ANEXO I
5 1. DENOMINACÃO DO MEDICAMENTO INFANRIX HepB
Vacina combinada contra a difteria, tétano, pertussis acelular e vacina da hepatite B r-DNA
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
INFANRIX HepB contém o toxóide da difteria, o toxóide do tétano e três antigénios purificados da pertussis [(toxóide pertussis (TP), hemaglutinina filamentosa (HAF) e pertactina (69 kilodalton da membrana proteica externa)] e o antigénio de superfície purificado do vírus da hepatite B (VHB), adsorvidos em sais de alumínio.
As toxinas da difteria e do tétano, obtidas a partir de culturas de Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani, são destoxificadas e purificadas. Os componentes da vacina pertussis acelular (TP, HAF e pertactina) são preparados na fase I do desenvolvimento da Bordetella pertussis, a partir da qual o TP, HAF e pertactina são extraídos, purificados e tratados com formaldeído; o TP é irreversivelmente destoxificado.
O antigénio de superfície do VHB (AgHBs) é produzido a partir de culturas de células de leveduras (Saccharomyces cerevisiae) as quais, por engenharia genética, foram colonizadas com o gene que codifica o principal antigénio de superfície do VHB. Este AgHBs, expresso pelas células de levedura, é purificado através de diferentes reacções fisico-químicas. Na ausência de tratamento químico, o AgHBs agrega-se espontaneamente em pequenas partículas esféricas que têm, em média, um diâmetro de 20 nm, contendo polipeptídios AgHBs não glicosilados e uma matriz lipídica constituída principalmente por fospolípidos. Testes exaustivos demonstraram que essas partículas exibem as propriedades características do AgHBs natural.
Uma dose de 0,5 ml da vacina contém não menos de 30 Unidades Internacionais (UI) de toxóide diftérico, não menos de 40 UI de toxóide tetânico, 25 µg de TP, 25 µg de HAF, 8 µg de pertactina e 10 µg da proteína recombinada de AgHBs.
3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. Indicações terapêuticas
INFANRIX HepB está indicada na imunização activa contra a difteria, tétano, pertussis e hepatite B em todas as crianças a partir dos 2 meses de idade.
4.2. Posologia e modo de administração Posologia
O curso primário de imunização consiste em três doses.
A administração de INFANRIX HepB pode ser recomendada a partir dos 2 meses de idade, devendo as doses subsequentes ser administradas com intervalos de 2 meses (2, 4 e 6 meses). Quando INFANRIX HepB é administrada a partir dos 3 meses de idade, deve respeitar-se um intervalo de, pelo menos, 1 mês entre as doses (esquemas de vacinação tais como 3, 4 e 5 meses, 3, 5 e 7 meses ou 3, 5 e 11 ou 12 meses).
Até ao momento, não existem dados suficientes que fundamentem a administração de uma dose de reforço da vacina combinada. Recomenda-se a administração de uma dose de reforço com a vacina combinada contra a difteria, tétano e pertussis acelular da SmithKline Beecham Biologicals antes do fim do segundo ano de vida (aplica-se a crianças recebendo três doses nos primeiros 7 meses). Para se obter protecção a longo prazo pode também administrar-se uma dose de reforço da vacina da hepatite B, após o primeiro ano de vida.
7 Modo de administração
INFANRIX HepB deve ser administrada por via intramuscular profunda e, de preferência, em locais alternativos nas injecções subsequentes.
4.3. Contra-indicações
INFANRIX HepB não deverá ser administrada a indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da vacina, ou a indivíduos que tenham tido manifestações de hipersensibilidade após a administração prévia de vacinas contra a difteria, tétano, tosse convulsa ou vacinas contra a hepatite B.
Tal como acontece com outras vacinas, a administração de INFANRIX HepB deve ser protelada nos indivídos com síndroma febril agudo, com temperatura >38ºC. A presença de uma infecção menor não constitui uma contra-indicação.
INFANRIX HepB está contra-indicada em crianças com história de encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrendo num período de 7 dias após vacinação prévia com a vacina contra a tosse convulsa. Nestas circunstâncias o curso de vacinação deverá continuar com a vacina contra a difteria, tétano e vacina da hepatite B.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
A vacinação deve ser precedida por uma revisão da história clínica (especialmente no que se refere a vacinação prévia e ocorrência possível de efeitos indesejáveis) e por um exame médico.
No caso de ocorrer algum dos seguintes efeitos com relação temporal com a administração da vacina INFANRIX HepB, a decisão de administrar as doses subsequentes da vacina, contendo o componente pertussis, deverá ser cuidadosamente reconsiderada.
Temperatura ≥ 40,0º C, nas 48 horas seguintes à administração da vacina, não atribuída a outra causa identificável.
Colapso ou estado tipo choque, nas 48 horas seguintes à administração da vacina. Choro incontrolável, persistente com duração ≥ a 3 horas, nas 48 horas seguintes à administração da vacina.
Convulsões com ou sem febre, ocorrendo nos 3 dias seguintes à administração da vacina.
Podem existir circunstâncias, tais como uma elevada incidência da tosse convulsa, em que os potenciais benefícios excedam os possíveis riscos.
Tal como acontece com todas as vacinas injectáveis, deve existir supervisão clínica e estar sempre disponível tratamento médico apropriado, para utilização imediata, caso ocorram reacções anafiláticas após a administração da vacina.
INFANRIX HepB deverá ser administrada com cuidado a indivíduos com trombocitopénia ou outra alteração da coagulação do sangue, uma vez que nesses indivíduos a administração intramuscular pode causar hemorragia.
A vacina não previne infecções causadas por outros agentes tais como hepatite A, hepatite C e hepatite E e outros patogénios conhecidos por infectarem o fígado.
INFANRIX HepB NÃO DEVE EM QUALQUER CIRCUNSTÂNCIA SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAVASCULAR.
Não constituem contra-indicações, história de convulsões febris, história familiar de convulsões, história familiar da Síndroma de Morte Súbita na Criança (SMSC) e história familiar de um efeito adverso após a administração de INFANRIX HepB.
A infecção pelo HIV não é considerada uma contra-indicação para a imunização contra a difteria, tétano, tosse convulsa e hepatite B. A resposta imunológica esperada pode não ser obtida em doentes imunodeprimidos, ex. doentes a fazerem terapêutica imunossupressora.
Não existem dados suficientes que fundamentem a utilização de INFANRIX HepB para além do curso primário de imunização e fora dos esquemas especificados no § 4.2.
4.5. Interacções medicamentosas e outras
Estudos clínicos demonstraram que INFANRIX HepB pode ser administrada simultâneamente com a vacina Haemophilus influenzae do tipo b, vacina inactivada contra a poliomielite ou vacina oral contra a poliomielite. Nestes estudos clínicos, as vacinas injectáveis foram administradas em locais diferentes.
Não foi estabelecido o impacto da mistura de outras vacinas com INFANRIX HepB. INFANRIX HepB não deve ser misturada na mesma seringa com qualquer outra vacina.
Tal como com outras vacinas, nos doentes medicados com terapêutica imunossupressora ou nos doentes imunodeprimidos, pode não se atingir uma resposta adequada.
