COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

(1)

Suplemento ao N

o-

₄₂

Brasília - DF, segunda-feira, 3 de março de 2008

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

.

Sumário

. PÁGINA Ministério da Saúde ... 1

Ministério da Saúde

. <!ID944704-0>

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA

SANITÁRIA

RESOLUÇÃO - RE No

-3.034, DE 27 DE SETEMBRO DE 2007(*)

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vi-gilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 6 de julho de 2005 do Presidente da República e a Portaria GM/MS no- _{2881, de 16 de novembro de 2006, tendo em}

vista o disposto no inciso X, do art.13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto no-_{3.029, de 16 de abril de 1999, no inciso}

VIII do art. 16, e no inciso I, § 1o-_{do art. 55 do Regimento Interno}

aprovado nos termos do Anexo I da Portaria no-_{354 da ANVISA, de}

11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

considerando o disposto no inciso I do art. 41,da Portaria n

o-354 de 2006,

considerando ainda a Resolução RDC no- _{95, de 08 de}

no-vembro de 2000 e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área de produtos para a saúde, resolve:

Art. 1o-_{Conceder à Empresa, na forma do ANEXO, a}

Cer-tificação de Boas Práticas de Fabricação.

Art. 2o-_{A presente certificação terá validade de 1 (um) ano a}

partir de sua publicação.

Art. 3o- _{Esta Resolução entra em vigor na data de sua}

pu-blicação.

CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

ANEXO

Razão Social: BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CI-RÚRGICAS LTDA

C.N.P.J.: 21.551.379/0013-31

Expediente da Petição: 371.182/07-0 Endereço: RUA CIRO CORREIA PEREIRA No

-₅₅₀ _{Bairro: CIDADE INDUSTRIAL} _{CEP: 81170-230} Município: CURITIBA UF: PR Autorização de Funcionamento Comum n: 100.334-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:

Produtos médicos nacionais, devidamente registrados por esta empresa junto à ANVISA, enquadrados nas classes de risco I e II conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC No-_{185, de 22 de outubro de 2001.}

(*) Resolução republicada por ter saído com incorreção no original, publicado no Diário Oficial da União no- _{189, de 1}o- _{de outubro de}

2007, Seção 1, pág. 76 e em Suplemento, pág. 6.

<!ID944707-0>

RESOLUÇÃO - RE No-_{564, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2008}

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa-nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de no-meação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o

inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto no-_{3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto}

no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1o-_{do art. 55 do Regimento}

Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n

o-354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006.

Considerando o art. 12 e o art. 16 e seguintes da Lei n

o-6.360, de 23 de setembro de 1976, § 10 do art. 14 do Decreto n

o-79.094, de 5 de janeiro de 1977, bem como o inciso IX, art. 7o-_{da Lei}

no-_{9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:}

Art. 1o-_{Conceder o Registro de Medicamento Similar,}

Re-curso Administrativo por Reconsideração de Indeferimento, Inclusão de Nova Apresentação Comercial, Inclusão de Novo Acondiciona-mento, Renovação de Registro de Medicamento Similar, Inclusão de Local de Fabrico do Medicamento, Alteração de Local de Fabricação, Revalidação de Medicamento Lei no- _{6.360/76 art. 12 par. 6}o- _,

Al-teração de Excipiente, Suspensão Temporária de Fabricação do Me-dicamento, Retificação de Publicação de Registro;e publicar o Can-celamento de Registro da Apresentação do Medicamento a Pedido, Cancelamento de Registro, conforme relação anexa.

Art. 2o- _{Esta Resolução entra em vigor na data de sua}

pu-blicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. 1.00573-9 AMOXICILINA TRIIDRATADA

ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES NOVOCILIN 25992.017972/73 12/2008 COMERCIAL 1.0573.0076.015-8 36 Meses

500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 21

1988 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRE-SENTAÇÃO DO MEDICAMENTO A PEDIDO

COMERCIAL 1.0573.0076.017-4 36 Meses

BRASTERAPICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 1.00038-1

OMEPRAZOL ANTIULCEROSOS

GASTROCIMET 25000.010104/90 11/2011 COMERCIAL 1.0038.0022.001-6 24 Meses 20 MG CAP GEL DURA CT FR VD AMB X 7

194 CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO A PEDIDO

COMERCIAL 1.0038.0022.002-1 24 Meses 20 MG CAP GEL DURA CT FR VD AMB X 14

194 CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO A PEDIDO

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA 1.00298-1

CLORIDRATO DE FENILEFRINA

VASOCONSTRITORES E HIPERTENSORES FENILEFRIN 25001.003884/87 10/2011

RESTRITO A HOSPITAIS 1.0298.0169.001-7 24 Meses

10 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD INC X 1 ML (EMB HOSP)

1985 SIMILAR - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 1.05143-5 PA C L I TA X E L

ANTINEOPLASICO

PACLIRED 25351.003775/2003-39 07/2008

RESTRITO A HOSPITAIS 1.5143.0003.001-8 24 Meses 6 MG / ML SOL INJ CT FA VD INC X 5 ML

1984 SIMILAR - RECURSO ADMINISTRATIVO POR RECON-SIDERAÇÃO DE INDEFERIMENTO EMS S/A 1.00235-1 NORFLOXACINO ANTIBACTERIANO QUINOFORM 25001.003100/82 06/2008 COMERCIAL 1.0235.0192.003-4 24 Meses 400 MG COM REV CT BL AL PVDC INC X 14

1567 RECURSO ADMINISTRATIVO POR RECONSIDERAÇÃO DE INDEFERIMENTO.

COMERCIAL 1.0235.0192.004-2 24 Meses 400 MG COM REV CT BL AL PVDC LEIT X 14

COMERCIAL 1.0235.0192.005-0 24 Meses 400 MG COM REV CT BL AL AL X 14

GUAIFENESINA E X P E C TO R A N T E S

SEDATUX MEL 25351.033175/2007-29 03/2013 COMERCIAL 1.0235.0900.001-5 24 Meses

16 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP MED 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL 1.0235.0900.002-3 24 Meses

16 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP MED 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL 1.0235.0900.003-1 24 Meses

16 MG/ML XPE CT FR PLAS TRANS X 100 ML + COP MED 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL 1.0235.0900.004-1 24 Meses

