Importância da notificação de
eventos adversos de medicamentos
no ambiente hospitalar
Experiência do Hospital Sírio-Libanês
Mayra Carvalho Ribeiro
Assuntos abordados
Estrutura do serviço de farmácia
Indicadores de farmacovigilância no HSL
A subnotificação de reações adversas
A sistematização da investigação e registro de eventos
adversos
N
ºTotal Colaboradores Farmácia
207
(Bela Vista)Gerente Farmacêutica
1
Coordenadores Farmacêuticos
4
Líder/ Supervisor de Materiais
4
Farmacêuticos
30
Técnicos de Farmácia
10
Auxiliares de Farmácia
96
Mensageiros
9
Assistentes e Auxiliares Administrativos
48
Estagiários
4
Jovens Aprendizes
2
Unidade Itaim
1 farmacêutico e 5 auxiliares de farmáciaUnidade Brasília
3 farmacêuticos, 5 técnicos de farmácia e 2 aux. almoxarifadoFarmacovigilância Central de Farmácia Clínica Centro de Informações de Medicamentos Desenvolvimento de Farmácia Comissão de Farmácia e Terapêutica Comitê de Segurança Assistencial
Fornecimento de informações à equipe multiprofissional;
Criação e difusão de informes técnicos à equipe multidisciplinar;
Cadastro – suporte a decisão;
Farmacovigilância e tecnovigilância;
Participação na Comissão de Farmácia e Terapêutica;
Decisão sobre substituições de medicamentos.
Centro de Informações
de
Responsável pela avaliação das prescrições e acompanhamento farmacoterapêutico;
Farmacêuticos clínicos como principais notificadores de RAM.
Central de Farmácia Clínica 0 50 100 150 200 250 N úmer o de Rea ções A dver sa s N oti fi cad a s 2013 2014
Modelo de Assistência do Farmacêutico Clínico na Farmácia HSL é híbrido
6 farmacêuticos clínicos generalistas centralizados
10 farmacêuticos clínicos
distribuídos conforme especialidade Central de
Acompanhamento dos procedimentos para desenvolvimento de ações de melhoria e /ou treinamentos;
Educação continuada de colaboradores:
Inclusão da farmacovigilância no treinamento admissional e continuado dos colaboradores.
Desenvolvimento de Farmácia
Reações adversas investigadas pela farmácia
8 20 281 375 396 235 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 2009 2010 2011 2012 2013 2014 Númer o de Noti fic aç ões de RAM2014: Janeiro a junho
Quais foram as estratégias para o aumento das
notificações no HSL?
Implantação dos procedimentos de busca ativa de RAM
•
Gatilho•
Nova molécula Ampliação da atuação do farmacêutico clínico•
Descentralização•
Especialização Reestruturação do sistema de notificação de ocorrências•
InformatizaçãoBusca ativa de RAM através de monitoramento de
novas moléculas
Novas Moléculas
Novas Moléculas: Medicamentos com registro deferido inferior a cinco anos, inovadores em sua indicação e que oferecem avanço terapêutico ao arsenal medicamentoso disponível.
Importância do monitoramento (WOODCOCK, BEHRMAN,DAL PAN; 2011) :
Os estudos clínicos pré-comercialização são insuficientes para englobar
todos os questionamentos sobre segurança e eficácia do medicamento (detecção de RAM raras ou a longo prazo, detecção de interações medicamentosas);
Medicamentos novos estão particularmente sujeitos a prescrição inapropriada, uso inadequado ou abuso, além do uso off label.
WOODCOCK, J., BEHRMAN, R.E., DAL PAN, G.J. Role of postmarketing surveillance in contemporary medicine. Annu Rev Med., v. 62, p.1-10, 2011.
Novas Moléculas
Importância Institucional:
Hospital terciário;
Incorporação de estratégias terapêuticas inovadoras;
Parte da Rede de Hospitais Sentinela;
Acreditação Hospitalar
JCI. Gerenciamento e uso de medicamentos. In: Padrões de Acreditação da Joint Commission International para Hospitais. 4ª ed.
JCI: “Quando medicamentos são adicionados à
lista, existe um processo ou mecanismo para
monitorar como a droga é utilizada, e a ocorrência
de quaisquer eventos adversos imprevistos”
Histórico Institucional
2009: Monitoramento de Bevacizumabe 2010: Monitoramento de Capecitabina 2011: Sistematização do procedimento de acompanhamento, Procedimento institucional,Escolha do medicamento: Metilnaltrexona 2012:
Monitoramento de Ticagrelor e Modafinila 2013/2014:
Monitoramento de Liraglutida 2014:
Critérios para eleição de novas moléculas a serem monitoradas
Alertas emitidos pelas Agências regulatórias (ANVISA, CVS, EMA, FDA); Interesse Institucional.
