UNIVERSIDADE BRASIL
INSTITUTO CIENTÍFICO E TECNOLÓGICO DE SÃO PAULO DEPARTAMENTO DE BIOENGENHARIA
LUIZ GUSTAVO CORRÊA E CORRÊA
AVALIAÇÃO DOS EFEITOS DA FOTOBIOMODULAÇÃO E MOXABUSTÃO INDIRETA NO TRATAMENTO DE OSTEOARTRITE DE JOELHO – ESTUDO
PILOTO
EVALUATION OF THE EFFECTS OF TWO NON-PHARMACOLOGICAL THERAPIES: PHOTOBIOMODULATION AND INDIRECT MOXABUSTION IN
THE FOR THE KNEE OSTEOARTHRITIS TREATMENT
São Paulo 2020
LUIZ GUSTAVO CORRÊA E CORRÊA
AVALIAÇÃO DOS EFEITOS DE DA FOTOBIOMODULAÇÃO E MOXABUSTÃO INDIRETA NO TRATAMENTO DE OSTEOARTRITE DE
JOELHO – ESTUDO PILOTO
EVALUATION OF THE EFFECTS OF TWO NON-PHARMACOLOGICAL THERAPIES: PHOTOBIOMODULATION AND INDIRECT MOXABUSTION IN
THE FOR THE KNEE OSTEOARTHRITIS TREATMENT
Orientadora: Profa. Dra. AMANDA FARAGE FRADE BARROS Co-orientadora: Profa. Dra. ALESSANDRA BAPTISTA
São Paulo 2020
Dissertação de Mestrado apresentada ao Programa de Pós-Graduação em Bioengenharia da Universidade Brasil, como complementação de créditos necessários para a obtenção do título de Mestre em Bioengenharia.
FICHA CATALOGRÁFICA
Ficha catalográfica elaborada pelo Sistema de Bibliotecas da Universidade Brasil, com os dados fornecidos pelo (a) autor (a).
CORRÊA, Luiz Gustavo Corrêa e
C844a Avaliação dos efeitos da fotobiomodulação e moxabustão indireta no tratamento da osteoartrite de joelho - estudo piloto / Luiz Gustavo Corrêa e Corrêa. -- São Paulo, 2020.
34 f.: il.
Dissertação de Mestrado defendida no Programa de Pós-graduação do Curso de Bioengenharia da Universidade Brasil.
Orientação: Profa. Dra. Amanda Farage Frade Barros. Coorientação: Profa. Dra. Alessandra Baptista.
1. Fotobiomodulação. 2. Moxabustão. 3. Osteoartrite. 4. Joelho. 5. Bioengenharia. I. Barros, Amanda Farage Frade. II. Baptista, Alessandra. III. Título.
Agradecimentos
Primeiramente a Deus, o dono de todas as coisas;
À minha família, por toda admiração incentivo e respeito e minha formação; À minha esposa Luiza Helena, por todo incentivo, compreensão e renúncia; Aos meus filhos, por toda a compreensão, admiração, respeito e renúncia; Aos meus mestres, por todos os ensinamentos, auxílio e incentivo;
À minha orientadora por toda a compreensão, auxílio e sabedoria na condução desse trabalho;
A todos os amigos, colegas, alunos que são minha inspiração para me tornar melhor a cada dia
RELEVÂNCIA PARA A BIOENGENHARIA
Avaliação de terapias não farmacológicas usando técnicas baseadas na luz e na Medicina Tradicional Chinesa que pode ser utilizada em grande escala como agente terapêutico.
Os resultados deste estudo mostraram melhora do tratamento da osteoartrite de joelho utilizando a fotobiomodulação ou moxabustão indireta em pacientes diagnosticados com osteoartrite de joelho.
ÁREA DE CONCENTRAÇÃO: Fotobiomodulação, Biomarcadores e Sistemas diagnósticos
LINHA DE PESQUISA: Agentes Eletrofísicos em Saúde
PROJETO: Fotobiomodulação de Tecidos Biológicos com Laser/LED de Baixa Potência
AVALIAÇÃO DOS EFEITOS DE DA FOTOBIOMODULAÇÃO E MOXABUSTÃO INDIRETA NO TRATAMENTO DE OSTEOARTROSE DE
JOELHO – ESTUDO PILOTO
A osteoartrite do joelho (OAJ) é uma doença inflamatória ortopédica articular degenerativa, caracterizada por dor crônica e limitações de movimento. A OAJ pode levar à deficiência de mobilidade, agilidade e física e está associada à baixa qualidade de vida. Moxabustão (MB) é uma técnica de Medicina Chinesa que usa a radiação do calor da erva Artemísia Vulgaris prensada em forma de bastão aceso aplicado de forma indireta no tratamento de dores articulares. Fotobiomodulação (FBM) é o uso dos benefícios do laser de baixa potência para o mesmo fim. As duas técnicas são importantes mecanismos não farmacológicos que usam emissão de radiação para causar um efeito analgésico e anti-inflamatório. Objetivos: Comparar os efeitos terapêuticos clínicos da MB e FBM em pacientes com Osteoartrite de joelho (OAJ). Métodos: 36 indivíduos foram divididos em 2 grupos: Grupo Laser (GL, n=26) Foi utilizado um laser ( = 808 nm, P=100mW, 3 J por ponto por 30 segundos por ponto), sendo 12 aplicações, em dias alternados, 3 vezes por semanas no total de 4 semanas, totalizando um mês e Grupo Moxa (GM, n=10), onde foram aplicados o protocolo da WALT (World Association of Laser Therapy) de fotobiomodulação para OAJ, sendo aplicados 5 pontos na interlinha articular medial e 4 pontos na interlinha articular lateral. Foi utilizado um bastão de moxa aceso e incandescentes, à 3 cm de distância por 30 segundos cada ponto, sendo 12 aplicações, em dias alternados, 3 vezes por semanas no total de 4 semanas, totalizando um mês. Foram realizados testes de funcionalidade, dor, goniometria, perimetria, agilidade e qualidade de vida antes da primeira intervenção (AV0), após a primeira intervenção (AV1), após a sexta intervenção (AV2) e após a décima segunda intervenção (AV3). Resultados: GM apresentou resultados estatisticamente significantes antes e após a última intervenção (WOMAC p 0,002, TUG p0,0001, EVA p 0,0102); GL também apresentou resultados satisfatórios nos mesmos testes (WOMAC p 0,0001, TUG p 0,0001, EVA p 0,0001). Ao analisarmos o comportamento inter-grupos os resultados foram estatisticamente não significantes (ns). Conclusão: Podemos concluir que MB e FBM se apresentam como boas opções no tratamento da OAJ e que não apresentam diferenças estatisticamente significativas quando comparadas, onde os dados de WOMAC, TUG e EVA apresentaram redução de seus scores, demonstrando melhora do quadro funcional dos pacientes.
