B FOLHETO INFORMATIVO
G. Última Revisão do folheto informativo
A. Composição
Princípio Activo : Factor FVIIa de coagulação recombinante
Excepientes : Cloreto de sódio, cloreto de cálcio dihidratado, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, água para injectável, F.Eur.
Forma Farmacêutica Pó para injectável.
Concentração de Princípio Activo
Pó para injectável contém 120 KUI/ampola correspondendo a 2,4 mg/ampola. O produto reconstituído contém 30 KUI correspondendo a 0,6 mg/ml.
1 KUI è igual a 1000 UI (Unidades internacionais).
Descrição de Embalagem
1 ampola com pó branco para injectável
1 ampola com diluente (água para injectável) para reconstituição 1 agulha estéril para reconstituição (agulha de transferência)
1 seringa descartável estéril e compressas com álcool para limpeza das tampas de borracha das ampolas.
Grupo Farmacoterapêutico
Factores de coagulação, ATC código B02BD05
Fabricante - Titular da autorização de introdução no mercado Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880, Bagsvaerd Denmark
O que deve saber sobre o produto que o seu médico lhe prescreveu.
B. Informação Geral
NovoSeven® é um medicamento que funciona por activação do sistema de coagulação sanguínea no local de hemorragia nos doentes com complicações
hemorrágicas devido ao desenvolvimento de inibidores contra os factores de coagulação de Factor VIII ou IX.
Indicações Terapêuticas
* Tratamento de hemorragias graves.
* Evitar hemorragias excessivas relacionadas com cirurgia.
C. Contra-indicações
Informe o seu médico antes de administrar o produto se
- acabou de ser submetido a uma cirurgia
- sofre de ferida por esmagamento
- sofre de complicações trombóticas ou doença ateroesclerótica avançada
- sofre de envenenamento sanguíneo
- é alérgico a ratos, hamsters ou gado bovino.
Cuidados especiais e precauções durante o uso Gravidez e lactação
Se está a amamentar o seu médico deve avisá-la para interromper o tratamento com NovoSeven, ou parar de amamentar.
NovoSeven deve ser administrado a mulheres grávidas só quando realmente necessário.
NovoSeven® deve ser administrado num centro especializado. Consulte o seu médico se a hemorragia não parar.
Informar o seu médico se tiver hipersensibilidade a proteínas estranhas.
Interacções com outros medicamentos
Antes de administrar este medicamento deve consultar o seu médico relativamente ao uso de qualquer outro medicamento.
D. Instruções de utilização
Após a reconstituição deverá injectar o medicamento intravenosamente, em 2-5 minutos (injecção bólus).
Dosagem: 3-6 KUI (60-120 ìg)/kg de peso corporal por dose única. A dose
inicial é habitualmente 4,5 KUI (90 ìg)/kg de peso corporal. O seu médico pode alterar a dose.
Intervalos de Dose: Consulte o seu médico relativamente ao esquema de dose e a duração do tratamento.
O tratamento deve ser prolongado durante 2-3 semanas. A omissão de dose e a descontinuação o tratamento deve ser feito pelo seu médico.
Reconstituição
Usar sempre uma técnica asséptica (por exemplo, lavar as mãos antes de usar, etc.)
1. Pôr NovoSeven® (pó) Factor VIIa de coagulação recombinante e a água para
injectável, F. Eur., (diluente) à temperatura ambiente (não acima de 37oC), por ex: por aquecimento do produto nas suas mãos.
2. Remover as cápsulas plásticas das ampolas do pó e do diluente de modo a ficarem expostas as partes de borracha das tampas.
3. Limpar as tampas com as compressas com álcool e deixar secar antes de usar.
4. Retirar a agulha da embalagem, pressionando a extremidade da agulha. Remover a protecção da agulha e enroscar à seringa descartável fornecida com a embalagem. Retirar a protecção da outra extremidade da agulha.
5. Fazer descer o êmbolo (para o mesmo volume como na ampola de diluente) para entrar ar na seringa.
6. Inserir a agulha no centro da rolha de borracha do frasco-ampola do diluente e injectar o ar na ampola. Inverter a ampola e em seguida retirar o conteúdo total da ampola para a seringa (cc=ml).
