ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO

ANEXO I

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Locatim solução oral

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 Princípio activo

Soro lácteo concentrado de bovino contendo imunoglobulinas G específicas contra adesina F5 (K99) de E. coli ≥2.8* log10/ml.

* método de microaglutinação

2.2 Excipiente cujo conhecimento é essencial para uma administração correcta do medicamento veterinário

Parabenos ≤ 1.0 mg/ml

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução oral

4. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Este produto complementa a acção protectora do colostro normal contra a adesina F5 (K99) da E. coli.

5. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

5.1 Espécies a que se destina

Vitelos recém-nascidos com menos de 12 horas de vida

5.2 Indicações de utilização, especificando as espécies a que se destina

Redução de mortalidade causada por entero toxicose associada à adesina F5 (K99) de E. coli. durante os primeiros dias de vida e suplemento ao colostro do dique.

5.3 Contra-indicações Nenhumas

5.4 Efeitos indesejáveis Nenhumas

Nenhum estudo foi conduzido de forma a demonstrar interacção com outros medicamentos ou outras formas de interação.

5.8 Posologia e modo de administração

Administração oral de 60 ml desde que possível, de preferência durante as 4 primeiras horas, mas não além das 12 primeiras horas de vida.

Administrar o produto concentrado ou diluído no leite (ou substituto) durante as primeiras 12 horas de vida do vitelo. Se necessário utilizar uma seringa para facilitar a ingestão do produto por via oral. Na ausência de informação demonstrando especificamente a inocuidade de mais de 1 dose repetida, recomenda-se tratar os vitelos apenas uma única vez.

5.9 Sobredosagem

Os efeitos transitórios de um aumento de temperatura e de frequência respiratória foram observados aquando da administração do produto em doses duplas.

5.10 Advertências especiais para cada espécie a que se destina

O produto é produzido a partir de colostro recolhido de vacas mantidas em condições normais de pasto. Além dos anticorpos contra E. coli F5 (K99), também contém outros anticorpos contra outros organismos como resultado da vacinação e/ou exposição das vacas dadoras a organismos presentes no meio ambiente. Este aspecto deveria ser considerado aquando da planificação de programas de vacinação em vitelos que estão ou estiveram sujeitos ao tratamento com Locatim.

5.11 Intervalo de segurança Zero dias

5.12 Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais

Nenhuma

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Incompatibilidades

Na ausência de estudos de incompatibilidades, este medicamento veterinário não deverá ser misturado com outros produtos medicinais.

6.2 Prazo de validade, se necessário após reconstituição do medicamento veterinário ou quando o recipiente é aberto pela primeira vez

21 meses

6.3 Precauções especiais de conservação Conservar entre 2°C e 8°C.

Manter o contentor dentro da sua embalagem exterior. Não congelar.

6.4 Natureza e conteúdo do recipiente Recipiente de 60 ml em vidro farmacêutico tipo III.

6.5 Precauções especiais relativas à eliminação do produto não utilizado ou dos seus resíduos

Todos os materiais em excesso ou de desperdício deverão ser eliminados de acordo com normas locais.

6.6 Condições e restrições relativas ao fornecimento e utilização

A importação, venda, fornecimento e/ou uso deste produto pode ser/vir a ser proibido em certos Países Membros na sua totalidade ou em partes dos seus territórios em aplicação de normas de Saúde Animal Nacional. Qualquer pessoa, que tenha a intenção de importar, vender, fornecer e/ou usar este produto deverá consultar as autoridades competentes relevantes dos Países Membros para o reconhecimento de normas de saúde animal actuais antes de importar, vender, fornecer e/ou usar.

7. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO Biokema Anstalt, Aeulestrasse 38, 9490 Vaduz,

Fürstentum Liechtenstein.

8. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS

[deixar em branco]

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

[deixar em branco]

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

ANEXO II

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA IMPORTAÇÃO E LIBERTAÇÃO DO LOTE E CONDIÇÕES RELATIVAS Á AUTORIZAÇÃO DE

A. TITULAR OU TITULARES DA AUTORIZAÇÃO OU AUTORIZAÇÕES DE FABRICO

Fabricante responsáveis pela libertação do lote

Merial Laboratoire de Gerland Av. Marcel Mérieux 254 69342 Lyon Cedex 07 França

Autorização de fabrico emitida em 26 de Abril de 1996 por Ministério Francês da Agricultura e Pescas.

