Português 1/2
FINALIDADE
Reagente utilizado para monitorar a exatidão e precisão de testes analíticos em metodologias manuais ou automatizadas. Possui concentração dos analitos representando os parâmetros patológicos. Somente para uso diagnóstico in-vitro.
REAGENTES
Numero 1 - Soro controle - Conservar entre 2 e 8ºC. Contém : Soro controle contendo analitos incorporados em uma matriz humana liofilizada e Azida Sódica 0,9%. Potencialmente Infectante.
Atenção: A concentração dos analitos varia a cada lote. Vide tabela que acompanha o produto.
APRESENTAÇÃO
Embalagem Volume K 074-1 1x3 mL K 074-2 6x3 mL
EQUIPAMENTOS E INSUMOS OPERACIONAIS Aparelhos automáticos ou semi-automáticos de bioquímica, relógio ou cronômetro, pipetas, tubos de ensaio, kits e banho-maria a 37ºC. Encontram-se no mercado especializado de artigos para Laboratórios de Análises Clínicas.
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTOS E TRANSPORTE
A temperatura de armazenamento deverá ser de 2 a 8ºC. O transporte em temperaturas entre 15 e 30ºC não deverá exceder a 72(setenta e duas) horas. Manter ao abrigo da luz e evitar umidade.
CUIDADOS ESPECIAIS
1 - Somente para uso diagnóstico in-vitro;
2 - Seguir com rigor a metodologia proposta para obtenção de resultados exatos;
3 - A água utilizada na limpeza do material deve ser recente e isenta de agentes contaminantes; 4 - O reagente deve ser manuseado cautelosamente, pois é passível de contaminação biológica;
para o soro do paciente. Potencialmente Infectante; 7 - Recomendamos aplicar as normas locais, estaduais e federais de proteção ambiental para que o descarte dos reagentes e do material biológico seja feito de acordo com a legislação vigente. 8 - Para obtenção de informações relacionadas à biossegurança ou em caso de acidentes com o produto, consultar as FISPQ (Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos) disponibilizadas no site www.bioclin.com.br ou através de solicitação pelo SAC (Serviço de Assessoria ao Cliente) da Quibasa.
DESCRIÇÃO DO PROCESSO Reconstrução do Soro Controle:
Abrir cuidadosamente o frasco e adicionar exatamente 3 ml de água destilada ou deionizada.
Homogeneizar. Deixar o frasco em repouso por 30 minutos. A cada 10 minutos, agitar cuidadosamente o frasco com movimentos circulares, para evitar que material fique aderido á parede do frasco. Evitar a formação de espuma.
Para analisar Fosfatase Alcalina, o controle deverá ficar por duas horas a 25 ºC.
Após reconstituição, observar a estabilidade de acordo com a tabela abaixo.
-20ºC +4ºC +25ºC
Bilirrubina
(protegida da luz) 14 dias 6 horas 2 horas CK e CK-MB 30 dias 6 horas 2 horas Outros parâmetros 30 dias 5 dias 12 horas Atenção:
- O controle reconstituído não deverá ser descongelado mais que uma vez. Portanto, para rotinas menores, fracionar o material em alíquotas antes de congelar. - O Soro Controle deve ser utilizado de forma idêntica à dos soros dos pacientes.
VALORES DE REFERÊNCIA
Os valores apresentados na tabela que acompanha o kit foram obtidos através de dosagens repetidas utilizando o método indicado. Os valores fornecidos
BIOCONTROL P
K074
INSTRUÇÕES DE USO
NÍVEL P - PATOLÓGICO
Português 2/2 NÚMERO DE TESTES POR FRASCO
Técnica Manual:
30 testes / 100µL de controle patológico 60 testes / 50µL de controle patológico 120 testes / 25µL de controle patológico 150 testes / 20µL de controle patológico 300 testes / 10µL de controle patológico Técnica Automática:
600 testes / 5µL de controle patológico 750 testes / 4µL de controle patológico 1000 testes / 3µL de controle patológico 1500 testes / 2µL de controle patológico REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Röhle G, Siekmann L. Quality assurance of quantita-tive determination. In: Thomas L, editor. Clinical labora-tory diagnostics. 1 st ed. Frankfurt:TH-Books Verlagsge-sellshaft; 1998. p. 1393-1401
2.Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. U.S. Department of Health and Human Services, Washington 1993 (HHS Publication no. [CDC] 93-8395).
