Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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Insulamento burocrático, accountability e transparência: dez anos de regulação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Insulamento burocrático, accountability e transparência: dez anos de regulação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

O objetivo deste artigo é estudar os instrumentos e mecanismos de transpa- rência e accountability das agências regula- doras, em particular da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O artigo conta com duas seções, além desta Intro- dução e da Conclusão. Inicialmente, são discutidos os aspectos relacionados à tendência das agências ao insulamento burocrático e à importância do fortaleci- mento da transparência e da accountability para mitigar o deficit democrático. Em seguida, apresentam-se dados relativos aos diversos instrumentos de transparência e accountability, bem como às instâncias e mecanismos de participação da sociedade no processo regulatório da Anvisa. Por meio da caracterização dos seus procedi- mentos de controle, participação e acesso a informações, analisa-se como as agências têm utilizado tais instrumentos e mecanismos para acolher e organizar di- versos interesses do processo regulatório, promover a estabilidade das regras do jogo e reforçar a sua legitimidade no ambiente político e social em que estão inseridas.
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Os sentidos de segurança sanitária no discurso da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Os sentidos de segurança sanitária no discurso da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Resumo A segurança sanitária (SS) surge no de- bate internacional sobretudo pelas crises sanitári- as emergentes, embora o sentido da expressão ain- da não se faça claro. O artigo objetiva analisar a noção de SS incorporada na vigilância sanitária com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Realizou-se estudo de caso exploratório com análise de documentos técnicos e entrevistas semiestruturadas com participantes do processo de formulação do desenho institucional. Utilizaram- se as categorias: incorporação da expressão SS na missão institucional, noção e mecanismos de SS. Verificou-se que coexistem distintos sentidos atri- buídos à SS em face do contexto de uso e diversida- de de objetos da vigilância. O estudo enseja a aná- lise da noção de SS em duas dimensões discursivas: institucional e técnica. A primeira revela os senti- dos de estratégia, confiança e legitimidade; a se- gunda, o sentido de relação risco/benefício aceitá- vel na perspectiva da proteção e promoção da saú- de individual e coletiva. A noção de SS abrange produtos, tecnologias e serviços de saúde, objetos de preocupações, sobretudo aqueles com finalidade diagnóstica e terapêutica, e pouco incorpora ques- tões ambientais. Constata-se ampliação do escopo da noção para vigilância de infecção hospitalar, fármaco e hemovigilância.
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OS DILEMAS DA PARTICIPAÇÃO INSTITUCIONALIZADA: O CASO DO CONSELHO CONSULTIVO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

OS DILEMAS DA PARTICIPAÇÃO INSTITUCIONALIZADA: O CASO DO CONSELHO CONSULTIVO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Esta tese tem o objetivo de analisar o Conselho Consultivo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como espaço de participação política, de modo a identificar o projeto político que norteia a sua atuação no período de 2000 a 2010, e em que medida a direção adotada contribui para o fortalecimento do Sistema Único de Saúde (SUS). Essa análise partiu do pressuposto de que a Agência transita entre dois projetos políticos distintos e antagônicos: o projeto privatista e o Sistema Único de Saúde. Consequentemente, os seus espaços participativos estão divididos entre o projeto neoliberal e o projeto democrático- participativo. Para estudar o Conselho Consultivo, foi realizada a análise documental de 203 atas do próprio Conselho, do Conselho Nacional de Saúde e da Comissão Intersetorial de Vigilância Sanitária e Farmacoepidemiologia. Foram também coletadas informações sobre a percepção e opinião de participantes do Conselho Consultivo. A partir da análise documental, foi possível delimitar três fases da dinâmica de atuação do Conselho Consultivo e seus marcos discursivos: a fase 1, de 2000 a 2002, de natureza técnico-burocrática; a fase 2, de 2003 a 2005, que insere o debate sobre saúde pública; e a fase 3, gerencialista, de 2006 a 2010. Em cada fase, foram identificadas características relativas ao contexto político- institucional; principal temática abordada no Conselho; periodicidade das reuniões, conceito de participação adotado; e atuação da Anvisa no período. Concluiu-se que o Conselho Consultivo é um espaço de participação restrito e pouco efetivo, fortemente institucionalizado, com preponderância de representantes de governo em sua composição, e de agenda tecnicista. Dessa forma, constituiu-se, ao longo do período estudado, como um espaço utilizado predominantemente para assegurar a defesa de interesses privados. Isso aconteceu não exatamente por embates diretos ou por influência sobre as decisões da Agência, mas por sua atuação burocrática, que neutraliza a sua potencialidade como espaço para o exercício da gestão democrática no campo da vigilância sanitária.
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Aplicação de protocolo proposto pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária para uso de antibióticos em recém-nascidos de muito baixo peso.

