16/04/2021 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.643, DE 12 DE NOVEMBRO DE RESOLUÇÃO-RE Nº 4.643, DE 12 DE NOVEMBRO DE DOU - Imprensa Nacional

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DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/11/2020| Edição: 218| Seção: 1| Página: 105

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Segunda Diretoria/Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.643, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2020

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

---ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 PEGFILGRASTIM

PELGRAZ 25351.287427/2019-71 11/2030

10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 0436409/19-1

1.5537.0090.001-0 36 Meses

10 MG/ML SOL INJ CT SER VD TRANS PREENC X 0,6 ML

---ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 02433631000120

CRATAEGUS RHIPIDOPHYLLA GAND. + SALIX ALBA L. + Passiﬂora incarnata L. CALMAN 25351.339409/2017-52 10/2029

10639 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 2194649/20-3

1.3764.0173.001-2 36 Meses

100MG + 30 MG + 100 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 10

---BIOMM SA 04752991000110 ENOXAPARINA SÓDICA

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10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 2373197/20-4

1.3348.0003.001-9 24 Meses

20 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML 1.3348.0003.002-7 24 Meses

20 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.3348.0003.003-5 24 Meses

40 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML 1.3348.0003.004-3 24 Meses

40 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.3348.0003.005-1 24 Meses

60 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML 1.3348.0003.006-1 24 Meses

60 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA 1.3348.0003.007-8 24 Meses

80 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA 1.3348.0003.009-4 24 Meses

100 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1,0 ML + SIST SEGURANÇA

---CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO

CyPcino 25351.601728/2020-56 11/2030

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 2073589/20-8

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 828829/08-1 - 25351.643097/2008-56) 1.1560.0229.001-1 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 6 1.1560.0229.002-1 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.1560.0229.003-8 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 300

---CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA 02814497000107 DIPIRONA

dipirona monoidratada 25351.828439/2020-01 11/2030

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 2762816/20-7

(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 999027/49-1 - 25991.004697/79) 1.4381.0270.001-8 24 Meses

(3)

500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML 1.4381.0270.002-6 24 Meses

500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML

---CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 SOMATROPINA

CRISCY 25351.708661/2018-65 05/2029

10408 PRODUTO BIOLÓGICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO 1247565/20-3

1.0298.0509.010-3 24 Meses

30 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 1,9 ML 1.0298.0509.011-1 24 Meses

30 UI PÓ LIOF SOL INJ CX 2 FA VD TRANS + 2 FA VD TRANS DIL X 1,9 ML 1.0298.0509.012-1 24 Meses

30 UI PÓ LIOF SOL INJ CX 5 FA VD TRANS + 5 FA VD TRANS DIL X 1,9 ML 1.0298.0509.022-7 24 Meses

30 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS 1.0298.0509.023-5 24 Meses

30 UI PÓ LIOF SOL INJ CX 2 FA VD TRANS 1.0298.0509.024-3 24 Meses

30 UI PÓ LIOF SOL INJ CX 5 FA VD TRANS

---EMS S/A 57507378000365

CLORIDRATO DE OXOMEMAZINA + IODETO DE POTÁSSIO + BENZOATO DE SÓDIO + GUAIFENESINA

SECRELISE 25351.489262/2020-12 11/2030

(1999 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA) - 844509/10-5 - 25351.640016/2010-44)

1.0235.1357.001-7 36 Meses

0,4 MG/ML + 20 MG/ML + 4 MG/ML + 6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML hemitartarato de zolpidem 25351.779251/2020-13 11/2030

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 2615418/20-8

(1455 MEDICAMENTO NOVO REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS 139810/115 -25351.101091/2011-45)

1.0235.1358.001-2 24 Meses

5 MG COM SUBL CT FR VD AMB X 10 1.0235.1358.002-0 24 Meses

5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 10 1.0235.1358.003-9 24 Meses

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5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 60

---EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131 CEFACLOR MONOIDRATADO

CECLOR 25351.224960/2002-84 01/2028

10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 2103918/20-6 10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 3375712/19-7

11033 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA 3375705/19-4

1.3569.0033.032-5 24 Meses

500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PVDC X 10 1.3569.0033.033-3 24 Meses

750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PVDC X 12

---EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 CLORIDRATO DE METILFENIDATO

ATTENZE 25351.693255/2020-13 11/2030

(5)

