ES
Diario Oficial
de la Unión Europea
C 399
Edición
en lengua española
Comunicaciones e informaciones
59o año
28 de octubre de 2016
Sumario
IV Información
INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA
Comisión Europea
2016/C 399/01 Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos
de 1 de septiembre de 2016 a 30 de septiembre de 2016 (Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38
del Reglamento (CE) n. o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo) . . . . 1
2016/C 399/02 Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos
del 1 al 30 de septiembre de 2016 [Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE
IV
(Información)
INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y
ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA
COMISIÓN EUROPEA
Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de septiembre de 2016 a 30 de septiembre de 2016
(Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n. o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1))
(2016/C 399/01)
— Concesión de una auto rización de comercialización [ar tículo 13 del Reg lamento (CE) n. o 726/2004 del Parlament o Europeo y del Consejo]: Aceptadas Fecha de la decisión Nombre del medica -mento DCI (denomi -nación común in -ter nacional) Titular de la autori zación de comercialización N o de entrada en el registro comunitar io For ma fa rmacéutica A TC (código anató -mico terapéutico quí -mico) Fec ha de no -tificación 9.9.2016 C ABOMET YX cabozantinib Ipsen Phar ma 65 quai George s Gorse, F-92100 Boulogne-Billancour t, France EU/1/16/1136 Compr imido recu -bier to con película L01XE26 13.9.2016 15.9.2016 Inhixa eno xapar ina só -dica Techdo w Europe AB Banérgat an 36, 75237 Uppsala, Sver ige EU/1/16/1132 Solución in yectable B01AB05 19.9.2016 15.9.2016 Mysildecard sildenafilo Mylan S.A .S 117 allée des Pa rcs, F-69800 Saint Pr iest, France EU/1/16/1134 Compr imido recu -bier to con película G04BE03 19.9.2016 15.9.2016 Sialanar bromuro de gli -copir ronio Pro veca Limited Daresbur y Inno vation Centre, Kec kwic k Lane, Dares -bur y, Halt on, Cheshire, W A4 4FS, Uni te d Kingdom EU/1/16/1135 Solución oral A03AB02 19.9.2016 15.9.2016 Tenof ovir disopro xil Zentiva te nof ovir diso -pro xil Zentiva, k.s. U K abelo vny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika EU/1/16/1127 Compr imido recu -bier to con película J05AF07 19.9.2016 15.9.2016 Thor inane eno xapar ina só -dica Phar mathen S.A . 6 Der venakion, 15351 Pa llini Attiki, Ελλάδα EU/1/16/1131 Solución in yectable B01AB05 19.9.2016 19.9.2016 Tr uberzi eluxadolina Apt alis Phar ma SAS 5/6 Place de l’Ir is — La Déf ense 5 92400 Courbevoie France EU/1/16/1126 Compr imido recu -bier to con película Pe nding 21.9.2016
— Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas
Fecha de la decisión
Nombre del
medica-mento Titular de la autorización de comercialización
No de entrada en el
registro comunitario
Fecha de no-tificación
2.9.2016 Enzepi Allergan Pharmaceuticals International Limited,
Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland
EU/1/16/1113 6.9.2016
2.9.2016 Extavia Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom
EU/1/08/454 6.9.2016
2.9.2016 Kengrexal Chiesi Farmaceutici S.P.A.
Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
EU/1/15/994 6.9.2016
2.9.2016 Ofev Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland
EU/1/14/979 6.9.2016
5.9.2016 Nimvastid Krka, d. d., Novo Mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
EU/1/09/525 7.9.2016
8.9.2016 Betaferon Bayer Pharma AG
D-13342 Berlin, Deutschland
EU/1/95/003 12.9.2016
8.9.2016
Budesonide/For-moterol Teva Phar-ma B.V.
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland
EU/1/14/950 12.9.2016
8.9.2016 Caprelsa Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland
EU/1/11/749 12.9.2016
8.9.2016 DUAVIVE Pfizer Limited
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
EU/1/14/960 12.9.2016
8.9.2016 Insulatard Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark
EU/1/02/233 12.9.2016
8.9.2016 Levetiracetam
Ac-tavis
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ís-land
EU/1/11/713 12.9.2016
8.9.2016 Lucentis Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom
EU/1/06/374 12.9.2016
8.9.2016 Panretin Eisai Limited
European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United King-dom
EU/1/00/149 12.9.2016
8.9.2016 Plegridy Biogen Idec Limited
Innovation House, 70 Norden Road, Maiden-head, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom
EU/1/14/934 12.9.2016
8.9.2016 Protaphane Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark
Fecha de la decisión
Nombre del
medica-mento Titular de la autorización de comercialización
No de entrada en el registro comunitario
Fecha de no-tificación
9.9.2016 Ameluz Biofrontera Bioscience GmbH
Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Deutschland
EU/1/11/740 13.9.2016
9.9.2016 Efavirenz Teva Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
EU/1/11/742 13.9.2016
9.9.2016 Elaprase Shire Human Genetic Therapies AB
Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige
EU/1/06/365 13.9.2016
9.9.2016 Eurartesim Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A
Viale Shakespeare 47, 00144 Roma, Italia
EU/1/11/716 13.9.2016
9.9.2016 Laventair Glaxo Group Ltd
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom
EU/1/14/899 16.9.2016
9.9.2016 Revlimid Celgene Europe Limited
1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom
EU/1/07/391 13.9.2016
9.9.2016 Tandemact Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark
EU/1/06/366 13.9.2016
9.9.2016 Tracleer Actelion Registration Ltd
Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom
EU/1/02/220 13.9.2016
9.9.2016 Velphoro Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
France
7-13 boulevard Paul-Emile Victor, 92521 Neuilly-sur-Seine, France
EU/1/14/943 15.9.2016
9.9.2016 Xolair Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom
EU/1/05/319 13.9.2016
15.9.2016 Ácido ibandrónico
Teva
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
EU/1/10/642 19.9.2016
15.9.2016 Arava Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
EU/1/99/118 19.9.2016
15.9.2016 Arixtra Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland
EU/1/02/206 19.9.2016
15.9.2016 Evoltra Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland
EU/1/06/334 19.9.2016
15.9.2016 Fosavance Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
EU/1/05/310 19.9.2016
15.9.2016 Ganfort Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)
Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland
Fecha de la decisión
Nombre del
medica-mento Titular de la autorización de comercialización
No de entrada en el registro comunitario
Fecha de no-tificación
15.9.2016 Intelence Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België
EU/1/08/468 19.9.2016
15.9.2016 PANTECTA
Con-trol
Takeda GmbH, (HRB 701016)
Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutsch-land
EU/1/09/518 19.9.2016
15.9.2016 Trulicity Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
EU/1/14/956 19.9.2016
15.9.2016 Zydelig Gilead Sciences International Limited
Cambridge CB21 6GT, United Kingdom
EU/1/14/938 19.9.2016
16.9.2016 Lamivudine Teva
Pharma B.V.