Aplicação de protocolo proposto pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária para uso de antibióticos em recém-nascidos de muito baixo peso.

Objetivo: Analisar a aplicação de um protocolo proposto pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para aprimorar o diagnóstico de sepse em recém-nascidos de mu[r]

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária e a pesquisa clínica no Brasil.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária e a pesquisa clínica no Brasil.

A realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil requer aprovação prévia pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e, em certos casos, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), através de sua Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos (GEPEC) é também necessária para ensaios clínicos com medicamentos e produtos para a saúde (correlatos) que são fabricados em outros países e, portanto, necessitam autorização para serem importados. Este artigo revê brevemente a história da legislação sobre pesquisa clínica no Brasil, e apresenta um panorama do papel regulador da ANVISA no presente e suas perspectivas futuras. Pontos importantes discutidos são as legislações novas e futuras da ANVISA, com ênfase nas notificações de eventos adversos e inspeções/auditorias em ensaios clínicos, e seu impacto na pesquisa clínica no Brasil sob o ponto de vista da indústria, da universidade, organizações representativas de pesquisa clínica, médicos e outros profissionais de saúde. A importância para a ANVISA da obtenção de informações a partir de ensaios clínicos para a avaliação do registro de novos medicamentos também é ressaltada.
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A ouvidoria como mecanismo de participação social: o caso da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

A ouvidoria como mecanismo de participação social: o caso da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

No que diz respeito às agências reguladoras, elas surgiram cir- cunscritas ao âmbi¬to dos serviços e monopólios públicos delegados à iniciativa privada. A partir de 1999, as agências passaram a ter como objetivo regular outras atividades econômicas privadas, consideradas pelo legislador de especial sensibilidade para a sociedade. Com efeito, foram instituídas agências cuja função era resguardar o interesse dos cidadãos em relação a serviços e a consumo, sendo que esses serviços já eram executados pela iniciativa priva¬da, tais como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a Agência Nacional de Águas (ANA) e a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), conforme considera Aragão (2005).
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O lobby na regulação da publicidade de alimentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

O lobby na regulação da publicidade de alimentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

O artigo analisa a ação política dos grupos de interesse empresariais ao longo do processo de regulação da publicidade de alimentos desencadeado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 2005. Os objetivos principais são descrever as estratégias e articulações políticas desses grupos, de modo a aferir se sua ação foi bem-sucedida no sentido de minimizar ou anular a polêmica e conflituosa regulação proposta por aquela agência, cujos efeitos incidiam diretamente sobre as atividades do setor privado. O estudo compreendeu um acompanhamento detalhado de cada etapa do processo decisório, buscando observar quais arenas políticas são acionadas por esses grupos para a consecução de seus objetivos. Para a condução desta pesquisa, amparamo-nos no exame exaustivo de documentos relacionados à regulação proposta, oriundos dos três poderes, bem como dos grupos de interesse, e em entrevistas aprofundadas com os principais atores políticos envolvidos com a temática. A análise evidenciou que os grupos de interesse empresariais, refletindo seus amplos recursos políticos e econômicos, têm acesso às mais diversas arenas políticas, como a Anvisa, o Congresso Nacional, o Judiciário e a Advocacia-Geral da União, ator decisivo no desfecho do processo político aqui estudado. Também encontramos evidências de que a pressão do empresariado foi capaz de mitigar em grande medida a regulação da Anvisa, pois a norma foi alterada consideravelmente entre a consulta pública de 2006 e sua promulgação em 2010. Não obstante, pudemos observar que, a despeito do poder econômico incontrastável dos dois setores afetados, indústria de alimento e de publicidade, sua ação política não foi capaz de impedir a Anvisa de promulgar em 2010 uma versão mais branda do regulamento, o que nos sugere uma relativa autonomia política da agência. Por fim, alterações organizacionais e no comando da Anvisa em 2012, alinhadas aos interesses dos grupos empresariais, dão conta de mudanças mais profundas na agência, as quais parecem ter redefinido as próprias bases do relacionamento com o empresariado.
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o papel da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no patenteamento farmacêutico no Brasil :: Brapci ::

o papel da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no patenteamento farmacêutico no Brasil :: Brapci ::

