Perfeito equilíbrio entre segurança e eficácia
Tratamento Endoscópico do
Refluxo Vesico-ureteral
O tratamento endoscópico, com injeção
sub-ureteral de substâncias que promovem
o aumento de volume do tecido, é
reconhecido como a opção de primeira
linha para a manutenção da maioria dos
casos de RVU em crianças.
É uma solução minimamente invasiva e
alternativa à cirurgia para os casos em que
a cura espontânea, sob profilaxia antibiótica,
não alcança os resultados esperados.
Benefícios do Tratamento
Endoscópico
Procedimento minimamente invasivo.
Tratamento ambulatorial.
Resultados imediatos.
Diferentemente da medicação a longo
prazo, não produz efeitos colaterais.
Evitam-se riscos derivados de uma cirurgia.
Reduz-se significativamente os custos e
o tempo de internação se comparado
ao procedimento cirúrgico
Vantris: O avanço no tratamento
endoscópico do RVU
Vantris é uma nova substância de aumento tissular para o tratamento de RVU em crianças.
Vantris é a última inovação em materiais injetáveis. Foi desenvolvido como um agente sintético injetável que permite uma solução definitiva do RVU.
Uma opção segura e eficaz
Vantris é um agente de aumento tissular biocompatível, não absorvível e sintético para o tratamento do Refluxo Vesico Ureteral (RVU) em crianças.
Vantris é um hidrogel composto por macro partículas altamente flexíveis, estáveis e resistentes à migração.
Razões para escolher Vantris:
• Efeito “bulking” (Volume) de longa permanência
• Índice de cura superior a 90%: a evidência clínica demonstra resultados comparáveis aos obtidos através de cirurgia. (¹)
• Sem riscos de migração local, regional ou à distância: em virtude do tamanho das macro partículas, que têm em média 300 micras
• Material biocompatível: não imunogênico e não antigênico. Sua origem “não animal” reduz riscos de processos alérgicos (²).
• Hidrogel de grande fluidez, composto por macro particulas amorfas e flexíveis que podem ser introduzidas por agulhas de 23G, permitindo excelente precisão da injeção. • Recomendável também em casos de refluxo persistentes aos tratamentos prolongados com antibióticos.
Vantris reúne todas as características de um agente de aumento tissular ideal.(3)
(3)(Dmochowski RR, Appel RA (2000): ): Injectable agents in the treatment os stress urinary
incontinence in women: where are we now? Urology 56:32)
Vantris: Propriedade da substância
Vantris é uma substância composta de partículas de um copolímero de poliacrilato-poliálcool. (CPP), imersas em um veículo de solução de glicerol a 40%.
Uma vez implantado, o veículo é eliminado pelo sistema reticuloendotelial sem metabolização e excretado por via renal, enquanto as partículas de CPP permanecem, assegurando um aumento do volume de forma permanente.
• O hidrogel VANTRIS é biocompatível. Seu componente sobressaiu-se nos testes de citotoxidade, sensibilização, irritação ou reatividade intracutânea, toxidade sistêmica aguda, toxidade sub-crônica e sub-aguda, genotoxidade, implantação, toxidade crônica, carcinogeneticidade e migração.(4)
• Vantris é um hidrogel com excelentes propriedades físico-químicas. Estes atributos tornam VANTRIS um material estável em caso de mudanças térmicas ou de PH que possam ocorrer nos tecidos tratados.
• As partículas de CPP de Vantris cumprem os requisitos que consideram um biomaterial ideal:
•
Atóxico, não pirogênico, não hemolítico e não inflamatório•
Não alérgico, não carcinógeno, não teratogênico, não citotóxico eindolor ao paciente.
•
Efetivo: funcional, sem migração, boa perfomance, durável efacilmente implantável.