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 3338620/19-0 - 25351.696901/2019-52) 1.0043.1324.001-7 24 Meses 10 MG COM CT BL AL AL X 20 1.0043.1324.002-5 24 Meses 10 MG COM CT BL AL AL X 30 1.0043.1324.003-3 24 Meses 10 MG COM CT BL AL AL X 60 1.0043.1324.004-1 24 Meses

10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20 1.0043.1324.005-1 24 Meses

10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC/PE/PVC TRANS X 20 1.0043.1324.008-4 24 Meses

10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC/PE/PVC TRANS X 30 1.0043.1324.009-2 24 Meses

10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC/PE/PVC TRANS X 60 CITRATO DE SÓDIO DI-hIDRATADO

TRICIT 25351.906272/2020-18 11/2023

1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2988332/20-6 1.0043.1323.001-1 12 Meses

40 MG/ML SOL HD CX BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 3000 ML 1.0043.1323.005-4 12 Meses

40 MG/ML SOL HD CX 2 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 3000 ML 1.0043.1323.006-2 12 Meses

40 MG/ML SOL HD CX 3 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 3000 ML 1.0043.1323.007-0 12 Meses

40 MG/ML SOL HD CX 4 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 3000 ML

---GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165

NIMESULIDA + PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO NIDUE 25351.735541/2020-55 11/2030

(1460 MEDICAMENTO NOVO REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS 0514379/179 -25351.174829/2017-22)

1.0583.0983.001-7 24 Meses

(100 + 20) MG COM CT BL AL AL X 6 1.0583.0983.002-5 24 Meses

(6)

1.0583.0983.003-3 24 Meses

(100 + 20) MG COM CT BL AL AL X 12 RIVAROXABANA

FAXXA 25351.735543/2020-44 11/2030

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 5 1.0583.0984.002-0 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 200 ( EMB FRAC ) 1.0583.0984.006-3 24 Meses

15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 200 ( EMB FRAC) 1.0583.0984.011-1 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 200 (EMB FRAC) CLORIDRATO DE DULOXETINA

MYDULO 25351.924682/2020-41 11/2030

(7)

30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 7 1.0583.0985.002-6 24 Meses

60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 28 CLORIDRATO DE BUPROPIONA

EUTYMIA XL 25351.924683/2020-95 11/2030

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10 1.0583.0986.002-1 24 Meses

(8)

1.0583.0986.006-4 24 Meses

300 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 150

---HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120 CYNARA SCOLYMUS L.

ALCACHOFRA HERBARIUM 25351.011446/2003-61 05/2028

10654 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL 2471546/20-8

10669 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA ALEGAÇÃO DE USO 2471153/20-5

10676 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 2471254/20-0 1.1860.0042.002-5 24 Meses

400 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 45

---LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA 83874628000143 HEDERA HELIX L.

Toux 25351.215619/2015-01 05/2027

1803 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 2603872/20-2

1.0385.0112.001-1 24 Meses

7 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP 1.0385.0112.002-8 24 Meses

7 MG/ML XPE CX 25 FR VD AMB X 120 ML + 25 COP (EMB HOSP) 1.0385.0112.003-6 24 Meses

(9)

1.0385.0112.004-4 24 Meses

7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP 1.0385.0112.005-2 24 Meses

7 MG/ML XPE CX 25 FR PLAS AMB X 120 ML + 25 COP (EMB HOSP) 1.0385.0112.006-0 24 Meses

7 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS AMB X 120 ML + 50 COP (EMB HOSP)

---LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 ÁGUA PARA INJETÁVEIS

ÁGUA PARA INJEÇÃO 25351.473295/2006-84 08/2028

10149 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO 0611316/19-8 1661 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 0611738/19-4

1.0370.0516.013-2 24 Meses

SOL INJ CT 50 AMP VD TRANS X 4 ML 1.0370.0516.014-0 24 Meses

SOL INJ CT 100 AMP VD TRANS X 4 ML

---LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176 GLICLAZIDA

DIATARCOM MR 25351.421033/2020-92 11/2030

(1458 MEDICAMENTO NOVO REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 999028/410 -25992.011749/73)

1.1278.0086.001-6 24 Meses

30 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.1278.0086.002-4 24 Meses

60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

---LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126 cloridrato de ciproﬂoxacino monoidratado

CIPROCILIN 25351.097596/2015-98 11/2030

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(1999 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA) - 884189/10-6 - 25351.668923/2010-48)