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
EU/1/09/596 20.9.2016
19.9.2016 Adrovance Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
EU/1/06/364 21.9.2016
19.9.2016 Enbrel Pfizer Limited
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
EU/1/99/126 21.9.2016
19.9.2016 Fycompa Eisai Europe Limited
European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom
EU/1/12/776 21.9.2016
19.9.2016 Repaglinide Accord Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF, United Kingdom
EU/1/11/743 21.9.2016
19.9.2016 Soliris Alexion Europe SAS
1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Mal-maison, France
EU/1/07/393 21.9.2016
19.9.2016 Sovaldi Gilead Sciences International Limited
Cambridge CB21 6GT, United Kingdom
EU/1/13/894 21.9.2016
19.9.2016 Vantavo Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
EU/1/09/572 21.9.2016
19.9.2016 Zydelig Gilead Sciences International Limited
Cambridge CB21 6GT, United Kingdom
EU/1/14/938 21.9.2016
22.9.2016 Anoro Glaxo Group Ltd
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom
EU/1/14/898 26.9.2016
22.9.2016 Blincyto Amgen Europe B.V.
Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland
EU/1/15/1047 26.9.2016
22.9.2016 EVARREST Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België
Fecha de la decisión
Nombre del
medica-mento Titular de la autorización de comercialización
No de entrada en el registro comunitario
Fecha de no-tificación
22.9.2016 Instanyl Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark
EU/1/09/531 26.9.2016
22.9.2016 Leflunomida
ra-tiopharm
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland
EU/1/10/654 26.9.2016
22.9.2016 Pregabalina Sandoz
GmbH
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich
EU/1/15/1012 26.9.2016
22.9.2016 Saxenda Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark
EU/1/15/992 26.9.2016
22.9.2016 Stayveer Marklas Nederland B.V.
Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Neder-land
EU/1/13/832 26.9.2016
22.9.2016 Victoza Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark
EU/1/09/529 26.9.2016
22.9.2016 Zelboraf Roche Registration Limited
6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom
EU/1/12/751 26.9.2016
26.9.2016 Colobreathe Forest Laboratories UK Ltd.
Whiddon Valley Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, United Kingdom
EU/1/11/747 28.9.2016
26.9.2016 Tivicay ViiV Healthcare UK Limited
980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom
EU/1/13/892 28.9.2016
30.9.2016 Cometriq Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne- Billancourt, France
EU/1/13/890 4.10.2016
30.9.2016 Moventig Kyowa Kirin Limited
Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom
EU/1/14/962 4.10.2016
30.9.2016 Vantobra PARI Pharma GmbH
Moosstrasse 3, D-82319 Starnberg, Deutschland
EU/1/14/932 4.10.2016
— Retirada de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento
Europeo y del Consejo] Fecha de la
decisión
Nombre del
medica-mento Titular de la autorización de comercialización
No de entrada en el registro comunitario Fecha de no-tificación 19.9.2016 PANTECTA Con-trol Takeda GmbH, (HRB 701016)
Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutsch-land
— Concesión de una auto rización de comercialización [ar tículo 38 del Reg lamento (CE) n o 726/2004 del Pa rlamento Europeo y del Consejo]: A cept adas Fecha de la decisión Nombre del medica -mento DCI (denomi -nación común in -ter nacional) Titular de la autori zación de comercialización N o de entrada en el registro comunitar io For ma fa rmacéutica A TC (código anató -mico terapéutico quí -mico) Fec ha de no -tificación 22.9.2016 ERA V A C V acuna contra la enfe rmedad he -mor rágica del conejo (inactiva) Laborato rios Hipra, S.A. A vda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España EU/2/16/199 Emulsión iny ectable QI08AA 26.9.2016
— Modificación de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas
Fecha de la decisión
Nombre del
medica-mento Titular de la autorización de comercialización
No de entrada en el registro comunitario
Fecha de no-tificación
19.9.2016 Reconcile Nexcyon Pharmaceuticals Ltd
First Floor Denmark House, 143 High Street, Chalfont St Peter SL9 9QL, United Kingdom
EU/2/08/080 29.9.2016
28.9.2016 Coliprotec F4 Prevtec Microbia GmbH
Geyerspergerstr 27, 80689 München, Deutsch-land
EU/2/14/180 30.9.2016
Se ruega a quien desee consultar el informe público de evaluación de los medicamentos en cuestión y las decisiones al respecto que se ponga en contacto con:
European Medicines Agency 30 Churchill Place
Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 al 30 de septiembre de 2016
[Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE (1) o al artículo 38 de la Directiva 2001/ 82/CE (2)]
(2016/C 399/02)
— Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización Fecha de la
decisión
Nombre(s) del medica-mento
DCI (denominación co-mún internacional)
Titular(es) de la auto-rización de
comerciali-zación
Estado miembro corres-pondiente
Fecha de no-tificación
8.9.2016 Alkem Art 31 Sin objeto Véase el anexo II Véase el anexo II 9.9.2016
22.9.2016 Durogesic and
associa-ted names — Art 30
fentanyl Véase el anexo III Véase el anexo III 23.9.2016
22.9.2016 Semler Art 31 Sin objeto Véase el anexo IV Véase el anexo IV 23.9.2016
— Denegación de una autorización de comercialización nacional Fecha de la
decisión
Nombre(s) del medica-mento
DCI (denominación co-mún internacional)
Titular(es) de la auto-rización de
comerciali-zación
Estado miembro corres-pondiente
Fecha de no-tificación
22.9.2016 Diclofenac epolamine
50 mg tablets — Art 29
diclofenac Véase el anexo I Véase el anexo I 23.9.2016
— Suspensión de una autorización nacional de comercialización Fecha de la
decisión
Nombre(s) del medica-mento
DCI (denominación co-mún internacional)
Titular(es) de la auto-rización de
comerciali-zación
Estado miembro corres-pondiente
Fecha de no-tificación
8.9.2016 Alkem Art 31 Sin objeto Véase el anexo II Véase el anexo II 9.9.2016
22.9.2016 Semler Art 31 Sin objeto Véase el anexo IV Véase el anexo IV 23.9.2016
(1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
ANEX O I Relación de los nombres del medicamento, for ma(s) far macéutica(s), dosis, vía(s) de adminis tración, solicitante(s), titular(es) de la auto rización de comercialización en los est ados miembros Estado miembro UE/EEE Solicitante nombre de compañía, dirección Marca de fantasía Dosis For ma farmacéutica Vía de administración República Checa AL TER GON IT ALIA S.r .L Via dell’Industr ia 83030 Pietradefusi, A vellino, IT AL Y DICL OFENA C AL TER GON 50 MG T ABLET Y 50 mg Compr imido Vía oral Francia AL TER GON IT ALIA S.r .L Via dell’Industr ia 83030 Pietradefusi, A vellino, IT AL Y DICL OFENA C AL TER GON 50 mg Compr imido Vía oral República Eslo vaca AL TER GON IT ALIA S.r .L Via dell’Industr ia 83030 Pietradefusi, A vellino, IT AL Y Diclofenac AL TER GON 50 mg 50 mg Compr imido Vía oral Reino Unido AL TER GON IT ALIA S.r .L Via dell’Industr ia 83030 Pietradefusi, A vellino, IT AL Y DICL OFENA C EPOL AMINE AL -TER GON 50MG T ABLETS 50 mg Compr imido Vía oral