4.6. Utilizaçao durante a gravidez e o aleitamento
Dado que INFANRIX HepB não está indicada em adultos, não existe informação disponível sobre a segurança da vacina durante a gravidez ou aleitamento.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não aplicável
4.8. Efeitos indesejáveis
Em estudos clínicos controlados, monitorizaram-se activamente os sinais e sintomas foram em todos os indivíduos nos quatro dias seguintes à administração da vacina. Para o efeito utilizou-se uma lista de verificação. As reacções locais referidas com maior frequência foram eritema, tumefacção e dor no local da injecção. Os sintomas gerais que foram inquiridos e referidos com associação temporal com a administração da vacina incluiram febre, choro não habitual, vómitos, diarreia, falta de apetite e agitação. Todos os sintomas desapareceram sem sequelas.
4.9. Sobredosagem Não aplicável
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo fármaco-terapêutico: vacinas bacterianas e virais combinadas, ATC código JO7CA.
Após imunização primária, demonstrou-se num estudo comparativo que INFANRIX HepB induziu uma resposta imune a todos os componentes da vacina, pelo menos, equivalente à obtida após a administração em separado das vacinas Infanrix™ e Engerix B™. A resposta imune induzida foi confirmada em 5 ensaios não comparativos utilizando controlos convencionais.
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Resposta imune aos componentes de difteria, tétano e pertussis acelular.
Um mês após o curso primário de imunização, todas as crianças vacinadas com INFANRIX HepB desenvolveram títulos de anticorpos superiores a 0,1UI/ml para a difteria e tétano.
Uma vez que a resposta imune aos antigénios da pertussis, após a administração de INFANRIX HepB, é equivalente à da vacina combinada contra a difteria, tétano e pertussis acelular da SmithKline Beecham Biologicals, pode pressupôr-se que a eficácia protectora das duas vacinas será também equivalente.
A eficácia protectora da vacina combinada contra a difteria, tétano e pertussis acelular da SmithKline Beecham contra a tosse convulsa típica definida segundo os critérios da OMS (> 21 dias com tosse paroxística com confirmação laboratorial) foi demonstrada:
- num estudo prospectivo, cego, envolvendo contactos de indivíduos residindo conjuntamente realizado na Alemanha (esquema de vacinação 3, 4, 5 meses). Com base nos dados coligidos a partir de contactos secundários com a população acima referida, em que tinha sido verificado um caso de tosse convulsa típica, a eficácia protectora da vacina foi de 88,7%. A protecção face aos resultados laboratoriais confirma uma doença ligeira, definida como 14 dias ou mais de tosse de qualquer tipo em 73% e 67% quando definida como 7 dias ou mais de tosse de qualquer tipo.
- num estudo de eficácia da responsabilidade do NIH em Itália (esquema de vacinação 2, 4, 6 meses). Verificou-se que a eficácia da vacina foi de 84%. Quando a definição da pertussis foi alargada para incluir casos clinicamente ligeiros relativamente ao tipo e duração da tosse, a eficácia da vacina contra a difteria, tétano e pertussis acelular da SmithKline Beecham Biologicals foi de 71% contra >7 dias sem qualquer tosse e 73% contra >14 dias sem qualquer tosse.
Resposta imune ao componente da Hepatite B:
Após o curso de imunização primário com INFANRIX HepB, > 96% das crianças desenvolveram títulos de anticorpos protectores de > 10 mUI/ml.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
A avaliação das características farmacocinéticas não é necessária em vacinas.
5.3. Dados de segurança pré-clínica Não aplicável
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1. Lista dos excipientes
Hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio, formaldeído, 2-fenoxietanol, polissorbato 20 e 80, cloreto de sódio, água para injectáveis.
6.2. Incompatibilidades
INFANRIX HepB não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
6.3. Prazo de validade
O prazo de validade está indicado no rótulo e na embalagem. O prazo de validade é de 36 meses.
6.4. Precauções especiais de conservação
INFANRIX HepB deve ser conservada a +2°C a +8°C e protegida da luz.
Não congelar a vacina. Inutilizar a vacina caso tenha sido congelada. Durante o transporte, devem ser respeitadas as condições de armazenagem.
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A vacina deve ser administrada imediatamente após a abertura (não utilizar se tiverem decorrido 8 horas após a abertura).
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
INFANRIX HepB apresenta-se como uma suspensão, em frasco-ampola de vidro de dose única. O conteúdo, após o seu armazenamento, poderá apresentar um depósito branco com um sobrenadante cristalino.
Os frascos-ampola são de vidro neutro tipo I, de acordo com os requisitos da Farmacopeia Europeia.
6.6. Instruções de utilização e manipulação, e eliminação (se for caso disso)
A vacina deverá ser bem agitada de modo a obter uma suspensão branca, turva e homogénea e inspeccionada visualmente antes da sua administração para detectar qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspecto físico. Caso se verifique qualquer destas alterações, deve inutilizar-se a vacina.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO SmithKline Beecham Biologicals S.A.
rue de l'Institut 89 1330 Rixensart, Bélgica
8. NÚMERO NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
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1. DENOMINACÃO DO MEDICAMENTO
INFANRIX HepB
Vacina combinada contra a difteria, tétano, pertussis acelular e vacina da hepatite B r-DNA
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
INFANRIX HepB contém o toxóide da difteria, o toxóide do tétano e três antigénios purificados da pertussis [(toxóide pertussis (TP), hemaglutinina filamentosa (HAF) e pertactina (69 kilodalton da membrana proteica externa)] e o antigénio de superfície purificado do vírus da hepatite B (VHB), adsorvidos em sais de alumínio.
As toxinas da difteria e do tétano, obtidas a partir de culturas de Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani, são destoxificadas e purificadas. Os componentes da vacina pertussis acelular (TP, HAF e pertactina) são preparados na fase I do desenvolvimento da Bordetella pertussis, a partir da qual o TP, HAF e pertactina são extraídos, purificados e tratados com formaldeído; o TP é irreversivelmente destoxificado.
O antigénio de superfície do VHB (AgHBs) é produzido a partir de culturas de células de leveduras (Saccharomyces cerevisiae) as quais, por engenharia genética, foram colonizadas com o gene que codifica o principal antigénio de superfície do VHB. Este AgHBs, expresso pelas células de levedura, é purificado através de diferentes reacções fisico-químicas. Na ausência de tratamento químico, o AgHBs agrega-se espontaneamente em pequenas partículas esféricas que têm, em média, um diâmetro de 20 nm, contendo polipeptídios AgHBs não glicosilados e uma matriz lipídica constituída principalmente por fospolípidos. Testes exaustivos demonstraram que essas partículas exibem as propriedades características do AgHBs natural.
Uma dose de 0,5 ml da vacina contém não menos de 30 Unidades Internacionais (UI) de toxóide diftérico, não menos de 40 UI de toxóide tetânico, 25 µg de TP, 25 µg de HAF, 8 µ de pertactina e 10 µg da proteína recombinada de AgHBs.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injectável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
INFANRIX HepB está indicada na imunização activa contra a difteria, tétano, pertussis e hepatite B em todas as crianças a partir dos 2 meses de idade.
4.2. Posologia e modo de administração Posologia
O curso primário de imunização consiste em três doses.
A administração de INFANRIX HepB pode ser recomendada a partir dos 2 meses de idade, devendo as doses subsequentes ser administradas com intervalos de 2 meses (2, 4 e 6 meses).
