CA 72-4 ELISA
Imunoensaio enzimático para a determinação quantitativa,
em diagnóstico in-vitro, de CA 72-4 em soro e plasma humano.
RE54111
12x8
2-8°C
I B L I N T E R N A T I O N A L G M B H
Flughafenstrasse 52a Phone: +49 (0)40-53 28 91-0 IBL@IBL-International.com D-22335 Hamburg, Germany Fax: +49 (0)40-53 28 91-11 www.IBL-International.com
1. INTRODUÇÃO
1.1. AplicaçãoO CA 72-4 Elisa é um imunoensaio enzimático para a determinação in vitro quantitativa do CA 72-4 (TAG-72) no soro ou plasma.
1.2. SUMÁRIO E EXPLICAÇÃO
O CA 72-4 (antigénio de cancro 72-4) foi originalmente descrito como o determinante antigénico reconhecido pelo B 72.3, anticorpo monoclonal de murino criado contra um extracto de membrana das metástases de mammacarcinoma (1). Foi identificado CA72 - 4 como um complexo de glicoproteína de 1 MDa com propriedades mucínicas indicadas com TAG - 72 (glicoproteina associada ao tumor 72 ) ( 2 ) . O peso molecular da proteína de TAG - 72 é de 48 kDa . Foram relatados níveis elevados de CA 72-4 no soro e plasma em várias doenças malignas, incluindo os carcinomas do pâncrea , estômago , bexiga , cólon , mama , ovário , colo uterino e do endométrio ( 3 ) . A maior sensibilidade de diagnóstico foi encontrada em carcinomas do tracto gastrointestinal e ovários. Apesar de várias doenças benignas, tais como as doenças reumáticas ou quistos ovarianos também poderem resultar em elevados níveis de CA 72-4 , os ensaios de clínicos mostraram especificidades superiores a de 95 % em tumores gastrointestinais e em cancros do ovário ( 4 ) . Há uma boa correlação entre os níveis de CA 72-4 e o estágio e tamanho do tumor ( 3). CA 72-4 é o marcador de escolha para monitorização terapêutica dos doentes com cancro gastrointestinal. Segundo marcadores adequados são CA 19-9 ou CEA . Além disso, o CA 72-4 tem sido utilizado como um marcador independente de monitorização terapêutica de doentes com cancro do ovário , especialmente em doentes negativos para o CA 125 (3,5).
2. PRINCÍPIO DO TESTE
O CA 72-4 ELISA é um ensaio enzimático de fase sólida de imunoabsorção enzimática (ELISA), baseado na técnica de sandwich.
Os poços microtitulados são cobertos com anticorpo mouse monoclonal (clone CC49) direcionados diretamente a sítios antigênicos na molécula de CA 72-4. Uma amostra do doente contend CA 72-4 endógeno é incubado em poços revestidos com enzima conjugado, um anticorpo anti-CA 72-4 (Clone B72.3) conjugado com peroxidase de rábano. Após incubação o conjugado não ligado é retirado.A quantidade de conjugado peroxidase ligado é proporcional à concentração de CA 72-4 na amostra. Após adição do substrato, a intensidade da cor desenvolvida é proporcional à concentração de CA 72-4 na amostra do paciente.
3. AVISOS
E
PRECAUÇÕES
1. Apenas para diagnóstico in vitro. Apenas para utilização profissional.
2. Todos os componentes deste kit contendo soro ou plasma humano foram testados e foram considerados não reactivos para HIV I/II, AgHBs e HCV. No entanto, não é possível excluir em absoluto a presença destes ou outros agentes infecciosos e portanto os reagentes devem ser tratados com potencialmente perigosos quer na sua utilização quer na sua eliminação.
3. Antes de iniciar o teste, leia as instruções completa e cuidadosamente. Utilize a versão válida do folheto informativo fornecido com o kit. Tenha a certeza de ter entendido tudo.
4. A microplaca contém tiras com fechamento. Cavidades não utilizadas devem ser conservadas entre 2 ° C a 8 ° C na embalagem selada e utilizadas dentro da validade prevista.
5. A pipetagem das amostras e dos reagentes deve ser feita o mais rapidamente possível e na mesma seqüência para cada etapa.
6. Utilize apenas reservatórios para um único reagentes. Isso se aplica especialmente para os reservatórios de substrato. Usando um reservatório para distribuir uma solução de substrato que tenha sido previamente usado para a solução de conjugado a solução pode virar colorida. Não devolva reagentes aos tubos, pode ocorrer contaminação.