3. Richtlinien der bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien. Deutsches Ärzteblatt 1988;85: B519-B532.
4. Richtlinie der Bundesärztekammer zur ualitätssiche-rung quantitativer laboratoriums-medizinischer Untersuchungen. Deutsches Ärzteblatt 2002;98:A2747-59.
GARANTIA DE QUALIDADE
Antes de serem liberados para o consumo, todos os reagentes Bioclin são testados pelo Depar-tamento de Controle de qualidade. A qualidade dos reagentes é assegurada até a data de validade men-cionada na embalagem de apresentação, desde que armazenados e transportados nas condições adequadas. DADOS DO FABRICANTE
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil Tel.: (31) 3439-5454 - Fax (31) 3439-5455 e-mail bioclin@bioclin.com.br
CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Indústria Brasileira ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR
Serviço de Assessoria ao Cliente Tel.: 0800 0315454.
E-mail: sac@bioclin.com.br
Número de registro do kit de Biocontrol P na ANVISA: 10269360125.
Revisão: Novembro/11
PANTONE 5435
PANTONE 654
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FINALIDAD
Reactivo utilizado para monitorar la exactitud y precisión de tests analíticos en metodologías manuales o automatizadas. Posue concentración de los analitos representado los parametros patológicos. Solamente para uso dignóstico in vitro.
REACTIVOS
Numero 1- Suero Control- almacenar entre 2 y 8ºC. contiene: Suero control conteniendo analitos incorporados en una matriz humana liofilizada y azida Sódica 0,9%.
Potencialmente infectante.
Aténcion: La concentrácion de los analitos varía para cada lote.
Ver tabla que acompaña al producto PRESENTACIÓN
Embalaje Volumen K 074-1 1x3 mL K 074-2 6x3 mL
EQUIPAMIENTOS E INSUMOS OPERACIONALES Equipos automáticos o semi-automáticos de bioquímica, reloj o cronometro, pipetas, tubos de ensayo, kits y banho-maria a 37ºC. Encontranse en el mercado especializado de articulos para Laboratorios de Analisis Clinicos.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y TRANS-PORTE
Lá temperatura de almacenamiento deberá ser de 2 a 8ºC. El transporte en temperaturas entre 15 y 30ºC no debera exceder a 72 (setenta y dos) horas. Mantener al abrigo de la luz y evitar humedad. CUIDADOS ESPECIALES
1- Solamente para uso diagnóstico in vitro;
2- Seguir con rigor la metodología propuesta para ob-tención de resultados exactos;
3- La agua utilizada en la limpieza del material debe ser reciente y exenta de agentes contaminantes;
4- El reactivo debe ser manuseado cautelosamente,
ser manuseado con el mismo cuidado observado para el suero del paciente.
Potencialmente Infectante;
7- Se recomienda la aplicación de las leyes locales, es-tatales y federales de protección ambiental para que el desecho de reactivos y materiales biológicos se haga de acuerdo a la legislación vigente.
8 - Para obtener información relacionada con la seguri-dad biológica o en caso de accidentes con el producto, consultar la FISPQ (Ficha de Informaciones de la Se-guridad de Productos Químicos) disponibles en el site www.bioclin.com.br o solicitando a través del SAC (Ser-vicio de Asesoría al Cliente) de Quibasa.
DESCRIPCIÓN DEL PROCESO Reconstituición del Suero Control:
Abrir cuidadosamente el frasco y adicionar exactamente 3 mL de agua deionizada o destilada.