•
Esterilizável.•
Biocompatível.• Vantris pode ser empregado tanto no tratamento do Refluxo Vesico Ureteral (R.V.U) em crianças, como no tratamento de Incontinência Urinária por Esforço (I.U.E.). • Vantris foi clinicamente testado E demonstrou não gerar reações alérgicas, nem processos inflamatórios crônicos (formação de granuloma), nem riscos de migração para outros órgãos, graças ao tamanho de suas partículas.(5)
• Vantris foi desenvolvido como um material injetável de origem sintética, não absorvível, com efetividade a longo prazo, devido a sua estabilidade e permanência.
• As partículas de hidrogel Vantris, estão formadas por um copolímero de poliacrilato-poliálcool.
• Seus componentes foram usados no campo da medicina e da biotecnologia durante os últimos anos em:
•
Lentes intra-oculares.•
Órgãos artificiais.•
Injetáveis para cirurgia plástica e reconstrutiva.•
Sistemas de administração de drogas.•
“Bulking” para embolização de tumoreshipervascularizados
Excelente
performance,
sem riscos.
As macropartículas de CPP que compõem Vantris têm um diâmetro cuja escala é de 90-1.000um, assim não há risco de migração ao redor do local da injeção e nem para outras zonas do corpo.
A evidência experimental em animais demonstra ausência de migração.(6)
O risco da migração de material implantado está associado ao tamanho da partícula. (Fig. 1).
As Macropartículas
• Vantris está formado por macro-partículas flexíveis e de formato irregular, apresentando alta deformidade sob compressão, que
podem ser inseridas com o uso de agulhas de23 G.
• Quando estas partículas são implantadas na união uretero-vesicular o componente age aumentando o volume da zona e corrigindo a anato-mia do meato e do ureter distal, evitando que a urina retorne ao ureter depois de armazenada na bexiga.
• Uma vez implantadas, as partículas produzem um aumento no volume do tecido, gerando ao seu redor um mínimo crescimento fibrótico de 70 micras de espessura.
Fig. 1: Comparação das partículas de materiais injetáveis, pelo tamanho.
Ácido Hialurônico 130 um Silicone 171 um Teflon 50 um Risco de Migração Tamanho médio das partículas: 300 um.
Eleição do Paciente
A correta escolha do caso a tratar determina o sucesso do tratamento endoscópico.
A injeção endoscópica com Vantris é recomendada para pacientes com RVU persistente, após a profilaxia com antibióticos durante 12 meses ou mais.
É a opção recomendada como alternativa à realização da cirurgia.
• Seleção de pacientes: baseia-se fundamentalmente na análise da causa que originou o RVU.
• Recomendado para crianças maiores de 1 ano com RVU persistente.
• Pode ser aplicado em todos os graus de RVU. • Sugere-se evitar a injeção endoscópica nos casos de
Procedimento Passo a Passo:
A aplicação de Vantris é realizada, na maioria dos casos, sob anestesia geral.
Vantris deve ser implantado via endoscópica com uma linha de injeção transuretral que tenha as seguintes características: diâmetro do cateter de 5 Fr, longitude 35cm e diâmetro da agulha de 23G.
Caso necessário também pode ser administrado com um cateter de 3.7Fr.
Para otimizar os resultados do procedimento, indica-se a intervenção de duas pessoas, uma para criar um campo com ampla visualização/posição e a outra para realizar a punção e a injeção de Vantris.
1.
Antes de aplicar a injeção, deve-se observar o meato em diferentes volumes decheia vesical, optando pela melhor situação: a melhor posição ureteral e visão livre de artefatos. (Figura A)
2.
Conecta-se a seringa na linha de infusão até que uma pequena quantidade dematerial passe através da mesma e saia pela extremidade da agulha sobre a mesa de instrumentação. Verificar que tanto a linha como a agulha devem estar cheias com a substância. Introduzir a agulha no canal de trabalho do cistoscópio.
Observe que a ponta da agulha se encontre de frente a região ureteral, na posição de 6h considerando os ponteiros de um relógio.
3.