7. Misture o conteúdo das microplacas cuidadosamente para garantir bons resultados nos testes. Não reutilizar micropoços.
8. Não deixe poços secos durante o ensaio, adicionar os reagentes imediatamente após a conclusão das etapas de lavagem.
9. Permitir que os reagentes atinjam a temperatura ambiente (21-26 ° C) antes de iniciar o teste. A temperatura vai afetar a leitura do ensaio. No entanto, os valores das amostras do paciente não serão afetados.
10. Nunca pipete com a boca e evite contato de reagentes e amostras com a pele e membranas mucosas. 11. Não fume, coma, beba, ou aplique cosméticos em áreas onde amostras ou reagentes são manipulados. 12. Use luvas de látex descartáveis ao manusear amostras e reagentes. Contaminação microbiológica dos
reagentes ou amostras podem dar resultados falsos negativos.
13. Manuseio deve ser de acordo com os procedimentos definidos por regulamentação ou diretriz nacional de segurança de biológicos.
14. Não use reagentes depois de vencido o prazo de validade mostrado nas etiquetas.
15. Todos os volumes indicados devem ser realizados de acordo com o protocolo. Resultados ótimos dos testes somente são obtidos quando usadas pipetas calibradas.
16. Não misture ou use componentes de kits de lotes diferentes. Não é aconselhável trocar os poços de placas diferentes mesmo no mesmo lote. Este kit pode ser guardado ou estocado sob diferentes condições e as características de ligação das placas podem resultar em pequenas diferenças.
17. Evite contato com Solução de Parada que contem H2SO4 0,5 M. Pode causar irritação na pele e
queimaduras.
18. Alguns reagentes contêm Proclin 300, BND e MIT como conservantes. Em caso de contato com os olhos ou pele, lave imediatamente com água.
19. O substrato TMB tem um efeito irritante na pele e mucosa. Em caso de possível contato, lave os olhos com um volume abundante de água e a pele com água e sabão. Lavar objetos contaminados antes de reutilizá-los. Se inalado, levar a pessoa ao ar livre.
20. Reagentes químicos, preparados ou usados devem ser tratados como lixo perigoso de acordo com as diretrizes ou regulamentações de segurança biológica.
21. Para informações sobre substâncias perigosas incluídas no kit, por favor, consulte a Ficha de Segurança. Fichas de segurança para este produto estão disponíveis mediante solicitação diretamente na IBL International GmbH.
4. COMPONENTES DO KIT
4.1. Conteúdo do Kit1. Microtiter wells (Microplaca), 12x8 tiras (separadas), 96 poços, Poços cobertos com anticorpo anti-CA 72-4 (monoclonal).
2. Standard (Standard 0-4) (Padrão), 5 frascos, 0.5 mL, pronto para uso, Concentração: 0, 3, 20, 50, 100 U/mL.
Contêm conservantes livre do mecúrio.
3. Control Low & High (Controlo Elevado & Baixo), 2 frasco (liofilizados), 0.5 mL cada uno, Veja “Preparação de Reagentes”.
Para concentrações / Intervalos aceitáveis ver etiquetas ou Certificado CQ. Contêm conservantes livre do mecúrio.
4. Sample Diluent (Diluente de Amostra), 1 frasco, 3 mL, pronto para uso, Contêm conservantes livre do mecúrio.
5. Enzyme Conjugate 10x concentrado (Conjugado Enzimático), 1 frasco, 1.4 mL, Anticorpo anti-72-4 conjugado com peroxidasa de HRP;
ver "Preparação de Reagentes". Contêm conservantes livre do mecúrio.
6. Conjugate Diluent (Solução para a diluição do conjugado), 1 frasco, 14 mL, pronto para uso, Contêm conservantes livre do mecúrio.
7. Substrate Solution (Solução de Substrato), 1 frasco, 14 mL, Pronto a usar, Contêm: Tetrametilbenzidina (TMB).
8. Stop Solution (Solução de Paragem), 1 frasco, 14 mL, Pronto a usar, Contêm 0.5M H2SO4.
Evite contato com a solução de parada. Pode causar irritações na pele e queimaduras. 9. Wash Solution (Tampão de Lavagem), 1 frasco, 30 mL (40X concentrado),
Nota: Você pode solicitar Sample Diluent adicional para a diluição da amostra. 4.2. Equipamento e material requerido mas não fornecido
1 Leitor de microplacas calibrado (450±10 nm). 2 Micropipetas variáveis calibradas de precisão. 3 Papel absorvente.
4 Água destilado ou desionizada 5 Crónometro
6 Papel gráfico semi- logarítmico o programa de cálculo de resultados
4.3. Estocagem e estabilidade do kit
Quando estocados fechados a 2° a 8°C os reagentes reagem até a data de validade. Não use reagentes após vencido o prazo de validade.