Quando INFANRIX HepB é administrada a partir dos 3 meses de idade, deve respeitar-se um intervalo de, pelo menos, 1 mês entre as dorespeitar-ses (esquemas de vacinação tais como 3, 4 e 5 meses, 3, 5 e 7 meses ou 3, 5 e 11 ou 12 meses).
Até ao momento, não existem dados suficientes que fundamentem a administração de uma dose de reforço da vacina combinada. Recomenda-se a administração de uma dose de reforço com a vacina combinada contra a difteria, tétano e pertussis acelular da SmithKline Beecham Biologicals antes do fim do segundo ano de vida (aplica-se a crianças recebendo três doses nos primeiros 7 meses). Para se obter protecção a longo prazo pode também administrar-se uma dose de reforço da vacina da hepatite B, após o primeiro ano de vida.
15 Modo de administração
INFANRIX HepB deve ser administrada por via intramuscular profunda e, de preferência, em locais alternativos nas injecções subsequentes.
4.3. Contra-indicações
INFANRIX HepB não deverá ser administrada a indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da vacina, ou a indivíduos que tenham tido manifestações de hipersensibilidade após a administração prévia de vacinas contra a difteria, tétano, tosse convulsa ou vacinas contra a hepatite B.
Tal como acontece com outras vacinas, a administração de INFANRIX HepB deve ser protelada nos indivídos com síndroma febril agudo, com temperatura >38ºC. A presença de uma infecção menor não constitui uma contra-indicação.
INFANRIX HepB está contra-indicada em crianças com história de encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrendo num período de 7 dias após vacinação prévia com a vacina contra a tosse convulsa. Nestas circunstâncias o curso de vacinação deverá continuar com a vacina contra a difteria, tétano e vacina da hepatite B.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
A vacinação deve ser precedida por uma revisão da história clínica (especialmente no que se refere a vacinação prévia e ocorrência possível de efeitos indesejáveis) e por um exame médico.
No caso de ocorrer algum dos seguintes efeitos com relação temporal com a administração da vacina INFANRIX HepB, a decisão de administrar as doses subsequentes da vacina, contendo o componente pertussis, deverá ser cuidadosamente reconsiderada.
Temperatura > 40,0º C, nas 48 horas seguintes à administração da vacina, não atribuída a outra causa identificável.
Colapso ou estado tipo choque, nas 48 horas seguintes à administração da vacina.
Choro incontrolável, persistente com duração > a 3 horas, nas 48 horas seguintes à administração da vacina.
Convulsões com ou sem febre, ocorrendo nos 3 dias seguintes à administração da vacina.
Podem existir circunstâncias, tais como uma elevada incidência da tosse convulsa, em que os potenciais benefícios excedam os possíveis riscos.
Tal como acontece com todas as vacinas injectáveis, deve existir supervisão clínica e estar sempre disponível tratamento médico apropriado, para utilização imediata, caso ocorram reacções anafiláticas após a administração da vacina.
INFANRIX HepB deverá ser administrada com cuidado a indivíduos com trombocitopénia ou outra alteração da coagulação do sangue, uma vez que nesses indivíduos a administração intramuscular pode causar hemorragia.
A vacina não previne infecções causadas por outros agentes tais como hepatite A, hepatite C e hepatite E e outros patogénios conhecidos por infectarem o fígado.
INFANRIX HepB NÃO DEVE EM QUALQUER CIRCUNSTÂNCIA SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAVASCULAR.
Não constituem contra-indicações, história de convulsões febris, história familiar de convulsões, história familiar da Síndroma de Morte Súbita na Criança (SMSC) e história familiar de um efeito adverso após a administração de INFANRIX HepB.
A infecção pelo HIV não é considerada uma contra-indicação para a imunização contra a difteria, tétano, tosse convulsa e hepatite B. A resposta imunológica esperada pode não ser obtida em doentes imunodeprimidos, ex. doentes a fazerem terapêutica imunossupressora.
Não existem dados suficientes que fundamentem a utilização de INFANRIX HepB para além do curso primário de imunização e fora dos esquemas especificados no § 4.2.
4.5. Interacções medicamentosas e outras
Estudos clínicos demonstraram que INFANRIX HepB pode ser administrada simultâneamente com a vacina Haemophilus influenzae do tipo b, vacina inactivada contra a poliomielite ou vacina oral contra a poliomielite. Nestes estudos clínicos, as vacinas injectáveis foram administradas em locais diferentes.
Não foi estabelecido o impacto da mistura de outras vacinas com INFANRIX HepB. INFANRIX HepB não deve ser misturada na mesma seringa com qualquer outra vacina. Tal como com outras vacinas, nos doentes medicados com terapêutica imunossupressora ou nos doentes imunodeprimidos, pode não se atingir uma resposta adequada.
4.6. Utilizaçao durante a gravidez e o aleitamento
Dado que INFANRIX HepB não está indicada em adultos, não existe informação disponível sobre a segurança da vacina durante a gravidez ou aleitamento.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não aplicável
4.8. Efeitos indesejáveis
Em estudos clínicos controlados, monitorizaram-se activamente os sinais e sintomas foram em todos os indivíduos nos quatro dias seguintes à administração da vacina. Para o efeito utilizou-se uma lista de verificação. As reacções locais referidas com maior frequência foram eritema, tumefacção e dor no local da injecção. Os sintomas gerais que foram inquiridos e referidos com associação temporal com a administração da vacina incluiram febre, choro não habitual, vómitos, diarreia, falta de apetite e agitação. Todos os sintomas desapareceram sem sequelas.
4.9. Sobredosagem Não aplicável
17
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo fármaco-terapêutico: vacinas bacterianas e virais combinadas, ATC código JO7CA.
Após imunização primária, demonstrou-se num estudo comparativo que INFANRIX HepB induziu uma resposta imune a todos os componentes da vacina, pelo menos, equivalente à obtida após a administração em separado das vacinas Infanrix™ e Engerix B™. A resposta imune induzida foi confirmada em 5 ensaios não comparativos utilizando controlos convencionais.
Resposta imune aos componentes de difteria, tétano e pertussis acelular.
Um mês após o curso primário de imunização, todas as crianças vacinadas com INFANRIX HepB desenvolveram títulos de anticorpos superiores a 0,1UI/ml para a difteria e tétano.
Uma vez que a resposta imune aos antigénios da pertussis, após a administração de INFANRIX HepB, é equivalente à da vacina combinada contra a difteria, tétano e pertussis acelular da SmithKline Beecham Biologicals, pode pressupôr-se que a eficácia protectora das duas vacinas será também equivalente.
A eficácia protectora da vacina combinada contra a difteria, tétano e pertussis acelular da SmithKline Beecham contra a tosse convulsa típica definida segundo os critérios da OMS (> 21 dias com tosse paroxística com confirmação laboratorial) foi demonstrada: - num estudo prospectivo, cego, envolvendo contactos de indivíduos residindo
conjuntamente realizado na Alemanha (esquema de vacinação 3, 4, 5 meses). Com base nos dados coligidos a partir de contactos secundários com a população acima referida, em que tinha sido verificado um caso de tosse convulsa típica, a eficácia protectora da vacina foi de 88,7%. A protecção face aos resultados laboratoriais confirma uma doença ligeira, definida como 14 dias ou mais de tosse de qualquer tipo em 73% e 67% quando definida como 7 dias ou mais de tosse de qualquer tipo.
