1. IDENTIFICAÇÂO DA SUBSTÂNCIA/ MISTURA E DA COMPANHIA OU EMPRESA

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1. IDENTIFICAÇÂO DA SUBSTÂNCIA/ MISTURA E DA COMPANHIA OU EMPRESA

Esta Ficha de Dados de Segurança diz respeito aos seguintes produtos:

Fabricante:

Immucor GTI Diagnostics, Inc. 20925 Crossroads Circle Waukesha WI 53186 USA Telefone: 855.IMMUCOR

(855-466-8267)

Depois do horário normal de trablho, fins de semana, e férias: Telefone para o seu Centro de Emergência Local.

Perante uma exposição por derrames ou fugas químicas ou acidentes telefone para CHEMTREC

América del Norte: 800-424-9300

Internacional: 703-527-3887 (aceitam-se chamadas a cobrar no destino)

REPRESENTANTE AUTORIZADO: Immucor Medizinische Diagnostik GmbH Adam-Opel-Strasse 26A

Rodermark 63322 Germany

Nome do produto:

PakPlus

®

, Pak12

®

Referência do Produto REF :

PAKPLUS, PAK12

Componentes do Kit Apresentação

Tiras de micropoços com suporte 6 - 2 x 8 Tiras de micropoços Solução de Lavagem Concentrada (10X) 1 x 50 mL

Diluente de Amostra 1 x 14 mL

Conjugado IgG/A/M Anti-Humano 1 x 80 µL

Substrato PNPP 3 x 50 mg

Tampão Substrato 1 x 14 mL

Solução de Paragem 1 x 14 mL

Soro Controlo Positivo 1 x 0.3 mL

Soro Controlo Negativo 1 x 0.7 mL

Seladores de Placa 6 Seladores de Placa

USO ESPECÍFICO: Para Utilização em Diagnostico In Vitro

_IVD

Nome do produto:

Pak12

®

G

Referência do Produto REF :

PAK12G

Conjugado IgG Anti-Humano 1 x 80 µL

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Nome do produto:

Pak2-LE

Referência do Produto REF :

PAK2-LE

Conjugado IgG Anti-Humano 1 x 80 µL

_IVD

Nome do produto:

PakPlus

®

100 Referência do Produto REF :

PAKPLUS100

CAIXA 1 de 2

Tiras de micropoços com suporte 60 x 6 - 2 x 8 Tiras de micropoços Solução de Lavagem Concentrada (10X) 3 x 1L

Conjugado IgG/A/M Anti-Humano 100 x 80 µL

CAIXA 2 de 2

Tiras de micropoços com suporte 40 x 6 – 2 x 8 Tiras de micropoços

Solução de Lavagem Concentrada (10X) 4 x 1L

_IVD

2. IDENTIFICAÇÃO DOS PERIGOS

2.1 Classificação da substância ou mistura

Solução de Lavagem Concentrada (10X) Toxicidade Aguda - Via Oral CAT 4

Toxicidade Crónica em Meio Aquático - CAT 3 Tampão Substrato

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2.2 Elementos do rótulo

Solução de Lavagem Concentrada (10X)

Pictograma: GHS07 Palavra-sinal:: Atenção

H302 Nocivo por ingestão.

H412 Nocivo para os organismos aquáticos com efeitos duradouros. EUH032: Em contacto com ácidos liberta gases muito tóxicos.

P301 + P312 EM CASO DE INGESTÃO: caso sinta indisposição, contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

P330 Enxaguar a boca.

P264 Lavar bem as mãos cuidadosamente após manuseamento. P270 Não comer, beber ou fumar durante a utilização deste produto. P273 Evitar a libertação para o ambiente.

Tampão Substrato

Pictograma: GHS05 Palavra-sinal: Perigo

H318 Provoca lesões oculares graves.

EUH032: Em contacto com ácidos liberta gases muito tóxicos.

P280 Usar luvas de protecção/vestuário de protecção/protecção ocular/protecção facial. P305 + P351 + P338 SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: enxaguar

cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar.