ANEX O II Lis ta de medicamentos autoriz ados a niv el nacional y solicitudes de auto rización de comercialización Anex o IA: Medicamentos recomendados para el mantenimiento y las solicitudes de autoriz ación de comercialización para las que se ha est ablecido la bioequivalencia con el medicament o de refe rencia de la UE Estado miembro UE/EEE Titular de la aut or ización de comercialización Solicitante Marca de fantasía Pr incipio activo Dosis For ma farmacéutica Vía de administración Aus tr ia Krka d.d., No vo mesto Cefuro xim Krka 250 mg Filmtabletten Cefuro xima 250 mg Compr imido recubier to con película Vía oral Aus tr ia Krka d.d., No vo mesto Cefuro xim Krka 500 mg Filmtabletten Cefuro xima 500 mg Compr imido recubier to con película Vía oral Bulg ar ia Krka d.d., No vo mesto Furocef 250 mg film-coated tablets Cefuro xima 250 mg Compr imido recubier to con película Vía oral Bulg ar ia Krka d.d., No vo mesto Furocef 500 mg film-coated tablets Cefuro xima 500 mg Compr imido recubier to con película Vía oral Croacia Krka — far ma d.o.o. Furocef 250 mg film-coated tablets Cefuro xima 250 mg Compr imido recubier to con película Vía oral Croacia Krka — far ma d.o.o. Furocef 500 mg film- coated tablets Cefuro xima 500 mg Compr imido recubier to con película Vía oral República Checa Krka d.d., No vo mesto Ricef an 250 mg Cefuro xima 250 mg Compr imido recubier to con película Vía oral República Checa Krka d.d., No vo mesto Ricef an 500 mg Cefuro xima 500 mg Compr imido recubier to con película Vía oral Estonia Krka d.d., No vo mesto FUR OCEF Cefuro xima 250 mg Compr imido recubier to con película Vía oral
Estado miembro UE/EEE Titular de la aut or ización de comercialización Solicitante Marca de fantasía Pr incipio activo Dosis For ma farmacéutica Vía de administración Estonia Krka d.d., No vo mesto FUR OCEF Cefuro xima 500 mg Compr imido recubier to con película Vía oral Francia Krka d.d., No vo mesto CEFUR O XIME KRKA 250 mg, comp rimé pelliculé Cefuro xima 250 mg Compr imido recubier to con película Vía oral Francia Krka d.d., No vo mesto CEFUR O XIME KRKA 500 mg, comp rimé pelliculé Cefuro xima 500 mg Compr imido recubier to con película Vía oral Alemania Alkem Phar ma GmbH Cefuro xim Alkem 250 mg Filmtabletten Cefuro xima 250 mg Compr imido recubier to con película Vía oral Alemania Alkem Phar ma GmbH Cefuro xim Alkem 500 mg Filmtabletten Cefuro xima 500 mg Compr imido recubier to con película Vía oral Hungría Krka d.d., No vo mesto Furocef Krka 250 mg tablets Cefuro xima 250 mg Compr imido Vía oral Hungría Krka d.d., No vo mesto Furocef Krka 500 mg tablets Cefuro xima 500 mg Compr imido Vía oral Let onia Krka d.d., No vo mesto Ricef an 250 mg fi lm-coate d tablets Cefuro xima 250 mg Compr imido recubier to con película Vía oral Let onia Krka d.d., No vo mesto Ricef an 500 mg fi lm-coate d tablets Cefuro xima 500 mg Compr imido recubier to con película Vía oral Lituania Krka d.d., No vo mesto Ricef an Cefuro xima 250 mg Compr imido recubier to con película Vía oral Lituania Krka d.d., No vo mesto Ricef an Cefuro xima 500 mg Compr imido recubier to con película Vía oral Lituania SIA Ing en Phar -ma Cefuro xime Ing en Phar ma Cefuro xima 250 mg Compr imido recubier to con película Vía oral
Estado miembro UE/EEE Titular de la aut or ización de comercialización Solicitante Marca de fantasía Pr incipio activo Dosis For ma farmacéutica Vía de administración Lituania SIA Ing en Phar -ma Cefuro xime Ing en Phar ma Cefuro xima 500 mg Compr imido recubier to con película Vía oral Polonia Krka d.d., No vo mesto Furocef Cefuro xima 250 mg Compr imido recubier to con película Vía oral Polonia Krka d.d., No vo mesto Furocef Cefuro xima 500 mg Compr imido recubier to con película Vía oral Por tug al Krka d.d., No vo mesto Cefuro xima Krka Cefuro xima 250 mg Compr imido recubier to con película Vía oral Por tug al Krka d.d., No vo mesto Cefuro xima Krka Cefuro xima 500 mg Compr imido recubier to con película Vía oral Rumanía Krka d.d., No vo mesto CEFUR O XIME KRKA 250 mg, comp rimate Cefuro xima 250 mg Compr imido recubier to con película Vía oral Rumanía Krka d.d., No vo mesto CEFUR O XIME KRKA 500 mg, comp rimate Cefuro xima 500 mg Compr imido recubier to con película Vía oral Eslo vaquia Krka d.d., No vo mesto Furocef 250 mg filmom obalené tablety Cefuro xima 250 mg Compr imido recubier to con película Vía oral Eslo vaquia Krka d.d., No vo mesto Furocef 500 mg filmom obalené tablety Cefuro xima 500 mg Compr imido recubier to con película Vía oral Eslo venia Krka d.d., No vo mesto Ricef an Cefuro xima 250 mg Compr imido recubier to con película Vía oral Eslo venia Krka d.d., No vo mesto Ricef an Cefuro xima 500 mg Compr imido recubier to con película Vía oral España Alkem Phar ma GmbH Cefuro xima 500 mg compr i-midos recubier tos con pelí -cula Cefuro xima 500 mg Compr imido recubier to con película Vía oral
Estado miembro UE/EEE Titular de la aut or ización de comercialización Solicitante Marca de fantasía Pr incipio activo Dosis For ma farmacéutica Vía de administración España Alkem Phar ma GmbH Cefuro xima Alkem 250 mg compri midos recubier tos con película Cefuro xima 250 mg Compr imido recubier to con película Vía oral España Krka d.d., No vo mesto Cefuro xima KRKA 250 mg compri midos recubier tos con película Cefuro xima 250 mg Compr imido recubier to con película Vía oral España Krka d.d., No vo mesto Cefuro xima KRKA 500 mg compri midos recubier tos con película Cefuro xima 500 mg Compr imido recubier to con película Vía oral Reino Unido Alkem Phar ma GmbH Cefuro xime 250 mg film- coate d tablets Cefuro xima 250 mg Compr imido recubier to con película Vía oral Reino Unido Alkem Phar ma GmbH Cefuro xime 500 mg film- coate d tablets Cefuro xima 500 mg Compr imido recubier to con película Vía oral Anex o IB: Productos para los que se recomiendan auto rizaciones de comercialización para la suspensión y solicitudes de autoriz ación de comercialización que no satisfacen los cr iter ios de auto rización Estado miembro UE/EEE Titular de la aut or ización de comercialización Solicitante Marca de fantasía Pr incipio activo Dosis For ma farmacéutica Vía de administración República Checa Alkem Phar ma GmbH Riluzole Alkem 50 mg po -taho vané tablety Riluzol 50 mg Compr imido recubier to con película Vía oral Dinamarca Or ion Cor pora -tion Ibuprof en Or ion Ibuprof eno 200 mg Compr imido recubier to con película Vía oral Dinamarca Or ion Cor pora -tion Ibuprof en Or ion Ibuprof eno 400 mg Compr imido recubier to con película Vía oral
Estado miembro UE/EEE Titular de la aut or ización de comercialización Solicitante Marca de fantasía Pr incipio activo Dosis For ma farmacéutica Vía de administración Dinamarca Or ion Cor pora -tion Ibuprof en Or ion Ibuprof eno 600 mg Compr imido recubier to con película Vía oral Alemania Alkem Phar ma GmbH Riluzol Alkem 50 mg Film -tabletten Riluzol 50 mg Compr imido recubier to con película Vía oral España Alkem Phar ma GmbH Riluzole 50 mg compr imidos recubier tos con película EFG Riluzol 50 mg Compr imido recubier to con película Vía oral Suecia Or ion Cor pora -tion Ibuprof en Or ion Ibuprof eno 200 mg Compr imido recubier to con película Vía oral Suecia Or ion Cor pora -tion Ibuprof en Or ion Ibuprof eno 400 mg Compr imido recubier to con película Vía oral Suecia Or ion Cor pora -tion Ibuprof en Or ion Ibuprof eno 600 mg Compr imido recubier to con película Vía oral Reino Unido Alkem Phar ma GmbH Riluzole alkem 50 mg film- coate d tablets Riluzol 50 mg Compr imido recubier to con película Vía oral