PALAVRAS CHAVE: osteoartrite de joelho, fotobiomodulação, moxabustão,
INTRODUÇÃO
A osteoartrite (OA) é uma doença articular crônica que comumente afeta as articulações que suportam peso, caracterizada pela degeneração da matriz extracelular (MEC) da cartilagem, remodelamento do osso subcondral e inflamação dos tecidos periarticulares [1]. O joelho é a articulação mais comumente afetada no corpo, particularmente em indivíduos mais velhos, além disso, a obesidade, trauma prévio e pacientes do sexo feminino são outros fatores de risco [2]. A OA do joelho (OAJ) está clinicamente associada à dor, amplitude de movimento restrita e fraqueza muscular, resultando em dificuldades nas atividades diárias e no comprometimento da qualidade de vida [3]. Representa entre 30% a 40% das consultas nos ambulatórios de reumatologia e, segundo dados da Previdência Social, é a terceira maior causa de afastamento de trabalho, atrás apenas da lombalgia e da depressão [9]. Segundo a OMS, 40% dos indivíduos acima de 70 anos sofre de OAJ, quase 80% dos pacientes apresentam algum grau de limitação de movimento e 25% não conseguem realizar suas principais atividades de vida diária [1,3].
De acordo com a Sociedade Brasileira de Reumatologia, e de dados da Previdência Social do Brasil, a osteoartrose é responsável por 7,5% dos afastamentos do trabalho; é a segunda doença entre as que justificam o auxílio inicial, com 7,5% do total; é a segunda também em relação ao auxílio doença (em prorrogação) com 10,5%, é a quarta a determinar aposentadoria (6,2%) [9]. Os tratamentos da OAJ incluem modalidades farmacológicas e não farmacológicas. Entre as modalidades farmacológicas, encontra-se o uso de infiltrações de ácido hialurônico, corticoides, anestésicos e analgésicos, que possuem alívio somente no quesito dor, apresentando um maior risco e desenvolvimento de aumento da inflamação articular pelo procedimento da introdução da agulha, além de não apresentar efeito duradouro, nem tampouco agir sobre o processo inflamatório local, e quando feito uso de forma sistêmica, apresenta o agravo e/ou início de doenças sistêmicas como Diabetes, Hipertensão Arterial, patologias renais e hepáticas [10, 11, 21].
Entre os tratamentos não farmacológicos com resultados satisfatórios são o uso de Células Tronco Mesenquimais de uso endovenoso e intra-articular com bons efeitos analgésicos, porém com riscos pós anestesia e risco de tumores
por falta de controle de crescimento do tecido cartilaginoso [10,11,21]. Os tratamentos não farmacológicos incluem também a educação em dor e a fisioterapia dos pacientes, utilizando recursos como treinamento físico e a utilização de agentes eletrofísicos (ultrassom, TENS, Corrente Interferencial) para aliviar a dor [21].
Outro recurso não farmacológico que vem sendo muito estudado e demonstrando controle álgico e ação anti-inflamatória na OAJ é a fotobiomodulação [9,12,13]. Apesar da ampla aplicação clínica, os resultados dos estudos experimentais e clínicos ainda são conflitantes, pois a maioria dos resultados apresentam efetividade da fotobiomodulação sempre associada a programas de exercício, porém com resultados satisfatórios na redução do processo inflamatório, sendo utilizado de forma única ou associado a programas de exercícios, comparando com estudos sem a sua utilização [12].
Outra possibilidade de tratamento não farmacológico é a abordagem da Medicina Tradicional Chinesa, onde o uso da Moxabustão vem sendo empregados com efeitos relevantes no tocante ao alívio dos níveis de dor, melhora da mobilidade e efeito analgésico mais duradouro [15,16,17].
Este tipo de terapia, além de entrar no hall de terapias não farmacológicas, ainda têm se a possibilidade de não serem invasivas, o que acaba tornando a terapia mais aceita.
Apesar de ainda apresentarem poucos resultados, porém a maioria sendo satisfatórios, a busca por terapias não farmacológicas vem se tornando uma realidade nos últimos anos, em decorrência do seu uso seguro sem acarretar complicações sistêmicas aos seus usuários, apesar de alguns riscos como leves queimaduras, eritema e prurido na pele es apresentarem como pequenas alterações locais estarem presentes em alguns episódios [15, 16, 17, 18].
Tendo em vista o aumento pela procura por terapias não invasivas e indolores, o uso da Medicina Tradicional Chinesa vem se mostrando eficaz e tendo cada vez um maior número de interessados, não somente na sua aplicação, como também em seus estudos. Esta terapia se mostra promissora, por ter cada vez mais praticantes e usuários interessados, sendo uma ótima opção para o tratamento de pacientes com OAJ por ter se mostrado eficaz no alívio de dor, inflamação, melhora de mobilidade articular de forma mais
duradoura e não apresentar repercussões sistêmicas como complicações [16,17,18].
1. HIPÓTESE
A Moxabustão indireta é mais eficiente no alívio da dor, melhora da mobilidade e da qualidade de vida de paciente com OAJ que a fotobiomodulação utilizada de forma isolada.
3.OBJETIVOS
3.1 Objetivo Geral
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da fotobiomodulação e da Moxabustão indireta, no tratamento de pacientes com osteoartrose de joelho, através de comparação entre as terapias.
3.2 Objetivos Específicos
Investigar redução de dor, melhora de funcionalidade e qualidade de vida através de testes específicos.