16 MG/ML XPE CT FR PLAS TRANS X 120 ML + COP MED 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL 1.0235.0900.007-4 24 Meses

16 MG/ML XPE CT FR PLAS TRANS X 200 ML + COP MED 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA 1.00043-8

FENOXIMETILPENICILINA POTASSICA FENOXIPENICILINAS

PEN-VE-ORAL 25992.012156/55 06/2012 COMERCIAL 1.0043.0685.001-8 24 Meses 500.000 UI COM CT ENV AL POLIET X 12

142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMEN-TO

1972 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE COMERCIAL 1.0043.0685.002-6 24 Meses

80.000 UI/ML PO SOL OR CT FR VD AMB X 60 ML

COMERCIAL 1.0043.0685.003-4 24 Meses

80.000 UI/ML PO SOL OR CT FR VD AMB X 60 ML + CP MED

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 1.05423-2 CLORIDRATO DE AMIODARONA

ANTIARRITMICOS

AMIORON 25351.221106/2002-66 01/2013 COMERCIAL 1.5423.0002.001-8 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20

100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 500 ( EMB HOSP ) 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMEN-TO

1972 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE COMERCIAL 1.5423.0002.003-4 24 Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20

(2)

Nº 42, segunda-feira, 3 de março de 2008

ISSN 1677-7042

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

.

1972 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE

HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA 1.00387-7

BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA A N T I E S PA S M O D I C O S

HYPOCINA COMPOSTA 25992.006004/78 04/2011 RESTRITO A HOSPITAIS 1.0387.0023.001-1 24 Meses

6,67MG/ML + 333,4 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS OPC X 20 ML ( EMB HOSP)

190 RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA RESTRITO A HOSPITAIS 1.0387.0023.002-8 24 Meses

4 MG/ML + 500 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 5 ML (EMB HOSP)

190 RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA INSTITUTO TERAPEUTICO DELTA LTDA 1.00440-9 BENZOATO DE BENZILA

ESCABICIDAS E OUTROS ECTOPARASITICIDAS SCABENZIL 25000.006120/89 09/2012

COMERCIAL 1.0440.0080.001-9 24 Meses 250 MG/ML EMU TOP CT FR VD AMB X 60 ML 104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE

COMERCIAL 1.0440.0080.003-5 24 Meses 100 MG/G SAB CT SC PLAS X 75 G 104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE

LABORATÓORIO QUÍMICO E FARMACÊUTICO DA AERO-NÁUTICA 1.01233-0 ÁCIDO ACETILSALICÍLICO ANALGESICOS LAQFA-ACIDO ACETILSALICILICO 25000.022778/96-43 0 6 / 2 0 11 INSTITUCIONAL 1.1233.0012.001-0 36 Meses 500 MG COM CT 50 ENV AL X 10

1987 SIMILAR - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO.

INSTITUCIONAL 1.1233.0012.002-9 36 Meses 100 MG COM CT 50 ENV AL X 10

LABORATÓRIO AMERICANO DE FARMACOTERAPIA S/A 1.00394-0

CLORIDRATO DE METOCLOPRAMIDA ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

EUCIL 25992.002969/41 09/2006 COMERCIAL 1.0394.0102.011-3 48 Meses 10 MG SUP RET AD CT BL PLAS X 5

COMERCIAL 1.0394.0102.013-0 48 Meses 5 MG SUP RET PED CT BL PLAS X 5

LABORATÓRIO KINDER LTDA 1.00968-4 CLORIDRATO DE TERBINAFINA ANTIMICOTICO

DAKINZOL 25351.302974/2007-51 03/2013 COMERCIAL 1.0968.0086.001-2 24 Meses 10MG/G GEL DERM CT BG AL X 15 G

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR TERBINAFINA

ANTIMICOTICO

DAKINZOL 25351.302974/2007-51 03/2013 COMERCIAL 1.0968.0086.002-0 24 Meses

10MG/G GEL DERM CT 50 BG AL X 15G ( EMB HOSP) 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL 1.0968.0086.003-9 24 Meses

10MG/G GEL DERM CT BG AL X 20G

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL 1.0968.0086.004-7 24 Meses

10MG/G GEL DERM CT 50 BG AL X 20G (EMB. HOSP) 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL 1.0968.0086.005-5 24 Meses

10MG/G GEL DERM CT BG AL X 30G

10MG/G GEL DERM CT 50 BG AL X 30G (EMB HOSP) 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL 1.0968.0086.007-1 24 Meses

10MG/G CR DERM CT BG AL X 15 G

10MG/G CR DERM CT 50 BG AL X 15G (EMB HOSP) 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL 1.0968.0086.009-8 24 Meses

10MG/G CR DERM CT BG AL X 20G

10MG/G CR DERM CT 50 BG AL X 20G (EMB HOSP) 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL 1.0968.0086.011-1 24 Meses

10MG/G CR DERM CT BG AL X 30G

10MG/G CR DERM CT 50 BG AL X 30 (EMB HOSP) 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL 1.0968.0086.013-6 24 Meses

10MG/ML SOL TOP CT FR X 30ML

10MG/ML SOL TOP CT 50 FR X 30 ML (EMB HOSP) 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL 1.0968.0086.015-2 24 Meses

10MG/ML SOL TOP SPR CT FR X 30 ML

10MG/ML SOL TOP SPR CT 50 FR X 30 ML( EMB HOSP) 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR LABORATORIO NEO QUIMICA COMÉRCIO E INDÚSTRIA LT-DA 1.00465-6

DIOSMINA + HESPERIDINA

ANTIVARICOSOS DE ACAO SISTEMICA FLAVONID 25000.011589/99-51 03/2010 COMERCIAL 1.0465.0254.001-3 24 Meses

450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMEN-TO

COMERCIAL 1.0465.0254.002-1 24 Meses

450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMEN-TO

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA 1.00646-1

CALCITONINA SINTETICA DE SALMÃO HORMONIO HIPOCALCEMICO

SEACALCIT 25000.010295/98-02 02/2013 COMERCIAL 1.0646.0161.001-8 18 Meses 50 UI/0,5 ML SOL INJ CT 5 SER INC X 0,5 ML

COMERCIAL 1.0646.0161.002-6 18 Meses 50 UI/ML SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 1 ML