- num estudo de eficácia da responsabilidade do NIH em Itália (esquema de vacinação 2, 4, 6 meses). Verificou-se que a eficácia da vacina foi de 84%. Quando a definição da pertussis foi alargada para incluir casos clinicamente ligeiros relativamente ao tipo e duração da tosse, a eficácia da vacina contra a difteria, tétano e pertussis acelular da SmithKline Beecham Biologicals foi de 71% contra >7 dias sem qualquer tosse e 73% contra >14 dias sem qualquer tosse.
Resposta imune ao componente da Hepatite B:
Após o curso de imunização primário com INFANRIX HepB, > 96% das crianças desenvolveram títulos de anticorpos protectores de > 10 mUI/ml.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
A avaliação das características farmacocinéticas não é necessária em vacinas. 5.3. Dados de segurança pré-clínica
Não aplicável
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1. Lista dos excipientes
Hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio, formaldeído, 2-fenoxietanol, polissorbato 20 e 80, cloreto de sódio, água para injectáveis.
6.2. Incompatibilidades
INFANRIX HepB não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa. 6.3. Prazo de validade
O prazo de validade está indicado no rótulo e na embalagem. O prazo de validade é de 36 meses.
6.4. Precauções especiais de conservação
19
Não congelar a vacina. Inutilizar a vacina caso tenha sido congelada. Durante o transporte, devem ser respeitadas as condições de armazenagem.
A vacina deve ser administrada imediatamente após a abertura (não utilizar se tiverem decorrido 8 horas após a abertura).
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
INFANRIX HepB apresenta-se como uma suspensão, em seringa de vidro pré-carregada. O conteúdo, após o seu armazenamento, poderá apresentar um depósito branco com um sobrenadante cristalino.
As seringas pré-carregadas são de vidro neutro tipo I, de acordo com os requisitos da Farmacopeia Europeia.
6.6. Instruções de utilização e manipulação, e eliminação (se for caso disso)
A vacina deverá ser bem agitada de modo a obter uma suspensão branca, turva e homogénea e inspeccionada visualmente antes da sua administração para detectar qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspecto físico. Caso se verifique qualquer destas alterações, deve inutilizar-se a vacina.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO SmithKline Beecham Biologicals S.A.
rue de l'Institut 89 1330 Rixensart, Bélgica
8. NÚMERO NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
21 ANEXO II
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVELPELA LIBERTAÇÃO DO LOTE E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO Fabricante responsável pela libertação do lote
SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l’Institut 89,
1330 Rixensart, Bélgica
Autorização de fabrico emitida em 22 de Janeiro de 1996 pelo Ministério da Saúde Pública e do Ambiente (Ministère de la Santé Publique et de l’Environnement/Ministerie van Volksgezondheid en Leefmilieu) Vesaliusgebouw/Quartier Vésale, Rijksadministratief centrum/Cité administrative de l’ Etat, 1010 Bruxelles, Bélgica.
B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Medicamento de receita médica renovável.
[C. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS
Libertação oficial dos lotes: en conformidade com o Artigo 4 da Directiva do Conselho 89/342/CEE, a libertação oficial dos lotes será efectuada por um laboratório de um Estado Membro designado para o efeito.]
23 ANEXO III
25 2.1.1. DTPa-HepB - 1 frasco-ampola
2.1.1.1.Cartonagem (x1) INFANRIX HepB
Vacina combinada contra a difteria, tétano, pertussis acelular, e hepatite B r-DNA. 1 frasco-ampola
1 dose = 0,5 ml Suspensão Injectável
Administração Intramuscular
SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Bélgica 1 dose (0,5 ml) contém: Toxóide diftérico ≥ 30 UI Toxóide tetânico ≥ 40 UI Toxóide Pertussis (TP) 25 µg Hemaglutinina filamentosa 25 µg Pertactina (69 kDa MPE) 8 µg
AgHBs purificado 10 µg Hidróxido de alumínio Fosfato de alumínio Formaldeído 2-fenoxietanol Cloreto de sódio Polissorbato 20 e 80 Água para injectáveis Conservação: +2ºC/+8ºC Não congelar
Proteger da luz
Manter fora do alcance das crianças Só pode vender-se mediante receita médica
LOTE: VAL: AIM Nº:
2.1.1. DTPa-HepB - 1 frasco-ampola
2.1.1.2.Cartonagem (x10) INFANRIX HepB
Vacina combinada contra a difteria, tétano, pertussis acelular, e hepatite B r-DNA. 10 frascos-ampola de uma dose
1 dose = 0,5 ml Suspensão Injectável
Administração Intramuscular
SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Bélgica 1 dose (0,5 ml) contém: Toxóide diftérico ≥ 30 UI Toxóide tetânico ≥ 40 UI Toxóide Pertussis (TP) 25 µg Hemaglutinina filamentosa 25 µg Pertactina (69 kDa MPE) 8 µg
AgHBs purificado 10 µg Hidróxido de alumínio Fosfato de alumínio Formaldeído 2-fenoxietanol Cloreto de sódio Polissorbato 20 e 80 Água para injectáveis Conservação: +2ºC/+8ºC Não congelar
Proteger da luz
Manter fora do alcance das crianças Só pode vender-se mediante receita médica
LOTE: VAL: AIM Nº:
27 2.1.1. DTPa-HepB - 1 frasco-ampola
2.1.1.3.Cartonagem (x25) INFANRIX HepB
Vacina combinada contra a difteria, tétano, pertussis acelular, e hepatite B r-DNA. 25 frascos-ampola de uma dose
1 dose = 0,5 ml Suspensão Injectável
Administração Intramuscular
SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Bélgica 1 dose (0,5 ml) contém: Toxóide diftérico ≥ 30 UI Toxóide tetânico ≥ 40 UI Toxóide Pertussis (TP) 25 µg Hemaglutinina filamentosa 25 µg Pertactina (69 kDa MPE) 8 µg
AgHBs purificado 10 µg Hidróxido de alumínio Fosfato de alumínio Formaldeído 2-fenoxietanol Cloreto de sódio Polissorbato 20 e 80 Água para injectáveis Conservação: +2ºC/+8ºC Não congelar
Proteger da luz
Manter fora do alcance das crianças Só pode vender-se mediante receita médica
LOTE: VAL: AIM Nº:
DTPa-HepB - 1 frasco-ampola
2.1.1.4. Rótulo INFANRIX HepB
Vacina combinada contra a difteria, tétano, pertussis acelular e hepatite B 1 dose = 0,5 ml
Suspensão Injectável
Administração Intramuscular LOTE:
29 2.1.2. DTPa-HepB - SPC com agulha fixa
2.1.2.1. Cartonagem (x 1)
INFANRIX HepB
Vacina combinada contra a difteria, tétano, pertussis acelular, e hepatite B r-DNA. 1 dose = 0,5 ml
Suspensão Injectável
Administração Intramuscular
SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Bélgica 1 dose (0,5 ml) contém: Toxóide diftérico ≥ 30 UI Toxóide tetânico ≥ 40 UI Toxóide Pertussis (TP) 25 µg Hemaglutinina filamentosa 25 µg Pertactina (69 kDa MPE) 8 µg
AgHBs purificado 10 µg Hidróxido de alumínio Fosfato de alumínio Formaldeído 2-fenoxietanol Cloreto de sódio Polissorbato 20 e 80 Água para injectáveis Conservação: +2ºC/+8ºC Não congelar
Proteger da luz
Seringa pré-carregada (1dose) com agulha fixa Manter fora do alcance das crianças
Só pode vender-se mediante receita médica LOTE:
VAL: AIM Nº.