Este artigo visa a apresentar resultados de um estudo sobre o exame de pedidos de patentes farmacêuticas realizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), conhecido como anuência prévia. A implementação de um exame de patentes no seio da Anvisa - agência reguladora da área da saúde no país - é um exemplo de utilização dos dispositivos flexibilizadores dos Acordos TRIPS da Organização Mundial do Comércio (OMC) e instrumento de promoção do direito à saúde. Com a adesão ao Acordo TRIPS, o Brasil foi levado a reconhecer patentes para produtos e processos farmacêuticos, o que resultou na promulgação da Lei da Propriedade Industrial (Lei 9.279 de 1996). O monopólio temporário criado pela patenteabilidade interfere com o acesso a medicamentos e as políticas de saúde, em particular na área farmacêutica. Para limitar essa interferência, o Brasil implementou, a partir de 1999 (com a criação da anuência prévia), um trâmite específico para o exame das patentes farmacêuticas, realizado em duas etapas: no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) e na Coordenação de Propriedade Intelectual da Anvisa (Coopi-Anvisa). A prática resultante desta medida é permeada até hoje por inúmeros conflitos e tensões envolvendo diferentes setores da sociedade brasileira. O estudo desta experiência baseou-se na literatura especializada, no levantamento em material de imprensa, pedidos de patente, leis e decretos relativos a medicamentos e propriedade intelectual e em entrevistas com os responsáveis pelo funcionamento da anuência prévia
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Direito à saúde e (in)eficácia sancionatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: análise de casos de 2011 a 2015

Direito à saúde e (in)eficácia sancionatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: análise de casos de 2011 a 2015

Resumo: Neste artigo investiga-se a ação fiscalizadora empreendida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária no exercício de polícia sanitária, no período de 2011 a 2015, apontado para um diagnóstico de (in)eficácia do julgamento das condutas dos particulares que cometem infrações. Trata-se da responsabilização do ilícito a ser apura- do no processo administrativo sanitário realizado em diversos atos vinculados à declaração final da decisão colegiada. Baseia-se no levantamento de dados consolidados do Relatório Anual de Gestão de 2014 e 2015, confrontando-os com a legislação sanitária vigente, normativas internas e o atual de- bate doutrinário sobre a política sancionatória. Ob- jetiva-se questionar a aptidão da Lei de Infrações à Legislação Sanitária (Lei n. 6.437/1977) para deses- timular a prática de eventuais ilícitos, bem como da capacidade institucional para atuar na correção das irregularidades, ao mesmo tempo em que traz uma crítica acerca do (des)interesse da Diretoria Colegiada em tornar rápidos e eficazes a instrução, a análise e o julgamento dos feitos.
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Grupos multidisciplinares na Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Grupos multidisciplinares na Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Entende-se que essas áreas demandam e geram conhecimentos técnicos e específicos, possuindo contato com os diversos temas abrangidos pela vigilância sanitária. Por serem áreas finalísticas, apresentam maior liberdade de atuação, visto que nem todos os trabalhos desenvolvidos são regulados por lei ou normas específicas (ao contrário, essas são por vezes elaboradas por essas áreas para o setor regulado). Isso não acontece com as áreas meio, que apresentam normativas específicas de atuação que norteiam também outras organizações governamentais, como, entre outros, nos casos de gestão de pessoas e compras.
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A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe

Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. A Diretoria Colegiada da Agên[r]

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Avaliação de desempenho da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no modelo de contrato de gestão.

Avaliação de desempenho da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no modelo de contrato de gestão.

Porque nós não fom os capazes de gerar um modelo maduro e eu acho que em grande parte pela insuficiência na interlocução do ministério supervisor. O modelo do contrato de gestão pode obedecer a diferentes lógicas. Uma é a lógica da política de saúde. Essa política traz tais diretrizes, tais prioridades que devem ser traduzidas em ati- vidades, projetos etc., e essas coisas têm que ser acom- panhadas e avaliadas no desempenho da institui- ção, porque são prioridades. Isso significaria uma presença forte do Ministério da Saúde, principal- mente na definição do funcionamento e das políti- cas pra vigilância sanitária, o que não aconteceu. Poderia ter um significado que talvez não definisse tanto a política em si, m as definisse critério de desempenho, pensando em eficiência e efetividade. Esses dois significariam um papel forte de quem acompanha o contrato de gestão. E não havendo, ele acaba sendo um instrumento endógeno. Aí se vive uma tensão entre duas possibilidades, a possi- bilidade de ter um instrumento de avaliação que tenha o poder discriminatório, tenha a sensibili- dade pra perceber as necessidades de correção de rumos da instituição, ou seja, um instrumento do planejamento; ou de outro lado, um instrumento formal que pode funcionar como argumento para punição da instituição e dos seus dirigentes. Então é melhor que ele seja um instrumento frouxo, com metas fáceis. Agora, as duas coisas são ruins, se não
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3. KAVA-KAVA (Piper methysticum): UMA REVISÃO GERAL

