FOLHETO INFORMATIVO
DOXICICLINA ETHYPHARM 50 mg, Cápsula DOXICICLINA ETHYPHARM 100 mg, Cápsula DOXICICLINA ETHYPHARM 200 mg, Cápsula
Hiclato de doxiciclina
Cápsula de doxiciclina na forma de hiclato de doxiciclina.
Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas
Uma cápsula de DOXICICLINA ETHYPHARM contém 50 mg, 100 mg ou 200 mg de doxiciclina na forma de hiclato de doxiciclina.
Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em número de unidades
DOXICICLINA ETHYPHARM 50 mg : embalagem de 30 cápsulas. DOXICICLINA ETHYPHARM 100 mg : embalagem de 10 cápsulas. DOXICICLINA ETHYPHARM 200 mg : embalagem de 10 cápsulas.
Categoria Fármaco-terapêutica
Grupo farmacoterapêutico: 1.1.6 cloranfenicol e tetraciclinas. Código ATC: J01AA02
Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado
Ethypharm SA
17/21 rue Saint-Matthieu 78550 Houdan
França
Indicações terapêuticas
Tratamento de grande número de infecções, incluido: - infecções de tracto respiratório,
- infecções de nariz, garganta e ouvidos, - infecções do tracto urinário,
- infecções gastrintestinais,
- infecções cutâneas e dos tecidos moles, - infecções de olhos.
Contra-indicações, efeitos secundários mais frequentes ou graves e acções a empreender quando ocorram
Contra-indicações
- Alergia à substância activa ou a qualquer dos excipientes. - Alergia aos antibióticos da família das tetraciclinas.
- Gravidez e aleitamento: a doxiciclina não deve ser administrada durante a gravidez e o aleitamento, salvo se for considerada como essencial pelo médico.
- Crianças: a doxiciclina não deve ser administrada às crianças com menos de 12 anos, salvo se for considerada como essencial pelo médico, pois as tetraciclinas podem provocar uma coloração dos dentes em desenvolvimento.
- Não deverá ser prescrito a doentes com patologia esofágica de natureza obstrutiva, tal como estenose ou acalásia.
A doxiciclina é geralmente bem tolerada. Indicam-se a seguir reacções adversas em doentes medicados com tetraciclinas.
Sistema nervoso autónomo: rubor.
Sistema nervoso central e periférico: cefaleias, fontanelas protuberantes em crianças, hipertensão
intra-craneana benigna em jovens e adultos. Esta última reacção adversa está associada a sintomas de diplopia, escotomas e amaurose; têm sido descritos casos de cegueira permanente.
Doenças do sistema imunitário : urticária, edema angioneurótico, anafilaxia, púrpura anafiloctóide,
doença do soro, pericardite, exacerbação do lupus eritematoso sistémico.
Doenças gastrointestinais: anorexia, náuseas, vómitos, diarreia, glossite, dispepsia, enterocolite, colite
pseudomembranosa, diarreia causada por Clostridium difficile, lesões inflamatórias com proliferação por monilia na região urogenital. Raramente têm sido descritos casos de esofagite, ulceração esofágica e disfagia; a maioria destas situações ocorreram com o sal de hiclato na forma de cápsula em doentes que tomaram o fármaco em causa, imediatamente antes de se deitarem, ou então com quantidades inadequadas de fluído.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia.
Doenças renais e urinárias: insuficiência renal aguda, necrose tubular aguda.
Perturbações dos orgãos sensoriais: parosmia, disgeusia. Afecções do ouvido e do labirinto: acufenos.
Doenças do sangue e do sistema linfático: anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia e
eosinofilia.
Afecções Hepato-biliares: hepatite, icterícia e aumento transitório das transaminases.
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: artralgia, mialgia, hiperpigmentação dentária,
anomalias congénitas.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas : fotosensibilidade, rash eritematoso e maculo-papular,
dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de stevens-johnson, necrólise epidérmica tóxica.
Doenças do metabolismo e da nutrição : está descrito na literatura um caso de hipovitaminose k
relacionado com a doxiciclina; apesar do mecanismo de acção ser desconhecido, há interferência com a síntese de factores da coagulação dependentes de vitamina k.
Outros : Tem sido relatado que as tetraciclinas, quando administradas por períodos de tempo
prolongados, causam coloração microscópica castanha-preta das glândulas tiroideias. Não se conhece a ocorrência de alterações nos estudos da função tiroideia.
As tetraciclinas também podem causar discromia dentária ou uma hipoplasia do esmalte.