Reagentes abertos devem ser estocados entre 2° e 8°C. Poços microtitulados devem ser estocados entre 2° e 8°C.
Kits abertos manten a atividad por 6 semanas se estocados como descrito acima.
4.4. Preparação dos Reagentes
Permitir todos reagentes e tiras necessárias, alcançar a temperatura ambiente antes do uso.
Control
Reconstituir o conteúdo liofilizado com 0,5 mL de água destilada e deixar repousar durante 10 minutos pelo menos.
Misture os controles algumas vezes antes do uso.Misture os controles algumas vezes antes do uso.
Nota: Os controles reconstituídas devem ser compartilhadas e armazenadas a -20 ° C
Solução de lavagem
Adicione água deionizada para uma solução de lavagem 40x concentrada (contém: 30 mL para um volume final de 1200 mL.)
A solução de lavagem diluída é estável por 2 semanas a temperatura ambiente.
Enzyme Conjugate
Dilua Enzyme Conjugate Concentrado 1:10 em Conjugate Diluent.
Estabilidade de Enzyme Conjugate diluida: 1 semana a 2 °C - 8 °C em recipiente fechado.
exemplo:
Se toda a placa é utilizada, diluir 1.2 ml de Enzyme Conjugate com 10.8 mL de Conjugate Diluent (volume total de 12 mL).
Se somente uma parte da placa utilizada, definir apenas o volume necessário do conjugado. Diluir por tira 100 uL Enzyme Conjugate concentrado com 0.9 mL de Conjugate Diluent (ver tabelaabaixo):
Número de tiras Enzyme Conjugate 10Xconc. (µL) Conjugate Diluent (mL)
1 100 0,9 2 200 1,8 3 300 2,7 4 400 3,6 5 500 4,5 6 600 5,4 7 700 6,3 8 800 7,2 9 900 8,1 10 1000 9,0 11 1100 9,9 12 1200 10,8
4.5. Disposição do kit
O descarte do kit deve ser feito de acordo com as regulamentações nacionais. Informações especiais sobre os produtos são encontradas nas Folhas de Material de Segurança.
4.6. Danos ao Kit
Em caso de danos graves ao kit de teste ou componentes,a IBL International. deve ser informada, por escrito, o mais tardar, uma semana depois de receber o kit. Componentes individuais severamente danificados não devem ser usados para teste. Eles têm que ser armazenados, até que uma solução final seja encontrada. Após isso, eles devem ser eliminados de acordo com os regulamentos oficiais
5. RECOLHA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS
Soro ou plasma (EDTA-, Heparina- ou plasma citrato) pode ser usado neste ensaio Não use soro hemolizado, lipêmico ou ictérico.
Observe: Amostras contendo azida sodica nao devem ser usadas neste ensaio
5.1. Coleta da amostra Soro:
Colete o sangue por venopunção (e.x. Sarstedt Monovette # 02.1388.001), deixe coagular, separar o soro por centrifugação a temperatura ambiente. Não centrifugue antes de completar a coagulação. Pacientes recebendo terapia anticoagulante podem precisar de mais tempo para coagulação.
Plasma:
Sangue total deve ser coletado dentro de tubos contendo anti-coagulante e centrifugados imediatamente após coleta.
(Ex para plasma EDTA Sarstedt Monovette – tampa vermelha - # 02.166.001; para Heparina plasma Sarstedt Monovette – tampa laranja- # 02.165.001; para Citrato plasma Sarstedt Monovette – tampa verde - # 02.167.001.)
5.2. Recolha da amostra
Amostras devem ser cobertas e podem ser estocadas por ate 24 horas à 2-8°C antes do teste.
Amostras que precisarem de um longo tempo devem ser congeladas somente uma vez a -20°C antes do ensaio.
Amostras descongeladas devem ser invertidas muitas vezes antes de serem testadas.