Este exemplar foi feito em forma de Artigo Científico
AVALIAÇÃO DOS EFEITOS DE DA FOTOBIOMODULAÇÃO E MOXABUSTÃO INDIRETA NO TRATAMENTO DE OSTEOARTROSE DE
JOELHO – ESTUDO PILOTO
Luiz Gustavo Corrêa e Corrêa1, Alessandra Baptista1, Daniel Souza Ferreira Magalhães1, Amanda Farage Frade-Barros1*
1
Department of Bioengineering, Technological Scientific Institute Brazil University, Rua Carolina da Fonseca, 234 (Campus II), Itaquera, São Paulo, SP, 08230-030, Brazil *Corresponding author: [email protected]
A osteoartrite do joelho (OAJ) é a patologia inflamatória ortopédica articular degenerativa, caracterizada por dor crônica e limitações de movimento. A OAJ pode levar à deficiência de mobilidade, agilidade e física e está associada à baixa qualidade de vida. Moxabustão (MB) é uma técnica de Medicina Chinesa que usa a radiação do calor da erva Artemísia Vulgaris prensada em forma de bastão aceso aplicado de forma indireta no tratamento de dores articulares. Fotobiomodulação (FBM) é o uso dos benefícios do laser de baixa potência para o mesmo fim. As duas técnicas são importantes mecanismos não farmacológicos que usam emissão de radiação para causar um efeito analgésico e anti-inflamatório. Apesar de existirem muitos estudos relacionando a fotobiomodulação no tratamento de OAJ, poucos estudos analisaram os benefícios da terapia com MB. Objetivos: Comparar os efeitos terapêuticos clínicos da MB e FBM em pacientes com Osteoartrite de joelho (OAJ). Métodos: 20 indivíduos foram divididos em 2 grupos: Grupo Laser (GL, n=26) e Grupo Moxa (GM, n=10), onde foram aplicados o mesmo protocolo relatado na literatura, sendo que ambos os grupos receberam aplicação das técnicas nos mesmos pontos, preconizados pela literatura. Foram realizados testes de funcionalidade, dor, goniometria, perimetria, agilidade e qualidade de vida. Resultados: GM apresentou resultados estatisticamente significantes antes e após a última intervenção (WOMAC p 0,002, TUG p0,0001, EVA p 0,0102); GL também apresentou resultados satisfatórios nos mesmos testes (WOMAC p 0,0001, TUG p 0,0001, EVA p 0,0001). Ao analisarmos o comportamento inter-grupos os resultados foram estatisticamente não significantes (ns). Conclusão: Podemos concluir que MB e FBM se apresentam como boas opções no tratamento da OAJ e que não apresentam diferenças estatisticamente significativas quando comparadas, onde os dados de WOMAC, TUG e EVA apresentaram redução de seus scores, demonstrando melhora funcional dos pacientes.
PALAVRAS CHAVE: osteoartrite de joelho, fotobiomodulação, moxabustão,
QUE JÁ SE SABE/ O QUE É NOVO:
A osteoartrite do joelho (OAJ) é a degeneração estrutural de componentes articulares, como cartilagem e matriz óssea na articulação fêmorotibial do joelho e na articulação fêmoro-patelar. A moxabustão (MB) e a fotobiomodulação (FBM) são importantes mecanismos de emissão de radiação mediado pela analgesia liberando peptídeos opiáceos no sistema nervoso central que interagem com os receptores opióides induzindo um efeito antinociceptivo.
Não há tratamento definitivo para OAJ. Mais estudos nesta área são necessários. Este trabalho avalia, pela primeira vez, a segurança e a eficácia dos efeitos antiinflamatórios e analgésicos de duas terapias, a MB com terapia através da queima da Artemísia vulgaris prensada e da FBM para o tratamento de OAJ em curto período de tempo e comparando-as entre si.
INTRODUÇÃO
A osteoartrite (OA) é uma doença articular degenerativa que comumente afeta as articulações do(s) joelho (s), particularmente em indivíduos mais velhos, além disso, a obesidade, trauma prévio e pacientes do sexo feminino são outros fatores de risco 2. A OAJ está clinicamente associada à dor, amplitude de movimento restrita e fraqueza muscular, resultando em dificuldades nas atividades diárias e no comprometimento da qualidade de vida 3. Representa entre 30% a 40% das consultas nos ambulatórios de reumatologia e, segundo dados da Previdência Social, é a terceira maior causa de afastamento de trabalho, atrás apenas da lombalgia e da depressão 4,5. Segundo a OMS, 40% dos indivíduos acima de 70 anos sofre de OAJ, quase 80% dos pacientes apresentam algum grau de limitação de movimento e 25% não conseguem realizar suas principais atividades de vida diária 3,6.
De acordo com a Sociedade Brasileira de Reumatologia, e de dados da Previdência Social do Brasil, a osteoartrose é responsável por 7,5% dos afastamentos do trabalho; é a segunda doença entre as que justificam o auxílio inicial, com 7,5% do total; é a segunda também em relação ao auxílio doença (em prorrogação) com 10,5%, é a quarta a determinar aposentadoria (6,2%) 9.
Os tratamentos da OAJ incluem modalidades farmacológicas e não farmacológicas como o uso de infiltrações de ácido hialurônico, corticóides, anestésicos e analgésicos, que possuem alívio somente no quesito dor, apresentando um maior risco e desenvolvimento de aumento da inflamação articular pelo procedimento da introdução da agulha, além de não apresentar efeito duradouro, nem tampouco agir sobre o processo inflamatório local, e quando feito uso de forma sistêmica, apresenta o agravo e/ou início de doenças sistêmicas como Diabetes, Hipertensão Arterial, patologias renais e hepáticas
9,10,11.
Entre os tratamentos não farmacológicos, o uso de Células Tronco Mesenquimais de uso endovenoso e intra-articular com bons efeitos analgésicos, porém com riscos pós anestesia e risco de tumores por falta de controle de crescimento do tecido cartilaginoso11. Os tratamentos não farmacológicos incluem também a educação em dor e a fisioterapia dos pacientes, utilizando recursos como treinamento físico e a utilização de agentes eletrofísicos para aliviar a dor 9,10.
A Ozonioterapia vem sendo aplicada com frequência, porém ainda necessitam mais estudos para apurar protocolos, eficiência e segurança em seu uso 20.
Outro recurso não farmacológico que vem sendo muito estudado e demonstrando controle álgico e ação de modulação inflamatória na OAJ é a fotobiomodulação 9,12,13. Apesar da ampla aplicação clínica, os resultados dos estudos experimentais e clínicos ainda são promissores, pois a maioria dos resultados apresentam efetividade da fotobiomodulação sempre associada a programas de exercício, com resultados satisfatórios na redução do processo inflamatório, geralmente sendo utilizado associado a programas de exercícios, comparando com estudos sem a sua utilização 12.
