A história das regulamentações da ética em pesquisa no Brasil iniciou-se em 1988 com a Resolução no 01 do CNS. Criada com 101 artigos, divididos em 15 capítulos, a primeira resolução brasileira abordava as normas de pesquisa em saúde. Foi a inauguração das discussões no Brasil sobre a criação de CEPs institucionais e a submissão dos projetos de pesquisa a esses comitês. Entretanto, essa diretriz não encontrou boa aceitação na comunidade científica, que questionava algumas falhas em seu conteúdo (GUILHEM; GRECO, 2009).
Essa resolução foi revogada e substituída pela Resolução no 196 em 1996, após um ano de discussão de um grupo de trabalho criado pelo CNS. Nomeada Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, a Resolução no 196/1996 incorporou os quatro referenciais básicos da bioética: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça. Teve como objetivo principal assegurar os direitos e deveres dos participantes de pesquisa, comunidade científica e Estado (GUILHEM; GRECO, 2009). Incorporou a definição de pesquisa da versão do ICH-GCP de 1993 (GUERRIERO; MINAYO, 2013) e enfatizou como obrigatória a aprovação de protocolos de pesquisa por um CEP antes do seu início. Foi o começo de uma nova fase na consolidação de regras brasileiras para o planejamento e avaliação de pesquisas com seres humanos.
Após 15 anos, houve a necessidade de atualização do principal documento brasileiro para fortalecer o controle social na defesa dos participantes das pesquisas. Para tal, a Resolução CNS no 196/1996 foi colocada em consulta pública por 60 dias. As sugestões foram revistas por um grupo de trabalho do CNS e criada uma versão única da proposta de nova resolução, que foi apresentada e discutida em 2012 no I Encontro Extraordinário dos Comitês de Ética em Pesquisa (ENCEP). Após esse encontro, a nova versão da resolução foi aperfeiçoada de acordo com as discussões emanadas do ENCEP. Em dezembro de 2012 foi aprovada pelo CNS e em junho de 2013 a Resolução no 466 foi homologada pelo Ministro da Saúde, no mesmo momento em que foi revogada a Resolução no 196/1996 (BRASIL, 2013a).
A nova resolução possui termos e definições mais modernas, atualiza os referenciais bioéticos, inclui regras mais específicas para a condução de pesquisas com menores, incluindo a utilização do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido, além de autorizar o pagamento de participantes de pesquisas envolvidos em estudos de fase I ou de bioequivalência. A Resolução no 466/12 revogou as Resoluções no 303/2000, que abordava regras para pesquisas em reprodução humana, e a no 404/2008, que descrevia acesso pós-estudo e uso de placebo. Esta última foi inserida à nova resolução que entrou em vigor. Incluiu, também, informações sobre o sistema de submissão e acompanhamento de projetos de pesquisa: a Plataforma Brasil (BRASIL, 2013a).
Este sistema passou a ser obrigatório em janeiro de 2012, em substituição ao Sistema Nacional de Informação sobre Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos (SISNEP), que se restringia à coleta de informações gerais da pesquisa por meio do preenchimento da folha de rosto e à divulgação do status do projeto no sistema (BARBOSA; CORRALES; SILBERMANN, 2014). Na tentativa de unificar e simplificar os registros de pesquisas que envolvem seres humanos, essa nova base permite o acompanhamento das pesquisas em seus diferentes estágios. Tem sido uma ferramenta útil para todos os envolvidos na pesquisa, uma vez que permite a informatização de todos os procedimentos realizados pelo Sistema CEP/CONEP (BRASIL, 2016b).
Esse sistema foi constituído em 1996 e é formado pela CONEP e pelos CEPs espalhados em todos os estados no Brasil e nas mais diversas instituições.
Ancorado no CNS, a Resolução no 466/2012 tem uma definição específica sobre o sistema:
É integrado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/CNS/MS do Conselho Nacional de Saúde e pelos Comitês de Ética em Pesquisa – CEP –, compondo um sistema que utiliza mecanismos, ferramentas e instrumentos próprios de inter-relação, num trabalho cooperativo que visa, especialmente, à proteção dos participantes de pesquisa do Brasil, de forma coordenada e descentralizada por meio de um processo de acreditação (BRASIL, 2013a, p. 8).
Em janeiro de 2017 o Sistema CEP/CONEP compreendia 778 CEPs espalhados por todo o Brasil, como ilustrado na FIG. 1:
FIGURA 1 - Mapa de CEP no Brasil
Fonte: Brasil (2017).
Considerando que cada CEP deve ter, no mínimo, sete membros, estima- se que mais de 5.000 pessoas estejam envolvidas no sistema de avaliação/ acompanhamento ético de pesquisas com seres humanos no Brasil. A partir da conexão entre o Sistema CEP/CONEP e o CNS é possível manter o controle social sobre a prática científica. Atualmente, mais de 98% das análises e tomadas de decisões sobre os projetos de pesquisas com seres humanos ocorrem diretamente nos comitês locais (BRASIL, 2016a).