B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento sujeito a receita médica.

C. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Nos termos do artigo 4º da Directiva 90/677/CEE7 _{do Conselho os Estados-membros proíbem ou} podem proibir a importação, a venda e/ou o uso de Locatim na totalidade ou em parte do seu território caso se verifique que:

a) a administração do medicamento veterinário interfere com a aplicação de um programa nacional de diagnóstico, controlo ou erradicação de doença animal, ou dificulte a verificação da ausência de contaminação em animais vivos ou em produtos alimentares ou outros produtos obtidos dos animais tratados

b) a doença para a qual o medicamento veterinário é suposto conferir imunidade, está em larga medida ausente de um território.

D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS QUE PODEM SER ACEITES NOS TERMOS DO REGULAMENTO (CEE) N.º 2377/90 DO CONSELHO

1

_{Directiva 90/677/CEE do Conselho, de 13 de Dezembro de 1990, que alarga o âmbito de}

aplicação da Directiva 81/851/CEE, relativa à aproximação das legislações dos

Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários e que estabelece normas adicionais

para medicamentos imunológicos veterinários (JO nº L 373 de 31/12/1990)

Anexo II do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho

Substância farmocologicamente activa Espécies animais Outras disposições Cloreto de cálcio 8 Todas as espécies destinada à

produção de alimentos Cloreto de sódio 9

Ácido lácteo 10 Hidróxido de sódio 11

Sal de sódio hidroxibenzoato de metilo 12 Sal de sódio hidroxibenzoato de propilo 13 Propionato de sódio 14 Ácido propiónico 15

_{JO n.º L 110 de 17/05/95}

_{JO n.º L 272 de 25/10/96}

_{JO n.º L 108 de 29/04/94}

_{JO n.º L 272 de 25/10/96}

_{JO n.º L 272 de 25/10/96}

_{JO n.º L 272 de 25/10/96}

_{JO n.º L 272 de 25/10/96}

_{JO n.º L 272 de 25/10/96}

ANEXO III

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR, OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Locatim solução oral

2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)

Soro lácteo concentrado de bovino contendo imunoglobulinas G específicas contra a adesina F5 (K99) de E. coli ≥2.8 log10/ml. Parabenos ≤ 1.0 mg/ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 60 ml

5. ESPÉCIES A QUE SE DESTINA

Vitelos recém-nascidos com menos de 12 horas de vida.

6. INDICAÇÕES

Redução de mortalidade causada por entero toxicose associada ao adesina F5 (K99) de E. coli. durante os primeiros dias de vida e suplemento ao colostro do dique.

7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Administração oral de 60 ml desde que possível, de preferência durante as 4 primeiras horas, mas não além das 12 primeiras horas de vida.

8. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias

10. PRAZO DE VALIDADE

{mês/ano}

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar entre 2°C e 8°C.

Manter o contentor dentro da sua embalagem exterior. Não congelar.

12. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

VETERINÁRIO NÃO USADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO Todos os materiais em excesso ou de desperdício deverão ser eliminados de acordo com normas locais.

13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” Exclusivamente para uso veterinário.

14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS” Manter fora do alcance das crianas.

15. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE SE FOR DIFERENTE

Biokema Anstalt, Aeulestrasse 38, 9490 Vaduz,

Fürstentum Liechtenstein. Merial Laboratoire de Gerland Av. Marcel Mérieux 254 69342 Lyon Cedex 07 França

16. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS

[deixar em branco]

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

18. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Locatim solução oral

2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)

Soro lácteo concentrado de bovino contendo imunoglobulinas G específicas contra a adesina F5 (K99) de E. coli ≥2.8* log10/ml.

* método de microaglutinação Parabenos ≤ 1.0 mg/ml

3. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE DIFERENTE

Biokema Anstalt, Aeulestrasse 38, 9490 Vaduz,

Fürstentum Liechtenstein. Merial Laboratoire de Gerland Av. Marcel Mérieux 254 69342 Lyon Cedex 07 França

4. ESPÉCIES A QUE SE DESTINA

Vitelos recém-nascidos com menos de 12 horas de vida.