COMERCIAL 1.0646.0161.003-4 18 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 1 ML

COMERCIAL 1.0646.0161.004-2 18 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 5 SER INC X 1 ML

COMERCIAL 1.0646.0161.005-0 18 Meses 200 UI/ML SOL INJ CT 3 FA VD INC X 2 ML

COMERCIAL 1.0646.0161.006-9 18 Meses

50 UI/DOSE SOL NAS CT FR VD INC X 2 ML + NEB 1988 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRE-SENTAÇÃO DO MEDICAMENTO A PEDIDO

COMERCIAL 1.0646.0161.007-7 18 Meses

100 UI/DOSE SOL NAS CT FR VD INC X 2 ML + NEB 1988 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRE-SENTAÇÃO DO MEDICAMENTO A PEDIDO

COMERCIAL 1.0646.0161.008-5 36 Meses

200 UI/DOSE SOL NAS CT FR VD INC X 2 ML + NEB 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMEN-TO

1630 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO. LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 1.00370-7

N I S TAT I N A ANTINFECCIOSOS

CANDITRAT 25000.014186/88 09/2011 COMERCIAL 1.0370.0078.001-5 24 Meses

100.000 UI/ML SUS OR CT FR VD AMB X 50 ML

1985 SIMILAR - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA COMERCIAL 1.0370.0078.002-1 24 Meses

25.000UI/G CREM VAG BG AL X 60 G

100.000 UI/ML SUS OR CT 50 FR VD AMB X 50 ML (EMB HOSP)

1985 SIMILAR - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA MEDQUIMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 1.00917-8 ÁCIDO ACETILSALICÍLICO

ANALGESICOS NAO NARCOTICOS AS-MED 25000.002368/95-78 12/2008 COMERCIAL 1.0917.0039.002-1 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS INC X 500 (EMB MULT) 104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE

COMERCIAL 1.0917.0039.004-8 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS INC X 200 (EMB MULT) 104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE

106 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL MEIZLER BIOPHARMA S.A. 1.02361-9

CITRATO DE TAMOXIFENO ANTINEOPLASICO

TAMOOEX 25000.029372/97-18 04/2009 COMERCIAL 1.2361.0016.001-7 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30

1997 SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICO DO ME-D I C A M E N TO

COMERCIAL 1.2361.0016.002-5 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30

1997 SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICO DO ME-D I C A M E N TO

NOVAFARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 1.01402-4 CLORIDRATO DE ONDANSETRONA

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES ONDRALIX 25351.340698/2006-48 10/2012 COMERCIAL 1.1402.0057.003-0 24 Meses

2 MG/ML SOL INJ CX 20 AMP VD AMB X 2 ML (EMB HOSP)

1985 SIMILAR - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA PHARMASCIENCE LABORATÓRIOS LTDA 1.01717-3

PARACETAMOL + MALEATO DE CLORFENAMINA + CLORI-DRATO DE FENILEFRINA

PRODUTOS PARA TERAPIA SINTOMATICA DA GRIPE RESFEDRYL 25000.016253/98-77 07/2009 COMERCIAL 1.1717.0010.003-3 24 Meses 100 MG/ML + 2,5 MG/ML + 2,5 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML 104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE COMERCIAL 1.1717.0010.008-4 24 Meses 200 MG/5ML+ 5 MG/5ML+ 5MG/5ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 100 ML 104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE

111 INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO COMERCIAL 1.1717.0010.009-2 24 Meses

400 MG/5G + 4 MG /5G+ 4MG/5G PÓ SOL OR CX 100 ENV AL X 5G

104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE

106 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL PRODOTTI LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA 1.00858-4 SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA

GLICOCORTICOIDES SISTEMICOS CORTIZON 25000.015726/98-91 12/2010 COMERCIAL 1.0858.0218.001-3 24 Meses 100 MG PO INJ CT FA VD INC + DIL X 2 ML

COMERCIAL 1.0858.0218.002-1 24 Meses

100 MG PO INJ CT 50 FA VD INC + DIL X 2 ML

(3)

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

.

500 MG PO INJ CT FA VD INC + DIL X 4 ML

COMERCIAL 1.0858.0218.004-8 24 Meses

500 MG PO INJ CT 50 FA VD INC + DIL X 4 ML

SANOFI - SYNTHELABO FARMACÊUTICA LTDA 1.02033-6 SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA

ANTINFECCIOSOS

TRIMEXAZOL 25001.014894/84 10/2006 COMERCIAL 1.2033.0032.003-8 24 Meses

40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 50 ML 1326 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO COMERCIAL 1.2033.0032.004-6 24 Meses

40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML 1326 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA 1.01300-3 PA R A C E TA M O L

ANALGESICOS NAO NARCOTICOS DÔRICO 25351.445489/2006-90 04/2010 COMERCIAL 1.1300.0998.001-1 36 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 1594 INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICO COMERCIAL 1.1300.0998.002-8 36 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS INC X 100 1594 INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICO COMERCIAL 1.1300.0998.003-6 36 Meses 750 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 1594 INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICO COMERCIAL 1.1300.0998.004-4 36 Meses 750 MG COM CT BL AL PLAS INC X 200 1594 INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICO COMERCIAL 1.1300.0998.005-2 36 Meses 750 MG COM CT BL AL PLAS INC X 10 1594 INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICO COMERCIAL 1.1300.0998.008-7 36 Meses

750 MG COM CT BL AL PLAS INC X 90 (EMB FRAC) 1594 INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICO

COMERCIAL 1.1300.0998.009-5 36 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS INC X 200 1594 INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICO COMERCIAL 1.1300.0998.010-9 36 Meses 750 MG COM CT BL AL PLAS INC X 48 1594 INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICO

PARACETAMOL + CARISOPRODOL + DICLOFENACO SÓDICO + CAFEÍNA

A N T I N F L A M ATO R I O S

BESEROL 25351.461329/2006-98 03/2010 COMERCIAL 1.1300.1033.001-5 24 Meses

300 MG + 125 MG + 50 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS INC X 12

300 MG + 125 MG + 50 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS INC X 100 (EMB FRAC)

1985 SIMILAR - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA VITAPAN INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 1.00392-3 IBUPROFENO

ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS ALGY - FLANDERIL 25000.016473/99-54 05/2010 COMERCIAL 1.0392.0065.001-8 24 Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 190 RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA COMERCIAL 1.0392.0065.002-6 24 Meses 600 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 190 RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A 1.02214-1 CLORIDRATO DE TANSULOSINA

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO TAMSULON 25000.026441/97-22 01/2012

COMERCIAL 1.2214.0025.001-3 24 Meses

0,4 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20

1903 REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENTOS - LEI No- _6360/76,

ART. 12 - PAR. 6

o-COMERCIAL 1.2214.0025.002-1 24 Meses

0,4 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30

1903 REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENTOS - LEI No- _6360/76,

ART. 12 - PAR. 6

o-<!ID946056-0>

O Diretor - Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008 do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto no-_{3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto}

no inciso VII do art. 16 e no inciso I e no § 1o- _{do art. 55 do}

Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria no-_{354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21}

de agosto 2006, resolve:

Art. 1o-_{Conceder o Registro de Medicamento Genérico,}

Re-novação de Registro de Medicamento Genérico, Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento a Pedido, Inclusão de Fabricante do Fármaco, Alteração de Produção do Medicamento, In-clusão de Nova Apresentação Comercial, Renovação de Registro de Medicamento Genérico, Alteração de Prazo de Validade, Cancela-mento de Registro do MedicaCancela-mento por Transferência de Titulari-dade, Cancelamento de Registro de Medicamento Genérico, Alteração titular de Registro por Cisão de Empresa, conforme relação anexa.

Art. 2o- _{. Esta Resolução entra em vigor na data de sua}

publicação.

ANEXO

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA 1.01213-1 DIMETICONA

ADSORVENTES E ANTIFISETICOS INTESTINAIS SIMPLES Referência - Luftal 25351.134910/2007-11 03/2013

COMERCIAL 1.1213.0391.001-6 24 Meses

75 MG/ML EMU OR CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL 1.1213.0391.002-4 24 Meses

75 MG/ML EMU OR CT 50 FR PLAS OPC GOT X 10 ML (EMB HOSP)

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL 1.1213.0391.003-2 24 Meses

75 MG/ML EMU OR CT FR PLAS OPC GOT X 15 ML 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL 1.1213.0391.004-0 24 Meses

75 MG/ML EMU OR CT 50 FR PLAS OPC GOT X 15 ML (EMB HOSP)

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO EMS S/A 1.00235-1

NISTATINA + METRONIDAZOL

PRODUTOS GINECOLOGICOS ANTIINFECCIOSOS TOPICOS ASSOCIACAO MEDICAMENTOSA

Referência - Flagyl Nistatina 25351.103799/2007-11 03/2013 COMERCIAL 1.0235.0871.001-9 24 Meses

100 MG/G + 20.000 UI/G CREM VAG CT BG AL X 50 G + 10 APLIC

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA 1.00043-8 FINASTERIDA

INIBIDOR DA ALFA-REDUTASE

Referência - PROSCAR 25351.170485/2002-19 10/2012 COMERCIAL 1.0043.0815.001-3 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 15

143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICA-M E N TO

COMERCIAL 1.0043.0815.002-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30

COMERCIAL 1.0043.0815.003-1 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60 (EMB FRAC) 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICA-M E N TO

COMERCIAL 1.0043.0815.004-8 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 90 (EMB FRAC) 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICA-M E N TO

HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 1.00311-3 METRONIDAZOL

AMEBICIDAS, GIARDICIDAS E TRICOMONICIDAS Referência - FLAGYL 25351.004792/2003-93 07/2008 RESTRITO A HOSPITAIS 1.0311.0119.002-1 24 Meses 5 MG/ML SOL INJ CT 10 BOLSAS PLAS X 100 ML

1410 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRE-SENTAÇÃO DO MEDICAMENTO A PEDIDO

HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA 1.01343-0 HEMITARTARATO DE NOREPINEFRINA VASOCONSTRITORES E HIPERTENSORES

Referência - HYPONOR 25351.250077/2005-92 12/2010 RESTRITO A HOSPITAIS 1.1343.0126.001-6 24 Meses

1 MG/ ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 4ML (EMB HOSP)

1596 INCLUSÃO DE FABRICANTE DO FÁRMACO RESTRITO A HOSPITAIS 1.1343.0126.002-4 24 Meses 1 MG/ ML SOL INJ CX 10 AMP VD AMB X 4ML 1596 INCLUSÃO DE FABRICANTE DO FÁRMACO RESTRITO A HOSPITAIS 1.1343.0126.003-2 24 Meses

1 MG/ ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 4ML (EMB HOSP)

1596 INCLUSÃO DE FABRICANTE DO FÁRMACO LABORATÓRIO GLOBO LTDA 1.00535-8

CLORIDRATO DE BROMEXINA

EXPECTORANTES BALSAMICOS E MUCOLITICO Referência - Bisolvon 25351.184926/2007-74 03/2013 COMERCIAL 1.0535.0141.001-1 24 Meses

0,8 MG/ML XPE CT FR PLAS AMBX 120ML + CP MED 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL 1.0535.0141.002-1 24 Meses

0,8 MG/ML XPE CT 50 FR PLAS AMBX 120ML + 50 CP MED (EMB HOSP)

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO

COMERCIAL 1.0535.0141.003-8 24 Meses

1,6 MG/ML XPE CT 50 FR PLAS AMBX 120ML + 50 CP MED (EMB HOSP)

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL 1.0535.0141.004-6 24 Meses

1,6 MG/ML XPE CT FR PLAS AMBX 120ML + CP MED 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 1.00370-7 CARBAMAZEPINA

A N T I C O N V U L S I VA N T E S

Referência - TEGRETOL 25351.076855/2005-75 08/2010 COMERCIAL 1.0370.0472.001-0 24 Meses

200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20

1536 ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO COMERCIAL 1.0370.0472.002-9 24 Meses

200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 60(EMB HOSP) 1536 ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO COMERCIAL 1.0370.0472.004-5 24 Meses

