Departamento de Assuntos Regulatórios

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Registro de Produto - TROCADOR DE CALOR E UMIDADE COM FILTRO BACTERIANO/VIRAL®

INSTRUÇÕES DE USO

TROCADOR DE CALOR E UMIDADE COM FILTRO BACTERIANO/VIRAL® Nome Técnico: Filtro para Ventilação Mecânica

Os filtros e umidificadores Gibeck®_{são combinações de trocadores de calor e umidade (HME) e} filtros bacterianos/virais para umidificação e filtração de bactérias em pacientes que estejam em ventilação mecânica.

São apresentados nos seguintes modelos: Humid Vent Filter Compact Gibeck®_{; Humid Vent}_Filter Light Gibeck®_{; Humid Vent}_{Filter Pedi Gibeck}®.

Compact – Reto e Angulado Light Pedi

É parte integrante dos modelos Compact e Light, um tubo flexível e expansível de cerca de 10 cm de comprimento (Expandi-flex) adaptável às conexões padrão e usados, facultativamente, para auxiliar no posicionamento, sendo colocado entre o tubo endotraqueal e o TROCADOR DE CALOR E UMIDADE E FILTRO BACTERIANO/VIRAL®_.

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MATERIAIS CONSTITUINTES

Componentes Composição

Invólucro superior (Compact) Copolímero de polimetilacrilato Invólucro inferior (Compact) Polipropileno

Invólucro superior e inferior (Light) Polipropileno

Invólucro superior e inferior (Pedi) Copolímero de polimetilacrilato

Bobina Papel tipo Microwell®

Filtro Fibras de polipropileno eletrostáticas

Conector Luer Copolímero de acrilonitrila, butadieno e estireno Etiqueta de Identificação do produto Papel

Embalagem primária Papel/polietileno-copoliamida

A estrutura do TROCADOR DE CALOR E UMIDADE COM FILTRO BACTERIANO/VIRAL®_{é demonstrada} conforme figura abaixo e o princípio de funcionamento é o mesmo para todos os modelos.

1 – Filtro

2 – Invólucro Superior 3 – Invólucro Inferior

4 – Bobina de Papel tipo Microwell® 5 – Conector Luer

Características Técnicas

Humid Vent Filter Compact Gibeck®

Volume Corrente (VC) 150 – 1000 mL

Resistência do fluxo a 60 L/min 2,4 cm H2O

Peso 31 g

Conectores 15-22/15 mm, ISO 5356-1

Eficiência de remoção de bactérias e vírus 99,99998%

31,0 mg H2O/L de ar – VC 600 mL Umidade resultante durante a inspiração 30,0 mg H2O/L de ar – VC 800 mL

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Registro de Produto - TROCADOR DE CALOR E UMIDADE COM FILTRO BACTERIANO/VIRAL® 30,0 mg H2O/L de ar – VC 1200 mL

Tipo de filtração eletrostática

Tempo de uso recomendado pelo fabricante 24 horas

Espaço morto 35 mL

Humid Vent Filter Light Gibeck®

Resistência do fluxo a 60 L/min 1,4 cm H2O

Peso 30 gramas

Conectores 15-22/15 mm, ISO 5356-1

31,0 mg H2O/L de ar – VC 600 mL Umidade resultante durante a inspiração 30,0 mg H2O/L de ar – VC 800 mL 30,0 mg H2O/L de ar – VC 1200 mL

Tipo de filtração eletrostática

Espaço morto 60 mL

Humid Vent Filter Pedi Gibeck®

Resistência do fluxo a 20 L/min 1,4 cm H2O

Peso 14,5 gramas

Conectores 15-22/15 mm, ISO 5356-1

32,9 mg H2O/L de ar – VC 50 mL Umidade resultante durante a inspiração 30,0 mg H2O/L de ar – VC 100 Ml

25,1 mg H2O/L de ar – VC 250 mL

Tipo de filtração Eletrostática

Espaço morto 13 mL

Volume Corrente (VC) ou Tidal Volume (VT): volume de gás ministrado ao paciente em cada movimento inspiratório.

Resistência ao Fluxo: resistência ao livre movimento respiratório originado pela presença de um anteparo no caminho dos gases utilizados para a ventilação. Deve ser inferior a 3 cm H2O, considerando o fluxo respiratório médio de 60 LPM (litros

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APRESENTAÇÃO

Os produtos Gibeck®_{estéreis são embalados individualmente em papel grau cirúrgico/filme de} polietileno-copoliamida, ao passo que as apresentações não-estéreis são embaladas em filme plástico de polietileno. O uso dos produtos é garantido somente se a embalagem não estiver violada ou danificada e se estiver dentro do período de validade. Os filtros e umidificadores Gibeck® _são fornecidos nas apresentações estéril (por gás óxido de etileno) e não-estéril, agrupados em caixas de papelão com 20 unidades, que por sua vez são acondicionadas em caixas de papelão maiores contendo 80 unidades.