Outra possibilidade de tratamento não farmacológico é a abordagem da Medicina Tradicional Chinesa, onde o uso da Moxabustão vem sendo empregados com efeitos relevantes no tocante ao alívio dos níveis de dor, melhora da mobilidade e efeito analgésico mais duradouro, sendo utilizado de forma isolada, tendo sua demanda aumentando por não ser invasiva, não apresentar efeitos colaterais e baixos riscos durante sua aplicação 14, 15, 16, 17.
Sendo assim este trabalho tem como objetivo avaliar e explorar o efeito terapêutico clínico da radiação da moxabustão em comparação com os efeitos da fotobiomodulação em pacientes portadores de osteoartrite de joelho (OAJ)
MATERIAIS E MÉTODOS
Desenho do Estudo
Foi realizado um ensaio estudo longitudinal de caso controle, no qual participaram 30 indivíduos adultos, de ambos os gêneros, com idade entre 45 e 80 anos, diagnosticados com OAJ fêmorotibial, divididos em dois grupos.
O protocolo de pesquisa foi realizado usando a escala Likert de 5 pontos do WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoartritis Index) com um intervalo de 0-96 para avaliar mobilidade e qualidade de vida. Escala Visual Analógica (EVA), a avaliação da flexão da articulação dos joelhos medida por goniometria, edema medido pela perimetria dos joelhos afetados, a capacidade funcional medida através do teste TUG.
O estudo foi realizado durante 30 dias, incluindo um procedimento de triagem inicial para determinar a elegibilidade de cada paciente para participar do estudo, pré-tratamento, tratamento e pós-tratamento - no total foram realizadas 12 sessões, em dias alternados, 3 vezes por semana, em um total de 4 semanas.
A coleta de dados foi realizada em quatro momentos: A primeira avaliação (AV0 - pré-tratamento) foi realizada antes da intervenção terapêutica (onde os pacientes responderam aos questionários e foram realizados os demais testes); EV1 (imediatamente após o tratamento); EV2 (após a 6ª intervenção); e EV3 (após a 12ª intervenção) onde os pacientes responderam aos mesmos questionários e demais testes foram realizadas novamente, onde os voluntários liam e respondiam as questões em formulário.
Declaração Ética
O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Brasil e registrado na Plataforma Brasil (parecer nº 3.706.193). O estudo foi realizado somente após aprovação pelo Comitê e posterior leitura, aceitação e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por todos os pacientes.
Critérios de Inclusão
Para ser incluído no estudo, o paciente/voluntário deve aceitar participar da pesquisa (assinatura do TCLE); ser diagnosticado com OAJ com níveis de 2 - 4 de acordo com o grau de Kellgren e Lawrence no exame de raio-x, avaliados pelos ortopedistas da unidade (21); ter idade entre 45 e 80 anos; dor no joelho e incapacidade funcional por pelo menos três meses; e indicação médica para realizar tratamento fisioterapêutico. Sem histórico de medicações locais ou cirurgias por pelo menos 12 meses e sem uso de medicação de uso contínuo de efeito sistêmico, tais como, analgésicos, anti-inflamatórios, condroprotetores, corticoides, AINES, para tratamento por pelo menos 90 dias, sendo orientados pelos médicos da unidade a não fazerem uso dessas medicações.
Critérios de Exclusão
Não participarão do estudo os pacientes/voluntários que possuam prótese total ou parcial em um ou ambos os joelhos ou quadris; osteoartrose de quadril sintomática, anquilose do
joelho; câncer; doenças neurológicas que afetem a locomoção; também serão critérios de exclusão, e que após o convite, não se sentirem seguros, constrangidos e/ou pressionados a participarem da pesquisa. Pacientes submetidos a infiltrações locais por período menor que 12 meses, pacientes que foram submetidos a intervenções cirúrgicas no joelho por período menor que 12 meses, pacientes utilizando medicações analgésicas, AINES, corticoides, condroprotetores por período inferior a 90 dias.
Pacientes com algum tipo de comorbidade que necessitem de algum dos tipos de medicamentos acima, bem como pacientes portadores de doenças cardiovasculares graves e/ou descompensadas, portadores de Diabetes Mellitus descompensadas, doenças reumatológicas.
Recrutamento de pacientes e tamanho final da amostra
Dos 450 pacientes cadastrados em lista de espera do Centro Especializado em Reabilitação, da cidade de Praia Grande, estado de São Paulo, Brasil, com OAJ, um funcionário entrou em contato com os primeiros da lista realizando uma triagem através de uma entrevista sobre os critérios de inclusão e inclusão, 50 voluntários aceitaram participar do estudo, destes 40 preencheram os critérios de inclusão e destes 36 voluntários compareceram no primeiro dia de tratamento, com idades entre 45 e 80 anos de idade e ambos os sexos. Os convocando para início de tratamento somente os que se encontravam dentro dos critérios de inclusão. Coube a este funcionário a randomização aleatória a partir de sorteio destes 20 voluntários entre os dois grupos GM e GL conforme descrito na tabela 1.
Tabela 1: Grupos de Pacientes
GRUPOS PROCEDIMENTOS
Grupo Moxabustão (GM) Aplicação de Moxabustão indireta em pontos estabelecidos na literatura no(s) joelho(s) (n=10) Grupo Laser/
Fotobiomodulação (GL)
Aplicação de Laser de baixa potência em pontos estabelecidos na literatura no(s) joelho(s) (n=26)
Os tratamentos tiveram frequência de 03 vezes na semana, em dias alternados, totalizando 12 intervenções – 1 mês de seguimento.
Protocolo de fotobiomodulação a Laser
O grupo que foi submetido ao tratamento com laser (GL), recebeu aplicação de laser de baixa potência, em pontos estabelecidos na literatura, sendo cinco na região de sinovial da interlinha articular medial e quatro pontos na região lateral 25.
Foi utilizada como fonte de luz um laser de emissão infravermelho ( = 808 nm - Therapy XT, DMC, São Carlos, Brasil), com P=100mW, previamente aferido e calibrado. Cada ponto de radiação recebeu 3J.
Moxabustão
O Grupo Moxabustão (GM), recebeu radiação nos mesmos pontos estabelecidos na literatura para tratamento de fotobiomodulação (laser de baixa potência), sendo cinco na região sinovial na interlinha articular medial e quatro na região lateral do(s) joelhos(s)25.
