Saúde Digital
Life Sciences e Saúde Negócios Digitais
Última atualização: junho/2019
Autoridades locais
AN VISA
MS/CONITEC
Operadoras de planos de saúde Rol SUS
Farmácias
Pesquisa Clínica Hospitais
Home Care Clínicas
especializadas
Indústria Healthtechs Asistência
pública
Asistência
privada Apoio e
Diagnóstico
Médicos e outros profissionais da saúde Pacientes
Con selh
os profi
ssionais
CMED CONEP/CEP
Sistema de Saúde brasileiro
Peculiaridades do setor
• Saúde como direito JUDICIALIZAÇÃO:
(i) Saúde suplementar;
(ii) Tratamentos;
(iii) Erro médico.
• Intensa regulação (risco à vida e desproporcionalidade na relação médico paciente)
• Consentimento livre e esclarecido
(procedimentos, tratamentos, intervenções, dados pessoais)
• Abertura recente para capital estrangeiro (2016)
• Estratégias de consolidação (vertical e horizontal)
• Venda de unidades de negócio tradicionais para investimento em soluções disruptivas
• Atuação multidisciplinar
• Alteração dos modelos de remuneração
Regulamentações que influenciam a relação entre tecnologia e saúde
Marco Civil da Internet e Decreto que o regulamenta
Lei Geral de Proteção de Dados Lei de Acesso à Informação
Resoluções CFM sobre telemedicina Política Nacional de Inovação
Tecnológica na Saúde
Lei do Prontuário Eletrônico
Código de Ética Médica Normas sobre pesquisa clínica
Portarias sobre E-saúde
Projeto de Lei nº 7.082/2017
Normas ANS e ANVISA Normas Conjunto Minímo
de Dados de Saúde
Outras regulações
Marco Civil da Internet
(Lei nº 12.965/2014)
O Marco Civil da Internet e seu decreto regulamentador estabelecem as diretrizes do uso da internet no país.
Direitos do usuário da internet:
• Inviolabilidade da intimidade e da vida privada;
• Informações claras e completas sobre coleta, uso, armazenamento, tratamento e proteção de seus dados pessoais;
• Consentimento expresso sobre coleta, uso, armazenamento e tratamento de dados pessoais, que deverá ocorrer de forma destacada das demais cláusulas contratuais;
• Exclusão definitiva dos dados pessoais que tiver fornecido a determinada aplicação de internet, a seu requerimento, ao término da relação entre as partes, ressalvadas as hipóteses de guarda
A guarda e a disponibilização de dados pessoais devem atender à preservação da intimidade, da vida privada, da honra e da imagem das partes direta ou indiretamente envolvidas.
Nas operações de coleta, armazenamento, guarda e tratamento de dados pessoais devem ser respeitados os direitos à privacidade, à proteção dos dados pessoais e ao sigilo das comunicações privadas e dos registros.
Decreto nº 8.771/2016
(Regulamenta o Marco Civil da Internet)
Indica procedimentos para guarda e proteção de dados pelos provedores de conexão e aplicações.
Padrões de segurança a serem observados no tratamento de dados pessoais:
• Controle estrito de acesso aos dados;
• Previsão de mecanismos de autenticação de acesso aos registros;
• Criação de inventário dos acessos, contendo informações sobre o momento de acesso, a duração, a identidade do responsável pelo acesso e o arquivo acessado;
• Uso de soluções de gestão dos registros por meio de técnicas que garantem a inviolabilidade dos dados (p. ex. encriptação).
Os provedores de conexão e aplicações devem reter a menor quantidade possível de dados pessoais, os quais deverão ser excluídos tão logo atingida a finalidade de seu uso ou se encerrado o prazo determinado por obrigação legal.
Lei nº 12.527/2011
(Lei de Acesso à Informação)
Estabelece diretrizes para que a União, Estados, DF e Municípios prestem informações à população.
• Na prestação de informações à população, os órgãos e entidades do poder público devem, entre outras obrigações, proteger a informação pessoal.
• As informações relacionadas à intimidade, vida privada, honra e imagem terão acesso restrito, podendo ser divulgadas com o consentimento expresso da pessoa a que elas se referirem.
O consentimento para divulgação e acesso por terceiros não será exigido:
• Quando a informação for necessária para a prevenção e diagnóstico médico.
• Quando a pessoa estiver física ou legalmente incapaz;
• Para a utilização exclusivamente para o tratamento médico.