7. Injectar o diluente da seringa para a ampola contendo o pó, a partir do centro da borracha (a ampola de pó não contém vácuo).
8. Rodar lentamente até todo o material estar dissolvido.
Administração
1. Descer o êmbolo (para o mesmo volume que vai injectar) para entrar ar na seringa.
2. Inserir a agulha de transferência na ampola contendo NovoSeven® reconstituído. 3. Injectar ar na ampola e em seguida retitrar o produto reconstituído NovoSeven® para a
seringa.
4. Remover e inutilizar a agulha de transferência da seringa.
5. Enroscar uma agulha própria para injecção intravenosa e administrar.
Recorde que a inutilização das agulhas deve ser feita de um modo seguro.
Sobredosagem
Se injectar demasiado NovoSeven®, consulte o seu médico imediatamente.
E. Efeitos secundários
Raramente se observam efeitos secundários graves com NovoSeven®, mas no caso de acontecer qualquer coisa não habitual consulte o seu médico.
Raramente pode ocorrer reacções como: rubor, prurido, febre, náuseas, dôr de cabeça, desconforto geral, transpiração ou alterações na pressão sanguínea.
Registaram-se em sete casos, efeitos secundários graves possivelmente relacionados com o tratamento com NovoSeven (insuficiência renal, ataxia, pertubações cerebro vasculares, angina de peito, arritmia auricular e choque cardiovascular).
F. Prazo de validade
O prazo de validade encontra-se inscrito nos rótulos e cartonagens exteriores. No caso do prazo de validade expirar não utilizar o produto.
Cuidados especiais
* Mantenha o NovoSeven® no frigorifico (2o-8oC). * Não congelar para evitar alterações.
* Use imediatamente ou no máximo nas 3 horas seguintes à reconstituição. * Não armazenar o NovoSeven® reconstituido em seringas plásticas. * Não expôr directamente à luz solar.
* Não administrar o produto após o prazo de validade expirar. * Manter os medicamentos fora do alcance das crianças.
A. Composição
Princípio Activo : Factor FVIIa de coagulação recombinante
Excepientes : Cloreto de sódio, cloreto de cálcio dihidratado, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, água para injectável, F.Eur.
Forma Farmacêutica Pó para injectável.
Concentração de Princípio Activo
Pó para injectável contém 240 KUI/ampola correspondendo a 4,8 mg/ampola. O produto reconstituído contém 30 KUI correspondendo a 0,6 mg/ml.
1 KUI è igual a 1000 UI (Unidades internacionais).
Descrição de Embalagem
1 ampola com pó branco para injectável
1 ampola com diluente (água para injectável) para reconstituição 1 agulha estéril para reconstituição (agulha de transferência)
1 seringa descartável estéril e compressas com álcool para limpeza das tampas de borracha das ampolas.
Grupo Farmacoterapêutico
Factores de coagulação, ATC código B02BD05
Fabricante - Titular da autorização de introdução no mercado Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880, Bagsvaerd Denmark
O que deve saber sobre o produto que o seu médico lhe prescreveu.
B. Informação Geral
NovoSeven® é um medicamento que funciona por activação do sistema de coagulação sanguínea no local de hemorragia nos doentes com complicações
hemorrágicas devido ao desenvolvimento de inibidores contra os factores de coagulação de Factor VIII ou IX.
Indicações Terapêuticas
* Tratamento de hemorragias graves.
* Evitar hemorragias excessivas relacionadas com cirurgia.
C. Contra-indicações
Informe o seu médico antes de administrar o produto se
- acabou de ser submetido a uma cirurgia
- sofre de ferida por esmagamento
- sofre de complicações trombóticas ou doença ateroesclerótica avançada
- sofre de envenenamento sanguíneo
- é alérgico a ratos, hamsters ou gado bovino.
Cuidados especiais e precauções durante o uso Gravidez e lactação
Se está a amamentar, o seu médico deve avisá-la para interromper o tratamento com NovoSeven, ou parar de amamentar.
