FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Motilium 10 mg comprimido revestido por película
Motilium Rapid 10 mg comprimido orodispersível Motilium 10 mg granulado efervescente
Domperidona
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é o Motilium e para que é utilizado 2. Antes de tomar Motilium
3. Como tomar Motilium 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Motilium 6. Outras informações
1. O QUE É MOTILIUM E PARA QUE É UTILIZADO
MOTILIUM é um medicamento que aumenta os movimentos ou contrações do estômago ou intestino.
MOTILIUM é utilizado em adultos para o tratamento dos seguintes sintomas: náuseas (sensação de estar doente) e vómitos (estar doente), sensação de estômago pesado ou inchado, sensação de desconforto gástrico ou regurgitação do conteúdo gástrico para o esófago, tais como eructações (arroto) e pirose (azia). 2. ANTES DE TOMAR MOTILIUM
Não tome Motilium:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à domperidona ou a qualquer outro componente de MOTILIUM.
- Se sofrer de hemorragias gástricas ou no caso de sofrer regularmente de dores abdominais intensas ou fezes sistematicamente muito escuras.
- Se tem obstrução intestinal ou perfuração do intestino.
- Se sofre de uma doença ou tumor da hipófise (prolactinoma).
- Se sofrer de uma doença designada por fenilcetonúria (uma doença do metabolismo), MOTILIUM granulado efervescente não deve ser administrado devido à presença de aspartamo.
- Se estiver a tomar alguns medicamentos que retardam o metabolismo de outros medicamentos e que possam também afetar o ritmo cardíaco, tal como cetoconazol, fluconazol ou voriconazol, que são indicados no tratamento de infeções fúngicas; os
antibacterianos eritromicina, claritromicina ou telitromicina; ou amiodarona, um medicamento para o coração.
- Se tem ou teve uma doença do fígado. Tome especial cuidado com MOTILIUM
Este medicamento não é adequado para crianças com idade inferior a 12 anos e com peso inferior a 35 kg. Existem formulações apropriadas para utilização em crianças, consulte o seu médico.
- Se sofre de problemas dos rins ou do fígado, deve seguir cuidadosamente as indicações do seu médico.
- Se estiver a tomar outros medicamentos ver secção “Ao tomar MOTILIUM com outros medicamentos”
Domperidona pode estar associada a um aumento do risco de perturbações do ritmo cardíaco e paragem cardíaca. Este risco pode estar aumentado em doentes com mais de 60 anos de idade ou a fazer doses diárias superiores a 30 mg. A domperidona deverá ser utilizada na menor dose eficaz em adultos e crianças.
Duração do tratamento
O tratamento com MOTILIUM não deve exceder os 14 dias consecutivos a menos que tenha indicação do seu médico para o fazer.
Ao tomar MOTILIUM com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não tome MOTILIUM se está a tomar cetoconazol oral (medicamento para infeções fúngicas), ou eritromicina oral (antibiótico) ou medicamentos que retardam o metabolismo de outros medicamentos ou que possam também afetar o ritmo cardíaco.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar medicamentos para o tratamento de infecções, problemas cardíacos ou da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (SIDA)/infecção pelo vírus VIH, o antidepressivo nefazodona, ou aprepitant, um medicamento indicado para reduzir as náuseas associadas à quimioterapia no tratamento do cancro.
É importante que pergunte ao seu médico ou farmacêutico se MOTILIUM é seguro para si quando estiver a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar MOTILIUM com alimentos e bebidas É aconselhável tomar MOTILIUM por via oral antes das refeições. Se for tomado após as refeições, a absorção do fármaco pode ser mais demorada.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez
Não é conhecida se a utilização de MOTILIUM é nociva durante a gravidez. Se estiver grávida ou pensa que poderá estar, deve informar o seu médico que decidirá se poderá tomar MOTILIUM.
Aleitamento
Pequenas quantidades de MOTILIUM podem passar para o leite materno. Não é recomendado tomar MOTILIUM se está a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
MOTILIUM não afeta a capacidade de reação na condução ou utilização de máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de MOTILIUM
- o granulado efervescente e os comprimidos orodispersíveis contêm aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria. - Os comprimidos revestidos por película contêm lactose (tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
- O granulado efervescente contém sacarose, se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR MOTILIUM
Tomar MOTILIUM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Se não se observarem melhorias ao fim de 2 semanas de tratamento, fale com o seu médico.
É aconselhável tomar MOTILIUM por via oral antes das refeições. Se for tomado após as refeições, a absorção do fármaco pode ser mais demorada.
Adultos e adolescentes (com mais de 12 anos e peso superior ou igual a 35 Kg) Comprimidos revestidos por película
A dose habitual é de 1 a 2 comprimidos revestidos por película, administrados, por via oral, 3 ou 4 vezes por dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e ao deitar, com uma dose diária máxima recomendada de 80 mg. Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados com água ou outro líquido. Não mastigue os comprimidos.
Granulado efervescente
A dose habitual é de 1 ou 2 saquetas (10 mg de domperidona em cada saqueta), administrados, por via oral, 3 ou 4 vezes por dia, com uma dose diária máxima recomendada de 8 saquetas.
O conteúdo da saqueta deve ser dissolvido num copo com água até dissolução completa.
Comprimidos orodispersíveis
Com os comprimidos orodispersíveis são frágeis, não devem ser pressionados o através do blister, porque pode danificá-los ou parti-los.
Para retirar os comprimidos do blister:
-Não pressionar o comprimido através da folha.