Lei Geral de Proteção de Dados
(Lei nº 13.709/2018 alterada pela Medida Provisória nº 869/2018)
Coleta de dados pessoais de indivíduo
localizado no Brasil
Tratamento realizado no Brasil
Oferta de Bens e Serviços para indivíduos no Brasil
Uso pessoal, não comercial, fins jornalísticos, artísticos
ou acadêmicos, segurança pública
Dados provenientes e destinados a outros
países, que apenas transitem pelo território nacional
Expectativa de regulamentação complementar através do Ministério da Saúde/MS e ANPD.
Lei Geral de Proteção de Dados - LGPD
Se aplica Não se aplica
Conceito de Dados Sensíveis
Bases Legais para Tratamento de Dados Sensíveis
(Lei nº 13.709/2018 alterada pela Medida Provisória nº 869/2018)
Tutela da Saúde
Prevenção à Fraude Consentimento
específico e em destaque
Exercício regular de direitos em processo judicial, administrativo ou arbitral Exercício regular de
direitos, inclusive em contrato
Proteção da Vida
Pesquisa e estudo
Obrigação legal ou regulatória
Aspectos Importantes da LGPD para o setor de saúde
(alterações MP 869/18)
Tutela da Saúde: base legal pós MP
Art. 11, II, f) Tutela da saúde, exclusivamente, em procedimento realizado por profissionais de saúde, serviços de saúde ou autoridade sanitária.
Compartilhamento de Dados de Saúde
Art. 11, § 4º É vedada a comunicação ou o uso compartilhado entre controladores de dados pessoais sensíveis referentes à saúde com objetivo de obter vantagem econômica, exceto nas hipóteses relativas a prestação de serviços de saúde, de assistência farmacêutica e de assistência à saúde, desde que observado o § 5º deste artigo, incluídos os serviços auxiliares de diagnose e terapia, em benefício dos interesses dos titulares de dados, e para permitir:
i. A portabilidade de dados quando solicitada pelo titular; ou
ii. As transações financeiras e administrativas resultantes do uso e da prestação dos serviços de que trata este parágrafo.
Tratamento de Dados Sensíveis de Saúde para Seleção de Riscos
Art. 11, § 5º É vedado às operadoras de planos privados de assistência à saúde o tratamento de dados de saúde para a prática de seleção de riscos na contratação de qualquer modalidade, assim como na contratação e exclusão de beneficiários.
Materialização do Princípio da NÃO Discriminação na Área da Saúde
Regras ANS sobre seleção de riscos
A Lei n° 9.656/1998 estabelece ninguém pode ser impedido de participar de planos privados de assistência à saúde em razão da idade ou condição de pessoa portadora de deficiência
Súmula Normativa 27/2015:
• É vedada a prática de seleção de riscos pelas operadoras de plano de saúde na contratação de qualquer modalidade de plano privado de assistência à saúde;
• Nas contratações de planos coletivo empresarial ou coletivo por adesão, a vedação se aplica tanto à totalidade do grupo quanto a um ou alguns de seus membros;
• A vedação se aplica tanto à contratação quanto à exclusão de beneficiários.
Resoluções Normativas ANS 195/2009 e 196/2009
i. No âmbito dos beneficiários de planos de saúde coletivos por adesão ou empresarial não são permitidas quaisquer outras exigências que não as necessárias para ingressar na pessoa jurídica contratante; e
ii. A vedação à Administradora de Benefícios de impedir ou restringir a participação de consumidor no plano de saúde, mediante seleção de risco.
Peculiaridades de Órgãos de Pesquisa
Definição: órgão ou entidade da administração pública direta ou indireta ou pessoa jurídica de direito privado sem fins lucrativos legalmente constituída sob as leis brasileiras, com sede e foro no País, que inclua em sua missão institucional ou em seu objetivo social ou estatutário a pesquisa básica ou aplicada de caráter histórico, científico, tecnológico ou estatístico.
O tratamento de dados pessoais sensíveis poderá ocorrer para realização de estudos por órgão de pesquisa, garantida, sempre que possível, a anonimização dos dados pessoais sensíveis.