2.1.2. DTPa-HepB - SPC com agulha fixa
2.1.2.2. Cartonagem (x 10)
INFANRIX HepB
Vacina combinada contra a difteria, tétano, pertussis acelular, e hepatite B r-DNA. 1 dose = 0,5 ml
Suspensão Injectável
Administração Intramuscular
SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Bélgica 1 dose (0,5 ml) contém: Toxóide diftérico ≥ 30 UI Toxóide tetânico ≥ 40 UI Toxóide Pertussis (TP) 25 µg Hemaglutinina filamentosa 25 µg Pertactina (69 kDa MPE) 8 µg
AgHBs purificado 10 µg Hidróxido de alumínio Fosfato de alumínio Formaldeído 2-fenoxietanol Cloreto de sódio Polissorbato 20 e 80 Água para injectáveis Conservação: +2ºC/+8ºC Não congelar
Proteger da luz
10 Seringas pré-carregadas (1dose) com agulha fixa Manter fora do alcance das crianças
Só pode vender-se mediante receita médica LOTE:
VAL: AIM Nº.
31 2.1.2. DTPa-HepB - SPC com agulha fixa
2.1.2.3. Cartonagem (x 25)
INFANRIX HepB
Vacina combinada contra a difteria, tétano, pertussis acelular, e hepatite B r-DNA. 1 dose = 0,5 ml
Suspensão Injectável
Administração Intramuscular
SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Bélgica 1 dose (0,5 ml) contém: Toxóide diftérico ≥ 30 UI Toxóide tetânico ≥ 40 UI Toxóide Pertussis (TP) 25 µg Hemaglutinina filamentosa 25 µg Pertactina (69 kDa MPE) 8 µg
AgHBs purificado 10 µg Hidróxido de alumínio Fosfato de alumínio Formaldeído 2-fenoxietanol Cloreto de sódio Polissorbato 20 e 80 Água para injectáveis Conservação: +2ºC/+8ºC Não congelar
Proteger da luz
25 Seringas pré-carregadas (1dose) com agulha fixa Manter fora do alcance das crianças
Só pode vender-se mediante receita médica LOTE:
VAL: AIM Nº.
DTPa-HepB - SPC com agulha fixa
2.1.2.4. Rótulo
INFANRIX HepB
Vacina combinada contra a difteria, tétano, pertussis acelular, e hepatite B r-DNA 1 dose = 0,5 ml
Suspensão Injectável
Administração Intramuscular
LOTE: VAL:
33 2.1.3. DTPa-HepB - SPC sem agulha
2.1.3.1. Cartonagem (x1)
INFANRIX HepB
Vacina combinada contra a difteria, tétano, pertussis acelular, e hepatite B r-DNA. 1 dose = 0,5 ml
Suspensão Injectável
Administração Intramuscular SmithKline Beecham S.A. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Bélgica 1 dose (0,5 ml) contém: Toxóide diftérico ≥ 30 UI Toxóide tetânico ≥ 40 UI Toxóide Pertussis (TP) 25 µg Hemaglutinina filamentosa 25 µg Pertactina (69 kDa MPE) 8 µg
AgHBs purificado 10 µg Hidróxido de alumínio Fosfato de alumínio Formaldeído 2-fenoxietanol Cloreto de sódio Polissorbato 20 e 80 Água para injectáveis Conservação: +2ºC/+8ºC Não congelar
Proteger da luz
Seringa pré-carregada (1dose) sem agulha Manter fora do alcance das crianças
Só pode vender-se mediante receita médica LOTE:
VAL: AIM Nº.
2.1.3. DTPa-HepB - SPC sem agulha
2.1.3.2. Cartonagem (x10)
INFANRIX HepB
Vacina combinada contra a difteria, tétano, pertussis acelular, e hepatite B r-DNA. 1 dose = 0,5 ml
Suspensão Injectável
Administração Intramuscular SmithKline Beecham S.A. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Bélgica 1 dose (0,5 ml) contém: Toxóide diftérico ≥ 30 UI Toxóide tetânico ≥ 40 UI Toxóide Pertussis (TP) 25 µg Hemaglutinina filamentosa 25 µg Pertactina (69 kDa MPE) 8 µg
AgHBs purificado 10 µg Hidróxido de alumínio Fosfato de alumínio Formaldeído 2-fenoxietanol Cloreto de sódio Polissorbato 20 e 80 Água para injectáveis Conservação: +2ºC/+8ºC Não congelar
Proteger da luz
10 Seringas pré-carregadas (1dose) sem agulha Manter fora do alcance das crianças
Só pode vender-se mediante receita médica LOTE:
VAL: AIM Nº.
35 2.1.3. DTPa-HepB - SPC sem agulha
2.1.3.3. Cartonagem (x25)
INFANRIX HepB
Vacina combinada contra a difteria, tétano, pertussis acelular, e hepatite B r-DNA. 1 dose = 0,5 ml
Suspensão Injectável
Administração Intramuscular SmithKline Beecham S.A. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Bélgica 1 dose (0,5 ml) contém: Toxóide diftérico ≥ 30 UI Toxóide tetânico ≥ 40 UI Toxóide Pertussis (TP) 25 µg Hemaglutinina filamentosa 25 µg Pertactina (69 kDa MPE) 8 µg
AgHBs purificado 10 µg Hidróxido de alumínio Fosfato de alumínio Formaldeído 2-fenoxietanol Cloreto de sódio Polissorbato 20 e 80 Água para injectáveis Conservação: +2ºC/+8ºC Não congelar
Proteger da luz
25 Seringas pré-carregadas (1dose) sem agulha Manter fora do alcance das crianças
Só pode vender-se mediante receita médica LOTE:
VAL: AIM Nº.
DTPa-HepB - SPC sem agulha
2.1.3.4. Rótulo
INFANRIX HepB
Vacina combinada contra a difteria, tétano, pertussis acelular, e hepatite B 1 dose = 0,5 ml
Suspensão Injectável
Administração Intramuscular LOTE:
37
2.1.4. DTPa-HepB - SPC sem agulha fixa, mas com agulha separada
2.1.4.1. Cartonagem (x1)
INFANRIX HepB
Vacina combinada contra a difteria, tétano, pertussis acelular, e hepatite B r-DNA. 1 dose = 0,5 ml
Suspensão Injectável
Administração Intramuscular SmithKline Beecham S.A. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Bélgica 1 dose (0,5 ml) contém: Toxóide diftérico ≥ 30 UI Toxóide tetânico ≥ 40 UI Toxóide Pertussis (TP) 25 µg Hemaglutinina filamentosa 25 µg Pertactina (69 kDa MPE) 8 µg
AgHBs purificado 10 µg Hidróxido de alumínio Fosfato de alumínio Formaldeído 2-fenoxietanol Cloreto de sódio Polissorbato 20 e 80 Água para injectáveis Conservação: +2ºC/+8ºC Não congelar
Proteger da luz
Seringa pré-carregada (1dose) com agulha separada Manter fora do alcance das crianças
Só pode vender-se mediante receita médica LOTE:
VAL: AIM Nº.