NovoSeven deve ser administrado a mulheres grávidas só quando realmente necessário.
NovoSeven® deve ser administrado num centro especializado. Consulte o seu médico se a hemorragia não parar.
Informar o seu médico se tiver hipersensibilidade a proteínas estranhas.
Interacções com outros medicamentos
Antes de administrar este medicamento deve consultar o seu médico relativamente ao uso de qualquer outro medicamento.
D. Instruções de utilização
Após a reconstituição deverá injectar o medicamento intravenosamente, em 2-5 minutos (injecção bolus).
Dosagem: 3-6 KUI (60-120 ìg)/kg de peso corporal por dose única. A dose
inicial é habitualmente 4,5 KUI (90 ìg)/kg de peso corporal. O seu médico pode alterar a dose.
Intervalos de Dose: Consulte o seu médico relativamente ao esquema de dose e a duração do tratamento.
O tratamento deve ser prolongado durante 2-3 semanas. A omissão de dose e a descontinuação o tratamento deve ser feito pelo seu médico.
Reconstituição
Usar sempre uma técnica asséptica (por exemplo, lavar as mãos antes de usar, etc.)
1. Pôr NovoSeven® (pó) Factor VIIa de coagulação recombinante e a água para
injectável, F. Eur., (diluente) à temperatura ambiente (não acima de 37oC), por ex: por aquecimento do produto nas suas mãos.
2. Remover as cápsulas plásticas das ampolas do pó e do diluente de modo a ficarem expostas as partes de borracha das tampas.
3. Limpar as tampas com as compressas com álcool e deixar secar antes de usar.
4. Retirar a agulha da embalagem, pressionando a extremidade da agulha. Remover a protecção da agulha e enroscar à seringa descartável fornecida com a embalagem. Retirar a protecção da outra extremidade da agulha.
5. Fazer descer o êmbolo (para o mesmo volume como na ampola de diluente) para entrar ar na seringa.
6. Inserir a agulha no centro da rolha de borracha do frasco-ampola do diluente e injectar o ar na ampola. Inverter a ampola e em seguida retirar o conteúdo total da ampola para a seringa (cc=ml).
7. Injectar o diluente da seringa para a ampola contendo o pó, a partir do centro da borracha (a ampola de pó não contém vácuo).
8. Rodar lentamente até todo o material estar dissolvido.
Administração
1. Descer o êmbolo (para o mesmo volume que vai injectar) para entrar ar na seringa.
2. Inserir a agulha de transferência na ampola contendo NovoSeven® reconstituído. 3. Injectar ar na ampola e em seguida retitrar o produto reconstituído NovoSeven® para a
seringa.
4. Remover e inutilizar a agulha de transferência da seringa.
5. Enroscar uma agulha própria para injecção intravenosa e administrar.
Recorde que a inutilização das agulhas deve ser feita de um modo seguro.
Sobredosagem
Se injectar demasiado NovoSeven®, consulte o seu médico imediatamente.
E. Efeitos secundários
Raramente se observam efeitos secundários graves com NovoSeven®, mas no caso de acontecer qualquer coisa não habitual consulte o seu médico.
Raramente pode ocorrer reacções como: rubor, prurido, febre, náuseas, dôr de cabeça, desconforto geral, transpiração ou alterações na pressão sanguínea.
Registaram-se em sete casos, efeitos secundários graves possivelmente relacionados com o tratamento com NovoSeven (insuficiência renal, ataxia, pertubações cerebro vasculares, angina de peito, arritmia auricular e choque cardiovascular).
F. Prazo de validade
O prazo de validade encontra-se inscrito nos rótulos e cartonagens exteriores. No caso do prazo de validade expirar não utilizar o produto.
Cuidados especiais
* Mantenha o NovoSeven® no frigorifico (2o-8oC). * Não congelar para evitar alterações.
* Use imediatamente ou no máximo nas 3 horas seguintes à reconstituição. * Não armazenar o NovoSeven® reconstituido em seringas plásticas. * Não expôr directamente à luz solar.
* Não administrar o produto após o prazo de validade expirar. * Manter os medicamentos fora do alcance das crianças.