CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE

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Elaboração

Márcia Maria Mendes de Moraes

Diretora do Laboratório Revisão

Ana Raíssa Mota dos Santos

Gerente da Qualidade Aprovação e Liberação

Márcia Maria Mendes de Moraes Diretora do Laboratório Ass: Data: 16.04.2010 Ass: Data: 10.07.2018 Ass: Data: 10.07.2018 CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE

Folha:

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0. Situação de revisão:

Situação Data Alteração

0.0 16.04.2010 Versão inicial

0.1 11.11.2010 Formatação do documento

Controle interno de uroanálise/coagulação Tabelas do anexo

0.2 03.12.12 Inserção dado item 6.6 Controle Interno da Parasitologia e

exclusão do item 8.4 Controle interno de gasometria.

0.3 16.09.2014 Atualização do item 8.4 Tabela de periodicidade

0.4 25.06.2015 Atualização do item 6.3 – Controle Interno da Qualidade em Hematologia e inserção do item 6.7

0.5 28.10.2016 Exclusão do item 6.6- Controle Interno de Parasitologia

0.6 20.07.2017 Exclusão dos controles internos que não estão sendo

realizados: 6.1 Bioquímica e 6.2- Coagulação. Exclusão dos anexos: 8.1- CI técnicas manuais, 8.2- CI Proteína do Liquor, 8.6- CI de Parasitologia e 8.7- CI de Hematoscopia.

Exclusão de Anexos.

0.7 13.03.2018 Atualização do item 6.1 Controle Interno – Inserção da

periodicidade Reticulócitos

0.8 18.04.2018 Atualização do item 6.1 Controle Interno – Inserção das

informações no registro de Duplo cego no formulário

0.9 07.05.2018 Revisão do item 6.1 Controle Interno

1.0 10.07.2018 Inclusão do item 6.1.1 Plano de Contingência

1. Objetivo:

Estabelecer normas e procedimentos para a realização do Controle Interno da Qualidade no Laboratório Biocenter, assim como a avaliação do resultado e a implantação de ações corretivas para as não-conformidades, quando encontradas.

2. Campo de Aplicação: Diretoria do Laboratório Responsável Técnico Supervisor Técnico Gerência Administrativa Gerência da Qualidade Supervisão dos Setores

3. Referência:

Não Aplicável

4. Responsabilidade:

Todos os setores do Laboratório.

5. Terminologia, Definição e Símbolo:

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6. Descrição:

O laboratório Biocenter implementa um programa de controle interno da qualidade aplicado aos exames que realiza. Em caso, de não conformidade de controle interno, os exames não são realizados até que o equipamento não esteja liberado.A determinação dos controles é a verificação regular do sistema analítico para garantir que as suas medidas estejam dentro dos limites de exatidão e precisão pré-determinados.

Para garantir a sua perfeita utilização na rotina de execução dos exames, contagens ou testes, os aparelhos são validados quanto às condições do sistema de medição. A performance indevida dos controles pode indicar problemas com reagentes, problemas com controles, problemas com o equipamento (sistema de lavagem das cubetas, sistema de pipetagem das amostras, problema de pipetagem de reagentes), problemas com calibradores, problema com a qualidade da água reagente.

6.1– Controle Interno da Qualidade

– As amostras controles fornecidos pelo fabricante e validados pelo Biocenter ou para os kits que não possuem controle interno, é usada uma amostra com resultado conhecido, analisada pelos laboratórios de apoio. Estes controles são processados no início de utilização de cada lote para os demais testes que possuem controle interno realiza-se os mesmos a cada abertura de Kit sendo de lote diferente ou não.

– O registro destes controles é realizado em formulários, competindo ao responsável pelo setor técnico a verificação da conformidade e a avaliação dos resultados para liberação.

– O controle interno para reagentes é realizado para Reticulócitos e Falcemia conforme abertura de kit sendo lote diferente ou não. Também é realizado o duplo cego para esses três exames sendo registrado no FCI 018 - Formulário de Controle Interno (Anexo 8.2), onde a amostragem será selecionada aleatoriamente sendo registrado pelo mesmo um paciente na semana quando houver exame realizado durante o decorrer da semana.