Foi realizada a aplicação da técnica de Moxabustão Indireta, com uso de bastão de Moxa da marca Dong Yang, aceso e incandescente, a aproximadamente 03 centímetros de distância por 30 segundos em cada ponto, onde o paciente tenha sempre a sensação de estar recebendo calor brando e confortável. O terapeuta utilizou como parâmetro o próprio dorso do dedo indicador como sensibilidade ao calor, tornando assim, a terapia segura e confortável.
A terapia não visa queimar os voluntários, somente fazer radiação de ondas infravermelhas através da Moxabustão indireta 14, 15, 16, 17. A aplicação foi feita em dias alternados, três vezes na semana, até que foram completadas 12 intervenções, como apresentado no fluxograma abaixo (Figura 1):
Figura 1: Fluxograma do protocolo de pesquisa – De acordo com as normas do CONSORT26
Os voluntários foram submetidos a uma entrevista para coleta de dados biográficos e preencheram fichários de avaliação relativos a EVA, WOMAC e foram avaliados a agilidade através do teste de TUG e a mobilidade através da goniometria em EV0, EV1, EV2 e EV3, para que fosse acompanhado durante o tratamento os critérios de dor, limitação funcional, agilidade e qualidade de vida.
A terapia por fotobiomodulação a Laser foi realizada após assepsia da pele com álcool 70°, uso de óculos de proteção e os voluntários foram instruídos a comunicar qualquer incômodo. A terapia através da Moxabustão indireta foi realizada com o bastão de moxa aceso e incandescente e para redução dos riscos de vermelhidão, prurido e queimaduras, o pesquisador usou o dorso dos dedos de sua mão como parâmetro de temperatura, pelo motivo da pele do dorso dos dedos ser mais delgada e sensível que a pele do joelho, reduzindo dessa forma os riscos.
Análise Estatística
Dentro de cada variável analisada (Womac, TUG, EVA, GONIOMETRIA E PERIMETRIA) testamos a normalidade de cada momento (EV0, EV1, EV2 e EV3) utilizando os testes: • KS normality test • D'Agostino & Pearson omnibus normality test
• Shapiro-Wilk normality test. Quando todos os momentos resultavam como normais, utilizamos o ANOVA de medidas repetidas (Repeated Measures ANOVA). Este é um teste pareado, ou seja, considera a evolução de cada paciente no processo. E, como teste pos-hoc, foi utilizado o Bonferroni's Multiple Comparison Test. Quando pelo menos um dos momentos resultavam como não-normais, utilizamos o Friedman test. Este é um teste pareado, ou seja, considera a evolução de cada paciente no processo. E, como teste pos-hoc, foi utilizado o Dunn's Multiple Comparison Test.
Foram testadas as normalidades dos grupos EV0, 1, 2 e 3. Quando os dois grupos (Moxa e Laser) em cada momento (EV0, 1, 2 e 3) passaram, utilizamos teste t Student não-pareado; quando pelo menos um dos grupos não passou no teste de normalidade, utilizamos o Mann Whitney test.
RESULTADOS
Trinta e seis voluntários participaram do estudo no total dos quais (20%) eram do sexo masculino e (80%) do sexo feminino.
A idade variou entre variou entre 45 e 74 anos de idade. Todos os pacientes tinham OAJ e (70%) tinham OAJ bilateral e (30%) tinham OAJ no joelho direito apenas.
Grupo Moxa
Ao analisarmos os dados, pré e pós intervenção intra GM, no teste de WOMAC, pudemos observar que não houve a aplicação do teste durante EV1, haja visto que a aplicação do teste foi somente o tempo de intervalo entra a avaliação inicial e a primeira intervenção, e a descrição da solicitação das respostas levam em conta as últimas 72 horas e não alterariam seu score. Porém, analisando o gráfico pré e pós entre EV0 e EV3, pudemos observar resultados onde a mediana de score em EV0 foi 44 e a mediana do score em EV3 foi de 7, sendo estatisticamente significantes, onde p=0,002, ou seja, tendo relevância estatística e comprovando melhora através da apresentação da redução do score do teste supracitado conforme demonstrado no gráfico da Figura 2:
Figura 2 – Teste de WOMAC - grupo moxa, comparações entre as avaliações: EV0 (antes do início do tratamento), EV2 (após a 6ª intervenção), EV3 (após a 12ª intervenção). Comparação entre EV0 e EV3 apresentou resultados estatisticamente significantes. *p=0,002.
Ao analisarmos o teste TUG entre EV0 e EV3, obtivemos uma redução da queda do tempo médio para realização do teste, onde a mediana do tempo de realização em EV0 foi de 11.37 segundos e a mediana de tempo para realização do teste em EV3 foi de 7.09 segundos, comprovando melhora da agilidade dos pacientes, onde p<0,0001, conforme demonstrado na figura 3.
Figura 3- Teste de TUG – grupo moxa – comparação entre as avaliações: EV0 (antes do início do tratamento), EV1 (logo após a 1ª intervenção), EV2 (após a 6ª intervenção), EV3 (após a 12ªintervenção), comparação entre EV0 e EV2 e entre EV0 e EV3 apresentaram resultados estatisticamente significantes *p<0,0001.
Em relação a Escala Visual Analógica de dor (EVA), observamos uma redução da curva, onde a mediana em EV0 foi de 7,5 e a mediana em EV3 foi de 1,5, onde p=0,0102, conforme demonstrado na figura 4:
Figura 4 - grupo moxa, comparações entre as avaliações: EV0 (antes do início do tratamento), EV2 (após a 6ª intervenção), EV3 (após a 12ª intervenção). Comparação entre EV0 e EV3 apresentou resultados estatisticamente significantes. *p=0,0102.
Já no tocante a perimetria e goniometria de flexão ativa e passiva de joelhos, os dados obtidos não apresentaram relevância estatística (ns).