Não utilizar se a embalagem estiver aberta, danificada, fora do prazo de validade ou se o produto estiver com defeito.

O Prazo de Validade dos TROCADORES DE CALOR E UMIDADE COM FILTRO BACTERIANO/VIRAL® _{é de 5 anos.}

Todos os modelos de filtros e umidificadores Gibeck® _{são PRODUTOS DE USO ÚNICO e de} reprocessamento proibido.

INDICAÇÕES

Os produtos são indicados para uso individual (pacientes adultos ou pediátricos) durante a anestesia ou cuidados intensivos. Os dispositivos auxiliam a proteção de pacientes, equipamentos e operadores hospitalares da contaminação cruzada, além de minimizar a perda de calor e umidade das vias respiratórias do paciente.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

- Os produtos HME foram concebidos para uso único, não devendo, por isso, ser limpos ou reutilizados.

- Se notar sinais de aumento da resistência, suspeita de contaminação, obstrução, ou outra falha de funcionamento, substitua imediatamente o produto.

- Sempre que usar medicamentos com propriedades surfactantes, certifique-se que os poros hidrófobos não estão obstruídos.

- As necessidades de umidificação de cada doente terão de ser estabelecidas por profissionais clínicos especializados.

- Regular o ventilador considerando o espaço morto acrescentado. O efeito do espaço morto deve ser avaliado individualmente.

- O filtro é hidrofóbico, não permite a passagem de água em qualquer direção. - Não usar com gases anestésicos explosivos.

- Substituir ao final de 24 horas ou quando necessário, a fim de evitar acúmulo de secreções. - Substituir imediatamente a unidade caso for obstruída por secreção.

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RESTRIÇÕES DE USO

- Não devem ser usados em doentes com secreções abundantes nas vias respiratórias ou em doentes com expectoração sanguínea.

- Não usar em conjunto com sistemas convencionais de umidificação ou nebulização. - Não adicione umidade aos dispositivos.

DESCARTE

Devem ser tomadas precauções quando estes produtos e seus acessórios forem descartados. O descarte deve ser feito de acordo com os regulamentos nacionais ou do hospital para detritos biologicamente perigosos.

REAÇÕES ADVERSAS

Desde que observadas as características técnicas, indicações, restrições, instruções de uso, advertências e precauções, a utilização dos filtros e umidificadores, não possui reações adversas. O fabricante não se responsabiliza pelo uso inadequado do produto.

TRANSPORTE E ARMAZENAGEM

Transportar e armazenar a temperatura ambiente, em local seco, arejado e ao abrigo da luz natural.

INSTRUÇÕES PARA MANUSEIO E USO

1. Coloque a ligação do HME (Heat Moisture Exchanger – Trocador de calor e umidade) ao doente em posição mais alta do que a ligação ao tubo traqueal, para evitar acúmulo de condensado.

2. Conectar a linha para coleta de gases.

3. O circuito respiratório deve estar mais baixo do que o HME.

4. Se o doente mudar de posição, verifique se as instruções acima são obedecidas.

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GARANTIA

A Comercial Nacional de Produtos Hospitalares Ltda. substitui qualquer produto de sua linha que apresente defeito contestável de fabricação, desde que devolvido devidamente identificado por quem o adquiriu.

O fabricante mantém registro acurado de matérias primas, etapas de fabricação, condições operacionais e ambientais, atribuindo um número de lote ao produto, que o identifica completamente a qualquer tempo. Neste sentido, é absolutamente necessário que qualquer reclamação seja encaminhada com o NÚMERO DE LOTE da unidade reclamada, que consta na embalagem.

Fabricante:

RUSCH SDN. BHD. Teleflex Medical,

PO Box 28, Kamunting – Industrial Estate Perak, West Malaysia, MALAYSIA 34600

Importador e Distribuidor:

Comercial Nacional de Produtos Hospitalares Ltda.

Rua Gama Cerqueira, 331 - Cambuci 01539 010 - São Paulo – SP

CNPJ: 00.142.916/0001-86 Tel. (11): 3385 9339

Resp. Técnico: Dimas Maranho CRF-SP 13.806

Registro ANVISA nº.: XXX

_______________________ ________________________ Lauro Fernandes Vieira DIMAS MARANHO