Homogenizar. Dejar el frasco en reposo por 30 minu-tos. A cada 10 minutos, agitar cuidadosamente el frasco con movimientos circulares, para evitar que material se quede aderido a la parede del frasco. Evitar la formación de espuma.
Para analizar Fosfatase Alcalina, el control debera estar por dos horas a 25ºC.
Despues de la reconstituición, observar la estabilidad de acuerdo con la tabela abajo.
-20ºC +4ºC +25ºC
Bilirrubina
(protegida de la luz) 14 dias 6 horas 2 horas CK e CK-MB 30 dias 6 horas 2 horas Otros parámetros 30 dias 5 dias 12 horas
Atención:
- El Control reconstituido no debera ser descongelado mas que una vez. Luego, para rutinas menores, fracionar el material en alicuotas antes de congelar. - El Suero Control debe ser utilizado de forma identica a la de los sueros de los pacientes.
VALORES DE REFERENCIA:
Los valores apresentados en la tabela que acompaña al kit fueron obtenidos en dosajes repetidas utilizando el
BIOCONTROL P
K074
INSTRUCCIONES DE USO
NÍVEL P- PATOLÓGICO
Español 2/2 Ver tabla Valores de Referência adjunta
NÚMERO DE PRUEBAS POR FRASCO Técnica Manual:
30 Pruebas / 100µL de control patológico 60 Pruebas / 50µL de control patológico 120 Pruebas / 25µL de control patológico 150 Pruebas / 20µL de control patológico 300 Pruebas / 10µL de control patológico Técnica Automática:
600 Pruebas / 5µL de control patológico 750 Pruebas / 4µL de control patológico 1000 Pruebas / 3µL de control patológico 1500 Pruebas / 2µL de control patológico REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Röhle G, Siekmann L. Quality assurance of quantitative determination. In: Thomas L, editor. Clinical laboratory diagnostics. 1st ed. Frankfurt:TH-Books Verlagsge-sellshaft; 1998. p. 1393-1401
2.Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. U.S. Department of Health and Human Services, Washington 1993 (HHS Publication No. [CDC] 93-8395).
3. Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssiche-rung in medizinischen Laboratorien. Deutsches Ärzteblatt 1988;85: B519-B532.
4. Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssiche rung quantitativer laboratoriums-medizinischer Untersu-chungen. Deutsches Ärzteblatt 2002;98:A 2747-59. GARANTÍA DE CALIDAD
Antes de ser liberados para el consumo, todos los reactivos Bioclin son probados por el Departamento de Control de Calidad. La calidad de los reactivos es asegurada hasta la fecha de validad mencionada en la caja de presentación, si son almacenados y transportados en condiciones adecuadas.
DATOS DEL FABRICANTE QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil Tel.: +55(31) 3439.5454 - Fax +55(31) 3439.5455 e-mail: bioclin@bioclin.com.br
CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Indústria Brasileña ATENDIMIENTO AL CONSUMIDOR
Servicio de Asesoría al Cliente Tel.: 0800 031 5454.
E-mail: sac@bioclin.com.br
Número de registro del kit Biocontrol P en la ANVISA: 10269360125.
Revisión: Noviembre/11
PANTONE 5435
PANTONE 654
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FUNCTION
Reagent used to monitor the accuracy and precision of analytical testing in manual and automated methodologies. Has the concentration of analytes representing the pathological parameters. For use in In-vitro Diagnostics only.
REAGENTS
Number 1 – Control Serum - Store in temperatures between 2 and 8°C.
Contains: control serum containing analytes embedded in a lyophilized human matrix and 0.9% sodium azide. Potentially infectious.
Warning: The concentration of analytes varies with each consignment.