200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 100(EMB HOSP) 1536 ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO COMERCIAL 1.0370.0472.005-3 24 Meses

400 MG COM CT BL AL PLAS INC X 100 (EMB HOSP) 1536 ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO COMERCIAL 1.0370.0472.008-8 24 Meses

200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 200 (EMB HOSP) 1413 GENERICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO CO-MERCIAL

1536 ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO MERCK S/A 1.00089-8

MELOXICAM A N T I N F L A M ATO R I O S

Referência - MOVATEC 25351.027439/01-58 12/2012 COMERCIAL 1.0089.0292.001-5 24 Meses

7,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 10

COMERCIAL 1.0089.0292.002-3 24 Meses 15 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20

143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICA-M E N TO ACICLOVIR ANTIVIROTICOS Referência - ZOVIRAX 25351.273539/2005-40 08/2011 COMERCIAL 1.0089.0334.006-3 24 Meses 50 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G

106 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL COMERCIAL 1.0089.0334.007-1 24 Meses

50 MG/G CREM DERM CT 5 BG AL X 10 G (EMB HOSP) 106 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL COMERCIAL 1.0089.0334.008-1 24 Meses

50 MG/G CREM DERM CT 100 BG AL X 10 G (EMB HOSP) 106 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 1.00068-5

DICLOFENACO POTÁSSICO A N T I N F L A M ATO R I O S

Referência - CATAFLAM 25351.010111/2004-15 04/2009 COMERCIAL 1.0068.0968.004-6 48 Meses

50 MG DRG CT BL AL PVC/PE/PVDC X 10 105 ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE COMERCIAL 1.0068.0968.005-4 48 Meses

(4)

Nº 42, segunda-feira, 3 de março de 2008

ISSN 1677-7042

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

.

50 MG DRG CT BL AL PVC/PE/PVDC X 20 105 ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE COMERCIAL 1.0068.0968.006-2 48 Meses

50 MG DRG CT BL AL PVC/PE/PVDC X 240 (EMB HOSP) 105 ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE

AZITROMICINA

ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES

Referência - ZITROMAX 25351.027113/01-21 11/2011 COMERCIAL 1.0068.0176.001-6 36 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS BCO X 2

191 CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE

COMERCIAL 1.0068.0176.002-4 36 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS BCO X 3

191 CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE

LISINOPRIL

A N T I - H I P E RT E N S I V O S

Referência - ZESTRIL 25351.171098/2002-08 12/2007 COMERCIAL 1.0068.0886.001-6 24 Meses

1411 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO ME-DICAMENTO A PEDIDO

COMERCIAL 1.0068.0886.002-4 24 Meses 5 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X 10

1411 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO ME-DICAMENTO A PEDIDO L O VA S TAT I N A ANTILIPEMICOS Referência - MEVACOR 25351.199959/2002-12 04/2008 COMERCIAL 1.0068.0913.001-1 24 Meses 20 MG COM CT 1 BL AL/PVC X 10

COMERCIAL 1.0068.0913.002-1 24 Meses 20 MG COM CT 2 BL AL/PVC X 10

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 1.02568-5 MEBENDAZOL + TIABENDAZOL

ANTI-HELMINTICOS DO TRATO GASTRINTESTINAL Referência - Helmiben 25351.017218/01-62 07/2011 COMERCIAL 1.2568.0031.001-6 24 Meses

20 MG/ML + 33,2 MG/ML SUS OR CX FR VD AMB X 30 ML 1323 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO COMERCIAL 1.2568.0031.002-4 24 Meses

20 MG/ML + 33,2 MG/ML SUS OR CX 200 FR VD AMB X 30 ML (EMB HOSP)

1323 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO MEBENDAZOL + TIABENDAZOL

ANTI-HELMINTICOS DO TRATO GASTRINTESTINAL Referência - Helmiben NF 25351.039342/01-15 01/2007 COMERCIAL 1.2568.0042.001-6 24 Meses

200 MG + 332 MG COM MAST CT BL AL PLAS INC X 6 1536 ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO COMERCIAL 1.2568.0042.002-4 24 Meses

200 MG + 332 MG COM MAST CT 50 BL AL PLAS INC X 6 (EMB HOSP)

1536 ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 1.00047-2

AZITROMICINA

ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES

Referência - ZITROMAX 25351.192679/2006-07 03/2013 COMERCIAL 1.0047.0446.001-5 36 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 2

133 ALTERAÇÃO TITULAR DE REG. (CISÃO DE EMPRESA) COMERCIAL 1.0047.0446.002-3 36 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 3

133 ALTERAÇÃO TITULAR DE REG. (CISÃO DE EMPRESA) SIGMA PHARMA LTDA 1.03569-5

NISTATINA + METRONIDAZOL

PRODUTOS GINECOLOGICOS ANTIINFECCIOSOS TOPICOS ASSOCIACAO MEDICAMENTOSA

Referência - Flagyl Nistatina 25351.104228/2007-01 03/2013 COMERCIAL 1.3569.0452.001-3 24 Meses

100 MG/G + 20.000 UI/G CREM VAG CT BG AL X 50 G + 10 APLIC

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO ALBENDAZOL

ANTI-HELMINTICOS DO TRATO GASTRINTESTINAL Referência - ZENTEL 25351.252295/2005-61 09/2010 COMERCIAL 1.3569.0328.001-9 24 Meses

40 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 10 ML + CP MED 1536 ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO

01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 0000000000 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30

111 INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 0000000000 24 Meses

2 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 500 (EMB HOSP) 111 INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 0000000000 24 Meses 0,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20

0,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 500 (EMB HOSP) 111 INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 0000000000 24 Meses 1 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30

0,25 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 500 (EMB HOSP) 111 INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA 1.00043-8 CLORIDRATO DE TRAMADOL

