Certificação SBIS/CFM. Euline Marcos Rodrigues - CPqD 16/04/2010

Certificação SBIS/CFM

Euline Marcos Rodrigues - CPqD 16/04/2010

Agenda

• Histórico

• Requisitos

• Categorias

• Processo

• Certificação

Histórico

A norma ISO/TS 18.308:2004 que define os requisitos para um S-RES. A especificação apresenta os requisitos categorizados em estrutura,

processo, comunicação, privacidade e segurança, médico-legal, ético, consumidor/cultural e também os requisitos relacionados à evolução de sistemas de RES.

2004

A norma ISO/TR 20.514:2005 que estabelece as definições de RES e de Sistemas de RES. Estas duas normas encontram-se traduzidas (ABNT ISO/TR 20.514 – Informática em saúde Registro eletrônico de saúde -Definição, escopo e contexto e ABNT ISO/TS 18.308 - Informática em saúde - Requisitos para uma arquitetura do registro eletrônico)

2005

1ª versão do Manual de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde (S-RES)

2003

Convênio entre Conselho Federal de Medicina e Sociedade Brasileira de Informática em Saúde

Resolução 1638/2002: Define o que é um prontuário médico

Resolução 1639/2002: Uso de sistemas para guarda e manuseio de prontuário médico

2002

Eventos/Documentos Ano

Histórico

Os EUA começam a certificar softwares de S-RES.

ABNT criou a Comissão Especial de Estudos em Informática em Saúde, inspirada no Comitê de Informática em Saúde da ISO, também conhecido como TC-215.

2006

Versão atual (3.3) do Manual de Certificação 2009

Resolução 1821/2007: Normas Técnicas Concernentes à Digitalização e Uso dos Sistemas Informatizados para a Guarda e Manuseio dos

Documentos dos Prontuários dos Pacientes, Autorizando a Eliminação do Papel e a Troca de Informação Identificada em Saúde

Criado o Instituto HL7 Brasil. HL7 é é o padrão mais utilizado para

intercâmbio de dados na área da saúde no cenário internacional, há mais de 15 anos.

2007

Eventos/Documentos Ano

Definições Importantes - SBIS

• RES – Registro Eletrônico em Saúde: Um repositório de informação a respeito da saúde de indivíduos, numa forma processável

eletronicamente.

• S-RES – Sistema de Registro Eletrônico em Saúde: Sistema para

registro, recuperação e manipulação das informações de um Registro Eletrônico em Saúde

• TISS – Troca de Informação em Saúde Suplementar é o padrão definido pela Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS (www.ans.gov.br) para registro e intercâmbio de dados entre operadoras de planos

privados de assistência à saúde e prestadores de serviços de saúde. O objetivo do padrão TISS é atingir a compatibilidade e interoperabilidade funcional e semântica entre os diversos sistemas independentes para fins de avaliação da assistência à saúde (caráter clínico, epidemiológico ou administrativo) e seus resultados, orientando o planejamento do setor.

Requisitos SBIS

• Requisitos de Segurança

• NGS1 – sem certificação digital

• Acesso Local - único computador, um só usuário.

• Acesso Remoto - computador remoto, com algum tipo de conexão

(rede local, conexão sem-fio, internet, etc.). • NGS2 – com certificação digital (ICP Brasil)

• Requisitos de Estrutura, Conteúdo e Funcionalidades para

S-RES Assistencial

• Requisitos para GED

• Requisitos para TISS

NGS1.02 - Identificação e autenticação de usuário

M M

Todo usuário deve ser identificado e autenticado antes de qualquer acesso a dados do S-RES. HL7 ERH-S FM IN1.1 ABNT NBR ISO/IEC 27001:2006 A.11.5.2 Identificação e autenticação do usuário NGS1.02.01 Remoto Local CONFORMIDADE REFERÊNCIA REQUISITO ID

NGS2.01 – Certificação Digital

M Utilização de certificado digital emitido por AC

credenciada à ICP-Brasil para os processos

de autenticação de usuários e para assinatura digital de documentos eletrônicos no S-RES.