Metodologia Gatilho
Investigação retrospectiva de dados;
Permite participação dos farmacêuticos clínicos (maior envolvimento do profissional com as atividades de farmacovigilância, aproveitamento de recursos humanos).
Ex: Avaliação dos pacientes que utilizaram difenidramina
GRIFFIN, F. A.; RESAR, R.K. IHI Global Trigger Tool for Measuring Adverse Events. Cambridge : IHI, 2 ed, 2009.
Data
disp. Leito Paciente Prontuário
Farm. clínica
Suspeita de RAM?
Notificação de evento
adverso Se sim: qual a med. suspeito?
Motivo do uso do gatilho
SIM NÃO SIM NÃO
28/03 XXX Paciente XXXXX Mayra x x Vancomicina Difenidramina - RAM
Classificação das RAM investigadas pela farmácia
64 11 186 114 14 50 197 105 15 100 176 37 0 123 75 0 50 100 150 200 250Gatilho Nova Molécula Busca ativa farmacêutico clínico Espontânea Nú me ro d e no tifi ca çõe s d e RA M 2011 2012 2013 2014
2014: Janeiro a junho
0 1 2 3 4 5 6 7 8
JAN FEV MAR ABR MAI JUN JUL AGO SET
N úme ro de N oti fi cações de RAM
Notificação de RAM por Profissional
Farm 1 Farm 2 Farm 3
0 1 2 3 4 5 6 7 8
JAN FEV MAR ABR MAI JUN JUL AGO SET
N úme ro de noti fi cações de RAM
Notificações de RAM por profissional
Farm 1 Farm2
Princípio da Notificação
“Seria, porém, exagero idealista afirmar que a assunção, por exemplo, de que fumar ameaça minha vida já significa deixar de fumar.”
Paulo Freire
O que faz com que as pessoas prestem atenção,
respondam a estímulos, mudem sua crença ou
comportamento?
BENEFÍCIO OU
GRATIFICAÇÃO
ALÍVIO DA DOR OU DESCONFORTOUppsala Monitoring Centre. Dialogue in Pharmacovigilance: more effective communication. 2002.
Benefícios sob o ponto de vista do profissional da saúde
podem ser:
Sentir-se gratificado por um melhor resultado ao paciente
Melhorar as habilidades técnicas com aumento da auto-estima e da apreciação externa
Ser notado ou encontrar um emprego melhor
Contribuir para o crescimento da ciência (razões intelectuais ou altruísmo)
Uppsala Monitoring Centre.Dialogue in Pharmacovigilance: more effective communication. 2002.
* Não inclui nenhum estudo publicado na América Latina
Classificação Descrição Frequência nos estudos
Ignorância Não conhecer o que é necessário para a notificação 95% Letargia notificação, entre outras justificativas Falta de interesse ou tempo para 77% Desconfiança A desconfiança de que será considerado ignorante por notificar uma suspeita de
RAM em que não há clara relação causal 72% Indiferença papel essencial na pesquisa por reações Não acreditar que um profissional tem
adversas 67%
Insegurança determinar se foi o medicamento ou não Baseada no fato de que não é possível
que causou a reação 67% Complacência A crença de que apenas medicamentos seguros estão no mercado 47% Medo Envolvimento em questões legais ou em investigações sobre custos 24% Culpa Culpa por ter administrado o medicamento que causou dano ao paciente - Ambição Desejo de compilar e publicar os dados - Finaceiro Necessidade de incentivo financeiro para notificar -
Ferramentas que facilitem a notificação:
Coleta de dados realizada por auxiliar administrativo;
Criação de ferramentas que tornem mais fáceis a investigação e notificação
Integração ensino-serviço: Residência Multiprofissional
11 residentes farmacêuticos:Cuidado ao paciente crítico;
Cuidado ao paciente oncológico.
Ferramentas que sistematizem a avaliação de eventos adversos como prática clínica:
Introdução do monitoramento de eventos adversos na avaliação de risco farmacêutica;
Avaliação da ocorrência de eventos adversos na evolução farmacêutica.
Avaliação de risco
Oportunidade : transplantado, quimioterapia, pediatria, vulnerável, endovenoso, reconciliado?
Identificação de Problemas Diagnóstico Intervenção farmacêutica Monitoramento
Conclusões
A farmacovigilância traz informações essenciais para o uso seguro de medicamentos dentro e fora da Instituição;
A utilização de gatilhos permitiu o aumento do número de notificações de reações adversas;
O engajamento dos profissionais em relação ao processo de busca ativa é essencial para que a estratégia seja
bem-sucedida;
São necessários avanços em relação à detecção informatizada de eventos adversos.
Obrigada
01/10/2014