ANALGESICOS NARCOTICOS

Referência - TRAMAL 25351.030002/2007-59 03/2013 COMERCIAL 0000000000 24 Meses

50 MG/ML SOL INJ CT 50 AMP VD INC X 2 ML (EMB HOSP) 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO

01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 0000000000 24 Meses

50 MG/ML SOL INJ CT 6 AMP VD INC X 2 ML 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 0000000000 24 Meses

50 MG/ML SOL INJ CT 50 AMP VD INC X 1 ML (EMB HOSP) 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO

01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 0000000000 24 Meses

50 MG/ML SOL INJ CT 6 AMP VD INC X 1 ML 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente

NATURE´S PLUS FARMACÊUTICA LTDA 1.00583-3 ALPRAZOLAM - (Portaria 344/ 98 Lista B1) ANSIOLITICOS SIMPLES

Referência - FRONTAL 25351.045348/2003-28 06/2009 COMERCIAL 0000000000 24 Meses

0,25 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30 111 INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 0000000000 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20

0,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 500 (EMB HOSP) 111 INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 0000000000 24 Meses

0,25 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 500 (EMB HOSP) 111 INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 0000000000 24 Meses 0,25 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20 111 INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 0000000000 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30

2 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 500 (EMB HOSP) 111 INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 0000000000 24 Meses 0,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30

1 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 500 (EMB HOSP) 111 INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 0000000000 24 Meses 1 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20

111 INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 0000000000 24 Meses 0,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20

111 INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 0000000000 24 Meses 1 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30

<!ID946057-0>

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sa-nitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de no-meação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1o-_{do art. 55 do Regimento}

Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.

o-354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:

Art. 1o- _{Indeferir o Registro de Medicamento Genérico e a}

Inclusão de Novo Acondicionamento, conforme relação anexa. Art. 2o- _{. Esta Resolução entra em vigor na data de sua}

publicação.

ANEXO EMS S/A 1.00235-1

ALPRAZOLAM - (Portaria 344/ 98 Lista B1) ANSIOLITICOS SIMPLES

Referência - FRONTAL 25351.045574/2003-17 03/2009 COMERCIAL 0000000000 24 Meses

0,25 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30 111 INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 0000000000 24 Meses 0,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30

111 INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 0000000000 24 Meses 1 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20

1 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 500 (EMB HOSP) 111 INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 0000000000 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20

111 INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 0000000000 24 Meses 0,25 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20 111 INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO

(5)

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

.

111 INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente

WHYTE INTERNATIONAL FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 1 . 0 5 6 11 - 1

CLORIDRATO DE AMIODARONA ANTIARRITMICOS

Referência - ATLANSIL 25351.450662/2005-91 03/2013 COMERCIAL 0000000000 24 Meses

100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 14 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 0000000000 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 10 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 0000000000 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 0000000000 24 Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 60 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 0000000000 24 Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 10 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 0000000000 24 Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 0000000000 24 Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 14 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 0000000000 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 60 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 0000000000 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 28 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 0000000000 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 0000000000 24 Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 28 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 0000000000 24 Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente

<!ID946058-0>

o-354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:

considerando o art. 12 e o art. 16 e seguintes da Lei no-_6.360,

de 23 de setembro de 1976, § 10 do art. 14 do Decreto 79.094, de 5 de janeiro de 1977, bem como o inciso IX, art. 7o-_{da Lei n}o-_{9.782, de}

26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1o-_{Conceder Registro de Medicamento- Especifico,}

Re-gistro de Medicamento - Fitoterápico, ReRe-gistro de Medicamento- Di-namizado, Renovação de Registro de Medicamento - Solução Pa-renteral - Especifico, Renovação de Registro de Medicamento - So-lução Parenteral - Fitoterápico, Renovação de Registro de Medicamento Dinamizado, Inclusão de Nova Apresentação Comercial -Especifico, Alteração de Excipiente - Fitoterápico, Alteração do Pro-cesso Produtivo Para Adequação das Soluções Parenterais de Grande Volume ao Sistema Fechado, Inclusão de Novo Acondicionamento -Especifico, Dinamizado - Retificação de Publicação - Empresa, In-clusão de Nova Forma Farmacêutica já aprovada no País - Dinamizado; e Publicar o Cancelamento de Registro de Medicamento -Especifico a Pedido, conforme relação anexa.

publicação.

ANEXO ATIVUS FARMACÊUTICA LTDA 1.01861-1 ECHINACEA PURPUREA MOENCH FITOTERAPICO SIMPLES

ENAX 25351.021615/01-66 11/2012 COMERCIAL 1.1861.0116.001-0 24 MESES

1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE ME-D I C A M E N TO .

COMERCIAL 1.1861.0116.002-9 24 MESES

BAXTER HOSPITALAR LTDA 1.00683-9

SERINA + ISOLEUCINA + LEUCINA + LISINA + METIONINA + FENILALANINA + TREONINA + TRIPTOFANA + ALANINA + ARGININA + GLICINA + HISTIDINA + PROLINA + TIROSINA + LEVOVALINA

REPOSICAO HIDROELETROLITICA E ALIMENTACAO PAREN-TERAL

POLIAMINOÁCIDOS RENAMIN 25000.017825/95-00 01/2013 RESTRITO A HOSPITAIS 1.0683.0083.001-1 18 MESES SOL INJ IV CX FR VD INC X 250 ML

1584 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDI-CAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL.

RESTRITO A HOSPITAIS 1.0683.0083.002-1 18 MESES SOL INJ IV CX FR VD INC X 500 ML

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 1.00974-4

CRATAEGUS OXYACANTHA L. + SALIX ALBA L. + PASSI-FLORA INCARNATA

FITOTERAPICOS ASSOCIADOS SERENUS 25351.213567/2002-65 12/2012 COMERCIAL 1.0974.0168.001-9 24 MESES COM REV CT BL AL PLAS INC X 20

1795 FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE COMERCIAL 1.0974.0168.002-7 24 MESES

COM REV CT BL AL PLAS INC X 40

1795 FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE COMERCIAL 1.0974.0168.003-5 24 MESES

COM REV CT BL AL PLAS INC X 200

1795 FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE DIVINA DISTRIBUIDORA DE VITAMINAS NATURAIS SUN-DOWN REXALL DO BRASIL LTDA 1.03795-5

ÁCIDO ASCÓRBICO

MONOVITAMINAS EXCETO VITAMINA K SUN C 25351.387180/2007-59 03/2013 COMERCIAL 1.3795.0017.001-1 24 MESES 500 MG COM REV FR PLAS OPC X 30

1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL 1.3795.0017.002-8 24 MESES

