A Política Nacional de Medicamentos e o Contexto Atual

O medicamento cada vez mais vem sendo tratado como bem de consumo no mercado e não como insumo básico para promoção da saúde. Portanto, o Estado tem como função, e deve, regular, vigiar e controlar, no setor público e privado, o uso racional de medicamentos e promover a difusão de informações claras e independentes, tendo em vista seus riscos (OPS,1995).

Através da Portaria do Ministério da Saúde nº 3.916, de 30/10/98, publicada no Diário Oficial da União (DOU) de 10/11/98, foi aprovada a Política Nacional de

Medicamentos. O documento foi elaborado a partir de discussões e sugestões de segmentos envolvidos com a questão, e aprovado pela Comissão Intergestores Tripartite e Comissão Nacional de Saúde (Brasil, 1998; MS,1999a; Yunes, 1999).

Várias são as justificativas para a adoção da Política Nacional de Medicamentos, como o grande volume de serviços; parcelas da população, ainda excluídas da atenção; a não utilização da RENAME na prescrição médica; o desabastecimento; a automedicação; problemas de produção e comercialização de medicamentos e com destaque as mudanças do perfil epidemiológico da população. Este perfil, atualmente, compreende doenças de países em desenvolvimento e agravos característicos de países desenvolvidos. Assim, ao mesmo tempo que são prevalecentes doenças crônico-degenerativas, aumenta a morbimortalidade por decorrência de acidentes de trânsito e violência urbana, ainda reemergem doenças como cólera, dengue, malária e surge a AIDS. Outro gerador de novas demandas é o envelhecimento populacional, acarretando maior consumo e custo social a partir da necessidade de procedimentos de uso contínuo e alto custo.

A Política Nacional de Medicamentos propõe garantir a segurança, a eficácia e qualidade dos medicamentos ao menor custo possível, promover o uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais. Para isto, estabelece oito diretrizes e quatro prioridades observados os princípios constitucionais.

As diretrizes são:

1) Adoção de Relação de Medicamentos Essenciais. Esta relação de medicamentos servirá de base ao desenvolvimento tecnológico e científico, à produção e às listas de medicamentos a serem utilizadas nos níveis estadual e municipal de atenção à saúde. Esta é, ainda, a base fundamental para orientação da prescrição e abastecimento da rede do SUS, com redução de custo.

2) Regulamentação Sanitária de Medicamentos: ações desenvolvidas a nível federal para registro de medicamentos e autorização de funcionamento de empresas e estabelecimentos.

3) Reorientação da Assistência Farmacêutica: o objetivo dessa reorientação é implementar no âmbito das três esferas do SUS todas as atividades relacionadas à

promoção ao acesso da população aos medicamentos essenciais, incluindo as atividades de seleção, programação, aquisição, armazenamento e distribuição, controle de qualidade e utilização (prescrição e dispensação). Aqui está prevista a descentralização das ações, mas garante a responsabilidade nos níveis estadual e federal relativa à aquisição e distribuição dos produtos utilizados em situações especiais, entre eles os medicamentos de custos elevados para doenças de caráter individual.

4) Promoção do Uso Racional de Medicamentos: as principais ações serão dirigidas aos profissionais prescritores, à adoção de medicamentos genéricos, abuso de propagandas, adequação de currículos dos cursos de formação e orientações aos usuários.

5) Desenvolvimento Científico e Tecnológico: serão tomadas medidas estratégicas envolvendo os Ministérios da Saúde, da Educação, de Ciência e Tecnologia e outros relacionados à pesquisa e desenvolvimento.

6) Promoção da Produção de Medicamentos: principalmente os constantes da RENAME. A estratégia será o melhor aproveitamento dos laboratórios oficiais e nacionais.

7) Garantia da Segurança, Eficácia e Qualidade dos Medicamentos: as ações serão coordenadas pela Secretaria de Vigilância Sanitária e os testes de qualidade feitos pela Rede de Laboratórios Analíticos-Certificadores em Saúde (REBLAS).

8) Desenvolvimento e Capacitação de Recursos Humanos, especialmente voltados para operacionalização da Política Nacional de Saúde.

Para o cumprimento dessas diretrizes foram definidas prioridades, sendo a principal a Revisão Permanente da RENAME, uma vez que ela é o instrumento básico na racionalização no âmbito do SUS. Com relação à Reestruturação da Assistência Farmacêutica estão previstos a descentralização de aquisição; de orçamento e dos recursos para aquisição dos medicamentos, seja mediante o repasse direto Fundo-a-Fundo ou sob a forma de incentivo agregado aos Procedimentos de Assistência Básica (PAB).

A Promoção do Uso Racional de Medicamentos envolverá a implementação da RENAME, além de campanhas educativas, registro e uso de medicamentos genéricos, elaboração de um Formulário Terapêutico Nacional, ações de farmacovigilância e formação de recursos humanos voltados para o gerenciamento e ações relacionadas ao uso de medicamentos. Será, também, priorizada a Organização das Atividades de Vigilância Sanitária de Medicamentos através do desenvolvimento e elaboração de procedimentos operacionais sistematizados e consolidados em manuais, roteiros, modelos e instruções de serviço, para as atividades técnico-normativas e administrativas (registro de produtos, inspeções, fiscalizações e farmacovigilância).

A portaria define as responsabilidades das esferas de governo no âmbito do SUS, a articulação intersetorial nas diversas áreas envolvidas na questão dos medicamentos e as competências dos gestores federal, estadual e municipal. Estão previstos, ainda, o acompanhamento e a avaliação da Política Nacional de Medicamentos através de projeto a ser elaborado pela SPS, para adoção das medidas corretivas necessárias. Finalmente, a portaria estabelece terminologias com suas respectivas definições.

Outras ações do MS podem ser consideradas como marcos na política nacional de medicamentos:

• Programa Farmácia Básica, criado em 1997, como um módulo padrão de 40 medicamentos essenciais, calculados para atender cerca de 3.000 pessoas por três meses. Foram selecionados municípios com menos de 21.000 habitantes, devido a limitações financeiras, e o programa foi inspirado na experiência anterior da CEME e nos programas desenvolvidos nos estados de Minas Gerais, São Paulo e Paraná. O programa sofreu muitas críticas e teve problemas operacionais devido às decisões centralizadas (Bermudez et al., 2000: 44; Cosendey, 2000: 32).

• A descentralização de recursos para a assistência farmacêutica básica estabelecida pela Portaria nº176/99 do MS, definindo valores a serem repassados pelo governo federal aos estados e municípios que devem complementar com uma contrapartida mínima.

• A criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVS) e definição do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária através da Lei nº 9.782/99.

• A Lei nº 9.787/99 ou Lei dos Genéricos. Foram estabelecidos critérios para registro e controle dos medicamentos genéricos, a partir de conceitos de biodisponibilidade, medicamentos bioequivalentes, genéricos, inovadores, de referência e similares. Essa Lei levantou grande polêmica envolvendo a indústria farmacêutica e foi muito divulgada pela mídia, pois interferiu no mercado de medicamentos.