- Puxe a extremidade da folha e retire-a completamente (diagrama 1). - Empurrar o comprimido (diagrama 2)
- Retirar o comprimido (diagrama 3)
- Depois coloque o comprimido orodispersível na língua, o qual desagrega em segundos, podendo ser engolido com a saliva. Não é necessário tomar qualquer líquido.
Estes medicamentos não são adequados para crianças com menos de 12 anos e com peso inferior a 35 Kg. Formulações para crianças estão disponíveis, consulte o seu médico.
Se tomar mais MOTILIUM do que deveria
Em caso de sobredosagem pode verificar-se agitação, alterações de consciência, convulsões, sonolência, confusão, alteração dos movimentos (movimentos irregulares dos olhos ou postura anormal, tal como pescoço torcido).
Em caso de sobredosagem contacte o seu médico ou farmacêutico de imediato, ou consulte o Centro de Informação Antivenenos.
Informação para o médico: em caso de sobredosagem, fazer a monitorização do doente, procedendo a lavagem gástrica e à administração de carvão ativado. Os anticolinérgicos e os antiparkinsónicos podem ser úteis no controlo das reações extrapiramidais.
Caso se tenha esquecido de tomar MOTILIUM
Se tiver esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento o mais cedo possível. Se estiver quase na altura da próxima toma, espere até lá e depois continue normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, MOTILIUM pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10000 doentes): - Convulsões
- Movimentos involuntários do rosto ou braços e pernas, tremores excessivos, rigidez muscular excessiva ou espasmos musculares
- Um tipo de reação que pode ocorrer logo após a administração e que se manifesta por erupção cutânea, comichão, falta de ar e/ou inchaço da face
- Reação de hipersensibilidade grave que pode ocorrer logo após a administração e que se caracteriza pela presença de urticária, comichão, rubor, desmaio, e dificuldade respiratória entre outros sintomas possíveis
- Perturbações do ritmo cardíaco (batimento cardíaco rápido ou irregular)
- Morte súbita resultante de uma perda repentina da função cardíaca num indivíduo com doença cardíaca conhecida ou desconhecida
Interrompa o tratamento com domperidona (Motilium) e contacte imediatamente o seu médico se verificar a ocorrência de algum dos efeitos secundários descritos acima.
Outros efeitos secundários que foram observados com a administração de MOTILIUM são descritos de seguida:
Frequentes (comunicados por pelo menos 1 em cada 100 doentes, mas menos de 1 em 10 doentes):
Boca seca
Pouco frequentes (comunicados por pelo menos 1 em cada 1000 doentes, mas menos de 1 em 100 doentes):
Ansiedade Perda da líbido
Dor de cabeça (cefaleia) Sonolência
Diarreia
Erupção cutânea Comichão
Tensão dolorosa dos seios (mastodinia)
Corrimento espontâneo de leite pelos mamilos fora do período de lactação Sensação geral de fraqueza
Raros (comunicados por pelo menos 1 em cada 10000 doentes, mas menos de 1 em 1000 doentes):
Ausência de menstruação nas mulheres (amenorreia)
Muito raros (comunicados por menos de 1 em cada 10000 doentes): Urticária
Agitação Nervosismo
Incapacidade urinária
Alterações de alguns resultados dos testes laboratoriais
Em alguns doentes que tomaram MOTILIUM para os tratamentos ou dosagens que requerem supervisão médica verificou-se a ocorrência dos efeitos secundários seguintes:
Inquietação, inchaço ou aumento dos seios, corrimento espontâneo anormal de leite pelos mamilos, menstruação irregular nas mulheres, dificuldade de amamentação, depressão, hipersensibilidade.
A domperidona pode estar associada a um aumento do risco de perturbações do ritmo cardíaco e paragem cardíaca. Este risco pode estar aumentado em doentes com mais de 60 anos de idade ou a fazer doses diárias superiores a 30 mg. A domperidona deverá ser utilizada na menor dose eficaz em adultos e crianças.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR MOTILIUM
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize MOTILIUM após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de MOTILIUM A substancia activa é a domperidona. Os outros componentes são:
- Comprimidos revestidos por película: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, amido de batata, povidona, estearato de magnésio, óleo de semente de algodão hidrogenado, laurilsulfato de sódio e hipromelose.
Comprimido orodispersível: gelatina, manitol, aspartamo, essência de hortelã e poloxamero 188.
Granulado efervescente: A substância ativa é a domperidona a 10 mg. Cada embalagem contém 10 e 20 saquetas. Cada saqueta contém granulado efervescente de cor branca.
Os outros excipientes são: povidona, aspartamo, ácido tartárico, mistura de aromas, bicarbonato de sódio e sacarose.
Qual o aspecto de MOTILIUM e conteúdo da embalagem
- Os comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens de 20 e 60 comprimidos.
- Os comprimidos orodispersíveis estão disponíveis em embalagens de 10, 30 e 40 comprimidos
- O granulado efervescente está disponível em embalagens com 10 e 20 saquetas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Johnson & Johnson, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena
Fabricante
MOTILIUM comprimido revestido por película
Lusomedicamenta- Sociedade Técnica Farmacêutica, SA Estrada Consiglieri Pedroso, 69B
2730-055 Barcarena Portugal Janssen-Cilag SA Campus de Maigremont 27100 Val-de.-Reuil França Motilium Rapid Janssen Cilag S.p.A Via C. Janssen 04010 Borgo S. Michele, Latina Itália
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica
MOTILIUM granulado efervescente Janssen- Cilag S.p.A
Via C. Janssen 04010 Borgo S. Michele, Latina Itália