3. KAVA-KAVA (Piper methysticum): UMA REVISÃO GERAL

Portanto, em 2010, a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), no uso das atribuições que lhe conferem, estabeleceu que a kava-kava não dev[r]

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Rev. Assoc. Med. Bras.  vol.47 número4

Rev. Assoc. Med. Bras. vol.47 número4

No Brasil, embora haja regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para a venda e propaganda de medicamentos que possam ser adquiridos sem prescrição médica, não há regulamen- tação nem orientação para aqueles que os utilizam. O fato de se poder adquirir um medicamento sem prescrição não permite o indivíduo fazer uso indevido do mesmo, isto é, usá-lo por indicação própria, na dose que lhe convém e na hora que achar conve- niente. Dados europeus indicam que, em média, 5,6 pessoas por farmácia e por se- mana fazem uso indevido de algum tipo de medicamento.
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Pesquisas agronômicas das plantas medicinais da Mata Atlântica regulamentadas pela ANVISA.

Pesquisas agronômicas das plantas medicinais da Mata Atlântica regulamentadas pela ANVISA.

Com a regulamentação de uso de certas plantas medicinais como drogas vegetais junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA, 2010) em breve poderá ocorrer um aumento de consum[r]

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Orientação nutricional de crianças e adolescentes e os novos padrões de consumo: propagandas, embalagens e rótulos

Orientação nutricional de crianças e adolescentes e os novos padrões de consumo: propagandas, embalagens e rótulos

têm formulação especial para atender pessoas que apresen- tam disfunção e/ou distúrbio físico ou metabólico e neces- sitam de dietas especíicas, como os portadores de diabetes melito, hipertensão e fenilcetonúria. Estes alimentos não devem ter algum determinado ingrediente (açúcar, sódio, glúten, entre outros), o qual será substituído por elementos permitidos em suas dietas, estritamente por razões de saúde. Todavia, isso não signiica a redução do valor calórico do alimento em questão. Por outro lado, os alimentos light são aqueles que têm reduzido valor energé- tico, contendo quantidades inferiores a valores pré-ixados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), conforme o tipo de componente. Assim, há redução de qualquer um de seus macronutrientes, comparados a um produto convencional do mesmo tipo.
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Determinação do perfil de pacientes e avaliação do tratamento da tuberculose latente em candidatos ao uso de bloqueadores do TNF–α no Hospital Unisitário Walter Cantídio (HUWCUFC)

Determinação do perfil de pacientes e avaliação do tratamento da tuberculose latente em candidatos ao uso de bloqueadores do TNF–α no Hospital Unisitário Walter Cantídio (HUWCUFC)

As indicações para o tratamento da TBL estavam bem definidas pelo Ministério da Saúde no Brasil. Todavia, situações clínicas novas surgiram, nas quais o médico deve considerar o uso de isoniazida, como no caso dos pacientes tratados com fármacos imunossupressores, tais como: corticosteróides por tempo prolongado ou similares e fármacos anti-TNF alfa. Entre os fármacos anti-TNF alfa mais usados atualmente temos: o adalimumabe (Humira®), o etanercepte (Enbrel®) e o infliximabe (Remicade®). Estes três medicamentos têm aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que através de Portarias define a utilização dos mesmos, mediante protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas para serem utilizados na artrite reumatóide, espondilite anquilosante, doença de Chron e psoríase, mas essas terapias biológicas também são eficazes em outras doenças inflamatórias crônicas ou imuno-mediadas, sendo algumas indicações aprovadas com as citadas anteriormente, e outras utilizadas como “uso compassivo”. O infliximabe um anticorpo monoclonal quimérico humano-murino com elevada afinidade e especificidade para o TNF- α que é uma citocina envolvida no processo inflamatório, é o fármaco anti-TNF alfa mais amplamente utilizado do que os outros agentes biológicos nas patologias onde a quantidade de TNF- α encontra-se aumentada tais como: na artrite reumatóide, na doença de Crohn, colite ulcerosa, espondilite anquilosante, artrite psoriática e na psoríase. O TNFα é fundamental para a defesa imunológica contra o Mycobacterium tuberculosis , particularmente para formação e manutenção dos granulomas. Em modelos animais é possível documentar a infecção tuberculosa após a administração de anticorpos anti- TNF α (EMEA, 2002; FONSECA et al ., 2006).
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Physis  vol.26 número3