ANEX O III REL A CIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDIC AMENTO, FORMA FARMA CÉUTIC A , DOSIS, VÍA DE ADMINIS -TRA CIÓN , TITUL ARES DE L A A UTORIZA CIÓN DE COMER CIALIZA CIÓN EN L OS EST ADOS MIEMBR OS Estado Miembro UE/EEE Titular de la aut or ización de comerciali -zación Nombre (de fa ntasía) Dosis For ma farm acéuti -ca Vía de administración Contenido (concentración) Aus tr ia Janssen-Cilag Phar ma GmbH, 1020 Vienna, V orgar te nstraße 206B Aus tr ia Duroge sic 12 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora Aus tr ia Janssen-Cilag Phar ma GmbH, 1020 Vienna, V orgar te nstraße 206B Aus tr ia Duroge sic 25 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Aus tr ia Janssen-Cilag Phar ma GmbH, 1020 Vienna, V orgar te nstraße 206B Aus tr ia Duroge sic 50 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora Aus tr ia Janssen-Cilag Phar ma GmbH, 1020 Vienna, V orgar te nstraße 206B Aus tr ia Duroge sic 75 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 12,6 mg/31,5 cm 2 que libe -ran 75 μg de fentanilo por hora Aus tr ia Janssen-Cilag Phar ma GmbH, 1020 Vienna, V orgar te nstraße 206B Aus tr ia Duroge sic 100 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora Bélgica Janssen-Cilag N.V . Antwer pseweg 15-17 B-2340 Beerse Bélgica Duroge sic 12 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora
Estado Miembro UE/EEE Titular de la aut or ización de comerciali -zación Nombre (de fa ntasía) Dosis For ma farm acéuti -ca Vía de administración Contenido (concentración) Bélgica Janssen-Cilag N.V . Antwer pseweg 15-17 B-2340 Beerse Bélgica Duroge sic 25 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Bélgica Janssen-Cilag N.V . Antwer pseweg 15-17 B-2340 Beerse Bélgica Duroge sic 50 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora Bélgica Janssen-Cilag N.V . Antwer pseweg 15-17 B-2340 Beerse Bélgica Duroge sic 75 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 12,6 mg/31,5 cm 2 que libe -ran 75 μg de fentanilo por hora Bélgica Janssen-Cilag N.V . Antwer pseweg 15-17 B-2340 Beerse Bélgica Duroge sic 100 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora Croacia Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreš -ko vićeva 6H, 10010 Zagreb, Croacia Duroge sic 12 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora Croacia Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreš -ko vićeva 6H, 10010 Zagreb, Croacia Duroge sic 25 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Croacia Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreš -ko vićeva 6H, 10010 Zagreb, Croacia Duroge sic 50 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora Croacia Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreš -ko vićeva 6H, 10010 Zagreb, Croacia Duroge sic 75 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 12,6 mg/31,5 cm 2 que libe -ran 75 μg de fentanilo por hora
Estado Miembro UE/EEE Titular de la aut or ización de comerciali -zación Nombre (de fa ntasía) Dosis For ma farm acéuti -ca Vía de administración Contenido (concentración) Croacia Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreš -ko vićeva 6H, 10010 Zagreb, Croacia Duroge sic 100 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora Chipre Janssen-Cilag Inte rnational NV Tur n -houtseweg 30 2340 Beerse Bélgica Duroge sic 25 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Chipre Janssen-Cilag Inte rnational NV Tur n -houtseweg 30 2340 Beerse Bélgica Duroge sic 50 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora Chipre Janssen-Cilag Inte rnational NV Tur n -houtseweg 30 2340 Beerse Bélgica Duroge sic 100 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora República Checa Janssen-Cilag s.r .o., K arla Eng liše 3201/6 Prague 5, 150 00 República Checa Duroge sic 12 mcg/h 12 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora República Checa Janssen-Cilag s.r .o. K arla Eng liše 3201/6 Prague 5, 150 00 República Checa Duroge sic 25 mcg/h 25 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora República Checa Janssen-Cilag s.r .o. K arla Eng liše 3201/6 Prague 5, 150 00 República Checa Duroge sic 50 mcg/h 50 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora República Checa Janssen-Cilag s.r .o. K arla Eng liše 3201/6 Prague 5, 150 00 República Checa Duroge sic 75 mcg/h 75 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 12,6 mg/31,5 cm 2 que libe -ran 75 μg de fentanilo por hora
Estado Miembro UE/EEE Titular de la aut or ización de comerciali -zación Nombre (de fa ntasía) Dosis For ma farm acéuti -ca Vía de administración Contenido (concentración) República Checa Janssen-Cilag s.r .o. K arla Eng liše 3201/6 Prague 5, 150 00 República Checa Duroge sic 100 mcg/h 100 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora Dinamarca Janssen Cilag A/S Bregner ødvej 133 3460 Birk erød Dinamarca Duroge sic 12 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora Dinamarca Janssen-Cilag A/S Bregner ødvej 133 3460 Birk erød Dinamarca Duroge sic 25 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Dinamarca Janssen-Cilag A/S Bregner ødvej 133 3460 Birk erød Dinamarca Duroge sic 50 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora Dinamarca Janssen-Cilag A/S Bregner ødvej 133 3460 Birk erød Dinamarca Duroge sic 75 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 12,6 mg/31,5 cm 2 que libe -ran 75 μg de fentanilo por hora Dinamarca Janssen-Cilag A/S Bregner ødvej 133 3460 Birk erød Dinamarca Duroge sic 100 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora Finlandia Janssen-Cilag Oy , V aisalantie 2, 02130 Espoo Finlandia Duroge sic 12 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora
Estado Miembro UE/EEE Titular de la aut or ización de comerciali -zación Nombre (de fa ntasía) Dosis For ma farm acéuti -ca Vía de administración Contenido (concentración) Finlandia Janssen-Cilag Oy , V aisalantie 2, 02130 Espoo Finlandia Duroge sic 25 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Finlandia Janssen-Cilag Oy , V aisalantie 2, 02130 Espoo Finlandia Duroge sic 50 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora Finlandia Janssen-Cilag Oy , V aisalantie 2, 02130 Espoo Finlandia Duroge sic 75 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 12,6 mg/31,5 cm 2 que libe -ran 75 μg de fentanilo por hora Finlandia Janssen-Cilag Oy , V aisalantie 2, 02130 Espoo Finlandia Duroge sic 100 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora Francia JANSSEN-CIL A G 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 ISSY -LES-MOULINEA UX Ce -dex 9 Francia Duroge sic 12 microgrammes/heure, dispositif transder mique 12 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora Francia JANSSEN-CIL A G 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 ISSY -LES-MOULINEA UX Ce -dex 9 Francia Duroge sic 25 microgrammes/heure, dispositif transder mique 25 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Francia JANSSEN-CIL A G 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 ISSY -LES-MOULINEA UX Ce -dex 9 Francia Duroge sic 50 microgrammes/heure, dispositif transder mique 50 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora
Estado Miembro UE/EEE Titular de la aut or ización de comerciali -zación Nombre (de fa ntasía) Dosis For ma farm acéuti -ca Vía de administración Contenido (concentración) Francia JANSSEN-CIL A G 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 ISSY -LES-MOULINEA UX Ce -dex 9 Francia Duroge sic 75 microgrammes/heure, dispositif transder mique 75 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 12,6 mg/31,5 cm 2 que libe -ran 75 μg de fentanilo por hora Francia JANSSEN-CIL A G 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 ISSY -LES-MOULINEA UX Ce -dex 9 Francia Duroge sic 100 microgrammes/heure, dispositif transder mique 100 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora Alemania JANSSEN-CIL A G GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Alemania Duroge sic SMA T 12 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora Alemania JANSSEN-CIL A G GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Alemania Duroge sic SMA T 25 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Alemania JANSSEN-CIL A G GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Alemania Duroge sic SMA T 50 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora Alemania JANSSEN-CIL A G GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Alemania Duroge sic SMA T 75 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 12,6 mg/31,5 cm 2 que libe -ran 75 μg de fentanilo por hora Alemania JANSSEN-CIL A G GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Alemania Duroge sic SMA T 100 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora
Estado Miembro UE/EEE Titular de la aut or ización de comerciali -zación Nombre (de fa ntasía) Dosis For ma farm acéuti -ca Vía de administración Contenido (concentración) Grecia Janssen-Cilag Phar maceutical S.A .C.I. 56 Eir inis A ve., 151 21, Pefki , Grecia Duroge sic 12 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora Grecia Janssen-Cilag Phar maceutical S.A .C.I. 56 Eir inis A ve., 151 21, Pefki , Grecia Duroge sic 25 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Grecia Janssen-Cilag Phar maceutical S.A .C.I. 56 Eir inis A ve., 151 21, Pefki , Grecia Duroge sic 50 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora Grecia Janssen-Cilag Phar maceutical S.A .C.I. 56 Eir inis A ve., 151 21, Pefki , Grecia Duroge sic 75 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 12,6 mg/31,5 cm 2 que libe -ran 75 μg de fentanilo por hora Grecia Janssen-Cilag Phar maceutical S.A .C.I. 56 Eir inis A ve., 151 21, Pefki , Grecia Duroge sic 100 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora Hungría Janssen-Cilag Kf t. 1123 Budapest, Nagyen yed utca 8 -14 Magyarország Hungría Duroge sic 12 mikrogramm/óra transzder mális tapasz 12 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora
Estado Miembro UE/EEE Titular de la aut or ización de comerciali -zación Nombre (de fa ntasía) Dosis For ma farm acéuti -ca Vía de administración Contenido (concentración) Hungría Janssen-Cilag Kf t. 1123 Budapest, Nagyen yed utca 8 -14 Magyarország Hungría Duroge sic 25 mikrogramm/óra transzder mális tapasz 25 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Hungría Janssen-Cilag Kf t. 1123 Budapest, Nagyen yed utca 8 -14 Magyarország Hungría Duroge sic 50 mikrogramm/óra transzder mális tapasz 50 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora Hungría Janssen-Cilag Kf t. 1123 Budapest, Nagyen yed utca 8 -14 Magyarország Hungría Duroge sic 75 mikrogramm/óra transzder mális tapasz 75 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 12,6 mg/31,5 cm 2 que libe -ran 75 μg de fentanilo por hora Hungría Janssen-Cilag Kf t. 1123 Budapest, Nagyen yed utca 8 -14 Magyarország Hungría Duroge sic 100 mikrogramm/óra transzder mális tapasz 100 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora Islandia Janssen-Cilag AB Bo x 7073 192 07 Sollentuna Suecia Duroge sic 12 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora Islandia Janssen-Cilag AB Bo x 7073 192 07 Sollentuna Suecia Duroge sic 25 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora
Estado Miembro UE/EEE Titular de la aut or ización de comerciali -zación Nombre (de fa ntasía) Dosis For ma farm acéuti -ca Vía de administración Contenido (concentración) Islandia Janssen-Cilag AB Bo x 7073 192 07 Sollentuna Suecia Duroge sic 50 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora Islandia Janssen-Cilag AB Bo x 7073 192 07 Sollentuna Suecia Duroge sic 75 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 12,6 mg/31,5 cm 2 que libe -ran 75 μg de fentanilo por hora Islandia Janssen-Cilag AB Bo x 7073 192 07 Sollentuna Suecia Duroge sic 100 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora Irlanda Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Fa rm W ay High Wy combe Buckingh amshire HP12 4EG Reino Unido Duroge sic DT rans 12 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora Irlanda Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Fa rm W ay High Wy combe Buckingh amshire HP12 4EG Reino Unido Duroge sic DT rans 25 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Irlanda Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Fa rm W ay High Wy combe Buckingh amshire HP12 4EG Reino Unido Duroge sic DT rans 50 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora
Estado Miembro UE/EEE Titular de la aut or ización de comerciali -zación Nombre (de fa ntasía) Dosis For ma farm acéuti -ca Vía de administración Contenido (concentración) Irlanda Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Fa rm W ay High Wy combe Buckingh amshire HP12 4EG Reino Unido Duroge sic DT rans 75 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 12,6 mg/31,5 cm 2 que libe -ran 75 μg de fentanilo por hora Irlanda Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Fa rm W ay High Wy combe Buckingh amshire HP12 4EG Reino Unido Duroge sic DT rans 100 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora Italia JANSSEN-CIL A G SpA Via M. Buonar roti, 23 20093 COL OGNO MONZESE (MI), Italia Duroge sic 12 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora Italia JANSSEN-CIL A G SpA Via M. Buonar roti, 23 20093 COL OGNO MONZESE (MI), Italia Duroge sic 25 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Italia JANSSEN-CIL A G SpA Via M. Buonar roti, 23 20093 COL OGNO MONZESE (MI), Italia Duroge sic 50 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora Italia JANSSEN-CIL A G SpA Via M. Buonar roti, 23 20093 COL OGNO MONZESE (MI), Italia Duroge sic 75 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 12,6 mg/31,5 cm 2 que libe -ran 75 μg de fentanilo por hora