Micros ABX 60

- No aparelho de hematologia Micros ABX 60 é realizado um controle interno comercial (Controlab ou ABX) em 3 níveis diários, sendo todos os resultados avaliados seguindo os parâmetros estabelecidos na bula, impressos e arquivados, também é realizado um registro de conformidade dos níveis: baixo, normal e elevado no Formulário Controle Interno de Hematologia (Anexo 8.3).

Gasômetro ABL 80 Flex

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CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE

Folha:

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automáticos, sinalizando os que estiverem fora do intervalo de aceitação de um parâmetro. O parâmetro inaceitável será automaticamente desativado no aparelho até que o mesmo seja corrigido através de novos ciclos de controle de qualidade e/ou calibração. Todos os níveis de controle são avaliados pelo menos 1 vez por dia pelo responsável do plantão sendo registrado no (FCIG - 001) Formulário de Controle Interno do Gasômetro.

6.1.1 PLANO DE CONTIGÊNCIA:

Gasômetro ABL 80 Flex

- Havendo falta do controle comercial (atraso de entrega, falta nos fornecedores, etc.) ou caso algum dos resultados apresente-se não conforme com a bula e o respectivo parâmetro esteja em uso no laboratório selecionar aleatoriamente duas amostras de pacientes e enviar para um laboratório parceiro (NTO, Labore, etc.) para realização do controle interlaboratorial e validação do parâmetro pela tabela CLIA.

Após processamento dos 3 níveis do controle algum resultado apresente-se não conforme e o parâmetro não esteja em uso, exemplo: plaquetas, contagem de leucócitos, VCM, etc. Validar os parâmetros em uso desde que estejam conforme dentro dos 3 níveis ou no interlaboratorial, exemplo: Hematócrito e Hemoglobina.

7 Controle de Registros:

8 Anexos:

8.1 - Tabela dos valores do CLIA; 8.2 – Formulário de Controle Interno;

8.3 – Formulário Controle Interno de Hematologia.

Identificação do registro da

Qualidade

Responsável pela coleta

Acesso Indexação Meio de Arquivo Forma de armazenamento Retenção Disposição Arquivo ativo Arquivo Inativo Cont. de Lotes e Reagentes Coordenadora do setor técnico Arquivo Ordem cronológica

Físico Pasta arquivo - 5 anos Doação para reciclagem Formulários Coordenadora do

setor técnico

Arquivo Ordem cronológica

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8.1- Tabela dos Valores do CLIA

Nota: Requisitos de Qualidade Analítica é um / menos percentagem mais. Alguns navegadores podem não exibir a

menos / personagem mais (ele deve aparecer aqui, ±. Se isso não acontecer, seu navegador não suporta esse caráter). Rotina de Química

Teste ou analito Aceitáveis de desempenho

Alanina aminotransferase valor alvo ± 20%

Albumina valor alvo ± 10%

Fosfatase alcalina valor alvo ± 30%

Amilase valor alvo ± 30%

Aspartato aminotransferase

(AST) valor alvo ± 20%

Bilirrubina total, valor alvo ± 0,4 mg / dl ou ± 20% (maior)

Sangue de gás p02 Valor-alvo ± 3 SD

Sangue de gás pCO2 valor alvo ± 5 mm Hg ou ± 8% (maior)

pH sangüíneo gás Valor-alvo ± 0,04

Cálcio, total valor alvo ± 1,0 mg / dL

Cloreto valor alvo ± 5%

Colesterol total valor alvo ± 10%

Colesterol, antros de altura.

lipoproteína valor alvo ± 30%

Creatina quinase valor alvo ± 30%

Creatina quinase isoenzima MB elevada (presente ou ausente) ou valor-alvo ±

3 SD Creatinina

Creatinina valor alvo ± 0,3 mg / dl ou ± 15% (maior)