5.3. Diluição da amostra
Se no ensaio inicial, for encontrada uma amostra contendo mais que o maior calibrador, as amostras podem ser diluídas com o Sample Diluent e reanalisadas como descrito no procedimento do ensaio.
Para cálculo das concentrações o fator de diluição tem que estar dentro de uma estimativa.
Exemplo:
a) Diluição 1:10: 10 μL Soro + 90 μL Sample Diluent (mexa vigorosamente)
b) Diluição 1:100: 10 μL diluição a) 1:10 + 90 μL Sample Diluent (mexa vigorosamente).
6. PROCEDIMENTO DO ENSAIO
6.1. Notas gerais Todos os reagentes e amostras devem ser usados à temperatura ambiente. Todos os reagentes devem ser misturados sem espumar.
Uma vez começado o teste todos os passos devem ser completados sem interrupção.
Use ponteiras novas para cada calibrador e amostra controle, a fim de evitar contaminação cruzada. Absorbância é a função do tempo de incubação e temperatura. Antes de começar o ensaio, é
recomendado que todos os reagentes estejam prontos, tampas removidas, todos os poços necessários destampados, etc. Isto assegurara tempo igual para cada passo de pipetagem sem interrupção.
Como regra geral à reação enzimática é linearmente proporcional ao tempo e temperatura.
6.2. Procedimento do ensaio
Cada corrida deve incluir uma curva de calibração.
1. Separe o número de poços desejados da microplaca.
2. Dispene 20 μL de cada Standard, Control e amostras com ponteiras novas dentro dos poços apropriados.
3. Dispense 100 μL da Enzyme Conjugate fresco diluido dentro cada poço.
Agite vigorosamente por 10 segundos. É importante ter uma mistura completa neste passo. 4. Incubar por 120 minutes à temperatura ambiente.
5. Dispense o conteúdo dos poços vigorosamente.
Enxague os poços 5 vezes com Tampão de Lavagem diluído (400 μl por poço). Vire os poços no papel absorvente para remover resíduos de solução.
Nota Importante:
A sensibilidade e precisão deste ensaio são influenciadas pela performance correta dos procedimentos de lavagem!
6. Adicione 100 µL de Substrate Solution para cada poço.
7. Incubar por 30 minutes à temperatura ambiente.
8. Pare a reação enzimática adicionando 100 μL de Stop Solution em cada poço.
9. Leia no leitor de microplacas dentro de 10 minutos após parar o teste, com uma OD de 450±10 nm.
6.3. CÁLCULO DE RESULTADOS
1. Calcule os valores médios das absorbâncias para cada conjunto de calibradores, controles e amostras dos pacientes.
2. Método Manual: O uso de papel milimetrado, construa a curva de calibração plotando a média da absorbância obtida para cada calibrador contra sua concentração com o valor da absorbância no eixo vertical(Y) e a concentração no eixo horizontal (X).
3. Usando o valor médio de absorbância para cada amostra determine a concentração na curva de calibração.
4. Método Automatizado: 4 Parameter Logistics é o método preferencial. Outras funções da redução de dados podem gerar resultados levemente diferentes.
5. As concentrações das amostras podem ser lidas diretamente na curva de calibração. Amostras com valores maiores que o calibrador mais alto devem ser diluídas con relatado > 100 U/mL. Para cálculo das concentrações o fator de diluição tem que ser considerado.
6.3.1. Exemplo típico de curva de calibração
Os dados a seguir são somente pra demonstração e não podem ser usados no lugar de dados gerados durante o ensaio.
Padrão Unidade Ótica (450 nm)
Padrão 0 (0 U/mL) 0.08 Padrão 1 (3 U/mL) 0.19 Padrão 2 (20 U/mL) 0.59 Padrão 3 (50 U/mL) 1.16 Padrão 4 (100 U/mL) 2.02
7. VALORES
ESPERADOS
É recomendado que cada laboratório determine seus próprios valores normais e anormais.
Em um estudo conduzido com adultos aparentemete normais, usando CA 72-4 ELISA os seguintes valores são observados:
População N Válido Mediano Medio 5.- 95. Percentil
adultos aparentemente normais 65 0.72 U/mL 0.86 U/mL 0 – 2.68 U/mL
Os resultados estão de acordo com os valores de corte publicados sendo 4 U/mL - 6 U/mL (Referência/Literatura 3-6).
Os resultados isolados não devem ser a única razão para quaisquer conseqüências terapêuticas. Os resultados devem ser correlacionados com outras observações clínicas e testes diagnósticos.