Resolução CFM Certificado digital ICP-Brasil NGS2.01.01 Presença CONFORMIDADE REFERÊNCIA REQUISITO ID

ESTR.04 – Dados Clínicos

R Suportar o armazenamento de dados estruturados e

não estruturados que atendam minimamente: •Anamnese (história do paciente)

•Exame físico

•Antecedentes mórbidos pessoais (psicológicos, sociais, ambientais) e familiares

•Alergias e outras informações de relevância clínica •Imunizações e medidas preventivas e outras intervenções no estilo de vida

•Investigação diagnóstica, intervenções terapêuticas tais como medicamentos e procedimentos

•Evoluções clínicas, interpretações, decisões e raciocínio clínico

•Solicitação de exames, tratamentos e encaminhamentos

•Hipóteses Diagnósticas, Lista de Problemas, Diagnósticos, Questões relevantes, preferências e expectativas

•Consentimentos informados (não mandatório quando NGS1)

•Operadora de plano de saúde

•Sumário de alta com as condições funcionais e de saúde

•Informações a respeito de próteses ou implantes: fornecedor, modelo ABNT ISO/TS 18308 EST2.10 CFM 1638/2002 Dados estruturados ou não ESTR.04.01 Presença CONFORMIDADE REFERÊNCIA REQUISITO ID

Categorias de SW Cobertas

• Assistencial Ambulatorial – S-RES voltados para a assistência

ambulatorial, tais como: sistemas de automação de consultórios clínicos, de informação ambulatorial, de unidades básicas de atendimento à

saúde, etc., assim como a parte ambulatorial de sistemas hospitalares ou de sistemas integrados de informação em saúde. Atenção: Sistemas ou funcionalidades voltadas a outros tipos de atendimento assistencial,

como internação hospitalar, vigilância epidemiológica, medicina

ocupacional, etc., serão gradualmente agregados a esta categoria nas próximas versões deste manual.

• GED – Sistemas de gerenciamento eletrônico de documentos, utilizados para o armazenamento e visualização de documentos relacionados à informação de saúde.

• TISS – Categoria dirigida ao atendimento do padrão TISS da ANS. Inúmeros S-RES, especialmente aqueles em uso por operadoras de planos de saúde e prestadores de serviços de saúde, são obrigados a trocar informações usando o TISS. Atende também aos aplicativos de comunicação (“empresas de conectividade”) que realizam a troca de informações entre Operadoras e Prestadores.

Enquadramento do S-RES

Assistência Ambulatorial GED TISS Nível Segurança 2 (cert. digital) Nível Segurança 1 Remoto Nível Segurança 1 Local Prestador Comunicação Operadora Hospitais Consultório isolado Consultório Odontológico

Instrumentos Formais

• Ficha de Inscrição para Certificação

• Ficha de Inscrição para Extensão de Certificação

• Contrato de Certificação

• Termo de Extensão de Certificação

• Certificado (Diploma de Certificação)

• Selo de Certificação SBIS/CFM

Software Certificado

• Cada certificado está relacionado a uma versão específica

do S-RES, testada no processo de auditoria e totalmente de

acordo com os requisitos estabelecidos.

• Versão e a data em que ela foi produzida, liberada para o

mercado ou utilizada pela primeira vez.

• Prazo de validade:

• Dois anos a partir da emissão

• Ou um ano a partir da publicação de nova versão do Manual de

Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde (S-RES) posterior à que serviu de base para o certificado

Pequenos Ajustes

• Não afetam a conformidade do S-RES aos requisitos da

certificação. Exemplos:

• Modificações no nome do produto;

• Correções de bugs com o único objetivo de sanar uma falha de funcionamento do S-RES;

• Pequenas modificações na interface com o usuário (esquemas de cores, fontes, estilos de botões, etc.);

• Adição de novas funcionalidades ou módulos (por exemplo, incluir uma consulta aos médicos usuários do sistema) fora do escopo da certificação; • Substituição de componentes internos do S-RES que possuam interfaces

ou características padronizadas (por exemplo, substituição de SGBD, desde que o SRES anteriormente certificado só dependesse de

funcionalidades amplamente disponíveis naquele ou em qualquer outro SGBD).

Ajustes Relevantes

• Com risco significativo de afetar conformidade do S-RES aos requisitos da certificação. Exemplos:

• Remoção de qualquer funcionalidade ou módulo essencial para a obtenção da certificação (por exemplo, retirada da função de registro de log);

• Substituição de bibliotecas ou componentes de software (por exemplo, substituindo um editor de textos desenvolvido internamente e utilizado na edição do prontuário do paciente por um componente de editor de textos desenvolvido por terceiros, ou vice-versa);

• Remodelagem significativa da interface com o usuário, por exemplo, mudando a estrutura dos menus, nomenclatura de telas, ou ainda migrando o sistema para uma nova interface (por exemplo, via web-browser);

• Substituição de componentes internos do S-RES que, mesmo possuindo interfaces ou características padronizadas, oferecem características específicas utilizadas pelo S-RES para obter a certificação (por exemplo, substituição de SGBD cujo módulo de criptografia de dados era utilizado para garantir aspectos de segurança da informação avaliados na certificação);

Estrutura para Certificação na SBIS

• Comitê de Certificação

•

01 (um) integrante da Coordenação do SBIS/GICSP

(Coordenador, Vice-Coordenador ou Secretário)

•

01 (um) membro representante do CFM;

•

01 (um) membro indicado pela Diretoria da SBIS.