500 MG COM REV FR PLAS OPC X 100

1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 1.01772-2 CLORETO DE SÓDIO

SOLUCAO FISIOLOGICA DE CLORETO DE SODIO EQUI-PLEX25000.006762/92-79 06/2013

COMERCIAL 1.1772.0001.009-3 24 MESES 9 MG/ML SOL INJ IV CX 200 AMP PE X 10 ML

COMERCIAL 1.1772.0001.011-5 24 MESES

175,5 MG/ML SOL INJ IV CX 200 AMP PE X 10 ML

COMERCIAL 1.1772.0001.035-2 24 MESES

9 MG/ML SOL INJ IV CX 24 FR PLAS TRANS PE SIST FECH X 500 ML

COMERCIAL 1.1772.0001.036-0 24 MESES

COMERCIAL 1.1772.0001.037-9 24 MESES

COMERCIAL 1.1772.0001.038-7 24 MESES

COMERCIAL 1.1772.0001.039-5 24 MESES

COMERCIAL 1.1772.0001.040-9 24 MESES

COMERCIAL 1.1772.0001.041-7 24 MESES

DEXTROSE ANIDRA

SOLUCAO DE GLICOSE 25000.006763/92-31 09/2012 COMERCIAL 1.1772.0004.011-1 24 MESES

500 MG/ML SOL INJ IV CX 100 AMP PE X 20 ML

COMERCIAL 1.1772.0004.017-0 24 MESES

50 MG/ML SOL INJ IV CX 20 FR PLAS TRANS SIST FECH X 500 ML

1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL

COMERCIAL 1.1772.0004.018-9 24 MESES

COMERCIAL 1.1772.0004.019-7 24 MESES

COMERCIAL 1.1772.0004.020-0 24 MESES

COMERCIAL 1.1772.0004.021-9 24 MESES

1348 ESPECIFICO - ALTERAÇÃO DO PROCESSO PRODUTIVO PARA ADEQUAÇÃO DAS SOLUÇÕES PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME AO SISTEMA FECHADO

1661 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONA-M E N TO

COMERCIAL 1.1772.0004.022-7 24 MESES

COMERCIAL 1.1772.0004.023-5 24 MESES

(6)

Nº 42, segunda-feira, 3 de março de 2008

ISSN 1677-7042

COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

.

CLORETO DE SÓDIO + ASSOCIAÇÕES + CLORETO DE PO-TÁSSIO + CLORETO DE CÁLCIO

SOLUÇÃO RINGER SIMPLES EQUIPLEX 25000.006767/92-92 06/2013

COMERCIAL 1.1772.0003.004-3 24 MESES

0,86G + 0,03G + 0,033G SOL INJ IV CX 48 FR PLAS TRANS SIST FECH X 250 ML

COMERCIAL 1.1772.0003.005-1 24 MESES

COMERCIAL 1.1772.0003.006-1 24 MESES

COMERCIAL 1.1772.0003.007-8 24 MESES

COMERCIAL 1.1772.0003.008-6 24 MESES

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 1.00041-0

CLORETO DE SÓDIO + CLORETO DE CÁLCIO 2H2O + CLO-RETO DE POTÁSSIO + LACTATO DE SÓDIO

SOLUÇÃO RINGER COM LACTATO 25351.042612/2004-52 0 9 / 2 0 11

RESTRITO A HOSPITAIS 1.0041.0103.001-9 24 MESES (0,6 + 0,02 + 0,03 + 0,31)G/ML SOL INJ IV CX FR PLAS TRANS X 500 ML

RESTRITO A HOSPITAIS 1.0041.0103.002-7 24 MESES (0,6 + 0,02 + 0,03 + 0,31)G/ML SOL INJ IV CX FR PLAS TRANS X 250 ML

RESTRITO A HOSPITAIS 1.0041.0103.003-5 24 MESES (0,6 + 0,02 + 0,03 + 0,31)G/100 ML SOL INJ IV CX FR PLAS TRANS SIST FECH X 500 ML

RESTRITO A HOSPITAIS 1.0041.0103.004-3 24 MESES (0,6 + 0,02 + 0,03 + 0,31)G/100 ML SOL INJ IV CX FR PLAS TRANS SIST FECH X 1000 ML

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA 1.03223-9 BICARBONATO DE SÓDIO

PRODUTOS PARA HEMODIALISE

CPHD BICARBONATO DE SÓDIO 8,4 % 25351.248259/2007-65 03/2013

RESTRITO A HOSPITAIS 1.3223.0107.001-1 24 MESES 8,4 G/100 ML SOL HD BAS CX BOMB PLAS TRANS X 5000 ML

1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA 1.06198-2

SANGUINARIA CANADENSIS L. + SULFUR + STRYCHNOS NUX-VOMICA L. + SIMARUBA OFFICINALIS + STANNUM + LACHESIS

ASSOCIACAO HOMEOPATICAS

SANGUINARIA CANADENSIS D6 + ASSOCIAÇÕES 25351.316628/2007-50 03/2013

COMERCIAL 1.6198.0004.001-1 24 MESES COM SUB-LING CT FR PLAS OPC X 50

1619 DINAMIZADO - REGISTRO DE MEDICAMENTO HOMEOPATIA WALDEMIRO PEREIRA LABORATÓRIO INDUS-TRIAL FARMACÊUTICO LTDA 1.00247-3

ANACARDIUM OCCIDENTALE LINNÉ + SYZYGIUM JAMBO-LANUM

ASSOCIACAO HOMEOPATICAS TIRABETE 25992.013067/75 12/2010 COMERCIAL 1.0247.0046.001-0 24 MESES

(0,50+0,50) ML/ML SOL OR CT FR VD AMB X 20 ML 1869 DINAMIZADO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - EM-PRESA.

HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA 1.00387-7

BICARBONATO DE SÓDIO REIDRATANTES PARENTERAIS

BICARBONATO DE SODIO HYPOFARMA 25992.015579/74 10/2009

RESTRITO A HOSPITAIS 1.0387.0014.001-5 24 MESES 50 MG/ML SOL INJ CX 60 AMP PLAS X 250 ML

1882 ESPECÍFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO ME-DICAMENTO A PEDIDO

RESTRITO A HOSPITAIS 1.0387.0014.004-5 24 MESES 84 MG/ML SOL INJ CX 35 AMP PLAS X 250 ML

1882 ESPECÍFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO ME-DICAMENTO A PEDIDO

INDÚSTRIA FARMACÊUTICA MILIAN LTDA 1.00624-5 AESCULUS HIPPOCASTANUM L.