2.1.4. DTPa-HepB - SPC sem agulha fixa, mas com agulha separada
2.1.4.2. Cartonagem (x10)
INFANRIX HepB
Vacina combinada contra a difteria, tétano, pertussis acelular, e hepatite B r-DNA. 1 dose = 0,5 ml
Suspensão Injectável
Administração Intramuscular SmithKline Beecham S.A. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Bélgica 1 dose (0,5 ml) contém: Toxóide diftérico ≥ 30 UI Toxóide tetânico ≥ 40 UI Toxóide Pertussis (TP) 25 µg Hemaglutinina filamentosa 25 µg Pertactina (69 kDa MPE) 8 µg
AgHBs purificado 10 µg Hidróxido de alumínio Fosfato de alumínio Formaldeído 2-fenoxietanol Cloreto de sódio Polissorbato 20 e 80 Água para injectáveis Conservação: +2ºC/+8ºC Não congelar
Proteger da luz
10 Seringas pré-carregadas (1dose) com agulhas separadas Manter fora do alcance das crianças
Só pode vender-se mediante receita médica LOTE:
VAL: AIM Nº.
39
2.1.4. DTPa-HepB - SPC sem agulha fixa, mas com agulha separada
2.1.4.3. Cartonagem (x25)
INFANRIX HepB
Vacina combinada contra a difteria, tétano, pertussis acelular, e hepatite B r-DNA. 1 dose = 0,5 ml
Suspensão Injectável
Administração Intramuscular SmithKline Beecham S.A. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Bélgica 1 dose (0,5 ml) contém: Toxóide diftérico ≥ 30 UI Toxóide tetânico ≥ 40 UI Toxóide Pertussis (TP) 25 µg Hemaglutinina filamentosa 25 µg Pertactina (69 kDa MPE) 8 µg
AgHBs purificado 10 µg Hidróxido de alumínio Fosfato de alumínio Formaldeído 2-fenoxietanol Cloreto de sódio Polissorbato 20 e 80 Água para injectáveis Conservação: +2ºC/+8ºC Não congelar
Proteger da luz
25 Seringas pré-carregadas (1dose) com agulhas separadas Manter fora do alcance das crianças
Só pode vender-se mediante receita médica LOTE:
VAL: AIM Nº.
DTPa-HepB - SPC sem agulha fixa, mas com agulha separada
2.1.4.4. Rótulo
INFANRIX HepB
Vacina combinada contra a difteria, tétano, pertussis acelular, e hepatite B 1 dose = 0,5 ml
Suspensão injectável
Administração Intramuscular LOTE:
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O que deve saber sobre INFANRIX HepB, uma vacina combinada contra a difteria, tétano, pertussis acelular e vacina da hepatite B ?
• Por favor leia este folheto antes da criança receber a vacina.
• Guarde este folheto até a criança ter feito o curso completo de vacinação. Pode necessitar de voltar a lê-lo.
• Deve seguir cuidadosamente o conselho do médico. Se não compreendeu alguma coisa, pergunte ao médico ou á enfermeira.
• Certifique-se que a criança fez o curso completo de vacinação. Se não o fizer a criança poderá não estar totalmente protegida contra a infecção.
• Mantenha as vacinas fora do alcance das crianças
• Tal como todas as vacinas, INFANRIX HepB pode, ocasionalmente, causar efeitos indesejáveis. (Ver mais informação sobre este assunto adiante.)
• A vacina deve ser administrada por um profissional de saúde.
Se tiver questões adicionais ou não estiver certo(a) de algum ponto, pergunte ao médico,ao enfermeiro(a) ou ao farmacêutico.
O que é o INFANRIX HepB?
INFANRIX HepB é uma vacina combinada contra a difteria, tétano, pertussis (tosse convulsa) e hepatite B. Cada dose contém como ingredientes activos: substâncias não infecciosas obtidas a partir das bactérias da difteria (não menos de 30 Unidades Internacionais) e do tétano (não menos de 40 Unidades Internacionais), três proteínas purificadas da bactéria da pertussis [PT (25µg) HAF (25µg) e pertactina (8µg)], e a proteína de superfície (AgHBs-10 µg) do vírus da hepatite B.
A vacina está disponível em embalagens monodose (0,5ml) em frasco-ampola de vidro, para administração em crianças a partir dos 2 meses de idade.
INFANRIX HepB contém como ingredientes inactivos: hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio, formaldeído, 2-fenoxietanol, polissorbato 20 e 80, cloreto de sódio e água para injectáveis.
INFANRIX HepB apresenta-se sob a forma de suspensão injectável.
INFANRIX HepB pertence ao grupo de vacinas combinadas contra a difteria, tétano, pertussis acelular (tosse convulsa) e hepatite B.
Fabricante e Titular da Autorização de Comercialização: SmithKline Beecham Biologicals S.A. rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
43
INFANRIX HepB é uma vacina que protege a criança contra a difteria, tétano, tosse convulsa e hepatite B. O seu modo de acção ajuda o organismo a criar os seus próprios anticorpos, protegendo a criança contra estas doenças.
De que deve certificar-se antes de receber a vacina?
A criança não deve fazer esta vacina se pensa que ela já teve uma reacção alérgica ao INFANRIX HepB ou a qualquer outra vacina contra a difteria, tétano, pertussis e/ou hepatite B.
A vacinação deverá ser adiada se a criança estiver com alguma infecção acompanhada de febre superior a 38ºC.
Avise o médico se:
• a criança já teve problemas de saúde após administração prévia de uma vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa, tais como:
- temperatura superior a 40,0 ºC, nas 48 horas seguintes à administração da vacina. - colapso ou estado tipo choque, nas 48 horas seguintes à administração da vacina.
- choro incontrolável, persistente com duração superior a 3 horas, nas 48 horas seguintes à administração da vacina.
- convulsões ocorrendo nos 3 dias seguintes à administração da vacina.
• a sua criança apresentou problemas relacionados com o sistema nervoso nos 7 dias seguintes à administração da vacina contendo o componente da pertussis (tosse convulsa).
• a criança já teve problemas de coagulação de sangue.
• a criança está actualmente a tomar qualquer outro medicamento ou fez recentemente alguma vacina.
Como é que a vacina é administrada ?
O médico ou a enfermeira administrarão a dose recomendada da vacina.
INFANRIX HepB é injectada no músculo da criança, em locais alternados para cada injecção.
Normalmente, a criança receberá três doses de vacina. Cada dose é administrada em datas diferentes. É importante seguir as instruções do médico/enfermeira de modo que a criança complete o curso de imunização.
No caso de ter falhado alguma dose, pergunte ao médico ou à enfermeira o que deverá fazer.
Quais são os possíveis efeitos secundários ?
Tal como acontece com outras vacinas a criança pode sentir dor ou uma sensação desagradável no local da injecção; pode também notar-se vermelhidão ou inchaço. Normalmente, estas reacções desaparecem ao fim de alguns dias.