Grupo FBM
Ao analisarmos os dados, pré e pós intervenção intra GFBM, no teste de WOMAC, pudemos observar que não houve a aplicação do teste durante EV1, haja visto que a aplicação do teste foi somente o tempo de intervalo entra a avaliação inicial e a primeira intervenção, e a descrição da solicitação das respostas levam em conta as últimas 72 horas e não alterariam seu score. Porém, analisando o gráfico pré e pós entre EV0 e EV3, pudemos observar resultados onde o maior score em EV0 foi 32 e o menor score em EV3 foi de 03, sendo estatisticamente significantes, onde p<0,0001, ou seja, tendo relevância estatística e comprovando melhora através da apresentação da redução do score do teste supracitado conforme demonstrado no gráfico da Figura 5:
Figura 5 - Teste de WOMAC – Grupo FBM, comparação entre as avaliações: EV0 (antes do início do tratamento), EV1 (logo após a 1ª intervenção), EV2 (após a 6ª intervenção), EV3 (após a 12ªintervenção), comparação entre EV0 e EV1, entre EV0 e EV2, entre EV0 e EV3 e entre EV1 e EV3 apresentaram resultados estatisticamente significantes. *p<0,0001.
Ao analisarmos o teste TUG entre EV0 e EV3, obtivemos uma redução da queda do tempo médio para realização do teste, onde o maior tempo de realização em EV0 foi de 30.5 segundos e o menor tempo para realização do teste em EV3 foi de 13.5 segundos, comprovando melhora da agilidade dos pacientes, onde p<0,0001, conforme demonstrado na figura 6.
Figura 6- Teste de TUG, Grupo FBM, comparação entre as avaliações: EV0 (antes do início do tratamento), EV1 (logo após a 1ª intervenção), EV2 (após a 6ª intervenção), EV3 (após a 12ªintervenção), comparação entre EV0 e EV1, entre EV0 e EV2, entre EV0 e EV3 e entre EV1 e EV3 apresentaram resultados estatisticamente significantes. *p<0,0001.
Em relação a Escala Visual Analógica de dor (EVA), observamos uma redução da curva, onde o maior valor em EV0 foi de 6 e o menor em EV3 foi de 2, onde p<0,00001, conforme demonstrado na figura 7:
Figura 8 - Escala Visual Analógica de dor (EVA), Grupo FBM, comparação entre as avaliações: EV0 (antes do início do tratamento), EV1 (logo após a 1ª intervenção), EV2 (após a 6ª intervenção), EV3 (após a 12ªintervenção), comparação entre EV0 e EV1, entre EV0 e EV2, entre EV0 e EV3 apresentaram resultados estatisticamente significantes. *p=0,00001
Já no tocante a goniometria de flexão ativa (p=0,23), os dados obtidos não apresentaram relevância estatística (ns).
Análise Inter-grupos
Fazendo uma análise comparativa entre os grupos, no quesito WOMAC, mostrando resultados finais semelhantes entre os grupos e sem diferença estatisticamente significativa (ns), entre EV0 e EV3, porém com resultado estatisticamente preponderante na fotobiomodulação entre EV0 e EV1. Esta evolução na redução do score nos mostra melhora da mobilidade e qualidade de vida dos voluntários de ambos os grupos, conforme demonstrado na figura 9.
Figura 9 – Comparativo de resultados médios entre grupos GM e GFBM no quesito WOMAC (ns), onde a curva decrescente em ambos os grupos mostra uma melhora dos pacientes, porém o GFBM demonstra queda mais acentuada em relação ao GM, obtendo resultados semelhantes em EV3 (ns).
Em relação ao Teste de TUG, encontramos entre EV0 e EV3 resultados finais estatisticamente sem relevância (ns), porém entre EV1 e EV2 e entre EV2 e EV3 mostrando leve preponderância em GM em relação a GFBM. A redução da curva mostra aumento da agilidade dos voluntários em ambos os grupos (Figura 10).
Figura 10 – Comparativo de resultados médios entre grupos GM e GFBM no quesito TUG (ns), onde mostra que quanto menor o tempo gasto para realização do teste, maior o ganho de agilidade do paciente na realização do teste. Podemos observar que não há diferença estatisticamente significante ao compararmos os grupos entre EV0 e EV3, tendo leve preponderância em GM entre EV1 e EV2 e entre EV2 e EV3 (ns).
Na escala EVA, encontramos resultados de alívio do quadro álgico dos voluntários de ambos os grupos, porém sem relevância estatística entre ao compará-los, exceto entre EV1 e EV2 (Figura 11).
Figura 4 – Comparativo de resultados médios entre grupos GM e GL no quesito VAS, onde os grupos apresentaram resultados médios semelhantes e mostram que quanto menor o score, menor o quadro de dor dos pacientes e preponderância do GFBM entre EV1 e EV2 (ns).
Em relação aos quesitos goniometria de flexão ativa, flexão passiva e perimetria, tivemos resultados sem significância estatística (ns), por não apresentarem resultados satisfatórios comparando EV0 e EV3 em GM e GL ao fazer um comparativo entre os grupos. Conforme pode ser observado nos resultados acima, ambos os grupos apresentaram resultados semelhantes ao serem comparados, sem relevância estatística entre os mesmos.
DISCUSSÃO
A alta prevalência de OAJ na população idosa, associada à falta de um tratamento eficaz e / ou padrão ouro, e os possíveis efeitos colaterais dos medicamentos utilizados para essa condição (ou seja, antiinflamatórios e analgésicos) nos leva a buscar por tratamentos mais seguros e mais eficazes2, 3, 9.
Atualmente há um aumento na busca por tratamento para OAJ com o uso da MTC e fotobiomodulação, por apresentarem menos efeitos colaterais e serem mais indolores e menos invasivos.
A MTC demonstrou avanços significativos no tratamento da OAJ, como melhorar os pacientes, os sinais e sintomas clínicos e modular a inflamação, degradação da cartilagem, melhora de agilidade, mobilidade, dor e qualidade de vida 9, 12, 13,
Neste estudo desenvolvemos uma avaliação longitudinal em pacientes idosos com OAJ por 30 dias tratados com Moxabustão ou Fotobiomodulaçãoem pontos preconizados pela literatura4,5,19,21, e quando realizamos uma comparação de resultados entre os grupos, onde observamos uma melhora semelhante em longo prazo em ambos os grupos.
O espectro do laser utilizado foi de 880nm, enquanto que, o espectro do bastão de moxa fica entre 750-980nm dependendo do tempo de queima do bastão, o que torna as terapias semelhantes e seguem padrões de “guidelines” e órgãos de renome internacional na preconização do manejo da OAJ 21 ,22, 23.
