

5. A colocação de fios e pinos requer consideração anatômica minuciosa para evitar danos aos nervos,

músculos, tendões e vasos. Os fios devem ser delicadamente empurrados através do tecido mole, não fresados, para reduzir a possibilidade de lesão.

6. A fresagem de fios através do osso deve ser feita lentamente para evitar necrose por aquecimento dos

tecidos e osso circunjacentes.

7. Tome cuidado ao manipular as pontas afiadas dos fios. A ponta do fio deve ser segurada no momento do

corte. Recomenda-se o uso de proteção ocular pela equipe da sala cirúrgica.

8. O cuidado com o sítio de pinos/fios é crucial na redução das infecções.

9. O acompanhamento pós-operatório periódico com radiografias é recomendado durante a fase de

distração.

PRECAUÇÕES

1. Tome extremo cuidado na manipulação e armazenamento dos componentes. Cortar, flexionar ou

arranhar a superfície dos componentes pode reduzir a resistência e a vida em fadiga do dispositivo. Qualquer componente danificado no curso do tratamento deve ser substituído. A flexão de fios pode ser evitada usando-se vários tipos de arruelas para prender o anel ao fio.

2. Informações sobre a técnica cirúrgica estão disponíveis perante solicitação. O cirurgião deve estar

familiarizado com os dispositivos, instrumentos e técnica cirúrgica antes da cirurgia.

(19)

4. A adequada fixação e montagem dos componentes é essencial. Todos os fios e partes diversas devem

ser segurados firmemente com o instrumento apropriado. Os fios devem ser tensionados conforme especificado na literatura do produto.

5. O diâmetro apropriado de fio deve ser usado para garantir suficiente resistência do fio e para manter

apropriada rigidez axial do aparelho. Os fios de 1,8mm são geralmente recomendados para a tíbia e o fêmur em adultos normais, enquanto os fios de 1,5mm são geralmente recomendados para membros superiores e aplicações em membros inferiores de crianças.

6. O diâmetro dos anéis, anéis médios ou armações montados deve ser cerca de 4cm maior do que o

diâmetro máximo do segmento do membro operado para acomodar edema.

7. A firmeza do fio/pino no osso, tensão do fio e integridade da armação do dispositivo devem ser checadas

rotineiramente. A lacuna em um sítio de fratura deve ser reavaliada durante cicatrização. Os ajustes devem ser efeitos conforme necessário.

8. O paciente deve ser instruído para relatar ao médico qualquer efeito adverso ou imprevisto assim que

possível e também deve ser avisado sobre a necessidade de distração e ajuste.

9. A colocação intra-operatória dos Fixadores Externos de acordo com os planos pré-operatórios é

imperativa para o alcance dos resultados pré-determinados. Se as condições intra-operatórias exigirem uma alteração na posição (excentricidade) ou tamanho (parâmetros) da armação, novos comprimentos de barras telescópicas devem ser calculados adicionando-se novos dados no programa. Pequenas alterações podem afetar a precisão do resultado.

10. A sustentação de peso parcial pode ser permitida no pós-operatório. A sustentação de peso pode ser

aumentada conforme o calo se espessa.

11. Para pacientes com dispositivos de Calandruccio, o cuidado pós-operatório e a fisioterapia devem ser

estruturados para evitar sustentação de peso na perna operada até que uma cicatrização suficiente esteja evidente no raio-x.

EFEITOS ADVERSOS

1. Danos aos nervos e vasos resultantes da inserção de fios e pinos

2. Infecção incluindo drenagem persistente dos tratos dos pinos, ou após remoção de fios; osteomielite

crônica no sítio dos pinos/fios

3. Edema ou inchaço, possível síndrome de compartimento

4. Contratura articular, perda ou redução da amplitude de movimento, subluxação ou deslocamento

articular

5. Artrite séptica e osteomielite

6. Afrouxamento ou quebra de pinos, fios ou outros componentes incluindo lesão inadvertida do paciente

ou pessoal da sala cirúrgica causada por fios (p. ex., fragmentos lançados durante o corte da ponta de fios na cirurgia)