Esse sistema está sob ameaça devido ao Projeto de Lei (PL) n0 200/2015,
AM-12 PA-17 MT-11 MS-6 GO- 21 DF-18 SC-37 PR-48 SP-193 MG-89 RJ-67 ES-14 BA-47 MA-6 PI-12 CE- 33 RN-5 PB-17 RS-60 AL-5 AC-3 TO-9 PE-27 SE-4 Norte - 58 Centro- Oeste - 56 Nordeste - 156 Sul - 145 CONEP RO-10 RR-4 AP-3 Sudeste - 363 Total: 778 CEPs
Fonte: CONEP– Janeiro /2017
CEP por Macrorregiões
em tramitação no Congresso brasileiro. Atualmente aprovado pelo plenário do Senado brasileiro em março de 2017, o PL não reconhece o Sistema CEP/CONEP, dissolve todas as normativas criadas pelo CNS nos seus 20 anos de trabalho e propõe a retirada do controle social das pesquisas do CNS: “trata-se de retrocesso sem precedentes que, em última análise, prejudica a sociedade brasileira” (BRASIL, 2015, p. 1).
Apesar da tramitação do PL 200, que ocorre desde 2015, o sistema não parou de funcionar. Em 2016 foram homologadas duas resoluções:
a) Resolução no 506, de 03 de fevereiro de 2016: Acreditação de Comitês de
Ética em Pesquisa que compõem o Sistema CEP/CONEP.
b) Resolução no 510, de 07 de abril de 2016: Normas Aplicáveis a Pesquisas
em Ciências Humanas e Sociais.
Essas resoluções trouxeram significativas modificações no sistema. A Resolução no 506/2016 descentraliza as avaliações éticas, dando autonomia aos CEPs locais acreditados para avaliar e aprovar em instância final projetos de pesquisa antes avaliados também pela CONEP, além de discutir a gradação dos riscos das pesquisas. Já a Resolução no 510/2016 foi criada para responder a uma demanda das sociedades científicas desde a implementação da Resolução no 196/1996: as especificidades das pesquisas em ciências humanas e sociais (BRASIL, 2016b; BRASIL, 2016c).
Nesses 20 anos de Sistema CEP/CONEP, diversas resoluções complementares foram criadas com o objetivo de fornecer normas mais específicas sobre os temas relacionados à avaliação ética de projetos de pesquisas. Estão listadas a seguir as resoluções atualmente em vigor:
a) 240/1997: Define representação de usuários nos CEPs. b) 251/1997: Novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos. c) 292/1999: Cooperação estrangeira.
d) 301/2000: Modificações da Declaração de Helsinque. e) 304/2000: Povos indígenas.
f) 340/2000: Área temática especial: genética humana. g) 346/2005: Projetos multicêntricos.
h) 370/2007: Registro e credenciamento ou renovação de registro e credenciamento dos CEPs institucionais.
i) 441/2011: Armazenamento de material biológico humano.
j) 446/2011: Composição da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.
k) 466/2012: Normas Regulamentadores da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos.
l) 506/2016: Acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) que compõem o Sistema CEP/CONEP.
m) 510/2016: Normas Aplicáveis a Pesquisas em Ciências Humanas e Sociais.
Baseado nos termos do item 5 do capítulo XIII da Resolução no 466/2012,
foi publicada a Norma Operacional no 001 de 2013. Essa normativa dispõe sobre
a organização e funcionamento do Sistema CEP/CONEP e sobre procedimentos para submissão, avaliação, acompanhamento e desenvolvimento de pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil. No capítulo 2.2 “Aspectos Operacionais do CEP”, destaca no item J o papel educativo e de capacitação dos CEPs, bem como a necessidade do planejamento anual das capacitações para seus membros:
[...] visa ao fortalecimento de suas decisões, bem como da proteção integral dos participantes de pesquisa. Para tanto, o CEP deve aprovar, no primeiro bimestre de cada ano, um plano de capacitação permanente dos seus membros, podendo articular-se com outros comitês para a execução desse plano (BRASIL, 2013b, p. 5).
Levando em consideração a Norma Operacional no 001/2013 e o papel educativo do Sistema CEP/CONEP abordado nos itens VII.2 e IX.5 da Resolução no 466/2012, este trabalho foi proposto buscando uma estratégia moderna e
acessível para a capacitação para membros de CEP e todos os envolvidos em pesquisa com seres humanos, com o objetivo de apresentar um instrumento que auxilie na realização da função educativa do sistema proposto nas diretrizes brasileiras.