Após a coleta e análise estatística dos dados, pudemos observar que o uso da FBM no GFBM se apresentou como boa opção no tratamento da OAJ com seu uso isolado onde os testes apresentaram resultados estatisticamente significantes nos testes WOMAC e VAS entre EV0 e EV1, assim como diversos autores encontraram resultados semelhantes em seus estudos com o uso de FBM, porém com a associação de exercícios terapêuticos e seus estudos atribuem o alívio imediato da dor ao uso da FBM e a longo prazo atribuem ao programa de exercícios terapêuticos4, 5, 19, 24.
No GM, onde os resultados apresentaram resultados estatisticamente significantes no teste TUG, VAS E WOMAC, quando comparamos as intervenções entre EV1/EV2 e EV2/EV3 e no resultado final, entre EV0 e EV3 semelhante ao GFBM.
Pudemos observar no GM, que os resultados obtidos por outros autores nos mesmos testes avaliativos aos nossos, os resultados obtidos foram semelhantes 13, 14, 15, 16.
Porém, ao analisarmos o comportamento intergrupos das alternativas terapêuticas, pudemos analisar que os resultados comparativos finais não apresentaram relevância estatística (ns).
Apesar do grupo FBM apresentar dados estatisticamente significantes logo no início do tratamento, em praticamente todas as avaliações realizadas o GM apresentou resultados estatisticamente significantes entre as avaliações no tempo 0 e no tempo 3, mostrando bons resultados.
Por outro lado, ao analisarmos o comportamento intergrupos das duas técnicas terapêuticas utilizadas, podemos observar que os resultados comparativos finais não apresentaram relevância estatística (ns), mostrando que as duas terapias são compatíveis entre si em EV3, tendo predominância do GFBM em EV1 e EV2.
A partir desses achados podemos verificar que apesar da hipótese inicial do trabalho não ter sido comprovada, onde pensou-se que a moxa teria efeitos superiores que a fotobiomodulação, verificou-se que o uso da moxa é tão eficaz quanto a FBM para o tratamento da OAJ nas avaliações finais e pode ser uma boa alternativa de terapia, economicamente mais viável e de fácil manipulação para o tratamento da OAJ. É uma terapia não farmacológica que pode ser usada em locais com características mais adversas - onde não tem eletricidade por exemplo - sendo mais acessível para populações carentes e sem necessidade do terapeuta treinado para usar o equipamento de laser. Além disso não é necessário que o terapeuta que irá aplicar a moxa ter noções dos pontos de acupuntura, pois mostramos que o tratamento com moxa tem eficácia nos pontos de dor estabelecidos para o tratamento de OAJ pelas sociedades internacionais 21.
De acordo com a literatura, ainda não existem trabalhos mostrando certo os efeitos da terapia com Moxabustão para o tratamento da OAJ em pontos de dor pre estabelecidos pelos guias internacionais de manejo da OAJ – e não em pontos de acupuntura.
Observamos também o ineditismo do tema, pois em nossa revisão bibliográfica, não foram encontrados estudos comparativos entre as duas possibilidades terapêuticas, bem como a necessidade de novos estudos com número maior de voluntários e por um maior período de tempo de observação pós intervenção para que se possa mensurar a duração dos efeitos das terapias.
CONCLUSÃO
Após a realização deste estudo, podemos que concluir que a FBM e a MB se apresentam com boas opções no tratamento da OAJ e que não há diferença estatística entre os grupos GM e GFBM nos quesitos WOMAC, TUG, EVA quando comparados entre si nas avaliações finais. E que a moxabustão pode ser um tratamento não farmacológico alternativo para o tratamento da OAJ economicamente mais acessível e de fácil manipulação.
CONFLITO DE INTERESSES
Todos os participantes deste estudo declaram não ter conflito de interesses para sua elaboração.
O estudo apresenta limitações, principalmente relacionadas ao pequeno número de pacientes incluídos na pesquisa, o que pode ter contribuído para a perda de significância dos resultados na aferição da goniometria de flexão ativa e passiva dos joelhos, bem como da perimetria por não terem apresentado resultados estatisticamente significantes.
PRODUÇÃO CIENTÍFICA
• O USO DA LASERPUNTURA E MOXABUSTÃO NO TRATAMENTO DE PACIENTES COM OSTEOARTROSE DE JOELHO – revisão – EPG – Universidade Brasil, 2019;
• AVALIAÇÃO DOS EFEITOS DA FOTOBIOMODULAÇÃO EM PONTOS DE
ACUPUNTURA NO TRATAMENTO DE PACIENTES COM
OSTEOARTROSE DE JOELHO – I FÓRUM ON-LINE DE TECNOLOGIAS DA LUZ NA SAÚDE – revisão/ e-poster – Universidade Brasil, 2020;
• AVALIAÇÃO DOS EFEITOS DE DUAS TERAPIAS EM OSTEOARTROSE DE JOELHO: FOTOBIOMODULAÇÃO VS LASERPUNTURA – revisão – artigo em língua estrangeira – ACEITO PARA PUBLICAÇÃO - CBEB, 2020
CONTRIBUIÇÕES DOS AUTORES
LGCC: realizou todo o acompanhamento do estudo, realizou as intervenções e redigiu o manuscrito.
AB: colaborador na redação do manuscrito.
DSFM: realizou análise e interpretação dos dados estatísticos e revisou o manuscrito. AFFB: fez contribuições intelectuais substantivas ao manuscrito, ao supervisor do estudo e redigiu o manuscrito.
REFERENCES
1. Organização Mundial da Saúde. Resumo: Relatório Mundial de Envelhecimento e
Saúde. 2015; Genebra, Suíça.
2. Heidari B. Knee osteoarthritis prevalence, risk factors, pathogenesis and features:
Part I; Caspian J Intern Med. 2011; 2(2): 205-12.
3. Mahir L, Belhaj K, Zahi S, Azanmasso H, Lmidmani F, El Fatimi A. Impact of knee
osteoarthritis on the quality of life. Ann Phys Rehabil Med. 2016; 59(Supplem); 155-59.
4. Alfredo PP, Bjordal JM, Junior Lopes-Martins RAB, Stausholm MB, Casarotto RA,
Marques AP, Joensen J. Long-term results of a randomized, controlled, double-blind study of low-level laser therapy before exercises in knee osteoarthritis: laser and exercises in knee osteoarthritis. Clin Rehabil. 2017; 32(2): 173-78.