Glicose valor alvo ± 6 mg / dl ou ± 10% (maior)

Ferro, o total valor alvo ± 20%

Lactato desidrogenase (LDH) valor alvo ± 20%

Isoenzimas LDH LDH1/LDH2 (+ ou -) ou valor alvo ± 30%

Magnésio valor alvo ± 25%

Potássio valor alvo ± 0,5 mmol / L

Sódio valor alvo ± 4 mmol / L

Proteína total valor alvo ± 10%

Triglicerídeos valor alvo ± 25%

Uréia nitrogenada valor alvo ± 2 mg / dl ou ± 9% (maior)

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Folha:

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Nota: Requisitos de Qualidade Analítica é um / menos percentagem mais. Alguns navegadores podem não exibir a menos /

personagem mais (ele deve aparecer aqui, ±. Se isso não acontecer, seu navegador não suporta esse caráter).

menos / personagem mais (ele deve aparecer aqui, ±. Se isso não acontecer, seu navegador não suporta esse caráter).

Endocrinologia

Cortisol valor alvo ± 25%

Tiroxina livre Valor-alvo ± 3 SD

Gonadotrofina coriônica humana Valor-alvo ± 3 SD ou (positivo ou negativo)

Captação de T3 valor alvo ± 3 SD pelo método

Triiodotironina Valor-alvo ± 3 SD

Hormônio estimulador da tireóide Valor-alvo ± 3 SD

Tiroxina valor alvo ± 20% ou 1,0 mcg / dL (maior)

Toxicologia

Álcool, no sangue valor alvo ± 25%

Chumbo no sangue valor alvo ± 10% ou ± 4 mcg / dL (maior)

Carbamazepina valor alvo ± 25%

Digoxina valor alvo ± 20% ou ± 0,2 ng / mL (maior)

Ethosuximide valor alvo ± 20%

Gentamicina valor alvo ± 25%

Lítio valor alvo ± 0,3 mmol / L ou ± 20% (maior)

Fenobarbital valor alvo ± 20%

Fenitoína valor alvo ± 25%

Primidona valor alvo ± 25%

Procainamida (e metabólico) valor alvo ± 25%

Quinidina valor alvo ± 25%

Teofilina valor alvo ± 25%

Tobramicina valor alvo ± 25%

Ácido valpróico valor alvo ± 25%

Hematologia

Identificação Cell 90% ou maior consenso sobre a identificação

Branca de diferenciação celular

Alvo ± 3 SD com base na percentagem de diferentes tipos de glóbulos brancos

Hemácias Alvo ± 6%

Hematócrito Alvo ± 6%

Hemoglobina Alvo ± 7%

Leucograma Alvo de ± 15%

Contagem de plaquetas Alvo ± 25%

Fibrinogênio Alvo de ± 20%

Tempo de

tromboplastina parcial Alvo de ± 15%

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menos / personagem mais (ele deve aparecer aqui, ±. Se isso não acontecer, seu navegador não suporta esse caráter).

Geral imunologia

Alfa-1 antitripsina Valor-alvo ± 3 SD

Alfa-fetoproteína Valor-alvo ± 3 SD

Anticorpos antinucleares valor alvo ± 2 diluição ou (pos. ou neg.)

Antiestreptolisina-O valor alvo ± 2 diluição ou (pos. ou neg.)

Anti-Vírus da Imunodeficiência Humana Reacção ou não reactivo

Complemento C3 Valor-alvo ± 3 SD

Complemento C4 Valor-alvo ± 3 SD

Hepatite (HBsAg, anti-HBc, HBeAg) Reativo (positivo) ou reativo (negativo)

IgA Valor-alvo ± 3 SD

IgE Valor-alvo ± 3 SD

IgG valor alvo ± 25%

IgM Valor-alvo ± 3 SD

A mononucleose infecciosa valor alvo ± 2 diluição ou (pos. ou neg.)

O fator reumatóide valor alvo ± 2 diluição ou (pos. ou neg.)

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Folha:

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8.3 – Formulário Controle Interno de Hematologia