Outras reacções que podem ocorrer são, febre, agitação, choro não habitual, falta de apetite, diarreia e vómitos.
Se estes sintomas persistirem ou se se agravarem, avise o médico ou a enfermeira.
Tal como com todas as vacinas injectáveis existe um pequeníssimo risco de INFANRIX HepB causar uma reacção alérgica (reacção anafilática) grave. Os sintomas podem reconhecer-se por erupção cutânea pruriginosa ( (manchas na pele com comichão ) nas mãos e pés, inchaço dos olhos e face e dificuldade em respirar ou em engolir). Normalmente, este tipo de reacção ocorre logo a seguir à injecção, habitualmente antes de sair do posto clínico. Onde quer que esteja deve procurar imediatamente assistência médica.
45
Se a criança apresentar quaisquer outros sintomas nos dias seguintes à vacinação, avise o médico imediatamente.
Como deve conservar o INFANRIX HepB?
A data de validade está indicada no rótulo e na embalagem. A vacina não deve ser utilizada após esta data.
INFANRIX HepB deve ser mantida no frigorífico entre +2ºC e +8ºC e protegida da luz. A vacina não pode ser congelada.
Mantenha todas as vacinas fora do alcance das crianças.
Informação específica para a pessoa que administra a vacina
• A vacinação deve ser precedida pela recolha da história clínica (especialmente no que diz respeito a imunizações prévias e possível ocorrência de efeitos indesejáveis ) e por uma observação médica.
• No caso de ocorrer qualquer um dos efeitos seguintes, com relação temporal com a administração da vacina INFANRIX HepB, deverá ser cuidadosamente avaliada a decisão de administrar as doses subsequentes da vacina contendo o componente da tosse convulsa. Temperatura ≥ 40,0 ºC, nas 48 horas seguintes à administração da vacina, não atribuível a
outra causa identificável.
Colapso ou estado tipo choque (episódio hipotónico-hiporeactivo), nas 48 horas seguintes à administração da vacina.
Choro incontrolável, persistente com duração ≥ 3 horas, nas 48 horas seguintes à administração da vacina.
Convulsões com ou sem febre, ocorrendo nos 3 dias seguintes à administração da vacina. Podem existir circunstâncias, tais como uma elevada incidência de tosse convulsa, em que os potenciais benefícios excedam os possíveis riscos.
• A vacinação está contra-indicada em crianças com história de encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrendo num período de 7 dias após vacinação prévia com a vacina contendo o componente pertussis (tosse convulsa).
• Antes da administração, a vacina deverá ser inspeccionada visualmente para detectar qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto fisíco.
Antes da administração de INFANRIX HepB, a vacina deve ser bem agitada de modo a obter uma suspensão turva homogénea.
Inutilizar a vacina, caso a mesma apresente outro aspecto que não o referido anteriormente.
• INFANRIX HepB deve ser administrada por via intramuscular profunda e de preferência em locais alternados nas injecções subsequentes.
• INFANRIX HepB nunca deve ser administrada por via intravenosa.
• Tal como acontece com todas as vacinas deve dispôr-se de supervisão clínica e tratamento médico apropriado para utilização imediata caso ocorram reacções anafiláticas após a administração da vacina.
• Vacinas injectáveis diferentes devem ser sempre injectadas em locais diferentes. • INFANRIX HepB não deverá ser misturado com outra vacina na mesma seringa. DATA DE APROVAÇÃO DO FID
47 OUTRAS INFORMAÇÕES
Para qualquer informação sobre este produto, por favor contacte o representante local do detentor da Autorização de Introdução no Mercado.
Österreich :
SmithKline BeechamPharma GesmbH Hietzinger Hauptstraße 55a
1130 Wien
Tel.: (0222) 87818-0 in Österreich (0043 1) 87818-0 aus dem Ausland
Italia :
SmithKline Beecham SpA Via Zambeletti
20021 Baranzate di Bollate (Mi) - Italia Tel. 02 - 3806.1
België/Belgique/Luxemburg/Luxembourg : SmithKline Beecham Pharma S.A.
Rue du Tilleul, 13 1332 Genval Tél.: (02)656.21.11
Nederland :
SmithKline Beecham Farma B.V. Jaagpad 1, Rijswijk, Postbus 3120 2288 AB Rijswijk.
Tel. 070 - 319 5353
Danmark :
SmithKline Beecham Pharmaceuticals Lautruphøj 1-3
2750 Ballerup Tel: 4486 8686
Portugal :
SmithKline & French Portuguesa Produtos Farmaceuticos Lda Av. das Forças Armadas, 125-12º, 1600 Lisboa
Telefone: 7903500
Suomi :
SmithKline Beecham Pharmaceuticals Vattuniemenranta 2
00210 HELSINKI Puh. 90-672 022
España :
SmithKline Beecham S.A. Valle de la Fuenfria 3 28034 MADRID Tf.: 3 34 50 00
France :
SmithKline Beecham Laboratories Pharmaceutiques 6 esplanade Charles de Gaulle
92731 Nanterre Cedex France Tél. : 01.46.98.46.98 - Fax: 01.46.98.49.00 Information médicale: Tél: 01.46.98.48.48 Fax: 01.46.98.48.00 Sverige :
SmithKline BeechamAB Pharmaceuticals Albygatan 109B
171 04 Solna Tel.: 08-635 34 00
Deutschland:
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Tel.: (089) 36044-0 Fax: (089) 36044-123
England:
SmithKline Beecham Pharmaceuticals Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 1EY
Tel. : Welwyn Garden : (01707) 3251 111 Freefone : (0800) 61 64 82 (including 24 hour emergency service)
SmithKline Beecham C.I.S.A. Amphithea Megaron Agias Varvaras 4 17563 P. Phaliron - ATHENS Tel.30-1/989 01 11 Fax:30-1/988 05 02 Irland :
SmithKline Beecham (Ireland) Limited Coorig Avenue
Dun Laoghaire Co. Dublin
Tel : 00 353 1284 5555 Fax : 00 353 1284 5562
O que deve saber sobre INFANRIX HepB, uma vacina combinada contra a difteria, tétano, pertussis acelular e vacina da hepatite B ?
• Por favor leia este folheto antes da criança receber a vacina.
• Guarde este folheto até a criança ter feito o curso completo de vacinação. Pode necessitar de voltar a lê-lo.
• Deve seguir cuidadosamente o conselho do médico. Se não compreendeu alguma coisa, pergunte ao médico ou á enfermeira.
• Certifique-se que a criança fez o curso completo de vacinação. Se não o fizer a criança poderá não estar totalmente protegida contra a infecção.
• Mantenha as vacinas fora do alcance das crianças.
• Tal como todas as vacinas, INFANRIX HepB pode, ocasionalmente, causar efeitos indesejáveis. (Ver mais informação sobre este assunto adiante.)
• A vacina deve ser administrada por um profissional de saúde.
Se tiver questões adicionais ou não estiver certo(a) de algum ponto, pergunte ao médico,ao enfermeiro(a) ou ao farmacêutico.
O que é o INFANRIX HepB?
