O Processo de Revisão Ética
dos Protocolos de Pesquisa
Comitês de Ética em Pesquisa (CEP)
Existência: indicada por diretrizes éticas, por regulamentação nacional e políticas públicas
Denominação dos comitês varia de acordo com as diferentes localidades
- Comitê de Ética em Pesquisa (CEP, REB, REC) - Comitê de Revisão Institucional (IRB)
- Comitê de Ética Independente Obrigação primordial
- P
roteger e defender os participantes das pesquisas- Salvaguardar a dignidade, direitos, segurança e bem estar dos participantes
- Garantir que a realização de estudos atenda aos critérios éticos requeridos
Papel do CEP
Proceder à avaliação inicial dos aspectos éticos de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos
Emitir parecer independente e consistente
Realizar o acompanhamento ético dos protocolos em andamento na instituição – implementação, condução e finalização
Contribuir para a qualidade das pesquisas realizadas Promover a discussão sobre o papel da pesquisa no
desenvolvimento institucional e nas comunidades envolvidas
Favorecer o processo educativo requerido no contexto da ética em pesquisa: investigadores, instituições, sociedade e membros dos CEP
Contribuir para a valorização do pesquisador: estudos eticamente adequados
Aspectos a serem considerados
Autoridade sob a qual o comitê é instituído
- Influencia sua independência para o desenvolvimento das atividades
Funções e deveres do comitê
- Delimitados por regulamentação nacional e regimento interno Procedimentos operacionais
- Claramente definidos e disponibilizados aos interessados Requisitos necessários para ser indicado como membro
- Perfil do candidato deve ser definido pela instituição e pela comunidade científica que utiliza o CEP, seguindo-se a
CEP: Responsabilidade Institucional
Criação e organização do CEP
Encaminhamento da solicitação de registro junto à instância nacional (CONEP)
Fornecimento de infra-estrutura para o funcionamento - recursos humanos, equipamento e material
- área física para a instalação do CEP
Acompanhar o desenvolvimento das atividades
Garantir a independência do CEP para a emissão dos pareceres no que se refere a: influências políticas,
institucionais, hierárquicas, corporativas, financeiras e econômico-mercadológicas
CEP: Responsabilidade da
CONEP/MS
Receber e analisar a documentação enviada pela instituição Proceder ao processo de credenciamento do CEP
Acompanhar o desenvolvimento das atividades através dos relatórios trimestrais
Oferecer suporte e fornecer diretrizes para o desenvolvimento dos trabalhos
Atuar como instância de medicação, recurso e elaboração de diretrizes para o processo de avaliação ética de projetos de pesquisa
Vínculos do CEP
Comitê de Ética em Pesquisa
CEP Institucional
Ministério da Saúde – MS Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) Ministério de Ciência e Tecnologia – MCT Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio)Composição do CEP
Cientistas – Pesquisadores: provenientes de áreas do conhecimento que sejam compatíveis com o tipo de pesquisa que será avaliada pelo comitê
Diversidade no que se refere a: formação básica e balanço entre gêneros
Presença de eticistas e metodólogos
Representantes da comunidade local: usuários, participantes de estudos anteriores
Representantes religiosos ou outros líderes comunitários Consultores ad hoc
Membros de Comitês de Ética em
Pesquisa
Devem estar capacitados para:
Avaliar os projetos de pesquisas apresentados: aspectos éticos e científicos
Contribuir para o acompanhamento ético dos estudos nas diferentes fases da pesquisa
Representar os interesses da comunidade na qual a pesquisa está sendo conduzida
Representar os interesses de: participantes da pesquisa, pesquisadores, instituição e sociedade
Capacitação dos Membros dos CEP
A instituição e o próprio CEP devem promover a formação
de seus membros como forma de garantir
Treinamento Inicial: fundamentos da ética na pesquisa,
processo de tomada de decisão ética, conflitos de interesse relacionados ao contexto da pesquisa, principais documentos internacionais, regulamentação nacional; estatuto e normas de funcionamento do CEP, metodologia científica (se for o caso), elaboração de pareceres, entre outros temas
requeridos para a capacitação dos membros
Educação Continuada: fornecer material que propicie ao grupo a oportunidade de discutir as principais questões presentes no debate nacional e internacional sobre o assunto, leitura de textos, discussão entre comitês, participação em eventos da área, acesso a literatura e websites relacionados ao tema
