FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Venlafaxina Nucleus 37,5 mg Comprimidos de libertação prolongada Venlafaxina Nucleus 75 mg Comprimidos de libertação prolongada Venlafaxina Nucleus 150 mg Comprimidos de libertação prolongada (Venlafaxina, cloridrato)
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O que é VENLAFAXINA NUCLEUS e para que é utilizada 2.Antes de tomar VENLAFAXINA NUCLEUS
3.Como tomar VENLAFAXINA NUCLEUS 4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar VENLAFAXINA NUCLEUS 6.Outras informações
1.O QUE É VENLAFAXINA NUCLEUS E PARA QUE É UTILIZADA
Venlafaxina Nucleus é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão, incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou o reaparecimento de depressão.
Venlafaxina Nucleus está também indicado para o tratamento da perturbação da ansiedade generalizada e da perturbação da ansiedade social, incluindo tratamento prolongado.
Embalagens blisters ou em recipientes de 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60 e 100 comprimidos de libertação prolongada.
Podem não ser comercializados todos os tamanhos de embalagem.
2.ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA NUCLEUS Não tome VENLAFAXINA NUCLEUS se:
● teve uma reacção alérgica à venlafaxina ou a qualquer dos ingredientes da Venlafaxina Nucleus
● está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores da monoamina-oxidase (IMAO).
Tome especial cuidado com Venlafaxina Nucleus Informe o seu médico se:
● tem uma doença do fígado ou do rim
● tem história de epilepsia, doença cardíaca, tensão arterial alta, hemorragias, história pessoal ou familiar de perturbação bipolar, agressevidade.
● está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico ou ticlopidina), medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia, ou está a tomar cetoconazole (um medicamento anti-fúngico)
● está a tomar medicamentos que tenham efeito no sistema nervoso central
● está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmente do tipo antidepressivo conhecido como inibidor da monoamina-oxidase (IMAO), ), inibidores selectivos da recaptação da serotonina e outros inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina, lítio, triptanos (medicamentos para enxaquecas), linezolida (um medicamento antibiótico), tramadol (um medicamento para dores moderadas a intensas), hipericão, suplementos de triptofano ou metoprolol (um medicamento para controlar a tensão arterial), se está a tomar diuréticos ou sofre de desidratação, ou está a tomar cimetidina (um medicamento para o estômago) e é idoso ou tem problemas de fígado ● está a tomar algum medicamento para emagrecer
● tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma de ângulo fechado
● está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.
A Venlafaxina Nucleus NÃO está indicada para o emagrecimento, nem tomado sozinho, nem com outros medicamentos ou substâncias para emagrecer.
Os doentes tratados com Venlafaxina Nucleus devem ser cuidadosamente observados relativamente ao agravamento clínico e aos pensamentos suicidas, Os doentes, os seus familiares e prestadores de cuidados devem estar particularmente atentos ao aparecimento de ansiedade, agitação, ataques de pânico, insónia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação psicomotora), hipomania (sensação de excitação), mania (sensação de grande excitação), outras alterações pouco comuns do comportamento, agravamento da depressão e pensamentos suicidas, principalmente no início do tratamento ou quando são feitas alterações de dose.
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina Nucleus não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Nucleus para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Nucleus para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se alguns dos sintomas acima
mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Venlafaxina Nucleus. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da Venlafaxina Nucleus neste grupo etário. Tomar Venlafaxina Nucleus com outros medicamentos
O efeito da Venlafaxina Nucleus pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outros medicamentos. Portanto deve informar o seu médico se está a tomar outros medicamentos incluindo os que não necessitam de receita médica. Ver também:
Cuidados especiais a ter com Venlafaxina Nucleus. Tomar Venlafaxina Nucleus com alimentos e bebidas
O comprimido de Venlafaxina Nucleus deve ser tomada inteira com água ou outra bebida não alcoólica, durante as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar a Venlafaxina Nucleus. Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Venlafaxina Nucleus não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário. Siga as indicações do seu médico.
Se está a amamentar, deve optar-se por descontinuar a amamentação ou a Venlafaxina Nucleus. Siga as indicações do seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar a Venlafaxina Nucleus, certifique-se que o seu raciocínio ou coordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
3. COMO TOMAR VENLAFAXINA NUCLEUS
A dose e a duração do tratamento será ajustada individualmente pelo seu médico de acordo com a sua resposta clínica e a sua tolerância. Não altere as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose inicial habitualmente recomendada é de um comprimido de Venlafaxina Nucleus 75 mg, uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode optar por uma posologia diferente mais adequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 225 mg ou 375 mg por dia. No caso da perturbação de pânico, o tratamento deve ser iniciado com a toma de um comprimido de Venlafaxina Nucleus 37,5 mg, uma vez por dia, durante 4 a 7 dias, e em seguida continuar com a toma de um comprimido de Venlafaxina Nucleus 75 mg, uma vez por dia.