7. Dor intratável ou uniões tardias ou ambas

8. Persistência ou recorrência da condição inicial necessitando de tratamento 9. Reoperação para reposicionar um componente ou o aparelho inteiro 10. Reação de corpo estranho a pinos, fios ou outros componentes

11. Necrose tecidual ocorrendo durante a inserção de pinos ou fios ou na junção entre pinos/fios e tecido 12. Sangramento operatório excessivo ou perfuração de tendão muscular

13. Problemas de pressão cutânea causada por componentes externos 14. Riscos intrínsecos associados com anestesia

15. Consolidação prematura durante alongamento do osso 16. Contratura em eqüino secundária

17. Regeneração insatisfatória do osso; desenvolvimento ou persistência da não união ou pseudoartrose 18. Fratura de osso regenerado ou fratura através de um orifício após remoção do dispositivo

19. Desenvolvimento de placa de crescimento anormal em pacientes com esqueleto imaturo, incluindo

fusão prematura e crescimento acelerado ou desacelerado

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21. Discrepância do comprimento do membro

22. Seqüestro ósseo secundário à rápida fresagem da cortical óssea, com liberação de calor e necrose óssea 23. Movimento excessivo no sítio de fratura devido a falha no aperto das partes componentes do

dispositivo; tensionamento inadequado dos fios, flexão pelo uso de poucos pinos ou de pinos muito pequenos

24. Rigidez do tornozelo se forem usados múltiplos pinos de transfixação em fraturas tibiais 25. Trombose, erosão tardia ou fístulas arteriovenosas

26. Drenagem persistente após remoção dos fios; osteomielite crônica no sítio dos fios 27. Deformidade óssea

28. Incapacidade de comprimir a superfície óssea se os pinos não estiverem firmemente assentados no osso

INSTRUMENTAIS UTILIZADOS

Os instrumentais mencionados a seguir serão objeto de cadastros a parte, não fazem parte deste processo (são registrados e comercializados separadamente):

Referência Descrição

102905 Chave Inglesa 10mm 102906 Chave Inglesa Longa 13mm 102907 Chave Inglesa Flexível 10mm 102910 Chave Sextavada Slotted 10mm 102911 Chave Inglesa P/ parafuso Fixação 102930 Fio Guia p/ montagem

103044 Broca 2.70mm 103045 Broca 3.8mm 103046 Broca 4.8mm 103532 Caixa Anéis e Placas

103535 Caixa para instrumental e componentes 110050 Tração Grande 110051 Tração Média 110052 Tração Pequena 110311 Osteótomo Reto, 6.3mm 110313 Osteótomo Reto, 12.7mm 111416 Maleta Conjunto

111505 Caixa Tan Polipropileno 112716 Chave Extrator Pino

112717 Chave Hexagonal 90 Hex-Fix 112719 Chave Hexagonal Reta Hex-Fix 112720 Medidor de Profundidade

128192 Fio Guia Ponta Freza 228.6mm x 2.3mm 210064 Cortador de Pino

210272 Corta Pino

260295 Chave Inglesa P/ Osteótomo 290059 Tampa macia azul 4mm 71011005 Adapt Hex-Fix

71011013 Chave Inglesa 5/8 in x 10mm 71012601 Chave em T

71013620 Bandeja Parafusos, Porcas e Arruelas 71013621 Bandeja para Placa

71013622 Bandeja de Fios e Instrumental

71013623 Bandeja Parafusos, Postes, Suportes e Dobradiças 71013624 Bandeja Haste Telescópica

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71013626 Caixa Anéis 140mm - 180mm 71013627 Caixa Anéis 20mm - 240mm 71013628 Caixa Especial de Anéis e Arcos 71031040 Guia de Broca

71050031 Chave de inserção de pino 71051018 Torre pino

71051039 Fio 1.6mm x 240mm 71053006 Chave Inglesa 6mm

71053050 Bandeja instrumental Central 71053060 Bandeja Hibrida

71053751 Bandeja Implantes 71059000 Conjunto Instrumental 71060004 Caixa Esterilização Universal 71061002 Calço Distração 2mm 71061003 Calço Distração 3mm 71061004 Case 71061005 Calço Distração 5mm 71061011 Guia de Alinhamento 71061012 Chave Alinhamento 71061015 Chave 8mm 71062008 Tampa do Poste 71063001 Conector 10mm AO em "T" 71063003 Mini Chave 10mm 71063004 Conector 71063005 Adaptador