P310 Contacte imediatamente um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

3. COMPOSIÇÃO/INFORMAÇÃO SOBRE OS COMPONENTES

Componentes do Kit Ingredintes Perigosos CAS NR. EINECS NR. Clasificação da Subst. Solução de Lavagem

Concentrada (10X)

1 % Azida Sódica (NaN3) 26628-22-8 247-852-1 Tox. Aguda - Via Oral – CAT 2;

H300

Tox. Aguda em Meio Aquático; CAT 1; H400

Tox. Crónica em Meio Aquático; CAT 1; H410

Tampão Substrato 0.02% Azida Sódica (NaN3)

9.7% Dietanolamina

26628-22-8

111-42-2

247-852-1

203-868-0

Tox. Aguda - Via Oral – CAT 2; H300

Tox. Aguda em Meio Aquático; CAT 1; H400

Tox. Crónica em Meio Aquático; CAT 1; H410

Tox. Aguda - Via Oral CAT 4; H302 Irritação Cutênea. CAT 2; H315 Lesões oculares CAT 1; H318 STOT RE CAT 2; H373

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4. PRIMEIROS SOCORROS

Solução de Lavagem Concentrada (10X), Soro Controlo Negativo, Soro Controlo Positivo, Tampão Substrato, Conjugado (Reagente IgG/A/M Anti-Humana, Reagente IgG Anti-Humana), Diluente de Amostra, Solução de Paragem

Contacto com os olhos:

Limpar imediatamente com agua durante 15 minutos Não aplicar agentes neutralizantes

Consultar um médico se a irritação persiste Contacto com

a pele:

Limpar com agua

Retirar a roupa antes de lavar

Consultar um médico se a irritação persiste Após inalação: Transportar a vítima para um ambiente fresco

Inconsciente: manter as vías respiratórias desentupidas e a respiração Consultar um médico se os problemas respiratórios persistem

Após ingestão: Nunca dar de beber água a uma perssoa inconsciente

Se a vítima está completamente consciente: induzir imediatamente o vómito (apenas aplicável para à Solução Concentrada de Lavagem)

Não dar nada de beber

Consultar um médico se persistir o mau estar

5. MEDIDAS DE COMBATE A INCÊNDIOS

Meios de extinção adequados: Permitidos todos os meios de extinção não combustíveis Meios de extinção não

adequados:

Sem dados disponíveis

Riscos de exposição especiais: Em chamas: formação de pequenas quantidades de vapores nítricos, monóxido de carbono e dióxido de carbono

Instruções: O fogo tóxico se controlará com água.

Usar a água de extinção de incêndios de forma moderada Equipamento especial de

combate ao fogo:

Exposição ao calor/fogo: equipamento de ar/oxígenio comprimido Exposição ao calor/fogo: fato impermeável aos gases

Produtos Perigosos da Decomposição

Não determinado

6. MEDIDAS A TOMAR EM CASO DE FUGAS ACIDENTAIS

Proteção pessoal: Ver Ponto 8

Precauções ambientais: - Evitar a contaminação dos solos e água

- Eliminar de acordo com as regulamentações locais

Limpeza: - Limpar os derrames de líquidos com um material absorvente

- Eliminar o material absorvente utilizado segundo as regulamentações locais - Limpar as superfícies contaminadas com água em abundância

- Lavar a roupa e os equipamentos depois de manipula-los

7. MANUSEAMENTO E ARMAZENAGEM

Manipulação: - Seguir os padrões de higiene habituais, excepto com a Solução Concentrada de Lavagem (higiene rigorosa)

- Eliminar segundo as normas locais - Retirar e limpiar a roupa contaminada - Manipular e abrir a embalagem com cuidado Armazenamento: - Manter a embalagem correctamente fechada

- Conhecer os requisitos legais

- Manter afastado de: fontes de calor, materiais combustíveis, ácidos, metais - Temperatura de armazenamento: ver a etiqueta de cada componente

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8. CONTROLO DA EXPOSIÇÃO/ PROTECÇÃO PESSOAL

Limites de Exposição

Substância

química/Componente

TLV/NIOSH REL OSHA PEL

Azida Sódica (as NaN3) 0,3 mg/m 3

ACGIH TLV-CL Não incluído Azida Sódica (as HN3) 0,1 ppm Não incluído

Dietanolamina 3 ppm (15 mg/m3) Nenhum

A informação da tabela de cima foi extraída de NIOSH Pocket Guide de los Chemical Hazards, 2010. Controlo de Exposição

Proteção de olhos: Óculos de segurança (Tampão Substrato) Máscara para a cara (Outros componentes) Proteção de mãos: Luvas

Materiais apropriados: Sem dados disponíveis Proteção da pele: Roupa protetora Proteção das vias

respiratórias:

Se a ventilação for insuficiente: usar proteção das vias respiratórias (Solução Concentrada de Lavagem)

9. PROPIEDADES FÍSICAS E QUÍMICAS

(a) Aspecto; Todos os Componentes do Kit

Líquido (excepto pó PNPP e as Tiras de micropoços) Conjugado (Reagente IgG/A/M Anti-Humana, Reagente IgG Anti-Human), Diluente de Amostra

Cor azul claro

Soro Controlo Positivo, Soro Controlo Negativo Cor amarelada ámbar

Tampão Substrato

Amarelo claro ou muito claro

(b) Odor; Nenhum

(c) Limiar olfactivo; Nenhum

(d) pH; váriével

(e) Ponto de fusão/ponto de congelação; dados não disponíveis (f) Ponto de ebulição inicial e intervalo de ebulição; dados não disponíveis (g) Ponto de inflamação; dados não disponíveis (h) Taxa de evaporação; dados não disponíveis (i) Inflamabilidade (sólido, gás); dados não disponíveis (j) limites de inflamabilidade superior / inferior ou

explosivas;

dados não disponíveis

(k) Pressão de vapor; dados não disponíveis (l) Densidade de vapor; dados não disponíveis

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(m) Densidade relativa; dados não disponíveis (n) Hidrossolubilidade; dados não disponíveis (o) Coeficiente de partição n-octanol/água; dados não disponíveis (p) Temperatura de autoignição; dados não disponíveis (q) Temperatura de Decomposição; dados não disponíveis

(r) Viscosidade; dados não disponíveis

10. ESTABILIDADE E REACTIVIDADE

Todos os Componentes do Kit

Estabilidade: Todos os componentes do kit são estáveis até ao final do seu prazo de validade se estiverem armazenados nas condições especificadas (ver etiqueta)

Reatividade/Produtos de decomposição perigosos:

Não se formam produtos de decomposição perigosos em grandes quantidades Condições/Materiais a

evitar:

Manter afastado de metais e ácidos (contém componentes ácidos)

11. INFORMAÇÃO TOXICOLÓGICA

Ver ponto “3. Componentes e ingredientes perigosos” para identificar os componentes do kit que contêm as substancias mencionadas nesta secção

Toxicidade grave:

Azida Sódica: LD50 oral ratazana: LD50 pele coelho:

27 mg/kg 20 mg/kg Dietanolamina: LD50 oral ratazana: 710/3450 mg/kg Toxicidade crónica:

Azida Sódica: - Carcinogenicidade (TLV): - Órgãos alvo:

A4

nervos, coração, cerebro, os testes de laboratório demonstraram efeitos mutagénicos

Dietanolamina: - Carcinogenicidade (MAK): - Órgãos alvo:

3A

fígado, rins, sangue Vías de exposição - Ingestão, inalação, olhos e pele

- ¡Perigo! A maioria dos componentes contêm (uma) sustância(s) que são absorvidas a través da pele.

Efeitos/síntomas graves

Solução de Lavagem Concentrada (10X)

- Tóxico se ingerida

- Pode causar irritação na pele, nor olhos, vómitos e diarreia se ingerida. - Pode irritar as membranas mucosas e o tracto respiratório superior.

Soro Controlo Negativo, Soro Controlo Positivo, Conjugado: Reagente IgG/A/M Anti-Humana, Reagente IgG Anti-Humana),Diluente de Amostra

- Prejudicial se ingerido

Tampão Substrato - Após contato com a pele: pele enrigecida

- Após contato com os olhos: irritação e enrigecimento do tec ido do olho

Componentes que contêm Azida Sódica:

- Pode causar nauseas, dor de cabeça, vómitos. Os testes demonstraram que produz efeitos hipotensores em animais, desmielinização das fibras nervosas mielinizadas do SNC, danos testiculares, cegueira, ataques de rigidez, efeitos hepáticos e cerebrais.

Efeitos crónicos

Ver também Toxicidade Crónica. Outros componentes não contêm sustâncias com um efeito crónico conhecido (p. ex. carcinogenicidade, mutagenicidade, toxicidade para a reproducción)

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12. INFORMAÇÃO ECOLÓGICA

Toxicidade aquática

Azida Sódica: - LC50 (96 h): 0,8 mg/l (SALMO GAIRDNERI/ONCORHYNCHUS MYKISS)

- LC50 (96 h): 0,7 mg/l (LEPOMIS MACROCHIRUS) - LC50 (48 h): 9 mg/l (GAMMARUS SP.)