5. Alfredo PP, Bjordal JM, Dreyer SH, Meneses SR, Zaguetti G, Ovanessian V, Fukuda
TY, Junior WS, Lopes Martins RAB, Casarotto RA, Marques AP. Efficacy of low level laser therapy associated with exercises in knee osteoarthritis: a randomized double-blind study. Clinical Rehabilitation. 2012; 26(6): 523–53.
6. Shanks S, Leisman G. Perspective on Broad-Acting Clinical Physiological Effects of
Photobiomodulation. Adv Exp Med Biol. 2018 Mar 24.
7. Dima R, Tieppo Francio V, Towery C, Davani S. Review of Literature on Low-level
Laser Therapy Benefits for Nonpharmacological Pain Control in Chronic Pain and Osteoarthritis. Altern Ther Health Med. 2017 Oct 2. pii: AT5647
8. Fernandes MI. Tradução e validação do questionário de qualidade de vida específico
para osteoartrose WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) para a língua portuguesa [Dissertação]. São Paulo: Universidade Federal de São Paulo, Escola
Paulista de Medicina; 2001.
9. Sociedade Brasileira de Reumatologia, São Paulo, s.d. Disponível em:
https://www.reumatologia.org.br/doencas-reumaticas/osteoartrite-artrose/. Acesso em 01/07/2019.
10. Miller, Larry E. Towards reaching consensus on hyaluronic acid efficacy in knee Osteoarthritis, Clinical Rheumatology, 2019: https://doi.org/10.1007/s10067-019-04597-z
11. Wang AT, Feng Y, Jia HH, Zhao M, Yu H. Application of mesenchymal stem cell
therapy for the treatment of osteoarthritis of the knee: A concise Review. World J Stem Cells 2019 April 26; 11(4): 212-235
12. PODSIADLO, D.; RICHARDSON, S.The timed “Up & Go”: a test of basicfunctional mobility for frail elderly persons.Journal of the American
GeriatricsSociety, New York, v. 39, n. 2, p. 142-148,1991.
13. Li, A., Wei, Z.-J., Liu, Y., Li, B., Guo, X., & Feng, S.-Q. (2016). Moxibustion
Treatment for Knee Osteoarthritis. Medicine, 95(14), e3244. doi:10.1097/md.0000000000003244
14. Xu, H., Zhao, H., Kang, L., Huang, S., Shi, Y., Su, W., … Guo, L.
(2018). Moxibustion using different habitat moxa floss for moderate to severe primary knee osteoarthritis: study protocol for a three-armed randomized, double-blinded, sham-controlled trial. Trials, 19(1). doi:10.1186/s13063-018-2794-1
15. Choi, T.-Y., Lee, M. S., Kim, J. I., & Zaslawski, C. (2017). Moxibustion for the
treatment of osteoarthritis: An updated systematic review and meta-analysis. Maturitas, 100, 33–48. doi:10.1016/j.maturitas.2017.03.314
16. Zhao, L., Cheng, K., Wang, L., Wu, F., Deng, H., Tan, M., … Shen, X.
(2014). Effectiveness of moxibustion treatment as adjunctive therapy in osteoarthritis of the knee: a randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial. Arthritis Research & Therapy, 16(3), R133. doi:10.1186/ar4590
17. Li, Y., Wu, F., Wei, J., Lao, L., & Shen, X. (2019). The Effects of Laser
Moxibustion on Knee Osteoarthritis Pain in Rats. Photobiomodulation, Photomedicine, and Laser Surgery. doi:10.1089/photob.2019.4716
18. Lin, L., Cheng, K., Tan, M. T., Zhao, L., Huang, Z., Yao, C., … Shen, X.
(2019). Comparison of the effects of 10.6-μm infrared laser and traditional moxibustion in the treatment of knee osteoarthritis. Lasers in Medical Science. doi:10.1007/s10103-019-02863-9
19. Nakamura, T., Ebihara, S., Ohkuni, I., Izukura, H., Harada, T., Ushigome, N., …
Kubota, A. (2014). Low Level Laser Therapy for chronic knee joint pain patients. LASER THERAPY, 23(4), 273–277. doi:10.5978/islsm.14-or-21
20. Oliviero, A., Giordano, L., & Maffulli, N. (2019). The temporal effect of
intra-articular ozone injections on pain in knee osteoarthritis. British Medical Bulletin. doi:10.1093/bmb/ldz028
21. Zhang, W., Moskowitz, RW, Nuki, G., Abramson, S., Altman, RD, Arden, N.,
Tugwell, P. (2008). Recomendações da OARSI para o tratamento da osteoartrite do quadril e joelho, Parte II: Diretrizes de consenso especializadas baseadas em evidências do OARSI. Osteoartrite e cartilagem, 16 (2), 137-162. doi: 10.1016 / j.joca.2007.12.013
22. Shen, X., Ding, G., Wei, J., Zhao, L., Zhou, Y., Deng, H., & Lao, L. (2006). Um
estudo da radiação infravermelha das características biofísicas da moxabustão tradicional. Complementary Therapies in Medicine, 14 (3), 213–219. doi: 10.1016 / j.ctim.2005.09.003
23. Song, X., Wang, S., Li, Y., & Zhang, D. (2016). Análise das características
espectrais da queima de bastão de moxa pura por imagem hiperespectral e espectroscopia de infravermelho com transformada de Fourier. Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine, 2016, 1–8. doi: 10.1155 / 2016/1057878
24. Trevisan, ES, Martignago, CCS, Assis, L., Tarocco, JC, Salman, S., dos Santos, L.,… Tim, CR (2020). Eficácia da terapia de fotobiomodulação conduzida no tratamento da osteoartrite do joelho. American Journal of Physical Medicine & Rehabilitation, 99 (8), 725–732. doi: 10.1097 / phm.0000000000001408 25. World Association of Laser Therapy (WALT). Laser dosage table for
musculoskeletal disorders using 904 nm pulse laser. World Association Laser Therapy; 2005. Available from: http://www.walt.nu/images/stories/files/dosage-table-904nm.v1.1.pdf (15 mar. 2008).
26. Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gøtzsche PC, Devereaux PJ,
Elbourne D, Egger M, Altman DG; CONSORT. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2012;10(1):28-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.10.001. Epub 2011 Oct 12. PMID: 22036893.