Materiais Educativos
Cadernos de Éticaem Pesquisa
Manual Operacional para CEP
Capacitação para Comitês de Ética em Pesquisa
(Decit/MS)
http://conselho.saude.gov.br/bibli oteca/livros/Manual_ceps.pdf
Processo de Revisão e Aprovação
dos Protocolos de Pesquisa
1. Documentos Requeridos
Folha de Rosto (Brasil) Projeto de pesquisa
- redigido em português (Brasil) ou em língua nativa – estudos muticêntricos, internacionais
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE
- linguagem acessível ao provável participante do estudo
Descrição do processo de obtenção do consentimento Descrição do processo de recrutamento dos participantes
1. Documentos Requeridos
Orçamento detalhado do projeto
Curriculum vitae dos pesquisadores
Cópia dos instrumentos para coleta de dados
Estudos com cooperação estrangeira: aprovação do
projeto por comitê do país de origem (pesquisas
colaborativas internacionais)
Estudos multicêntricos: lista dos centros participantes
Aceite institucional para a realização da pesquisa
Folha de Rosto
MINISTÉRIO DA SAÚDE - Conselho Nacional de Saúde - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP
FOLHA DE ROSTO PARA P ESQUIS A ENVOLVENDO S ERES HUMANOS
( ve rsão outubro/99 ) Para preenche r o documento, use as indicações da página 2. 1. Projeto de Pesquisa:
2. Área do Conheciment o (Ver relação no verso) 3. Código: 4. Nível: ( Só áreas do conhecimento 4 ) 5. Área(s) T emát ica(s) Especial (s) (Ver fluxograma no verso) 6. Código(s): 7. Fase: (Só área temática 3) I ( ) II ( )
III ( ) IV ( )
8. Unitermos: ( 3 opções )
S UJEITOS DA PES QUIS A
9. Número de sujeitos
No Centro : Tot al:
10. Grupos Especiais : <18 anos ( ) Portador de Deficiência Ment al ( ) Embrião /Feto ( ) Relação de Dependência
(Est udant es , Militares, Presidiários, etc ) ( ) Outros ( ) Não se aplica ( )
PES QUIS ADOR RES PONS ÁVEL
11. Nome:
12. Ident idade: 13. CPF.: 19.Endereço (Rua, n.º ):
14. Nacionalidade: 15. Profissão: 20. CEP: 21. Cidade: 22. U.F. 16. Maior Tit ulação: 17. Cargo 23. Fone: 24. Fax
18. Inst it uição a que pert ence: 25. Email:
Termo de Compromisso: Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas complement ares. Compromet o-me a ut ilizar o
mat eriais e dados colet ados exclusivament e para os fins previstos no protocolo e a publicar os resultados sejam eles favoráveis ou não. Aceit o responsabilidades pela condução científica do projeto acima.
Data: _______/_______/_______ ______________________________________ Assinat ura
INS TITUIÇÃO ONDE S ERÁ REALIZADO
26. Nome: 29. Endereço (Rua, nº):
27. Unidade/Órgão: 30. CEP: 31. Cidade: 32. U.F. 28. Participação Est rangeira: Sim ( ) Não ( ) 33. Fone: 34. Fax.:
35. Projeto Multicêntrico: Sim ( ) Não ( ) Nacional ( ) Internacional ( ) ( Anexar a list a de t odos os Centros Part icipantes no Brasil )
Termo de Compromisso ( do responsável pela insti tuição ) :Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e su
Complement ares e como esta inst ituição t em condições para o desenvolvimento dest e projet o, autorizo sua execução Nome:_______________________________________________________ Cargo________________________ Dat a: _______/_______/_______ ___________________________________ Assinatura
PATROCINADOR Não se aplica ( )
36. Nome: 39. Endereço
37. Responsável: 40. CEP: 41. Cidade: 42. UF 38. Cargo/Função: 43. Fone: 44. Fax:
COMITÊ D E ÉTIC A EM PES QUIS A - CEP
45. Dat a de Ent rada:
_____/_____/_____
46. Regist ro no CEP: 47. Conclusão: Aprovado ( )
Dat a: ____/_____/_____
48. Não Aprovado ( )
Dat a: _____/_____/_____
49. Relatório(s) do Pesquisador responsável previst o(s) para:
Data: _____/_____/____ Data: _____/_____/_____ Encaminho a CONEP:
50. Os dados acima para regist ro ( ) 51. O projeto para
apreciação ( ) 52. Dat a: _____/_____/_____ 53. Coordenador/Nome ________________________________ Assinat ura
Anexar o pare cer consubstanciad
COMISS ÃO NACIONAL DE ÉT ICA EM PES QUIS A - CONEP
54. Nº Expedient e : 55. Processo :
56.Dat a Recebimento : 57. Regist ro na CONEP: 58. Observações:
2. Delineamento Científico
Verificar
Planejamento científico: está apropriado? Procedimentos a serem utilizados
Comprovação de validade científica Análise estatística confiável
Metodologia proposta traz riscos adicionais para os participantes?