Outras reacções adversas que têm sido descritas incluem estomatite, vaginite, e, raramente porfiria, falência hepática e pancreatite.
Interacções medicamentosas
Têm havido relatos de tempo de protrombina prolongado em doentes submetidos a terapêutica com varfarina e doxiciclina. Porque as tetraciclinas mostraram deprimir a actividade da protrombina plasmática, pode haver necessidade de reduzir a dose dos anticoagulantes nos doentes também sujeitos a esta terapêutica.
Uma vez que os fármacos bacteriostáticos podem interferir com a acção bactericida da penicilina, desaconselha-se a administração concomitante da doxiciclina com a penicilina.
A absorção das tetraciclinas é diminuída pela ingestão de antiácidos contendo alumínio, cálcio e magnésio ou outros fármacos contendo estes catiões e por medicamentos que contenham ferro e sais de bismuto.
O álcool, os barbituratos, a carbamazepina e a fenitoína diminuem a semivida plasmática da doxiciclina. Já foi referido que o uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano resulta em toxicidade renal de consequências fatais.
A eficácia dos contraceptivos orais pode ser diminuída pela administração concomitante de tetraciclinas. Doxiciclina pode aumentar a concentração de ciclosporina no sangue. O uso concomitante deve ser monotorizado.
Uso concomitante de doxiciclina e minociclina: os clínicos devem ter a noção da possibilidade de reacção cruzada quando usam estas duas tetraciclinas para o tratamento de distúrbios cutâneos; há um caso de reacção cruzada entre estes dois fármacos associada a erupção genital fixa, descrito por médicos do Serviço de Dermatologia do IPO do Porto.
Interacção com testes laboratoriais:
Podem ocorrer falsas elevações dos níveis urinários de catecolaminas devido a interferência com o teste de fluorescência.
Precauções especiais de utilização
Utilização em crianças
À semelhança das restantes tetraciclinas, a doxiciclina forma um complexo de cálcio estável em qualquer tecido ósseo em formação. Em prematuros aos quais foi administrada tetraciclina por via oral em doses de 25 mg/kg cada seis horas, foi observada uma diminuição na taxa de crescimento do perónio. Esta reacção foi reversível com a descontinuação do fármaco.
O emprego de fármacos da classe das tetraciclinas durante o período de desenvolvimento dentário (última metade da gravidez e crianças até aos 12 anos de idade) pode causar uma coloração permanente dos dentes (coloração amarela-cinzenta-castanha). Esta reacção adversa é mais frequente nos tratamentos prolongados mas já tem surgido ao fim de tratamentos curtos e repetidos. Também já foi referida hipoplasia do esmalte. Consequentemente, a doxiciclina não deve ser utilizada nestes grupos de doentes a não ser que outros fármacos não estejam disponíveis, não sejam provavelmente eficazes ou estejam contra-indicados.
Geral
Têm sido relatadas, com a administração das dosagens terapêuticas completas, fontanelas protuberantes em crianças e hipertensão intracraniana benigna em adultos. Com a descontinuação do fármaco estas situações desapareceram rapidamente.
Tem sido relatada colite pseudomenbranosa com a quase totalidade dos agentes antibacterianos, incluindo a doxiciclina, variando na gravidade desde ligeira até potencialmente fatal. É importante a consideração deste diagnóstico em doentes com diarreia subsequente à administração de agentes antibacterianos.
A utilização de antibióticos pode determinar por vezes a proliferação de microrganismos não sensíveis. A observação constante do doente torna-se indispensável. Em presença de um microrganismo resistente,
deve interromper-se o antibiótico e instituir-se a terapêutica apropriada.
Têm sido notificados casos de lesões esofágicas (esofagite e ulceração), algumas vezes graves, com a utilização de doxiciclina. Os doentes devem ser instruídos a tomar o medicamento em causa com um copo cheio de água, permanecer de pé e não o tomarem antes de se deitar. No caso de ocorrerem sintomas tais como disfagia ou dor retro-esternal, deverá ser considerada a interrupção de toma da doxiciclina, e, investigada uma eventual lesão esofágica. O tratamento da doentes com refluxo esofágico deverá ser objecto de atenção especial.
Esta ocorrência verificou-se, na maioria dos casos, em doentes que tomaram o medicamento imediatamente antes de irem para a cama.
A acção antianabólica das tetraciclinas pode causar um aumento da ureia no sangue.
Estudos até à data indicam que este efeito antianabólico não se verifica com o emprego da doxiciclina nos doentes com disfunção renal.