Dietanolamina: - LC50 (96 h): 1664 mg/g (PIMEPHALES PROMELAS)

- EC50 (48 h): 55 mg/l (DAPHNIA MAGNA)

- EC50 (72 h): 75 mg/l (SCENEDESMUS SUBSPICATUS)

Outra informação

- WGK: 1 (Classificação baseada nos componentes segundo a Verwaltungsvorschrift wassergefährdender Stoffe (VwVwS) de 17 de Maio de 1999)

- Efeito sobre a camada de Ozono: Não é perigoso para a camada de ozono (1999/45/EC) - Efeito de estufa: Sem dados disponíveis

- Efeito sobre residual purificação de águas residuais: Sem dados disponíveis

13. CONSIDERAÇÕES RELATIVAS À ELIMINAÇÃO

Disposições relativas aos resíduos: Resíduos perigosos (91/689/EEC) Embalagem/recipiente:

- Código de recipiente de material residual (91/689/EEC, Decição do Conselho 2001/118/EC, O.J. L47 de 16/2/2001): 15 01 10 (recipientes que contêm resíduos de/ contaminados por sustâncias peerigosas)

Métodos de eliminação:

- As amostras de pacientee, Soro Controlo Negativo, Soro Controlo Positivo, Diluente de Amostra e Conjugado (Reagente IgG/A/M Anti-Humana e IgG Anti-Humana) são potencialmente infecciosos. Devem eliminar-se seguindo os procedimentos de segurança estabelecidos e s regulamentações locais.

- Todos los componentes do kit devem ser considerados como resíduos perigosos. Devem ser emilinados seguindo as regulamentações locais.

- A Azida Sódica reage com chumbo e cobre formando Azidas metálicas altamente explosivas.

14. INFORMAÇÃO RELATIVA AO TRANSPORTE

Sem Restrições

15. INFORMAÇÂO REGULAMENTAR

TSCA: Todos os componentes deste produto estão listados no inventário TSCA. Qauntidada Comunicada na CERCLA: Nenhuma

Modificações do ar limpo - Poluentes atmosféricos perigosos (HAPS):

Nenhuma

SARA Título III Secção 302: Nenhum Nenhuma

Secção 311/312 Dietanolamina: Risco Grave Para a Saúde, Risco Crónico para a Saúde

Secção 313 Dietanolamina: sujeito a notificação conforme níveis estabelecidos pela SARA Title III, Secção 313

16. OUTRA INFORMAÇÃO

Este produto está desenvolvido para ser utilizado por profissionais.

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anti-HIV-1/2. Nenhum método conhecido pode oferecer completa segurança e garantia de que os derivados sanguíneos humanos não transmitem hepatitis, SIDA ou outras infecções. Portanto, a manipulação dos reagentes e amostras de soro e plasma devem realizar-se de acordo com os procedimentos de segurança locais.

Todos os produtos animais e derivados foram obtidos a partir de animais saudáveis. Os componentes bovinos vêm de países onde não foi detectada a BSE (encefalopatía espongiforme bovina).

Lista das advertências de perigo relevantes mencionadas na secção 3. H300 Mortal por ingestão

H302 Nocivo por ingestão H315 Provoca irritação cutânea H318 Provoca lesões oculares graves

H373 Pode afectar os após exposição prolongada ou repetida H400 Muito tóxico para os organismos aquáticos

H410 Muito tóxico para os organismos aquáticos com efeitos duradouros

A informação proporcionada na Ficha de Segurança é correcta desde o nosso ponto de vista, informação e convicção na data da sua publicação. A informação dada foi elaborado apenas como guia para uma segura manipulação, uso, processamento,

armazenamento, transporte e eliminação, e não é considerada como uma garantia ou especificação de qualidade. A informação refere-se unicamente ao material designado e não pode considerar-se válida para dito material utilizado em combinação com qualquer outro material ou processo, a não ser o especificado no texto.

Continua a ser da responsabilidade do utilizador, assegura-se de que a informação é apropriada e completa para o uso específico deste produto. O utilizador também é reponsável pelo cumprimento de qualquer lei ou diretriz aplicável.

Baseado na Regulação 1907/2006 (REACH)