• Gerente do Centro de Certificação

• Auditores

• Secretaria

Detalhes da Certificação

• O Solicitante disponibiliza os recursos computacionais necessários à auditoria através de qualquer um dos seguintes meios:

• Instalação em um microcomputador (desktop) da SBIS, necessariamente sob o sistema operacional Windows ou Linux;

• Instalação em um microcomputador (desktop ou notebook) do próprio Solicitante;

• Acesso direto ao sistema através da internet;

• Acesso indireto ao sistema através da internet, utilizando algum aplicativo de controle remoto (ex.: VNC, PC Anywhere etc.);

• Outro meio equivalente que atenda a este objetivo, desde que previamente acordado com a SBIS.

• O Solicitante deverá, também, disponibilizar de 01 (um) a 03 (três)

profissionais para operarem o sistema na sede da SBIS, em São Paulo/SP, durante todo o período da auditoria.

• Caso haja a necessidade de algum outro recurso ou material adicional, a SBIS poderá requisitá-lo ao Solicitante, o qual deverá providenciá-lo.

Detalhes da Certificação

• Auditores executam a auditoria e preenchem o caderno de resultados.

• Todas as sessões de auditoria são gravadas, registrando-se, durante todo o tempo, os sons do ambiente e as imagens da tela (navegação e operação) do S-RES auditado.

• Cada auditoria é executada obrigatoriamente por 03 (três) auditores seniores, que solicitam aos profissionais disponibilizados pelo Solicitante operarem o sistema.

• São executados todos os procedimentos (scripts) definidos no Manual

Operacional de Ensaios e Análises para todos os requisitos obrigatórios das categorias nas quais o S-RES auditado se enquadra, verificando-se a

obtenção ou não dos resultados esperados. Após a execução de cada script, cada auditor registrará o seu parecer em seu Caderno de Resultados, os quais serão consolidados pelo Gerente do CC ao final da auditoria.

Lista de Sistemas Certificados

Não Sim NGS 2 05.277.208/ 0001-76 IMAP - Instituto Municipal de Administração Pública 2/11/2011 03/11/20090 2009 1.0 MVPEP Ativo TISS Ambulato-rial NGS CNPJ Empresa / Organização Sim Sim NGS 2 01.950.338/ 0001-77 Wheb Informática Ltda

22/02/2012 23/02/2010 2009 2.2.453 TASY Ativo 003 Não Sim NGS 2 91.879.544/ 0001-20 MV Sistemas Ltda 002 02/11/2011 03/11/2009 2009 1.0 Serviço On-Line de Saúde Ativo 001 Validade Estimada Data de Emissão Ano de Referência Versão Nome do Produto Situação Atual Nº do Certi-ficado

Definição GestãoDoc – MoReq-Jus

• GestãoDoc – Sistema Informatizado de Gestão de

Processos e Documentos: Sistema mais abrangente que o

GED, desenvolvido para produzir, gerenciar a tramitação,

receber, armazenar, dar acesso e destinar documentos em

ambiente eletrônico. Pode compreender um software

particular, um determinado número de softwares integrados

— adquiridos ou desenvolvidos — ou uma combinação

desses. Envolve um conjunto de procedimentos e operações

técnicas característicos do sistema de gestão de processos

e documentos, processado eletronicamente e aplicável em

ambientes digitais ou em ambientes híbridos — documentos

digitais e não-digitais ao mesmo tempo.

Discussão do GT: Comparativo

Auditores treinados nos requisitos e no Método Mede-Jud

Auditores treinados nos requisitos

Equipe

Solicitante opera o SW (Avaliação In-Company)

Auditor opera o SW (Avaliação no Lab) Solicitante opera o SW Modus operandi ? SBIS Órgão Executante CNJ CFM Órgão Certificador Gestão Doc Assistencial Ambulatorial GED TISS Tipos de Software 342 (Obrigatório Desejável) 266 (Mandatório, Recomendado, Opcional Não se aplica) Requisitos MoReq-Jus SBIS/CFM Item

Euline Marcos Rodrigues

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