8. CONTROLO
DE
QUALIDADE
As boas práticas laboratoriais requerem que os controles sejam analisados a cada curva de calibração. Um número estatisticamente significativo de controles deve ser analisado para estabelecer os valores médios e os limites aceitáveis para assegurar o desempenho adequado.
É recomendado o uso de amostras controle de acordo com as regulamentações federais e estaduais. O uso de amostras controle é aconselhável para assegurar a validade dos resultados dia a dia. Use controles para níveis normais e patológicos. Os controles e correspondentes resultados do QC-Laboratório estão no certificado QC adicionado ao kit. Os valores nas folhas QC sempre se referem ao lote do kit corrente e deve ser usado para comparação direta dos resultados.
É também recomendado o uso de programas nacionais ou internacionais de qualidade a fim de aumentar a acuracia dos resultados. Empregue métodos estatísticos apropriados para análise dos valores de controle e tendências. Se os resultados do ensaio não estiverem dentro das médias aceitáveis de controle de materiais, os resultados dos pacientes devem ser invalidados.
Neste caso, cheque as áreas técnicas a seguir: Pipetagem e tempos gastos; fotômetro, data de validade dos reagentes, estocagem e condições de incubação, aspiração e métodos de lavagem. Após checagem dos itens acima mencionados sem encontrar nenhum erro contate seu distribuidor ou a
IBL International directamente.
9. CARACTERÍSTICAS
DO
ENSAIO
9.1. Alcance Dinâmico do EnsaioO alcance deste ensaio esta entre 0.79 U/mL – 100 U/mL.
9.2. Especificidade de Anticorpos (Reação Cruzada)
Não foi observada nenhuma reactividade cruzada com as proteínas relacionadas.
9.3. Sensibilidade Analítica
A sensibilidade analítica foi calculada da média menos dois desvios padrões de vinte (20) replicatas do Standard 0 e foi encontrado 0,79 U/mL.
9.4. Precisão
9.4.1. Variação Intra Ensaio
A variabilidade dentro do ensaio é mostrada abaixo:
Amostra n Média (U/mL) CV (%)
1 20 1.4 2.2
2 20 1.6 1.6
9.4.2. Variação Inter Ensaio
A variabilidades entre os ensaios é mostrada abaixo:
Amostra n Média (U/mL) CV (%)
1 40 10.1 4.4
2 40 18.9 4.8
3 40 29.6 4.2
9.5. Recuperação
Amostras devem ser colocadas adicionando solução CA 72-4 com concentrações conhecidas na proporção 1:1 .
Os valores esperados são calculados por adição de metade dos valores determinados para amostras sem diluir e metade dos valores de soluções conhecidas.
A % de recuperação deve ser calculada por multiplicação da média das medidas e dos valores esperados por 100.
Amostra 1 Amostra 2 Amostra 3
Concentração [U/mL] 3.6 8.1 9.4
Recuperação média [%] 99.3 98.2 98.8
Intervalo de Recuperação
[%] de 96.6a 102.1 105.892.5 106.888.2
9.6. Linearidade
Amostra 1 Amostra 2 Amostra 3
Concentração [U/mL] 51.0 94.0 10.0
Recuperação média [%] 91.2 108.5 97.8
Intervalo de Recuperação
[%] de 86.3a 99.6 106.4112.3 112.086.0
10. LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
Resultados confiáveis e reprodutíveis serão obtidos se o procedimento de ensaio for realizado com uma compreensão completa do folheto de instruções e com a adesão das boas práticas de laboratório. Qualquer manuseio impróprio das amostras ou modificação deste teste pode influenciar os resultados
10.1. Substâncias interferentes
Haemoglobina (acima de 4 mg/mL), Bilirubina (acima de 0.5 mg/mL) e Triglycerides (acima de 7.5 mg/mL) não tem influencia nos resultados deste ensaio.
Triglycerides > 7.5 mg/mL resultam em valores diminuídos.
O ensaio contém reagentes para minimizar a interferência de HAMA e anticorpos heterófilos. No entanto, títulos extremamente altos de anticorpos heterófilos ou HAMA podem interferir com os resultados do teste.
10.2. Interferências por Drogas
Até hoje não é conhecida por nós, nenhuma substância (droga)capaz de influenciar na mensuração da CA 72-4 na amostra.