Realiza-se a punção na submucosa da entrada do orifício ureteral, na posição das6 horas (Figura B). A escolha do local da punção e da quantidade de punções é definida de acordo com a anatomia do meato ureteral.
4.
Injeta-se o conteúdo suavemente até obter uma modificação adequada do orifícioureteral (aumento de volume). Pode-se realizar mais punções até obter o efeito desejado (Figuras C e D).
5.
Finalizada a injeção, deve-se manter a agulha em posição por 30 segundos e entãoextrair-se a agulha.
6.
Ao finalizar o procedimento, deixa-se a bexiga vazia, retira-se a ótica e pode-se realizar um cistograma de cheia, opcional, para verificar a extinção do refluxo (Figura E).[Figura A] Orificio ureteral antes
da aplicação.
[Figura B] Ponto de inserção da
agulha do cistoscópio.
[Figura C] Localização da agulha
do cistoscópio durante a aplicação.
[Figura D] Crescimento do tecido no
orifício após uma aplicação bem-sucedida.
Procedimento Eficaz, Simples e Seguro
O tratamento por injeção endoscópica com Vantris é minimamente invasiva e não envolve complicações de curto ou longo prazo, nem requer internação.
Mediante um procedimento ambulatorial com anestesia de recuperação rápida, o RVU é corrigido de forma imediata e definitiva, permitindo ao paciente retomar sua vida habitual em pouco tempo.
O índice de sucesso da injeção de VANTRIS é superior a 90%, após um ano de acompanhamento, com baixo volume de injeção.
Por sua escassa reação tissular, não há dificuldade em se realizar um reimplante posterior, caso seja necessário.
[Figura E] Visão final do aumento de
Informações do produto
www.promedon.com B-80 -0 1 (0 1) SS p Sá nc he z Sa rm ie ntoCódigo do produto: BAR 1J
1 seringa Vantris de 1 ml
Código do produto: 50F *
1 catéter de implante (35cm comprimento, catéter de 5 Fr, agulha de 23 Gauge y 8 mm de longitude).
Código do produto: 37F *
1 catéter de implante (35cm comprimento, catéter de 3.7 Fr, agulha de 23 Gauge y 8 mm de longitude).
Código do produto: BAR 1J-50F *
1 seringa Vantris de 1 ml
1 catéter de implante (35cm comprimento, catéter de 5 Fr, agulha de 23 Gauge y 8 mm de longitude).
Código do producto: BAR 1J-37F *
1 seringa Vantris de 1 ml
1 catéter de implante (35cm comprimento, catéter de 3.7 Fr, agulha de 23 Gauge y 8 mm de longitude).
* Consulte disponibilidade em seu país.
Referencias:1. de Badiola F., Amarante A., Ormaechea E., Ruiz E., Denes E., Jiménez J., Denes F., da Silveira E., Pioner G., Dekermacher S. Reporte Preliminar Multicéntrico para el tratamiento endoscópico del Reflujo vesico-ureteral con partículas de copolimero poli acrilato poli alcohol en glicerol y agua. (to be published). Archivos Españoles de Urología 2007.2. Datos en archivo. Tests de Biocompatibilidad. Promedon, 2004/2005. 3. Dmochowski RR, Appel RA (2000): Injectable agents in the treatment of stress urinary incontinence in women: where are we now? Urology. 2000 Dec 4;56 (6 Suppl 1):32-40. 4. Datos en archivo. Promedon, 2006. 5. Paladini M; Sambuelli M; Munoz J; Scagliotti M; Olmedo R; Rosetti V; Pisano R; Griguol O; Valladares D.;Beltramo D.; de Badiola F.VANTRIS, a biocompatible, synthetic, non-biodegradable, bulking substance, easy to inject. Evaluation of local tissular reaction, localized migration and long-distance migration. 6. Datos en archivo. Estudios In Vivo – IUE y RVU. Reporte Interno Promedon, 2007.