Physis vol.26 número3

O cenário regulatório atual, não obstante, tem mostrado alguns retrocessos. O episódio recente da autorização do uso no Brasil da substância fosfoetanolamina sintética (FOS), para o tratamento de pacientes com neoplasias malignas (BRASIL, 2016), tem explicitado a vulnerabilidade regulatória a que o país está submetido. A FOS é classificada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como medicamento, por ser tecnicamente elaborada e supostamente possuir propriedade terapêutica, ainda não aprovada para comercialização e uso no país. A discussão que envolveu recentemente essa substância é pautada na obtenção de medicamentos novos e não plenamente testados em pacientes com doenças terminais ou gravemente debilitantes.
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Bebidas lácteas fermentadas: evolução da microbiota durante a fabricação, identificação de fungos leveduriformes e ação de culturas probióticas sobre os leveduriformes

Bebidas lácteas fermentadas: evolução da microbiota durante a fabricação, identificação de fungos leveduriformes e ação de culturas probióticas sobre os leveduriformes

A fim de garantir a segurança de um produto, as indústrias têm utilizado ferramentas de gestão de qualidade, como a aplicação das Boas Práticas de Fabricação (BPF). Embora considerado simples, o processo de fabricação de bebidas lácteas pode estar sujeito a fontes de contaminação de origem microbiana. A presença de fungos leveduriformes é indesejável, pois promovem alterações, comprometendo a vida útil do produto. O objetivo deste trabalho foi avaliar a adequação das BPF em dois laticínios (A e B) produtores de bebidas lácteas fermentadas, por meio de uma lista de verificação baseada na Resolução RDC nº. 275 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e relacionar com a qualidade do produto acabado; além de caracterizar a evolução da microbiota das amostras coletadas nos laticínios, durante as etapas do processamento de bebidas lácteas fermentadas, assim como do produto acabado em diferentes tempos de estocagem. Foi realizada a contagem total das bactérias acidoláticas (BAL) e a enumeração de fungos leveduriformes. Avaliadas as BPF, o laticínio A apresentou-se com 96,95 % de cumprimento aos itens exigidos pela legislação, enquanto o B atendeu a 49,39 % dos itens. A população das BAL das amostras, de ambos os laticínios avaliados, apresentaram contagens superiores a 10 6 UFC/mL, portanto, em acordo com os padrões legais vigentes. No laticínio A, baixas contagens de fungos leveduriformes foram constatadas apenas nas amostras de leite cru e nas adicionadas de soro, açúcar e estabilizante. A partir da etapa da adição da cultura lática, as amostras não apresentaram contaminação por fungos. As amostras do laticínio B apresentaram elevados níveis de contaminação por fungos leveduriformes, até os 60 dias de estocagem. Os elevados índices de contaminação estão relacionados às condições estruturais e sanitárias deficientes durante o processamento, ou ainda a utilização de matérias-primas contaminadas, comprometendo a qualidade do produto final. Fica evidente a necessidade de implantação de medidas preventivas de higiene, assim como o controle rigoroso em todas as etapas do processo de fabricação, desde a seleção das matérias-primas, processamento, estocagem e distribuição do produto.
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Avaliação das farmácias virtuais brasileiras.

Avaliação das farmácias virtuais brasileiras.

O crescente número de usuários de internet desencadeou um aumento na busca dos serviços de farmácias virtuais brasileiras. Com o objetivo de avaliar a validade das informações divulgadas nesses sites, realizou-se estudo descritivo com 18 farmácias virtuais quanto aos aspectos legais, acessibilidade, fontes de informação e propagandas de medicamentos. Verifi cou-se que 15 não possuíam autorização de funcionamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária; 17 não tinham o nome do farmacêutico responsável pelo funcionamento; 17 comercializavam medicamentos sem registro, especialmente fi toterápicos, e não dispunham de informações sobre reações adversas a medicamentos e nem exibiam alertas e recomendações sanitárias determinadas por essa Agência. Como o controle sanitário e o comércio de medicamentos nas farmácias virtuais brasileiras ainda não estão regulamentados pelos órgãos governamentais competentes, essas falhas encontradas nos sites podem colocar em risco a saúde de seus usuários.
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