See table that accompanies the product. INTRODUCTION
Packing Volume K 074-1 1X3 mL K 074-2 6X3 mL
EQUIPMENTS AND OPERATIONAL INPUTS
Automated or semi-automated biochemistry instruments, watches or stopwatches, pipettes, test tubes, kits and water bath at 37 °C. Can be found at markets specialized on Laboratories of Clinical Analysis. Transportation and Storage Conditions
The storage temperature should be between 2 to 8°C. The transport at temperatures between 15 and 30°C should not exceed 72 (seventy two) hours. Protect from light and avoid moisture.
SPECIAL CARE
1 – For in-vitro diagnostic only;
2 - Strictly follow the methodology proposed to obtain exact results;
3 - Water used in material cleaning must to be recent and free of contaminants;
4 - The reagent should be handled cautiously since it is subject to biological contamination;
5 - Handle with care, as the reagent contains Sodium Azide, which is irritant to skin and mucous;
6 - The reagent has been tested for HIV and anti-HCV antibodies and HBs Antigen using state of the
accordance with the current legislation.
8 - To obtain information related to biosafety or in case of accidents with the product, consult the MSDS (Material Safety Data Sheet) available in the website www.bioclin. com.br or upon request to Bioclin’s Customer Services. PROCESS DESCRIPTION
Reconstitution of Control Serum:
Carefully open the bottle and add exactly 3mL of distilled or deionized water.
Mix. Leave the bottle resting for 30 minutes. Every 10 minutes, agitate the bottle carefully using circular motion to prevent material sticking to the wall of the bottle. Avoid formation of foam.
To analyze alkaline phosphatase, the control should be kept for two hours under 25ºC.
After mixing, observe the stability according to the table below.
-20ºC +4ºC +25ºC
Bilirubin (protected
from the light) 14 days 6 hours 2 hours CK and CK-MB 30 days 6 hours 2 hours Other parameters 30 days 5 days 12 hours Warning:
- The reconstituted control should not be thawed more than once. Therefore, for minor routines, fractionate the material into aliquots before freezing. - The control serum should be used in an identical way as patient’s serum.
REFERENCE VALUES
The values enclosed were obtained through repeated measurements using the method indicated. The figures provided should be used for orientation, each laboratory should establish its own limits of precision. The labora-tory’s average should, however, be within the
acceptable average for the given parameters See Reference Values Table enclosed NUMBER OF TESTS
Manual Technique
30 tests / 100µL of pathologic control 60 tests / 50µL of pathologic control 120 tests / 25µL of pathologic control
BIOCONTROL P
K074
USAGE INSTRUCTIONS
LEVEL P - PATHOLOGICAL
English 2/2 BIBLIOGRAPHIC REFERENCES
1. Röhle G, Siekmann L. Quality assurance of quantitative determination. In: Thomas L, editor. Clinical laboratory diagnostics. 1st ed. Frankfurt:TH-Books Verlagsgesellshaft; 1998. p. 1393-1401
2.Biosafety in Microbiological and Biomedical Laborato-ries. U.S. Department of Health and Human Services, Washington 1993 (HHS Publication No. [CDC] 93-8395). 3. Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssi-cherung in medizinischen Laboratorien.Deutsches Ärz-teblatt 1988;85: B519-B532.
4. Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssi-che-rung quantitativer laboratoriums-medizinischer Un-tersuchungen.
Deutsches Ärzteblatt 2002;98:A 2747-59.
QUALITY ASSURANCE
Before being released for consumption, all Bioclin re-agents are tested by the Department of Quality Con-trol. The quality of reagents is assured until expira-tion date stated on the presentaexpira-tion packaging, when stored and transported under appropriate conditions. MANUFACTURER’S DATA
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil Phone.: (31) 3439.5454 - Fax (31) 3439.5455 email bioclin@bioclin.com.br
CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Indústria Brasileira CUSTOMER SERVICE
Customer Advisory Service Phone.: 0800 0315454. E-mail: sac@bioclin.com.br
Biocontrol P Kit registration number at ANVISA: 10269360125.
Review: November/11
