MANUAL DO USUÁRIO PAPILÓTOMO. (Nome técnico: Papilótomo)

MANUAL DO USUÁRIO

LER MANUAL DO USUÁRIO ANTES DE FAZER USO DO PRODUTO PRODUTO NÃO ESTÉRIL.

ESTERILIZAR ANTES DO USO.

Não utilizar o produto se a embalagem estiver danificada ou violada ou se o produto tiver vencido.

Armazene e Transporte o produto em local limpo e seco, longe de calor e ao abrigo da luz direta e em sua embalagem original, sob Temperatura: 5° a 30°C – Umidade Relativa: 10 a 85% – Pressão

atmosférica: 700 a 1060 hPa.

Responsável Técnica: Alessandra Guimarães Diório Mol - CRF-MG 10133 Registro ANVISA nº: 80073110050

Fabricado por:

Medi-Globe GmbH Medi-Globe-Str. 1-5

83101 Achenmühle - Germany Phone : +49 8032 973-379 Fax : +49 8032 973-399 E-mail : sales@medi-globe.de Site : www.medi-globe.de

Distribuído por:

Medi-Globe Brasil Ltda.

Av. do Contorno, 2090 – 202 Floresta – Belo Horizonte 30110-012 – MG- Brasil CNPJ: 04.242.860/0001-92 Fone: 31 3274-7383

Fax: 31 3273-0797

E-mail: mediglobe@mediglobe.com.br Site: www.mediglobe.com.br

Versão do Manual - 01

Produto:

PAPILÓTOMO

(Nome técnico: Papilótomo)

Página: 2

MANUAL DO USUÁRIO

PAPILÓTOMO

(Nome técnico: Papilótomo) Legenda da Rotulagem

Consultar MANUAL DO USUÁRIO

Não utilizar se a embalagem estiver danificada ou violada

Número no Catálogo Número de Lote

Identificação do fabricante

Data de Validade (quando embalagem não violada) Limite de temperatura para armazenamento e transporte

Limite de Umidade Relativa do Ar de Transporte e Armazenamento

Limite de pressão para armazenamento e transporte

Proibido o descarte em lixo comum

Necessidade de proteção contra umidade no transporte e armazenamento.

Cuidado no transporte e armazenamento (frágil).

Necessidade de proteção contra luz solar direta.

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1 – DESCRIÇÃO DETALHADA DO PRODUTO:

1.1 - Nome e modelo Nome técnico: Papilótomo.

Nome comercial: Papilótomo.

Modelos comerciais: 501420; 501423; 502420; 502430; 503420; 503430; 511420; 512420; 512430;

516415; 517404; 519420; 100500; 100520.

1.2 – DESCRIÇÃO DO PRODUTO:

O produto é constituído de um cateter com ponta pré-curvada e fio de corte. Possui marcações radiopacas que permitem orientação do corte. O produto é reutilizável.

1.2.1 - INFORMAÇÕES GRÁFICAS DO PRODUTO:

Manoplas de Operação (Acessórios opcionais):

1.2.2 - Formato das pontas do Papilótomo:

Manopla de operação no conjunto montado

Ponta Afunilada Pré-corte Ponta Curta Standard Billroth II

Tipo Faca

Fistolótomo

100500 100520

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1.3 - Princípio Físico e fundamentos da tecnologia do produto, aplicados para seu funcionamento e sua ação:

O produto é utilizado para o estudo e tratamento das vias biliares e pancreáticas através de endoscopia. Localizando-se o orifício de drenagem da árvore biliar através de instrumental pode-se proceder a um exame diagnóstico ou eventualmente terapêutico, com realização de papilotomia, extração de cálculos, dilatação de estenoses, biópsias, etc.