Estado Miembro UE/EEE Titular de la aut or ización de comerciali -zación Nombre (de fa ntasía) Dosis For ma farm acéuti -ca Vía de administración Contenido (concentración) Italia JANSSEN-CIL A G SpA Via M. Buonar roti, 23 20093 COL OGNO MONZESE (MI), Italia Duroge sic 100 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora Luxemburgo Janssen-Cilag N.V . Antwer pseweg 15-17 B-2340 Beerse Bélgica Duroge sic 12 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora Luxemburgo Janssen-Cilag N.V . Antwer pseweg 15-17 B-2340 Beerse Bélgica Duroge sic 25 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Luxemburgo Janssen-Cilag N.V . Antwer pseweg 15-17 B-2340 Beerse Bélgica Duroge sic 50 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora Luxemburgo Janssen-Cilag N.V . Antwer pseweg 15-17 B-2340 Beerse Bélgica Duroge sic 75 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 12,6 mg/31,5 cm 2 que libe -ran 75 μg de fentanilo por hora Luxemburgo Janssen-Cilag N.V . Antwer pseweg 15-17 B-2340 Beerse Bélgica Duroge sic 100 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora Malta Janssen-Cilag Inte rnational NV Tur nhoutseweg 30, 2340 Beerse Bélgica Duroge sic DT rans 12 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora
Estado Miembro UE/EEE Titular de la aut or ización de comerciali -zación Nombre (de fa ntasía) Dosis For ma farm acéuti -ca Vía de administración Contenido (concentración) Malta Janssen-Cilag Inte rnational NV Tur nhoutseweg 30, 2340 Beerse Bélgica Duroge sic DT rans 25 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Malta Janssen-Cilag Inte rnational NV Tur nhoutseweg 30, 2340 Beerse Bélgica Duroge sic DT rans 50 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora Malta Janssen-Cilag Inte rnational NV Tur nhoutseweg 30, 2340 Beerse Bélgica Duroge sic DT rans 75 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 12,6 mg/31,5 cm 2 que libe -ran 75 μg de fentanilo por hora Malta Janssen-Cilag Inte rnational NV Tur nhoutseweg 30, 2340 Beerse Bélgica Duroge sic DT rans 100 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora País es Ba jos Janssen-Cilag B.V . Dr . Pa ul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Bo x 90240 5000 LT Tilburg País es Ba jos Duroge sic 12 μg/uur 12 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora País es Ba jos Janssen-Cilag B.V . Dr . Pa ul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Bo x 90240 5000 LT Tilburg País es Ba jos Duroge sic 25 μg/uur 25 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora
Estado Miembro UE/EEE Titular de la aut or ización de comerciali -zación Nombre (de fa ntasía) Dosis For ma farm acéuti -ca Vía de administración Contenido (concentración) País es Ba jos Janssen-Cilag B.V . Dr . Pa ul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Bo x 90240 5000 LT Tilburg País es Ba jos Duroge sic 50 μg/uur 50 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora País es Ba jos Janssen-Cilag B.V . Dr . Pa ul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Bo x 90240 5000 LT Tilburg País es Ba jos Duroge sic 75 μg/uur 75 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 12,6 mg/31,5 cm 2 que libe -ran 75 μg de fentanilo por hora País es Ba jos Janssen-Cilag B.V . Dr . Pa ul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Bo x 90240 5000 LT Tilburg País es Ba jos Duroge sic 100 μg/uur 100 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora Nor uega Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Nor uega Duroge sic 12 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora Nor uega Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Nor uega Duroge sic 25 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Nor uega Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Nor uega Duroge sic 50 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora
Estado Miembro UE/EEE Titular de la aut or ización de comerciali -zación Nombre (de fa ntasía) Dosis For ma farm acéuti -ca Vía de administración Contenido (concentración) Nor uega Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Nor uega Duroge sic 75 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 12,6 mg/31,5 cm 2 que libe -ran 75 μg de fentanilo por hora Nor uega Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Nor uega Duroge sic 100 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora Poland Janssen-Cilag Inte rnational NV Tur nhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica Duroge sic 12 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora Poland Janssen-Cilag Inte rnational NV Tur nhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica Duroge sic 25 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Poland Janssen-Cilag Inte rnational NV Tur nhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica Duroge sic 50 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora Poland Janssen-Cilag Inte rnational NV Tur nhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica Duroge sic 75 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 12,6 mg/31,5 cm 2 que libe -ran 75 μg de fentanilo por hora Poland Janssen-Cilag Inte rnational NV Tur nhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica Duroge sic 100 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora
Estado Miembro UE/EEE Titular de la aut or ización de comerciali -zación Nombre (de fa ntasía) Dosis For ma farm acéuti -ca Vía de administración Contenido (concentración) Por tug al Janssen Fa rmacêutica Por tugal, Lda. Estrada Consig lier i Pe droso, 69 A Queluz de Baix o 2734-503 Barcarena Por tug al Duroge sic 12 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora Por tug al Janssen Fa rmacêutica Por tugal, Lda. Estrada Consig lier i Pe droso, 69 A Queluz de Baix o 2734-503 Barcarena Por tug al Duroge sic 25 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Por tug al Janssen Fa rmacêutica Por tugal, Lda. Estrada Consig lier i Pe droso, 69 A Queluz de Baix o 2734-503 Barcarena Por tug al Duroge sic 50 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora Por tug al Janssen Fa rmacêutica Por tugal, Lda. Estrada Consig lier i Pe droso, 69 A Queluz de Baix o 2734-503 Barcarena Por tug al Duroge sic 75 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 12,6 mg/31,5 cm 2 que libe -ran 75 μg de fentanilo por hora Por tug al Janssen Fa rmacêutica Por tugal, Lda. Estrada Consig lier i Pe droso, 69 A Queluz de Baix o 2734-503 Barcarena Por tug al Duroge sic 100 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora Eslo venia Johnson & Johnson d.o.o. Šmar tinska cesta 53, 1000 Ljubljana Eslo venia Duroge sic 12 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora
Estado Miembro UE/EEE Titular de la aut or ización de comerciali -zación Nombre (de fa ntasía) Dosis For ma farm acéuti -ca Vía de administración Contenido (concentración) Eslo venia Johnson & Johnson d.o.o. Šmar tinska cesta 53, 1000 Ljubljana Eslo venia Duroge sic 25 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Eslo venia Johnson & Johnson d.o.o. Šmar tinska cesta 53, 1000 Ljubljana Eslo venia Duroge sic 50 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora Eslo venia Johnson & Johnson d.o.o. Šmar tinska cesta 53, 1000 Ljubljana Eslo venia Duroge sic 75 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 12,6 mg/31,5 cm 2 que libe -ran 75 μg de fentanilo por hora Eslo venia Johnson & Johnson d.o.o. Šmar tinska cesta 53, 1000 Ljubljana Eslo venia Duroge sic 100 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora España JANSSEN-CIL A G, S.A . Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madr id España Duroge sic Matr ix 12 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora España JANSSEN-CIL A G, S.A . Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madr id España Duroge sic Matr ix 25 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora España JANSSEN-CIL A G, S.A . Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madr id España Duroge sic Matr ix 50 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora
Estado Miembro UE/EEE Titular de la aut or ización de comerciali -zación Nombre (de fa ntasía) Dosis For ma farm acéuti -ca Vía de administración Contenido (concentración) España JANSSEN-CIL A G, S.A . Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madr id España Duroge sic Matr ix 75 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 12,6 mg/31,5 cm 2 que libe -ran 75 μg de fentanilo por hora España JANSSEN-CIL A G, S.A . Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madr id España Duroge sic Matr ix 100 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora Suecia Janssen-Cilag AB Bo x 7073 192 07 Sollentuna Suecia Duroge sic 12 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora Suecia Janssen-Cilag AB Bo x 7073 192 07 Sollentuna Suecia Duroge sic 25 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Suecia Janssen-Cilag AB Bo x 7073 192 07 Sollentuna Suecia Duroge sic 50 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora Suecia Janssen-Cilag AB Bo x 7073 192 07 Sollentuna Suecia Duroge sic 75 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 12,6 mg/31,5 cm 2 que libe -ran 75 μg de fentanilo por hora Suecia Janssen-Cilag AB Bo x 7073 192 07 Sollentuna Suecia Duroge sic 100 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora
Estado Miembro UE/EEE Titular de la aut or ización de comerciali -zación Nombre (de fa ntasía) Dosis For ma farm acéuti -ca Vía de administración Contenido (concentración) Reino Unido Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Fa rm W ay High Wy combe Buckingh amshire HP12 4EG Reino Unido Duroge sic DT rans 12 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 2,1 mg/5,25 cm 2 que liberan 12,5 μg de fentanilo por hora Reino Unido Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Fa rm W ay High Wy combe Buckingh amshire HP12 4EG Reino Unido Duroge sic DT rans 25 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 4,2 mg/10,5 cm 2 que liberan 25 μg de fentanilo por hora Reino Unido Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Fa rm W ay High Wy combe Buckingh amshire HP12 4EG Reino Unido Duroge sic DT rans 50 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 8,4 mg/21 cm 2 que liberan 50 μg de fentanilo por hora Reino Unido Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Fa rm W ay High Wy combe Buckingh amshire HP12 4EG Reino Unido Duroge sic DT rans 75 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 12,6 mg/31,5 cm 2 que libe -ran 75 μg de fentanilo por hora Reino Unido Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Fa rm W ay High Wy combe Buckingh amshire HP12 4EG Reino Unido Duroge sic DT rans 100 μg/h Parc he transdér -mico Vía transdér mica 16,8 mg/42 cm 2 que liberan 100 μg de fentanilo por hora
ANEX O IV Lis ta de medicamentos autoriz ados a niv el nacional y solicitudes de auto rización de comercialización Anex o IA: Medicamentos recomendados para el mantenimiento y las solicitudes de autoriz ación de comercialización para las que se ha est ablecido la bioequivalencia con el medicament o de refe rencia de la UE Estado miembro UE/EEE Titular de la autori zación de comercialización Solicitante Marca de fantasía Pr incipio activo Dosis For ma farmacéutica Vía de administra -ción Aus tr ia Lupin (Europe) Ltd Abacavir /Lamivudin Ar isto 600 mg/300 mg Filmtablett en abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Aus tr ia Lupin (Europe) Ltd Abacavir /Lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg — Filmta -blett en abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Bélgica Lupin (Europe) Ltd Abacavir /Lamivudin Sandoz abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Bélgica Mylan bvba Abacavir /Lamivudin Mylan abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Bulg ar ia Sandoz d.d. Abacavir /Lamivudin Sandoz abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Croacia Lupin (Europe) Ltd Abaka vir/Lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg filmom obložene tablete abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Chipre Lupin (Europe) Ltd Abacavir /Lamivudine Sandoz abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral
Estado miembro UE/EEE Titular de la autori zación de comercialización Solicitante Marca de fantasía Pr incipio activo Dosis For ma farmacéutica Vía de administra -ción Dinamarca Lupin (Europe) Ltd Abacavir /Lamivudine Sandoz abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Dinamarca Mylan AB Abacavir /Lamivudine Mylan abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Estonia Lupin (Europe) Ltd ABA C A VIR/L AMIVUDINE SANDOZ abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Finlandia Lupin (Europe) Ltd Abacavir /Lamivudine Sandoz abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Finlandia Mylan AB Abacavir /Lamivudine Mylan abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Francia V eniphar m BAMI VENI abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Francia V eniphar m BAMI VUDINE abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Francia V eniphar m VIRAMUDINE abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Alemania Lupin (Europe) Ltd Abacavir /Lamivudin 600 mg/ 300 mg Filmtabletten abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Alemania Lupin (Europe) Ltd Abacavir /Lamivudine Hor mo -san 600 mg/300 mg Filmta -blett en abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral
Estado miembro UE/EEE Titular de la autori zación de comercialización Solicitante Marca de fantasía Pr incipio activo Dosis For ma farmacéutica Vía de administra -ción Alemania Lupin (Europe) Ltd Abacavir /Lamivudin HEXAL 600 mg/300 mg Filmtablett en abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Alemania Lupin (Europe) Ltd Abacavir /Lamivudin Ar isto 600 mg/300 mg Filmtablett en abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Alemania Lupin (Europe) Ltd Abacavir /Lamivudin Kling e 600 mg/300 mg Filmtablett en abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Irlanda Gener ics (UK) Limi -te d Abacavir /Lamivudine abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Irlanda Lupin (Europe) Ltd Abacavir /Lamivudine R owex abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Italia Lupin (Europe) Ltd ABA C A VIR E LAMIVUDINA LUPIN abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Italia Lupin (Europe) Ltd ABA C A VIR E LAMIVUDINA SANDOZ abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Italia Lupin (Europe) Ltd ABA C A VIR E LAMIVUDINA MYL AN abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Italia Lupin (Europe) Ltd ABA C A VIR E LAMIVUDINA ARISTO abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Lituania Lupin (Europe) Ltd Abacavir /Lamivudine Sandoz 600 mg/300 mg plėvele dengto s tabletės abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral
Estado miembro UE/EEE Titular de la autori zación de comercialización Solicitante Marca de fantasía Pr incipio activo Dosis For ma farmacéutica Vía de administra -ción Nor uega Mylan AB Abacavir /Lamivudin Mylan abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Polonia Lupin (Europe) Ltd Abacavir +Lamivudine Sandoz abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Polonia Lupin (Europe) Ltd Abacavir + Lamivudine Mylan abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Por tug al Lupin (Europe) Ltd Abacavir + Lamivudina Lupin abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Por tug al Lupin (Europe) Ltd Abacavir + Lamivudina San -doz abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Por tug al Mylan, Lda. Abacavir + Lamivudina Mylan abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Rumanía Lupin (Europe) Ltd Abacavir /lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg, film -coate d tablets abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Eslo venia Lupin (Europe) Ltd Abaka vir/lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg filmsko obložene tablete abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral España Lupin (Europe) Ltd Abacavir /Lamivudina Amneal 600 mg/300 mg compr imidos recubier tos con película EFG abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral España Lupin (Europe) Ltd Abacavir /Lamivudina Ar isto 600 mg/300 mg compr imidos recubier tos con película EFG abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral
Estado miembro UE/EEE Titular de la autori zación de comercialización Solicitante Marca de fantasía Pr incipio activo Dosis For ma farmacéutica Vía de administra -ción España Sandoz B.V . Abacavir /Lamivudina Sandoz 600 mg/300 mg comp rimi -midos recubier to s con película EFG abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral España Mylan Phar maceuticals, S.L. Abacavir /Lamivudina Mylan 600 mg/300 mg compr imidos recubier tos con película EFG abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Suecia Lupin (Europe) Ltd Abacavir /Lamivudine Sandoz abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Suecia Mylan AB Abacavir /Lamivudine Mylan abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral País es Ba jos Lupin (Europe) Ltd Abacavir /Lamivudine Ar ist o abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral País es Ba jos Lupin (Europe) Ltd Abacavir /Lamivudine Lupin abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral País es Ba jos Lupin (Europe) Ltd Abacavir /Lamivudine Lupin abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Reino Unido Ar isto Phar ma GmbH Abacavir /lamivudine 600 mg/ 300 mg film coate d tablets abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido Vía oral Reino Unido Lupin (Europe) Ltd Abacavir /lamivudine 600 mg/ 300 mg film coate d tablets abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Reino Unido Lupin (Europe) Ltd Abacavir /lamivudine 600 mg/ 300 mg film coate d tablets abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Reino Unido Gener ics (UK) Limi -te d Abacavir /lamivudine 600 mg/ 300 mg film coate d tablets abaca vir/lamivudina 600 mg/300 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral
Anex o IB: Productos para los que se recomiendan auto rizaciones de comercialización para la suspensión y solicitudes de autoriz ación de comercialización que no satisfacen los cr iter ios de auto rización Estado miembro UE/EEE Titular de la autori zación de comercialización Solicitante Marca de fantasía Pr incipio activo Dosis For ma farmacéutica Vía de administra -ción Bélgica Sandoz NV Erlotinib Sandoz erlotinib 25 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Bélgica Sandoz NV Erlotinib Sandoz erlotinib 100 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Bélgica Sandoz NV Erlotinib Sandoz erlotinib 150 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Bélgica Teva Phar ma Bel -gium NV Erlotinib Ratiophar m erlotinib 25 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Bélgica Teva Phar ma Bel -gium NV Erlotinib Ratiophar m erlotinib 100 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Bélgica Teva Phar ma Bel -gium NV Erlotinib Ratiophar m erlotinib 150 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Bélgica A ccord Healthcare Ltd Saquinavi r A ccord saquinavi r 500 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Bélgica Teva Phar ma Belgium NV At ovaquone/Proguanil Teva at ovacuona/proguanil 62,5 mg/25 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Bélgica Teva Phar ma Belgium NV At ovaquone/Proguanil Teva at ovacuona/proguanil 250 mg/100 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Bélgica Sandoz NV Malaprotec at ovacuona/proguanil 62,5 mg/25 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Bélgica Sandoz NV Malaprotec at ovacuona/proguanil 250 mg/100 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Bélgica Sandoz NV Saquinavi r Sandoz saquinavi r 500 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral
Estado miembro UE/EEE Titular de la autori zación de comercialización Solicitante Marca de fantasía Pr incipio activo Dosis For ma farmacéutica Vía de administra -ción Bulg ar ia Teva B.V . Erlotinib Teva Phar ma B.V erlotinib 100 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Bulg ar ia Teva B.V . Erlotinib Teva Phar ma B.V erlotinib 150 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Bulg ar ia Sandoz B.V . Erlotinib Sandoz erlotinib 100 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Bulg ar ia Sandoz B.V . Erlotinib Sandoz erlotinib 150 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Bulg ar ia A ccord Healthcare Limited Saquinavi r A ccord saquinavi r 500 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Croacia Sandoz B.V . Erlotinib Sandoz 25 mg fil -mom obložene tablete erlotinib 25 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Croacia Sandoz B.V . Erlotinib Sandoz 100 mg fil -mom obložene tablete erlotinib 100 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Croacia Sandoz B.V . Erlotinib Sandoz 150 mg fil -mom obložene tablete erlotinib 150 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Croacia Teva B.V . Erlotinib Pliva Hr vatska 25 mg film om obložene ta -blete erlotinib 25 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Croacia Teva B.V . Erlotinib Pliva Hr vatska 100 mg film om obložene tablete erlotinib 100 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral Croacia Teva B.V . Erlotinib Pliva Hr vatska 150 mg film om obložene tablete erlotinib 150 mg Compr imido recu -bier to con película Vía oral