1.6773.0658.001-4 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4 HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM

STILRAM SL 25351.833435/2020-36 11/2030

(1455 MEDICAMENTO NOVO REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS 139810/115 -25351.101091/2011-45)

1.6773.0659.001-1 24 Meses

5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 60

---MABRA FARMACÊUTICA LTDA. 09545589000188 CUMARINA + TROXERRUTINA

TRONVAZ 25351.380893/2015-00 07/2029

10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1986567/19-8 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1986571/19-6 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1986575/19-9 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1986580/19-5

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10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1986584/19-8 1.7794.0039.001-3 24 Meses

15 + 90 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20 1.7794.0039.002-1 24 Meses

15 + 90 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60 1.7794.0039.003-1 24 Meses

15 + 90 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 480 (EMB HOSP)

---MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 92265552000140 PARACETAMOL + CLORIDRATO DE FENILEFRINA + PARACETAMOL

MULTIGRIP DIA 25351.422130/2016-02 11/2030

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 2389127/16-3 1.1819.0203.001-7 24 Meses (400,0 + 20,0) COM X 4 + 400 MG COM X 4 CT BL AL AL 1.1819.0203.002-5 24 Meses (400,0 + 20,0) COM X 6 + 400 MG COM X 6 CT BL AL AL 1.1819.0203.003-3 24 Meses (400,0 + 20,0) COM X 9 + 400 MG COM X 9 CT BL AL AL 1.1819.0203.004-1 24 Meses (400,0 + 20,0) COM X 12 + 400 MG COM X 12 CT BL AL AL 1.1819.0203.005-1 24 Meses (400,0 + 20,0) COM X 30 + 400 MG COM X 30 CX BL AL AL 1.1819.0203.006-8 24 Meses (400,0 + 20,0) COM X 40 + 400 MG COM X 40 CX BL AL AL 1.1819.0203.007-6 24 Meses (400,0 + 20,0) COM X 50 + 400 MG COM X 50 CX BL AL AL

---PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 CLORIDRATO DE VENLAFAXINA

MYLETIN 25351.218978/2020-29 11/2030

75 MG CAP DURA LIB PROL BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7 1.2568.0321.002-0 24 Meses

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150 MG CAP DURA LIB PROL BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 900

---SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 ENOXAPARINA SÓDICA

CLEXANE 25351.189671/2019-70 10/2027

1921 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO A GRANEL 2901735/20-1

1923 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO EM SUA EMBALAGEM PRIMÁRIA 2901414/20-0

1.8326.0336.013-5 24 Meses

40 MG SOL INJ CT 2 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.8326.0336.014-3 24 Meses

40 MG SOL INJ CT 6 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.8326.0336.015-1 24 Meses

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HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO

MEDANTIACID 25351.592517/2020-15 11/2030

10485 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 2038387/20-8

(1877 ESPECÍFICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) - 0630624/19-1 - 25351.411954/2019-11)

1.8326.0468.001-1 24 Meses

230 MG COM MAST CT STR CELOF OPC X 100 (EMB MULTIPLA) 1.8326.0468.002-8 24 Meses

230 MG COM MAST CT STR CELOF OPC X 30 1.8326.0468.006-0 24 Meses

230 MG COM MAST CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.8326.0468.010-9 24 Meses

230 MG COM MAST CT BL AL PLAS TRANS X 100 (EMB MULTIPLA) 1.8326.0468.014-1 24 Meses

230 MG COM MAST CT BL AL PLAS TRANS X 200 (EMB MULTIPLA) RIVAROXABANA

BANXA 25351.745860/2018-54 11/2030

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1044353/18-3 1.8326.0469.001-5 24 Meses

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10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 5 1.8326.0469.002-3 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

---ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 apixabana 25351.722753/2017-77 11/2030

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2312183/17-1 1.5651.0089.001-8 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.5651.0089.002-6 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.5651.0089.003-4 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5651.0089.004-2 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.5651.0089.005-0 24 Meses

2,5 MG COM RV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.5651.0089.006-9 24 Meses

2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.5651.0089.007-7 24 Meses

2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5651.0089.008-5 24 Meses

2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.5651.0089.009-3 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 6 1.5651.0089.010-7 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 18 1.5651.0089.011-5 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5651.0089.012-3 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60

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1.5651.0089.013-1 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 Este conteúdo não substitui o publicado na versão certiﬁcada.