71063006 Broca 3.5mm com conector 71063007 Protetor Tecido 5mm 71063008 Camisa de 3.5mm 71063009 Instrumental Distrator 71063010 Guia 5mm de barra para Pino 71063011 Fio Guia 1.6mm

71063012 Trocar 5mm

71063013 Broca Canulada de 3.5mm

71063014 Clamp Guia canulado 3.5mm para tornozelo 71063015 Chave Cremalheira 10mm

71063016 Protetor Tecido Curto 5mm

71063017 Pino protetor de tecido canulado 5mm 71063018 Camisa 3.5mm canulado

71063019 Clamp Guia para translação tornozelo

71063022 Conjunto Protetor de tecido para 1/2 pino 6mm 71063023 Protetor Tecido Extra Curto

71063024 Guia 6mm de barra para Pino 71063025 Broca para 1/2 pino de 6mm

71063026 Broca Graduada para 1/2 pino de 6mm

71063027 Camisa para broca com trocar para 1/2 pinos curtos de 5mm / 6mm 71063200 Mini Bandeja

71063203 Broca 3mm para 1/2 pino curto 71063204 Broca 4mm para 1/2 pino Curto 71063205 Mini Camisa / Protetor de tecido 71063206 Camisa Curta 4mm

71063207 Protetor Tecido Curto 4mm 71063210 Mini Chave 8mm

(22)

71063211 Mini Guia 71063212 Trocar 4mm

71067305 Connector em "T"de 8mm 71067306 Trocar Longo 5mm/6mm 71067307 Trocar Curto 5mm/6mm 71067308 Trocar Extra Curto 5mm/6mm 71067309 Mini Trocar

71067310 Cabo Protetor de Tecido 71067311 Mini Potetor de Tecido

71067312 Protetor de tecido 5mm/6mm para 1/2 Pino Longo 71067313 Protetor de tecido 5mm/6mm para 1/2 Pino Curto 71067314 Protetor de tecido 5mm/6mm para 1/2 Pino Extra Curto 71067315 Mini broca para 1/2 pino de 3mm

71067316 Mini broca para 1/2 pino de 4mm 71067317 Broca de 5mm para 1/2 Pino Extra Curto 71067318 Broca de 5mm para 1/2 Pino Curto 71067319 Broca de 5mm para 1/2 Pino Longo 71067320 Broca de 6mm para 1/2 Pino Curto 71067321 Broca de 6mm para 1/2 Pino Longo 71067322 Chave 10mm

71067323 Mini Chave de 8mm

71067324 Clamp Quick Barra para Broca 71067325 Mini Clamp Guia de Barra para Pino 71067326 Conector em "T"10mm

71067327 Mini Broca Distal de Radio 2mm

71067328 Mini Camisa de Pino Duplo para Radio Distal 71067329 Mini Guia de Radio Distal

71067330 Chave de 1/2 Pino para radio distal 71067350 Caixa Clamp

71067351 Caixa Barras

71067352 Caixa 1/2 Pino e Intrumental 71067354 Caixa Auxiliar

71067355 Tampa Grande Unilateral Interna 71067358 Tampa Grande Unilateral Externa

71067359 Tampa Grande Unilateral Externa - Caixa Alta 71067360 Caixa com Tampa de 1/2 pinos

71067361 Caixa de Fixação Unilateral Externa 71067362 Caixa Radio Distal

71067454 Conjunto Instrumental Grande 71067458 Conjunto Instrumental Auxiliar 71067462 Conjunto Instrumental Mini 71069350 Conjunto de Mini Instrumental 71070342 Cabo Tensionador Fio

71070343 Ferramenta Estabilizadora Moldura 71070344 Corta Fio

71070345 Broca Stepdrill 3.8mm Curta 71070346 Broca 4.8mm Curta

71070348 Broca Stepdrill 3.8mm Longa 71070349 Broca 4.8mm Longa

71070352 Protetor Tecido Curto 71070353 Protetor Tecido Longo 71070354 Broca Protetor Tecido Curta

(23)