Divulgação dos resultados da pesquisa não podem revelar dados pessoais e não poderão ser transferidos a terceiros
Estudos de Saúde Pública: os órgãos de pesquisa poderão ter acesso a bases de dados pessoais, para a finalidade de realização de estudos e pesquisas, conforme práticas de segurança previstas em regulamento específico e que incluam, sempre que possível, a anonimização ou pseudonimização dos dados, bem como considerem os devidos padrões éticos relacionados a estudos e pesquisas.
Estudos de Saúde Pública
Tratamento por meio do qual um dado perde a possibilidade de associação, direta ou indireta, senão pelo uso de informação adicional mantida separadamente pelo controlador em ambiente controlado e seguro.
Política Nacional de Inovação Tecnológica em Saúde
(Decreto nº 9.245/2017)
Regulamenta contratações e aquisições que envolvam produtos e serviços estratégicos para o SUS
OBJETIVOS
• Promover a sustentabilidade tecnológica e econômica do SUS aumentando sua capacidade produtiva e de inovação
• Estimular a inovação e parcerias entre administração pública e entidades privadas, objetivando à transferência, internalização, incorporação, desenvolvimento e qualificação de tecnologias em saúde
• Promover a pesquisa, o desenvolvimento e a fabricação de produtos e serviços estratégicos para o SUS
• Reduzir a dependência externa e a vulnerabilidade produtiva e tecnológica do país
• Racionalizar os gastos em saúde e induzir o desenvolvimento científico, tecnológico e industrial, com vistas à sustentabilidade do SUS, ampliação do acesso à saúde e consolidação do Complexo Industrial da Saúde (CIS) no Brasil
CP Interministerial 71/2018 discutiu normas complementares para execução da PNITS
Instrumentos estratégicos para estimular a inovação
Parcerias de Desenvolvimento Produtivo - celebradas entre instituições públicas e entidades privadas para desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, produção, capacitação produtiva e tecnológica de produtos considerados necessários para ações de promoção, prevenção e recuperação da saúde, com aquisições centralizadas pelo MS (Produtos estratégicos para o SUS) Estabelece preços e prazos contratualmente
PDPs
Submissão de proposta
Fase I Avaliação e
decisão
Fase II Absorção e transferência de tecnologia
Fase III Absorção e transferência de tecnologia com aquisição
Fase IV Internalização
da tecnologia
Monitoramento
Instrumentos estratégicos para estimular a inovação
Encomendas Tecnológicas na Área da Saúde - Contratação de uma Instituição de Ciência e Tecnologia (ICT), de entidades de direito privado sem fins lucrativos ou de empresas, para a realização de atividades de pesquisa, desenvolvimento e inovação que envolvam risco tecnológico, para solução de problema técnico específico ou para a obtenção de produto, serviço ou processo inovador na área de saúde.
Medidas de Compensação na Área da Saúde - Aplicação de medidas de compensação industrial, comercial ou tecnológica, conforme previsto na Lei de Licitações, objetivando o desenvolvimento e capacitação tecnológicos – observado o rol de produtos e serviços estratégicos para o SUS.
Dependerá de prévio processo que garanta a competitividade, a transparência e a isonomia do certame.
ETECs
MECs
Após 20 anos do último registro, os prontuários em suporte de papel e os digitalizados poderão ser eliminados ou devolvidos ao paciente.
Dispõe sobre a digitalização e a utilização de sistemas informatizados para a guarda, o armazenamento e o manuseio do prontuário do paciente.
Lei do Prontuário Eletrônico
(Lei nº 13.787/2018)
• Deve assegurar a integridade, autenticidade e confidencialidade do documento digital
• Mesmo valor probatório do documento original
• Os documentos originais poderão ser destruídos após digitalização e análise da comissão de revisão de prontuários
• Meios de armazenamento deverão protege-los do acesso, uso, alteração, reprodução e destruição não autorizados.
Iniciativa de Saúde Digital do Ministério da Saúde (E-Saúde)
Objetivo de informatizar o SUS até 2020 através da construção e consolidação de uma plataforma de e-Saúde fundamentada em estratégias, políticas, práticas, mecanismos de governança e investimento, capacitação de recursos humanos, infraestruturas e tecnologias
Iniciativa de Saúde Digital do Ministério da Saúde (E-Saúde)
• Objetiva a otimização dos recursos usando tecnologias digitais para promover/ampliar o acesso à saúde;
• Melhoria da experiência do paciente;
• Informatização do SUS e implementação de Registro Eletrônico de Saúde (hoje são cerca de 43.000 UBS no país sendo que apenas 21.000 são informatizadas);
• Políticas públicas e processos mais eficientes;
• Padrões de interoperabilidade e informação em saúde para sistemas de informação em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde;
• Edital de Credenciamento para informatização das UBS (atualmente suspenso).