INFANRIX HepB é uma vacina combinada contra a difteria, tétano, pertussis (tosse convulsa) e hepatite B. Cada dose contém como ingredientes activos: substâncias não infecciosas obtidas a partir das bactérias da difteria (não menos de 30 Unidades Internacionais) e do tétano (não menos de 40 Unidades Internacionais), três proteínas purificadas da bactéria da pertussis [PT (25µg) HAF (25µg) e pertactina (8µg)], e a proteína de superfície (AgHBs-10 µg) do vírus da hepatite B.
A vacina está disponível (0,5ml) em seringa pré-cheia, para administração em crianças a partir dos 2 meses de idade.
INFANRIX HepB contém como ingredientes inactivos: hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio, formaldeído, 2-fenoxietanol, polissorbato 20 e 80, cloreto de sódio e água para injectáveis.
INFANRIX HepB apresenta-se sob a forma de suspensão injectável.
INFANRIX HepB pertence ao grupo de vacinas combinadas contra a difteria, tétano, pertussis acelular (tosse convulsa) e hepatite B.
Fabricante e Titular da Autorização de Comercialização: SmithKline Beecham Biologicals S.A.
rue de l'Institut 89
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Belgium
Qual a acção do INFANRIX HepB?
INFANRIX HepB é uma vacina que protege a criança contra a difteria, tétano, tosse convulsa e hepatite B. O seu modo de acção ajuda o organismo a criar os seus próprios anticorpos, protegendo a criança contra estas doenças.
De que deve certificar-se antes de receber a vacina?
A criança não deve fazer esta vacina se pensa que ela já teve uma reacção alérgica ao INFANRIX HepB ou a qualquer outra vacina contra a difteria, tétano, pertussis e/ou hepatite B.
A vacinação deverá ser adiada se a criança estiver com alguma infecção acompanhada de febre superior a 38ºC.
Avise o médico se:
• a criança já teve problemas de saúde após administração prévia de uma vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa, tais como:
- temperatura superior a 40,0 ºC, nas 48 horas seguintes à administração da vacina. - colapso ou estado tipo choque, nas 48 horas seguintes à administração da vacina. - choro incontrolável, persistente com duração superior a 3 horas, nas 48 horas
seguintes à administração da vacina.
- convulsões ocorrendo nos 3 dias seguintes à administração da vacina.
• a sua criança apresentou problemas relacionados com o sistema nervoso nos 7 dias seguintes à administração da vacina contendo o componente da pertussis (tosse convulsa).
• a criança já teve problemas de coagulação de sangue.
• a criança está actualmente a tomar qualquer outro medicamento ou fez recentemente alguma vacina.
Como é que a vacina é administrada ?
O médico ou a enfermeira administrarão a dose recomendada da vacina.
INFANRIX HepB é injectada no músculo da criança, em locais alternados para cada injecção.
Normalmente, a criança receberá três doses de vacina. Cada dose é administrada em datas diferentes. É importante seguir as instruções do médico/enfermeira de modo que a criança complete o curso de imunização.
No caso de ter falhado alguma dose, pergunte ao médico ou à enfermeira o que deverá fazer.
Quais são os possíveis efeitos secundários ?
Tal como acontece com outras vacinas a criança pode sentir dor ou uma sensação desagradável no local da injecção; pode também notar-se vermelhidão ou inchaço. Normalmente, estas reacções desaparecem ao fim de alguns dias.
Outras reacções que podem ocorrer são, febre, agitação, choro não habitual, falta de apetite, diarreia e vómitos.
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Se estes sintomas persistirem ou se se agravarem, avise o médico ou a enfermeira.
Tal como com todas as vacinas injectáveis existe um pequeníssimo risco de INFANRIX HepB causar uma reacção alérgica (reacção anafilática) grave. Os sintomas podem reconhecer-se por erupção cutânea pruriginosa ( (manchas na pele com comichão ) nas mãos e pés, inchaço dos olhos e face e dificuldade em respirar ou em engolir). Normalmente, este tipo de reacção ocorre logo a seguir à injecção, habitualmente antes de sair do posto clínico. Onde quer que esteja deve procurar imediatamente assistência médica.
Se a criança apresentar quaisquer outros sintomas nos dias seguintes à vacinação, avise o médico imediatamente.
Como deve conservar o INFANRIX HepB?
A data de validade está indicada no rótulo e na embalagem. A vacina não deve ser utilizada após esta data.
INFANRIX HepB deve ser mantida no frigorífico entre +2ºC e +8ºC e protegida da luz. A vacina não pode ser congelada.
Mantenha todas as vacinas fora do alcance das crianças.
Informação específica para a pessoa que administra a vacina
• A vacinação deve ser precedida pela recolha da história clínica (especialmente no que diz respeito a imunizações prévias e possível ocorrência de efeitos indesejáveis ) e por uma observação médica.
• No caso de ocorrer qualquer um dos efeitos seguintes, com relação temporal com a administração da vacina INFANRIX HepB, deverá ser cuidadosamente avaliada a decisão de administrar as doses subsequentes da vacina contendo o componente da tosse convulsa.
Temperatura ≥ 40,0 ºC, nas 48 horas seguintes à administração da vacina, não atribuível a outra causa identificável.
Colapso ou estado tipo choque (episódio hipotónico-hiporeactivo), nas 48 horas seguintes à administração da vacina.
Choro incontrolável, persistente com duração ≥ 3 horas, nas 48 horas seguintes à administração da vacina.
Convulsões com ou sem febre, ocorrendo nos 3 dias seguintes à administração da vacina.
Podem existir circunstâncias, tais como uma elevada incidência de tosse convulsa, em que os potenciais benefícios excedam os possíveis riscos.
• A vacinação está contra-indicada em crianças com história de encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrendo num período de 7 dias após vacinação prévia com a vacina contendo o componente pertussis (tosse convulsa).
• Antes da administração, a vacina deverá ser inspeccionada visualmente para detectar qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto fisíco.
Antes da administração de INFANRIX HepB, a vacina deve ser bem agitada de modo a obter uma suspensão turva homogénea.
Inutilizar a vacina, caso a mesma apresente outro aspecto que não o referido anteriormente.
• INFANRIX HepB deve ser administrada por via intramuscular profunda e de preferência em locais alternados nas injecções subsequentes.
• INFANRIX HepB nunca deve ser administrada por via intravenosa.
• Tal como acontece com todas as vacinas deve dispôr-se de supervisão clínica e tratamento médico apropriado para utilização imediata caso ocorram reacções anafiláticas após a administração da vacina.
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• Vacinas injectáveis diferentes devem ser sempre injectadas em locais diferentes. • INFANRIX HepB não deverá ser misturado com outra vacina na mesma seringa. DATA DE APROVAÇÃO DO FID
OUTRAS INFORMAÇÕES
Para qualquer informação sobre este produto, por favor contacte o representante local do detentor da Autorização de Introdução no Mercado.
…sterreich:
SmithKline Beecham Pharma GesmbH Hietzinger Hauptstraße 55a
1130 Wien
Tel.: (0222) 87818-0 in Österreich (0043 1) 87818-0 aus dem Ausland
Italia :
SmithKline Beecham SpA Via Zambeletti
20021 Baranzate di Bollate (Mi) - Italia Tel. 02 - 3806.1
Belgique/Belgi‘ / Luxembourg : SmithKline Beecham Pharma S.A. Rue du Tilleul, 13
1332 Genval
Tél.: (02) 656.21.11
Nederland :
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