Têm sido raramente relatadas alterações na função hepática, causadas pela administração de tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, tanto por via oral como parentérica.
Em tratamentos prolongados, deve ser efectuada a avaliação laboratorial periódica dos sistemas de orgãos , incluíndo estudo hematopoiético, renal e hepático.
Em alguns indivíduos medicados com tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, foi observada fotossensibilidade, que se manifestou por exagerada queimadura solar. (Os doentes com probabilidade de se exporem à luz solar directa ou à luz ultravioleta devem ser alertados que esta reacção pode ocorrer com as tetraciclinas e, ao primeiro sinal de eritema cutâneo, o tratamento deve ser descontinuado). No tratamento de doenças venéreas em que se suspeite de sífilis concomitante, devem utilizarse os meios de diagnóstico apropriados, incluindo observação em campo escuro. Em tais situações, devem ser efectuados testes serológicos mensais durante, pelo menos, quatro
meses.
As infecções provocadas por estreptococos beta-hemolíticos do grupo A devem ser tratadas
durante pelo menos 10 dias a fim de prevenir o desenvolvimento de febre reumática ou de glomerulonefrite.
Doxiciclina deve ser administrada com precaução em doentes com Miastenia Gravis, em virtude de poderem provocar bloqueio neuromuscular ligeiro.
As tetraciclinas podem provocar exacerbação do Lúpus Eritematoso Sistémico.
A administração de doxiciclina em doentes com Porfiria pode desencadear crises agudas. Doxiciclina deve ser administrada com precaução em doentes com insuficiência hepática.
Cada cápsula de Doxiciclina 50 mg, 100 mg, 200 mg contém 12 mg, 24 mg, 48 mg de sacarose, respectivamente. Este facto deve ser tomado em consideração doentes diabéticos.
Doentes com doenças hereditárias raras de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isolmaltase não devem tomar este medicamento.
Gravidez e aleitamento:
O uso deste medicamento está contra-indicado durante a gravidez e o período de aleitamento.
Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas
Não aplicável.
Lista dos excipientes cujo conhecimento é necessário para a utilização conveniente do medicamento
Este medicamento contém sacarose.
Posologia usual
uma só vez ou dividida em duas tomas de 100 mg com o intervalo de 12 horas) seguida de uma dose de manutenção de 100 mg diários (administrada de uma só vez ou dividida em duas tomas de 50 mg com o intervalo de 12 horas). No tratamento de infecções mais graves (particularmente infecções crónicas do tracto urinário) a dose diária de 200 mg deve manter-se durante todo o tratamento.
Crianças de idade superior a 12 anos
Em crianças com peso igual ou inferior a 50 kg a dosagem recomendada é de 4 mg/kg de peso corporal (administrados diariamente de uma só vez ou divididos em duas tomas no primeiro dia de tratamento), seguida de 2 mg/kg de peso corporal (administrados diariamente de uma só vez ou divididos em duas tomas) nos dias seguintes.
No tratamento de infecções mais graves pode usar-se uma dose diária até 4 mg/kg de peso corporal. As crianças com peso superior a 50 kg devem ser medicadas com a dose para adultos.
Doentes com insuficiência hepática
Ver capítulo "Precauções especiais de utilização".
Modo e via de administração
Administração oral.
A dose de doxiciclina recomendada deve ser administrada com um copo cheio de água (pelo menos 100 ml). O doente deve ser instruído a permanecer em posição ortostática durante pelo menos 30 minutos após a toma, e a não tomar o medicamento antes de se deitar; de modo a minimizar o risco de irritação esofágica.
Duração do tratamento médio
DOXICICLINA ETHYPHARM 50 mg, 100 mg ou 200 mg deve ser tomado com a regularidade e durante todo o período aconselhado pelo seu médico, mesmo que por um período de tempo prolongado. Não deve, por sua própria iniciativa, tomar outro medicamento, seja qual for, sem o consentimento do seu médico assistente, dado que certas associações devem ser evitadas.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses
Não aplicável.
Sobredosagem e/ou intoxicação, sintomas, condutas de urgência e antídotos
São raros os acidentes de sobredosagem. Os efeitos tóxicos devem-se habitualmente a reacções de hipersensibilidade que serão tratados como tais.
Avisos
Em caso de observação de efeitos secundários não mencionados neste folheto informativo, aconselha-se a sua comunicação ao médico assistente ou farmacêutico.
Antes da utilização do medicamento, verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.
Precauções particulares de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25°C, ao abrigo da humidade. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