1.4 - RELAÇÃO DE PARTES E ACESSÓRIOS QUE INTEGRAM O PRODUTO, COMPOSIÇÃO, DIMENSÕES E INFORMAÇÕES CARACTERÍSTICAS:

Tabela geral de composição do produto:

Tabela geral e características do dispositivo:

Modelo Descrição Diâmetro Comprimento Fio de Corte

501420 Standard 1,7 mm 200 cm 20 mm

501423 Guiado, giratório 2,05 mm 200 cm 20 mm

502420 Standard 1,7 mm 200 cm 20 mm

502430 Standard 1,7 mm 200 cm 30 mm

503420 Ponta Afunilada 1,7 mm 200 cm 20 mm

503430 Ponta Afunilada 1,7 mm 200 cm 30 mm

511420 Guiado, giratório 1,7 mm 200 cm 20 mm

512420 Ponta Afunilada 2,05 mm 200 cm 20 mm

512430 Ponta Afunilada 2,05 mm 200 cm 30 mm

516415 Tipo faca 1,7 mm 200 cm 15 mm

517404 Fistolótomo 1,8 mm 200 cm -

519420 B II 2,05 mm 200 cm 20 mm

100500 Manopla de Operação

100520 Manopla de Operação

2 INDICAÇÃO, FINALIDADE OU USO A QUE SE DESTINA O PRODUTO:

O papilótomo tem a função de cortar a papila e tratar as estenoses da mesma.

3 – ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES A SEREM ADOTADAS:

3.1 – ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:

Verifique se todos os itens presentes na embalagem correspondem aos componentes descritos neste documento. Inspecione cada item quanto à presença de danos. Se o instrumento estiver danificado, um componente estiver faltando ou se houver alguma dúvida, não utilize o instrumento e contate imediatamente a Medi-Globe.

Danos ou irregularidades podem comprometer a segurança do paciente ou usuário, como, por exemplo, risco de controle de infecções, irritação de tecidos, perfurações, hemorragias, lesões em membranas mucosas ou lesão térmica, podendo resultar em danos mais severos ao equipamento.

Prepare todos os materiais e equipamentos de proteção individual que serão utilizados com o instrumento de acordo com os seus respectivos manuais de instrução. Os equipamentos de proteção individual apropriados incluem:

Parte do produto Material

Manopla Acrilonitrila-butadieno-estireno (ABS)

Conector Acrilonitrila-butadieno-estireno (ABS)

Válvula Luer Lock Policarbonato

Tubo Teflon

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Proteção ocular, máscara facial, roupas resistentes à umidade e luvas resistentes a produtos químicos;

Sempre tenha um instrumento sobressalente disponível.

O usuário deste equipamento deve ser bem treinado no procedimento aplicado.

Além disso, a falta da leitura e não entendimento do conteúdo deste manual de instruções pode resultar em sérios danos ao paciente e/ou usuário. É essencial seguir as instruções contidas neste manual, bem como as instruções encontradas em outros manuais como requerimento de controle de infecção e protocolo do hospital referente à utilização, limpeza e esterilização. Possíveis danos relacionados a procedimentos endoscópicos podem incluir perfuração, infiltração, choques e queimaduras elétricas, hemorragia, infecção, explosão, etc.

O não seguimento destas instruções pode resultar em mal funcionamento e/ou causar dano ao instrumento ou endoscópio.

3.2 - CONTRA-INDICAÇÕES:

Não há nenhuma contra-indicação específica à utilização do produto;

3.3 - CUIDADOS ESPECIAIS:

PRODUTO NÃO ESTÉRIL. Esterilizar antes do uso.

Ler atentamente o Manual do Usuário.

As extremidades de inserção de algumas apresentações podem ser afiadas – manusear com cuidado.

Só é permitida a utilização destes dispositivos aos médicos especializados ou sob sua responsabilidade.

Inspecionar cuidadosamente o dispositivo antes do uso para verificar se não houve danos durante o transporte e se o seu tamanho e condição são adequados para o procedimento selecionado.

Observe a regra FIFO (primeiro a chegar, primeiro a ser utilizado) e não utilize produtos cujo prazo de validade tenha se expirado.

3.6 - CONDIÇÃO DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE:

Temperatura: 5° a 30°C – Umidade Relativa: 10 a 85% – Pressão atmosférica: 700 a 1060 hPa.

Manter em local protegido de chuva e sol direto, e em sua embalagem original.