71070355 Broca Protetor Tecido Longa 71070356 Trocar Curto

71070357 Trocar Longo 71070360 Conector em "T"

71070361 Medidor de Profundidade Curto 71070362 Medidor de Profundidade Longo 71070363 Esfera de Calibração Acoplada 71070364 Grampo

71070367 Jogo de Soquete 71070380 Caixa Programa TSF 71070381 Tampa Caixa Programa TSF 71070382 Caixa Instrumental

71070383 Tampa Caixa Instrumental 71070384 Tampa Instrumental 1/2 Pino 71070385 Instrumental 1/2 Pino

71070386 Tampa Caixa Montagem Estabilizadora 71070387 Caixa Montagem Estabilizadora 71070388 Caixa Anéis 155mm - 180mm 71070389 Tampa Caixa Anéis 155mm - 180mm 71070390 Bandeja Fios 71070391 Caixa Mayo 71070392 Caixa Pé e Tornozelo 71070393 Tampa 71070394 Caixa Pé e Tornozelo 71070402 Caixa Anéis 130mm - 205mm 71070403 Tampa Caixa Anéis 130mm - 205mm 71070404 Lâmina Substituível

71070405 Borracha Substituível 71070410 Chave de torque 10mm 71070490 Bandeja para anéis

71070491 Bandeja p/ barra telescópica e chaves 71070492 Bandeja p/ pinos e fios

71070493 Insertor de junta p/ bandeja 71070494 Bandeja p/ porcas/parafs/arruelas

71070500 Bandeja p/ Spatial Frame Tibial c/ Armacao Fast Fix 71070600 Bandeja p/ Spatial Frame Tibial

71070605 Conjunto Instrumental Ilizarov 71070840 Camisa para Pinos Revestidos Curtos 71070841 Camisa Longa para pinos revestidos em HA 71070842 Cabo

71070843 Trocar

71070844 Broca 4.8mm Longa P/ Pino 6mm

71070845 Broca 4.8mm Canulada P/ Pino 6mm e 1/2 Pino 71070846 Broca 3.8mm Canulada P/ Pino 4.5mm e 1/2 Pino 71070847 Medidor de Profundidade P/ 1/2 Pino Curto 71070848 Medidor de Profundidade P/ 1/2 Pino Longo 71070849 Cortador Pinos de 4mm - 6mm

71070850 Caixa para Brocas 71129401 Case Completo 2.4

71129402 Tampa da Bandeja Externa 71170183 Mandril Universal

(24)

71933244 Fio Guia Ponta Cortante 71933346 Broca com Stop 4.8mm

71933347 Distrator Conexão 6mm x 11mm

71933348 Guia Canulada da Broca 4.8mm / 1.8mm 71933349 Guia Canulada da Broca 3.5mm / 1.8mm 71933699 Guia da Broca 4.8mm

71934018 Guia da Broca Longa 4.8mm 71934019 Guia da Broca Longa 3.8mm 71934020 Guia da Broca Longa 3.2mm 71934021 Guia da Broca 3.8mm 71934022 Guia da Broca 3.2mm 71934023 Guia da Broca Longa 1.8mm 71934024 Guia da Broca1.8mm

71934025 Broca com Stop Longo 3.8mm 71934026 Broca com Stop Longo 3.2mm

71934027 Guia Canulado Longo da Broca 3.8mm / 1.8mm 71934028 Guia Canulado Longo da Broca 3.2mm / 1.8mm 71934029 Broca com Stop Curto 4.8mm

71934030 Broca com Stop Curto 3.8mm 71934031 Broca com Stop Curto 3.2mm

71934032 Guia Canulado Curto da Broca 4.8mm / 1.8mm 71934033 Guia Canulado Curto da Broca 3.8mm / 1.8mm 71934034 Guia Canulado Curto da Broca 3.2mm / 1.8mm 71934035 Chave Curta Angulada

71934037 Chave Reta e Curta 71934156 Caixa Instrumental Rail 71934157 Bandeja Básica Rail Grande 71934158 Bandeja especial Rail Grande 71934159 Bandeja Basica Rail Pequena 71934160 Bandeja Especial Rail Pequena 102900 Chave 10mm

102901 Chave para fixação da barra telescópica 19mm 103000 Chave angulada tubular

103100 Tensionador de fios 103101 Tensionador dinâmico 71012001 Chave 71070341 Tensionador de Fio L202002 Chave 202002 Chave COMPONENTES ANCILARES

Os fios e pinos implantáveis farão parte de outro registro, isto é, serão vendido separadamente.