Código de Ética Médica
(Resolução CFM nº 2.217/2018 )
Não é permitida a prescrição de tratamentos e/
ou procedimentos sem o exame direto do paciente, a não ser nos casos de urgência ou emergência e impossibilidade comprovada de realiza-lo. Também não é permitido consultar, diagnosticar ou prescrever por quaisquer meios de comunicação de massa.
Apesar de prever o atendimento médico à distância na modalidade de telemedicina, o Código se limita a indicar que a regulamentação de tal matéria ocorrerá por meio de regulamentação específica do CFM.
Estabelece as normas e diretrizes para atuação médica (inclusive no que se refere a ensino, pesquisa e administração de serviços de saúde).
Dever de sigilo:
O médico deve guardar sigilo com relação às informações que possua por conta da sua atuação, a não ser que haja motivo justo, dever legal ou consentimento para revelação do fato, por escrito, do paciente.
Telemedicina
(Resolução CFM nº 1.643/2002 – atualmente em vigor)
Define e estabelece regras para a Telemedicina.
• Definição: exercício da Medicina através da utilização de metodologias interativas de comunicação audio- visual e de dados, com o objetivo de assistência, educação e pesquisa em Saúde
• Requisitos: infraestrutura tecnológica que obedeça as normas do CFM sobre guarda, manuseio, transmissão de dados,
confidencialidade, privacidade e garantia do sigilo profissional
• O médico que emitir o laudo à distância só poderá prestar suporte diagnóstico e terapêutico em caso de emergência ou quando o médico responsável solicitar
• Parecer CFM 50/2016: É permitido o uso do Whatsapp e plataformas similares para comunicação entre médicos e seus pacientes, bem como entre médicos e médicos, em caráter privativo, com a ressalva de que todas as informações passadas tem absoluto caráter confidencial. Médicos que participam de grupos são pessoalmente responsáveis pelas informações, opiniões, palavras e mídias que disponibilizem em suas discussões
• Definição: exercício da Medicina, onde o fator crítico é a distância, utilizando as tecnologias de informação e de comunicação para o envio de dados e imagens radiológicas com o propósito de emissão de relatório, como suporte às atividades desenvolvidas localmente
• Áreas abrangidas:
i) Radiologia Geral e Especializada;
ii) Tomografia Geral e Especializada;
iii) Ressonância Magnética;
iv) Mamografia;
v) Densitometria Óssea;
vi) Medicina Nuclear
Telerradiologia
(Resolução CFM nº 2.107/2014 – atualmente em vigor)
• A transmissão dos exames por telerradiologia deverá ser acompanhada dos dados clínicos necessários do paciente, colhidos pelo médico solicitante, para a elaboração do relatório
• A responsabilidade pela transmissão de exames e relatórios a distância será assumida obrigatoriamente por um médico especialista em radiologia e diagnóstico por imagem
• Veda a utilização de telerradiologia para
procedimentos intervencionistas em radiologia e diagnóstico por imagem e exames ultrassonográficos
Resolução CFM nº 2.227/2018
06/02/19
Publicação da Resolução nº 2.227/2018, conferindo prazo de vacância de 90 dias.
08/02/19
Submissão à consulta pública para sugestões e contribuições.
Prazo final da consulta pública: 07/04/2019.
22/02/19
O CFM publicou nota informando a revogação da Resolução nº 2.227/2018.
i. Grande quantidade de propostas recebidas para elaboração de alterações na resolução;
ii. Necessidade de prorrogação do prazo final para contribuições, conforme solicitação de diversas entidades médicas;
iii. Necessidade de prazo adicional para que o CFM
Motivos formais para a revogação:
Alguns pontos relevantes que a norma revogada trazia:
Modalidades de telemedicina, cada uma com regras específicas:
• Teleconsulta
• Teleinterconsulta
• Telediagnóstico
• Telecirurgia
• Teletriagem
• Telemonitoramento
• Teleorientação
• Teleconsultoria
Permissão para realização de diagnóstico e de prescrição médica à distância.
Necessidade do consentimento livre, informado, esclarecido, por escrito e assi nado, ou por meio da gravação da leitura do texto e concordância, por parte do paciente ou seu representante legal para a transmissão de suas imagens e dados.