Durante o transporte evite vibrações e impactos no produto.

Não deixe cair no chão.

4 - FORMAS DE APRESENTAÇÃO:

O produto é fornecido não estéril e comercializado em um envelope composto de uma face em papel grau cirúrgico, tipo pouch, e outra face de filme de poliéster. Possui como embalagem secundária uma caixa de papelão. Fornecidos unitariamente.

Fornecido em embalagem individual contendo:

01 Papilótomo;

01 Manual do Usuário.

4.1 – Acessórios de Uso exclusivo:

Os acessórios opcionais destinados a integrar estes produtos são as manoplas de operação (Referências: 100500, 100520).

5 – INSTRUÇÕES DE USO:

Depois de retirar o material da embalagem, deve-se inspecioná-lo minuciosamente, a fim de detectar a existência de eventuais pregas, dobras ou fissuras.

Dê forma a uma curva com a espiral do Papilótomo de aproximadamente 20 cm de diâmetro.

Certifique-se que o instrumento está operando livremente avançando-o pela manopla.

Se alguma anomalia for detectada, que impossibilite o seu funcionamento em boas condições, o material não deve ser utilizado e deve ser substituído por um novo.

Conecte sua Fonte Eletro cirúrgica com o cabo de alta freqüência ao conector na manopla do

dispositivo.

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O Papilótomo pode ser usado para o corte e a coagulação

Avance lentamente o Papilótomo fechado nos endoscópios até o instrumento poder ser visualizado na extremidade longe do ponto de origem do endoscópio.

Avance o Papilótomo à posição de corte desejada.

Certifique-se de que o Papilótomo está na posição correta. Para assegurá-lo à posição exata deve usar o raio-x.

Verifique se a conexão do Papilótomo à Fonte Eletro-Cirúrgica está correta.

De acordo com a aplicação, consulte a tabela para configuração da Fonte Eletro-Cirúrgica.

Aplicação Potência Máxima Permitida Voltagem Máxima Permitida

Corte 200 W 1300 V – 1500 V

Coagulação 120 W 3100 V – 3200 V

Aplique pequenos pulsos de corrente de alta freqüência até que a papila seja cauterizada. Repita os procedimentos até que o objetivo seja atingido.

NOTA 1: O Papilótomo conecta-se a Fontes Eletro-Cirúrgicas das seguintes marcas: ERBE, MARTIN, OLYMPUS e VALLEYLAB.

Declaramos que os equipamentos conectados ao Papilótomo, como sendo a Fonte-Eletro- Cirúrgico, devem ser adquiridos e possuem registro a parte na ANVISA.

NOTA 2: Fontes-Eletro-Cirúrgico com registro ANVISA:

Gerador Eletrocirúrgico Force Ez-8 VALLEYLAB – Registro ANVISA nº: 10349000189.

Gerador Eletrocirúrgico Force FX VALLEYLAB – Registro ANVISA nº: 10349000190.

Bisturi Elétrico ICC ERBE – Registro ANVISA nº: 80151490028.

Bisturi Eletrônico MAXIUM – Registro ANVISA nº: 80081350201.

6 – INSTRUÇÕES DE LIMPEZA, DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO:

Desmonte o instrumento para melhor manuseio durante a limpeza 6.1 - Desinfecção Manual:

Para reduzir o risco de contaminação, recomenda-se uma desinfecção manual antes da limpeza. Portanto coloque o instrumento em uma solução preparada de desinfecção. Por favor, siga as instruções do fabricante e normas internas do estabelecimento.

6.2 - Limpeza Manual:

A limpeza deve ser feita imediatamente após o uso. Não deixe que resíduos sequem, remova-os com uma escova macia em solução salina.

Os canais internos das hastes devem ser enxaguados em água corrente. Deixe secar após enxágüe com água destilada.

Não aplique força excessiva ao desmontar o dispositivo, o menor dano pode causar mal funcionamento ao instrumento.

6.3 - Limpeza Ultra-sônica:

Para remover resíduos inacessíveis coloque o instrumento em solução de limpeza por Ultra- som. Limpe por pelo menos 5 minutos à 40kHz.