EMBALAGEM

Os modelos dos Fixadores Externos Medicalplastic são todos fornecidos em bandejas fabricadas de material termo resistente (alumínio), acomodados em nichos específicos dentro da bandeja.

ESTERILIZAÇÃO

(25)

Componentes metálicos podem ser inicialmente esterilizados, se necessário, em autoclave com o adequado embrulho de proteção, após remoção de toda a embalagem e etiqueta original. Proteja os dispositivos, particularmente as superfícies de encaixe, do contato com metal ou outros objetos duros que possam danificar o produto. Os seguintes parâmetros de processo são recomendados para esses dispositivos:

 Ciclo pré-vacuo: 4 pulsos (Máximo = 26,0 psi (2,8 bars) & Mínimo = 10,0 inHg (339 milibars) com um tempo de intervalo mínimo de 4 minutos a 270o F a 275o F (132o C a 135o C), seguido por 1 minuto de expurgo e no mínimo 15 minutos de tempo de secagem a vácuo.

 Ciclo de Vapor da OMS: 4 pulsos (Máximo – 26,0 psi, Mínimo – 10,0 inHg (339 mbars) com um tempo de exposição mínimo de 18 minutos a 134o C, seguido por 1 minuto de expurgo e pelo menos 15 minutos de tempo de secagem a vácuo.

A Smith & Nephew não recomenda o uso de ciclos de gravidade ou esterilização "flash".

ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE

Recomenda-se armazenar em local seco e arejado, longe da incidência de raio solar direto.

Não armazenar diretamente no chão. Não armazenar em áreas onde sejam utilizadas substâncias contaminantes como inseticidas, pesticidas ou materiais de limpeza.

PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR NÃO ESTÉRIL.

DESCARTE

O fabricante recomenda que o produto seja descartado seguindo o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais.

RASTREABILIDADE

A rastreabilidade do produto durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a

laser da marca, nome do produto, modelo, descrição, referência e número do lote existente em cada

componente.

Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew, Inc.

É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a anotação dessas informações e do número de registro do produto na ANVISA no prontuário médico.

A Smith & Nephew, Inc. recomenda que o paciente também seja depositário destas informações. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site www.anvisa.gov.br.

TERMO DE GARANTIA LEGAL

(De acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa Smith & Nephew, em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078.

(26)

Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:

 Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão.

 Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão.  Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.

SÍMBOLOS PARA ROTULAGEM

Símbolo Referência

Consultar e Observar Instrução de Uso Número de Catálogo

Válido até Número do Lote

Temperatura de Transporte e Armazenamento

As instruções de uso poderão ser obtidas através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o formato impresso, sem custo adicional, através do e-mail: [email protected]

Registro ANVISA n°: 80804050104

Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF/SP: 84.321

FABRICANTE LEGAL Medicalplastic s.r.l. Via Mercadante, 15 20124 Milão Itália LOCAL DE FABRICAÇÃO Medicalplastic s.r.l. Via Mercadante, 15 20124 Milão Itália

LOCAL DE FABRICAÇÃO DOS ACESSÓRIOS:

71070320; 71070340; 290061; 71062017; 71070290; 71070291; 71070292. Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division

1450 Brooks Road - Memphis, TN 38116

Estados Unidos da América DISTRIBUIDOR

Smith & Nephew Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road - Memphis

TN 38116

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Smith & Nephew, Inc. 3303 East Holmes Road Memphis, TN 38118 Estados Unidos da América Importado/Distribuído no Brasil por:

Smith & Nephew Comércio de produtos Médicos Ltda.

Avenida do Café, 277 – 4º andar, Conj. 404, Torre B, Centro Emp. do Aço. Bairro: Vila Guarani (Z. Sul) - CEP: 04311-000 – São Paulo/SP

CNPJ: 13.656.820/0001-88 Tel.: 11 5070-9100

Sac: [email protected]

Responsável Técnico: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84.321 (®) Marcas Registradas de Smith & Nephew