10.3. Alta-Dose Efeito-Rebote
11. ASPECTOS
LEGAIS
11.1. Confiança dos resultadosO teste deve ser realizado exatamente como nas instruções para uso do fabricante. Além do que, o uso deve aderir estritamente às regras do GLP (Boas Praticas Laboratoriais) ou outros padrões nacionais aplicáveis e/ou leis. Isto é especialmente relevante para o uso de controle dos reagentes. É importante sempre incluir, dentro do procedimento do teste, um número de controle para validar a acuracia e precisão do teste.
Os resultados dos testes são validos somente se todos controles estiverem dentro dos valores especificados e se todos os outros parâmetros do teste também estiverem dentro das especificações do ensaio. Em caso de qualquer dúvida ou interesse entre em contato IBL Internacional.
11.2. Consequências Terapêuticas
Conseqüências terapêuticas nunca devem se basear somente em resultados laboratoriais mesmo se todos os resultados dos testes estiverem em concordância com os pontos descritos no item 11.1. Qualquer resultado laboratorial é somente parte de um quadro clinico do paciente. Somente os casos onde os resultados laboratoriais estão em concorcordância com todo o quadro clinico do paciente, deve ser deduzida uma consequência terapêutica. O resultado do teste por si só nunca deve ser determinante para deduzir uma terapia.
11.3. Responsabilidade
Qualquer modificação do kit e/ou troca ou mistura de qualquer componente de lotes diferentes com outro kit podem afetar negativamente a intenção dos resultados e a validade de todo o teste. Como também qualquer modificação e/ou troca, invalida qualquer alegação para reposição.
Alegações submetidas devida a interpretações erradas do cliente de resultados laboratoriais sujeitas ao item 11.2 também são invalidas. Indiferentemente, no evento de qualquer alegação, a responsabilidade do fabricante é não exceder o valor do kit. Qualquer prejuízo causado ao kit durante o transporte não está sujeito à responsabilidade do fabricante.
12. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS DO PRODUTO
1. Colcher D., Horand Hand P., Nuti M., Schlom J. A spectrum of monoclonal antibodies reactive with human mammary tumor cells. Proc. Natl. Acad. Sci. 1981, 78:3199-3208
2. Johnson VG, Schlom J., Paterson AJ, Bennett J, Magnani JL, Colcher D. Analysis of a human tumor associated glycoprotein (TAG-72) identified by monoclonal antibody 72.3. Cancer Res. 1986; 46:850-857
3. Lamerz R. in Thomas L. (editor) Labor und Diagnose 6. edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main 2005, 1310-13.
4. Guadagni F, Roselli M, Cosimelli M, Ferroni P, Spila A, Cavaliere F, Casaldi V, Wappner G, Abbolito M.R., Greiner J.W., et al. CA 72-4 serum marker – a new tool in the management of carcinoma patients. Cancer Invest. 1995; 13(2): 227 – 238.
5. Hasholzner U, Baumgartner L, Stieber P, Meier W, Hofmann K, Fateh-Moghadam A. Significance of the tumour markers CA 125 II, CA 72-4, CASA and CYFRA 21-1 in ovarian carcinoma. Anticancer Res. 1994 Nov-Dec; 14(6B):2743-6.
6. Marrelli D., Pinto E., De Stefano A., Farnetani M., Garosi L., Roviello F. Clinical utility of CEA, CA 19-9, and CA 72-4 in the follow-up of patients with resectable gastric cancer. Am J Surg. 2001, 181(1):16-9.
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LIABILITY: Complaints will be accepted in each mode –written or vocal. Preferred is that the complaint is accompanied with the test performance
and results. Any modification of the test procedure or exchange or mixing of components of different lots could negatively affect the results. These cases invalidate any claim for replacement. Regardless, in the event of any claim, the manufacturer’s liability is not to exceed the value of the test kit. Any damage caused to the kit during transportation is not subject to the liability of the manufacturer
REF Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N.–Cat.: / Αριθµός-Κατ.:
LOT Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθµός -Παραγωγή: Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: / Χρησιµοποιείται από:
No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: / Αριθµός εξετάσεων:
CONC Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συµπύκνωµα LYO Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασµένο
IVD
In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro ∆ιάγνωση.
Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης.
Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. / Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni prima dell’uso. / ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση.
Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. / Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να φυλάσσεται µακριά από θερµότητα και άµεση επαφή µε το φως του ηλίου.
Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση στους:
Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός: Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή!
Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED.
Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben. Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit.
Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS. Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS.
Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT.