5. INDICAÇÕES

Redução de mortalidade causada por entero toxicose associada ao adesina F5 (K99) de E. coli. durante os primeiros dias de vida e suplemento ao colostro do dique.

6. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE 60 ml (uma botelha) para cada

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Administração oral de 60 ml desde que possível, de preferência durante as 4 primeiras horas, mas não além das 12 primeiras horas de vida.

9. CONTRA-INDICAÇÕES Nenhumas 10. EFEITOS INDESEJÁVEIS Nenhumas 11. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias

12. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO, SE FOR CASO DISSO Conservar entre 2°C e 8°C.

Manter o contentor dentro da sua embalagem exterior. Não congelar.

13. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Este produto pode conter anticorpos contra o vírus pesti BVD. O produto não se destina a fêmeas gestantes ou aleitantes. O produto é produzido a partir de colostro recolhido de vacas mantidas em condições normais de pasto. Além dos anticorpos contra E. coli F5 (K99), também contém outros anticorpos contra outros organismos como resultado da vacinação e/ou exposição das vacas dadoras a organismos presentes no meio ambiente. Este aspecto deveria ser considerado aquando da planificação de programas de vacinação em vitelos que estão ou estiveram sujeitos ao tratamento com Locatim.

Os efeitos transitórios de um aumento de temperatura e de frequência respiratória foram observados aquando da administração do produto em doses duplas.

Na ausência de estudos de incompatibilidades, este medicamento veterinário não deverá ser misturado com outros produtos medicinais.

A importação, venda, fornecimento e/ou uso deste produto pode ser/vir a ser proibido em certos Países Membros na sua totalidade ou em partes dos seus territórios em aplicação de normas de Saúde Animal Nacional. Qualquer pessoa, que tenha a intenção de importar, vender, fornecer e/ou usar este produto deverá consultar as autoridades competentes relevantes dos Países Membros para o reconhecimento de normas de saúde animal actuais antes de importar, vender, fornecer e/ou usar.

14. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

VETERINÁRIO NÃO USADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO Todos os materiais em excesso ou de desperdício deverão ser eliminados de acordo com normas locais.

15. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

16. OUTRAS INFORMAÇÕES

O produto Locatim complementa a acção protectora do colostro normal contra a adesina F5

(K99) da E. coli.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Belgique/België/Belgien FENDIGO SA

Rue des Sicambres 2, 1040 BRUXELLES 02 734 46 90

Luxembourg/Luxemburg MERIAL BELGIUM

243 Bd Sylvain Dupuis, 1070 BRUXELLES

+32 2 529 45 11

Danmark

MERIAL NORDEN A/S

Gladsaxevej 378, 2860 SØBORG 39 66 80 66 Nederland MERIAL B.V. Postbus 338, Bovenkerkerweg 6-8, 1185 AH AMSTELVEEN 020 547 39 33 Deutschland MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 HALLBERGMOOS 0811 95 93 101 Österreich SERO MÉRIEUX

Richard Strauss Strasse 33 A 1230 VIENNA 0222 610 47 Eλλάδα P.N. Gerolymatos S.A. 13 Asklipiou str 145 65 KRYONERI ATTIKA 018 16 19 07 Portugal

MERIAL Portuguesa LTDA Rua Francisco Metrass, 107 1350 LISBOA 01 3814700 España MERIAL Laboratorios SA C/Tarragona n°161 08014 BARCELONA 93 29 28 383 Suomi VETER AB Klockarvägen 114 S-15161 SÖDERTÄLJE +46 8 55 06 04 55 France MERIAL

29 avenue Tony Garnier 69007 LYON 04 72 72 30 00 Sverige VETER AB Klockarvägen 114 S-15161 SÖDERTÄLJE 08 55 06 04 55 Ireland MERIAL Ltd Adelaide Court Adelaide Road DUBLIN 01 45 25 477 United Kingdom MERIAL Ltd Sandringham House Harlow Business Park ESSEX CM 19 5TG 01279 77 58 58 Italia