Logo após o acessório deve ser limpo manualmente. Finalmente enxágüe-o com água destilada e deixe secar.

6.4 - Desinfecção:

A) manual:

Coloque o instrumento em solução cirúrgica de desinfecção para produtos endoscópicos.

Siga as instruções do fabricante ou os protocolos internos de seu estabelecimento.

Enxágüe com água destilada e deixe secar.

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B) mecânica:

Coloque o instrumento em aparelho apropriado para desinfecção e siga as instruções do fabricante.

6.5 - Esterilização

a) Esterilização a Vapor

Embale o instrumento em embalagem permeável a vapor. Para evitar dobras, o instrumento não deve ser acondicionamento com diâmetro menor que 15 cm.

Parâmetros:

Temperatura Pressão Tempo

134°C (273° F) 2,0 bar (28,0 psi) 7 minutos 126°C (259° F) 1,4 bar (20,3 psi) 15 minutos 121°C (250° F) 1,0 bar (14,5 psi) 20 minutos b) Esterilização Gás-Óxido de Etileno:

Embale o instrumento em embalagem permeável á Gás-ETO.

Para evitar dobras, o instrumento não deve ser enrolado com diâmetro menor que 15 cm.

Parâmetros:

Parâmetro Ajuste

Pressão Mínima -910 mbar

Temperatura máxima 40 °C

Umidade 100%

IMPORTANTE: A declaração destes parâmetros não os isenta de sua própria validação.

Outros regulamentos nacionais devem ser observados.

NOTA: Sempre use indicador biológico e siga instruções do fabricante.

Após o uso final o instrumento deve ser descartado de acordo com os requerimentos legais e protocolo de controle de infecção de cada instituição.

7 – GARANTIA

A Medi-Globe Brasil Ltda garante aos seus clientes e usuários que os equipamentos por ela representados são produzidos dentro da mais avançada tecnologia e com rigoroso controle de qualidade, assegurando, dentro das condições e prazos abaixo, um perfeito funcionamento dos mesmos.

Esta garantia é válida somente no Território Nacional.

7.1 - PRAZOS

A garantia cobre defeitos de fabricação dos produtos pelo prazo de 06 meses decorridos, desde a data de fornecimento dos mesmos e dentro dos termos relacionados neste manual.

Em nenhuma hipótese, caso ocorra à necessidade de substituição coberta por este Termo, o período de garantia original será dilatado pelo acréscimo de eventuais suplementares do componente substituído.

7.2 - DA INSTALAÇÃO E DO USO

A instalação e/ou operação dos equipamentos, bem como, as condições de trabalho, devem atender

às normas e das instruções de uso das fontes eletro-cirúrgicas contidas no Manual do equipamento

a ser utilizado, fornecido pelo fabricante do equipamento.

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7.3 - DA RESPONSABILIDADE

Esta garantia é válida somente para o produto que estiver em uso e na posse do adquirente usuário original. A responsabilidade da Medi-Globe Brasil Ltda é limitada à substituição do produto excetuando-se da garantia, eventuais prejuízos por lucros cessantes ou pela indenização de quaisquer outros danos indiretos ou imediatos.

Para fazer uma reclamação de garantia o comprador deverá, imediatamente após a descoberta das bases para reclamação, contatar a Medi-Globe Brasil Ltda por escrito ou por telefone.

Em nenhuma hipótese a Medi-Globe Brasil Ltda será responsável por danos diretos, indiretos, especiais, incidentais, sejam contratuais, reparação ou quaisquer outras teorias legais.

A empresa Medi-Globe Brasil Ltda se exime da responsabilidade por danos pessoais ou materiais decorrentes da utilização inadequada deste produto.

7.4 - A GARANTIA FICA AUTOMATICAMENTE INVÁLIDA SE:

O produto for utilizado fora das especificações técnicas citadas neste manual.

O produto sofrer modificação ou conversão mecânica, elétrica, estética, que mudem suas características originais.

O produto apresentar sinais internos ou externos de batidas ou maus tratos durante o seu

armazenamento ou transporte.