FITOTERAPICO SIMPLES

ANTIVARICOSOS DE ACAO SISTEMICA

CASTANHA DA ÍNDIA MILIAN 25351.460844/2007-31 03/2013 COMERCIAL 1.0624.0239.001-1 24 MESES

170 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 1697 FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL 1.0624.0239.002-1 24 MESES

170 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 120 1697 FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA TEXON LTDA 1.00073-1 CLORETO DE SÓDIO + GLICOSE

REIDRATANTES PARENTERAIS

SOLUÇÃO GLICOCLORETADA 25001.032111/76 07/2013 RESTRITO A HOSPITAIS 1.0073.0008.007-1 24 MESES (9,0 MG + 50,0 MG)/ML SOL INJ IV CX 56 FR PLAS TRANS X 250 ML

RESTRITO A HOSPITAIS 1.0073.0008.008-8 24 MESES (9,0 MG + 50,0 MG)/ML SOL INJ IV CX 30 FR PLAS TRANS X 500 ML

RESTRITO A HOSPITAIS 1.0073.0008.009-6 24 MESES (9,0 MG + 50,0 MG)/ML SOL INJ IV CX 15 FR PLAS TRANS X 1000 ML

RESTRITO A HOSPITAIS 1.0073.0008.010-1 24 MESES (9,0 MG + 50,0 MG)/ML SOL INJ IV CX 42 BOLS PVC TRANS SIST FECH X 250 ML

RESTRITO A HOSPITAIS 1.0073.0008.011-8 24 MESES

(9,0 MG + 50,0 MG)/ML SOL INJ IV CX 30 BOLS PVC TRANS SIST FECH X 500 ML

RESTRITO A HOSPITAIS 1.0073.0008.012-6 24 MESES (9,0 MG + 50,0 MG)/ML SOL INJ IV CX 16 BOLS PVC TRANS SIST FECH X 1000 ML

MAKROFARMA QUIMICA FARMACEUTICA LTDA 1.01199-4 AESCULUS HIPPOCASTANUM LINN.

ANTIVARICOSOS DE ACAO SISTEMICA FITOTERAPICO SIMPLES

CASTANHA DA ÍNDIA 100 MG MAKROFARMA 25351.179630/2007-31 03/2013

COMERCIAL 1.1199.0028.001-0 24 MESES 100 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 1697 FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL 1.1199.0028.002-9 24 MESES

100 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 120 1697 FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO WELEDA DO BRASIL LABORATORIO E FARMACIA LTDA 1.00061-1

APIS MELLIFICA + ATROPA BELLADONNA L. ASSOCIACAO HOMEOPATICAS

ERYSIDORON-1 25992.010714/75 08/2010 COMERCIAL 1.0061.0084.003-1 12 MESES

(0,5 ML + 0,5 ML)/ML SOL OR CT FR VD AMB CGT X 50ML 159 DINAMIZADO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DO MEDI-C A M E N TO

COMERCIAL 1.0061.0084.004-8 18 MESES

(40 MG + 40 MG)/G GLOB CT FR VD AMB X 20 G

117 INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA JÁ APRO-VADA NO PAÍS

159 DINAMIZADO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DO MEDI-C A M E N TO

ZURITA LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA 1.00174-0 AESCULUS HIPPOCASTANUM L.

ANTIVARICOSOS DE ACAO SISTEMICA FITOTERAPICO SIMPLES

NOVARRUTINA 25991.010214/79 12/2009 COMERCIAL 1.0174.0027.001-8 36 MESES 385 MG COM CT STR AL PLAS X 30

COMERCIAL 1.0174.0027.002-6 24 MESES 625 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML

COMERCIAL 1.0174.0027.003-1 36 MESES 385 MG COM CT STR AL PLAS X 42

<!ID946060-0>

o-354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

considerando o art. 12 e o art. 16 e seguintes da Lei n.

o-6.360, de 23 de setembro de 1976, o § 10 do art. 14 do Decreto 79.094, de 5 de janeiro de 1977, bem como o inciso IX, do art. 7o-_da

lei no-_{9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:}

Art. 1o-_{Indeferir, Registro de Nova Associação no País,}

Re-validação de Registro de Produto Biológico, Alteração nos Cuidados de Conservação, conforme relação em anexo.

publicação.

ANEXO

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 1.00151-0

CONCENTRADO DE ANTITROMBINA III

FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBU-LINA

KEBERNIN P 25000.006090/99-69 07/2009

50 UI/ML PO LIOF INJ CT FA DIL X 10 ML + DISPOSITIVO DE TRANSF

1513 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO NOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO

01 - Em desacordo com a Legislação vigente

50 UI/ML PO LIOF INJ CT FA + DIL X 20 ML+ DISPOSITIVO DE TRANSFERÊNCIA

1513 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO NOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO

01 - Em desacordo com a Legislação vigente

LABORATORIO DE EXTRATOS ALERGENICOS LTDA 1.01729-5

CANDIDINA, TRICOFITINA, HISTOPLASMINA, ESPOROTRI-QUINA, E HISTAMINA

AGENTES DIAGNOSTICOS NAO RADIOATIVOS FUNGOLAN 25351.018529/00-77 11/2007 COMERCIAL 1.1729.0010.001-9 24 Meses ESTOJO C/ 6 FA VD AMB X 5 ML

1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente

COMERCIAL 1.1729.0010.002-7 24 Meses ESTOJO C/ 6 FA VD AMB X 2,5 ML

1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente

MANTECORP INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA 1.00093-0

GUAIFENESINA + MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

POLARAMINE EXPECT NOITE 25351.287488/2006-14 02/2013 COMERCIAL 0000000000 24 Meses

20 MG/ML + 0,4 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 30 ML + COP

118 REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS 01 - Em desacordo com a Legislação vigente COMERCIAL 0000000000 24 Meses

20 MG/ML + 0,4 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + COP