Definição dos critérios de inclusão e exclusão Qualificação dos pesquisadores
3. Avaliação de Riscos e Benefícios
Efetuar o balanço entre riscos e benefícios relacionados à participação na pesquisa
Verificar se a proporção entre riscos e benefícios é razoável Possíveis riscos estão identificados e minimizados
Acesso à informações relativas aos riscos por parte dos participantes
Ressarcimento de gastos, indenização, encaminhamento e acompanhamento em caso de efeitos adversos
4. Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido – TCLE
Linguagem acessível
Informação completa
Descrição do processo de obtenção do consentimento
Assinatura dos participantes e pesquisadores
5. Privacidade, Confidencialidade
Proteção adequada sobre as informações fornecidas Sigilo quanto à origem dos dados
Mencionar as pessoas que poderão ter acesso à informação Risco de violação das informações: empregadores,
seguradoras, comunidade
Garantia de não revelar a identificação dos participantes
Possibilidade de estigmatização ou vulnerabilizacão em caso de violação das informações
6. Recrutamento dos Participantes
Métodos de recrutamento utilizados: apropriados à
proposta da investigação?
Igualdade de acesso à participação na pesquisa
Garantia de proteção às pessoas vulneráveis
O processo de recrutamento está livre de coerção,
sedução, indução por parte da equipe de pesquisa?
7. Considerações Relativas à
Comunidade
Possibilidade de benefícios para a comunidade onde os
participantes serão recrutados
Participação comunitária: consulta prévia, participação
na elaboração da proposta
Estabelecimento de compromissos prévios relativos à
devolução dos resultados e benefícios
8. Cuidado e Proteção aos
Participantes
Antes do início da pesquisa: informações, obtenção do
consentimento
Durante pesquisa: encaminhamento, atenção à saúde
Após a finalização da pesquisa: continuidade de
tratamento, acesso a medicamentos exitosos,
possibilidade de extensão do estudo
Garantia de acompanhamento e supervisão da pesquisa
Informações relativas a compensação e indenização
Parecer Consubstanciado (Brasil)
Roteiro para elaboração de pareceres por membros dos
CEP
Disponível em: http://conselho.saude.gov.br/comissao/conep/2005/ROTEIRO%20DE% 20PARECER%20CONSUBSTANCIADO.doc Acesso em: 07 de junho de 2006Após a Aprovação dos Protocolos
Aspectos a Serem Observados
Os Comitês de Ética em Pesquisa deverão ser comunicados sobre os seguintes aspectos:
Mudanças ocorridas no protocolo (emendas) e nos formulários de consentimento livre e esclarecido
Inclusão de novos locais (centros) para implementação da pesquisa Modificação nos procedimentos de recrutamento dos sujeitos
Modificação nos procedimentos para coleta de dados
Problemas encontrados e que podem ter repercussão sobre a segurança dos participantes
Efeitos adversos ocorridos em qualquer um dos centros que desenvolvem o estudo
Acompanhamento Ético das
Pesquisas
Supervisão das Pesquisas – realizada por:
Instituições de pesquisa Comitês de Ética
Patrocinadores Pesquisadores
Agências Regulatórias
Conselhos de monitoramento de segurança dos dados Grupos de interesse público
Sociedade civil organizada Justiça: Ministério Público
Acompanhamento Ético das
Pesquisas
Algumas possibilidades
Relatórios semestrais e anuais
Visita aos locais onde os dados estão sendo coletados Observação do processo de obtenção do consentimento Realização de supervisão das pesquisas por amostragem Entrevistas com pesquisadores
Entrevistas com sujeitos de pesquisa
Fluxograma de Aprovação dos Projetos de
Pesquisa – Áreas Temáticas Especiais
•
Inserir modelo áreas temáticas especiais
Pesquisador (Projeto de Pesquisa)
Comitê de Ética em Pesquisa – CEP (Emissão de Parecer Consustanciado)
1. Pendente Ao Pesquisador 2. Não-Aprovado
ou
3. Aprovado
CONEP
Recebe os protocolos avaliados inicialmente pelos Comités e efetua uam nova avaliação – Emissão de Parecer (Final)
1. Pendente Ao CEP /Pesquisador 2. Não–Aprovado
ou 3. Aprovado Ao CEP / Pesquisador
(Para iniciar e realizar o estudo)
Fluxograma de Aprovação dos Projetos de
Pesquisa – Multicêntricos
•
Inserir modelo áreas temáticas especiais
Pesquisador – Centro 1 (Projeto de Pesquisa)
Comitê de Ética em Pesquisa – CEP (Emissão de Parecer Consubstanciado)
1. Pendente Ao Pesquisador 2. Não-Aprovado
ou
3. Aprovado
CONEP
Recebe e avalia o 1º protocolo enviado pelo Centro que realizará o estudo (acompanhado da listagem de todos os centros participantes)
Emissão de Parecer (Final)
1. Projeto Aprovado: parecer enviado aos demais Centros/Pesquisadores (Anexar declaração de que o projeto é idêntico ao avaliado)
- Delegação aos CEP para avaliação dos demais projetos ou
2. Projeto Não-Aprovado: não poderá ser realizado em nenhum outro centro