Permissão da telemedicina síncrona ou assíncrona.
Desafios para Saúde Digital no Brasil
INSEGURANÇA JURÍDICA
• Ausência de um marco regulatório específico;
• Revogação de normas;
• Diversas autoridades regulando o setor, inclusive através do poder judiciário.
TRANSPARÊNCIA E INCENTIVOS
• Relações entre players e stakeholders do setor;
• Engajamento dos profissionais e dos pacientes;
• Mudança de comportamentos e rotinas para aderência à novas tecnologias;
• Recursos financeiros e tecnológicos vs. Custo benefício;
• Validação científica vs. Overclaiming;
• Alternativas que permitam a sustentabilidade do setor.
Desafios para Saúde Digital no Brasil
Necessidade de um padrão de interoperabilidade para os sistemas público e privado
Compartilhamento de informações entre Registros Eletrônicos de Saúde permite um acompanhamento completo do paciente Melhoria no cuidado e preservação do histórico do paciente - mais personalizado
Capacidade das informações serem entendidas:
• Conformidade com padrões e terminologias;
• Modelos de referência;
• Conceitos e termos clínicos;
• Garantia de qualidade dos estudos clínicos;
• Dados comparáveis.
Evitando:
Erros de diagnóstico;
Duplicidades;
Custos com investigações desnecessárias.
Inovação – IoT Aplicada na Saúde
A Internet das Coisas (Internet of Things) é um ambiente de objetos físicos interconectados com a internet por meio de sensores pequenos e embutidos, criando um ecossistema de computação onipresente, voltado para a facilitação do cotidiano das pessoas e que pode ser utilizado nos mais diversos setores da economia.
Agronegócios
Auto e Mobilidade Urbana
Cidades Inteligentes
Educação
Energia
Manufatura
Recursos Naturais
Saúde
Telecom e Redes
Transporte e Logística
Varejo Redes
LPWanS Normas e
Certificações
Startups Segurança, Privacidade e Propriedade dos dados
Inovação – IoT Aplicada na Saúde
Monitoramento em tempo real de pacientes (cardíacos, apneia etc) idosos e debilitados
Facilitação de tratamentos – transmissão e análise de imagens, auxílio para ambulâncias
Rastreio em ambiente clínico – localização de pessoal, equipamentos, amostras e medicamentos
Rastreamento de
medicamentos para reduzir falsificações e descontos no plano de saúde
Soluções para
instrumentação médica como a análise de sistemas de diagnóstico remoto
Inovação – IoT Aplicada na Saúde
Bem Estar - Wearables e roupas conectadas monitoram exercícios físicos e sinais vitais
Complementação
de procedimentos cirúrgicos mais onerosos (p.ex.
cirurgias ortopédicas)
Médicos terão mais dados sobre o paciente como o nível de adesão ao tratamento e métricas da doença
Manutenção preditiva de equipamentos médicos - status de funcionamento e temperatura
Melhoria na gestão do estoque hospitalar e do consumo de energia dos aparelhos conectados
Tendências
Farmácias
Pesquisa Clínica Hospitais
Home Care Clínicas
especializadas
Indústria
Healthtechs Asistência
pública
Asistência privada
Apoio e Diagnóstico
Tendências
Tendências
Moedas virtuais Point
of care
Virtual Trials
Big Data Biotecnologia/Bioprinting/Devices
AI
Block chain
Operadoras de planos de saúde Rol SUS
Farmácias
Pesquisa Clínica Hospitais
Home Care Clínicas especializadas
Indústria Healthtechs Asistência
pública
Asistência
privada Apoio e
Diagnóstico
Tendências
Prevençã o
Patient beh
ioav
r
Risk sha
ring Doenças crônicas
Med icina pers
ona pitalizaçã o
Moedas virtuais Point
of care
Virtual Trials
Big Data Biotecnologia/Bioprinting/Devices
AI
Block chain
Operadoras de planos de saúde Rol SUS
Farmácias
Pesquisa Clínica Hospitais
Home Care Clínicas especializadas
Indústria Healthtechs Asistência
pública
Asistência privada
Apoio e Diagnóstico
Ana Sammarco
[email protected] + 55 21 3231 7699
São Paulo
Paulo Marcos Rodrigues Brancher [email protected] + 55 11 3147 4684
São Paulo