Tome oralmente o comprimido de Venlafaxina Nucleus inteira com água ou outra bebida. Não divida, esmague, mastigue ou coloque o comprimido em água. Os comprimidos devem ser tomadas durante as refeições, aproximadamente à mesma hora, de manhã ou à noite.
Caso o efeito de Venlafaxina Nucleus não surja logo nos primeiros dias após iniciar o tratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com o Venlafaxina Nucleus pode ter que demorar vários meses. Se assim for, não há razão para se preocupar.
Não pare de tomar a Venlafaxina Nucleus sem o conselho do seu médico. O seu médico decidirá, periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. A interrupção do tratamento com Venlafaxina Nucleus, particularmente em doses elevadas, deve ser gradual e acompanhada pelo seu médico.
Se tomar mais Venlafaxina Nucleus do que deveria
Caso tenha tomado inadvertidamente um comprimido extra, tome o comprimido habitual no dia seguinte.
Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, dirija-se de imediato a um serviço de saúde.
Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Nucleus
Se se esqueceu de tomar um comprimido de Venlafaxina Nucleus, não se preocupe pois pode tomá-la nas próximas 12 horas e manter o tratamento normalmente. Se já tiverem decorrido mais de 12 horas, não tome esse comprimido esquecido e continue o tratamento no dia seguinte, como normalmente.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Venlafaxina Nucleus
Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como hipomania (sensação de grande excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insónia ou outras perturbações do sono, fadiga, sonolência, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro), tonturas, vertigens, cefaleias (dores de cabeça), sudação, xerostomia (secura de boca), anorexia (perda de apetite), diarreia, náuseas e vómitos. Se sentir estes ou outros sintomas, peça conselho ao seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como acontece com todos os medicamentos, a Venlafaxina Nucleus pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. No entanto, a maioria dos efeitos secundários com Venlafaxina Nucleus são ligeiros a moderados e não constituem motivo para deixar de tomar os comprimidos.
Os efeitos secundários mais frequentes referidos com Venlafaxina Nucleus foram: cansaço, aumento da tensão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite,
obstipação (prisão de ventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónus muscular, insónia, nervosismo, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro), sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), alterações visuais, dilatação da pupila, alterações da acomodação ocular, alterações da função sexual e modificação da frequência urinária.
Os efeitos secundários menos frequentes referidos com Venlafaxina Nucleus foram: fotossensibilidade, tensão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dos batimentos cardíacos, ranger de dentes involuntário, diarreia, alterações na pigmentação da pele, hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da função hepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo, aumento de peso, apatia, alucinações, contracções musculares, agitação, erupções cutâneas, queda de cabelo, alterações no paladar, zumbidos, alterações menstruais e retenção urinária.
Os efeitos secundários raros referidos com Venlafaxina Nucleus foram: diminuição do número de plaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação, convulsões, reacção maníaca, síndrome neuroléptica maligna e síndrome serotoninérgica. Os efeitos secundários muito raros referidos com Venlafaxina Nucleus foram: anafilaxia, certas alterações cardíacas, pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia e alterações a nível das células sanguíneas, aumento da prolactina (uma hormona segregada pela hipófise), estados confusionais, reacções extrapiramidais (incluindo perturbações da força muscular e perturbações do movimento), eosinofilia pulmonar (um tipo de pneumonia), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, comichão, urticária, rabdomiólise (ruptura de células musculares) e glaucoma de ângulo fechado.
Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil e dolorosa), nódoas negras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas e auto-flagelação.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA NUCLEUS
Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças. Não existem precauções especiais de conservação.
Não utilize a Venlafaxina Nucleus após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
A informação neste folheto aplica-se apenas a VENLAFAXINA NUCLEUS. Se tem alguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Qual a composição de Venlafaxina Nucleus
A substância activa da Venlafaxina Nucleus é a venlafaxina, sob a forma de cloridrato. Os outros componentes são: Sílica anidra coloidal, Estearato de Magnésio, Hidrogenofosfato de cálcio , Kollidone SR (Laurilsulfato de sódio, Polivinilo, acetato, Povidona, Sílica coloidal anidra), Macrogol 6000, talco, dióxido de titânio e Eudragit RS30
Qual o conteúdo da embalagem
Venlafaxina Nucleus apresenta-se na forma de comprimido de libertação prolongada contendo, respectivamente, 37,5, 75 e 150 mg de venlafaxina em blister de ALU/ALU ou frasco HDPE com tampa de segurança (fecho LDPE) contendo 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60 e 100 comprimidos de libertação prolongada.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nucleus ehf Naustanesi 116 Reykjavik Islândia Fabricante Actavis Ltd.
B16 - Bulebel Industrial Estate Zejtun Malta Actavis hf. Reykjavikurvegur, 78 Hafnarfjördur Islândia
Medicamento sujeito a receita médica
